Ломфлокс

МНН: Ломефлоксацин
Производитель: Ipca Laboratories Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lomefloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015711
Период регистрации: 30.12.2015 - 30.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Ломфлокс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ломефлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 400 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 400 мг ломефлоксацин (ломефлоксацин гидрохлориді түрінде)

қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза, повидон, тазартылған тальк, кросповидон, натрий лаурилсульфаты, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты

қабықтың құрамы: 2-пропанол, гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), тазартылған тальк, пропиленгликоль, метиленхлорид.

Сипаттамасы

Пішіні капсула тәрізді, бір жағында сындыру сызығы бар және басқа жақ бетінде «LOMFLOX 400» деп таңбаланған, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік пайдалануға арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ломефлоксацин

АТХ коды J01MA07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін ломефлоксацин асқазан-ішек жолынан іс жүзінде толық сіңеді. Ішіп қабылдағаннан кейінгі биожетімділігі 99% құрайды. 400 мг дозада қабылдаған кезде қан плазмасында Cmax (ең жоғары концентрацияға) 1,5-2 сағаттан кейін жетеді және 3-5,2 мг/л құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы 10% құрайды. Ломефлоксацин тіндердің көпшілігіне тез енеді. Органзмнің тіндеріндегі және биологиялық сұйықтықтарындағы концентрациясы, әдетте плазмадағыға қарағанда, әсіресе өкпе макрофагтарында, қуықасты безі тіндерінде және несепте 2-7 есе жоғары. Ломефлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) 7-9 сағатты құрайды. 70-80%-ға жуығы өзгермеген күйінде 24 сағаттың ішінде несеппен бірге шығарылады. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ломефлоксациннің T1/2 елеулі артады.

Фармакодинамикасы

Ломфлокс микробқа қарсы бактерицидті әсер ету өрісі ауқымды, фторхинолондар тобына жататын синтетикалық препарат болып табылады. Бактериялардың ДНК-гиразасын бөгеп, оның тетрамерімен кешен түзеді және ДНК транскрипциясы мен репликациясын бұзып, микроб жасушасының қырылуына әкеп соқтырады. Мына грамтеріс және грамоң микроорга­низмдерге әсері белсенді: грамтеріс аэробтар (Citrobacter diversus және freundii, Enterobacter cloacaae, aerogenes және agglomerans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae және para-influenzae, Klebsiella pneumoniae, oxytoca және ozaenae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, stuartii және vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Morganella morganii, Legionella pneumophlla, Salmonella spp., Shigella spp., Providencia rettgeri, Serratia liquefaciens және marcescens, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), грамоң аэробтар (Staphylococcus saprophyticus, aureus және epidermidis), хламидиялар, туберкулез микобактериялары (жасушадан тыс және жасуша ішіне орналасқан), микоплазма мен уреаплазманың кейбір штамдары. Қышқыл ортада тиімділігі төмендейді, төзімділігі баяу дамиды. Айқын антибиотиктен кейінгі әсері бар. Стрептококтар (А, В, D, G тобының көбі), Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis және анаэробтар Ломфлокстың әсеріне төзімді.

Қолданылуы

- тыныс жолдары төменгі бөлігінің инфекцияларында, оның ішінде созылмалы бронхиттің асқынуында

- ортаңғы отитте

- несеп шығару жолдарының инфекцияларында, оның ішінде созда, хламидиозда

- тері мен жұмсақ тін инфекцияларында

- сүйек пен буын инфекцияларында, оның ішінде созылмалы остеомиелитте

- инфекциялық энтероколиттерде

- трансуретралды хирургиялық араласымдарда инфекциялық асқынулардың профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке (тамақтануға байланыссыз судың жеткілікті мөлшерімен ішіп қабылдау) 400 мг-ден тәулігіне 1 рет. Бүйрек функциясы бұзылғанда алғашқы күні 400 мг, содан соң тәулігіне 200 мг. Доза және курс ұзақтығы аурудың ауырлығына және қоздырғыштардың сезімталдығына байланысты.

Ұсынылатын дозалары және Ломфлокстің емдеудің ұзақтығы төменде келтірілген:

Бұзылуы

Дозасы/сызбасы

Емдеу ұзақтығы

Несеп жолдарының асқынбаған инфекциялары

Күніне бір рет 400 мг

3 күн

Несеп жолдарының асқынған инфекциялары

Күніне бір рет 400 мг

10-14 күн

Тері мен жұмсақ тін инфекциялары

Күніне бір рет 400 мг

10-14 күн

Созылмалы бронхиттің асқынуы

Күніне бір рет 400 мг

7-10 күн

Трансуретралды операциядан кейін несеп жолдары инфекцияларының профилактикасы

400 мг

Операциядан 2-6 сағат бұрын бір реттік доза

Асқынбаған жедел соз

400 мг

1-3 күн

Асқынған созылмалы соз

400 мг

7-14 күн

Жедел хламидиоз, қайталанатын хламидиоз, аралас бактериялық-хламидиялық инфекцияны қоса

400 мг

10-14 күн

Туберкулез кезінде қатар жүретін инфекцияларды емдеу

400 мг

10-14 күн

Туберкулезге шалдыққан науқастарды емдеген кезде Ломфлоксты изониазидпен, пиразинамидпен, этамбутолмен біріктіреді. Ломфлоксты рифампицинмен бір мезгілде тағайындамау керек, өйткені бұл препараттар микроб деңгейінде бәсекелес антагонист болып табылады.

Фотохимиялық реакциялар қаупін кешкісін Ломфлокс қабылдай отырып, төмендетуге болады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ломефлоксацинге және басқа хинолондарға жоғары сезімталдық

- церебральді атеросклероз, эпилепсия және құрысу синдромы бар басқа да ОЖЖ аурулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жағымсыз әсерлері

- жүрек айну, құсу, ауыздың құрғауы, эпигастрий аймағының ауыруы, метеоризм, іш қату/диарея, дисбактериоз, жалған жарғақшалы колит, дисфагия, тіл түсінің өзгеруі, тілдің ісінуі, тәбеттің төмендеуі/жоғарылауы, дәм сезудің бұзылуы, гастроэнтерит

- бауыр комасы, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы, холелитиаз, гепатит, бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы

- фотосенсибилизация, терінің қышынуы, анафилактикалық шок, Квинке ісінуі, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, көмейдің ісінуі

- гиперпигментация

- артериялық гипотензия, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, цианоз, жүрек жеткіліксіздігі мен стенокардияның үдеуі, миокард инфарктісі, қарыншалар мен жүрекшелер фибрилляциясы, миокардиопатия

- цереброваскулярлық бұзылулар, флебит, васкулит, өкпе артериялары тромбоэмболиясы - диспноэ, респираторлық инфекциялар, бронхтың түйілуі, жөтел, қақырық секрециясының ұлғаюы, қан түкіру, ентігу, синусит, ринит, жедел респираторлық дистресс-синдром, өкпе ісінуі

- дизурия, полиурия, несеп шығарудың қиындауы, анурия, кіші дәретке отырғысы келудің ауырсынуы, ісінулер, интерстициалық нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі

- балтыр бұлшықеттерінің құрысуы, артралгиялар, миалгиялар, тендинит, байламдардың үзілуі, бұлшықет әлсіздігі, остеомиелит, синовит

- рабдомиолиз, бұлшықеттердің еріксіз жиырылуы, бұлшықет тонусының жоғарылауы, парестезиялар, салдану

- бас ауыру, қажығыштық, дімкәстік, астения, тұмауға ұқсас симптомдар

- күйгелектік, бас айналу, елестеулер, атаксия, құрысулар, гиперкинез, тремор, үрейлену, қозу, депрессия, ұйқының бұзылуы, инсомния, сананың шатасуы, парестезиялар, ойлау қабілетінің бұзылуы

- диплопия, көздің қарығуы, құлақтың ауыруы және шуылдауы

- тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитопения, гранулоцитопения, анемия

- гиперкалиемия, гипокалиемия, гипогликемия, гипергликемия - альбуминурия, кристаллурия, гематурия

- әйелдерде — вагинит, жыныс мүшелері аймағының ауыруы, қынаптық кандидоз, еркектерде — орхит, эпидидимит

- бетке қан тебу, тер бөлінудің ұлғаюы, қалтырау, шөлдеу

- подагра

- мұрынның қанауы, асқазан-ішектен қан кету, пурпура

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ломфлокс ішілетін антикоагулянттардың белсенділігін арттырады және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің уыттылығын ұлғайтады. Антацидтер және сукральфат сіңуді баяулатады және биожетімділігін төмендетеді (хелатты қосылыстар түзеді), пробенецид – бүйрек экскрециясын төмендетеді. Рифампициннің өзара антагонисі болып табылады.

Басқа хинолондардан айырмашылығы – Ломфлокс теофиллиннің метаболизмін тежемейді, сондықтан теофиллин дозасын қайта есептеудің керегі жоқ.

Басқа хинолондар деңгейінде кофеин (шай/кофе) метаболизміне араласып, клиренсті азайтуы, жартылай ұзартуы және кофеиннің артық дозалану симптомдарын күшейтуі мүмкін.

Пенициллиндермен, цефалоспориндермен, аминогликозидтермен, ко-тримоксазолмен, метронидазолмен айқаспалы төзімділігі жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастағанға дейін ауру қоздырғыштарын идентификациялау және Ломфлоксқа сезімталдығын бағалау үшін тиісті тест жүргізген жөн. Ломфлокспен емдеу осы тест нәтижелерін алғанға дейін басталуы мүмкін. Тест нәтижелерін алғаннан кейін тиісті ем жүргізу таңдалуға тиіс. Ломфлокспен емделу кезінде өсіріндіге мезгіл-мезгіл жасалатын тест патогенді микроорганизмнің Ломфлоксқа сақталатын сезімталдығы және бактериялық төзімділігінің пайда болуы жөнінде ақпарат алуға мүмкіндік береді. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде тағайындағанда сақ болу керек; Ломфлокстың шығарылуы төмендеуі мүмкін болғандықтан, мұқият клиникалық бақылау және тиісті зертханалық зерттеулер емді бастаудан бұрын және ем барысында жүргізілуге тиіс. Бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде (Cl креатинин < 50 мл/мин) жиналып қалуға жол бермеу үшін дозаны түзету қажет.

Емделу кезеңінде ультракүлгін сәулелердің әсер болдырмаған жөн.

Антацидтік дәрілер, витаминдер және құрамында магний, алюминий, темір бар басқа да препараттарды Ломфлоксты қабылдаудан 2 сағат бұрын және одан соң 2 сағ қабылдамаған жөн.

Емдеу аясында құрысу, қозу, көздің қарығуы, сананың шатасуы, елестеулер сияқты симптомдар пайда болған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Емдеу курсы кезінде ішілетін сұйықтық мөлшерін арттыру қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ломфлокс бас айналдыруы және зейін бөлуді бұзуы мүмкін, сондықтан зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті функция түрлерімен айналысу жөніндегі мәселені пациенттің препаратқа жекелей реакцияларына баға бергеннен кейін ғана шешкен жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: атаксия, птоз, ентігу, есеңгіреу, тремор, құрысулар.

Емі: препаратты тоқтату, асқазанды шаю, талапқа сай гидратация, симптоматикалық ем. Артық дозаланған кезде гемо- және перитонеалдық диализдің тиімділігі аз (3% аздау шығарылады). Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған..

1 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Картон қорапқа 4 қорапшадан салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25˚С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ipca Laboratories Limited, Үндістан

48 Кандивли Инд. Эстейт. Мумбай, 400 067, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Ipca Laboratories Limited, Үндістан

 

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Ипка лабораториз Лтд компаниясының препараттары үшін.

Алматы қ., Құрманғазы к-сі 48 а, 13 кеңсе

Тел./факс нөмірі: 2615141, 2616644

Электронды поштасы - madiko@mail.ru

 

 

Прикрепленные файлы

930609331477976307_ru.doc 66.5 кб
796910361477977554_kz.doc 78.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники