Локоид Крело®

МНН: Гидрокортизон
Производитель: Теммлер Италиа С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydrocortisone butyrate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121648
Период регистрации: 28.09.2015 - 28.09.2020

Инструкция

Торговое название

Локоид Крело®

Международное непатентованное название

Гидрокортизон

Лекарственная форма

Эмульсия для наружного применения 0,1 %

Состав

Один грамм препарата содержит

активное вещество – гидрокортизона бутират -1.0 мг,

вспомогательные вещества - парафин белый мягкий, парафин твердый, макрогол (25) цетостеарилэфир, спирт цетостеариловый, масло бурачника, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол, пропилпарагидроксибензоат, бутил-парагидроксибензоат, натрия цитрат безводный, кислота лимонная безводная, вода очищенная.

Описание

Эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды с умеренной активностью. Гидрокортизона бутират.

АТХ D07АВ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. После аппликации активное вещество накапливается в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизон 17-бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде.

Метаболизм. Большая часть гидрокортизон 17-бутирата метаболизируется в эпидермисе до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в дальнейшем метаболизируется в печени.

Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводится почками и через кишечник.

Фармакодинамика

Локоид Крело® является активным синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидным препаратом для наружного применения.

Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность препарата по сравнению с нативным гидрокортизоном. Локоид Крело® оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.

Применение в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течении длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Показания к применению

Поверхностные неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикостероидам, заболевания кожи:

  • экзема, дерматит, псориаз

Способ применения и дозы

Наружно.

Локоид Крело® предпочтительно использовать при остром воспалении, в особенности на мокнущие участки, также данная лекарственная форма

является оптимальным выбором при поражении участков кожи с обильным волосяным покровом (например, волосистая часть кожи головы).

Взрослым и детям (старше 6 месяцев) препарат наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 2 раза в сутки. При появлении положительной динамики кратность применения препарата можно уменьшить до 2-3 раза в неделю.

Препарат можно наносить легкими массирующими движениями, при необходимости на поверхность очагов с мокнутием после нанесения Локоида Крело® с поверхности кожи удаляются водой.

Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать

30-60 г. Длительность лечения не более 7 дней.

Побочные действия

Местные реакции

- гиперчувствительность

- атрофия кожи (истончение эпидермиса, телеангиоэктазии, стрии, пурпура)

- розацеоподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи

- замедление заживления ран

- депигментация

- гипертрихоз

- контактный дерматит

- синдром «рикошета», затрудняющий отмену кортикостероида

- увеличение внутриглазного давления и риск развития катаракты (при систематическом попадании на конъюнктиву)

Системные реакции:

При длительном применении, нанесении на большие поверхности и/или использовании окклюзии могут наблюдаться побочные эффекты, характерные для системных кортикостероидов. Риск возникновения местных и системных побочных эффектов при применении Локоид Крело® ниже, чем при использовании фторированных стероидов.

Противопоказания

- гиперчувствительность к гидрокортизону или к вспомогательным компонентам препарата

- бактериальные инфекции кожи (стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит и т.д.)

- вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай и т.д.)

- грибковые поражения кожи

- туберкулезные и сифилитические поражения кожи, паразитарные инфекции кожи

- неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли)

- акне, розацеа, периоральный дерматит

- поствакцинальный период

- нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы)

Лекарственные взаимодействия

Данных о лекарственном взаимодействии нет.

Особые указания

Не следует наносить Локоид Крело® на периорбитальную область в связи с риском развития глаукомы. При систематическом попадании на конъюктиву возникает риск увеличения внутриглазного давления.

При выраженной лихенификации, сухости, гиперкератозе лучше отдавать предпочтение Локоиду Крело® в форме мази или Липокрема.

Препарат не желательно использовать при наличии атрофических изменений кожи.

Риск возникновения местных и системных побочных эффектов увеличивается при нанесении на обширные участки поражения, длительном применении, использовании окклюзии и в детском возрасте.

При отсутствии эффекта в течении 2-х недель непрерывного лечения, следует уточнить диагноз.

Не следует наносить препарат на кожу лица, сгибы и другие участки с тонкой кожей, так как это может стать причиной атрофии кожи и повышенного всасывания.

Применение в педиатрии

Препарат следует крайне осторожно применять при заболеваниях кожи у младенцев, включая пеленочный дерматит.

При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20 % от общей.

В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении в течении длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы.

В исследовании у детей, получавших по 30-60 г Локоид Крело® в неделю на протяжении 4 недель, в сравнении с 1% мазью гидрокортизона, ни у одного ребенка не было выявлено нарушений функции коры надпочечников, при

этом отличий гидрокортизона 17-бутирата по данному показателю от обычного гидрокортизона не наблюдалось.

Беременность и период лактации

Данные об использовании гидрокортизона бутирата во время беременности отсутствуют или ограничены. Гидрокортизона бутират и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Нет данных о безопасности применения в период беременности и лактации, в связи с этим не рекомендуется применение препарата в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем и работу с механизмами, однако, предполагается, что такие эффекты отсутствуют.

Передозировка

При избыточном применении под окклюзионными повязками может развиться адренальная супрессия. При возникновении нежелательных явлений- симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г эмульсии помещают во флаконы из полиэтилена, укупоренный пробкой-капельницей, с завинчивающейся крышкой из полипропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока хранения, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Теммлер Италиа С.р.Л.», Виа деле Индустри, 2, 20061 Каругате (МИ), Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Сильвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство Астеллас Фарма Юроп Б.В. в РК

г. Алматы, 050059, пр. Аль-Фараби 15, ПФЦ «Нурлы Тау», зд 4В, офис №20 

телефон (727) 311-13-89, факс  (727) 311-13-90, e-mail   astellas@com.kz

Прикрепленные файлы

873480771477976405_ru.doc 54.5 кб
759694151477977610_kz.doc 67.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники