Лорноксикам Вива Фарм (8 мг)

Лорноксикам Вива Фарм

Лорноксикам

Қабықпен қапталған таблеткалар, 4 мг және 8 мг

Қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 4 мг немесе 8 мг лорноксикам,

қосымша заттар: магний стеараты, повидон, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты,

қабық құрамы: Опадрай ақ OY-S-28924 (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол).

Екі жақ беті дөңес дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған таблеткалар (4 мг доза үшін).

Екі жақ беті дөңес дөңгелек пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған таблеткалар (8 мг доза үшін).

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Лорноксикам.

АТХ коды М01АС05

Фармакокинетикасы

Лорноксикам ішке қабылдаудан кейін асқазан-ішек жолынан (АІЖ) тез және толық дерлік сіңеді. Осы орайда плазмада ең жоғары концентрациясына (Сmax) шамамен 1-2 сағаттан соң жетеді. Ас ішу ең жоғары концентрациясын (Сmax) 30% азайтады және ең жоғары концентрациясына жету уақытын (Тmax) 2,3 сағатқа дейін ұзартады.

Лорноксикамның абсолютті биожетімділігі 90-100% құрайды.

Лорноксикам плазмада өзгеріссіз күйде, сондай-ақ фармакологиялық белсенділігі жоқ гидроксилденген метаболит түрінде болады. Плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі 99% құрайды және концентрацияға тәуелді емес.

Жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен 4 сағат құрайды және препарат концентрациясына тәуелсіз. Лорноксикам бауырда толық метаболизденеді. Метаболизмге CYP2C29 изоферменті қатысады. Шамамен 2/3 бөлігі бауыр арқылы және 1/3 бөлігі бүйрек арқылы белсенді емес қосылыс түрінде шығарылады.

Емшек сүтімен шығарылады.

Егде жастағы тұлғаларда және бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуларымен науқастарда лорноксикам фармакокинетикасының елеулі өзгерістері анықталмаған.

Фармакодинамикасы

Лорноксикам анальгетиктік әсері бар қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП) түрінде болады. Лорноксикамның әсер ету механизмі негізінде циклооксигеназа-1 және циклооксигеназа-2 изоферменттері белсенділігін теңестіре бәсеңдету салдарынан болатын простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жатыр. Бұдан басқа, лорноксикам белсендірілген лейкоциттерден оттегі радикалдарының босап шығуын тежейді.

Лорноксикамның орталық жүйке жүйесіне апиын тәрізді әсері жоқ, сондықтан да тынысты тарылтпайды, сондай-ақ іш қату мен миотикалық әсер туғызбайды. Сонымен қатар, науқастарда лорноксикамға дәрілік тәуелділіктің туындауы мүмкін екенін жорамалдауға негіздер жоқ.

Лорноксикам өмірлік маңызды белгілерге ықпал етпейді (мысалы, дене температурасы, тыныс алу жиілігі, жүректің жиырылу жиілігі, қысым, ЭКГ, спирометрия).

• шығу тегі әртүрлі ауыру синдромын қысқа мерзімді емдеу

• остеоартрит кезіндегі ауыру мен қабынуды симптоматикалық емдеу

• ревматоидты артрит кезіндегі ауыру мен қабынуды симптоматикалық емдеу

Орташа немесе айқын ауыру синдромында ішке қабылдауға тәулігіне 2-3 рет 8-16 мг доза ұсынылады. Ең жоғары тәуліктік доза – 16 мг.

Қабынумен жүретін және дегенеративтік ревматизм ауруларында 12 мг/ тәулік бастапқы доза ұсынылатын. Орташа дозасы, пациенттің жағдайына қарай, 8-16 мг/тәулік құрайды; қабылдау жиілігі – тәулігіне 2 рет; ең жоғары тәуліктік доза – 16 мг.

Лорноксикам Вива Фарм препаратының таблеткаларын тамақтанар алдында бір стақан сумен ішке қабылдайды.

АІЖ ауруларында, бүйрек немесе бауыр бұзылулары бар науқастарда ең жоғары тәуліктік дозасы тәулігіне 2-3 рет 12 мг құрайды. Егде жастағы (65 жастан асқан) тұлғаларда дозаның арнайы модификациясы жоқ.

АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстардың даму қаупін төмендету үшін барынша қысқа курспен ең төмен тиімді дозасын пайдалану керек.

Қолайсыз жағымсыз реакциялары ағзалар жүйелерінің класын және келесі үлгіде жіктелген туындау жиілігін ескерумен орналастырылған: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Сирек: фарингит

Қан және лимфа жүйесінің бұзылулары

Сирек: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, қан кету уақытының ұзаруы

Өте сирек: қанталаулар, есептер бойынша ҚҚСП нейтропения, агранулоцитоз, аплазиялық және гемолиздік анемия сияқты аса күрделі гематологиялық бұзылыстарға себеп болуы мүмкін

Иммундық жүйе бұзылулары

Сирек: жоғары сезімталдық, анафилактоидтық реакция және анафилаксия

Метаболизм және тамақтану бұзылулары

Жиі емес: анорексия, салмақ өзгерісі

Психика бұзылулары

Жиі емес: ұйқысыздық, депрессия

Сирек: сананың шатасуы, күйгелектік, қозу

Жүйке жүйесінің бұзылулары

Жиі: жеңіл немесе қысқа мерзімді бас ауыру, бас айналу

Сирек: ұйқышылдық, парестезия, дәм сезу өзгерісі, тремор, бас сақинасы

Өте сирек: көбінесе жүйелі қызыл жегісі немесе дәнекер тіннің саралас аурулары бар пациенттерде туындайтын асептикалық менингит

Көру мүшелерінің бұзылулары

Жиі емес: конъюнктивит

Сирек: көру қабілетінің бұзылуы

Есту мүшелерінің және құлақ лабиринті бұзылулары

Жиі емес: бас айналу, құлақтың шуылдауы

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жиі емес: жүрек соғуының бұзылуы, тахикардия, жүрек жеткіліксіздігі, ісінулер

Тамыр бұзылулары

Жиі емес: дімкәстану, беттің ісінуі

Сирек: гипертония, қан кернеулер, қан кету, гематомалар

Тыныс алу ағзалары, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Жиі емес: ринит

Сирек: ентігу, жөтел, бронх түйілу

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: іштің ауыруы, диспепсия, жүрек айну, құсу, диарея

Жиі емес: іш қату, метеоризм, кекіру, ауыздың кеберсуі, гастрит, асқазан ойық жарасы, іш аумағының ауыруы, дуоденальді ойық жара, ауыз қуысындағы ойық жаралар

Сирек: мелена, қан аралас құсу, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальді рефлюкс, дисфагия, афтозды стоматит, глоссит, асқазан мен ішек шырышты қабығының эрозия-ойық жаралы, соның ішінде тесілумен және қан кетумен болатын зақымданулары

Бауырдың фиброзды тінінің бұзылулары

Жиі емес: бауыр трансаминазаларының жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы

Өте сирек: бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, сарғаю, холестаз

Тері және тері асты тіні тарапынан бұзылулар

Жиі емес: бөртпе, қышыну, эритематозды бөртпе, есекжем және Квинке ісінуі, алопеция, тершеңдік

Сирек: дерматит және экзема, пурпура

Өте сирек: ісіну синдромы, буллездік реакция, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Жиі емес: артралгия

Сирек: сүйектердің ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі, миалгия

Бүйрек және несеп жолдары тарапынан бұзылулар

Сирек: никтурия, несеп шығарудың бұзылуы, қан сарысуындағы креатинин және мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек: бүйректің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром

Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы реакциялар

Жиі емес: дімкәстану, беттің ісінуі

Сирек: астения

• лорноксикамға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне немесе басқа ҚҚСП-ға (ацетилсалицил қышқылын қоса) жоғары сезімталдық

• анамнездегі бронх демікпесі, есекжем мен ринит көрсетілімдері

• тромбоцитопения

• жүректің ауыр жеткіліксіздігі

• асқазан-ішектік, цереброваскулярлық немесе басқа қан кетулер немесе қан кетуге күдіктену, қан ұюының бұзылуы

• асқазан мен он екі елі ішектің өршу фазасындағы ойық жара ауруы, анамнездегі ҚҚСП қабылдаумен байланысты АІЖ қан кетулері

• бауырдың айқын жеткіліксіздігі

• бүйректің айқын жеткіліксіздігі (сарысулық креатинин деңгейі >700 мкмоль/л)

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • туа біткен тұлғалардың фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Лорноксикам Вива Фарм препаратын мыналармен бір мезгілде қолдану кезінде:

• циметидинмен қан плазмасындағы лорноксикам концентрациясы артады; ранитидинмен және антацидтік препараттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған;

• антикоагулянттар немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштерімен қан кету уақытының ұзаруы және қан кетудің даму қаупінің артуы мүмкін (ХҚҚ - халықаралық қалыптасқан қатынасты бақылау қажет);

• β-адреноблокаторлармен және АӨФ тежегіштерімен олардың гипотензиялық әсерін азайтуы мүмкін;

• диуретиктермен несеп айдау әсері және гипотензиялық әсері төмендейді;

• дигоксинмен, дигоксиннің бүйректік клиренсін төмендетеді;

• хинолондық антибиотиктермен құрысу синдромының даму қаупі жоғарылайды;

• қабынуға қарсы басқа стероидты емес басқа дәрілермен және глюкокортикоидтармен АІЖ қан кетулерінің қаупі артады;

• метотрексатпен, сарысуда метотрексат концентрациясы жоғарылайды;

• серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (мысалы, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) АІЖ қан кетулер қаупі артады;

• литий тұздарымен, плазмада литийдің ең жоғары концентрациясының артуын және сол арқылы литийдің белгілі жағымсыз әсерлерінің күшеюін туғызуы мүмкін;

• циклоспоринмен, циклоспориннің нефроуыттылығы артады;

• сульфонилмочевина туындыларымен соңғыларының гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін;

• пеметрекседпен, пеметрексед клиренсін төмендетуі мүмкін;

• алкоголь, кортикотропин, калий препараттарымен АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар қаупі артуы мүмкін;

• цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпрой қышқылымен қан кету қаупі артады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуы бар (сарысулық креатинин деңгейі 150-300 мкмоль/л) пациенттерде, жүрек жеткіліксіздігінде, бауыр функциясының бұзылуында және айналымдағы қан көлемі мен бүйректік қан ағымының төмендеуін туғызатын басқа жағдайларда тұрақты клиникалық мониторинг, бүйрек (мысалы, сарысулық креатинин деңгейі бойынша) және бауыр функциясына бақылау жүргізіледі.

Ұзақ уақыт (3 айдан аса) емдеу

Қан жағдайын (гемоглобин), бүйрек функциясын (креатинин) және бауыр ферменттерін жүйелі бағалау ұсынылады.

Лорноксикам Вива Фарм препаратын ұзақ уақыт қолдану кезінде шеткері қан көрінісін, сондай-ақ бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет.

Анамнездегі асқазан-ішек ойық жаралары және қан кетулер

Клиникалық қадағалау жүргізу ұсынылады. Асқазанның пептидтік ойық жарасы мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы кезінде Лорноксикам Вива Фарм препаратымен емдеуді протонды помпа тежегіштерін (пантапрозол) қабылдау аясында жүргізу керек.

Басқа ҚҚСП бір мезгілде қолдануға болмайды.

Анамнезінде гипертензия және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер препаратты ұзақ мерзімді қабылдау кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет.

Бауырдың зақымдану белгілері (терінің қышынуы, тері жабындарының сарғаюы, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, несептің қараюы, «бауыр трансаминазалары» деңгейінің жоғарылауы) білінгенде препарат қабылдауды тоқтату және емдеуші дәрігерге хабарласу керек.

Басқа оксикамдар сияқты, лорноксикам тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді, сондықтан да қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Осы препаратты қолданғанда қанның ұю жүйесінің бұзылулары бар науқастардың, қан кету бейімділігі жоғары пациенттердің жай-күйін ұқыпты қадағалау қажет.

Препаратты қолдану әйелдердегі фертильділікке теріс әсерін тигізуі мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу мен ұйқышылдықтың ықтималдығына орай, көлік құралдарын және жоғары зейін қоюды талап ететін басқа механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Симптомдары: жүрек айну және құсу, церебральді симптомдар (комаға ұласатын бас айналу, атаксия және құрысулар). Бауыр және бүйрек функциясының өзгеруі, қан ұюының бұзылулары болуы мүмкін.

Емі: дәрі қабылдауды тоқтату керек, симптоматикалық ем. Жартылай шығарылуының қысқа кезеңіне орай, лорноксикам организмнен жылдам шығарылады. Лорноксикам диализ арқылы шығарылмайды. Қазіргі уақытқа дейін арнайы антидоты белгісіз. Лорноксикам қабылдаудан кейін бірден белсендірілген көмір қабылдау осы препарат сіңуінің төмендеуіне ықпал етуі мүмкін. Лорноксикам туғызған асқазан-ішек бұзылуларын жою үшін простагландин аналогын немесе ранитидинді пайдалануға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 (6 немесе 10 таблетка) немесе 3 (10 таблетка) пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

050030, Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

e-mail: pv@vivapharm.kz