Лоризан (сироп)

МНН: Лоратадин
Производитель: Галичфарм ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016641
Период регистрации: 10.07.2015 - 10.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 421.24 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ЛОРИЗАН

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лоратадин

Дәрілік түрі

Шәрбат

Құрамы

5 мл шәрбаттың құрамында:

белсенді зат – 5 мг лоратадин,

қосымша заттар - сусыз лимон қышқылы, глицерин, пропиленгликоль, натрий бензоаты (Е211), сары өрік хош иістендіргіші, қант, тазартылған су.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш реңді сұйықтық. Сәл бозаңдануына жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған басқа антигистаминді дәрілер. Лоратадин.

АТХ коды R06АХ13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін лоратадин жақсы сіңіріледі және CYP3A4 және CYP2D6 әсерімен негізінен дезлоратадинге метаболизденеді. Лоратадин мен дезлоратадиннің ең жоғары концентрацияға жету уақыты қан плазмасында тиісінше 1-1,5 сағатты және 1,5-3,7 сағатты құрайды. Лоратадин мен оның метаболиті плазма ақуыздарымен жақсы байланысады.

Лоратадин мен дезлоратадиннің биожетімділігі дозаға тура пропорционалды.

Лоратадин мен оның метаболиттерінің фармакокинетикалық бейіні дені сау ересек еріктілерде егде жастағы еріктілер бейінімен салыстыруға тұрарлық.

Ас ішу лоратадиннің сіңірілу уақытын елеусіз ұзартады, бірақ клиникалық әсеріне ықпал етпейді.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда фармакокинетикалық параметрлердің мәні бүйрек функциясы қалыпты емделушілермен салыстырғанда артпайды. Жартылай шығарылу кезеңі айтарлықтай өзгермейді, ал гемодиализ лоратадин мен оның метаболиттеріне әсер етпейді.

Алкогольдік бауыр зақымдануы бар науқастарда лоратадиннің фармакокинетикалық параметрлерінің екі есе жоғарылауы мүмкін, ал метаболиттің фармакокинетикалық бейіні бауыр функциясы қалыпты емделушілермен салыстырғанда өзгермейді. Лоратадин мен оның метаболитінің жартылай шығарылу кезеңі 24 сағатты және тиісінше 37 сағатты құрайды және бауыр ауруының ауырлығына байланысты артады.

Фармакодинамикасы.

Лоризан – шеткергі Н1-гистаминді рецепторлардың үш циклдік селективтік блокаторы. Ұсынылған дозада қолданған кезде клиникалық маңызды тыныштандыратын және антихолинергиялық әсер көрсетпейді. Ұзақ уақыт емдегенде өмірлік маңызы бар функциялардың көрсеткіштерінде, зертханалық зерттеулерде, науқасты физикальді тексеру деректерінде немесе электркардиограммада ешқандай клиникалық маңызды өзгерістер анықталған жоқ. Лоризанның Н2-гистаминді рецепторлардың белсенділігіне елеулі әсері жоқ. Норэпинефрин қармауын бөгемейді және жүрек-қантамыр жүйесіне немесе ырғақ жетекші белсенділігіне іс жүзінде әсер етпейді.

Қолданылуы

Аллергиялық ринитті және созылмалы идиопатиялық есекжемді симптоматикалық емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар тәулігіне 1 рет 10 мл шәрбаттан (10 мг лоратадин) қабылдайды.

Дене салмағы 30 кг-ден жоғары 2- 12 жастағы балалар – тәулігіне 1 рет 10 мл шәрбат (10 мг лоратадин).

Дене салмағы 30 кг-ден төмен балалар – тәулігіне 1 рет 5 мл шәрбат (5 мг лоратадин).

Егде жастағы адамдарға және бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерге лоратадин клиренсінің төмендеу мүмкіндігі салдарынан ең аз бастапқы дозаны тағайындау қажет (ұсынылатын бастапқы доза – күнара 10 мг).

Жағымсыз әсерлері

Лоратадин препараттарын қабылдаған кезде 2-12 жастағы балаларда бас ауыруы, күйгелектік немесе қатты шаршау, 12 жастан асқан балалар мен ересектерде ұйқышылдық, бас ауыруы, тәбеттің жоғарылауы және ұйқысыздық байқалуы мүмкін.

Бірлі-жарым жағдайларда мыналар байқалуы мүмкін:

жүйке жүйесі тарапынан: бас айналуы

иммунитет жүйесі тарапынан: соның ішінде қызбамен, бронхтың түйілуімен, құрысулармен, құсумен, тершеңдікпен, мұрынның бітелуімен қатар жүретін анафилаксия

жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: тахикардия, жүректің соғуын сезіну

асқазан-ішек жолы тарапынан: жүрек айнуы, ауыздың құрғауы, гастрит;

гепатобилиарлық жүйе тарапынан: бауыр функциясының бұзылуы

тері және теріасты шелі тарапынан: бөртпе, алопеция

жалпы бұзылулар: қатты шаршау

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • лоратадинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • лактация кезеңі

  • 2 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Лоризан алкогольдің психомоторлық реакцияларға бәсеңдету әсерін күшейтпейді.

Лоратадинді CYP3A4 немесе CYP2D6 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану лоратадин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл, өз кезегінде, жағымсыз әсерлерді күшейтеді. 

Циметидин, эритромицин мен кетоконазол қан плазмасында лоратадин концентрациясын арттырады, бірақ бұл жоғарылату клиникалық, соның ішінде электрокардиограмма деректері бойынша мүлде байқалған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар емделушілерге Лоризанды сақтықпен тағайындау керек.

Лоризан құрамында сахароза бар. Сондықтан ол фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сахараза-изомальтаза ферментінің тапшылығымен байланысты сирек тұқым қуалайтын ауруларынан зардап шегетін емделушілерге тағайындалмауы тиіс. Әрбір 10 мл шәрбаттың құрамында 5 г қант бар, сондықтан қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек.

Жалған нәтижелердін алдын алу үшін терінің диагностикалық аллергиялық сынамаларын жүргізгенге дейін 48 сағат бұрын Лоризан препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Сақтандыру мақсатында жүктілік кезінде Лоризан препаратын қолдануға болмайды. Препарат емшек сүтіне өтеді, сондықтан препаратты қабылдауды тоқтату немесе бала емізуді тоқтату арасында таңдау жасау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік басқарғанда немесе басқа да механизмдермен жұмыс істегенде емделушінің реакция жылдамдығына препараттың әсер етуі байқалған жоқ. Алайда кейде ұйқышылдық немесе бас айналуы болуы мүмкіндігін ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыруы, ұйқышылдық, тахикардия.

Емі: симптоматикалық (құстыру, белсендірілген көмір тағайындау). Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий қалпақшалармен немесе қақпақтармен жабылған банкілерде немесе құтыларда 100 мл-ден. Әр банкіні немесе құтыны медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және дозатормен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Галичфарм» ЖАҚ, Украина, 79024, Львов қ-сы, Опрышковская к-сі, 6/8

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Артериум» корпорациясының өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Әл-Фараби даңғылы, 97 үй, 3 подъезд, «54» кеңсе

Тел/факс: 8 (727) 315-82-09; 8 (727) 315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua

 

Прикрепленные файлы

840620351477976420_ru.doc 52 кб
767595871477977621_kz.doc 57.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники