Лорактив™

МНН: Лоратадин
Производитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016199
Период регистрации: 20.05.2015 - 20.05.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Лорактивтм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лоратадин

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 10 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10 мг лоратадин,

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты, натрий крахмалының гликолаты, жүгері крахмалы, тазартылған тальк, магний стеараты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін гистаминге қарсы препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да гистаминге қарсы препараттар. Лоратадин.

АТХ коды R06AX13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін лоратадин асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді, плазмада шыңдық концентарциясына шамамен 1 сағаттан соң жетеді. Тамақпен бірге қабылдаған кезде препараттың биожетімділігі жоғарылайды, плазмадағы шыңдық концентрациясына жету уақыты ұзарады. Лоратадин қарқынды метаболизмге ұшырайды. Негізгі метаболит, дезкарбоэтоксилоратадин, айқын Н1-гистаминбөгегіш әсерге ие. Лоратадиннің және дезкарбоэтоксилоратадиннің жартылай шығарылу кезеңі тиісінше 12 сағатты және 18 сағатты құрайды. Лоратадин плазма ақуыздарымен шамамен 98%-ға, дезкарбоэтоксилоратадин – аз дәрежеде байланысады. Лоратадин және оның метаболиттері емшек сүтінде анықталады, бірақ ГЭБ арқылы өтпейді, сондай-ақ оның плацента арқылы өтуін сенімді түрде растайтын мәліметтер жоқ. Лоратадин және оның метаболиттері несеппен және нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Лорактивтм - гистаминді Н1-рецепторларының блокаторы, шеткергі гистаминді Н1-рецепторларына таңдаулы антагонистік ықпал етуімен ұзақ әсер ететін үшциклді гистаминге қарсы препарат болып табылады. Аллергияға қарсы, қышынуға қарсы, антиэкссудативті әсері бар. Қылтамырлар өткізгіштігін азайтады, тіндер ісінуі дамуының алдын алады. Аллергияға қарсы әсері алғашқы 1-3 сағаттың ішінде дамиды, ең жоғарысына 8-12 сағат ішінде жетеді және 24 сағатқа созылады.

Қолданылуы

- аллергиялық ринитті, коньюнктивитті симптоматикалық емдеуде

- терінің аллергиялық ауруларын симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: тәулігіне 10 мг (1 таблетка).

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: > 30 кг дене салмағымен - 10 мг (1 таблетка) тәулігіне 1 рет,

< 30 кг дене салмағымен - 5 мг (1/2 таблетка) тәулігіне 1 рет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге препаратты барынша төмен бастапқы дозада тағайындаған жөн, өйткені лоратадин клиренсінің төмендеуі мүмкін.

Емдеу ұзақтығы клиникалық көріністердің ұзақтығына байланысты жекелей анықталады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері клиникалық зерттеулер және маркетингтен кейінгі кезеңде қолдану барысында олардың туындау жиілігіне сәйкес бөлінген: өте жиі (1/10); жиі (1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректерден жиілігін анықтау мүмкін емес).

Өте сирек

Иммунитет жүйесі тарапынан бұзылулар: ангионевротикалық ісінуді қоса, анафилаксия

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар: бас айналу, құрысулар

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар: тахикардия, пальпитация

Асқазан-ішек бұзылыстары: жүрек айнуы, ауыздың құрғауы, гастрит

Гепатобилиарлы бұзылыстар: бауыр функциясының бұзылуы

Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар: бөртпе, алопеция

Жалпы бұзылулар: қажығыштық

Балалар

12 жасқа дейінгі балаларда ашушаңдық (2.3%), бас ауыруы (2.7%) және қажығыштық (1%) жиілеу кездескен.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 6 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық: Лорактивтм алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда

психомоторлық реакциялар жылдамдығына әсер етпейді.

Фармакокинетикалық: Лорактивтм препаратын эритромицин, циметидин және кетоконазолдың емдік дозаларымен қатар қабылдағанда қан плазмасында лоратадин концентрациясының қандай да бір жағымсыз көріністерсіз жоғарылауы байқалған.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы 30 мл/мин аз) емделушілерге Лорактивтм препаратын сақтықпен, препарат клиренсінің төмендеуіне байланысты анағұрлым төмен дозада (10 мг күнара) тағайындау керек.

Жалған нәтижелерді болдырмас үшін тері диагностикалық аллергиялық сынамаларын жүргізгенге дейін 48 сағат бұрын Лорактивтм препаратын қабылдауды тоқтатқан жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралдарын басқару немесе басқа да механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық таныту қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, тахикардия және бас ауыруы

Емі: симптоматикалық және демеуші ем. Құстырту, асқазанды шаю, сумен белсендірілген көмір қабылдау.

Лоратадин гемодиализ кезінде шығарылмайды.

Шұғыл жәрдем көрсетілгеннен кейін емделуші дәрігердің бақылауында қалуы тиіс.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Plethico Pharmaceuticals LTD.

Дхаравара, Калария – 453 001, Индор (М.П.), Үндістан.

Тіркеу куәлігінің иесі

Plethico Pharmaceuticals LTD., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Резлов ЛТД» ЖШС, 100009, Қарағанды қ., Ермеков к-сі 110/2

тел.+7(212)48-16-44, факс +7(212)48-17-44

электронды поштасы: rezlov_ltd@mail.ru, rezlov-ltd@rambler.ru

 

Прикрепленные файлы

838442461477976501_ru.doc 50 кб
916607501477977676_kz.doc 54.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники