Ломилан® (таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг)

МНН: Лоратадин
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021479
Период регистрации: 10.07.2015 - 10.07.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Ломилан®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лоратадин

Дәрілік түрі

Ауыз қуысында ұнтақталынатын таблеткалар, 10 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: микрондалған лоратадин 10 мг

қосымша заттар: тәтті апельсин хош иістендіргіші, аспартам,

сусыз лимон қышқылы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,

кептірілген жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, 200 меш, магний

стеараты, натрий кроскармеллозасы, фармабурст B21, полисорбат 80 V,

повидон, микрокристалды силикатталған целлюлоза 902

1 - Құрамына кіреді: маннитол (78 % - 92 %, ЕФ*), сорбитол (1 % - 10 %, ЕФ*), кросповидон (5 % - 13 %, ЕФ*), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (0.1 % - 1 %, ЕФ*).

2 - Құрамына кіреді: микрокристалды целлюлоза (98 %, ЕФ*) және сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (2 %, ЕФ*).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Басқа да жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Лоратадин.

АТХ коды R06AX13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі Пероральді қолданғаннан кейін лоратадин жылдам және жақсы сіңіріледі және ең бастысы CYP 3A4 және CYP 2D6 әсерімен қарқынды метаболизмнің бірінші фазасына ұшырайды. Негізгі метаболиті дезлоратадин, фармакологиялық тұрғыда белсенді және клиникалық тиімділігінің үлкен бөлігіне жауапты. Лоратадин  және  дезлоратадиннің қолданғаннан кейінгі қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты тиісінше 1-1,5 сағат және 1,5-3,7 сағатты құрайды. Лоратадинді кетоконазолмен, эритромицинмен және циметидинмен бір мезгілде қолданғанда плазмадағы лоратадин концентрациясының артқаны анықталды, бірақ бұл жоғарылаудың клиникалық, оның ішінде ЭКГ деректері бойынша мәні болмаған. Тамақпен бір мезгілде қабылдау лоратадин сіңуін баяулатады, бірақ клиникалық тиімділігіне әсер етпейді. Таралуы Лоратадин плазма ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысады (97-99%), және оның белсенді метаболиті аз дәрежеде байланысады (73-76%). Дені сау адамдардағы лоратадин мен оның белсенді метаболитінің плазмадағы таралу кезеңі және жартылай ыдырау кезеңі шамамен тиісінше 1 және 2 сағатты құрайды. Метаболизм

Лоратадин және оның белсенді метаболиті емшек сүтімен бөлінеді. Лоратадин және оның белсенді метаболитінің биожетімділігі қабылданған дозаға тура пропорционалды.

Ауыр созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (СБЖ) бар емделушілерде лоратадин және оның белсенді метаболитінің AUC және Сmax ұлғаяды, ал орташа жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2 ) – бүйрек функциясы қалыпты емделушілердің AUC, Сmax мәндерімен және T1/2 салыстырғанда өзгермейді. Бүйрек функциясы төмендеуі бар емделушілердегі лоратадиннің шығарылуының дені сау емделушілердегі шығарылуынан елеулі айырмашылығы жоқ. Гемодиализ СБЖ бар емделушілерде лоратадин және оның белсенді метаболитінің фармакокинетикасын өзгертпейді.

Бауырының созылмалы алкогольдік зақымдануы бар емделушілерде лоратадиннің AUC және Сmax екі еселенеді, бұл арада белсенді метаболитінің AUC және Сmax бауыр функциясы қалыпты емделушілердегі AUC және Сmax елеулі дәрежедегі айырмашылығы болмайды. Лоратадин және оның метаболитінің жартылай шығарылу кезеңі тиісінше 24 сағат және 37 сағатты құрайды, тиісінше және бауыр ауруының ауырлығына қарай артады.

Шығарылуы

Дені сау адамдардағы лоратадиннің жартылай шығарылу кезеңі орташа

8,4 сағатты (3 –тен 20 сағатқа дейін ауытқиды), ал дезлоратадинде - 28 сағатты (8,8–ден 92 сағатқа дейін ауытқиды) құрайды.

Дозаның 40%-ға жуығы несеппен, 42% нәжіспен 10 күн ішінде шығарылады.

Енгізілген дозаның 27% жуығы бастапқы 24 сағат ішінде несеппен шығарылады. Лоратадиннің, сондай-ақ және дезлоратадиннің белсенді субстанцияларының 1% азы өзгермеген түрде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Лоратадин - шеткергі Н1-гистаминдік рецепторлардың үшциклды селенктивті блокаторы. Ұсынылған дозаларда қолданғанда клиникалық елеулі тыныштандыратын және антихолинергиялық әсер етпейді, ұйқышылдық тудырмайды. Ұзақ уақыттық ем барысында науқастың өмірлік маңызы бар функцияларының көрсеткіштерінде, зертханалық деректерде, физикалық тексерулер деректерінде немесе электрокардиограммаларында ешбір клиникалық елеулі өзгерістер анықталмаған. Лоратадиннің Н2-гистаминдік рецепторлар белсенділігіне елеулі әсері жоқ. Норэпинефрин қармауын бөгемейді және жүрек-қантамыр жүйесіне немесе ырғақ жетекшісі белсенділігіне іс жүзінде әсері жоқ.

Қолданылуы

- созылмалы және маусымдық аллергиялық ринит симптомдарын емдеуде

- созылмалы идиопатиялық есекжемді емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге (оның ішінде егде жастағыларға) және балаларға 12 жастан асқан жаста 10 мг-ден тағайындайды (1 таблетка) тәулігіне 1 рет.

Дене салмағы 30 кг астам 12 жасқа дейінгі балаларға 10 мг-ден тағайындайды (1 таблетка) тәулігіне 1 рет.

2 жасқа дейінгі балалар үшін (1-ден 2 жасқа дейінгі емделушілер үшін) препаратты суспензия түрінде тағайындайды).

Емдеу курсы әдетте 10 күнді құрайды. Дәрігер ұзағырақ ем тағайындауы мүмкін.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдауға арналған таблеткалар. Таблеткаларды ас қабылдауға байланыссыз қолдануға болады. Таблеткаларды қолданғанда абайлау керек және оларды тек құрғақ қолмен ұстау керек.

 

1. Бір таблетканы иілу сызығы бойынша ажыратыңыз.

 

2. Бағыттағыш жағына тартыңыз және таблетканы қаптамасынан ұқыппен шығарыңыз.

 

3. Таблетканы тілге дереу қойыңыз және оның толық еруіне мүмкіндік беріңіз; содан соң жұтыңыз. Сумен ішпесе де болады.

Сондай-ақ таблетканы жай жұтып және сумен ішуге болады, оның толық сорылуын күтпеуге болады.

Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер төмендеу бастапқы дозадан қабылдауы тиіс, өйткені бұл топтағы науқастарда лоратадин клиренсі төмендеуі мүмкін. Ересектер және дене салмағы 30 кг астам балалар үшін ұсынылатын бастапқы доза күн ара 10 мг құрайды.

Егде жастағы емделушілер үшін немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде доза түзету талап етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

2-ден 12 жасқа дейінгі балаларда жиірек кездесетін жағымсыз реакциялары бас ауыруы, қажу, күйгелектік болуы мүмкін. Ересектерде және жасөспірімдерде ұйқышылдық, бас ауыруы, тәбет артуы, ұйқысыздық болуы мүмкін.

Жиі емес ( 1/1000 және 1/100)

- қажығыштық

Өте сирек (< 1/10000)

- ангионевроздық ісінуді қоса, анафилаксия

- бас айналуы

- тахикардия, жүрек қағуы

- гастрит, жүрек айнуы, ауыз құрғауы

- бауыр функциясының бұзылуы

- тері бөртпесі, алопеция

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- дене салмағы 30 кг төмен балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

- фенилкетонурия

- тұқым қуалайтын галактоза және/немесе фруктоза жақпаушылығы, галактоза/глюкоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ломиланды алкогольмен бір уақытта қабылдағанда алкоголь әсерін күшейтпейді.

Барлық белгілі CYP3A4 немесе CYP2D6 тежегіштермен өзара әрекеттесулері болуы мүмкін, бұл лоратадиннің жоғары деңгейіне және жағымсыз әсерлерінің жиілігі артуына алып келуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Ломиланды ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Ломилан препаратын қабылдауды, жалған нәтижелерді болдырмау үшін, терінің аллергиялық сынама диагностикасын жүргізудің алдында 48 сағат бұрын тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік басқарғанда немесе басқа механизмдермен жұмыс істегенде емделушінің реакциялар жылдамдығына әсері анықталмаған. Алайда кейде автокөлік басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін ұйқышылдық немесе бас айналуы туындауы мүмкіндігін ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, тахикардия және бас ауыруы.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем, қажетінше ұзақ. Сулы суспензия түрінде белсендірген көмірді, сондай-ақ асқазан шаюды тағайындауға болады. Лоратадин гемодиализ жолымен шығарылмайды. Перитонеальді диализ жүргізгенде лоратадиннің организмнен шығарылатыны белгісіз. Шұғыл көмек көрсетілгеннен кейін емделуші медициналық бақылауда болуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 немесе 10 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі

Алматы қ., Луганский к-сі 96,

Телефон нөмірі - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com  

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша телефон шалу тегін

 

Прикрепленные файлы

512145981477976423_ru.doc 86 кб
660525391477977624_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники