Ломилан® (таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг)

МНН: Лоратадин
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021479
Период регистрации: 10.07.2015 - 10.07.2020

Инструкция

Торговое название

Ломилан®

Международное непатентованное название

Лоратадин

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые в полости рта, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: лоратадин микронизированный 10 мг

вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый сладкий, аспартам,

кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный безводный,

крахмал кукурузный высушенный, лактозы моногидрат, 200 меш, магния

стеарат, натрия кроскармеллоза, фармабурст B21, полисорбат 80 V, повидон,

целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная 902

1 - В состав входят: маннитол (78 % - 92 %, ЕФ*), сорбитол (1 % - 10 %, ЕФ*), кросповидон (5 % - 13 %, ЕФ*), кремния диоксид коллоидный безводный (0.1 % - 1 %, ЕФ*).

2 - В состав входят: микрокристаллическая целлюлоза (98 %, ЕФ*) и кремния диоксид коллоидный безводный (2 %, ЕФ*).

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин.

Код АТХ R06AX13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание После перорального применения лоратадин быстро и хорошо всасывается и подвергается интенсивному метаболизму первой фазы главным образом под действием CYP 3A4 и CYP 2D6. Основной метаболит дезлоратадин, фармакологически активен и отвечает за большую часть клинического эффекта. Время достижения максимальной  концентрации  лоратадина  и  дезлоратадина в  плазме  крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа после применения соответственно. При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, и циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не имело клинического значения, в том числе по данным ЭКГ. Одновременный прием пищи замедляет всасывание лоратадина, но не влияет на клинический эффект.Распределение Лоратадин в значительной степени связывается с белками плазмы (97-99%), и его активный метаболит связывается в меньшей степени (73-76%). У здоровых людей период распределения в плазме и период полураспада лоратадинаи его активного метаболита составляет приблизительно 1 и 2 часа соответственно. Метаболизм

Лоратадин и его активный метаболит выделяются с грудным молоком. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита прямо пропорциональна принятой дозе.

У пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью (ХПН) AUC и Сmax лоратадина и его активного метаболита увеличиваются, а средние периоды полувыведения (Т1/2 ) - не изменяются по сравнению со значениями AUC, Сmax, и T1/2 у пациентов с нормальной функцией почек. Выведение лоратадина у пациентов со сниженной функцией почек значимо не отличается от выведения у здоровых пациентов. Гемодиализ не изменяет фармакокинетику лоратадина или его активного метаболита у пациентов с ХПН.

У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени AUC и Сmax лоратадина удваиваются, в то время как AUC и Сmax активного метаболита не отличается в значительной степени от AUC и Сmax у пациентов с нормальной функцией печени. Период  полувыведения  лоратадина  и  его  метаболитов  составляет  24  часа  и 37 часов, соответственно, и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Выведение

Период полувыведения лоратадина у здоровых лиц в среднем составляет 8,4 часа (варьируется от 3 до 20 часов), а дезлоратадина 28 часов (от 8,8 до 92 часов).

Около 40% дозы выводится с мочой, 42% с калом на протяжении 10 дней. Около 27% введенной дозы выводится с мочой в течение первых 24 ч. Менее 1% активной субстанции выводится в неизмененном виде лоратадина, так и дезлоратадина.

Фармакодинамика

Лоратадин - трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия, не вызывает сонливости. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных данных, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значительного влияния на активность  Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не имеет влияния на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма.

Показания к применению

- лечение симптомов хронического и сезонного аллергического ринита

- лечение хронической идиопатической крапивницы

Способ применения и дозы

Взрослым (в том числе пожилым) и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 30 кг назначают по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте до 2 лет (для пациентов в возрасте от 1 до 2 лет) препарат назначают в виде суспензии).

Курс лечения обычно составляет 10 дней. Врач может назначить более длительное лечение.

Способ применения

Таблетки для приема внутрь. Таблетки можно применять независимо от приема пищи. При применении таблеток следует соблюдать осторожность и брать их только сухими руками.

 

Прикрепленные файлы

512145981477976423_ru.doc 86 кб
660525391477977624_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники