Лориста® Н100

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Лориста® Н 100

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 100 мг /12,5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 100.00 мг калий лозартаны,

                               12.50 мг гидрохлоротиазид,

қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, магний стеараты,  

қабықтың құрамы: гипромеллоза, макрогол 4000, титанның қостотығы (Е171), тальк

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

 

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар.

Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин ІІ антагонистері

АТЖ коды   С09DA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Лозартан асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Ол бауыр арқылы алғаш өткен кезде едәуір метаболизмге ұшырап, қарбоксил қышқылмен бірге белсенді метаболит және басқа да белсенді емес метаболиттер түзеді. Жүйелік биожетімділігі – шамамен 33%. Препаратты аспен бірге қабылдау оның сарысулық концентрациясына клиникалық тұрғыдан маңызды ықпал етпейді. Лозартан ең жоғары концентрацияға оны ішке қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң, ал оның белсенді метаболиті (E3174) 3-4 сағаттан соң жетеді.

Гидрохлоротиазид көбіне 12 елі ішекте және аш ішектің жоғарғы бөліктерінде сіңеді. Сіңу дәрежесі 70% құрайды және ол гидрохлоротиазидті аспен бірге қабылдаған кезде тағы 10%-ға артады. Ең жоғары сарысулық концентрацияға 1,5 сағаттан 5 сағатқа дейінгі аралықта жетеді.

Таралуы

Лозартан: лозартанның 99%-дан астамы және E3174 плазма ақуыздарымен, көбіне  альбуминмен байланысады. Лозартанның таралу көлемі 34 литрге тең. Лозартан гематоэнцефалдық бөгет арқылы өте нашар өтеді немесе тіпті өтпейді.

Гидрохлоротиазид: таралу көлемі – шамамен 3 л/кг. Заттың 40%-ға жуығы плазма ақуыздарымен байланысады. Гидрохлоротиазид эритроциттерге жиналады, бірақ осы құбылыстың механизмі белгісіз күйінде қалып отыр.

Шығарылуы      

Лозартан: ішу арқылы қабылданған лозартанның 35%-ға жуығы бүйректер арқылы және 65%-ы нәжіспен бірге шығарылады. Бүйрек қызметі сақталған жағдайда лозартанның тек 5%-ға жуығы ғана бүйрек арқылы өзгермеген күйінде және тағы 6%-ы белсенді метаболит түрінде шығарылады. Лозартанның және оның белсенді метаболитінің жалпы сарысулық клиренсі минутына, тиісінше, 600 мл және 50 мл құрайды. Лозартанның бүйректік клиренсі минутына 75 мл, ал оның белсенді метаболитінде минутына 26 мл құрайды. Егер лозартан ішу арқылы қабылданса, қабылданған дозаның 4%-ға жуығы несеппен бірге өзгермеген күйінде және тағы 6%-ы белсенді метаболит түрінде шығарылады. Лозартанның жартылай шығарылу кезеңі 1,5 сағаттан 2 сағатқа дейінді, ал оның белсенді метаболитінде 6 сағаттан 9 сағатқа дейінді құрайды.

Лозартанның және Е3174 емшек сүтімен бөлініп шығатыны-шықпайтыны белгісіз. Олар организмнен гемодиализ кезінде шығарылмайды.

Гидрохлоротиазид: гидрохлоротиазидтің элиминациясы – бұл тубулярлы секреция нәтижесі. Бүйректік клиренсі шамамен минутына 33 мл құрайды. Гидрохлоротиазидтың тубулярлы секрециясы эндогендік қышқыл метаболиттермен (әдетте бауыр немесе бүйрек зақымы бар науқастарда), сондай-ақ әлсіз экзогендік қышқылдармен (мысалы, пробенецидпен, салицилаттармен және пенициллинмен) бәсекелі түрде азаюы мүмкін. Гидрохлоротиазидте шығарылу профилі екі сатылы. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2,5 сағатты құрайды, жалпы жартылай шығарылу уақыты – 5,6 сағаттан 14,8 сағатқа дейін. Өзгермеген гидрохлоротиазидтің 95%-дан астамы несеппен бірге шығарылады.

Гидрохлоротиазид плацентарлы бөгет арқылы өтеді және ана сүтіне бөлініп шығады. Кіндік көктамырындағы гидрохлоротиазидтің сарысулық концентрациясы  ана сүтіндегідей дерлік. Осы заттың амниотикалық сұйықтықта болуы кіндік көктамырындағы сарысу концентрациясынан артық болады (19 есеге дейін). Гидрохлоротиазидтің емшек сүтіндегі мөлшері өте төмен.

Фармакодинамикасы

Лозартан ангиотензин ІІ (АТ1 типі) рецепторларының ішу арқылы қабылданатын іріктелген антагонисі болып табылады. ІІ ангиотензин әртүрлі тіндерден (мысалы, қантамырлардың тегіс бұлшықеттерінен, бүйрекүсті бездерінен, бүйректен және жүректен) табылатын АТ1-рецепторлармен байланысады және қантамырларды тарылтады және альдостеронды босатып шығарады. Ангиотензин ІІ, сондай-ақ тегіс бұлшықет жасушаларының пролиферациясын стимуляциялайды.

Лозартан және оның фармакологиялық белсенді метаболиті (Е3174) ангиотензин ІІ физиологиялық әсерін, оның көзіне және биосинтезделу жолына қарамай-ақ, бөгейді; осы кезеңде олар автономды рефлекстерге ықпал етпейді және плазмадағы норадреналиннің мөлшеріне ұдайы ықпалын тигізбейді. Лозартан АТ1 рецепторларды таңдап байланысады және басқа гормондардың рецепторларын немесе жүрек-қантамыр жүйесінің қызметіне жауап беретін ион өзекшелерін бөгемейді. Дегенмен, лозартан ангиотензинге өзгертуші ферменттің (ІІ киназа), яғни брадикининнің ыдырауына қатысатын ферменттің белсенділігін төмендетпейді. Осының салдарынан лозартанмен емдеу кезінде АТ1-рецепторларының бөгетімен байланысты брадикинин әсерлерінің потенциялануы немесе ісінулердің пайда болуы сияқты әсерлер сирек пайда болады.

Калий лозартаны еркектер мен әйелдерде, сондай-ақ егде жастағы (≥ 65 жас) және одан жасырақ емделушілерде (≤ 65 жас) бірдей тиімді. Оның ең жоғары әсері оны қабылдағаннан кейін 6 сағаттан соң пайда болады. Лозартанның емдік әсері 24 сағат сақталады, сондықтан оны тәулігіне бір рет қабылдау жеткілікті. Гипертензияға қарсы әсері емдеудің алғашқы аптасында пайда болады, содан кейін біртіндеп артады және 3-6 аптадан кейін тұрақтанады.

Гидрохлоротиазид  диуретик болып табылады. Тиазидтік диуретиктер көбінесе дистальді түтікшелерде бүйректің дилюциялық қабілетін тежеп, нефронның осы бөлігінде натрий мен хлор иондарының кері сіңуіне кедергі жасайды. Осылайша, олар натрийдің, калийдің, хлордың және судың шығарылуын күшейтеді.

Гидрохлоротиазидпен емдеудің бас кезінде қантамырлар айналымында болатын сұйықтықтың көлемі судың және тұздардың шығарылуының күшеюі есебінен төмендейді, бұл артериялық қысымның төмендеуіне және жүректен қан айдаудың азаюына әкеп соғады. Диуретикалық әсері гидрохлоротиазидті енгізгеннен кейін шамамен 2 сағаттан соң басталады және 3-4 сағаттан соң өзінің ең жоғары шегіне жетеді. Диуретикалық әсері 6-12 сағат бойы сақталады. Гипотензивтік әсері емді бастағаннан кейін 3-4 күннен соң пайда болады және 3-4 аптадан соң ең жоғары шегіне жетеді. Емдеуді тоқтатқаннан кейін ол 7 күнге дейін сақталады.

Тиазидтік диуретиктерді қабылдаған кезде жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі олардың дозасына байланысты болады, сондықтан жеңіл және орташа артериялық гипертензияны қазіргі таңда тиазидтік диуретиктердің бұрынғыға қарағанда аз дозаларымен емдейді.

Лориста® Н 100 препаратын қабылдаған кезде артериялық қысымға қатысты аддитивті әсерге қол жеткізіледі (қысымның төмендеуі препараттардың әрқайсысын бөлек қабылдаған кездегіден көбірек).

Гидрохлоротиазидтің диуретикалық әсерінің арқасында плазма ренинінің белсенділігі, альдостерон секрециясы және ІІ ангиотензиннің сарысулық концентрациясы жоғарылайды, ал сарысудағы калий мөлшері төмендейді, бұл емнің тиімділігін ішінара жояды. Альдостеронның секрециясы төмендейтін болғандықтан, лозартан гидрохлоротиазидті қабылдаған кезде әдетте жоғарылайтын калийдің экскрециясын азайтады.

Артериялық қысымның едәуір төмендеуіне қарамастан, Лориста® Н 100 қолдану жүректің жиырылу жиілігіне елеулі әсерін тигізбейді.

Қолданылуы

- емделушілерде лозартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапияға көнбейтін артериялық гипертензияда

- сол жақ қарыншасының гипертрофиясы бар емделушілердегі артериялық гипертензияда инсульт қаупін және жүрек-қантамырдан өлімді төмендетуге.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат гипертензияға қарсы басқа дәрілермен бірге тағайындалуы мүмкін. Таблеткаларды ас қабылдауға қарамай, стақан сумен ішіп қабылдауға болады.

ГипертензияЛозартан және гидрохлоротиазид, артериялық қысымы лозартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапияға көнбейтін емделушілерден басқасында, бастапқы ем ретінде қолдануға арналмаған.

Клиникалық қажеттілік кезінде артериялық қысымы тиісінше бақылауға келмейтін емделушілерде монотерапияны фиксацияланған біріктіруге тікелей алмастыру жағын қарастыруға болады.

Әдеттегідей демеуші доза (50 мг лозартан /12,5 мг гидрохлоротиазид) тәулігіне бір рет Лориста® H 1 таблеткасын құрайды. Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда Лориста® H дозасы тәулігіне бір рет Лориста® HД препаратының (100 мг лозартан / 25 мг гидрохлоротиазид) бір таблеткасына дейін арттырылуы мүмкін. Ең жоғары доза тәулігіне бір рет Лориста® HД препаратының (100 мг лозартан / 25 мг гидрохлоротиазид) бір таблеткасын құрайды. Жалпы алғанда, гипертензияға қарсы әсерге емді бастағаннан кейін үш-төрт аптадан кейін жетеді.

Лориста® H 100 (100 мг лозартан /12,5 мг гидрохлоротиазид) лозартан дозасы 100 мг-ға дейін арттырылған емделушілерге арналған, және оларда артериялық қысымды қосымша бақылап отыру қажет.

Сол жақ қарыншалық гипертрофиясы бар артериялық гипертония кезінде науқастардағы жүрек-қантамырлық аурушаңдығын және өлім қаупін қысқарту

Әдеттегі бастапқы доза тәулігіне бір рет 50 мг лозартанды құрайды.

Егер 50 мг лозартанмен емдеген кезде артериялық қысымның қалаған деңгейіне қол жеткізілмесе, лозартанды гидрохлоротиазидтің төмен (12,5 мг) дозасымен біріктіріп қолданып, емдеуді өзгерткен жөн және, қажет болған жағдайда, доза тәулігіне бір рет 100 мг лозартанға/12,5 мг гидрохлоротиазидке арттырылуы тиіс. Қажет болған кезде, доза тәулігіне бір рет 100 мг лозартанға және 25 мг гидрохлоротиазидке арттырылуы тиіс.

Лориста H® (50 мг/12, 5 мг), Лориста H®100 (100 мг/12, 5 мг) және Лориста® HД (100 мг /25) лозартанмен және гидрохлоротиазидпен бір мезгілде емделіп жүрген емделушілер үшін сәйкес келетін альтернативті құрам болып табылады.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерге және гемодиализдегі емделушілерге қолданылуы

Бүйрек қызметі аздап төмендеген (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) емделушілерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Лозартан/ гидрохлоротиазид таблеткалары гемодиализдегі емделушілерге ұсынылмайды және бүйрек қызметі едәуір төмендеген (креатинин клиренсі <30 мл/мин) емделушілерге қолданылмауы тиіс.

Гиповолемиясы бар емделушілерге лозартанның ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 25 мг құрайды. Осыған байланысты лозартан/ гидрохлоротиазид таблеткаларымен емдеуді диуретиктерді тоқтатқан және гиповолемияны түзеткен соң бастау қажет.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілер

Лозартан/гидрохлоротиазидті бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Лориста Н® 100 препаратын ас қабылдауға қарамай-ақ қабылдай беруге болады. Препарат қабылдауды өткізіп алмау үшін, таблетканы күн сайын белгілі бір уақытта қабылдаған жөн. Егер емделуші таблетканы қабылдауды ұмытып кетсе, келесі дозаны екі еселеуге болмайды. Келесі қабылдағанда емделуші белгілі уақытта препараттың әдеттегідей дозасын қабылдауы тиіс.

Емдеу ұзақтығы шектелмеген.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100 - <1/10):

- бас ауыру, бас айналу, цефалгия

- жөтел, жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары, мұрынның бітелуі,

синусит, мұрын қуыстарының ауыруы

- іш тұсының ауыруы, жүректің айнуы, диарея, диспепсия

- бұлшықет құрысулары, арқаның ауыруы, аяқтың ауыруы, бұлшықеттердің ауыруы

- астения, шаршау, кеуденің ауыруы

- гиперкалиемия, гематокриттің және гемоглобиннің аздап төмендеуі

Жиі емес (>1/1,000 - <1/100):

- анемия, агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолитикалық анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения

- анорексия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия

- ұйқысыздық, мазасыздық, үрейлі бұзылулар, қорқыныш тудыратын бұзылулар, сананың шатасуы, депрессия, ауыртатын ұйқылар, ұйқының бұзылуы, ұйқышылдық, жадының нашарлауы

- күйгелектік, парестезия, шеткергі невропатия, діріл, бас сақинасы, естен тану

- көрудің уақытша бұлдырауы, көздің ашу сезімі немесе қатты ауыруы, конъюнктивит, көру өткірлігінің нашарлауы, ксантопсия

- вертиго, құлақ ішінің шуылдауы

- гипотензия, ортостатикалық гипотензия, стерналгия, стенокардия,

ІІ дәрежелі АВ блокадасы, цереброваскулярлы бұзылулар, миокард инфарктісі, жүрек лүпілінің жиілеуі, аритмия (жүрекшелер фибрилляциясы, синустық брадикардия, тахикардия, қарыншалық тахикардия, қарыншалар фибрилляциясы)

- некротизирлейтін ангиит (васкулит, тері васкулиті)

- фарингеальді жайсыздық, фарингит, ларингит, тыныстың тарылуы, бронхит, мұрыннан қан кету, ринит, респираторлы іркілу, пневмонит, өкпенің ісінуі

- ауыздың құрғауы, метеоризм, гастрит, құсу, сиаладенит, іш қату, түйілулер, асқазанның тітіркенуі, жүректің айнуы, диарея

- алопеция, дерматит, терінің құрғауы, эритема, гиперемия, жарыққа сезімталдық, қышыну, бөртпе, есекжем, терлеу, уытты эпидермальді некролиз

- қолдың ауыруы, буынның ісінуі, тізенің ауыруы, қаңқа-бұлшықеттің ауыруы, иықтың ауыруы, қимылсыздық, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет құрысулары

- сарғаю (бауырішілік холестаз), панкреатит

- никтурия, несептің жиі бөлініп шығуы, несеп жолдарының жұқпалары, глюкозурия, интерстициальді нефрит, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

- либидоның төмендеуі, импотенция

- беттің ісінуі, қызба

- қан сарысуында мочевина мен креатинин деңгейінің аздап артуы

Сирек (>1/10 000 - <1/1 000):

- гиперкалиемия, АЛТ деңгейінің жоғарылауы

- анафилактикалық реакциялар, ангиоэдема, аллергиялық бөртпе

Өте сирек (<1/10 000):

- бауыр энзимдерінің және билирубиннің артуы

- Шенлейн-Генох ауруы, экхимоз, гемолиз

- подагра

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- айқын артериялық гипотензия, гиповолемия

- емге көнбейтін гипокалиемия немесе гиперкальциемия

- рефрактерлі гипонатриемия

- симптоматикалық гиперурикемия/подагра

- бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі; холестаз және өт жолдарының обструкциясы

- бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- анурия

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (тиімділігі және қауіпсіздігі зерттелген жоқ).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ЛозартанРифампициннің және флуконазолдың белсенді метаболиттерінің деңгейі төмен. Осы өзара әрекеттесулердің клиникалық салдарларына баға берілген жоқ. Ангиотензин ІІ немесе оның әсерін бөгейтін басқа да дәрілік заттардың әсері сияқты, орташа калий диуретиктерін (мысалы, спиронолактонды, триамтиренді, амилоридті), калий үстемелерін немесе калий негізінде тұздың орнын алмастыратындарды қолдану қан сарысуында калийдің артуына әкелуі мүмкін.

Натрийдің шығарылуына ықпалын тигізетін басқа да дәрілік заттардың әсеріндегі сияқты, литийдің де шығарылуы төмендеуі мүмкін. Сондықтан қан сарысуындағы литий деңгейі, егер литий тұздары ангиотензин ІІ антагонистерімен қатарласа енгізілсе, мұқият бақылануы тиіс.Егер ангиотензин ІІ антагонистері қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (яғни іріктелген ЦОГ-2 тежегіштерімен, ацетилсалицил қышқылымен қабынуға қарсы дозаларда) және қабынуға қарсы стероидты емес іріктелмеген дәрілермен қатарластыра қабылданса, гипертензияға қарсы әсері азаюы мүмкін. Ангиотензин ІІ антагонистерін немесе диуретиктерді және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен бірге қолдану бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігін қоса есептегенде, бүйрек қызметінің бұзылу қаупінің артуына, сондай-ақ қан сарысуындағы калийдің, әсіресе бүйрек қызметі әлсіреген емделушілерде, артуына әкеп соғуы мүмкін. Емделушілер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс және біріктірілген емді бастағаннан кейін, сондай-ақ мезгіл-мезгіл бүйрек қызметін мұқият бақылап отыру қажет.

Бүйрек қызметі бұзылған, қабынуға қарсы стероиды емес дәрілермен, іріктелген циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса есептегенде, жәрдемімен емделіп жүрген кейбір емделушілерде ангиотензин ІІ рецепторлары антагонистерімен бірге қолдану бүйрек қызметінің одан әрі нашарлауына әкеп соғуы мүмкін. Мұндай әсер әдетте қайтымды.

Гипотензияны тудыратын, трициклдік антидепрессанттар, антипсихотикалық дәрілер, баклофен, амифостин сияқты басқа да заттар негізгі немесе жағымсыз әсер ретінде артериялық қысымды төмендетеді, олар гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.

ГидрохлоротиазидТиазидтік диуретиктермен бірге қолданғанда әсер ететін дәрілік заттар.

Алкоголь, барбитураттар, есірткілік заттар немесе антидепрессанттар:

ортостатикалық гипотензия күшеюі мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілік заттар (ішу арқылы қабылданатын препараттар және инсулин): тиазидпен емдеу глюкозаға төзімділікке әсерін тигізуі мүмкін. Диабетке қарсы дәрілік заттың дозасын түзету қажет етілуі мүмкін. Метформин, гидрохлоротиазидпен байланысты бүйрек қызметін бұзуы мүмкін лактоцидоздың қаупіне байланысты, сақтықпен қолданылуы тиіс.

Гипертензияға қарсы басқа да дәрілер: аддитивтік әсер.Холестираминдік және колестиполдық шайырлар: аниондық алмасудың смолалары бар болған жағдайда гидрохлоротиазидтің сіңуі нашарлайды. Холестираминдік немесе колестиполдық шайырлардың бір реттік дозасы гидрохлоротиазидпен байланысады және олардың асқазан-ішек жолынан сіңуін, тиісінше, 85%-ға және 43%-ға дейін төмендетеді.

Кортикостероидтар, бүйрекүсті безі қыртысының гормоны: қан электролиттерінің шығарылуы, гипокалиемия пайда болуы мүмкін.

Прессорлы аминдер (мысалы, адреналин): олардың пайдалануға кедергі жасамайтын тиімділігін біршама төмендетуі мүмкін.

Деполяризацияланбайтын қаңқа бұлшықеттерінің релаксанттары (мысалы, тубокурарин): миорелаксанттарды енгізуге жоғары реакция болуы мүмкін.Литий: диуретикалық дәрілер литийдің бүйректік клиренсін төмендетеді және оның уытты әсерінің пайда болу қаупін арттырады, осыған байланысты оларды бірге қолдануға болмайды.

Подаграны емдеу үшін пайдаланылатын дәрілік препараттар (пробенецид,

сульфинпиразон және аллопуринол): несеп қышқылының шығуына мүмкіндік беретін дәрілік заттардың дозасын түзету (арттыру) қажет болуы мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуында несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін. Тиазидті бірге қолдану аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияның пайда болу қаупін арттырады.

Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден): асқазан-ішек жолының қимылдауының және асқазанның босау жылдамдығының төмендеуі салдарынан тиазид типіндегі диуретиктердің биологиялық жетімділігі артады.

Цитоуытты дәрілер (мысалы, циклофосфамид, метотрексат): тиазидтер цитоуытты заттардың бүйректік экскрециясын төмендетуі және олардың миелосупрессивті әсерін күшейтуі мүмкін.

Салицилаттар: салицилаттардың жоғары дозаларында гидрохлоротиазид салицилаттардың орталық жүйке жүйесіне уытты әсерін күшейтуі мүмкін.

Метилдопа: гидрохлоротиазид пен метилдопаны бірге қолданған кезде пайда болатын гемолитикалық анемия жөнінде біршама деректер бар.

Циклоспорин: циклоспоринмен бірге емдеу гиперурикемияның және подагра түрінде асқынулар қаупін арттыруы мүмкін.

Оймақгүл гликозидтері: гидрохлоротиазид әсерінен пайда болатын гипокалиемия немесе гипомагниемия дигиталиспен байланысты жүрек аритмияларының пайда болуына мүмкіндік беруі мүмкін.

Қан сарысуында калийдің бұзылуына ықпал ететін дәрілік препараттар: лозартан/гидрохлоротиазидті сарысудағы калийдің бұзылуына ықпал ететін дәрілік заттармен (мысалы, оймақгүл гликозидтері және аритмияға қарсы препараттар) бірге қолдану кезінде қан сарысуындағы калийге мерзім сайын мониторинг және электрокардиограмма жасау керек. Тыпырлауы-жыпылықтауды (қарыншалық тахикардияны) тудыратын препараттарды қолданған кездегі гипокалиемия осы әсерлердің күшеюіне бейім ететін фактор болып табылады; оларға мыналар жатады:

аритмияға қарсы I а класына жататын препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид сияқты)

аритмияға қарсы III класқа жататын препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

кейбір антипсихотикалық дәрілер (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

тағы басқалары (мысалы, бепридил, цизаприд, дифеманил, IV эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, IV винкамин сияқты).

Кальций тұздары: экскрецияның төмендеуіне байланысты, тиазидтік диуретиктер қан сарысуында кальций деңгейін арттыруы мүмкін. Кальций үстемелерін тағайындау қажет болған кезде қан сарысуында кальций деңгейін бақылап және түзетіп отыру керек.

Зертханалық тексерулер нәтижелеріне ықпалы: кальцийдің алмасуына өзінің әсер етуіне байланысты, тиазидтер қалқанша маңы безі қызметіне тест жүргізуге кедергі жасауы мүмкін.

Карбамазепин: симптоматикалық гипонатриемия қаупі. Клиникалық және биологиялық мониторинг қажет.

Йодты контрастты зат: диуретиктерден болған гипогидратация жағдайында, әсіресе йод препаратының жоғары дозаларында бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Емделушілерге қолданар алдында су тепе-теңдігі қалпына келтірілуі тиіс.

В амфотерицин (парентеральді), кортикостероидтар, бүйрекүсті безі қыртысының гормондары немесе стимуляциялайтын іш жүргізгіш дәрілер

Гидрохлоротиазид электролиттік тепе-теңдікті, атап айтқанда, гипокалиемияны күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Лозартан

АнгиоэдемаАнгиоэдемаға (беттің, еріннің, көмейдің және/немесе тілдің ісінуі) шалдыққан емделушілер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

Гипотензия және қантамыр іші көлемінің нашарлауы

Симптоматикалық гипотензия, әсіресе алғашқы дозадан кейін, диуретиктермен емделудің күшеюі, тұздың диеталық шектелуі, диарея немесе құсу әсерінен натрий көлемі азайған емделушілерде пайда болуы мүмкін. Лозартан/гидрохлоротиазидті қолданар алдында осындай симптомдарды жою қажет.

Электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы

Электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы бүйрек қызметі бұзылған, диабеті бар немесе жоқ емделушілер арасында кең таралған, мұны да ескеру қажет. Сондықтан, әсіресе жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар және креатинин клиренсі минутына 30-50 мл болатын емделушілерде, креатинин клиренсі деңгейін және плазмадағы калий концентрациясын мұқият бақылап отыру керек.

Орташа калий диуретиктерін, калий үстемелерін және калий негізді тұздың орнын алмастырғыштарды лозартанмен/гидрохлоротиазидпен бірге қолдануға болмайды.

Бауыр қызметінің бұзылуы

Бауыр циррозы бар емделушілердің плазмасындағы лозартан концентрациясының едәуір артқанын көрсететін фармакокинетикалық деректер негізінде, лозартан бауыр қызметінің аздаған және орташа бұзылуы бар емделушілерге сақтықпен пайдаланылуы тиіс. Лозартанды бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдану жөнінде емдік деректер жоқ. Сондықтан біріктірілген лозартан/гидрохлоротиазидті бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Бүйрек қызметінің бұзылуы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі нәтижесінде бүйрек қызметінің, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігін қоса есептегенде, өзгергені байқалды (атап айтқанда, бүйрек қызметі ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне байланысты болатын, жүрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар немесе бұрын бүйрек қызметінің бұзылуы болған емделушілерде).

Ренин-ангиотензин – альдостерон жүйесіне ықпал ететін басқа да дәрілік заттармен бірге қолданғандағыдай сияқты бүйрек артерияларының екі жақты артериялары немесе бір бүйрегі барлардағы бүйрек артериялары тарылған емделушілерде қан сарысуындағы мочевинаның және креатининнің жоғарылағаны байқалды, бұл бүйрек қызметіндегі бұл өзгерулер емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалуы мүмкін. Лозартанды бүйрек артериялары екі жақты тарылған немесе бір бүйрегі барлардағы бүйрек артериялары тарылған емделушілерге абайлап қолдану қажет.

Бүйректерді ауыстыру

Бүйректері ауыстырылған емделушілерге қолданылуы жөнінде деректер жоқ.

Алғашқы гиперальдостеронизм

Алғашқы альдостеронизмі бар емделушілер әдетте ренин-ангиотензин жүйесінің тежелуі арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік заттарға жауап бермейді. Сондықтан лозартан/гидрохлоротиазид таблеткаларын қолданбау керек.

Жүректің коронарлы ауруы және ми қан айналымының бұзылуы

Гипертензияға қарсы кез келген препараттардың әсер етуі сияқты, ишемиялық кардиоваскулярлы ауруы және ми қан айналымының бұзылуы бар емделушілерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультқа әкеп соғуы мүмкін.

Жүрек қызметінің жеткіліксіздігі

Жүрек қызметінің жеткіліксіздігі немесе бүйрек қызметі бұзылған немесе қалыпты емделушілерде ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін басқа да дәрілік заттардың әсері сияқты, ауыр артериялық гипертензия, және бүйрек қызметінің бұзылу (жиі жедел) қаупі бар.

Қолқа қақпақшасының, митральді қақпақшаның тарылуы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Қантамырларын кеңейтетін басқа да дәрілердің әсері сияқты, қолқа немесе митральді қақпақшасы тарылған немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар емделушілерге ерекше көңіл бөлу қажет.

Этникалық ерекшеліктері

Бақылауларға сәйкес, ангиотензинге өзгертуші фермент тежегіштері, лозартан және басқа да ангиотензин антагонистері, басқаларға қарағанда негроидты нәсілді адамдарда артериялық қысымды төмендетуде тиімділігі аз болып табылады, бұл осы гипертензиялық тұрғындар тобында төмен ренинді жағдайлайдың басым болуымен байланысты.

Жүктілік

Біріктірілген лозартан/гидрохлоротиазидті жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүктілікті жоспарлап жүрген емделушілер гипертензияға қарсы альтернативті емге ауыстырылуы тиіс, ол жүктілік кезінде қолдану үшін бекітілген қауіпсіздік профилі болуы тиіс.

Жүктілік анықталған жағдайда біріктірілген лозартан/гидрохлоротиазидпен емдеуді дереу тоқтату қажет, егер тиімді болса, альтернативті емді бастаған жөн.

Гидрохлоротиазид

Гипотензия және электролиттік/сұйықтық тепе-теңдігінің бұзылуы

Гипертензияға қарсы кез келген емнің әсері сияқты, кейбір емделушілерде симптоматикалық гипотензия пайда болуы мүмкін. Емделушілерде сұйықтықтың немесе электролиттердің тепе-теңдігі бұзылуының клиникалық белгілерін, мысалы, натрийдің азаю, гипонатриемия, гипохлоремиялық алкалоз, гипомагниемия немесе гипокалиемия белгілерін бақылау қажет, олар кездейсоқ болатын диареяда немесе құсу кезінде пайда болуы мүмкін. Мұндай емделушілерде, тиісті уақыт аралығында, қан сарысуы электролиттерін мезгіл-мезгіл анықтап отыру қажет. Жылдың ыстық күндерінде ісінуге бейім емделушілерде дилюциялық гипонатриемия пайда болуы мүмкін.

Метаболикалық және эндокриндік әсері

Тиазидпен емдеу глюкозаға төзімділікті нашарлатуы мүмкін. Диабетке қарсы заттардың, инсулинді қоса есептегенде, дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Тиазидтік емдеу кезінде жасырын қант диабеті білінуі мүмкін. Тиазидтер кальцийдің несеппен бірге бөлініп шығуын төмендетуі мүмкін, және сарысудағы кальцийді мезгіл-мезгіл аздап арттыруы мүмкін. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоидизмді айғақтауы мүмкін. Қалқанша маңы безіне тест жүргізер алдында тиазидтерді қабылдауды тоқтату қажет.

Холестерин мен триглицерид деңгейлерінің артуы тиазидтік диуретикалық еммен байланысты болуы мүмкін.

Кейбір емделушілерде тиазидтік ем гиперурикемияны және/немесе подаграны күшейтуі мүмкін. Лозартан несеп қышқылының деңгейін төмендететін болғандықтан, лозартан гидрохлоротиазидпен бірге диуретиктердің әсерінен болған гиперурикемияны бәсеңдетеді.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігі

Тиазидтер бауыр қызметі бұзылған немесе бауыр ауруы өршіген емделушілерге сақтықпен қолданылуы тиіс, өйткені олар бауырішілік холестазды тудыруы мүмкін, ал сұйықтықтың немесе электролиттердің тепе-теңдігінің аздаған өзгеруіне байланысты бауыр комасын тудыруы мүмкін.

Біріктірілген лозартан/гидрохлоротиазидті бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Тағы басқа

Тиазидтерді қабылдап жүрген емделушілерде аллергия немесе бронх демікпесі бар немесе жоқ болған жағдайларда аса жоғары сезімталдық реакциясы пайда болуы мүмкін. Тиазидтерді пайдаланғаннан кейін жүйелік қызыл жегінің өршуі немесе белсенділенуі байқалды.

Толтырғыштар туралы ақпарат

Лориста® Н 100 құрамында лактоза бар. Іштен туа галактоза жақпаушылығы сирек, іштен туа лактоза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактозаның сіңуі бұзылған емделушілер бұл препаратты қолданбауы тиіс.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалы зерттелген жоқ. Алайда көлікті басқарғанда немесе әртүрлі механизмдерді пайдаланған кезде кейде гипертензияға қарсы дәрілерді қабылдаған кезде бас айналу немесе ұйқышылдық, атап айтқанда, емнің бас кезінде немесе дозаны арттырған кезде, пайда болуы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: тахикардия, гипотензия, сондай-ақ парасимпатикалық (вагустық) иннервацияның белсенділенуі салдарынан брадикардия дамуы болуы мүмкін. Артық дозаланудың негізгі симптомдарына электролиттер деңгейінің төмендеуінен пайда болатын симптомдар (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), сондай-ақ несептің шамадан тыс бөлініп шығуынан пайда болатын сусыздану жатады.

Емдеу - препаратты тоқтату. Егер препарат жақын арада қабылданған болса, асқазанды шаю керек. Өмір үшін маңызды қызметтерді бақылауға алу қажет, қажет болған жағдайда – симптоматикалық ем жүргізу. Гемодиализ тиімді емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

PVC/PVDC үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 немесе 14 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1, 3, 6, 9 қаптама (10 таблеткалық) немесе пішінді ұяшықты 1, 2, 4, 6 қаптама (14 таблеткалық) медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 30ºС-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Сақтау мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» өкілдігі

РК, 050059,

Алматы қ-сы, Әл-Фараби, 19, корпус 1б, 2-ші қабат

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

www.krka.si