Лорбрена® (Лорлатиниб)

Лорбрена®

Лорлатиниб

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг, 100 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялық препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Протеинкиназа тежегіштері. Анаплазиялық лимфома киназасының тежегіштері (ALK). Лорлатиниб.

ATХ коды L01ED05

Лорбрена® препараты монотерапия ретінде бұрын ALK тежегішімен ем алмаған, анаплазиялық лимфома киназасы (ALK)-оң таралған өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры (ӨҰЖО) бар ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген.

Лорбрена® препараты монотерапия ретінде ALK-оң таралған ӨҰЖО бар, ауруы келесі препараттарды қолданғаннан кейін өршіген ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген:

• алектиниб немесе церитиниб ALK бірінші желісінің тирозинкиназа тежегіштерімен ем ретінде; немесе

• кризотиниб және кем дегенде тағы бір ALK тирозинкиназа тежегіші.

Лорбрена® препаратының әсер ету механизмі

Лорбрена® препараты тирозинкиназа деп аталатын ферменттің типін тежейді және ALK гендерінің өзгеруі бар пациенттерде обыр жасушаларының өлімін тудырады. Лорбрена® препараты ауруы ALK тирозинкиназа генінің өзгеруінен туындаған пациенттерге ғана тағайындалады.

Егер Сізде Лорбрена® препаратының әсер ету механизмі немесе неге бұл препарат Сізге тағайындалғаны туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• рифампицин (туберкулезді емдеу үшін қолданылады)

• карбамазепин, фенитоин (эпилепсияны емдеу үшін қолданылады)

• энзалутамид (простата обырын емдеу үшін қолданылады)

• митотан (бүйрекүсті безінің обырын емдеу үшін қолданылады)

• құрамында шайқурай бар препараттар (Hypericum perforatum, өсімдік тектес заттар).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Гиперлипидемия

Лорлатинибті қолдану сарысулық холестерин мен триглицеридтер деңгейінің жоғарылауымен байланысты. Сарысулық холестерин мен триглицеридтер деңгейінің күрт жоғарылауының уақыт медианасы сәйкесінше 104 күнді (диапазоны: 29-дан 518 күнге дейін) және 120 күнді (диапазоны: 15-тен 780 күнге дейін) құрайды. Сарысулық холестерин мен триглицеридтердің деңгейін лорлатиниб қабылдауды бастамас бұрын, лорлатиниб қабылдауды бастағаннан кейін 2, 4 және 8 аптадан кейін, содан кейін тұрақты негізде бақылап, анықтау қажет. Егер көрсетілген болса, липидті төмендететін дәрілік заттардың дозасын қабылдауды бастау немесе арттыру керек.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Лорлатиниб қабылдайтын пациенттерде орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан бұзылулар, оның ішінде психоздық бұзылулар және когнитивтік функциялардың, көңіл-күйдің, психикалық жағдайдың немесе сөйлеудің өзгерістері байқалды. Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар дамитын пациенттерде дозаны түзету немесе емді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Атриовентрикулярлық блокада

Лорлатиниб екінші немесе үшінші дәрежелі АВ-блокадасы бар (егер кардиостимулятор орнатылмаған болса) немесе PR >220 мсек аралықпен кез келген АВ-блокадасы бар пациенттер популяциясында зерттелді. Лорлатиниб қабылдайтын пациенттерде PR және АВ-блокада аралығының ұзаруы туралы хабарланды. Лорлатиниб қабылдауды бастар алдында және одан кейін ай сайын, әсіресе клиникалық маңызды кардиологиялық оқиғалардың туындауына бейімділігі бар пациенттерде электрокардиограмма (ЭКГ) көмегімен мониторинг жүргізген жөн. AВ-блокада дамитын пациенттерде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Солжақ қарыншаның шығару фракциясының төмендеуі

Бастапқы деңгейде СҚШФ бағалау және кемінде бір кейінгі бағалау жүргізілген лорлатиниб алған пациенттерде солжақ қарыншаның шығару фракциясының (СҚШФ) төмендегені туралы хабарланды. Қолда бар деректер негізінде жүректің жиырылғыштығы мен лорлатиниб өзгерістеріне әсер ету арасындағы себеп-салдарлық байланысты анықтау мүмкін емес. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде және СҚШФ-ға әсер етуі мүмкін аурулары бар пациенттерде бастапқы деңгейде және емдеу кезінде СҚШФ-ны бағалауды қоса алғанда, кардиомониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Емдеу кезінде жүрек тарапынан тиісті белгілер/симптомдар дамитын пациенттерде СҚШФ бағалауды қоса алғанда, кардиомониторинг жүргізу қажеттілігін қарастыру керек.

Липаза мен амилаза деңгейінің жоғарылауы

Лорлатиниб қабылдайтын пациенттерде липаза және/немесе амилаза деңгейінің жоғарылауы орын алды. Сарысудағы липаза мен амилаза деңгейінің жоғарылауының медианалық уақыты сәйкесінше 141 күн (диапазоны: 1-ден 1091 күнге дейін) және 138 күн (диапазоны: 1-ден 1112 күнге дейін). Лорлатиниб қабылдайтын пациенттерде қатар жүретін гипертриглицеридемия және/немесе әлеуетті ішкі механизм салдарынан туындайтын панкреатиттің даму қаупін ескерген жөн. Пациенттерде лорлатинибпен емдеуді бастар алдында липаза және амилаза деңгейінің жоғарылауына, содан кейін клиникалық көрсеткіштер бойынша тұрақты негізде мониторинг жүргізген жөн.

Өкпенің интерстициальді ауруы/ пневмонит

Лорлатиниб қабылдаған кезде өкпе тарапынан ӨИА/пневмонитке сәйкес келетін ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін жағымсыз реакциялар туындады. Тыныс алу жүйесі тарапынан ӨИА/пневмонитті (мысалы, ентігу, жөтел және температураның жоғарылауы) көрсететін симптомдардың нашарлауы байқалатын кез келген пациентті ӨИА/ пневмонитке жедел тексеру қажет. Лорлатиниб қабылдауды ауырлық дәрежесі негізінде тоқтата тұру және/немесе толық тоқтату керек.

Артериялық гипертензия

Лорлатиниб қабылдаған пациенттерде артериялық гипертензия жағдайлары тіркелген. Лорлатинибпен емдеуді бастағанға дейін пациенттің артериялық қысымы жақсы бақылануы керек. Лорлатинибпен емдеу кезінде 2 аптадан кейін және айына кемінде бір рет артериялық қысымға мониторинг жүргізу қажет. Лорлатиниб қолданудан бас тартқан және төмендетілген дозада қабылдауды қайта бастаған немесе ауырлық дәрежесін бағалау негізінде препаратты қабылдауды толық тоқтатқан жөн.

Гипергликемия

Лорлатиниб қабылдаған пациенттерде гипергликемия жағдайлары орын алды. Лорлатинибпен емдеу басталғанға дейін және емдеу басталғаннан кейін кезең-кезеңімен ұлттық ұсынымдарға сәйкес ашқарынға қан сарысуындағы глюкоза деңгейін бағалау керек. Лорлатиниб қолданудан бас тартқан және төмендетілген дозада қабылдауды қайта бастаған немесе ауырлық дәрежесін бағалау негізінде препаратты қабылдауды толық тоқтатқан жөн.

Дәріаралық өзара әрекеттесу

Бұрын CYP3A4/5 күшті индукторы лорлатиниб пен рифампицинді бір мезгілде қолдану жалпы билирубин мен сілтілі фосфатаза деңгейін арттырмай аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауымен байланысты екені хабарланды. Күшті CYP3A4/5 индукторын бір мезгілде қолдануға болмайды. Қалыпты CYP3A4/5 модафинил индукторымен біріктірілімде лорлатиниб алған сау субъектілерде бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің клиникалық елеулі өзгерістері байқалған жоқ.

Лорлатинибті тар емдік көрсеткіштері, оның ішінде альфентанил, циклоспорин, дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил, гормондық контрацептивтер, пимозид, хинидин, сиролимус және такролимус сияқты CYP3A4/5 субстраттарымен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені бұл препараттардың концентрациясы лорлатинибті қолданған кезде төмендеуі мүмкін.

Репродуктивті функцияға, жүктілікке әсері

Лорлатинибпен емдеу кезінде және соңғы дозаны қабылдағаннан кейін кемінде 14 апта ішінде репродуктивті әлеуеті бар серіктестері бар ер пациенттер тиімді контрацепция құралдарын, оның ішінде презервативтерді пайдалануы тиіс, ал жүкті серіктестері бар ер пациенттер — презервативтерді пайдалануы тиіс. Лорлатинибпен емдеу кезінде ерлердегі фертильділік функция нашарлауы мүмкін. Емдеуді бастамас бұрын ер адамдар фертильділікті сақтау туралы ұсынымдар алуы керек. Репродуктивті әлеуеті бар әйелдерге лорлатинибпен емдеу кезінде жүктіліктен сақтану ұсынылады. Лорлатинибпен емдеу кезінде әйел пациенттерге контрацепцияның тиімділігі жоғары гормондық емес әдісін пайдалану қажет, өйткені лорлатиниб қабылдау гормондық контрацептивтерді тиімсіз етеді. Егер контрацепцияның гормондық әдісін қолданбау мүмкін болмаса, онда гормондық әдіспен бірге презервативті қолдану керек. Ем аяқталғаннан кейін кем дегенде 35 күн бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануды жалғастыру қажет. Лорлатинибтің әйелдердің фертильділігіне әсер ететіні белгісіз.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

In vitro деректері лорлатиниб негізінен CYP3A4 және уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазамен (UGT)1А4 метаболизденетінін көрсетеді, бұл ретте CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 және UGT1A3 елеусіз үлес қосады.

Дәрілік препараттардың лорлатинибке әсері

CYP3A4/5 индукторлары

Рифампицин, күшті индуктор CYP3A4/5, 12 күн бойы тәулігіне бір рет 600 мг дозада пероральді қолданған кезде, дені сау еріктілерде лорлатинибтің фармакокинетикалық қисығы (AUCinf) астындағы орташа алаңның 85% - ға және 100 мг лорлатинибтің бір реттік пероральді дозасында Cmax 76% - ға қысқаруына әкелді; сондай-ақ АСТ және АЛТ деңгейлерінің артуы байқалды. Лорлатинибті күшті CYP3A4/5 индукторларымен (мысалы, рифампицин, карбамазепин, энзалутамид, митотан, фенитоин және шайқурай) бір мезгілде қабылдау қан плазмасындағы лорлатинибтің концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Күшті CYP3A4/5 индукторын лорлатинибпен қолдануға болмайды. Дені сау еріктілерде CYP3A4/5 қалыпты индукторы модафинилімен (19 күн ішінде тәулігіне бір рет 400 мг) бір мезгілде 100 мг дозада лорлатинибті бір рет пероральді қабылдағаннан кейін бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің клиникалық елеулі өзгерістері байқалған жоқ. Модафинил лорлатинибпен бірге қолданған кезде оның фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер еткен жоқ.

CYP3A4/5 тежегіштері

Итраконазол, CYP3A4/5 күшті тежегіші, тәулігіне бір рет 200 мг дозада 5 күн ішінде пероральді қолданғанда сау еріктілерде лорлатинибтің орташа AUCinf 42% - ға, ал лорлатинибтің бір реттік 100 мг пероральді дозасында Cmax 24% - ға ұлғаюына алып келді. Лорлатинибті күшті CYP3A4/5 тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау (мысалы, боцепревир, кобицистат, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, тролеандомицин, вориконазол, ритонавир, паритапревир ритонавирмен және омбитасвирмен және/немесе дасабувирмен үйлесімде, сондай-ақ ритонавир эльвитегравирмен, индинавирмен, лопинавирмен немесе типранавирмен үйлесімде) қан плазмасындағы лорлатинибтің концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Грейпфрут өнімдері қан плазмасындағы лорлатинибтің концентрациясын жоғарылатуы мүмкін және оларды қолданудан аулақ болу керек. CYP3A4/5 тежелу әлеуеті төмен баламалы қатарлас дәрілік препаратты қарастыру керек. Егер күшті CYP3A4/5 тежегішін бір мезгілде қолдану қажет болса, лорлатинибтің дозасын төмендету ұсынылады.

Лорлатинибтің басқа дәрілік препараттарға әсері

CYP3A4/5 субстраттары

In vitro зерттеулері лорлатиниб уақытқа тәуелді тежегіш, сондай-ақ CYP3A4/5 индукторы болып табылатынын көрсетті. 15 күн ішінде тәулігіне бір рет 150 мг лорлатинибтің пероральді дозасы бір реттік пероральді 2 мг мидазолам дозасының AUCinf және Cmax (CYP3A сезімтал субстраты) тиісінше 61% және 50% - ға төмендетті; демек, лорлатиниб CYP3A қалыпты индукторы болып табылады. Сондықтан лорлатинибті тар емдік көрсеткіштері бар, оның ішінде альфентанил, циклоспорин, дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил, гормондық контрацептивтер, пимозид, хинидин, сиролимус және такролимус сияқты CYP3A4/5 субстраттарымен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені бұл препараттардың концентрациясын лорлатиниб төмендетуі мүмкін.

CYP2B6 субстраттары

15 күн ішінде тәулігіне бір рет 100 мг дозада лорлатиниб қолдану 100 мг бір реттік пероральді дозаны (CYP2B6 және СYР3А4 біріктірілген субстратты) қабылдағаннан кейін бупропионның AUCinf және Cmax тиісінше 49,5% және 53% - ға төмендеуіне әкелді. Осылайша, лорлатиниб CYP2B6 әлсіз индукторы болып табылады және лорлатинибті негізінен CYP2B6 метаболизденетін дәрілік препараттармен біріктіріп қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді.

CYP2C9 субстраттары

15 күн ішінде тәулігіне бір рет 100 мг дозада лорлатиниб қолдану 500 мг бір реттік пероральді дозаны (CYP2C9 сезімтал субстраты) қабылдағаннан кейін толбутамидтің AUCinf және Cmax тиісінше 43% және 15% - ға төмендеуіне әкелді. Осылайша, лорлатиниб әлсіз CYP2C9 индукторы болып табылады және негізінен CYP2C9 метаболизденетін дәрілік препараттар үшін дозаны түзету талап етілмейді. Алайда CYP2C9 метаболизденетін (мысалы, кумариндік антикоагулянттар) тар терапиялық диапазоны бар дәрілік препараттармен қатар ем алып жүрген пациенттердің жағдайына бақылау жүргізу керек.

UGT субстраттары

15 күн ішінде тәулігіне бір рет 100 мг дозада лорлатиниб қолдану тиісінше 500 мг бір реттік пероральді дозаны қабылдағаннан кейін (UGT, SULT және CYP1A2, 2A6, 2D6 және 3A4 субстраты) ацетаминофеннің AUCinf және Cmax 45% және 28% - ға төмендеуіне әкелді. Осылайша, лорлатиниб UGT әлсіз индукторы болып табылады және негізінен UGT метаболизденетін дәрілік препараттардың дозасын түзету қажет емес. Алайда UGT метаболиздейтін емдік ауқымы тар дәрілік препараттармен қатарлас ем алатын пациенттердің жағдайына бақылау жүргізу керек.

P-гликопротеин субстраттары

15 күн ішінде тәулігіне бір рет 100 мг дозада лорлатиниб қолдану 60 мг бір реттік пероральді дозаны [P-гликопротеиннің сезімтал субстраты (P-gp)] қабылдағаннан кейін фексофенадиннің AUCinf және Cmax тиісінше 67% және 63% - ға төмендеуіне әкелді. Осылайша, лорлатиниб P-gp орташа индукторы болып табылады. P-gp субстраттары (мысалы, дигоксин, дабигатран этексилаты) болып табылатын емдік ауқымы тар дәрілік препараттарды осы субстраттардың плазмадағы концентрациясының төмендеу ықтималдығына байланысты лорлатинибпен бірге сақтықпен қолдану керек.

Басқа CYP ферменттерінің тежелуі мен индукциясын in vitro зерттеу

In vitro лорлатинибтің CYP1A2 индукциясы жолымен дәріаралық өзара әрекеттесуді туындату әлеуеті төмен.

P-gp-ден басқа тасымалдаушылармен in vitro зерттеулер

In vitro зерттеулері лорлатиниб клиникалық маңызды концентрацияларда BCRP (асқазан-ішек жолында), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 және OAT3 тежеуі мүмкін екенін көрсетті. Лорлатинибті BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 және OAT3 субстраттарымен бірге сақтықпен қолдану керек, өйткені плазмадағы осы субстраттардың экспозициясындағы клиникалық маңызды өзгерістерді жоққа шығаруға болмайды.

Лорбрена® препаратын тамақпен және сусындармен қабылдау

Лорбрена® препаратымен емдеу кезінде грейпфрут шырыны мен грейпфруттарды пайдалануға болмайды, өйткені олар Сіздің организміңіздегі Лорбрена® препаратының мөлшерін өзгерте алады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Бұл дәрілік препарат тек ересектерге арналған және балалар мен жасөспірімдерге қолдануға арналмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Осы дәрілік затты қолданған уақытта жүкті болуға болмайды. Репродуктивті әлеуеті бар әйелдерге емдеу кезінде және лорлатинибті қабылдау аяқталғаннан кейін кемінде 5 апта бойы тиімділігі жоғары контрацепция құралдарын (мысалы, презерватив және диафрагма сияқты қос тосқауылды контрацептивтер) пайдалану қажет. Лорлатиниб гормондық контрацепция әдістерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін (мысалы, жүктілікке қарсы таблеткалардың), сондықтан гормондық контрацептивтерді тиімділігі жоғары деп санауға болмайды. Егер гормондық контрацепцияны қолданбау мүмкін болмаса, оны презервативпен қоса қолдану керек. Дәрігермен Сіз және Сіздің серіктесіңіз үшін контрацепцияның дұрыс әдістері туралы сөйлесіңіз.

Лорбрена® препаратымен емдеу кезінде бала көтертпеген жөн, өйткені бұл дәрілік препарат шаранаға зиян келтіруі мүмкін. Егер Сіз осы дәрілік затты қабылдау кезінде әке болуыңыз мүмкін болса, емдеу кезінде және терапия аяқталғаннан кейін кем дегенде 14 апта бойы презервативті қолдануыңыз керек. Дәрігермен Сіз және Сіздің серіктесіңіз үшін контрацепцияның дұрыс әдістері туралы сөйлесіңіз.

• Егер Сіз жүкті болсаңыз, Лорбрена® препаратын қабылдамаңыз. Бұл аталған препараттың Сіздің балаңызға зиянын тигізуі мүмкіндігімен байланысты.

• Егер Сіздің ер серіктесіңіз Лорбрена® препаратымен емделсе, ол емдеу кезінде және терапия аяқталғаннан кейін кем дегенде 14 апта бойы презервативті қолдануы керек.

• Егер Сіз дәрілік затты қабылдау кезінде немесе соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 5 апта ішінде жүкті болсаңыз, дереу дәрігерге хабарлаңыз.

- Бала емізу

Сіз осы препаратты қабылдаған кезде және соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 7 күн бойы балаңызды емізбеуіңіз керек. Бұл Лорбрена® препаратының емшек сүтіне еніп, сол арқылы Сіздің балаңызға зиянын тигізетіні белгісіз болуымен байланысты.

- Фертильділік

Лорбрена® препараты ерлердің фертильділігін нашарлатуы мүмкін. Лорбрена® препаратын қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен фертильділікті сақтау туралы сөйлесіңіз.

Тексеру және дәрігерге бару

Емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде Сізге үнемі қан талдамасы жасалады. Бұл талдауларға Лорбрена® препаратымен емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде үнемі қандағы холестерин, триглицеридтер және амилаза немесе липаза ферменттерінің деңгейін анықтау кіреді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лорбрена® препаратын қабылдау кезінде оның Сіздің психикалық жағдайыңызға әсер етуі себебінен жүргізу және механизмдерді пайдалану кезінде ерекше сақтық танытқан жөн.

Лорбрена® препаратының құрамында лактоза мен натрий бар

Бұл препараттың құрамында қосымша зат ретінде лактоза бар. Егер Сіздің дәрігеріңіз Сізге кейбір қанттарға төзбеушілік бар екенін айтса, осы дәрілік препаратты қабылдамас бұрын емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

Бұл препараттың құрамында 25 мг немесе 100 мг таблеткаға кемінде 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни ол натрийсіз препарат болып саналады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бұл препаратты әрдайым Сіздің емдеуші дәрігеріңіз тағайындағандай қабылдаңыз. Егер Сізде препаратты қолдану бойынша сұрақтар болса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Енгізу әдісі мен жолы

Лорбрена® препаратын қабылдағаннан кейін құсу пайда болған кезде

Лорбрена® препаратының дозасын қабылдағаннан кейін құсу пайда болған кезде артық дозаны қабылдамаңыз, келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер Сіз кездейсоқ тым көп таблетка қабылдасаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз. Сізге медициналық көмек қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер Сіз таблетка қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі дозаға дейін қанша уақыт қалғанына байланысты болады.

Өткізіп алған дозаны қабылдаудың орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз.

Лорбрена® препаратын қабылдауды тоқтату

Лорбрена® препаратын күн сайын емдеуші дәрігердің ұсынымдарын сақтай отырып қабылдау маңызды. Егер Сіз дәрігердің ұсынымдарына сәйкес дәрі қабылдай алмасаңыз немесе осы препаратпен емдеуді қажет етпейтін болсаңыз, дереу дәрігеріңізбен сөйлесіңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, өзіңіздің дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Бұл препарат, барлық басқа дәрілік препараттар сияқты, барлық пациенттерде болмаса да, жанама әсерлерді тудыруы мүмкін.

Кейбір жанама әсерлер ауыр болуы мүмкін.

Егер Сіз келесі жанама әсерлердің біреуін байқасаңыз, дереу дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Дәрігер Сіздің дозаңызды азайтып, емдеуді қысқа уақытқа тоқтата алады немесе емдеуді толығымен тоқтата алады:

- жөтел, тыныс алудың қиындауы, кеудедегі ауырсыну немесе тыныс алу қиындықтарының нашарлауы;

- баяу пульс (минутына 50 соққы немесе одан аз), шаршау сезімі, бас айналу немесе талма не естен тану;

- іш қуысының (іштің) ауыруы, арқаның ауыруы, жүрек айну, құсу, терінің және көздің қышуы немесе сарғаюы;

- психикалық жағдайдың өзгеруі; когнитивтік өзгерістер, оның ішінде сананың шатасуы, есте сақтау қабілетінің жоғалуы, назар аудару қабілетінің төмендеуі; көңіл-күйдің өзгеруі, оның ішінде ашуланшақтық пен көңіл-күйдің өзгеруі; сөйлеудің өзгеруі, оның ішінде сөйлеу қиындықтары, түсініксіз немесе баяу сөйлеу сияқты; немесе шындықпен байланыстың жоғалуы, мысалы, есту, көру және басқа галлюцинациялардың пайда болуы.

Лорбрена® препаратының басқа да жанама әсерлері келесілерді қамтуы мүмкін:

Өте жиі: 10 адамның 1-інде және одан да көбінде байқалуы мүмкін

Жиі: 10 адамның 1-інде байқалуы мүмкін

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Лорбрена® 25 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 25 мг лорлатиниб,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз қоснегізді кальций фосфаты, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты.

Opadry® II 33G200010 Tan үлбірлі қабығына арналған кешенді жүйе.

Opadry® II 33G200010 Tan құрамында: НРМС 2910/гипромеллоза (Е464), лактоза моногидраты, макрогол 4000/полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), триацетин, титанның қостотығы (Е171), темірдің қара тотығы (E172), темірдің қызыл тотығы (Е172).

Лорбрена® 100 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 100 мг лорлатиниб,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз қоснегізді кальций фосфаты, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты.

Opadry® II 33G200003 Lavender үлбірлі қабығына арналған кешенді жүйе.

Opadry® II 33G200003 Lavender құрамында: НРМС 2910/гипромеллоза (Е464), лактоза моногидраты, макрогол 4000/полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), триацетин, титанның қостотығы (Е171), темірдің қара тотығы (E172), темірдің қызыл тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лорбрена® 25 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Дөңгелек пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, ашық қызғылт түсті, таблетканың бір жағында «Pfizer», ал екінші жағында - «25» және «LLN» нақыштамасы (өрнегі) бар таблеткалар.

Лорбрена® 100 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Сопақ пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, қара қызғылт түсті, таблетканың бір жағында «Pfizer», ал екінші жағында - «LLN 100» нақыштамасы (өрнегі) бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан бағдарланған полиамид/алюминий фольга/поливинилхлорид (ОРА/Аl/PVC) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

9 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапқа (25 мг доза) салынады.

10 таблеткадан бағдарланған полиамид/алюминий фольга/поливинилхлорид (ОРА/Аl/PVC) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын (100 мг доза) картон қорапқа салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ

Фрайбург, Мусвалдалле 1

79090 Фрайбург, Германия

Тел.: +490761518-0

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10001–2192, АҚШ

тел: +1 (212) 733-2323

https://www.pfizer.com/contact/email

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй

тел.: +7 (727) 250 09 16, факс: +7 (727) 250 42 09

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com