Лозартан-Адамед

МНН: Лозартан
Производитель: Фармацевтический завод Адамед Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Losartan
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022369
Период регистрации: 07.09.2016 - 07.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Лозартан-Адамед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лозартан

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 50 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – калий лозартаны – 50 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, натрий крахмалының гликоляты, магний стеараты

қабықтың құрамы: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидраты, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е171), триацетин, темірдің (III) қызыл (Е172) тотығы, темірдің (III) сары тотығы (Е172).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, бір жақ бетінде диаметрі 7 мм-ге жуық сызығы бар ашық қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Лозартан.

ATХ коды С09СA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы.

Сіңуі. Ішу арқылы қабылдағаннан кейін лозартан жақсы сіңіріледі және карбон қышқылы белсенді метаболитін және басқа да белсенді емес метаболиттердің түзілуімен, бірінші сатыдағы метаболизмнен өтеді. Таблеткалар түріндегі лозартанның биожетімділігі шамамен 33% құрайды. Лозартан мен оның белсенді метаболитінің орташа ең жоғары шектегі концентрациясына 1 сағаттан соң, ал содан кейін 3 сағаттан 4 сағатқа дейін қол жеткізіледі. Таралуы. Лозартан және оның белсенді метаболиті қан плазмасы ақуыздарымен, негізінен, альбуминдермен ≥ 99% байланысады. Лозартанның жалпы таралу көлемі 34 литр құрайды. Метаболизмі. Вена ішіне немесе ішу арқылы қабылдау кезінде лозартанның 14% жуық дозасы өзінің белсенді метаболитіне айналады. 14С-таңбаланған калий лозартанын вена ішіне енгізуден немесе ішу арқылы қабылдаудан соң айналымдағы қан плазмасының радиобелсенділігі, ең алдымен, лозартан мен оның белсенді метаболитімен байланысты болды.

Бір пайызы шамасындағы респонденттерде лозартанның өз белсенді метаболитіне өте аз конверсиясы анықталды. Белсенді метаболиттен басқа белсенді емес метаболиттер де түзіледі.

Шығарылуы. Лозартан мен оның белсенді метаболитінің плазмалық клиренсі, тиісінше, шамамен 600 мл/минут және 50 мл/минут құрайды. Лозартан мен оның белсенді метаболитінің бүйректік клиренсі, тиісінше, шамамен 74 мл/минут және 26 мл/минут құрайды. Лозартанды ішу арқылы қолданғанда 4 % жуық дозасы өзгермеген препарат күйінде несеппен шығарылады, ал 6 %-ға жуық дозасы белсенді метаболит түрінде несеппен шығарылады. Лозартан мен оның белсенді метаболитінің фармакокинетикасы ішу арқылы қолданылатын 200 мг дейінгі дозаларда дозаға байланысты болады.

Ішке қабылдағаннан кейін лозартан және оның плазмадағы белсенді метаболитінің концентрациясы, жартылай ыдырау кезеңі шамамен 2 және 6-9 сағатты құрай отырып, экспоциональді төмендейді.

Күніне бір рет 100 мг дейінгі дозасын қабылдау кезінде лозартан да және оның белсенді метаболиті де плазмада елеулі дәрежеде жиналмайтыны анықталды. Лозартан мен оның белсенді метаболиттерінің шығарылу үдерісінің өтпен, сондай-ақ несеппен шығарылуының да маңызы бар.

Ішу арқылы/вена ішіне қабылдағаннан кейін 14C-таңбаланған лозартанның радиоактивті белсенділігінің шамамен 35% / 43% несепте, ал

58% / 50% нәжісте анықталған.

Креатинин клиренсі минутына 10 мл жоғары пациенттерде қан плазмасындағы лозартан концентрациясы өзгермеген.

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда гемодиализде жүрген пациенттерде лозартан үшін АУК шамамен екі есе үлкен.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде немесе гемодиализде жүрген пациенттерде белсенді метаболиттің концентрациясы өзгермейді.

Лозартанның өзі де, оның белсенді метаболиті де ағзадан гемодиализ көмегімен шығарылмайды.

Фармакодинамикасы

Лозартан ангиотензин II рецепторының ішу арқылы қабылданатын синтетикалық антагонисі (АТ1 типі) болып табылады. Ангиотензин II – қуатты тамыр тарылтатын препарат – ренин-ангиотензинді жүйенің негізгі белсенді гормоны және артериялық гипертензия патофизиологиясына қатысатын маңызды элементі болып табылады. Ангиотензин II бірқатар маңызды биологиялық әсерін, оның ішінде тамыр тарылту және альдостерон босап шығуы бар, туындата отырып, әртүрлі тіндерде болатын (мысалы, тамырлардың, бүйрек үсті безінің, бүйрек, және жүректің тегіс бұлшықеттеріндегі) АТ1 рецепторлармен байланысады. Ангиотензин II сондай-ақ тегіс бұлшықет жасушаларының пролиферациясын да стимуляциялайды.

Лозартан АТ1 рецепторларын селективті түрде бөгейді. Лозартан және сондай-ақ оның фармакологиялық белсенді метаболиті - карбон қышқылы (E-3174) in vitro және in vivo, пайда болу көзіне және синтезделу жолына байланыссыз ангиотензин II-нің барлық елеулі физиологиялық әсерлерін бөгейді.

Лозартан басқа гормондардың рецепторларын немесе жүрек-қантамыр жүйесін реттеуде маңызды рөлі бар ион өзекшелерін стимуляцияламайды және бөгемейді. Бұдан басқа, лозартан брадикининнің ыдырауын нашарлататын ангиотензинге өзгертуші фермент (кининаза II), энзимдерді тежемейді. Осының салдарынан брадикинин әсеріне байланысты болатын жағымсыз реакциялар ұлғаймайды. Лозартан қабылдау уақытында ангиотензин ІІ және рениннің секрециясы бөлінуінің арасындағы кері теріс байланыстың жойылуы плазмада ренин белсенділігінің жоғарылауына (ПРБ) әкеледі. Плазмада ренин белсенділігінің жоғарылауы плазмадағы ангиотензин ІІ концентрациясының ұлғаюына әкеледі. Осылай ұлғаюына қарамастан, гипертензияға қарсы әсері және плазмадағы альдостерон концентрациясының азаюы сақталады, бұл ангиотензин ІІ рецепторларының тиімді түрде бөгелгенін көрсетеді. Лозартанмен емді тоқтатқаннан кейін ПРБ мәні және ангиотензин ІІ концентрациясы үш күн ішінде бастапқы көрсеткішіне оралады.

Лозартан да және сондай-ақ оның белсенді метаболиті де АТ2-рецепторларына қарағанда АТ1‑рецепторларға елеулі ұқсастығымен сипатталады. Белсенді метаболиті заттар салмағы бірдей болғанда лозартанмен салыстырғанда 10-нан 40 еседен астамға дейін тиімдірек.

Қолданылуы

  • ересектердегі және 6 жастан 18 жасқа дейінгі жастағы балалар мен жасөспірімдердегі гипертониялық ауруды емдеуде.

  • гипертензияға қарсы емнің аясында артериялық гипертензиясы және протеинуриясы ≥0,5 г/күніне 2 типті қант диабеті бар ересек пациенттердегі бүйрек ауруын емдеуде.

  • созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеуде (ересек пациенттерде), егер ангиотензинге өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен ем жағымсыз жағдайлар салдарынан, әсіресе жөтелде немесе қарсы көрсетілімдерге байланысты жарамсыз болса. Жүрек жеткіліксіздігі бар, жай-күйі АӨФ тежегіштерін пайдаланумен тұрақтанған пациенттерге емді лозартанға өзгертуге болмайды. Пациенттердегі жүректің сол жақ қарыншасы лықсыту фракциясы ≤ 40% құрауы тиіс, ал созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін олардың жай-күйі тұрақтандырылуы тиіс.

  • артериялық гипертензиясы және ЭКГ –де расталған сол жақ қарынша гипертрофиясы бар ересек пациенттердегі инсульттің даму қаупін төмендетуге.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препараттың әдеттегі бастапқы дозасы және демеуші дозасы көптеген пациенттер үшін күніне бір рет 50 мг құрайды. Ең жоғары гипертензияға қарсы әсеріне ем басталғаннан кейін 3-тен 6 аптаға дейінгі уақытта жетеді. Кейбір пациенттерде препараттың дозасын тәулігіне (таңертең) 100 мг дейін жоғарылату талап етілуі мүмкін. Лозартан препараты басқа гипертензияға қарсы дәрілермен үйлесімде, әсіресе гидрохлоротиазид сияқты диуретиктермен пайдаланылуы мүмкін.

Артериялық гипертензиясы және протеинуриясы күніне ≥0,5 г 2 типті қант диабеті бар пациенттер.

Лозартан препаратының жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі әдеттегі бастапқы дозасы күніне бір рет 12,5 мг құрайды. Әдетте дозаны пациентке жағымдылығына қарай апталық аралықпен (яғни күніне 12,5 мг., 25 мг, 50 мг, 100 мг күніне бір рет 150 мг ең жоғары дозаға дейін) күніне бір рет 50 мг құрайтын қалыпты демеуші дозаға дейін біртіндеп ұлғайтады.

ЭКГ-де расталған артериялық гипертензиясы және сол жақ қарынша гипертрофиясы бар пациенттерде инсульт қаупін төмендету.

Дене салмағы (дс.) >20 кг - <50 кг дейін, таблетканы жұта алатын пациенттерде ұсынылатын доза 25 мг құрайды. (Ерекше жағдайларда ғана доза күніне бір рет ең жоғары 50 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.) Доза артериялық қысымның алынған өзгерістеріне сәйкес түзетілуі тиіс.

Дене салмағы > 50 кг пациенттер үшін әдеттегі доза күніне бір рет 50 мг құрайды.

Ерекше жағдайларда ғана доза ең жоғары күніне бір рет 100 мг дозаға дейін ұлғайтылуы мүмкін. Балалар мен жасөспірімдерде күніне д.с. 1,4 мг/кг (немесе 100 мг астам) дозаға қарағанда үлкен доза пайдалану бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

Лозартанды 6 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл топтағы пациенттерде қолдануға қатысты тек шектеулі деректерге ғана қол жеткен.

Деректер жоқ болуы себепті лозартанды шумақтық сүзілісі <30 мл/мин/1,73 м2 (сондай-ақ 4.4 тармағын қараңыз) балалар үшін қолдану ұсынылмайды.

75 жастан асқан пациенттер үшін 25 мг бастапқы дозада тағайындауды қарастыру керек болса да, әдетте егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді.

Лозартан таблеткаларын тамақ ішумен бірге немесе онсыз қабылдауға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

  • бас айналуы

  • гиперкалиемия, аланинаминотрансфераза белсенділігі жоғарылауы (АЛТ)

  • анемия

  • бүйрек функциясы бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі

  • гипотензия, оның ішінде ортостатикалық

  • қандағы мочевина, қан сарысуындағы креатинин және қан сарысуындағы калий деңгейі жоғарылауы

  • гипогликемия

Жиі емес

  • бас ауыруы

  • ұйқышылдық, ұйқы бұзылуы

  • дірілдеу, стенокардия, тахикардия

  • симптоматикалық гипотензия, дозаға тәуелді ортостатикалық әсер,

  • абдоминальді ауыру, тұрақты іш қатуы, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу

  • астения, әлсіздік, ісіну/домбығу, кеуденің ауыруы

  • арқаның ауыруы, бұлшықет түйілуі

  • жөтел, мұрын бітелуі, фарингит, қойнаулар ауыруы, жоғары тыныс алу жолдарының инфекциялары

  • диспноэ

  • бөртпе, есекжем, қышыну

Сирек

  • парестезия

  • синкопе, жүрекшелер фибрилляциясы, инсульт

  • гепатиттер

Маркетингтен кейінгі бақылаулар

Белгісіз

  • тромбоцитопения

  • құлақтағы шуыл

  • анафилаксиялық реакциялар, тыныс жолдарының тарылуын туындататын көмекей мен жұтқыншақ қамтылған және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ангионевроздық ісінуі. Бұл пациенттердің кейбіреулерінің анамнезінде АӨФ тежегіштерін қабылдағанда ангионевроздық ісіну көрсетілген

  • васкулит, Шенлейн-Генох пурпурасын қоса

  • дімкәстік

  • бауыр функциясының бұзылуы

  • фотосезімталдық, эритродермия.

  • миалгия, артралгия, рабдомиолиз

  • эректильді дисфункция, импотенция

  • депрессия

  • гипонатриемия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2)

бар пациенттерде лозартанды алискиренмен бір мезгілде қолдануға болмайды

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа да гипертензияға қарсы дәрілер лозартанның гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Жағымсыз әсерлері ретінде гипотония туындауына әкелуі мүмкін басқа заттармен (үш циклдық антидепрессанттар, нейролептиктер, баклофен және амифостин) бір мезгілде қолдану гипотензия қаупін арттыруы мүмкін. Лозартан көбіне Р450 цитохромы CYP 2С9 изоферментімен карбон қышқылының белсенді метаболитіне дейін метаболизденеді. Клиникалық зерттеулерде флуконазол (CYP2С9 тежегіштері) белсенді метаболиттердің концентрациясын шамамен 50%-ға төмендетеді. Лозартанды рифампицинмен (метаболизм ферменттерінің индукторы) бір уақытта қабылдау қан плазмасындағы белсенді метаболит концентрациясының 40%-ға азаюына алып келеді. Бұл әсердің клиникалық мәні белгісіз. Флувастатинді (CYP2С9 әлсіз тежегіші) бір уақытта қолданғанда концентрациясында өзгеріс бақыланбайды. Ангиотензин II немесе оның әсерін бөгейтін басқа да дәрілік заттарды қолданғандағы сияқты, калийді сақтайтын препараттарды (мысалы, калий жинақтаушы диуретиктер: амилорид, триамтерен, спиронолактон) немесе калий деңгейін жоғарылатуы мүмкін (мысалы, гепарин), сондай-ақ құрамында калий бар қоспалар немесе тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы калий құрамының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Көрсетілген препараттарды бірге қолдану ұсынылмайды.

Қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және оның уыттылығы литий мен АӨФ тежегіштерін бір уақытта қолданғанда бақыланды. Өте сирек жағдайларда осыған ұқсас бұзылулар ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистерін қабылдағанда белгілі болды. Литий және лозартанды бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек. Бұл заттарды бір мезгілде қабылдау қажет деп табылса қан сарысуындағы литий концентрациясының мониторингі ұсынылады. Ангиотензин ІІ антагонистері мен қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) (яғни ЦОГ-2 селективті тежегіштері, қабынуға қарсы әсер ететін дозадағы ацетилсалицил қышқылын және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды) бір мезгілде қабылдау гипертензияға қарсы әсерді бәсеңдетуі мүмкін. Ангиотензин ІІ антагонистерін немесе диуретиктерді және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бір мезгілде қабылдау, жедел бүйрек жеткіліксіздігі мүмкіндігімен, сондай-ақ қан сарысуында калий деңгейінің жоғарылауын қоса, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы бұрыннан бар пациенттерде, бүйрек функциясының нашарлауының жоғары қаупіне әкелуі мүмкін. Мұндай біріктірілімдегі препараттарды әсіресе егде жастағы пациенттерге абайлап тағайындаған жөн. Пациенттер қажетті су мөлшерін алуы тиіс, бірге қабылдауды бастағаннан кейін және әрі қарай мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылау керек.

Қосарлы бөгеліс механизмін қолданумен емдеуді (мысалы ангиотензин II рецепторлары антагонистеріне АӨФ тежегіштерін немесе алискиренді қосу) жеке-дара нақты жағдайларға дейін шектеу керек. Сонымен бірге артериялық қысымды, бүйрек функциясын және электролиттерді үнемі бақылау қажет. Кейбір зерттеулер ренин-ангиотензинды жүйеге әсер ететін бір препаратты пайдаланумен салыстырғанда атеросклероз, жүрек жеткіліксіздігі немесе ағзалар зақымдануының соңғы сатысындағы қант диабеті диагнозы бар пациенттерде ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесінің қосарлы бөгелісі гипотония, естен тану, гиперкалиемия және бүйрек функциясы өзгерулері (оның ішінде бүйрек жедел жеткіліксіздігі жағдайлары) жағдайларының саны артуымен байланысты болатындығын көрсетті. Алискиренмен лозартанды бір мезгілге тағайындау қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин) бар пациенттерге қарсы көрсетілімде.

Клиникалық сынақтардың деректері РААЖ жүйесінің антагонистерінің дәрілік тобын монотерапияда қолданумен салыстырғанда АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары антагонистерін немесе алискиренді бір мезгілде қолдану нәтижесіндегі ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесінің қосарлы бөгелісінің (РААЖ) гипотония, гиперкалиемия, және бүйрек функциясы бұзылуы сияқты (оның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) сияқты жиілігі жоғарырақ жағымсыз әсерлермен байланыстылығын көрсетті.

Айрықша нұсқаулар

Ангионевроздық ісіну. Ауру тарихында ангионевроздық ісінуі (бет, ерін, тамақ және (немесе) тілдің ісінуі) бар пациенттер мұқият қадағалануы тиіс.

Гипотензия және су-электролиттік теңгерімінің бұзылуы. Күшті диуретиктермен емдеу, тұзды шектейтін диета, диарея немесе құсу нәтижесіндегі тамырішілік көлем азаюы және (немесе) натрий жеткіліксіздігі бар пациенттерде симптоматикалық гипотензия, әсіресе, алғашқы дозадан кейін немесе доза ұлғайтудан кейін симптоматикалық гипотензия туындауы мүмкін. Натрийдің мұндай жеткіліксіздігін лозартан қабылдар алдында осындай жағдайларды түзеткен жөн немесе төменірек бастапқы дозада қабылдауды бастаған дұрыс. Бұл сондай-ақ 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларға да қатысты.

Электролиттік теңгерім бұзылуы. Бүйрек функциясы бұзылуы бар, қатарлас қант диабеті бар немесе онсыз пациенттерде бұзылулар жиі байқалады, бұл жалпы электролиттік теңгерім болып табылады, оны түзету керек. 2 типті қант диабеті және нефропатиясы бар пациенттерде жүргізілген клиникалық зерттеулерде гиперкалиемия ауруының жиілігі плацебо тобына қарағанда лозартан қабылдаған топтарда жоғары болды.

Сондықтан, әсіресе жүрек жеткіліксіздігі бар және креатинин клиренсі минутына 30-да 50 мл дейін болатын пациенттерде плазмадағы калий концентрациясын және креатинин клиренсін мұқият бақылау керек. Лозартанды калий жинақтаушы диуретиктермен, калий қоспаларымен және құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен қолдануға болмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы. Бауыр циррозы бар пациенттердің плазмасында лозартанның едәуір жоғары концентрацияларын көрсететін фармакокинетикалық деректер негізінде, ауру тарихында бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде төменірек доза пайдалану ұсынылады. Лозартанды бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолданудың емдік тәжірибесі жоқ. Сондықтан Лозартанды бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі. Ренин-ангиотензин жүйесінің тежелуі салдарынан бүйрек функциясының бұзылуы, оның ішінде бүйрек жеткіліксіздігі

(әсіресе, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі белсенділігіне тәуелді пациенттерде, мысалы ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар немесе бүйрек функциясының бұзылулары бұрыннан бар пациенттерде) бақыланды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттарды қолданған кездегідей, сондай-ақ бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе қан ағып келетін артериясының стенозы бар қызмет атқаратын жалғыз бүйрегімен пациенттерде қандағы мочевина және сарысуындағы креатининнің жоғарылауы; бүйрек функциясының мұндай өзгерістері емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болуы мүмкін. Лозартанды бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе қызмет атқаратын жалғыз бүйрек стенозы бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Лозартанмен ем кезінде нашарлап кетуі мүмкін бүйрек функциясын ұдайы бақылау керек. Әсіресе лозартан бүйрек функциясын төмендетуі мүмкін басқа ауруларда (қызба, сусыздану) қолданған жағдайларда.

Бүйрек трансплантациясы

Жақын арада бүйрегі трансплантацияланған пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер негізінде ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілерге реакция бермейді. Сондықтан лозартан қолдануға болмайды.

Ишемиялық жүрек ауруы және цереброваскулярлы аурулар

Гипертензияға қарсы басқа да дәрілерді қолдану кезіндегідей, ишемиялық жүрек аурулары және цереброваскулярлы аурулары бар пациенттердегідей, артериялық қысымды шамадан тыс төмендету миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпалын тигізетін басқа да дәрілік заттарды қолданған кездегідей, бүйрек функциясы бұзылған немесе бұзылмаған және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ауыр гипотензияның және (жиі жедел) бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі бар.

Жүрек жеткіліксіздігі және қатарласқан ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, жүректің ауыр жеткіліксіздігі (NYHA сәйкес ІV класы) бар пациенттерде, сондай-ақ жүрек жеткіліксіздігі және өмір үшін қауіпті симптоматикалық аритмиясы бар пациенттерде лозартан қолданудың жеткілікті емдік тәжірибесі жоқ. Сондықтан лозартанды пациенттердің осы тобына абайлап пайдаланған жөн.

Лозартанмен және бета-блокаторлардың біріктірілген емін қолданғанда сақтықпен пайдалану керек.

Аорталық және митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да қан тамырларын кеңейтетін препараттар қолданған кездегідей, аортальді стенозы немесе митральді клапандардың стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар науқастарға ерекше сақ болу керек.

Галактоза жақпаушылығы, Lapр типті лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Дәрілік препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығының, лактаза (Lapp типті) тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуының мәселелері бар пациенттерде пайдалану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде лозартанмен ем бастауға болмайды. Лозартан қабылдауды жалғастырудың аса қажет жағдайлары болмаса, жүктілік жоспарлаған пациенттерге жүктілік кезінде пайдалану қауіпсіздігінің анықталған бейіні бар баламалы ем пайдалану керек. Жүктілік расталған жағдайда лозартан пайдаланылатын емді дереу тоқтату керек және қажет болғанда баламалы ем бастау керек.

Фетоуыттылық

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер етуші препараттар қағанақ суының аздығына алып келеді, шарананың бүйрек функциясын бәсеңдетеді және өкпе патологиясы, гипоплазия және қаңқа деформациясы және шарананың және жаңа туған нәрестенің өліміне әкелуі мүмкін. Жаңа туған нәрестелердегі болжамды жағымсыз әсерлері білінуі бассүйек гипоплазиясы, анурия, гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі және өліммен аяқталуы болып табылады. Жүктілікте препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек. Анасының өмірлік көрсеткіштері бойынша препаратты қолдану қажеттігі бар ерекше жағдайларда қауіпті ескеру керек және әйелдерге шаранаға жағымсыз әсері болуы мүмкіндігі туралы ескерту керек.

Қағанақ суының аздығы барлық уақытта бірдей шарананың қайтымсыз зақымдануына себеп болмайды немесе қайтымсыз зақымдануымен қатар жүрмейді.

Препараттың жатырішілік әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелер аса мұқият зерттеу және бағалауды қажет етеді.

Басқа да сақтандырулар және ескертулер

Басқа да ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін қолданған басқа да жағдайлар сияқты, лозартан басқа нәсілді пациенттерге қарағанда қара нәсілді пациенттердегі артериялық қысымды төмендету үшін тиімділігі азырақ болуы мүмкін, бұл артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді пациенттер популяциясында рениннің төмен белсенділігі бар жоғары қан қысымының көп таралуынан болуы ықтимал.

Бала емізу

Бала емізу кезеңінде лозартан пайдалану туралы ақпарат жоқ болуы себепті лозартан қабылдау ұсынылмайды. Бала емізу кезеңінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған нәрестелерді емізгенде, қауіпсіздік бейіні анығырақ баламалы ем тәсілдері дұрыс болып табылады.

Дәрілік заттың автокөлік құралын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралын және машиналарды басқару қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілмеген. Дегенмен автокөлік немесе механизмдерді басқару кезінде, гипертензияға қарсы ем барысында, әсіресе емдеудің басында немесе доза арттырғаннан кейін бас айналу немесе ұйқышылдық

пайда болу мүмкіндігін ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: АҚ айқын төмендеуі және тахикардия; брадикардия парасимпатикалық (вагустық) стимуляция салдарынан туындауы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем. Белсенді метаболиті қан ағынынан гемодиализ көмегімен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 30 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өтінім беруші

Adamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Өндіруші

Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint-Stock Co.

33, Szkolna Str., 95-054 Ksawerow, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

Adamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Пабьяницк фармацевтикалық зауыты Польфа» АҚ ҚР-дағы өкілдігі 059000, Алматы қ., Абай к-сі, 109В үй, «Глобус» бизнес орталығы, 13 қабат, 13-2 кеңсе. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl

Прикрепленные файлы

494969331477976131_ru.doc 98.5 кб
462721911477977471_kz.doc 114 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники