Лоризан (сироп)

МНН: Лоратадин
Производитель: Галичфарм ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016641
Период регистрации: 10.07.2015 - 10.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 421.24 KZT

Инструкция

Торговое название

ЛОРИЗАН

Международное непатентованное название

Лоратадин

Лекарственная форма

Сироп

Состав

5 мл сиропа содержит

активное вещество лоратадина 5 мг;

вспомогательные вещества кислота лимонная безводная, глицерин, пропиленгликоль, натрия бензоат (Е211), ароматизатор абрикосовый, сахар, вода очищенная.

Описание

Прозрачная, бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения другие. Лоратадин. Код АТХ R06AХ13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравнимый с профилем добровольцев пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хронической почечной недостаточностью значение фармакокинетических параметров не увеличивается по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не меняется, а гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У больных с алкогольным поражением печени возможно повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Фармакодинамика

Лоризан – трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоризан не имеет значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не имеет влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Показания к применению

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети от 12 лет принимают по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дети 2- 12 лет с массой тела более 30 кг – 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дети с массой тела менее 30 кг – 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Нет необходимости в коррекции дозы людям пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза – 10 мг через день).

Побочные действия

При приеме препаратов лоратадина у детей 2-12 лет могут отмечаться головная боль, нервозность или повышенная усталость, у детей от 12 лет и взрослых – сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

В единичных случаях могут наблюдаться:

со стороны нервной системы: головокружение;

со стороны иммунной системы: анафилаксия, которая, в том числе, может сопровождаться лихорадкой, бронхоспазмом, судорогами, рвотой, потливостью, заложенностью носа;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, гастрит;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция;

общие нарушения: повышенная усталость.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонентам препарата;

- период лактации;

- детский возраст до 2 лет.

Лекарственные взаимодействия

Лоризан не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты. 

Циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Особые указания

Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени следует назначать Лоризан с осторожностью.

Лоризан содержит сахарозу. Поэтому он не должен назначаться пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы. Каждые 10 мл сиропа содержат более 5 г сахара, поэтому осторожно назначать больным с сахарным диабетом.

Прием препарата Лоризан следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Беременность и период лактации.

В целях предосторожности следует избегать применения препарата Лоризан в период беременности. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует сделать выбор между прекращением приема препарата или прекращением грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако следует учитывать, что иногда возможна сонливость или головокружение.

Передозировка

Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия.

Лечение: симптоматическое (стимулирование рвоты, назначение активированного угля). Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл в банки или флаконы закрытые колпачками алюминиевыми или крышками. Каждую банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и дозатором вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Галичфарм» Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua

Прикрепленные файлы

840620351477976420_ru.doc 52 кб
767595871477977621_kz.doc 57.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники