Лоробен

МНН: Бензидамин, Хлоргексидина глюконат
Производитель: Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для местного применения при заболеваниях полости рта
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122088
Период регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Лоробен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Шаюға арналған ерітінді

Құрамы

Бір құты ішінде

белсенді заттар: хлоргексидин глюконаты 0,240 г (0,12 %), бензидамин гидрохлориды 0,300 г (0,15 %)

қосымша заттар: пропиленгликоль, сорбитол 70 % , полисорбат 20, көк патенттелген V (Е131), хинолиндік сары (Е104), ментол эссенциясы, экокул MP, сукралоза, лимон қышқылы моногидраты, натрий

цитрат дигидраты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Жалбыз иісі бар тәтті-ащы дәмді жасыл мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Ауыз қуысы ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар

АТХ коды A01AD

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бензидамин қабынған шырышты қабыққа жақсы сіңеді және қабынуға қарсы және жергілікті жансыздандырушы әсер етеді. Бензидаминді жергілікті қолданғаннан кейін плазмадағы концентрациясы төмен және препарат дозасына пропорционалды.

Ауызды шаюға пайдаланылған кезде дозаның шамамен 4% жұтылады және кейбір бөлігі сіңеді. Хлоргексидиннің жұтылған 90% дозасы сіңбейді және тікелей нәжіспен шығарылады.

Шайғаннан кейін шамамен хлоргексидиннің 30% ауыз қуысында тоқталады және 24 сағат ішінде баяу сілекейге бөлінеді. Хлоргексидин глюконаты асқазан-ішек жолына нашар сіңеді; қанда анықталатын концентрациясы табылмайды.

Таралуы

Лоробен – ауыз қуысында жергілікті қолданылатын дәрілік зат. Ішек-қарын жолдарының шырышты қабатында екі ингредиент сіңуінің төменділігіне байланысты жүйелік сіңуі және дисперсия күтілмейді.

Метаболизм

Хлоргексидин плазмада өлшенбейді, себебі сіңуі төмен деңгейде.

Бензидамин әдетте қышқылдану және конъюгация арқылы метаболизденеді.

Шығуы

Хлоргексидин ағзада жиналмайды және өте аз мөлшерде сіңеді.

Жұтылған хлоргексидиннің шамамен 10% сіңеді және нәтижесінде бүйрек каналы арқылы шығады; қалған 90% препарат дәретпен шығады. Бензидамин және оның метаболиттері негізінен несеппен шығады.

Фармакодинамикасы

Бензидаминнің қабынуға қарсы әсер ету механизмі гипофизді-адреналды жүйені стимуляциясына байланысты емес. Бензидамин, басқа стероидты емес қабынуға қарсы заттар сияқты простагландиндер биосинтезін тежейді, бірақ олардың әсер ету механизмі толығымен анықталмаған. Бензидаминнің ауырсынуды басатын әсері оның қабынуға қарсы әсерінен едәуір күштірек.

Жергілікті қолдану кезінде хлоргексидин дереу әрі қарай ұзартылған бактерицидтік әсері бар бактериостатикалық әсер етеді. Хлоргексидин микробты жасуша қабырғасына сіңіп және ұзартылған беткейге әсер ете отырып, бактерияның көбеюін тоқтатады, содан кейін цитоплазманың преципитациялануына көмектесе отырып, жасушаның өліміне әкеледі.

Қолданылуы

  • гингивит, стоматит, фарингит, тонзиллит, афтозды зақымдану, парадондит

  • химиотерапия, радиотерапия, басқа араласулардан және жарақаттардан (мысалы, кеңірдек интубациясы, пародонталды араласулардан) болған ауыз қуысының ауруларын емдеу

  • тіс өңезін азайту үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ерітіндіні жұтуға болмайды. Пайдаланғаннан кейін ерітіндіні түкіру керек. Әдетте суйылтпай пайдаланады. Шаншу және күйдіру сезімі пайда болса, ерітіндіні сумен сұйылту керек. 7 күннен артық қолдынуға болмайды.

Ересектер

Ерітіндінің 15 мл ауызда 30 секундтан кем емес ұстау керек. Бір күн ішінде 1,5-3 сағат сайын қайталау қажет.

Лоробен препаратының құрамындағы хлоргексидин гингивитті емдеу барысында тіс өңезінің пайда болуына әсер етеді. Пайдаланар алдында алдын ала тісті тіс щеткасымен тазалаған жөн.

Егер шаюға арналған Лоробен ерітіндісі ауыз қуысы гигиенасын күту мақсатында пайдаланылса, онда 1 минуттан кем емес шайған жөн. Лоробен шаюға арналған ерітінде құрамындағы хлоргексидиннен пайда болған дақтарды азайту үшін алдын ала тісті тіс щеткасымен тазалаған жөн.

Балалар

12 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды.

12 жастан асқан балаларға ерітіндінің 5-15 мл пайдалануға болады, ауызда 30 секундтан кем емес ұстау қажет. Бір күн ішінде 1,5-3 сағат сайын қайталау қажет.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге ересектерге арналған дозалар қолданылады.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр кемістігінің даму қаупі бар пациенттерде абайлап қолдану қажет.

Жағымсыз әсерлері

Шаюға арналған Лоробен ерітіндісі әдетте жақсы қабылданады және жағымсыз әсерлері аз.

Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлері жиілікке сәйкес жіктеледі:

өте жиі (≥1/10);

жиі (≥1/100 және <1/10 аралығында);

жиі емес (≥1/1.000 және <1/100 аралығында);

сирек (≥1/10.000 және <1/1.000 аралығында);

өте сирек (<1/10.000)

белгісіз (бар мәліметтермен бағаланбайды)

Өте жиі:

- ауыз қуысындағы сезімталдықты уақытша жоғалту

Жиі:

- ауыздағы шаншу және күйдіру сезімі

- жүректің айнуы, құсу, лоқсу

- дәмді сезудің өзгеруі

- тісте дақтың уақытша пайда болуы зиянсыз болып табылады және ерітіндіні қолданар алдында тісті тазалау арқылы азайтуға болады

Өте сирек:

- аллергиялық реакция, жоғары сезімталдық және анафилаксиялар

- ларингоспазм, бронхтүйілуі

- тері реакцияларымен байланысты тітіркену, бөртпемен қатар жүретін қышу, есекжем, фотодерматит, ауыз қуысының қабыршықтануы

- құрғақ немесе шөлдеу сезімі түрінде ауыз қуысындағы жергілікті реакциялар, ауыру, ауыздағы балғындық сезімі

Белгісіз:

- бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық

- фарингеальді тітіркену, жөтел

- ауыздағы құрғақтық

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • бензидаминге, оның туындыларына немесе препараттың басқа да компонетіне аса сезімталдық

  • жүктілік және емізу кезеңі

  • 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Хлоргексидин

Хлоргексидин тұздары сабын және анионды топтан тұратын басқа да заттармен үйлеспейді.

Хлоргексидин тұздары катиондық және ионды емес беткейлік белсенді заттармен үйлеседі, алайда жоғары концентрацияда бірге пайдалану хлоргексидинді мицелиймен араластыру нәтижесінде препарат белсенділігін төмендетеді.

Цетримид және лиссапол NX сияқты беткейлік белсенді заттар хлоргексидиннің еруін арттыруы мүмкін.

Натрий альгинаты, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, гуммиарабик, крахмал сияқты аниондық полиэлектролиттермен үйлеспейді; бір уақытта қолдану тиімділігін төмендетеді.

Бриллиант жасыл, хлорамфеникол, мыс сульфаты, флюоресцеиннатрий, формальдегид, күміс нитраты, цинк сульфатымен үйлеспейді.

Кермек сумен сұйылтса, кальций және магний катиондарымен әрекеттесу нәтижесінде ерімейтін тұздар түрінде тұнуы мүмкін.

Егер бензоаттар, бикарбонаттар, карбонаттар, бораттар, нитраттар, фосфаттар, сульфаттармен пайда болған ерітіндіде хлоргексидин тұздарының концентрациясы 0,05% көп болса, ерігіштігі төмен тұздар қалыптасады және тұнады. Цетримид осы тұздардың ерігіштігін арттырады біріктірілуде мұндай преципитанттар кездеспейді.

Хлоргексидин глюконатының цетримид және бензалконий хлоридімен үйлесімділігі бактерицидтің белсенділіктің синергиялық артуымен сипатталады. Цетримид хлоргексидиннің кермек суда тұнуын азайтады.

Хлоргексидин глюконатын қоспағанда, хлоргексидин және оның тұздары суға қарағанда спиртте жақсырақ ериді. Хлоргексидин глюконат ерітіндісі спиртті қосқанда тұнуы мүмкін. Бензидаминнің белгілі дәрілік өзара әрекеттесулері жоқ. Педиатриялық және халықтың басқа да арнайы топтарында үйлесімдік зерттеулері жүргізілмеген.

Айрықша нұсқаулар

Тек қана сыртқа қолдануға арналған.

12 жастан кіші балаларға ұсынылмаған.

Препарат тек қана ауыз қуысын шаюға арналған.

Көз бен құлаққа тигізуге болмайды. Көзге тиген жағдайда судың көп мөлшерімен шаю қажет.

Қолданар алдында хлоргексидин глюконаттың бояуыш әсерін төмендету үшін тісті тазалаған жөн.

Жұтуға болмайды, міндетті түрде пайдаланғаннан кейін түкіру қажет.

Сұйылтусыз пайдаланылады.

Егер пациенттің тамағы бактериалды инфекциядан туындаған, қосымша антибиотиктерді қабылдау мүмкіндігін қарастырған жөн.

Бензидамин және оның метаболиттері несеп арқылы шығарылады. Сондықтан бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер мүмкін болатын жүйелік сіңіру үшін байқап қолданған жөн.

Бензидамин белсенді түрде бауырда метаболизденеді. Бауыр жеткіліксіздігінің ауыр түрлері бар пациенттер мүмкін болатын жүйелік сіңіру үшін байқап қолданған жөн.

Препарат құрамында пропиленгликоль бар, бірақ пайдалану тәсілі үшін ерекше назар аударуды қажет етпейді.

Құрамында сорбит болғандықтан, фруктозаны сирек генетикалық көтере алмайтын пациенттерге дәрілік затты қолданбаған жөн.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары- жағымсыз әсерлер

Емдеу. Арнайы у қайтарғысы жоқ; үлкен мөлшерде жұтқан жағдайда симптоматикалық емдеу жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат өлшегіш қақпағымен жабдықталған полиэтилентерефталаттан жасалған құтыға 200 мл-ден салынады.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

“Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.”, Чубук - Анкара - Түркия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

“Асал дыш Тиджарет Аноним Ширкети» компаниясының қазақстандық өкілдігі, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

“Асал дыш Тиджарет Аноним Ширкети» компаниясының қазақстандық өкілдігі, Қазақстан

050004, Алматы қ., Наурызбай батыр к-сі, 17-үй, 211/5 кеңсе, тел.факс: 8 (727) 244-58-13, 8 (727) 244-58-12, E-mail: atauyekelova@gmail.com

Прикрепленные файлы

560303461477976279_ru.doc 81 кб
806610261477977464_kz.doc 67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники