Локоид Крело®

МНН: Гидрокортизон
Производитель: Теммлер Италиа С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydrocortisone butyrate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121648
Период регистрации: 28.09.2015 - 28.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Локоид Крело ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Гидрокортизон

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған эмульсия 0,1 %

Құрамы

Бір грамм препараттың құрамында

белсенді зат – гидрокортизон бутираты - 1.0 мг,

қосымша заттар - жұмсақ ақ парафин, қатты парафин, макрогол (25) цетостеарилэфир, цетостеарильді спирт, бурачник майы, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, сусыз натрий цитраты, сусыз лимон қышқылы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті эмульсия.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Белсенділігі орташа глюкокортикостероидтар. Гидрокортизон бутираты

АТХ коды D07АВ02

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Жаққаннан кейін белсенді заты эпидермисте, негізінен түйіршікті қабатта жиналады, жүйелік сіңірілуі мардымсыз. Гидрокортизон 17-бутираттың аздаған мөлшері жүйелік қан ағымына өзгермеген түрде сіңеді.

Метаболизмі. Гидрокортизон 17-бутираттың көп бөлігі эпидермисте гидрокортизонға және басқа да метаболиттерге дейін метаболизденіп, одан әрі бауырда метаболизденеді.

Шығарылуы. Метаболиттер және өзгермеген гидрокортизон 17-бутиратының аздаған бөлігі бүйрекпен және ішек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Локоид Крело® сыртқа қолдануға арналған галогенделмеген белсенді синтетикалық глюкокортикостероидты препарат болып табылады. Май қышқылы қалдығымен (бутиратпен) гидрокортизон молекуласының этерификациясы табиғи гидрокортизонмен салыстырғанда препарат белсенділігін түбегейлі жоғарылатуға мүмкіндік берген. Локоид Крело® қабынуға қарсы, ісінуге қарсы, қышынуға қарсы әсер етеді.

Ұсынылған дозаларда қолдану гипоталамды-гипофизарлы-адреналді жүйенің бәсеңдеуін туындатпайды. Препараттың үлкен дозаларын ұзақ уақыт қолданса да, әсіресе окклюзиялық таңғыштарды пайдаланғанда, қан плазмасындағы кортизолдың мөлшерін арттыруы мүмкін, бұл ешқашан гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің реактивтілігінің төмендеуімен қатар жүрмейді, ал препаратты тоқтату кортизол өндірілуінің тез қалыпқа келуіне әкеледі.

Қолданылуы

Терінің жергілікті глюкокортикостероидтарға сезімтал, беткейлік, жұқпалы емес ауруларында:

  • экзема, дерматит, псориаз

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа.

Локоид Крело® жедел қабыну кезінде, әсіресе суланған жерлерге пайдаланған дұрыс, сондай-ақ осы дәрілік түрі шашты жабыны мол тері бөліктерінің (мысалы бастың шашты бөлігі) зақымданулары кезінде ұтымды таңдау болып табылады.

Ересектерге және балаларға (6 айдан асқан) препаратты зақымданған тері бөліктеріне тәулігіне 2 рет жұқалап жағады. Жағымды беталысы байқалғанда препаратты қолдану жиілігін 2-3 ретке дейін азайтуға болады. Препаратты жеңіл уқалау қимылымен жағуға болады, қажет болғанда сулануы бар ошақтар беткейіне Локоид Крело® жаққаннан кейін тері беткейінен сумен кетіріледі.

Апта ішінде пайдаланылатын препарат дозасы 30-60 г аспауы тиіс.

Емдеу ұзақтығы 7 күннен аспайды.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті реакциялар

- аса жоғары сезімталдық

- тері атрофиясы (эпидермистің жұқаруы, телеангиоэктазиялар, стрийлер, пурпура)

- тері атрофиясымен қатар жүретін немесе қатар жүрмейтін розацео тәрізді және периоральді дерматит

- жараның жазылуының баяулауы

- депигментация

- гипертрихоз

- жанаспалы дерматит

- кортикостероид қабылдауын тоқтатуын қиындататын «рикошет» синдромы

- көзішілік қысымның жоғарылауы және катарактаның даму қаупі (конъюнктиваға жүйелі түрде түскенде)

Жүйелік реакциялар:

Ұзақ уақыт қолданғанда, терінің ауқымды бетіне жаққанда және/немесе окклюзияларды пайдаланғанда жүйелік кортикостероидтарға тән жағымсыз әсерлер байқалуы мүмкін. Локоид Крело® қолданғанда жергілікті және жүйелік жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі фторланған стероидтарды пайдаланған кездегіге қарағанда төмен.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гидрокортизонға немесе препараттың қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- бактериялық тері инфекциялары (стрепто- және стафилодермиялар, грамтеріс фолликулит және т.б.)

- терінің вирустық инфекциялары (қарапайым герпес, желшешек, белдеулі теміреткі және т.б.)

- терінің зеңдік зақымданулары

- туберкулездік және мерездік тері зақымданулары, паразиттік тері инфекциялары

- терінің опластикалық емес өзгерістері (қатерсіз және қатерлі ісіктер)

- акне, розацеа, периоральді дерматит

- вакцинациядан кейінгі кезең

- тері жабындары тұтастығының бұзылуы (жаралар, ойық жаралар)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Глаукоманың пайда болу қаупіне байланысты Локоид Крело® препаратын периорбитальді аймаққа жақпаған жөн. Конъюктиваға жүйелі түрде түсуі кезінде көзішілік қысымның арту қаупі туындайды.

Айқын лихенификация, құрғау, гиперкератоз кезінде жақпамай түріндегі Локоид Крело® немесе Липокремді пайдаланған дұрыс.

Препаратты теріде атрофиялық өзгерістер болғанда мүмкіндігінше пайдаланбаған жөн.

Ауқымды зақымданған жерге жаққанда, ұзақ қолданғанда, окклюзияны пайдаланғанда және балаларда жергілікті және жүйелік жағымсыз әсерлер қаупі артады.

2 апта үздіксіз емдегенде әсері болмаса, диагнозды нақтылау керек.

Препаратты бет терісіне, бүгілетін және басқа да терісі жұқа жерлерге жақпаған жөн, өйткені бұл тері атрофиясы мен сіңірілуі жоғарылауының себебі болуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты нәрестелерге жөргектік дерматитті қоса, тері аурулары кезінде аса сақтықпен қолдану керек.

Балаларға пайдаланғанда препарат жағылатын тері беткейінің ауданы жалпы ауданының 20 %-нан аспауы тиіс.

Балаларда бүйрекүсті безі қабығы функциясының бәсеңдеуі тезірек пайда болады. Бұдан басқа, өсу гормоны экскрециясының төмендеуі байқалуы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы қолданғанда дене салмағын, бойын, плазма кортизолының деңгейін бақылап отыру қажет.

4 апта бойы аптасына 30-60 г-ден Локоид Крело® қабылдаған балаларды зерттегенде, 1% гидрокортизон жақпамайымен салыстырғанда бір де бір балада бүйрекүсті безі қабығы функциясының бұзылулары айқындалмаған, бұл ретте осы көрсеткіш бойынша гидрокортизон 17-бутираттың кәдімгі гидрокортизоннан айырмашылығы байқалмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Гидрокортизон бутиратын жүктілік кезінде пайдалану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Гидрокортизон бутираты мен оның метаболиттері емшек сүтімен бөлінеді. Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ, осыған байланысты препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеулер жүргізілмеген. Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі туралы деректер жоқ, алайда мұндай әсерлері жоқ деп болжанады.

Артық дозалануы

Окклюзиялық таңғыш астына шамадан тыс қолданғанда адренальді супрессия дамуы мүмкін. Жағымсыз құбылыстар туындағанда – симптоматикалық ем.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г-ден полипропилен жасалған бұрандалы қақпағы бар тамшылатқыш-тығынмен тығындалған полиэтилен құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Теммлер Италиа С.р.Л.», Виа деле Индустри, 2, 20061 Каругате (МИ), Италия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Сильвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Астеллас Фарма Юроп Б.В. ҚР өкілдігі

Алматы қ., 050559, Әл-Фараби д-лы 15, «Нұрлы Тау» ПФО, 4В ғим., №20 кеңсе

телефон (727) 311-13-89, факс  (727) 311-13-90, e-mail   astellas@com.kz

 

Прикрепленные файлы

873480771477976405_ru.doc 54.5 кб
759694151477977610_kz.doc 67.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники