ЛОРКАР®

МНН: Лозартан
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Losartan
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022160
Период регистрации: 12.04.2016 - 12.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

ЛОРКАР®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лозартан

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – калий лозартаны 50 мг

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 102, лактоза моногидраты – 18.00 мг, желатинделген крахмал, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза L, магний стеараты

қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы, титанның қостотығы (Е 171)

Сипаттамасы

Екі жақ беті дөңес және бір жағында сызығы бар сопақша пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин ІІ антагонистері. Лозартан.

АТХ коды C09CA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Пероральді қабылданғаннан кейін лозартан жақсы сіңеді және карбоксил қышқылының белсенді метаболитінің және басқа да белсенді емес метаболиттердің түзілуімен жүйеалды метаболизмге ұшырайды. Таблеткалар түріндегі лозартанның жүйелік биожетімділігі шамамен 33% құрайды. Лозартан және оның белсенді метаболитінің орташа ең жоғары концентрацияларына, тиісінше, 1 сағаттан және 3-4 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Лозартан және оның белсенді метаболиті де қан плазмасы ақуыздарымен, негізінен альбуминдермен ≥ 99%-ға байланысады. Лозартанның таралу көлемі 34 литрді құрайды.

Биотрансформациясы

Лозартанның 14%-ға жуығы пероральді қабылдағанда белсенді метаболитке айналады. Белсенді метаболиттен басқа белсенді емес метаболиттер түзіледі.

Шығарылуы

Лозартанның және оның белсенді метаболитінің плазмалық клиренсі шамамен, тиісінше, минутына 600 мл және 50 мл құрайды. Лозартанның және оның белсенді метаболитінің бүйректік клиренсі шамамен, тиісінше, минутына 74 мл және 26 мл құрайды. Лозартанды пероральді қабылдағанда дозаның 4%-ға жуығы өзгермеген күйінде несеппен бірге, ал 6%-ға жуығы белсенді метаболит түрінде несеппен бірге бөлініп шығады. Калий лозартанын 200 мг дейінгі дозаларда пероральді қабылдағанда лозартанның және оның белсенді метаболитінің фармакокинетикасы дозаға байланысты болады.

Пероральді қабылдағаннан кейін лозартан мен оның белсенді метаболитінің концентрациялары, тиісінше, шамамен 2 сағат және 6-9 сағат ақырғы жартылай шығарылу кезеңімен полиэкспоненциальді төмендейді. 100 мг дозада тәулігіне бір рет қолданғанда лозартан мен оның белсенді метаболитінің қан плазмасында айқын жинақталуы байқалмайды.

Лозартан және оның белсенді метаболиті өтпен және несеппен бірге шығарылады. Пероральді қабылдағаннан кейін тиісінше, шамамен 35%-ы және 43%-ы несеппен және 58%-ы және 50%-ы нәжіспен шығарылады.

Пациенттердің жекелеген топтарындағы фармакинетикасы

Артериялық гипертензиясы бар егде жастағы пациенттерде лозартанның және оның белсенді метаболитінің қан плазмасындағы концентрацияларында, сондай-ақ артериялық гипертензиясы бар жас пациенттердегі концентрацияларында айтарлықтай айырмашылық жоқ.

Артериялық гипертензиясы бар әйелдерде лозартанның қан плазмасындағы концентрациясы еркектердегіден 2 есе жоғары. Еркектер мен әйелдерде белсенді метаболитінің концентрацияларында айырмашылықтар жоқ.

Бауырдың жеңіл және орташа дәрежелі алкогольдік циррозы бар пациенттерде лозартан мен оның белсенді метаболитінің қан плазмасындағы концентрациялары, дені сау еріктілерге қарағанда, тиісінше 5 және 1,7 есе жоғары болды.

Лозартанның қан плазмасындағы концентрациясы креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден жоғары пациенттерде өзгерген жоқ. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда концентрация-уақыт қисығы астындағы аудан (AUC) көрсеткіші гемодиализ жүргізілетін пациенттерде 2 есе жоғары. Белсенді метаболиттің плазмалық концентрациялары бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе гемодиализ жүргізілетін пациенттерде өзгермейді.

Лозартан мен оның белсенді метаболиті гемодиализ жүргізгенде организмнен шығарылмайды.

Фармакодинамикасы

Лозартан – пероральді қолдануға арналған ангиотензин II (АТ1 типі) рецепторларының синтетикалық антагонисі. Ангиотензин II – күшті вазоконстриктор, ренин-ангиотензин жүйесінің белсенді гормоны және артериялық гипертензия патофизиологиясының маңызды факторларының бірі болып табылады. Ангиотензин II тегіс бұлшықеттерде (қантамырларда, бүйрекүсті бездерінде, бүйрек және жүректе) болатын АТ1 рецепторларымен байланысады, бірқатар маңызды биологиялық әсерлерді, соның ішінде вазоконстрикцияны және альдостеронның босап шығуын анықтайды. Ангиотензин II тегіс бұлшықет жасушаларының пролиферациясын да стимуляциялайды.

Лозартан АТ1 рецепторларын селективті түрде бөгейді. Лозартан және оның белсенді метаболиті - карбоксил қышқылы (E-3174), пайда болу көзіне немесе синтезделу жолына қарамастан, ангиотензин II-нің барлық физиологиялық әсерлерін бөгейді.

Лозартан агонистік әсер бермейді және гормондардың басқа рецепторларын немесе жүрек-қантамыр жүйесін реттеуге қатысатын ион өзекшелерін бөгемейді. Бәрінен бұрын, лозартан брадикининнің ыдырауына мүмкіндік беретін фермент – АӨФ (кининаза ІІ) төмендетпейді. Осының салдарынан брадикинин арқылы болатын жағымсыз әсерлердің пайда болуына көтермеленуі байқалмайды.

Лоркарды® қолдану кезінде ангиотензин ІІ рениннің секрециясына жағымсыз кері реакциясының жойылуы қан плазмасында ренин белсенділігінің жоғарылауына (ПРБ) әкеледі. Белсенділігінің бұлай жоғарылауы қан плазмасындағы ангиотензин ІІ деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Осындай жоғарылауға қарамастан, гипертензияға қарсы белсенділігінің жоғарылауы және қан плазмасындағы альдостерон концентрациясының азаюы сақталады, бұл ангиотензин ІІ рецепторларының тиімді түрде бөгелгенін айғақтайды. Лозартанды қолдануды тоқтатқаннан кейін қан плазмасындағы рениннің белсенділігі және ангиотензин ІІ деңгейлері 3 күн ішінде бастапқы көрсеткішіне оралады.

Лозартанның да, сондай-ақ оның негізгі метаболитінің де АТ1‑рецепторларға ұқсастығы АТ2-ге қарағанда өте жоғары болады. Белсенді метаболиті лозартанға қарағанда 10 –40 есе белсендірек (салмаққа шаққанда).

Қолданылуы

- ересектердегі эссенциальді гипертензияны емдеуде

- артериялық гипертензиясы және тәулігіне ≥0,5 г протеинуриясы бар ІІ типті қант диабеті бар ересек пациенттерде бүйрек ауруларын емдеуде – гипертензияға қарсы емнің бір бөлігі ретінде

- артериялық гипертензиясы және ЭКГ зерттеумен расталған сол жақ қарынша гипертрофиясы бар ересек пациенттерде инсульттің даму қаупін төмендетуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды ас қабылдауға қарамай-ақ, сумен іше отырып, пероральді қабылдайды.

Артериялық гипертензия

Көптеген пациенттер үшін әдеттегі бастапқы және демеуші доза тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Гипертензияға қарсы ең жоғары әсеріне емдеуді бастағаннан кейін 3–6 аптадан соң жетеді. Кейбір пациенттерде препарат дозасының тәулігіне (таңертең) 100 мг-ге дейін жоғарылауы тиімдірек болуы мүмкін.

Лоркарды® гипертензияға қарсы басқа да препараттармен, әсіресе диуретиктермен (мысалы, гидрохлортиазидпен) бірге қолдануға болады.

Гипертензиясы және ІІ типті қант диабеті бар (протеинурия тәулігіне ≥0,5 г) пациенттер

Әдеттегі бастапқы доза тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Дозаны емдеуді бастағаннан кейін бір ай өткен соң артериялық қысымның көрсеткіштеріне байланысты тәулігіне бір рет 100 мг-ге дейін арттыруға болады.

Лоркарды® гипертензияға қарсы басқа да препараттармен (мысалы, диуретиктермен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, альфа- немесе бета-рецепторлардың блокаторларымен, орталық әсері бар препараттармен), сондай-ақ инсулинмен және басқа да кең қолданылатын гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина, глитазондар және глюкозидаза тежегіштері) бірге қолдануға болады.

Артериялық гипертензиясы бар және сол жақ қарыншаның гипертрофиясы ЭКГ-мен айғақталған пациенттерде инсульттің пайда болуы қаупін төмендету

Әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 50 мг Лоркарды® құрайды. Артериялық қысым деңгейінің төмендеуіне байланысты, емдеуге төмен дозада гидрохлортиазидті қосқан және/немесе Лоркардың® дозасын тәулігіне бір рет 100 мг-ге дейін арттырған жөн.

Пациенттердің жекелеген топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге және гемодиализде жүрген пациенттерге қолданылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін, сондай-ақ гемодиализде жүрген пациенттер үшін бастапқы дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қолданылуы

Сыртартқысында бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін препаратты өте төмен дозаларда тағайындау жөніндегі мәселені қарастырған жөн. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерді емдеу тәжірибесі жоқ, сондықтан Лоркар® препаратын пациенттердің осы тобына қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттерге қолданылуы

Әдетте, 75 жастан аспаған, егде жастағы пациенттер үшін бастапқы дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас айналу

- гиперкалиемия, аланинаминотрансфераза (АЛТ) белсенділігінің жоғарылауы

- анемия

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі

- гипотензия, соның ішінде ортостатикалық

- қандағы мочевина деңгейінің, қан сарысуындағы креатинин және қан сарысуындағы калий деңгейлерінің жоғарылауы

- гипогликемия

Жиі емес

- бас ауыруы

- ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы

- жыпылықтау, стенокардия, тахикардия

- симптоматикалық гипотензия, дозаға тәуелді ортостатикалық әсер

- абдоминальді ауыру, тұрақты іш қату, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу

- астения, әлсіздік, ісінулер/ ісінушілік, кеуденің ауыруы

- арқаның ауыруы, бұлшықет түйілуі

- жөтел, мұрынның бітелуі, фарингит, қойнаулардың аурулары, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

- диспноэ

- бөртпе, есекжем, қышыну

Сирек

- парестезия

- синкопе, жүрекшелер фибрилляциясы, инсульт

Постмаркетингтік бақылаулар

Белгісіз

- тромбоцитопения

- құлақтағы шуыл

- анафилаксиялық реакциялар, тыныс алу жолдарының обструкциясын туғызатын көмей мен жұтқыншақты қоса, ангионевроздық ісіну және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуі. Осы пациенттердің кейбірінде сыртартқыда АӨФ тежегіштерін қабылдаған кезде ангионевроздық ісінуге көрсетілімдер болған

- Шенлейн-Генох пурпурасын қоса, васкулит

- дімкәстік

- бауыр функциясының бұзылуы

- фотосезімталдық, эритродермия

- миалгия, артралгия, рабдомиолиз

- эректильді дисфункция, импотенция

- депрессия

- гипонатриемия

Сирек

- гепатиттер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- осы препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- қант диабеті бар пациенттерде алискиренмен бірге қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа да гипотензивтік препараттар Лоркар® препаратының гипотензивтік әсерін күшейтуі мүмкін. Жағымсыз реакциялар ретінде артериялық гипотензияның пайда болуын индукциялайтын басқа препараттармен (үш циклдік антидепрессанттар, психозға қарсы дәрілер, баклофен және амифостин) бір мезгілде қолдану гипотензияның пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Лозартан көбіне Р450 (CYP) 2С9 цитохромы жүйесінің қатысуымен белсенді карбоксиқышқыл метаболитке дейін метаболизденеді. Клиникалық зерттеулерде флуконазолдың (CYP2С9 тежегіші) препараттың белсенді метаболитінің экспозициясын 50%-ға төмендететіні анықталды. Лозартанмен және рифампицинмен (метаболизм ферменттерінің индукторы) бір мезгілде емдеу қан плазмасында лозартанның белсенді метаболиті концентрациясының 40%-ға төмендеуіне әкеледі. Осы әсердің клиникалық маңызы белгісіз. Лоркар® препаратын және флувастатинді (CYP2С9 әлсіз тежегіші) бір мезгілде қолданғанда экспозицияларында айырмашылықтар болмайды.

Сондай-ақ, ангиотензин II немесе оның әсерлерін бөгейтін басқа да препараттарды қолданған кезде организмде калийді іркіп қалатын препараттарды (мысалы, калий жинақтаушы диуретиктер: спиронолактон, триамтерен, амилорид) немесе калий деңгейін арттыруы мүмкін препараттарды (мысалы, гепарин), сондай-ақ құрамында калий бар қоспаларды немесе тұз алмастырғыштарды қатар қолдану қан сарысуында калий мөлшерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мұндай дәрідерді бір мезгілде қолдануға болмайды.

Литийді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында калий концентрациясының қайтымды жоғарылауы, сондай-ақ оның уыттылығы жөнінде мәлімделді. Сонымен қатар, ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистерімен қолданған кездегі жағдайлар туралы өте сирек хабарланды. Литиймен және лозартанмен бір мезгілде емдеуді абайлап жүргізген жөн. Егер осындай біріктірілімді қолдану қажет деп саналса, бір мезгілде қолдану барысында қан сарысуындағы литий деңгейін тексеріп отыру керек.

Ангиотензин ІІ антагонистері мен қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (мысалы, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштері, қабынуға қарсы әсер ететін дозадағы ацетилсалицил қышқылы, селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсері бәсеңдеуі мүмкін. Ангиотензин ІІ антагонистерін немесе диуретиктерді ҚҚСП-пен бір мезгілде қолдану, әсіресе бұрыннан бар бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупінің жоғарылауына, сондай-ақ қан сарысуында калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мұндай біріктірілімді әсіресе егде жастағы пациенттерге абайлап тағайындаған жөн. Пациенттерге тиісті гидратация жүргізу, сондай-ақ қатар жүретін емді бастағаннан кейін және әрі қарай бүйрек функциясына мезгіл-мезгіл мониторинг жасауға қатысты мәселені қарастыру қажет.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің ангиотензин рецепторлары блокаторларымен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен қосарлы блокадасы монотерапиямен салыстырғанда гипотония, гиперкалиемия, сондай-ақ бүйрек функциясының бұзылуы (соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігіне) қаупіне әкеледі. Лоркар® препаратын және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін препараттарды қабылдайтын пациенттерде АҚ, бүйрек функциясын, және электролиттер деңгейін мұқият бақылау қажет. Лоркар® мен алискиренді қант диабеті бар пациенттерге бірге қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/ мин) бар пациенттерге алискиренді Лоркар® препаратымен бірге тағайындауға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Ангионевроздық ісіну. Сыртартқысында ангионевроздық ісінуі (беттің, еріннің, тамақтың және/немесе тілдің ісінуі) бар пациенттердің жағдайын жиі бақылап отыру керек.

Артериялық гипотензия және су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы

Симптоматикалық артериялық гипотензия, әсіресе препараттың алғашқы дозасын қолданғаннан кейін немесе дозаны арттырғаннан кейін, қантамырішілік көлемі төмендеген және/немесе, күшті диуретиктерді қолданумен, тұзды пайдалануды диеталық шектеу, диарея немесе құсу салдарынан натрий тапшылығы бар пациенттерде туындауы мүмкін. Лоркар® препаратымен емдеуді бастар алдында осындай жағдайларды түзету немесе препаратты өте төмен бастапқы дозада қолдану керек.

Электролиттік теңгерімнің бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған (қант диабеті бар және онсыз) пациенттерде электролиттік теңгерімнің бұзылуы жиі байқалады, бұны назарға алу керек. II типті қант диабеті және нефропатиясы бар пациенттерде гиперкалиемияның туындау жиілігі плацебо қолданған топқа қарағанда Лоркар® препаратын қабылдаған топта жоғары болды. Сондықтан әсіресе жүрек жеткіліксіздігі бар және креатинин клиренсі көрсеткіштері минутына 30–50 мл болатын пациенттерде қан плазмасындағы калий концентрациясын және креатинин клиренсінің көрсеткіштерін жиі тексеру керек.

Лоркар® препаратын және калий жинақтаушы диуретиктерді, калий қоспаларын және құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр циррозы бар пациенттердің қан плазмасында Лоркар® препараты концентрациясының едәуір жоғарылағанын көрсететін фармакокинетикасы туралы деректерді назарға ала отырып, сыртартқысында бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде препарат дозасын төмендету жөніндегі мәселені қарастырған жөн. Қолдану тәжірибесі болмағандықтан, бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде Лоркар® препаратын қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ренин-ангиотензин жүйесінің тежелуіне байланысты, бүйрек функциясының жеткіліксіздігін қоса, (әсіресе, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне бүйрек функциясының тәуелділігі бар пациенттерде, яғни жүрек функциясының ауыр бұзылулары бар немесе бүйрек функциясының бұзылулары бұрыннан бар пациенттерде) бүйрек функциясында өзгерістердің болғаны туралы мәлімделген. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа препараттарды қолданған кездегідей, бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде қан сарысуындағы мочевина және креатинин деңгейлерінің жоғарылағаны жөнінде мәлімделді. Бүйрек функциясының мұндай өзгерістері емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болуы мүмкін. Лоркар® препаратын бүйрек артерияларының екіжақты стенозы және жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерге абайлап қолдану керек.

Лоркар® препаратымен емдеу барысында бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек, себебі оның нашарлауы орын алуы мүмкін. Лоркар® препаратын бүйрек функциясына әсер етуі мүмкін басқа патологиялық жай-күйлер (қызба, дегидратация) болғанда қолданатын жағдайларда.

Лоркар® препараты мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану бүйрек функциясын нашарлатады, сондықтан мұндай біріктірілімді қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек трансплантациясы

Жақын арада бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерге препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттерде қолданылуы

Айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттерді емдеуді (мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларымен емдеу нәтижесінде) сақтықпен және мұқият бақылаумен жүргізу керек. Мұндай пациенттер үшін лозартан дозасын жекелей түзету қажет, мысалы тәулігіне 25 мг.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде, әдеттегідей, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы препараттар тиімді емес. Сондықтан Лоркар® препаратын қолдану ұсынылмайды.

Коронарлық артерия аурулары және цереброваскулярлық аурулар

Гипертензияға қарсы басқа да препараттарды қолданғандағыдай, жүректің ишемиялық жүрек-қантамыр аурулары және цереброваскулярлық аурулар бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісінің немесе инсульттің дамуына әкеп соғуы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпалын тигізетін басқа да препараттарды қолданғандағыдай, бүйрек функциясы бұзылған/бұзылмаған жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ауыр артериялық гипотензияның және (жиі жедел) бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупі бар.

Лоркар® препаратын жүрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының қатарласқан ауыр бұзылуы бар пациенттерде жүректің ауыр жеткіліксіздігі (NYHA бойынша ІV класс) бар пациенттерде, сондай-ақ жүрек жеткіліксіздігі және өмірге қауіпті симптоматикалық жүрек аритмиясы бар пациенттерге қолданудың жеткілікті емдік тәжірибесі жоқ. Сондықтан Лоркар® препаратын пациенттердің осы тобына абайлап қолданған жөн.

Лоркар® препараты мен бета-блокаторларды бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Аортальді және митральді клапандар стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да вазодилататорларды қолданғандағыдай, аортальді және митральді клапандардың стенозы немесе обструктивтік гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындайды.

Қосымша заттар

Препарат құрамына лактоза кіреді. Фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты осындай сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл препаратты қолдануға болмайды.

Педиатриялық тәжірибеде қолдану

Препараттың балалар үшін тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелген жоқ.

Жатыр ішінде лозартанның әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелер.

Олигурия немесе гипотензия туындағанда артериялық қысымға және бүйректік перфузияға тұрақты мониторинг жүргізу қажет. Орын басушы қан құю немесе диализ артериялық қысымды қалпына келтіру және орын басушы бүйрек функциясын қамтамасыз ету үшін қажетті болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Лоркар® препаратын жүктілік кезінде тағайындауға болмайды. Егер лозартанмен емдеу өмірлік маңызды болмаса, онда жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдерге жүктілік кезінде қауіпсіз басқа гипертензияға қарсы дәрілерді тағайындау керек. Жүктілік жағдайында препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек және артериялық қысымды бақылауды баламалы емдеу әдістерімен қамтамасыз ету керек.

Фетоуыттылық

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар су аздығына әкеледі, ұрықтың бүйрек функциясын бәсеңдетеді және өкпе дамуының патологиясына, гипоплазияға және қаңқаның өзгеруіне және ұрық пен жаңа туған нәрестенің өліміне әкелуі мүмкін. Жаңа туған нәрестелерде жағымсыз әсерлердің ықтималды көрінісі бассүйек гипоплазиясы, анурия, гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі және өлім болып табылады. Жүктілік кезінде Лоркар® препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек.

Лоркар® препаратын қолдану қажеттілігінің ерекше жағдайларында ана үшін өмірлік көрсетілімдер бойынша қауіптерді ескеру және ұрыққа жағымсыз әсер ету мүмкіндігі туралы әйелге ескерту қажет.

Су аздығы үнемі ұрықтың қайтымсыз зақымдалуына әкеле бермеуі мүмкін/ үнемі қатар жүрмеуі мүмкін.

Лоркар® препаратының жатырішілік әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелер өте мұқият тексеруді және бақылауды қажет етеді.

Басқа да сақтандырулар мен ескертулер

Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштеріне қатысты анықталғандай, Лоркар® және ангиотензиннің басқа да антагонистерінің басқа пациенттерге қарағанда қара нәсілді пациенттердегі тиімділігі аз, бұл гипертензиясы бар пациенттерде белсенділігі төмен рениннің кездесу жиілігінің үлкен болу себебінен туындауы мүмкін.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда автокөлік басқарғанда және қауіпсіз механизмдермен жұмыс жасағанда, әсіресе емнің бас кезінде және препарат дозасын арттырғанда бас ауыру және ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкіндігі туралы естен шығармау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: АҚ айқын төмендеуі және тахикардия; парасимпатикалық (вагустық) стимуляция салдарынан брадикардия туындауы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем. Лоркар® және оның белсенді метаболиті қан ағымынан гемодиализдің көмегімен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті мөлдір емес үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

244213281477976231_ru.doc 103 кб
032951841477977485_kz.doc 136 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники