Лонквекс

МНН: Липэгфилграстим
Производитель: ИДТ Биологика ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Липэгфилграстим
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121778
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Лонквекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Липэгфилграстим

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 6 мг/0,6 мл

Құрамы

Бір еккіштің ішінде

белсенді зат - 6,0 мг липегфилграстим,

қосымша заттар: мұзды сірке қышқылы, полисорбат 20,

сорбитол, натрий гидроксиді, иньекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Алдын ала толтырылған еккіштегі мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар. Колониестимуляциялаушы факторлар. Липегфилграстим.

АТХ коды L03AА14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Филграстимді көктамыр ішіне (к/і) және тері астына (т/а) енгізгенде оның сарысулық концентрациясының дозаға оң желілі тәуелділігі байқалады. Препаратты ұсынылатын дозаларында тері астына енгізгеннен кейін қан сарысуындағы концентрациясы 8-16 сағат ішінде 10 нг/мл-ден асып кетеді. Қанда таралу көлемі 150 мл/кг жуық құрайды. Тері астына да, көктамыр ішіне де енгізгеннен кейін организмнен филграстим элиминациясы 1-ші қатардағы кинетикасына сәйкес өтеді. Дені сау еріктілерде де, ісіктері бар науқастарда да сарысудан филграстимнің жартылай шығарылу кезеңінің орташа мәні 3,5 сағатқа жуық құрайды. Клиренс жылдамдығы шамамен 0,6 мл/мин/кг. Үздіксіз 24-сағаттық к/і инфузияларда 20 мкг/кг дозадағы филграстим 11-20 күн ішінде бақылау кезеңінің ішінде жинақталу белгілерінсіз қандағы тепе-тең концентрациясына жетеді. Сүйек кемігіне аутологиялық ауыстырып салудан соң сауығып келе жатқан науқастарға 28 күн ішінде жасалатын үздіксіз инфузия препараттың жинақталу және жартылай шығарылу кезеңінің ұзару белгілерімен қатар жүрмеген.

Фармакодинамикасы

Липегфилграстим – глициннен, N-ацетилнейрамин қышқылынан және N-ацетилгалактозаминнен тұратын көмірсу линкері арқылы бір метоксиполиэтиленгликоль молекуласымен байланысқан филграстимнің ковалентті конъюгаты.

Адамның гранулоцитарлы колониестимуляциялаушы факторы (Г-КСФ) -функционалдық белсенді нейтрофильдердің түзілуі мен олардың сүйек кемігінен шеткергі қанға шығуын реттейтін гликопротеин. Филграстим – метиониннің қосымша қалдығымен адамның гликозденбеген рекомбинантты Г-КСФ. Липегфилграстим, бүйрек клиренсінің төмендеуіне орай, филграстимнің ұзаққа созылатын түрі болып табылады. Липегфилграстим филграстиму мен пегфилграстим сияқты Г-КСФ рецепторымен байланысады.

Липегфилграстим енгізуден кейінгі алғашқы 24 сағатта шеткергі қандағы нейтрофильдер санын едәуір арттырып, осы орайда моноциттер және/немесе лимфоциттер санының аздап көбеюін туындатады. Липегфилграстим молекуласындағы Г-КСФ бөлігінің болуына орай, осы өсу факторының белсенділігі күтіледі: гемопоэздік ізашар-жасушалардың пролиферациясын, олардың жетілген жасушаларда дифференциялануын және шеткергі қанға шығуын көтермелейді. Г-КСФ – нейтрофильдердің ғана спецификалық факторы емес, сонымен бірге, оның бірден бірнешеге дейінгі дифференциялау желісін беретін басқа да ізашар-жасушаларға да, полипотентті гемопоэздік дің жасушаларына да әсері бар. Бұдан басқа, Г-КСФ нейтрофильдерді праймирлеу арқылы инфекцияға қарсы иммунитеттің жасушалық механизмдерін күшейтіп, нейтрофильдердің фагоцитарлық және бактерияға қарсы белсенділігін арттырады.

Клиникалық зерттеулер деректері бойынша, липегфилграстиммен және пегфилграстиммен емдеу кезінде химиялық емнің алғашқы циклында ауыр нейтропения ұзақтығының жалпы ұқсас екені анықталған, фебрильді нейтропенияның пайда болу жиілігі, липегфилграстиммен ем жүргізілген емделушілер тобымен салыстырғанда, плацебо тобында сенімді түрде жоғары болды, тиімді дозасы 6 мг липегфилграстим болып табылады.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер

Нейтрофильдердің клиренске ықпалын ескергенде, липегфилграстимнің фармакокинетикалық көрсеткіштерінің бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінде өзгермейтіні анық.

Егде жастағы емделушілер

Шектеулі деректерде егде жастағы емделушілерде (65-74 жас) липегфилграстим фармакокинетикасының жас емделушілердегісіне ұқсас екені айғақталады. Липегфилграстимнің 75 жастан асқан емделушілерге тән фармакокинетикалық деректері жоқ.

Дене салмағы артық емделушілер

Дене салмағы артық емделушілерде липегфилграстим әсерінің төмендеу үрдісі байқалған. Бұл дене салмағы үлкен (95 кг-ден көп) емделушілерде фармакодинамикалық жауаптардың төмендеуіне әкелуі мүмкін. Қолда бар деректердің негізінде, бұл емделушілерде тиімділігінің кейіннен төмендеп кететінін жоққа шығаруға болмайды.

Қолданылуы

Қатерлі аурулар себебімен миелосупрессиялық цитоуытты химиялық ем салдарынан нейтропения ұзақтығының кемуінде және фебрильді нейтропения туындау жиілігінің төмендеуінде (созылмалы миелолейкоз және миелодисплазия синдромын қоспағанда).

Қолдану тәсілі және дозалары

Лонквекс препаратымен емдеу, қажетті диагностикалық мүмкіндіктер болғанда, колониестимуляциялаушы факторларды қолдану тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс.

Ересектерге - цитоуытты химиялық емнің әр циклы аяқталғаннан кейін 24 сағаттан 6 мг дозадағы (бір еккіш) бір реттік т/а инъекция түрінде.

Егде жастағы емделушілер

Клиникалық зерттеулерде әртүрлі жастағы емделушілерде Лонквекс препаратын қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігінің елеулі айырмашылықтары анықталмаған. Осыған орай, егде жастағы емделушілерде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер

Дозаны түзету қажет емес.

Балалар жасы

Лонквекс препаратын 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған (деректер жоқ).

Т/а инъекция жасау техникасы бойынша емделуге арналған ақпарат

Инъекция жасар алдында емдеуші дәрігердің немесе медбикенің арнайы үйретуінен өту қажет. Егер Сіз инъекцияны өзіңізге өзіңіз сала алатыныңызға сенімді болмасаңыз немесе Сізде сауалдар бар болса, емдеуші дәрігер немесе медбике көмегіне жүгініңіз.

Препаратты өз бетінше енгізу

  • Тоңазытқыштан еккіші бар бір блистерді алып, препараты бар еккішті шығарыңыз.

  • Еккіштің заттаңбасындағы жарамдылық мерзімінің өту күнін міндетті түрде тексеріңіз. Егер көрсетілген айдың соңғы күні өтіп кетсе, препаратты қолданбаңыз.

  • Инъекцияға арналған ерітіндінің сыртқы түрін тексеріңіз. Ерітінді мөлдір, түссіз және көрінетін бөлшектерсіз болуы тиіс. Егер ерітінді бұлыңғыр немесе көрінетін бөлшектері болса, препаратты пайдаланбаңыз.

  • Инъекция кезінде өзіңізді аса жайлы сезіну үшін еккішті бөлме температурасында 30 минуттай ұстап немесе оны бірнеше минут бойы қолда жылытып алу керек. Препаратты басқа тәсілдермен қыздыруға болмайды (мысалы, микротолқынды пеште немесе ыстық суда).

  • Инъекция жасауға дайындық толық аяқталғанша инеден қорғағыш қалпақшаны алмау керек.

  • Қолыңызды мұқият жуыңыз.

  • Өзіңізге қолайлы жақсы жарықтанған орынды таңдаңыз. Инъекцияға арналған барлық қажетті затты (препараты бар еккіш, спиртке шыланған сүрткі, стерильді дәке тампон) оны пайдалану оңай болатындай жерде ұстаңыз.

  • 1 және 2 суреттерде көрсетілгендей, абайлап, айналдырмай, тіке желі бойымен тартып, инеге тимей, иненің қорғағыш қалпақшасын шешіңіз.

  • Еккіште ауаның аздаған көпіршіктері болса, ауа көпіршіктерінің еккіштің жоғарғы жағында жиналуы үшін инесін жоғары қарата ұстап, еккіштің бойын саусақпен жайлап тықылдатыңыз және поршеньге баяу абайлап басумен еккіштен бүкіл ауаны шығарыңыз. Препараты бар еккішті сілкуге болмайды. Қатты сілку липегфилграстимнің ыдырауына және оның белсенділігінің жойылуына әкелуі мүмкін.

  • Енді Сіз т/а инъекцияға арналған еккішті пайдалана аласыз.

Прикрепленные файлы

965074011477976357_ru.doc 438.5 кб
933188211477977550_kz.doc 477 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники