Лира® (500 мг/4 мл)

МНН: Цитиколин
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Citicoline
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121887
Период регистрации: 10.12.2015 - 10.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Лира®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цитиколин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл

Құрамы

1 ампуланың (4 мл) құрамында

белсенді зат - 100 % затқа шаққанда цитиколин натрийі 500 мг немесе 1000 мг;

қосымша заттар: концентрацияланған хлорсутек қышқылы немесе натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыштау сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Басқа да психостимуляторлар және ноотроптар. Цитиколин.

АТХ коды N06В Х06.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Цитиколин пероральді, бұлшықет және көктамыр ішіне енгізгенде жақсы сіңеді. Препаратты енгізгеннен кейін қан плазмасында холиндер деңгейінің едеуір жоғарылауы байқалады. Пероральді қолданғанда препарат іс жүзінде толықтай сіңеді. Зерттеулер пероральді және парентеральді жолдармен енгізгенде биожетімділіктің іс жүзінде бірдей екендігін көрсеткен.

Препарат холин және цитидин түзе отырып, ішек пен бауырда метаболизденеді. Цитиколин енгізгеннен кейін ми тіндерімен сіңіріледі, бұл ретте холиндер фосфолипидтерге, цитидин – цитидин нуклеоидтарына және нуклеин қышқылдарына әсер етеді. Цитиколин ми тіндеріне жылдам жетеді және фосфолипидтер қызметін белсендіре отырып, жасуша жарғақшаларына, цитоплазма мен митохондрияға белсенді қатарласады.

Енгізілген несеппен және нәжіспен дозаның елеусіз мөлшері ғана (3 % аздау) шығарылады. Енгізілген дозаның шамамен 12 % тыныс алу жолдары арқылы шығарылады. Препараттың несеппен және тыныс алу жолдары арқылы шығарылуының екі фазасы бар: бірінші фаза – жылдам шығарылуы (несеппен – алғашқы 36 сағат ішінде, тыныс алу жолдары арқылы – алғашқы 15 сағат ішінде), екінші фаза – баяу шығарылуы. Препарат дозасының негізгі бөлігі метаболизм үдерісіне қосылады.

Фармакодинамикасы

Цитиколин нейрондар жарғақшасында құрылымдық фосфолипидтер биосинтезін көтермелейді, бұл жарғақшалар функциясының жақсаруына, оның ішінде ион алмасу сорғылары мен нейрорецепторлардың жұмыс істеуіне ықпал етеді. Жарғақшаға тұрақтандыратын әсері арқасында цитиколиннің ісінуге қарсы қасиеттері болады, сондықтан ми ісінуін азайтады. Цитиколин кейбір фосфолипазалар қызметін бәсеңдететінін, қалған бос радикалдардың босап шығуына кедергі келтіретінін, жарғақша жүйелері зақымдануының алдын алатынын және қорғаныш антиоксидантты жүйенің сақталуын қамтамасыз ететінін зерттеу нәтижелері көрсетіп отыр.

Цитиколин жасушалар қырылуын болдырмай, апоптоз механизмдеріне әсер ете отырып, зақымданған тіндер көлемін азайтады және холинергиялық берілуін жақсартады. Цитиколин ошақты ми инсульттері кезінде профилактикалық нейропротекторлық әсер етеді.

Цитиколин ми қан айналымының жедел бұзылуында рентгенологиялық зерттеулер нәтижелерімен расталатын ми тіндерінің ишемиялық зақымдануын азайтып, пациенттердің жылдам функционалдық оңалуына ықпал етеді.

Цитиколин бассүйек-ми жарақаттарында қалпына келу мерзімін қысқартады және жарақаттан кейінгі синдром қарқындылығын азайтады.

Цитиколин ми қызметі деңгейінің жоғарылауына ықпал етеді, амнезия деңгейін төмендетеді, ми ишемиясында байқалатын когнитивті, сенситивті және моторлық бұзылыстарда жай-күйді жақсартады.

Қолданылуы

– ми қан айналымы бұзылуының жедел фазасы және ми қан айналымы бұзылуы салдарын емдеуде

– бассүйек-ми жарақаты, жедел және қалпына келу кезеңі

– шығу тегі дегенеративтік және тамырлық церебральді патологияға негізделген неврологиялық (когнитивті, сенситивті, моторлық) бұзылыстарда

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Ересектер үшін ұсынылатын доза тәулігіне 500 мг-ден 2000 мг дейін.

Емі: алғашқы 2 аптада 500-1000 мг тәулігіне 2 рет көктамыр ішіне, содан соң – 500-1000 мг тәулігіне 2 рет бұлшықет ішіне. Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы – 2000 мг.

Жедел және шұғыл жағдайлар кезінде ең жоғары емдік әсеріне препаратты қолданған алғашқы 24 сағатта жетеді.

Қажет болғанда емдеуді цитиколинмен пероральді қолдануға арналған ерітінді түрінде жалғастырады. Ең жоғары емдік әсері байқалатын ұсынылатын емдеу курсы 12 аптаны құрайды.

Препараттың дозасы мен емдеу мерзімі ми зақымдануының ауырлығына байланысты және дәрігер жекелей анықтайды.

Көктамыр ішіне баяу инъекция (енгізілген дозаға байланысты 3-5 минут бойы) немесе тамшылатып енгізу (минутына 40-60 тамшы) түрінде тағайындайды.

Егде жастағы пациенттер дозаны түзетуді қажет етпейді.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар бірлі-жарым жағдайларды қоспағанда өте сирек (<1/10000) туындайды.

Психикалық бұзылу: елестеулер, қозу, ұйқысыздық, тремор.

Жүйке жүйесі тарапынан: бастың қатты ауыруы, бас айналуы.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: артериялық гипертензия, артериялық гипотензия, тахикардия.

Тыныс алу жүйесі тарапынан: диспноэ.

Ас қорыту жолы тарапынан: жүрек айну, құсу, диарея.

Жалпы бұзылулар: қалтырау, ісіну, аллергиялық реакциялар, оның ішінде: бөрту, пурпура, қышыну, ангионевроздық ісіну, анафилактикалық шок; дене температурасының жоғарылауы, қатты тершеңдік, енгізген орнындағы реакция.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- парасимпатиялық жүйке жүйесінің жоғары тонусы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цитиколин леводопаның әсерін күшейтеді. Препаратты құрамында меклофеноксат бар дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындамау керек.

Айрықша нұсқаулар

Бассүйекішілік тұрақты қан құйылуы жағдайында тәулігіне 1000 мг дозадан және көктамыр ішіне құю жылдамдығын (минутына 30 тамшы) арттырмау керек.

Препаратты ампуланы ашқанан кейін бірден қолданады. Препараты бар ампула тек бір реттік қолдануға арналған. Препараттың қалғанын жою қажет.

Үйлесімсіздік

Препаратты басқа дәрілік заттармен бір ыдыста араластырмау керек.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Цитиколинді жүкті әйелдерге қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Цитиколиннің емшек сүтіне бөлініп шығуы мен оның ұрыққа әсері туралы деректер жоқ. Сондықтан жүктілік және бала емізу кезеңінде препаратты ана үшін күтілетін пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен асып түсетін жағдайда ғана, тағайындайды.

Педиатрияда қолданылуы

Цитиколинді балаларға қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Препаратты қолданудан болатын пайдасы ықтимал қауіптен асып түсетін аса қажетті жағдайда ғана қолданады.

Препараттың автокөлікті басқару немесе басқа да механизмдермен жұмыс істеуде реакция жылдамдығына әсер ету ерекшеліктері

Жекелеген жағдайларда орталық жүйке жүйесі тарапынан кейбір жағымсыз реакциялар автокөлікті басқару немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекцияға арналған ерітінді 500 мг/ 4 мл және 1000 мг/ 4 мл.

4 мл-ден сындыру сақинасы мен сындыру нүктесі бар шыны ампулада. Ампулаға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.

5 немесе 10 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге гофрланған қосымша беті бар картон қорапшаға салынады.

Немесе 5 ампуладан полимер үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан ампуламен бірге медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050012, Амангелді к-сі 59 "А" "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат.

Тел +7 (727) 267 64 63, факс +7 (727) 267 63 73, электронды поштасы: a.liadobruk@gmail.com

 

 

Прикрепленные файлы

780969081477976316_ru.doc 82.5 кб
484901511477977563_kz.doc 88.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники