Лонсурф (15мг+6,14мг)

Лонсурф®, 15 мг + 6,14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Лонсурф®, 20 мг + 8,19 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Трифлуридин+[Типирацил]

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Лонсурф®, 15 мг + 6,14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с надписью «15» на одной стороне и «102» и «15 mg» на другой стороне таблетки, выполненной чернилами серого цвета.

Лонсурф®, 20 мг + 8,19 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с надписью «20» на одной стороне и «102» и «20 mg» на другой стороне таблетки, выполненной чернилами серого цвета.

Противоопухолевые препараты: Антиметаболиты. Пиримидиновые аналоги. Трифлуридин, комбинации.

Код АТХ L01BC59

Колоректальный рак

Лонсурф показан к применению в комбинации с бевацизумабом для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), которые ранее получили две схемы противоопухолевой терапии, включая химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, терапию агентами против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и/или рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Лонсурф® показан к применению в качестве монотерапии у взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия агентами против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Рак желудка

Лонсурф® показан к применению в качестве монотерапии у взрослых пациентов с метастатическим раком желудка, включая аденокарциному гастроэзофагеального перехода, которым уже проводилась терапия, по крайней мере, двумя схемами противоопухолевой терапии для поздней стадии заболевания.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Подавление функции костного мозга

При применении Лонсурфа® отмечалось увеличение частоты развития миелосупрессии, включая анемию, нейтропению, лейкопению и тромбоцитопению.

Перед началом терапии необходимо получить результаты общего анализа крови и затем проводить анализы по мере необходимости для контроля явлений токсичности, но не реже, чем перед каждым циклом терапии.

Не следует начинать терапию, если абсолютное число нейтрофилов менее 1,5 × 109/л, если количество тромбоцитов менее 75 × 109/л, или если после применения предшествующей терапии у пациента отмечаются неразрешившиеся клинически значимые явления негематологической токсичности 3 или 4 степени.

Сообщалось о развитии серьезных инфекций после терапии Лонсурфом®. Учитывая, что большинство из них отмечались на фоне угнетения функции костного мозга, за состоянием пациента необходимо внимательно наблюдать и принимать меры в соответствии с клиническими показаниями, такие как назначение антибиотиков и гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). В исследованиях RECOURSE, TAGS и SUNLIGHT соответственно 9,4 %, 17,3 % и 19,5 % пациентов в группе терапии Лонсурфом® получали Г-КСФ, главным образом, в терапевтических целях. В исследовании SUNLIGHT 29,3 % пациентов в группе Лонсурфа® в комбинации с бевацизумабом получали Г-КСФ, в том числе 16,3 % - для терапевтического применения.

Токсическое действие на желудочно-кишечный тракт

При применении Лонсурфа® было показано увеличение частоты развития явлений токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею.

Пациенты с тошнотой, рвотой, диареей и другими явлениями токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта подлежат тщательному наблюдению, а при наличии клинических показаний следует применять противорвотные средства, противодиарейные средства и другие меры, такие как восполнение потери жидкости/электролитов. При необходимости следует корректировать дозу (отложить применение лекарственного препарата и/или снизить дозу).

Почечная недостаточность

Применение Лонсурфа® не рекомендовано пациентам с терминальной стадией болезни почек (КК < 15 мл/мин, или  требуется диализ), поскольку у таких пациентов его применение не было изучено.

Общая частота развития нежелательных явлений (НЯ) аналогична у пациентов с нормальной функцией почек (КК ≥ 90 мл/мин), у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (КК от 60 до 89 мл/мин) или у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК от 30 до 59 мл/мин). Однако частота развития серьезных, тяжелых НЯ и НЯ, приводящих к изменению дозы, имеет тенденцию увеличиваться с увеличением степени почечной недостаточности. Кроме того, у пациентов с умеренным нарушением функции почек отмечалась более высокая экспозиция трифлуридина и типирацила гидрохлорида, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек или с пациентами с почечной недостаточностью легкой степени.

Пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК от 15 до 29 мл/мин) и скорректированной начальной дозой 20 мг/м2 два раза в сутки имели профиль безопасности, соответствующий профилю безопасности Лонсурфа® у пациентов с нормальной функцией почек или почечной недостаточностью легкой степени. Экспозиция трифлуридина была такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек, а экспозиция типирацила гидрохлорида была увеличена по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, пациентами с почечной недостаточностью легкой и умеренной степенью.

Пациентов с почечной недостаточностью следует внимательно наблюдать при терапии Лонсурфом®; пациентов с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени следует наблюдать с большей частотой на предмет выявления развития гематологической токсичности.

Печеночная недостаточность

Пациентам с исходной печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (критерии группы C и D Национального института рака (NCI), определенные как уровень общего билирубина больше чем 1,5 × ВГН) применение Лонсурфа® не рекомендуется, поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени на момент начала лечения была выявлена более высокая частота развития гипербилирубинемии 3 и 4 степени, хотя эти выводы сделаны на основании очень ограниченных данных.

Протеинурия

Рекомендуется проводить анализы мочи с использованием тест-полосок до начала и во время терапии с целью выявления протеинурии.

Вспомогательные вещества

Лактоза

Лонсурф® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования in vitro показали, что трифлуридин, типирацила гидрохлорид и 5-[трифторметил] урацил (FTY) не ингибируют активность изоформ цитохрома Р450 (CYP) человека. Оценка in vitro показала, что трифлуридин, типирацила гидрохлорид и FTY не оказывали индукционного влияния на изоформы CYP человека.

Исследования in vitro показали, что трифлуридин является субстратом для нуклеозидных транспортеров CNT1, ENT1 и ENT2. Поэтому при применении лекарственных средств, которые взаимодействуют с этими транспортерами, требуется соблюдать осторожность. Типирацила гидрохлорид являлся субстратом для OCT2 и MATE1, поэтому концентрация может повышаться при одновременном применении Лонсурфа® с ингибиторами OCT2 или MATE1.

Необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственных средств, которые являются субстратами тимидинкиназы человека, например, зидовудина. Такие лекарственные средства при совместном применении с Лонсурфом® могут конкурировать с эффектором, трифлуридином, за активацию посредством тимидинкиназы. Поэтому при применении противовирусных лекарственных средств, которые являются субстратами тимидинкиназы человека, следует учитывать возможное снижение эффективности противовирусного лекарственного средства и рассмотреть необходимость перехода на альтернативный противовирусный лекарственный препарат, который не является субстратом тимидинкиназы человека, такой как ламивудин, диданозин и абакавир.

Неизвестно, может ли Лонсурф® снижать эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому женщины, использующие гормональные контрацептивы, должны также использовать барьерный метод контрацепции.

Специальные предупреждения

Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)

На основании данных, полученных в исследованиях на животных, можно сделать вывод, что трифлуридин способен оказывать негативное влияние на плод при применении беременными женщинами. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Лонсурфом® и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лонсурфом® и вплоть до 6 месяцев после завершения терапии. В настоящее время неизвестно, может ли Лонсурф® снизить эффективность гормональных контрацептивов, и поэтому женщинам, принимающим гормональные контрацептивы, следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Мужчина, имеющий партнершу с детородным потенциалом, должен использовать надежные методы контрацепции во время лечения и вплоть до 6 месяцев после завершения терапии.

Беременность

Данные о применении Лонсурфа® у беременных женщин отсутствуют. На основании механизма действия предполагается, что трифлуридин может вызывать врожденные пороки развития в случае применения во время беременности.

В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность. Лонсурф® не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует терапии.

Лактация

Сведения о выделении Лонсурфа® или его метаболитов с грудным молоком у человека отсутствуют. Фармакодинамические данные, полученные на животных, свидетельствуют о проникновении трифлуридина, типирацила гидрохлорида и/или их метаболитов в грудное молоко. Не исключен риск для новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании.

В период лечения Лонсурфом® грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Нет данных о влиянии Лонсурфа® на фертильность человека. Результаты исследований на животных не выявили влияния Лонсурфа® на фертильность самцов или самок. Пациентам и пациенткам, желающим зачать ребенка, рекомендуется обратиться за консультацией по репродуктивным вопросам и провести криоконсервацию яйцеклетки или спермы до начала лечения Лонсурфом®.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лонсурф® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время лечения могут отмечаться повышенная утомляемость, головокружение или общее недомогание.

Рекомендации по применению

Лонсурф должен назначаться лечащим врачом, имеющим опыт в проведении противоопухолевой терапии.

Режим дозирования

Для взрослых пациентов рекомендованная начальная доза Лонсурфа® в качестве монотерапии или в комбинации с бевацизумабом составляет 35 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) на прием перорально 2 раза в сутки с 1 по 5 день и с 8 по 12 день каждого 28-дневного цикла, до прогрессирования заболевания или до развития неприемлемых явлений токсичности.

При применении Лонсурфа® в сочетании с бевацизумабом для лечения мКРР доза бевацизумаба составляет 5 мг/кг массы тела один раз в 2 недели. Пожалуйста, ознакомьтесь с общей характеристикой лекарственного препарата, содержащего в качестве действующего вещества бевацизумаб.

Доза рассчитывается в соответствии с ППТ (см. Таблицу 1). Разовая доза не должна превышать 80 мг.

Если прием дозы был пропущен или отложен, пациент не должен принимать пропущенную дозу.

Таблица 1. Расчет начальной дозы в зависимости от ППТ

Рекомендации по подбору дозы

Может потребоваться подбор дозы в зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости терапии.

Допускается не более 3-х снижений дозы до минимальной дозы 20 мг/м2 ППТ 2 раза в сутки. После снижения дозы ее повышение не допускается.

В случае развития явлений гематологической и/или негематологической токсичности, следует проводить терапию, соблюдая критерии прерывания и возобновления лечения, а также снижения дозы, указанные в Таблицах 2, 3 и 4.

Таблица 2. Критерии прерывания и возобновления лечения при возникновении явлений гематологической токсичности, связанных с миелосупрессией

a Критерии возобновления лечения применимы к началу следующего цикла для всех пациентов независимо от того, отвечали ли они критериям прерывания лечения.

Таблица 3. Рекомендуемое изменение дозы Лонсурфа в случае развития гематологических и негематологических нежелательных реакций

* Единые терминологические критерии для нежелательных явлений

Таблица 4. Снижение дозы в соответствии с ППТ

a При суточной дозе 50 мг пациентам следует принимать 1 таблетку 20 мг + 8,19 мг утром и 2 таблетки 15 мг + 6,14 мг вечером.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Почечная недостаточность легкой степени (клиренс креатинина (КК) от 60 до 89 мл/мин) и средней степени (КК от 30 до 59 мл/мин)

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени коррекция начальной дозы не требуется.

Почечная недостаточность тяжелой степени (КК от 15 до 29 мл/мин)

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени рекомендуется начальная доза 20 мг/м2 ППТ два раза в сутки. Однократное снижение дозы до минимальной дозы 15 мг/м2 два раза в сутки допускается с учетом индивидуальной безопасности и переносимости (см. Таблицу 5). Повышение дозы не допускается после ее снижения.

В случае гематологической и/или негематологической токсичности пациенты должны соблюдать критерии прерывания, возобновления и снижения дозы, указанные в Таблицах 2, 3 и 5.

Таблица 5. Начальная доза и снижение дозы у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени в соответствии с ППТ

a При суточной дозе 50 мг пациентам следует принимать 1 таблетку 20 мг + 8,19 мг утром и 2 таблетки 15 мг + 6,14 мг вечером.

Терминальная стадия болезни почек (КК ниже 15 мл/мин, или требуется диализ)

Пациентам с терминальной стадией болезни почек применение препарата не рекомендуется, поскольку данные для этих пациентов отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Печеночная недостаточность легкой степени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени коррекция начальной дозы не требуется.

Печеночная недостаточность средней или тяжелой степени

У пациентов с исходной печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени применение лекарственного препарата не рекомендуется (критерии группы C и D Национального института рака (NCI), определенные как уровень общего билирубина больше чем 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)), поскольку у пациентов с исходной печеночной недостаточностью средней степени на момент начала лечения отмечалась более высокая частота развития гипербилирубинемии 3 и 4 степени, хотя эти выводы сделаны на основании очень ограниченных данных.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция начальной дозы у пациентов 65 лет и старше не требуется.

Данные по эффективности и безопасности у пациентов старше 75 лет ограничены.

Раса

Коррекция начальной дозы в зависимости от расы пациента не требуется. Существуют ограниченные данные о применении Лонсурфа® у пациентов негроидной расы/афроамериканцев, однако нет оснований ожидать каких-либо различий между этой подгруппой и общей популяцией пациентов.

Дети

По показаниям мКРР и метастатический рак желудка Лонсурф® у детей не применяется.

Метод и путь введения

Лонсурф® предназначен для перорального приема. Таблетки следует принимать в течение 1 часа после завтрака и ужина, запивая стаканом воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Самая высокая доза Лонсурфа® в ходе клинических исследований составляла 180 мг/м2 ППТ в сутки.

Симптомы

НР, которые были зарегистрированы на фоне случаев передозировки, соответствовали установленному профилю безопасности препарата.

Основным ожидаемым осложнением передозировки является угнетение функции костного мозга.

Лечение

Антидоты для лечения передозировки Лонсурфом® отсутствуют.

Лечение передозировки должно включать традиционные терапевтические и поддерживающие медицинские мероприятия, направленные на коррекцию наблюдаемых клинических проявлений и предотвращение их возможных осложнений.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Резюме профиля безопасности

Наиболее серьезными нежелательными реакциями (НР) у пациентов, получающих Лонсурф®, являются угнетение функции костного мозга и токсические проявления со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лонсурф® в качестве монотерапии

Профиль безопасности Лонсурфа® в качестве монотерапии основан на объединенных данных 1114 пациентов с мКРР или раком желудка в контролируемых клинических исследованиях III фазы.

Наиболее частыми НР (≥ 30 %) являются нейтропения (53 % [34 % ≥ 3 степени]), тошнота (31 % [1 % ≥ 3 степени]), повышенная утомляемость (31 % [4 % ≥ 3 степени]) и анемия (30 % [11 % ≥ 3 степени]).

Наиболее частыми НР (≥ 2 %), которые приводили к прекращению, задержке, прерыванию лечения или к снижению дозы, были нейтропения, анемия, повышенная утомляемость, лейкопения, тромбоцитопения, диарея и тошнота.

Лонсурф® в комбинации с бевацизумабом

Профиль безопасности Лонсурфа® в комбинации с бевацизумабом основан на данных 246 пациентов с мКРР в контролируемом клиническом исследовании III фазы (SUNLIGHT).

Наиболее частыми НР (≥ 30 %) являются нейтропения (69 % [48 % ≥ степени 3]), повышенная утомляемость (35 % [3 % ≥ степени 3]) и тошнота (33 % [1 % ≥ степени 3]).

Наиболее частыми НР (≥ 2 %), которые приводили к прекращению лечения, снижению дозы, задержке приема препарата или прерыванию приема Лонсурфа® в комбинации с бевацизумабом, были нейтропения, повышенная утомляемость, тромбоцитопения, тошнота и анемия.

При применении Лонсурфа® в комбинации с бевацизумабом отмечена более высокая частота следующих НР по сравнению с монотерапией Лонсурфом®: нейтропения (69 % против 53 %), тяжелая нейтропения (48 % против 34 %), тромбоцитопения (24 % против 16 %), стоматит (11 % против 6 %).

Табличное резюме нежелательных реакций

НР, которые наблюдались у 533 получавших лечение пациентов с мКРР, в плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы (RECOURSE), у 335 получавших лечение пациентов с метастатическим раком желудка в плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы (TAGS), у 246 пациентов, получавших Лонсурф® в виде монотерапии, и 246 пациентов, получавших Лонсурф® в комбинации с бевацизумабом при мКРР в контролируемом клиническом исследовании фазы III (SUNLIGHT), представлены в Таблице 6. Они классифицированы в соответствии с системно-органными классами, и для описания определенной НР, ее синонимов и связанных состояний используются соответствующие термины медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).

НР, которые могут развиваться при применении Лонсурфа® в качестве монотерапии или при применении бевацизумаба, могут возникать во время лечения этими лекарственными средствами в комбинации, даже если о таких реакциях не сообщалось в клинических исследованиях комбинированной терапии. НР сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥1/10000, но < 1/1000).

Таблица 6. НР, зарегистрированные в ходе клинических исследований у пациентов, получавших лечение Лонсурфом®

а Разные термины предпочтительного употребления MedDRA, которые были признаны клинически одинаковыми, были объединены в один единственный термин.

б Были зарегистрированы случаи с летальным исходом.

в Ладонно-подошвенная кожная реакция.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 65 лет и старше, получавших Лонсурф® в качестве монотерапии, отмечалась более высокая частота развития (≥ 5 %) следующих нежелательных явлений, связанных с терапией, по сравнению с пациентами моложе 65 лет: нейтропения (58,9 % против 48,2 %), тяжелая нейтропения (41,3 % против 27,9 %), анемия (36,5 % против 25,2 %), тяжелая анемия (14,1 % против 8,9 %), снижение аппетита (22,6 % против 17,4 %) и тромбоцитопения. (21,4 % против 12,1 %).

При применении Лонсурфа® в комбинации с бевацизумабом у пациентов в возрасте 65 лет и старше наблюдалась более высокая частота развития (≥ 5 %) следующих нежелательных явлений, связанных с терапией, по сравнению с пациентами моложе 65 лет: нейтропения (75,0 % против 65,1 %), тяжелая нейтропения (57,0 % против 41,8 %), утомляемость (39,0 % против 32,2 %), тромбоцитопения (28,0 % против 20,5 %) и стоматит (14,0 % против 8,9 %).

Инфекции

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы развитие инфекций, связанных с проводимой терапией, более часто отмечалось у пациентов, получавших Лонсурф® (5,8 %), по сравнению с теми, кто получал плацебо (1,8 %).

В клиническом исследовании в комбинации с бевацизумабом инфекции, связанные с проводимой терапией, возникали с одинаковой частотой у пациентов, получавших Лонсурф® с бевацизумабом (2,8 %), и у пациентов, получавших Лонсурф® (2,4 %).

Протеинурия

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы развитие протеинурии, связанной с проводимой терапией, более часто отмечалось у пациентов, получавших Лонсурф® (1,8 %) по сравнению с теми, кто получал плацебо (0,9 %); все случаи были 1 или 2 степени тяжести.

В клиническом исследовании в комбинации с бевацизумабом сообщалось о связанной с лечением протеинурии 2-й степени тяжести у одного пациента, получавшего Лонсурф® с бевацизумабом (0,4 %), таких случаев не было зарегистрировано у пациентов, принимавших только Лонсурф®.

Лучевая терапия

В исследовании RECOURSE отмечалась несколько более высокая частота развития всех гематологических НР и НР, связанных с миелосупрессией, у пациентов, которые ранее получали лучевую терапию, по сравнению с пациентами без предшествующей лучевой терапии (54,6 % против 49,2 %, соответственно). Следует отметить, что частота фебрильной нейтропении была выше в группе пациентов, получавших Лонсурф® после лучевой терапии, чем у пациентов без предшествующей лучевой терапии.

В клиническом исследовании SUNLIGHT длякомбинации с бевацизумабом не наблюдалось увеличения частоты развития всех гематологических и миелосупрессивных НР у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, по сравнению с пациентами без предшествующей лучевой терапии в обеих группах: Лонсурф® с бевацизумабом (73,7 % против 77,4 %) и у пациентов, получавших только Лонсурф® (64,7 % против 67,7 %).

Опыт пострегистрационного применения препарата у пациентов с неоперабельным распространенным или рецидивирующим колоректальным раком

Были описаны случаи интерстициальной болезни легких у пациентов, получавших Лонсурф® после его регистрации.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Лонсурф, 15 мг + 6,14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активные вещества - 15 мг трифлуридина

6,14 мг типирацила (в виде гидрохлорида)

вспомогательные вещества - ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), кислота стеариновая; пленочная оболочка: гипромеллоза-2910, макрогол 8000, титана диоксид (E171), магния стеарат; чернила серые С4 для маркировки содержат: шеллак, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (Е171), индигокармин алюминиевый лак (E132), карнаубский воск, тальк.

Лонсурф, 20 мг + 8,19 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активные вещества - 20 мг трифлуридина

8,19 мг типирацила (в виде гидрохлорида)

вспомогательные вещества - ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), кислота стеариновая; пленочная оболочка: гипромеллоза-2910, макрогол 8000, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), магния стеарат; чернила серые С4 для маркировки содержат: шеллак, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (Е171), индигокармин алюминиевый лак (E132), карнаубский воск, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лонсурф, 15 мг + 6,14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с надписью «15» на одной стороне и «102» и «15 mg» на другой стороне таблетки, выполненной чернилами серого цвета.

Лонсурф, 20 мг + 8,19 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с надписью «20» на одной стороне и «102» и «20 mg» на другой стороне таблетки, выполненной чернилами серого цвета.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой, ламинированную слоем влагопоглотителя (кальция оксид).

2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд, Япония

1-1, Iuchi, Takabo, Kitajima-cho, Itano-gun, Tokushima, 771-0206, Япония.

Тел: +81886794527

h-takeuchi@taiho.co.jp

Упаковщик

«Лаборатории Сервье Индастри», Франция/

Les Laboratoires Servier Industrie, France

905, route de Saran, 45520 Gidy, Франция.

или

«Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд»/

Servier (Ireland) Industries Ltd

Co. Wicklow, Arklow, Gorey Road, Moneylands, Y14 E284, Ирландия.

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатории Сервье, Франция/

Les Laboratoires Servier, France

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

Тел: +33 (0)1 55 72 60 00

www.servier.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Сервье Казахстан»

Республика Казахстан

050020, г. Алматы, пр-т Достык 310г, Бизнес центр, 3 этаж

Тел.: +7 (727) 386 76 62/63/64/70/71

kazadinfo@servier.com