Лопигрол

Лопигрол

Клопидогрел

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы дәрілер. Гепаринді қоспағанда, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері. Клопидогрел.

АТХ коды: B01AC04

Ересектердегі атеротромбоздық асқынулардың салдарлы профилактикасы:

- миокард инфарктісісі (бірнеше күннен 35 күнге дейін ескіру мерзімі), ишемиялық инсульт (7 күннен 6 айға дейін ескіру мерзімі) немесе шеткері артериялардың диагностика жасалған ауруы бар пациенттерде;

- жедел коронарлық синдромы бар пациенттерде:

• ST сегментінің көтерілуінсіз (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісісі) - тері арқылы коронарлық араласудан кейін стенттеу жүргізілген пациенттерді қоса, ацетилсалицил қышқылымен (АСК) біріктіріп;

• ST сегментінің көтерілуімен (жедел миокард инфарктісі) - дәрі-дәрмекпен ем алатын және АСҚ біріктіріп тромболитикалық ем жүргізілуі мүмкін пациенттерде.

Ересектерде жүрекше фибрилляциясы кезіндегі инсультті қоса, атеротромботикалық және атеротромбоздық асқынулардың профилактикасы

- жүрекше фибрилляциясы бар және кем дегенде қантамыр асқынулары пайда болу қаупінің бір факторы және К дәруменінің антагонистерін тағайындау үшін қарсы көрсетілімдері бар қан кетудің даму қаупі төмен пациенттерде АСҚ-мен біріктіріп.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы;

- жедел патологиялық қан кету, мысалы, асқазанның немесе он екі елі ішектің ойықжара ауруында немесе бассүйекішілік қан құйылуда.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде клопидогрелді қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі, сондықтан мұндай пациенттерде Лопигролды сақтықпен пайдалану керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Геморрагиялық диатез туындауы мүмкін бауыр функциясы орташа айқын бұзылған пациенттерде Лопигролды сақтықпен қолдану керек, өйткені клопидогрелді осы санаттағы пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қолданылуы қан кету қаупімен байланысты дәрілік заттар

Ықтимал аддитивті әсердің салдарынан қан кетудің даму қаупі жоғары, сондықтан мұндай дәрілік заттар мен Лопигролды бірге қолдану сақтықты талап етеді.

Пероральді антикоагулянттар

Клопидогрелді пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды, себебі бұл қан кетудің күшеюіне әкелуі мүмкін. Клопидогрелді варфаринмен бірге қабылдау қан кету қаупін арттырады, өйткені олар гемостазға бір-бірінен тәуелсіз әсер етеді.

IIb/IIIa гликопротеин антагонистері

Клопидогрелді IIB/IIIa гликопротеин антагонистерімен бірге қолданғанда сақ болу керек.

АСҚ

АСҚ тромбоциттердің аденозиндифосфат(АДФ)-индукцияланған агрегациясын тежейтін клопидогрелмен байланысты үдерісіне әсер етпейді, бұл ретте клопидогрел тромбоциттердің коллаген-индукцияланған агрегациясына қатысты АСҚ әсерін күшейтеді. Тәулік бойы 500 мг дозада АСҚ екі рет қабылдаған кезде клопидогрелді пайдалануға байланысты қан кетуінің ұзақтығы айтарлықтай ұлғайған жоқ. Алайда, қан кету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін клопидогрел мен АСҚ арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі ықтимал, сондықтан оларды біріктіріп қолданғанда сақ болу керек. Бұл ретте клиникалық практикада клопидогрел бір жыл бойы АСҚ-мен бірге пайдаланылғаны туралы деректер бар.

Гепарин

Қан кету қаупін жоғарылатуға әкелетін клопидогрел мен гепарин арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі мүмкін, сондықтан оларды біріктіріп қолданғанда сақ болу керек.

Тромболитиктер

Клопидогрелді фибринспецификалық және фибринспецификалық емес тромболитикалық дәрілермен бір мезгілде қабылдау қауіпсіздігі ресми түрде анықталмаған, сондықтан абай болу керек.

ҚҚСД

ЦОГ-2 тежегіштерін қоса, клопидогрелді стероидты емес қабынуға қарсы дәрілермен біріктіріп қолданған кезде сақтық таныту керек.

СКҚСТ

СКҚСТ тромбоциттер активациясы үдерісіне әсер ететіндіктен және қан кетудің туындау қаупін арттыратындықтан, оларды клопидогрелмен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Басқа дәрілік заттармен бір уақытта қолдану

Клопидогрел метаболизмі CYP2C19 ішінара байланысты болғандықтан, онда осы изоферментті тежейтін дәрілік заттармен біріктіріп қолданған кезде оның қан плазмасындағы белсенді метаболит деңгейінің төмендеуі мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Сақтық шаралары ретінде клопидогрелді CYP2C19 күшті немесе орташа тежегіштерімен бір мезгілде пайдалануға болмайды.

CYP2C19 күшті немесе орташа тежегіштері болып табылатын дәрілік заттарға, мысалы, омепразол және эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, карбамазепин және эфавиренц жатады.

Протонды помпа тежегіштері

Сақтық шаралары ретінде клопидогрелді омепразолмен немесе эзомепразолмен біріктіріп пайдалануға болмайды.

Пантопразолмен немесе лансопразолмен бірге қолданғанда қан плазмасындағы клопидогрел белсенді метаболиті концентрациясының айқын көрінбейтін төмендеуі байқалды. Пантопразол тәулігіне 80 мг дозада оның концентрациясын 20%-ға (жүктеме дозасы) және 14%-ға (демеуші доза) төмендетті, бұл ретте тромбоциттер агрегациясының тежеу дәрежесі тиісінше 15%-ға және 11%-ға төмендеді. Бұл деректер клопидогрел мен пантопразолды біріктіріп қолдану мүмкіндігін көрсетеді.

Н2-блокаторлар немесе антацидтер сияқты асқазанда тұз қышқылының түзілуін төмендететін басқа дәрілік заттар клопидогрелдің антитромбоцитарлық белсенділігіне әсер ететіндігі туралы дәлелдер жоқ.

Басқа дәрілік заттар

Клопидогрелді атенолмен, нифедипинмен немесе екі дәрілік затпен де қолданған кезде клиникалық тұрғыдан маңызды фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалмаған. Фенобарбиталмен немесе эстрогендермен бір мезгілде қолданған кезде клопидогрелдің фармакодинамикасы айтарлықтай өзгерген жоқ.

Ритонавирмен және кобицистатпен күшейтілген антиретровирустық емін (АРЕ) алып жүрген, АИТВ жұқтырған пациенттерде клопидогрел белсенді метаболитінің плазмалық концентрациясының сенімді төмендеуі және тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуінің төмендеуі көрсетілді.

Алынған нәтижелердің клиникалық маңыздылығы түпкілікті расталмаған, алынған спонтанды хабарламаларда эндоваскулярлы реканализациядан кейін қайта окклюзия жағдайлары немесе клопидогрелдің жүктеме дозасын қолдану кезінде бастан өткерген тромботикалық құбылыстар байқалған күшейтілген АРЕ алатын АИТВ жұқтырған пациенттер сипатталған. Клопидогрелдің әсері және тромбоциттерді тежеу көрсеткіштерінің орташа деңгейі ритонавирмен бір мезгілде қолданған кезде төмендеуі мүмкін. Жоғарыда айтылғандарды ескере отырып, клопидогрелді күшейтілген АРЕ-мен бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек.

Клопидогрел дигоксин мен теофиллиннің фармакокинетикалық параметрлеріне әсер еткен жоқ. Клопидогрелдің сіңу дәрежесі антацидтермен бірге қолданғанда өзгермейді.

Клопидогрелмен бірге CYP2C9 арқылы метаболизденетін фенитоин мен толбутамидті бір мезгілде пайдалану қауіпсіз.

CYP2C8 субстраттары болып табылатын дәрілік заттар

Клопидогрелді және элиминациясы көбінесе CYP2C8 қатысуымен метаболизммен негізделген дәрілік заттарды (мысалы, репаглинид, паклитаксел) бір мезгілде пайдаланған кезде қан плазмасындағы концентрацияның жоғарылау қаупіне байланысты сақтық таныту керек.

Клопидогрелмен қатар әртүрлі препараттарды қабылдаған пациенттерде клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулер байқалмаған. Көрсетілген препараттардың қатарына диуретиктер, бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші ферменттің тежегіштері (АӨФ тежегіштері), кальций антагонистері, холестерин деңгейін төмендетуге арналған препараттар, коронарлық вазодилататорлар, диабетке қарсы препараттар (оның ішінде инсулин), эпилепсияға қарсы дәрілер, сондай-ақ GPIIb/IIIa-рецепторлардың блокаторлары жатады.

Арнайы ескертулер

Қан кету және гематологиялық бұзылыстар

Қан жүйесі тарапынан қан кету және жағымсыз реакциялар қаупін ескере отырып, дереу толық қан талдауын жасау және/немесе клопидогрелмен емдеу кезінде қан кетудің туындағанын көрсететін клиникалық симптомдар пайда болғанда басқа да тиісті зерттеулер жүргізу керек. Басқа да антитромбоцитарлық дәрілер сияқты клопидогрелді жарақаттарға, хирургиялық араласуларға немесе басқа да патологиялық жағдайларға байланысты қан кету қаупі жоғары пациенттерде, сондай-ақ екінші типті циклооксигеназа тежегіштерін (ЦОГ-2), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) немесе қабылдағанда қан кету қаупін арттыратын басқа да дәрілік заттарды, мысалы, пентоксисифиллинді қоса, АСҚ, гепарин, IIb/IIIa гликопротеинінің антагонистерін, АСК, гепарин, IIb/IIIa гликопротеинінің антагонистерін, қабынуға қарсы стероидты емес заттарды (ҚҚСД) қабылдайтын пациенттерде сақтықпен пайдаланған жөн. Қан кетудің кез келген белгілерін, оның ішінде жасырын, әсіресе емдеудің алғашқы апталары ішінде және/немесе жүрекке инвазивті манипуляциядан немесе хирургиялық араласудан кейін анықтау мақсатында пациенттердің жағдайын мұқият бақылау қажет. Клопидогрелді пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде пайдаланбаған жөн, себебі бұл қан кетудің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Жоспарлы операциялық араласуды жүргізгенде агрегантқа қарсы әсер уақытша жағымсыз болған кезде клопидогрел қабылдауды оған 7 күн бұрын тоқтату керек. Пациенттер кез келген хирургиялық араласуларды жоспарлау кезінде немесе кез келген алғашқы тағайындалған дәрілік заттарды пайдалану алдында клопидогрелді қабылдайтынын емдеуші дәрігер мен стоматологқа хабарлауы тиіс. Клопидогрел қан кету уақытын арттырады және қан кетудің (әсіресе асқазан-ішектен және көзішілік) дамуына бейім аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Клопидогрелді пайдаланған кезде (жеке немесе АСҚ-мен біріктіріп) пациенттер қан кетуді тоқтату үшін әдеттегіден көп уақыт талап етілетіндігі және олар ерекше қан кетудің барлық жағдайлары туралы (локализациясы немесе ұзақтығы бойынша) емдеуші дәрігерге хабарлауы тиіс екендігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП)

Клопидогрелді қолданғаннан кейін, кейде тіпті қысқа уақыт қолданғаннан кейін де тромбоцитопениямен және микроангиопатиялық гемолиздік анемиямен сипатталатын және неврологиялық симптомдардың дамуымен, бүйрек функциясының бұзылуымен және қызбамен қатар жүретін өте сирек ТТП даму жағдайлары байқалды. ТТП өмір сүру үшін потенциалды қауіпті жағдай болып табылады және плазмаферезді қоса, шұғыл емдеуді қажет етеді.

Жүре пайда болған гемофилия

Клопидогрелді қабылдағанда жүре пайда болған гемофилия жағдайлары байқалды. Қан кетудің дамуымен немесе онсыз іске қосылған ішінара тромбопластиндік уақыттың (ІІТУ) оқшауланған ұлғаюы расталған жағдайларда жүре пайда болған гемофилияның туындау қаупін ескеру керек. Жүре пайда болған гемофилия диагнозы расталған пациенттерді емдеуді және бақылауды тиісті мамандар жүзеге асыруы тиіс, бұл ретте клопидогрелді пайдалануды тоқтату керек.

Аз уақыт бұрын бастан өткерген ишемиялық инсульт

Жедел ишемиялық инсульттан кейінгі алғашқы 7 күн ішінде клопидогрелді қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан осы кезеңде оны пайдалану ұсынылмайды

Р450 цитохромы жүйесінің CYP2C19 изоферменті

Фармакогенетикасы: CYP2C19 метаболизмдік белсенділігі төмендеген пациенттерде клопидогрелді ұсынылған дозаларда қабылдаған кезде оның белсенді метаболитінің аз мөлшері пайда болады, осылайша тромбоциттер функциясына әсері төмендейді. Пациентте CYP2C19 генотипін анықтау үшін тесттер бар.

Клопидогрельдің белсенді метаболитке айналуы CYP2C19 ішінара байланысты болғандықтан, осы изоферментті тежейтін дәрілік заттармен бірге қолданған кезде клопидогрелдің белсенді метаболиті деңгейінің төмендеуі мүмкін. Осындай өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Сақтық шаралары ретінде клопидогрелді CYP2C19 күшті немесе орташа тежегіштерімен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

CYP2C8 субстраттары

Клопидогрел мен CYP2C8 субстраттары болып табылатын дәрілік заттардың біріктірілімін пайдалану кезінде сақ болу қажет.

Тиенопиридиндерге аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциялары

Пациенттің анамнезінде тиенопиридиндерге (клопидогрел, тиклопидин, прасугрел сияқты) аса жоғары сезімталдық реакциясының бар-жоғын анықтау керек, өйткені тиенопиридиндердің айқаспалы аса жоғары сезімталдығы туралы хабарланған. Тиенопиридиндер жеңіл және бөртпе, ангионевроздық ісіну сияқты ауыр аллергиялық реакцияларды немесе тромбоцитопения мен нейтропенияны қоса, гематологиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Бұрын тиенопиридиндер тобындағы препараттардың біріне аллергиялық және/немесе гематологиялық реакциялар пайда болған пациенттерде басқа тиенопиридиндерге осындай немесе басқа реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Анамнезінде тиенопиридиндерге аллергиялық реакциялары бар пациенттер аса жоғары сезімталдық белгілерін анықтау мақсатында мұқият бақылауда болуы тиіс.

Қосымша заттар

Лопигрол құрамында маннит бар, ол жұмсақ іш жүргізетін әсер етуі мүмкін.

Лопигрол құрамында майсана майы бар, ол асқазан бұзылысын және диарея тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Клопидогрелді балаларда қолдануға болмайды, себебі оны пациенттердің осы санатында қолдану тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация уақытында

Жүктілік кезінде Лопигролды қолдану ұсынылмайды, өйткені жүктілік кезеңінде клопидогрелді қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Лактация

Лопигролмен емделу кезінде емшек емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клопидогрел көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және егде жастағы пациенттер

Клопидогрелді тәулігіне бір рет 75 мг дозада қабылдау керек.

Енгізу тәсілі және жолы

Таблеткаларды тамақ ішуге қарамастан ішке қабылдайды.

Қабылдау уақыты мен емдеу ұзақтығы көрсетілген қолдану жиілігі

Жедел коронарлық синдромы бар пациенттер:

- ST сегментінің көтерілуінсіз (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі) – емді тәулігіне клопидогрелдің 300 мг бір реттік жүктеме дозасынан бастау, содан кейін тәулігіне 1 рет 75 мг дозада (тәулігіне 75-325 мг дозада АСҚ-мен біріктіріп) жалғастыру керек. АСҚ 100 мг артық мөлшерде қолдануға болмайды, өйткені қан кету қаупі артады. Емдеудің оңтайлы ұзақтығы формальді түрде анықталмаған. Клиникалық зерттеу деректері 12 ай бойы осындай ем сызбасын қолдану тиімділігін көрсетеді, ең жоғарғы оң әсер 3 айдан кейін байқалды;

- ST сегментінің көтерілуімен (жедел миокард инфарктісі) - емдеуді клопидогрелдің 300 мг жүктеме дозасынан бастаған жөн, содан кейін тәулігіне 1 рет 75 мг дозада тромболитикалық заттарды пайдалана отырып немесе оларсыз АСҚ-мен біріктіріп жалғастыру керек. 75 жастан асқан пациенттерде клопидогрелдің жүктеме дозасын пайдалануға болмайды. Біріктірілген емді симптомдар пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ерте бастау және кемінде төрт апта жалғастыру керек. Клопидогрелдің АСҚ-мен біріктіріп қолданылуының төрт аптасынан кейінгі кезеңдегі тиімділігі осы көрсетілім кезінде зерттелмеген.

Жүрекше фибрилляциясы бар пациенттер:

Клопидогрел тәулігіне бір рет 75 мг дозада АСҚ-мен біріктіріп пайдаланған жөн (тәулігіне 75-100 мг).

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Клопидогрелмен артық дозалануы қан кету уақытының ұлғаюына және кезекті геморрагиялық асқынуларға әкелуі мүмкін. Қан кетуді дамыту кезінде тиісті ем жүргізу керек. Клопидогрелдің фармакологиялық әсерінің антидоты белгісіз. Қан кету уақытын жедел түзету қажет болған жағдайда тромбоциттік массаны құю ұсынылады, бұл клопидогрел әсерін теңестіре алады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

- егер кезекті дозаны қабылдауды өткізгеннен кейін 12 сағаттан аз уақыт өтсе, пациент препараттың өткізіп алған дозасын дереу қабылдап, ал келесі дозаны емдеу сызбасына сәйкес әдеттегі уақытта қабылдау керек;

- егер кезекті дозаны қабылдауды өткізгеннен кейін 12 сағаттан артық уақыт өтсе, пациент емдеу сызбасына сәйкес препараттың келесі дозасын оны екі еселемей қабылдауы керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде клопидогрелді қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Геморрагиялық диатезі болуы мүмкін бауыр функциясы орташа айқын бұзылған пациенттерде клопидогрелді қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Қан кету ең жиі кездесетін жағымсыз реакция болып табылады, көбінесе емнің бірінші айында байқалды.

Жиі (≥1/100, 1/10)

- гематома және жарақаттық соққы

- мұрыннан қан кету

- асқазан-ішектен қан кету, диарея, іш ауыруы, диспепсия

- инъекция орнынан қан кету

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия

- бассүйекішілік қан құйылу (өліммен аяқталған бірнеше оқиға туралы хабарланған, әсіресе егде жастағы адамдарда), бас ауыруы, парестезия, бас айналуы

- көзге қан құйылу (конъюнктивальді, окулярлы, ретинальді)

- асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы, гастрит, құсу, жүрек айнуы, іш қатуы, метеоризм

- бөртпе, қышыну, тері астынан қан құйылу (пурпура)

- гематурия

- қан кету уақытының ұзаруы, нейтрофилдер санының азаюы, тромбоциттер санының азаюы

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- нейтропения, оның ішінде ауыры

- вертиго (вестибулярлық бас айналуы)

- ретроперитонеальді қан кету

- гинекомастия

Өте сирек (<1/10000)

- тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП), апластикалық анемия, панцитопения, агранулоцитоз, ауыр тромбоцитопения, жүре пайда болған А гемофилиясы, гранулоцитопения, анемия

- сарысу құю ауруы, анафилактоидты реакциялар

- тиклопидин және прасугрел сияқты тиенопиридиндік препараттарға айқаспалы реактивтілік нәтижесінде дамыған жоғары сезімталдық.

- елестеу, сананың шатасуы

- дәм сезудің бұзылуы, агевзия

- ауыр қан кету, операциялық жарадан қан кету, васкулит, гипотензия

- респираторлық жолдан қан кету (қан түкіру, өкпедегі қан кету), бронх түйілуі, интерстициальді пневмония, эозинофильді пневмония

- өліммен аяқталған асқазан-ішектік және ретроперитонеальді қан кету, панкреатит, колит (оның ішінде ойықжаралы немесе лимфоцитарлы), стоматит

- бауырдың жедел жеткіліксіздігі, гепатит, бауыр функциясының нормадан ауытқыған биохимиялық көрсеткіштері

- буллёзді дерматит (уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема, жедел жайылған экзантематоздық пустулез), дәрі қабылдаудан туындаған ангионевроздық ісіну, жоғары сезімталдық синдромы, эозинофилияме және жүйелі көріністермен қатар жүретін (DRESS-синдром) дәрілік тері бөртпесі, эритематоздық немесе эксфолиативті бөртпе, есекжем, экзема және жайпақ теміреткі

- қаңқа-бұлшықеттен қан кетуі (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия

- гломерулонефрит, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қызба

Жиілігі белгісіз

- Коунис синдромы (аллергиялық вазоспастикалық стенокардия/аллергиялық миокард инфарктісі) клопидогрел қабылдаудан туындаған аса жоғары сезімталдық реакциясы контекстінде

- ауыр гипогликемияның туындауымен қатар жүруі мүмкін аутоиммунды инсулиндік синдром (АИС), әсіресе HLA жүйесі (адамның лейкоциттік антигендер жүйесі) бойынша DRА4 аллельдері (көбінесе жапондықтарда кездеседі) бар пациенттерде.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Сондай-ақ Тіркеу куәлігі ұстаушысының ҚР-дағы өкіліне:

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай көшесі 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98.

Электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат - клопидогрел гидросульфаты 97.857 (75.0 мг клопидогрелге баламалы),

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза, маннитол 400, микрокристалды целлюлоза, макрогол 6000, гидрогенделген майсана майы,

қабықтың құрамы: Опадри II қызғылт 85F240091 (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ашық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлдірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қораптарға салынады

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТҮРКИЯ

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад № 50, Кат.2, Багджылар, Стамбул, Түркия

Tel: +90 (212)474 7050

e-mail:info@rotapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы, «TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ-сы, Сүйінбай к-сі 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090