Лира® (100 мг/мл)

МНН: Цитиколин
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Citicoline
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022128
Период регистрации: 18.03.2016 - 18.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Лира®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цитиколин

Дәрілік түрі

Ішілетін ерітінді 100 мг/ мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 100 мг цитиколинге шаққанда 104,5 мг цитиколин натрийі;

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); калий сорбаты; натрий цитраты; лимон қышқылы, моногидрат; сорбит (Е 420); натрий сахарині; Понсо 4R (Е 124); «Құлпынай 653; 665» тағамдық хош иістендіргіші; глицеролформаль; глицерин; тазартылған су.

Сипаттамасы

Қызғылт түсті мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Психостимуляторлар және ноотроптар. Басқа да психостимуляторлар және ноотроптар. Цитиколин.

АТХ коды N06В Х06.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Цитиколин пероральді, бұлшықет және көктамыр ішіне енгізгенде жақсы сіңеді. Препаратты енгізгеннен кейін қан плазмасында холиндер деңгейінің едәуір жоғарылауы байқалады. Пероральді қолданғанда препарат іс жүзінде толықтай сіңеді. Зерттеулер пероральді және парентеральді жолдармен енгізгенде биожетімділіктің іс жүзінде бірдей екендігін көрсеткен.

Препарат холин және цитидин түзе отырып, ішек пен бауырда метаболизденеді. Цитиколин енгізгеннен кейін ми тіндерімен сіңіріледі, бұл ретте холиндер фосфолипидтерге, цитидин – цитидин нуклеоидтарына және нуклеин қышқылдарына әсер етеді. Цитиколин ми тіндеріне жылдам жетеді және фосфолипидтер қызметін белсендіре отырып, жасуша жарғақшаларына, цитоплазма мен митохондрияға белсенді кірігеді.

Енгізілген дозаның елеусіз мөлшері ғана несеппен және нәжіспен (3 % аздау) шығарылады. Енгізілген дозаның шамамен 12 % тыныс алу жолдары арқылы шығарылады. Препараттың несеппен және тыныс алу жолдары арқылы шығарылуының екі фазасы бар: бірінші фаза – жылдам шығарылуы (несеппен – алғашқы 36 сағат ішінде, тыныс алу жолдары арқылы – алғашқы 15 сағат ішінде), екінші фаза – баяу шығарылуы. Препарат дозасының негізгі бөлігі метаболизм үдерісіне қосылады.

Фармакодинамикасы

Цитиколин нейрондар жарғақшасында құрылымдық фосфолипидтер биосинтезін көтермелейді, бұл жарғақшалар функциясының жақсаруына, оның ішінде ион алмасу сорғылары мен нейрорецепторлардың жұмыс істеуіне ықпал етеді. Жарғақшаға тұрақтандыратын әсері арқасында цитиколиннің ісінуге қарсы қасиеттері болады, сондықтан ми ісінуін азайтады. Цитиколин кейбір фосфолипазалар қызметін бәсеңдететінін, қалған бос радикалдардың босап шығуына кедергі келтіретінін, жарғақша жүйелері зақымдануының алдын алатынын және қорғаныш антиоксидантты жүйенің сақталуын қамтамасыз ететінін зерттеу нәтижелері көрсетіп отыр.

Цитиколин жасушалар қырылуын болдырмай, апоптоз механизмдеріне әсер ете отырып, зақымданған тіндер көлемін азайтады және холинергиялық берілуін жақсартады. Цитиколин ошақты ми инсульттері кезінде профилактикалық нейропротекторлық әсер етеді.

Цитиколин ми қан айналымының жедел бұзылуында рентгенологиялық зерттеулер нәтижелерімен расталатын ми тіндерінің ишемиялық зақымдануын азайтып, пациенттердің жылдам функционалдық оңалуына ықпал етеді.

Цитиколин бассүйек-ми жарақаттарында қалпына келу мерзімін қысқартады және жарақаттан кейінгі синдром қарқындылығын азайтады.

Цитиколин ми қызметі деңгейінің жоғарылауына ықпал етеді, амнезия деңгейін төмендетеді, ми ишемиясында байқалатын когнитивті, сенситивті және моторлық бұзылыстарда жай-күйді жақсартады.

Қолданылуы

– инсульттің жедел фазасы және оның неврологиялық салдары

– бассүйек-ми жарақаты және оның неврологиялық асқынулары

– когнитивті бұзылулар және созылмалы тамырлық және дегенеративті церебральді бұзылыстардың нәтижесінде мінез-құлықтың бұзылуы.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке. Ересектерге ұсынылған доза тәулігіне 500 мг-ден (5 мл) 2000 мг-ге (20 мл) дейін құрайды, 2-3 қабылдауға бөлінеді. Тамақтану уақытына қарамастан қабылданады.

Ерітіндінің қажетті мөлшерін еккіш-дозаторға жинайды және судың азғантай мөлшерімен араластырып, еккіш-дозатордың көмегімен қабылдайды. Еккіш-дозаторды әр қабылдаудан кейін сумен шаю қажет.

Препараттың дозасы мен емдеу мерзімі ми зақымдануының ауырлығына байланысты және дәрігер жекелей анықтайды.

Емдеудің ұсынылған ең аз мерзімі – 45 тәулік.

Егде жастағы пациенттер дозаны түзетуді қажет етпейді.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар өте сирек (<1/10000) туындайды.

- аллергиялық реакциялар, есекжем, экзантема, қан қызыл түске боялғанға дейінгі терінің қызару, тері қышынуы, ісіну, анафилактикалық шок даму мүмкін, ангионевроздық ісіну

- бастың қатты ауыруы, бас айналу, елестеулер, қозу, ұйқысыздық, температураның көтерілуі, ысыну сезімі, тремор

- диспноэ

- жүрек айну, құсу, диарея

- артериялық қысымның артуы немесе қысқа уақытқа төмендеуі, тахикардия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- парасимпатикалық жүйке жүйесінің жоғары тонусы

- құрамында сорбиттің болуынан фруктозаның ферментативті ыдырауының (мальабсорбция синдромы) жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цитиколин леводопаның әсерін күшейтеді. Препаратты құрамында меклофеноксат бар дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындамаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Препараттың құрамында әсіресе ацетилсалицил қышқылына аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде аллергиялық реакцияларды, демікпе ұстамасын туғызатын Понсо 4R бояғышы бар. Фруктозаға төзімділіктің тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге Лираны® ішке қабылдауға арналған ерітіндіні қабылдамаған жөн, себебі препараттың құрамында сорбит бар. Препараттың құрамындағы метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін (әдетте баяу типті).

Бұл дәрілік заттың құрамында 1,2 ммоль натрий және 5 мл препарат бар. Натрий-бақыланатын диетаны қолданатын пациенттерге қолдану кезінде сақ болған жөн.

Педиатрияда қолданылуы

Цитиколинді балаларға қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Цитиколинді жүкті әйелдерге қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Цитиколиннің емшек сүтіне бөлініп шығуы мен оның ұрыққа әсері туралы деректер жоқ. Сондықтан жүктілік және бала емізу кезеңінде препаратты ана үшін күтілетін пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен асып түсетін жағдайда ғана тағайындайды.

Препараттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Жекелеген жағдайларда орталық жүйке жүйесі тарапынан кейбір жағымсыз реакциялар автокөлікті басқару немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 мл-ден алғашқы ашуды бақылаумен бұрамалы қақпақпен тығындалған бұрамалы мойны бар шыны құтыларда.

Әрбір құтыға өзі жабысатын заттаңба жабыстырылады.

Әрбір құтыны еккіш-дозатормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға және суытуға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050012, Амангелді к-сі 59 "А" "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат.

Тел +7 (727) 267 64 63, факс +7 (727) 267 63 73, электронды поштасы: a.liadobruk@gmail.com

Прикрепленные файлы

179100081477976283_ru.doc 79 кб
881666231477977493_kz.doc 63.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники