Логест®

МНН: Гестоден, Этинилэстрадиол
Производитель: Дельфарм Лилль С.А.С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Гестоден и эстроген
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015836
Период регистрации: 25.05.2015 - 25.05.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 37.32 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Логест®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

драже

Құрамы

Бір драженің құрамында:

белсенді заттар: 0,02 мг этинилэстрадиол,

0,075 мг гестоден

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты,

қабықтың құрамы: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальций карбонаты, тальк, монтангликоль балауызы.

Сипаттамасы

Ақ түсті дөңгелек драже.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары.

Жүйелік пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер.

Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірулер).

Гестодендер мен эстрогендер

АТХ коды G03AA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

• Гестоден

Сіңуі

Ішке қабылданғаннан кейін гестоден тез және толық сіңеді. Логесттің® бір дражесін ішке қабылдағаннан кейін, сарысуда 3,5 нг/мл-ге тең ең жоғарғы концентрацияға 1 сағаттан соң жетеді. Гестоденнің биожетімділігі қабылданған дозаның 99%-ға жуығын құрайды.

Таралуы

Гестоден сарысулық альбуминмен және жыныс гормондарымен байланысатын глобулинмен (ЖГБГ) байланысады. Гестоденнің жалпы сарысулық деңгейінің тек 1,3%-ға жуығы ғана бос күйінде болады, шамамен 69%-ы ЖГБГ-мен арнайы байланысқан.

Байланысатын ақуыз синтезінің этинилэстрадиолмен индукциялануы нәтижесінде ЖГБГ-мен байланысты фракция ұлғайтылады, ал сол уақытта альбуминмен байланысқан фракция азайтылады. Гестоденнің таралуының болжамды көлемі әр кг-ға шаққанда 0,7 л-ге тең.

Метаболизмі

Гестоден метаболизденудің стероидтарға тән жолымен жүре отырып, толық метаболизденеді. Сарысудағы клиренсінің жылдамдығы 0,8 мл/мин/кг құрайды.

Шығарылуы

Қан сарысуындағы гестоденнің мөлшері екі фазалық түрде азаяды. Терминальді фазаның жартылай шығарылу кезеңі 12 сағатқа жуықты құрайды. Гестоден өзгермеген күйінде емес, тек метаболиттер түрінде ғана шығарылады, олар 24 сағатқа жуық жартылай шығарылу кезеңінде несеппен және өтпен бірге шамамен 6 : 4 арақатынасында шығарылады.

Тепе-тең концентрациясы

Гестоденнің фармакокинетикасына қан сарысуындағы ЖГБГ-нің деңгейі әсер етеді, ол этинилэстрадиолмен бір мезгілде қабылданғанда шамамен екі есе артады. Препаратты күн сайын қабылдау нәтижесінде сарысудағы заттың деңгейі шамамен төрт есе ұлғаяды, ал тепе-тең концентрацияға курстың екінші жартысында жетеді. Таралудың теңгерімді концентрациясында таралу көлемі және клиренс жылдамдығы, тиісінше, 52 л-ге және 0,5 мл/мин/кг-ға дейін азаяды.

• Этинилэстрадиол

Сіңуі

Этинилэстрадиол ішке қабылданғаннан кейін тез және толық сіңеді. Қан сарысуындағы шамамен 65 пг/мл-ге тең ең жоғарғы концентрациясына 1,7 сағат ішінде жетеді. Сіңу және бауыр арқылы алғашқы пассаж кезінде этинилэстрадиол қарқынды түрде метаболизденеді, соның нәтижесінде оның ішке қабылданған кездегі биожетімділігі орта есеппен 45%-ға жуықты құрайды, әрі 20 - 65% шегінде едәуір жеке айырмашылықтар байқалады.

Таралуы

Этинилэстрадиол, арнайы түрде болмаса да, альбуминмен толық дерлік (98%) байланысады. Этинилэстрадиол ЖГБГ синтезін индукциялайды. Этинилэстрадиолдың болжамды таралу көлемі әр кг-ға шаққанда 2,8-8,6 л-ге тең.

Метаболизмі Этинилэстрадиол аш ішектің шырышты қабығында және бауырда жүйеалдылық конъюгацияға ұшырайды. Этинилэстрадиол алдымен ароматтық гидроксилдену жолымен метаболизденеді, мұндайда олар бос метаболиттер түрінде де, сондай-ақ глюкурон және күкірт қышқылдарымен байланысқан конъюгаттар түрінде әртүрлі гидроксилденген және метилденген метаболиттер түзеді. Этинилэстрадиолдың метаболизмдік клиренсінің жылдамдығы әр кг-ға шаққанда минутына 2,3 мл-ден 7,0 мл-ге дейін ауытқып отырады. ШығарылуыҚан сарысуындағы этинилэстрадиол мөлшері екі фазамен азаяды; бірінші фазасында жартылай шығарылу кезеңі – 1 сағатқа жуық, ал екіншісі фазасында – 10 - 20 сағат сипатталады. Организмнен өзгермеген түрде шығарылмайды. Этинилэстрадиолдың метаболиттері, жартылай шығарылу кезеңі 24-сағатты құрай отырып, бүйректер және бауыр арқылы 4 : 6 арақатынаста шығарылады.

Тепе-тең концентрациясы

Тепе-тең концентрациясына, соңғы фазасының жартылай шығарылу кезеңін және тәуліктік дозасын ескерсек, шамамен бір аптадан кейін жетеді.

Фармакодинамикасы

Логесттің® контрацептивтік әсері әртүрлі факторлардың өзара әрекеттесуіне негізделеді, олардың ішіндегі неғұрлым маңыздылары овуляцияның тежелуі және жатыр мойыны шырышының секрециясының өзгеруі болып табылады. Контрацептивтік әсермен қатар, ішу арқылы қолданылатын біріктірілген контрацептивтер позитивті әсер береді, мұны туып көбеюшілікке бақылау жасау үшін қолданатын әдісті таңдағанда ескерген жөн. Цикл анағұрлым жүйелі болады, ауыртатын етеккірлер сирек байқалады, қан кету қарқындылығы азаяды, осының нәтижесінде темір тапшылығынан болатын анемия қаупі төмендейді. Эндометрий және аналық без обырының пайда болу қаупінің төмендегені туралы деректер де бар. Жоғары дозадағы ішке қабылдауға арналған контрацептивтер (0,05 мг этинилэстрадиол) аналық без кистасының, кіші жамбастың қабыну ауруларының, сүт бездерінің қатерсіз ауруларының және жатырдан тыс жүктіліктің пайда болу жиілігін төмендетеді. Бұл деректердің төмен дозалы контрацептивтерге қаншалықты қатыстылығы әрі қарай зерттеуді талап етеді.

Қолданылуы

- ішу арқылы қабылданатын контрацепция ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер, соның ішінде Логест®, жоғарғы дәрежелі контрацептивтік сенімділігімен ерекшеленеді. «Әдістің сәтсіздік» көрсеткіші жылына 1%-дан аспайды. Препараттың контрацептивтік сенімділігі қабылданатын дражені ұмытып өткізіп алғанда немесе дәріні дұрыс қабылдамаған жағдайда азая түседі .

Дражені, қаптамада көрсетілген тәртіп бойынша, күн сайын шамамен бір уақытта азғантай сумен ішіп қабылдау керек. 21 күн бойы үзіліссіз тәулігіне бір дражеден қабылдайды. Келесі қаптаманы қабылдау 7 күндік үзілістен кейін басталады, үзіліс уақыты ішінде дәріні тоқтатудан болатын қан кету (етеккір тәрізді қан кету) байқалады. Ол, әдетте, соңғы драже қабылданғаннан кейінгі 2-3-ші күндері басталып, жаңа қаптаманы қабылдау басталғанға дейін аяқталмауы мүмкін.

Логестті® қабылдауды қалай бастау керек

Алдыңғы айда ешқандай гормональді контрацептивтер қабылданбаған жағдайда.

Логестті® қабылдауды етеккір оралымының алғашқы күні (яғни етеккірлік қан келуінің бірінші күнінен) бастау керек. Қабылдауды етеккір оралымының 2 - 5 күнінде бастауға болады, бірақ бұл жағдайда дражені бірінші қаптамадан қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдалану керек.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтен, қынаптық сақинадан, трансдермальді бұласырдан) ауысқанда

Логестті® қабылдауды алдыңғы қаптамадан гормоны бар соңғы дражені қабылданғаннан кейін келесі күні, бірақ 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күннен кешіктірмей (қаптамасында 21 дражесі бар препараттар үшін) немесе гормоны жоқ соңғы дражені қабылданғаннан кейін (қаптамасында 28 дражесі бар препараттар үшін) бастаған жөн. Қынаптық сақинадан, немесе трансдермальді бұласырдан ауысқан кезде Логестті® қабылдауды соңғы сақинаны немесе соңғы бұласырды алып тастаған күннен бастаған дұрыс, бірақ сақинаны немесе бұласырды қайта орналастыратын күннен кейін болмауы тиіс.

Құрамында тек гестагендер ғана (мини-пили, инъекциялық түрлер, имплантант) бар немесе гестаген бөліп шығаратын жатырішілік контрацептивтерден (ЖІК) ауысқанда

Әйел мини-пилиден кез келген күні (үзіліссіз), имплантанттан немесе гестагені бар ЖІК-ден – оны алып тасталатын күні, инъекциялық түрден ауысқанда – келесі инъекция жасалуы керек болған күннен бастап Логестке® ауысуына болады. Барлық жағдайларда драже қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін қолдану қажет.

Жүктіліктің алғашқы триместрі кезіндегі аборттан кейін

Әйел қабылдауды дереу бастай алады. Осы шарт сақталған жағдайда әйелге қосымша контрацептік қорғану қажет емес.

Жүктіліктің екінші триместрінде босанғаннан және аборттан кейін

Босанғаннан кейін немесе жүктіліктің екінші триместрінде жасалған аборттан кейін 21-28-ші күні препаратты қабылдай бастау керек. Егер қабылдау кейінірек басталған болса, драже қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін қолдану қажет. Алайда, егер әйел жыныстық қатынаста болған болса, Логестті® қабылдаудан бұрын жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс немесе алғашқы етеккір келгенше күту қажет.

Өткізіп алған дражелерді қабылдау

Егер драже қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан аз болса, контрацепциялық қорғаныш төмендемейді. Әйел дражені мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс, келесі драже әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер драже қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан асып кетсе, контрацепциялық қорғаныш төмендеуі мүмкін. Мұндайда келесі негізгі екі ережені басшылыққа алуға болады:

  • дражені қабылдау 7 күннен асатындай уақытқа үзілмеуі керек.

  • драже 7 күн ішінде үзіліссіз қабылдануы гипоталамо-гипофизарлы-аналық без жүйесінің талапқа сай төмендеуіне қол жеткізу үшін қажет.

Осыған сәйкес, драже қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан асқан жағдайда (соңғы дражені қабылдау сәтінен басталған аралық 36 сағаттан асса) мынандай кеңестер беруге болады.

Препаратты қабылдаудың алғашқы аптасы ішінде.

Әйел қабылдауды өткізіп алған соңғы дражені есіне түсіру бойына (тіпті, егер бұл екі драже бір мезгілде қабылдауды керек еткеннің өзінде) оны дереу қабылдауы тиіс. Келесі дражені әдеттегідей уақытта қабылдайды. Келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісі (мысалы, мүшеқапты) қолданылуы тиіс. Егер дражені өткізіп алу алдындағы бір апта ішінде жыныстық қатынас орын алған болса, жүкті болып қалуы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Қабылдауды өткізіп алған дражелер саны неғұрлым көп болса, және осы үзіліс белсенді заттарды қабылдаудағы үзіліске неғұрлым жақын болса, жүкті болып қалудың мүмкін екендігі соғұрлым жоғары болады.

Препарат қабылдаудың екінші аптасы ішінде.

Әйел қабылдауды өткізіп алған соңғы дражені есіне түсіру бойына (тіпті, егер бұл екі драже бір мезгілде қабылдауды керек еткеннің өзінде) оны дереу қабылдауы тиіс. Келесі дражені әдеттегідей уақытта қабылдайды. Әйел алғашқы қабылдауды өткізіп алған драженің алдындағы 7 күн ішінде барлық дражелерді дұрыс қабылдаған жағдайда, қосымша контрацептивтік әдістерді қолдану қажет емес. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі және одан көп дражені өткізіп алған жағдайда 7 күн бойы контрацепцияның қосымша бөгегіш әдістерін (мысалы, мүшеқапты) қолдану керек.

Препарат қабылдаудың үшінші аптасы ішінде драже қабылдауда үзіліс болатындықтан сенімділіктің азаюы сөзсіз.

Әйел төменде көрсетілген екі нұсқаның біреуін ұстануы керек. Мұндайда, егер алғашқы қабылданбаған драженің алдындағы 7 күн ішінде барлық дражелер дұрыс қабылданған болса, контрацептивтік қосымша әдістерді қолданудың қажеті жоқ.

1. Әйел қабылдауды өткізіп алған соңғы дражені есіне түсіру бойына (тіпті, егер бұл екі драже бір мезгілде қабылдауды керек еткеннің өзінде) оны дереу қабылдауы тиіс. Келесі дражені әдеттегідей уақытта, ағымдағы қаптаманың ішіндегі дражелер таусылғанша, қабылдайды. Келесі қаптаманы бірден бастаған жөн. Екінші қаптама біткенше қан кету мүмкіндігі жоққа тән, бірақ дражені қабылдаған кезде жағынды түрде немесе ағынды қан кету байқалуы мүмкін.

2. Әйел ағымдағы қаптамадан қабылдауды үзуіне болады. Содан кейін ол 7 күндік үзіліс оның ішіне драже өткізілген күнді қоса, әрі қарай жаңа қаптаманы бастауы тиіс.

Егер әйел дражені өткізіп, және үзіліс кезінде тоқтатудан болатын қан кету жоқ болса, жүктіліктің бар-жоқтығы анықтау қажет.

Асқазан-ішектің бұзылулар жағдайында берілетін кеңестер.

Асқазан-ішектік ауыр бұзылулар кезінде препарат толық сіңбеуі мүмкін. Мұндай жағдайда контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін қолданған жөн.

Егер Логест® дражесін қабылдаған әйел 3 - 4 сағат ішінде құсатын болса, онда дражені қабылдауды өткізіп алған уақытта берілетін кеңеске сай әрекет жасау қажет. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты тәртібін өзгерткісі келмесе, қосымша дражені (немесе бірнеше дражені) басқа қаптамадан қабылдауы тиіс.

Етеккір оралымы басталатын күнді өзгерту

Етеккір басталуының мерзімін кейінге ауыстыру үшін, әйел ағымдағы қаптамадағы дражелерді қабылдап болғаннан кейін, Логесттің® жаңа қаптамасындағы дражені үзіліс жасамай қабылдауы тиіс. Осы жаңа қаптамадағы дражелерді әйел қалағанынша қабылдай алады (қаптаманың ішіндегісі біткенше). Екінші қаптамадан дәріні қабылдау аясында әйелде жағынды түріндегі бөлінулер немесе жатырдан қан кету байқалуы мүмкін. Логесттің® жаңа қаптамадан қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен кейін қайта бастаған жөн.

Етеккірдің басталатын күнін аптаның басқа күніне ауыстыру үшін, әйел драже қабылдаудағы ең жақын үзілісті өз қалауы бойынша бірнеше күнге қысқарта алады. Бұл аралық неғұрлым қысқа болса, әйелде тоқтатудан болатын қан кетулерінің болмау қаупі жоғары болады, әрі қарай екінші қаптамадағы дражелерді қабылдау кезінде жағынды түріндегі бөлінулер немесе лақылдап қан кету орын алуы мүмкін (етеккірдің басталуын кейінге шегерген жағдайдағыдай).

Емделушілердің ерекше топтарына арналған қосымша ақпарат

Балалар және жасөспірімдер

Логест препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады.

Егде жастағы емделушілер

Қолдануға келмейді. Логест препаратын әйелдерге менопауза басталғаннан кейін қолдануға болмайды.

Бауыр тарапынан бұзылулары бар емделушілер

Препарат Логест препаратын бауырдың ауыр сырқаты бар әйелдерге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» тарауын қараңыз).

Бүйрек тарапынан бұзылулары бар емделушілер

Логест препараты бүйрек аурулары бар емделушілерде арнайы зерттелген жоқ. Қолда бар деректер мұндай емделушілерде емдеуді өзгерту керек деп шамаламайды.

Жағымсыз әсерлері

Логестпен® емделген кезде келесі жағымсыз реакциядар туралы ерекше жиі хабарланды: жүрек айнуы, іштің ауруы, дене салмағының қосылуы, бас аурулары, көңіл-күйдің нашарлауы, өзгеруі, сүт бездерінің ауырғыштығы және кернеуі. Олар ≥1% жиілікпен кездеседі. Күрделі жағымсыз реакцияларға артериялық және көктамырлық тромбоэмболия жатады.

Келесі жағымсыз әсерлер біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдайтын әйелдерде сипатталған және олардың осы препаратпен өзара байланысы айғақталған да, теріске шығарылған да жоқ:

Жиі (1/100):

  • жүрек айнуы, іштің ауыруы

  • дене салмағының қосылуы

  • бас ауыру, көңіл-күйдің нашарлауы, өзгеруі

  • сүт бездерінің ауырғыштығы және кернеуі

Жиі емес (≥1/1000, <1/100):

  • құсу, диарея

  • сұйықтықтың іркілуі

  • бас сақинасы

  • либидоның төмендеуі

  • сүт бездерінің ұлғаюы

  • тері бөртпесі, есекжем

Сирек(<1/1000)

  • жанаспалы линзалардың жақпауы

  • асқын сезімталдық реакциялары

  • дене салмағының төмендеуі

  • либидоның жоғарылауы

  • қынаптық бөлінділер, сүт бездерінен бөлінділердің бөлінуі

  • түйінді эритема, мультиформалы эритема

  • көктамырлық және артериялық тромбоэмболиялық бұзылулар**

** - Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолданумен эпидемиологиялық зерттеулер мәліметтеріне сүйенген болжамды жиілік

  • « Көктамырлық және артериялық тромбоэмболиялық бұзылулар» келесі сырқаттар мен жағдайларды жинақтайды:

шеткергі терең көктамыр окклюзиясы, өкпе тамырларының тромбозы және эмболиясы/окклюзиясы, тромбоз, эмболия және миокард инфаркті/бас ми инфаркті және геморрагиялық емес инсульт

Бөлек жағымсыз әсерлердің сипаттамасы.

Жиілігі өте аз немесе симптомдардың бастамасы шегерілген жағымсыз әсерлер ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер тобының препараттарымен байланысы болу мүмкіншілігін қарастырылып, төменде көрсетілген.

Ісіктер

- ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қабылдаған әйелдер арасында сүт безі қатерлі ісігі диагнозының жиілігі аздап жоғары. Сүт безінің қатерлі ісігінің 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесуіне байланысты, сүт безі қатерлі ісігінің диагноз санының артуы осы аурудың дамуының жалпы қаупіне қатынасы мардымсыз. Оның ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацевтивтермен байланысы дәлелденген жоқ

- бауыр ісіктері (қатерсіз және қатерлі).

Басқа жағдайлар

- гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін

- артериялық гипертензия

- келесі жағдайлардың пайда болуы немесе нашарлауы ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдаумен байланысы дәлелденбеген: холестазға байланысты сарғаю және/немесе қышу; өт қалтасында тастардың пайда болуы; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолитикалық уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естудің жоғалуы

- тұқым қуалайтын ангионевротикалық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер бұл аурудың симптомдарын өршітуі немесе асқындыруы мүмкін

- бауыр функциясының бұзылулары

- глюкозаға төзімділіктің өзгеруі немесе инсулинге төзімділіктің шеткергі әсерлері

- Крон ауруы және тоқ ішектің спецификалық емес қабынуы

- хлоазма.

Өзара әрекеттесулер

Басқа дәрілік заттармен (бауыр ферменттері индукторларымен, кейбір антибиотиктермен) өзара әрекеттесулер жатырдан лақылдаған қан кетулерге немесе препараттың контрацепциялық тиімділігінің төмендеуіне әкеп соқтыруы ықтимал («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Логест® төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгенінде қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында осы жағдайлардың қандайда болсын бірі алғаш рет пайда болса, онда препаратты қолдану дереу тоқтатылуы тиіс.

  • препараттың кез келген компонентіне жоғарғы сезімталдық

  • қазіргі кездегі немесе сыртартқыдағы тромбоздар/тромбоэмболиялар (көктамырлық және артериялық) (тереңдегі көк тамырлардың тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі)

  • қазіргі кездегі немесе сыртартқыдағы тромбоз алдындағы (транзиторлық ишемиялық шабуылдар, стенокардия) жағдайлар

  • қазіргі кездегі немесе сыртартқыдағы цереброваскулярлық бұзылулар (инсульт)

  • сыртартқыда ошақтық неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

  • көктамырлық және артериялық тромбоз дамуының жоғары қаупі:

• қантамыр асқынулары бар қант диабеті

• айқын артериялық гипертензия

• айқын дислипопротеинемия

  • қазіргі немесе сыртартқыдағы бауырдың ауыр түрде өтетін аурулары (бауыр тесттері қалыпқа келгенше)

  • артериялық немесе көктамырлық тромбозға тұқым қуалаумен байланысты немесе жүре пайда болған бейімделу (мысалы, белсенді С протеинге тұрақтылық, антитромбин ІІІ, протеин С немесе протеин S тапшылығы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидке қарсы антиденелер (кардиолипинге антиденелер және қызыл жегілік антикоагулянт))

  • қазіргі немесе сыртартқыдағы айқын гипертриглицеридемиясы бар панкреатит

  • қазіргі немесе сыртартқыдағы бауыр ісіктері (қатерсіз және қатерлі)

  • гормонға тәуелді анықталған (жыныс мүшелерінің немесе сүт безінің) қатерлі аурулар немесе оларға күдіктену

  • генезі белгісіз қынаптық қан кетулер

  • жүктілік немесе оған күдіктену

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттардың Логестке әсері.

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен жыныстық гормондар клиренсінің ұлғаюына және лақылдап қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік әсерінің төмендеуіне әкелетін өзара әрекеттесу болуы мүмкін.

Мұндай препараттарды қолдану кезінде әйел Логестке қосымша бөгеттік контрацепция әдісін қолдануы тиіс немесе қонтрацепцияның басқа әдісін тандауы тиіс. Бұл кезде контрацепцияның бөгеттік әдісін препараттарды қолдану кезінде қатар және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде қолдану керек. Егер қаламаған жүктіліктен сақтанудың бөгеттік әдісін қолдану кезеңі қаптамадағы дражелер таусылмай тұрып аяқталатын болса, Логесттің® келесі қаптамасын дражені қабылдаудағы әдеттегі үзіліс жасамай бастаған жөн.

Жыныс гормондарының клиренсін жоғарылататын заттар (бауыр ферменттерін индукциялау нәтижесінде біріктірілген гормональді контрацептивтердің тиімділігін төмендететіндер), мысалы:

фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицин; сонымен қатар окскарбазепинге, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжау бар.

Ішуге арналған біріктірілген контрацептивтердің клиренсіне әр түрлі әсер ететін заттар.

Ішуге арналған біріктірілген контрацептивтермен үйлесімде қолдану кезінде АИВ/HCV-протеаза тежегіштерінің көбісі және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасында эстрогендердің және прогестиндердің концентрациясын жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Көрсетілген өзгерістердің кей жағдайларда релевантты мағынасы болуы мүмкін.

Ішуге арналған біріктірілген контрацептивтер клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері).

Зеңге қарсы препараттар (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны сияқты белсенді және орташа CYP3A4 тежегіштері эстроген немесе прогестин немесе екеуінің концентрацияларын қан плазмасында жоғарылатуы мүмкін

Құрамында 0,035 мг этинилэстрадиолы бар ішуге арналған біріктірілген контрацептивтермен бір мезгілде қабылдаған кезде, Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг-ге дейінгі дозасында плазмадағы этинилэстрадиолдың концентрациясын тиісінше 1,4-тен 1,6 есеге дейін жоғарылатады.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің басқа препараттарға ықпалы.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер басқа препараттардың метаболизміне ықпалын тигізуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрацияларының (мысалы, циклоспориннің) жоғарылауына немесе (мысалы, ламотриджиннің) төмендеуіне әкеледі.

Клиникалық зерттеулерде құрамында этинилэстрадиолы бар гормональді контрацептивтерді тағайындау қан плазмасында CYP3A4 субстратының (мысалы, мидазолам) концентрацияларының қандай да бір жоғарылауына немесе тіпті әлсіз жоғарылауына әкелген жоқ, ал сол жағдайда қан плазмасында CYP1A2 субстратының концентрациялары әлсіз деңгейде (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, мелатонин және тизанидин) жоғарылауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Сақтық шаралары және ескертулер.

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/қауіп факторларының қандай да болсын біреуі қазір бар болса, онда әрбір жекелеген жағдайда Логестпен® емдеудің потенциалды қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылаған және препаратты қабылдау шешіміне дейін мұны әйелмен бірге талқылаған жөн. Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені күшейген немесе алғаш білінген жағдайда препаратты тоқтату жөнінде шешім қабылдау қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары.

Зерттеу нәтижелері ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану мен көктамырлық және артериялық тромбоздар мен тромбоэмболиялық үдерістердің, мысалы, миокард инфарктісі, тереңдегі көктамырлар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы және цереброваскулярлық бұзылулар арасында өзара байланыстың бар екендігін көрсетеді. Аталған аурулар сирек байқалады.

Ішілетін контрацептивтерді қабылдаудың бірінші жылында көктамырлық тромбоэмболиялардың (КТЭ) пайда болу қаупі барынша жоғары. Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді алғаш рет пайдаланғаннан кейін немесе ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің сол біреуін немесе әр түрін қолдануды қайта бастағаннан кейін (препаратты қабылдау арасында 4 апта және одан астам үзіліс жасағаннан кейін) қауіп жоғарылай түседі. Емделушілердің 3 тобының қатысуымен жүргізілген ірі клиникалық зерттеулердің деректері көбіне алғашқы 3 ай ішінде қауіптің жоғары сақтанатындығын көрсетеді.

Ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді эстрогендердің аз дозасымен бірге (этинилэстрадиол 50 мкг-ден аз) қолданып жүрген емделушілерде көктамырлық тромбоэмболиялардың жалпы қаупі оларды қолданбайтын жүкті емес әйелдерге қарағанда 2-3 есе жоғары, дегенмен, бұл қауіп жүктілік және босану кезіндегі көктамырлық тромбоэмболия қаупімен салыстырғанда өте төмен күйінде қалады.

Көктамырлық тромбоэмболия өмірге қатер төндіруі немесе 1–2% жағдайда өлім-жітімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Тереңдегі көктамырлардың тромбозы және/немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы түрінде білінетін көктамырлық тромбоэмболия ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің кез келгенін қолданған кезде пайда болуы мүмкін.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде басқа қантамырлардың, мысалы бауыр, мезентериальді, бүйректік, церебральді артериялар мен көктамырлардың, сондай-ақ торқабық қантамырларының тромбоздары өте сирек болғаны мәлімделген.

Тереңдегі көктамырлар тромбозының симптомдарына мыналар жатады: аяқтың бір жақты ісінуі немесе аяқтағы көктамырды бойлай; тік жағдайда немесе жүрген кезде ғана сезілетін аяқтың ауыруы немесе жайсыздық, зақымданған аяқтар температурасының жергілікті артуы, аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериялары тробоэмболияларының симптомдары мыналар болып табылады: кенеттен пайда болған түсініксіз ентігу немесе тыныстың жиілеуі, қан түкірумен қатарласатын кенеттен пайда болған жөтел, терең тыныс алған кезде күшейетін көкірек қуысында кенеттен пайда болатын ауыру, үрейлену сезімі, қатты бас айналу, жүрек лүпілінің жиілеуі немесе ретсіз болуы. Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес болып табылады, осыған байланысты өте жиі кездесетін және шамалы ауыр бұзылулардың белгілері (мысалы, тыныс жолдарының жұқпалары) ретінде қате талдануы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия цереброваскулярлық бұзылуларды, қантамырлардың окклюзиясын немесе миокард инфарктісін қамтуы мүмкін.

Цереброваскулярлық бұзылулардың симптомдары беттің, аяқ-қолдың, әсіресе дененің бір жағының кенеттен әлсіреуі немесе ұюы, сананың кенеттен шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдау қабілетінің қиыншылықтары; бір немесе екі көздің көруінің кенеттен нашарлауы, жүріс-тұрыс мәнерінің кенеттен нашарлауы, бастың айналуы, тепе-теңдіктің немесе қимыл үйлесімділігінің жоғалуы, себептен себепсіз бастың кенеттен қатты және ұзақ ауыруы, ұстама болатын немесе онсыз естен тану немесе талу болуы мүмкін. Қантамырлар окклюзиясының басқа да симптомдары аяқ-қолдың кенеттен ауыруы, ісінуі немесе әлсіз көгеруі, “іштеспе” симптомдары болуы мүмкін.

Миокард инфарктісінің симптомдары мыналар болуы мүмкін: кеуденің, қолдың немесе төс сүйек артының ауыруы, жайсыздығы, қысылуы, ауырлығы, қысылу немесе кернеу сезімі, арқаға, жақ сүйекке, жұтқыншаққа, қолға, асқазанға иррадиациясы бар жайсыздық сезімі, асқазанның тою немесе кернеу сезімі, тұншығу сезімі, суық тер, жүректің айнуы, құсу немесе бас айналу, қатты әлсіздік, үрейлену сезімі, ентігу, жүректің жиі немесе ретсіз лүпілдеуі.

Артериялық тромбоэмболиялық үдерістер өмірге қатер төндіруі немесе өлім-жітімге әкеп соғуы мүмкін.

Әйелдерде қауіп факторларының бірнешеуі біріккенде немесе қауіп факторының қандай да бірінің жоғары айқындылығында тромбоздың синергиялық қаупінің жоғарылайтын мүмкіндігін ескеру керек.

Мұндай жағдайда барлық факторлардың біріккен қаупіне қарағанда жоғары қауіп айқынырақ білінуі мүмкін. Логестті® қауіп/пайда арақатынасының теріс бағалануы кезінде тағайындауға болмайды (“Қолдануға болмайтын жағдайлар” бөлімін қараңыз).

Тромбоздың (көктамырлық және/немесе артериялық), тромбоэмболиялық немесе цереброваскулярлық бұзылулардың пайда болу қауіпі жоғарылайды:

  • жас үлкейген сайын

  • темекі шегетіндерде (сигареттер саны көбейген сайын немесе жас ұлғайған сайын қауіптілік жоғарылай береді, әсіресе жасы 35-тен асқан әйелдерде)

  • отбасылық сыртартқыда бар болса (яғни жақын туыстарында немесе ата-анасында жас кезінде қашанда болмасын көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболия болған жағдайда). Егер тұқым қуалауға бейімділік анықталса немесе оған күдік бар болса, әйел ішу арқылы қолданылатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдау жөнінде мәселені шешу үшін дәрігерден кеңес алуы қажет

  • семіздікте (дене салмағының индексі 30 кг/м2 көп болса);

  • дислипопротеинемияда;

  • артериялық гипертензияда;

  • бас сақинасында;

  • жүрек клапандарының ауруларында;

  • жүрекшелердің фибрилляциясында;

  • ұзаққа созылған иммобилизацияда, күрделі хирургиялық араласымда, аяққа жасалған кез келген операцияда немесе ауқымды жарақат алғанда. Бұндай жағдайларда ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қолдануды тоқтатқан (жоспарланған операциядан кем дегенде төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта бойы препаратты қабылдауды қайта бастамаған жөн.

Көктамырдың варикозды кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің көктамырлық тромбоэмболияның дамуындағы рөлі жөніндегі мәселе таласты күйде қалып отыр.

Босанудан кейінгі кезең ішінде тромбоэмболияның даму қаупі жоғары болатындығын ескерген жөн.

Циркуляторлық бұзылулар қант диабетінде, жүйелі қызыл жегіде, гемолитикалық уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колиті) және орақша-жасушалық анемия кезінде де байқалуы мүмкін.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану барысында бас сақинасының жиілеуі және ауыр өтуі (бұл цереброваскулярлық бұзылулардың алды болуы мүмкін) осы препараттарды қабылдауды дереу тоқтатуға негіз болуы мүмкін.

Көктамырлық немесе артериялық тромбозға тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болатын бейімділік көрсеткіштері болуы мүмкін биохимиялық параметрлерге белсенділендірілген С протеиніне төзімділік, гипергомоцистеинемия, ІІІ антитромбин тапшылығы, С протеині тапшылығы, S протеині тапшылығы, антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге деген антиденелер, жегілік антикоагулянт) жатады.

Пайда/қаупінің арақатынасын анықтағанда дәрігер тиісті жағдайды талапқа сай емдеу онымен байланысты тромбоздың пайда болу қаупін ескеруі керек. Сондай-ақ жүктілік кезінде тромбоздар мен тромбоэмболиялар қаупі ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің төмен дозаларын (этинилэстрадиол 0,05 мг-нан аз) қабылдаған кездегіге қарағанда жоғары болатындығын ескерген жөн.

Ісіктер.

Жатыр мойны обырының пайда болуы үшін ең елеулі фактор вирустық жұқпа – адамның персистерлеуші папиломасы (НРV) болып табылады. Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді ұзақ уақыт бойы қолданғанда жатыр мойны обырының пайда болу қаупінің біршама артқаны жөнінде мәлімдемелер бар, алайда оның ішінде жатыр мойнын жиі тексеру жиілігімен және адамның жыныстық әрекетінің ерекшеліктерімен, контрацепцияның бөгегіш әдістерін қолдануын қоса есептегенде, басқа да факторлармен байланысуы қандай дәрежеде екендігі жөнінде деректер қарама-қайшы күйінде қалып отыр.

Жүргізілген зерттеулер осы кезеңде ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолданған әйелдерде анықталған сүт безі обырының пайда болуының салыстырмалы қаупі (RR=1.24) біршама жоғары екендігін көрсетті. Осы препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде жоғары қауіп біртіндеп жоғалады. Осыған байланысты, сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек байқалады, ішу арқылы қолданылатын біріктірілген контрацептивтерді қазіргі таңда қабылдап жүрген немесе жақын арада қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының анықталу санының артуы осы аурудың жалпы пайда болу қаупіне қатынасы жөнінен мардымсыз болып табылады. Оның ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдаумен байланысы дәлелденген жоқ. Байқалған қауіптің жоғарылауы ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде сүт безінің обырының өте ерте анықталуының, ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың да бірігуінің салдары болуы мүмкін. Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қолданбаған әйелдерге қарағанда, сүт безінің клиникалық тұрғыдан аз білінетін обыры байқалады.

Сирек жағдайларда ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің пайда болуы және тағыда өте сирек жағдайларда бауырдың қатерлі ісіктерінің пайда болуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бауыр ісіктері өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетуге әкеп соғуы мүмкін. Іштің жоғарғы бөлігінде күшті ауырулар, бауырдың ұлғаюы немесе интраабдоминальді қан кету белгілері пайда болған жағдайда дифференциальді диагноз жүргізген кезде бауыр ісігін ескерген жөн.

Қатерлі ісіктер өмірге қатер төндіруі немесе өлім-жітімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Басқа да жағдайлар

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе отбасылық сыртартқысында мұның болуы) ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану кезінде панкреатиттің пайда болу қаупі артуы мүмкін.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолданып жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысым аздап жоғарыласа да, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы сирек байқалды. Дегенмен, егер ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану кезінде артериялық қысымның тұрақты, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы пайда болады, бұл препараттарды тоқтатқан және артериялық гипертензияны емдей бастаған жөн. Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану, егер гипотензивтік емнің жәрдемімен артериялық қысым қалыпты мәнге жетсе, жалғастырылуы мүмкін.

Жүктілік кезінде байқалатын келесі жағдайлар ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолданған кезде пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышу; өтте тастардың түзілуі; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолитикалық уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдердегі герпес; отосклерозға байланысты естудің жоғалуы. Алайда аталған жағдайлардың пайда болуы мен ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолданудың арасында өзара байланыстың бар-жоқтығы дәлелденген жоқ.

Тұқым қуалайтын ангионевротикалық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер осы аурудың симптомдарын өршітуі немесе асқындыруы мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бар болған кезде ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді пайдалануды, бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін, тоқтата тұру мәселесін шешу қажет. Жүктілік кезінде немесе бұрын жыныстық гормондарды қабылдаған кезде алғаш рет пайда болған қайталанбалы холестатикалық сарғаю қайталанған кезде ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдануды тоқтатқан жөн.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер инсулинге төзімділікке және глюкозаға толеранттыққа ықпалын тигізсе де, ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің төмен дозаларын ( 0,05 мг этинилэстрадиол) пайдаланып жүрген, қант диабеті бар науқастарда емдік режимді өзгертудің қажеттілігі жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану аясында Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит көріністері байқалды.

Хлоазмаға бейімді әйелдер ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану кезінде күн астында ұзақ болудан және ультракүлгін сәулелердің әсерінен қашқақтауы тиіс.

Лактоза

Логест® препаратының бір дражесінде 35 мг лактоза бар. Галактозаның жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкозо-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулар бар, лактозасыз диетада жүрген емделушілер Логесттегі® лактоза мөлшерін ескергені жөн.

Зертханалық тесттер

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану кейбір зертханалық тесттердің нәтижелеріне, бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрек үсті безі функцияларының көрсеткіштерін қоса есептегенде, плазмадағы тасымалдаушы ақуыздардың деңгейіне, көмірсу алмасуларының көрсеткіштеріне, коагуляция және фибринолиз параметрлеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Өзгерулер әдетте қалыпты мәндердің шегінен тыс шықпайды.

Медициналық тексерулер

Препаратты қолдануды бастар алдында, сондай-ақ препаратты қолдану кезінде әйелдер мезгіл-мезгіл жалпы медициналық және гинекологиялық тексерулерден (артериялық қысымды өлшеуді, сүт бездерін, құрсақ қуысы мен кіші жамбас қуысындағы ағзаларды зерттеуді, соның ішінде цервикальді шырышты цитологиялық тексеруді қоса есептегенде) өтуі, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Мезгіл-мезгіл медициналық тексерулер жүргізу маңызды, өйткені қолдануға болмайтын жағдайлар (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар және басқалар) немесе қауіп факторлары (мысалы, көктамырлық немесе артериялық тромбозға тұқым қуалаған бейімділік) препаратты қолдану барысында байқалуы мүмкін.

Логест® типіндегі препараттар АИВ-жұқпасын (ЖИТС) немесе жыныстық жолмен жұғатын басқа да аурулардан қорғамайтынын әйелдерге ескерткен жөн!

Тиімділігінің төмендеуі

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтік препараттардың тиімділігі дражені қабылдауды өткізіп алғанда, құсқан кезде және диареяда немесе дәрілердің өзара әрекеттесуі нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына ықпалы

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айы ішінде, жүйесіз қан кетулер (қан аралас бөлінділер немесе лақылдап қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан жүйесіз кез келген қан кетулерге баға беру шамамен үш циклді құрайтын бейімделу кезеңінен кейін жүргізілуі тиіс.

Егер мұның алдындағы жүйелі оралымдардан кейін жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият зерттеу жүргізген жөн.

Кейбір әйелдерде драже қабылдаудағы үзіліс кезінде препаратты тоқтатудан қан кету болмауы мүмкін. Егер ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер нұсқауларға сәйкес қолданылған болса, әйелдің жүкті болуы ықтималдылығы аз. Соған қарамастан, егер осыған дейін ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер жүйесіз қолданылса немесе, егер препаратты тоқтатудан қан кету екі рет қатарынан болмаса, препаратты қабылдауды жалғастырмас бұрын жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс.

Балаларда және жас өспірімдерде қолданылуы

Логестті® етеккір басталғаннан кейін ғана қолданған жөн.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде Логестті® тағайындауға болмайды. Егер препаратты қабылдау кезінде жүктілік анықталса, дәріні қолдануды дереу тоқтату қажет. Алайда ауқымды эпидемиологиялық зерттеулер жүктілікке дейін ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдаған әйелдерден туған балалардың дамуында кемістіктердің ешқандай жоғары қаупі немесе жүктіліктің ерте мерзімдерінде байқаусызда ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдаудың тератогендік әсері байқалған жоқ.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан тұтастай алғанда оларды емшек емізуді тоқтатқанға дейін қолдануға болмайды. Жыныстық стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен бірге бөлініп шығуы мүмкін.

Дәрілік заттарды көлікті және қауіпті механиздерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.

Препараттың автокөлікті және қауіпті механиздерді басқару қабілетіне ықпалы байқалған жоқ.

Артық дозалануы

Артық дозаланған кезде ауыр жағымсыз әсерлері жөнінде мәлімдемелер болған жоқ.

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу және жас қыздарда қынаптық қан кету.

Емі: өзіне тән ешқандай арнайы у қайтарғысы жоқ, симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 21 дражеден. 1 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші:

Дельфарм Лилль С.А.С.,

59390 Lys Lez Lannoy, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі 42 үй, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

 

 

Прикрепленные файлы

614039751477976529_ru.doc 132 кб
145823071477977697_kz.doc 190.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники