Лосепразол® (10 мг)

МНН: Омепразол
Производитель: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014519
Информация о регистрации в РК: 02.08.2019 - 02.08.2029
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Саудалық атауы

Лосепразол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі

Капсулалар 10 мг, 20 мг және 40 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 10 мг, 20, 40 мг омепразол

қосымша заттар: қант түйіршіктері, натрий лаурилсульфаты (2,5% ерітінді), сусыз динатрий гидрофосфаты, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титанның қостотығы (Е171), метакрил қышқылы мен этилакрилат сополимерінің дисперсиясы (1:1), (Eudragit® L30-D55).

капсула корпусы: титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин

капсула қақпақшасы: титанның қостотығы (Е171), индигокармин (Е132), хинолинді сары (Е104) – 10 мг доза үшін, тазартылған су, желатин

Сипаттамасы

Лосепразол® 10 мг: корпусы ақ және ақшыл-жасыл түсті қақпақшасы бар мөлдір емес қатты желатинді капсулалар №3. Капсуланың ішінде – ақ дерліктен крем тәрізді ақ түске дейінгі дөңгелек ұсақ түйіршіктер.

Лосепразол® 20 мг: ақшыл-жасыл түсті корпусы мен қақпақшасы бар мөлдір емес қатты желатинді капсулалар №2. Капсуланың ішінде – ақ дерліктен крем тәрізді ақ түске дейінгі дөңгелек ұсақ түйіршіктер.

Лосепразол® 40 мг: ақ түсті корпусы мен ақшыл-көгілдір түсті қақпақшасы бар мөлдір емес қатты желатинді капсулалар №0. Капсуланың ішінде – ақ дерліктен крем тәрізді ақ түске дейінгі дөңгелек ұсақ түйіршіктер.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар (GORD). Протонды сорғының тежегіштері. Омепразол

АТХ коды А02ВС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Омепразолдың сіңуі аш ішекте жүреді және препаратты қабылдаудан кейін 3-6 сағаттан соң аяқталады. Бір рет қабылдаудан кейінгі омепразолдың биожетімділігі 35% жуықты құрайды, қайталап қабылдағанда 60%-ға дейін жоғарылайды. Қанның ақуыздарымен байланысуы – 95%. Омепразолдың жартылай шығарылу кезеңі – 1 сағат. Омепразол негізінен бауырда толық биоөзгеріске ұшырайды. Бүйрек арқылы және аздаған мөлшерде нәжіспен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Омепразол асқазан шырышты қабығының париетальді жасушаларындағы фермент Н+К+–АТФазаны (протонды сорғыны) қайтымсыз тежейді. Нәтижесінде асқазандағы базальді, түнгі және стимуляцияланған тұз қышқылының секрециясына айқын бәсеңдеткіш әсерін қамтамасыз етеді.

Helicobacter pylori-ге ықпалы. Омепразол Н+К+–АТФазаның және Helicobacter pylori-дің қызметін бұзады, бұл оның бактериостатикалық әсері осымен байланысты.

Қолданылуы

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында, соның ішінде Helicobacter pylori-мен астасқан түрінде (антибиотиктермен біріктірілімде)

- қабынуға қарсы стероидтық емес дәрілерді қолдану әсерінен болған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында

- гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруда (ГЭРА)

- Золлингер-Эллисон синдромында

- функциональді диспепсияда

- жалпы анестезия кезінде асқазан ішіндегі қышқылдың аспирациялануының алдын алуда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Капсуланы ішке, шайнамай, сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішу арқылы қабылдайды. Жұту қиын болған жағдайда капсуланы ашып, ішіндегісін стакан суға ерітіп, алынған суспензияны 30 минут ішінде қабылдау керек. Ашылған капсуланың ішіндегі затты шайнауға болмайды.

Әдетте капсуланы таңертең тамақтанар алдында немесе ас қабылдау кезінде қабылдайды.

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

Лосепразол® препаратының ұсынылатын дозасы – тәулігіне 1 рет 20 мг (10 мг Лосепразол® препаратының екі капсуласы). Ауру барысы ауыр болғанда немесе ауру қайталанған жағдайда тәуліктік доза омепразолдың 40 мг-на дейін (40 мг Лосепразол® препаратының бір капсуласына) арттырылуы мүмкін. Емдеу курсы – 4-8 апта.

Асқазан мен он екі елі ішектің жаңа ойық жараларының пайда болуына жол бермеу мақсатында 10 мг Лосепразол® күніне бір рет, мүмкіндігінше дозаны 20-40 мг-ға дейін арттыра отырып, қабылдау керек.

Қабынуға қарсы стероидтық емес дәрілерді қолданумен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасында

Лосепразол® препаратының ұсынылатын дозасы – тәулігіне 1 рет 20 мг (10 мг Лосепразол® препаратының екі капсуласы) 4-8 апта бойы.

Қабынуға қарсы стероидтық емес дәрілерді ұзақ қолданумен астасқан асқазан ойық жарасы мен эрозиясының алдын алу үшін Лосепразол® препаратының ұсынылатын дозасы – тәулігіне 1 рет 20 мг (10 мг Лосепразол® препаратының екі капсуласы)

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруларында Helicobacter pylori-ді эрадикациялау

Лосепразол® препаратының ұсынылатын дозасы 7-14 күн бойы микробқа қарсы еммен біріктіріп тағайындалатын тәулігіне 1 реттік 40 мг (40 мг Лосепразол® препаратының бір капсуласын) құрайды.

Гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру (ГЭРА)

Лосепразол® препаратының ұсынылатын дозасы – тәулігіне 1 рет 20 мг (10 мг Лосепразол® препаратының екі капсуласы).

ГЭРА I-IV сатысындағы емделушілерде, жоғарыда аталған ем жеткіліксіз болған жағдайда, 4-8 апта бойы 40 мг омепразолды (40 мг Лосепразол® препаратының бір капсуласын) тәулігіне бір рет қабылдау керек. Ұзағырақтау емдегенде тәулігіне бір рет қабылданатын 10-20 мг доза тағайындалады.

Золлингер-Эллисон синдромы

Ұсынылатын бастапқы доза 4 апта бойы тәулігіне бір рет 60 мг Лосепразолды (10 мг Лосепразол® препаратының алты капсуласын) құрайды. Дозаны, клиникалық көріністі ескере отырып, әр адамға жекелей таңдау керек. Қажет болғанда дозаны тәулігіне 80-120 мг-ға дейін арттырады, бұл жағдайда оны 2 қабылдауға бөледі.

Функцинальді диспепсия

10 мг Лосепразол® тәулігіне екі рет 1 капсуладан қолданылады. Емделушілер күніне 10 мг омепразол дозасына да жақсы әсер беруі мүмкін, сондықтан емдеуді осы дозадан бастауға болады. Емдеу 4 апта бойы жалғастырылады.

Жалпы анестезия кезінде асқазан ішіндегі қышқылдың аспирациялануының алдын алу

40 мг Лосепразол® препаратының 1 капсуласын операцияның алдында кешке және 1 капсуласын сол күні анестезия жасаудан 2-6 сағат бұрын тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

Лосепразол® препаратын әдетте науқастар жақсы көтереді.

Сирек жағдайларда келесі, әдетте қайтымды жағымсыз реакциялар пайда болады

жиі:

- бастың ауыруы

- іш өту, іш қату, құрсақ қуысының ауыруы, жүректің айнуы, құсу, метеоризм

сирек:

- күн сәулесіне жоғары сезімталдық, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, эпидермальді некроз, алопеция (шаштың түсіп қалуы), экзема, есекжем, қышыну, жоғары тершеңдік

- бұлшықеттің және буынның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі

- ортан жіліктің, білезік пен омыртқаның сынуы

- ауыз ішінің құрғауы, дәм сезудің бұзылуы, стоматит, асқазан-ішектік кандидоз

- энцефалопатия (әсіресе бауырдың ауыр патологиясы, сарғаюмен немесе онсыз гепатиті, бауыр қызметінің жедел бұзылуы бар емделушілерде)

- интерстициальді гепатит

- гипонатриемия

- гипомагнезиемия

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

- бронх түйілуі

- ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық шок

- агитациялық синдром, депрессия, агрессия, қайтымды абыржу жағдайы, елестеулер (негізінен, ауыр науқастарда)

- көздің бұлдыратып көруі

өте сирек:

- гинекомастия

- ұйқышылдық, ұйқысыздық, енжарлық

- бас айналу, парестезия

- ферменттер деңгейінің жоғарылауы

- шеткергі ісінулер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- омепразолға, препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік пен лактация кезеңі

- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- нелфинавирмен және атазанавирмен бір мезгілде қолдану

Сақтықпен: бүйрек және/немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Лосепразол® препаратын кетоконазолмен, итраконазолмен, ампициллинмен, В12 витаминімен немесе темірмен біріктіріп қолданған кезде аталған препараттардың сіңуі төмендейді. Лосепразол® препаратын кейбір препараттармен бір мезгілде қолданған кезде сақ болған жөн.

Карбамазепин: Лосепразол® карбамазепиннің жартылай шығарылу кезеңін едәуір ұзартуы, концентрация қисығы астындағы ауданды (AUC) арттыруы және бір реттік дозасының концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Кларитромицин: Лосепразол® препаратының және кларитромициннің плазмалық концентрациясы препараттарды бір мезгілде қолданған кезде жоғарылайды.

Циклоспорин: Лосепразол® препаратының циклоспоринге әсері әзірше анықталған жоқ. Жүргізілген зерттеулер плазмадағы циклоспорин концентрациясының тек аздап өзгергенін көрсетті. Жекелеген жағдайларда плазмада циклоспориннің плазмалық деңгейінің жоғарылағаны да, сондай-ақ төмендегені де білінді. Сондықтан Лосепразол® препараты мен циклоспоринді бір мезгілде қолданған кезде емделушілерде циклоспорин концентарциясын жүйелі бақылап отырған жөн.

Диазепам және басқа да бензодиазепиндер: Лосепразол® препараты мен диазепамды бір мезгілде қолданған кезде диазепам метаболизмінің төмендегені, бензодиазепин әсерінің күшеюіне және ұзаруына әкеп соғатын, өте кеш бөлініп шығу байқалды.

Дисульфирам: Лосепразол® препаратын бір мезгілде қолдану дисульфирамның плазмалық концентрациясының артуына алып келуі мүмкін, ол психикалық бұзылуларды – абыржуды, бағыттан адасуды туындатуы мүмкін.

Метотрексат: Лосепразол® бүйректе метотрексаттың белсенді секрециясын тежеуі мүмкін, ол омепразолмен және метотрексатпен бір мезгілде емдеген кезде плазмада метотрексат деңгейінің артуына әкелуі мүмкін деп болжам жасалады.

Фенитоин: Лосепразол® дені сау адамдарда фенитоиннің метаболизмін тежейді, алайда Лосепразолды® бір мезгілде қолдану фенитоинмен ұзақ уақыт емделген емделушілерде плазмалық концентрацияға ықпалын тигізбейді.

Тиклопидин: тиклопидин P 450 2C19 (CYP2C19) цитохромына қатысты метаболизмі тез болатын адамдарда Лосепразол® метаболизмін тежейді.

Лосепразол® мен варфаринді бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілер дәрігердің ұдайы бақылауында болуы тиіс, өйткені тромботест көрсеткіші шамамен 11%-ға төмендейді.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастауға дейін асқазанда, өңеште қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоқтығын анықтаған жөн, өйткені Лосепразол® препаратын қолдану клиникалық симптоматиканың айқындылығын азайтады және дұрыс диагноздың қойылуын кейін шегеруі мүмкін. Рефлюкс-эзофагит диагнозы міндетті эндоскопиялық растауды қажет етеді.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілерге қолданған кезде қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің белсенділігін жүйелі бақылап отырған және олардың деңгейі жоғарылағанда препаратты қолдануды тоқтатқан жөн.

Емдеу кезінде алкогольдік ішімдіктерді қолдануға болмайды.

Омепразолды үш айдан астам, көптеген жағдайда – жыл бойы қабылдаған емделушілерде ауыр гипомагнезиемияның даму қаупі болады. Шаршау, тетания, делириозды синдром, конвульсия, бас айналу, қарыншалық аритмия сияқты гипомагнезиемияның күрделі көріністері басталуы, мұндай көріністердің симптомсыз дамуы және анықталмай қалуы мүмкін. Гипомагнезиемия көптеген емделушілерде магний реплантациясынан және ПСТ тоқтатқаннан кейін дамыған.

Протонды сорғының тежегіштері, әсіресе үлкен дозаларда және ұзақ уақыт бойы (жылдан астам) пайдаланғанда, көбіне егде емделушілерде, ортан жіліктің, білезік пен омыртқаның сыну қаупін аздап жоғарылатуы мүмкін. Эксперименттік емес зерттеулер протонды сорғы тежегіштерінің жалпы сынулар қаупін 10-40%-ға арттыратынын көрсетіп отыр. Мұндай жоғарылаудың кейбір үлесі басқа факторлардан болуы ықтимал. Остеопороз қатер тобының емделушілерімен өте мұқият болған дұрыс, олар міндетті түрде Д витамині мен кальцийдің талапқа сай мөлшерін алулары тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты педиатриялық практикада қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің жеткіліксіздігін ескеріп, оны балаларға тағайындамау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдік дозаларда препарат психомоторлық реакция жылдамдығына және зейінді жұмылдыруға ықпалын тигізбейді. Бірақ препараттың жағымсыз әсерін ескеріп, көлікті және қауіпті механизмдерді басқарғанда сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, әлсіздік, тахикардия, бас ауыруы, бас айналу, диарея.

Емі: симптоматикалық. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Диализ тиімсіз.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 капсуладан.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптама қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чех Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чех Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«PROM.MEDIC.KAZ.» ЖШС, Қазақстан Республикасы 050051

Алматы қ., Достық д-лы 132, 9 кеңсе, тел. 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz

 

 

Прикрепленные файлы

755366251477976689_ru.doc 76 кб
941888861477977824_kz.doc 86 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники