Линолид

ЛИНОЛИД

Линезолид

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Бактерияға қарсы басқа да препараттар. Линезолид.

АТХ коды J01XX08

- ауруханалық пневмония

- ауруханадан тыс пневмония

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

ЛИНОЛИД ересектерде, егер қоздырғыш белгілі немесе күдікті болса, грамоң бактериялар тудырған ауруханадан тыс және ауруханаішілік пневмонияны емдеу үшін көрсетілген. ЛИНОЛИДТІ тағайындау кезінде микробиологиялық зерттеулердің нәтижелері мен грамоң бактериялардың тұрақтылығы туралы ақпарат ескерілуі керек.

Грамтеріс микроорганизмдер туындатқан инфекцияларға қатысты белсенді. Грамтеріс организмдерге қарсы спецификалық ем егер грамтеріс патоген белгілі болса немесе күдіктенсе, оны бір уақытта бастау керек.

ЛИНОЛИД микробиологиялық зерттеу инфекцияның сезімтал грамоң бактериялардан туындағанын анықтаған жағдайда ғана терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциясын емдеуге арналған.

Грамтеріс микроорганизмдер туындатқан инфекцияларға қатысты белсенді емес. ЛИНОЛИДТІ инфекцияның белгілі қоздырғыштарымен асқынған терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары бар пациенттерге немесе емдеудің баламалы нұсқалары болмаған жағдайда грамтеріс микроорганизмдермен біріктірілген инфекция кезінде тағайындау керек. Бұл жағдайда грамтеріс микроорганизмдерге қарсы емдеуді бір уақытта бастау керек.

Линезолидпен емдеу стационар жағдайында және микробиологпен немесе инфекционист дәрігермен кеңескеннен кейін жүргізілуі тиіс.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- МАО А немесе МАО В тежегіштерімен (мысалы, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) бір мезгілде және көрсетілген дәрілік заттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде қабылдау

- бақыланбайтын артериялық гипертензия

- феохромоцитома

- тиреотоксикоз

- биполярлы депрессия, шизоаффективті бұзылыстар, сананың шатасуының жедел көріністері

- карциноидты синдром немесе серотонинді кері қармау тежегіштерімен, трициклді антидепрессанттармен, 5-НТ1 рецепторлар агонистерімен (триптандар), меперидинмен немесе буспиронмен бір мезгілде қабылдау

- адреномиметиктермен (адренергиялық бронходилататорларды, псевдоэфедрин, фенилпропаноламинді қоса), тамырды тарылтатын препараттармен (эпинефрин, норэпинефрин), допаминомиметиктермен (мысалы, дофамин, добутамин), петидин немесе буспиронмен бір мезгілде қабылдау.

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ерекше сақтық таныту және линезолидті болжамды пайдасы ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану ұсынылады.

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге линезолидті болжамды пайдасы ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайларда ғана қолдану ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моноаминоксидаза тежегіштері

Линезолид моноаминоксидазаның қайтымды селективті емес тежегіші болып табылады. Линезолидпен өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулерінің деректері шектеулі. Сондықтан, егер пациентті мұқият бақылау және мониторинг жүргізу мүмкін болмаса, линезолидті моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Артериялық қысымның жоғарылауына әкелетін препараттармен өзара әрекеттесуі

Линезолидті жалғанэфедринмен немесе фенилпропаноламинмен бірге қабылдау тек линезолидті қабылдаған кезде 11-15 мм сын.бағ. жоғарылауымен салыстырғанда систолалық артериялық қысымның 30-40 мм сын.бағ.-на және тек псевдоэфедрин немесе фенилпропаноламинді қабылдаған кезде 14-18 мм сын.бағ-на және плацебомен қабылдаған кезде 8-11 мм сын.бағ-на жоғарылауына әкеледі. Вазопрессорлық әсері бар дәрілік препараттардың, оның ішінде дофаминергиялық препараттардың дозасын титрлеу ұсынылады.

Серотонинергиялық заттар

Линезолидтің декстрометорфанмен дәрілік әрекеттесуі дені сау еріктілерде зерттелді. Субъектілер декстрометорфанды (4 сағаттан кейін 20 мг-ден 2 доза) линезолидпен және линезолидсіз қабылдады. Линезолид пен декстрометорфанды қабылдаған еріктілерде серотонин синдромы (сананың шатасуы, сандырақтау, мазасыздық, тремор, қызару, терлеу, гиперпирексия) байқалмады.

Постмаркетингтік қолдану тәжірибесі: линезолид пен декстрометорфанды қабылдау кезінде серотонин синдромы бар науқас туралы бір хабарлама болды, ол екі препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін өтті.

Линезолидті серотонинергиялық препараттармен, оның ішінде антидепрессанттармен, мысалы серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) қолдану кезінде серотонин синдромының жағдайлары тіркелді.

Тираминге бай тағамдарды қабылдау

Линезолид пен тирамин алған науқастарда 100 мг-нан кем емес мөлшерде елеулі прессорлық жауап байқалған жоқ. Тирамині жоғары тағамдар мен сусындарды тұтынудан аулақ болу керек (мысалы: ірімшік, ашытқы экстрактілері, дистилденбеген алкогольдік сусындар, соя соусы).

P450 цитохромымен метаболизденетін препараттар

Р450 цитохромының изоферменттері in vitro линезолид метаболизміне қатыспайтыны анықталды. Линезолид Р450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4) цитохромының клиникалық маңызды изоферменттерінің белсенділігін тежемейді және әлеуеттендірмейді.

Рифампицин

Линезолидтің фармакокинетикасына рифампициннің әсері 2,5 күн бойы күніне 2 рет 600 мг линезолид және 8 күн бойы күніне 1 рет 600 мг римфампицин алған 16 дені сау ересек ер еріктілерде зерттелген. Рифампицин Cmax және AUC линезолидін орта есеппен 21% [90% CI, 15, 27] және 32% [90% CI, 27, 37] сәйкесінше азайтты. Бұл өзара әрекеттесу механизмі және оның клиникалық маңызы белгісіз.

Варфарин

Варфарин мен линезолидті стационарлық жағдайларда бірге қолданған кезде линезолидтің AUC 5% - ға төмендеуі байқалды. Осы нәтижелердің клиникалық маңыздылығын бағалау үшін деректер жеткіліксіз.

Арнайы ескертулер

Миелосупрессия

Миелосупрессия (оның ішінде анемия, лейкопения, панцитопения және тромбоцитопения) линезолид қабылдаған пациенттерде байқалды. Линезолидпен емдеуді тоқтатқаннан кейін гематологиялық параметрлер емдеу басталғанға дейінгі деңгейлерге қайта оралды. Бұл әсерлердің даму қаупі емдеу ұзақтығына байланысты болуы мүмкін. Линезолид алған егде жастағы пациенттерде қанның патологиялық өзгерістерінің пайда болу қаупі жас пациенттерге қарағанда көбірек дәрежеде болуы мүмкін. Тромбоцитопения пациенттің гемодиализде болуына қарамастан, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жиі байқалуы мүмкін. Анемияға, гранулоцитопенияға немесе тромбоцитопенияға шалдыққан; сонымен қатар гемоглобин деңгейін немесе шеткері қандағы тромбоциттер санын азайтуға немесе олардың функциясын тежеуге қабілетті препараттарды бір уақытта алатын; ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар; 10-14 күннен астам линезолид алатын пациенттерде егжей-тегжейлі қан талдауын мұқият бақылау ұсынылады. Мұндай пациенттер үшін линезолидті тағайындау қан талдауына, гемоглобин деңгейіне және тромбоциттер санына мұқият мониторинг жүргізілген жағдайда ғана мүмкін болады.

Егер линезолидпен емдеу кезінде айтарлықтай миелосупрессия байқалса, емдеуді жалғастыру өте қажет деп танылған жағдайларды қоспағанда, емдеу тоқтатылуы тиіс. Мұндай жағдайларда егжей-тегжейлі қан талдауы көрсеткіштерінің қарқынды мониторингін және пациентті жүргізу тиісті стратегияларын қолдану керек.

Қан талдауының бастапқы көрсеткіштеріне қарамастан, аптасына 1 рет линезолид алатын науқастарда қанның толық талдауына (оның ішінде гемоглобин, тромбоциттер, лейкоциттердің жалпы және сараланған саны) мониторинг жүргізу қосымша ұсынылады.

Линезолидті ең жоғары ұсынылған кезеңнен ұзақ - 28 күн алған пациенттерде ауыр анемияның даму жиілігі туралы деректер бар. Мұндай пациенттер көбінесе қан құюды қажет етеді.

Сидеробластты анемия жағдайлары постмаркетингтік кезеңде тіркелген. Сидеробластты анемия линезолидті 28 күннен артық қабылдаған пациенттердің көпшілігінде байқалды. Пациенттердің көпшілігі линезолидті қабылдауды тоқтатқаннан кейін толық немесе ішінара қалпына келтірілді.

Қанның катетермен астасқан грамоң инфекциялары бар пациенттерде клиникалық сынақтағы өлім-жітім көрсеткіштерінің теңгерімсіздігі

Ванкомицин/диклоксациллин/оксациллин біріктірілімімен салыстырғанда линезолидпен емделетін грамоң қоздырғыштардан туындаған катетерлі сепсистік инфекцияларға шалдыққан ауыр науқастарда өлім-жітімнің жоғарылауы туралы деректер бар. Линезолид пен салыстыру препараттарын қолданған кезде өлім жағдайларының жиілігі 78/363 (21,5%) және 58/363 (16,0%) құрады. Өлім деңгейіне әсер ететін негізгі фактор емдеу басталғанға дейін грамоң инфекцияның болуы болды. Өлім деңгейі тек грамоң микроорганизмдерден туындаған инфекциясы бар пациенттердегі өлім деңгейіне (арақатынасы 0,96; 95% сенімді аралық: 0.58-1.59), ұқсас болды, бірақ емдеу басталғанға дейін кез-келген басқа патогенді немесе патогенді емес инфекциялармен ауыратын пациенттерде линезолидте едәуір жоғары (р = 0,0162) болды (арақатынасы 2,48, 95% сенімді аралық: 1.38-4.46). Ең үлкен теңгерімсіздік емдеу кезінде және линезолидті қабылдауды тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде байқалды. Линезолидті қабылдаған пациенттердің көпшілігінде зерттеу барысында грамтеріс микроорганизмдер туындатқан инфекциялар қосылды және грамтеріс қоздырғыштар мен полимикробты инфекциялардан болатын инфекциялар байқалды. Осылайша, терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциясы кезінде, егер баламалы емдеу нұсқалары болмаса, линезолидті грамтеріс микроорганизмдерден туындаған белгілі немесе ықтимал біріктірілген инфекциясы бар пациенттерде ғана қолдану керек. Бұл жағдайда грамтеріс микроорганизмдерге қарсы емдеуді бір уақытта бастау керек.

Антибиотик астасқан диарея және колит

Жалғанжарғақшалы колит барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды, соның ішінде ЛИНОЛИД препаратын қабылдаған кезде байқалады; оның ауырлық дәрежесі шамалы және өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан кез-келген бактерияға қарсы препаратты қабылдағаннан кейін диареямен ауыратын пациенттерде осы диагноздың болуы мүмкін екенін есте ұстаған жөн. Антибиотик-астасқан колитке күмән туындаған немесе расталған жағдайда ЛИНОЛИД препаратын қабылдауды тоқтату негізделген. Тиісті шаралар қабылдау қажет.

Жалғанжарғақшалы колит пен Clostridium difficile-мен астасқан диареяны қоса алғанда, антибиотик-астасқан диарея және антибиотик-астасқан колит жағдайлары туралы линезолидті қоса алғанда, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды пайдалануға байланысты хабарланады, олардың ауырлық дәрежесі болмашы диареядан өлімге әкелетін колитке дейін құбылуы мүмкін. Сондықтан бұл диагнозды линезолидті қолдану кезінде немесе одан кейін қатты диарея бар науқастарда қарастырған жөн. ЛИНОЛИД препаратымен емдеу антибиотик-астасқан диарея немесе антибиотик-астасқан колит күмән туындаған немесе расталуы кезінде тоқтатылуы және дереу тиісті емдік шаралар қабылдануы тиіс. Бұл жағдайда ішек перистальтикасын тежейтін препараттар қарсы көрсетілімді.

Лактоацидоз

Линезолидті қолдану кезінде лактоацидоздың даму жағдайлары туралы хабарланады. Метаболизмдік ацидоз белгілері мен симптомдары байқалған пациенттер, қайталанатын жүрек айнуын немесе құсуды, іштің ауыруын, ЛИНОЛИД препаратын қолданған кезде қандағы бикарбонаттың төмен деңгейін қоса алғанда, жедел медициналық көмек алуы тиіс. Сүтқышқылды ацидоз туындаған кезде ықтимал қауіптерді салыстырып, препараттың одан әрі қолданылуы туралы шешім қабылдау қажет.

Митохондриялық дисфункция

Линезолид ақуыздың митохондриялық синтезін тежейді. Лактоацидоз, анемия және нейропатия (көру және шеткері) сияқты жағымсыз әсерлер ақуыз синтезінің тежелуі нәтижесінде пайда болуы мүмкін; бұл әсерлер препаратты 28 күннен артық қолданғанда жиі байқалады.

Серотонин синдромы

Антидепрессанттарды қоса, линезолидті және серотонергиялық препараттарды бір мезгілде қолданумен байланысты серотонин синдромының пайда болу жағдайлары, атап айтқанда серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) туралы деректер алынды. Линезолид пен серотонергиялық препараттарды бірге қабылдауға, линезолид пен серотонинергиялық препараттарды қабылдау клиникалық тұрғыдан қажет болатын жағдайларды қоспағанда, қарсы. Бұл жағдайда пациент когнитивті дисфункция, гиперпирексия, гиперрефлексия және қимыл үйлесімінің бұзылуы сияқты серотонин синдромының белгілері мен симптомдарын уақтылы анықтау үшін мұқият бақылауда болуы керек. Көрсетілген белгілер мен симптомдар пайда болған жағдайда дәрігер осы екі немесе екі препараттың біреуін қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы мәселені қарауы тиіс. Серотонинергиялық препаратты тоқтатқан кезде көрсетілген симптомдар жоғалып кетуі мүмкін.

Шеткері және көру нейропатиясы

Шеткері нейропатияның, көру нейропатиясының, көру жүйкесі невритінің дамуы, линезолид қабылдайтын пациенттерде көрудің жоғалуы көбінесе препаратты ең ұзақ ұсынылған мерзімнен - 28 күннен артық қолданғанда мүмкін болады.

Көру өткірлігінің төмендеуі, түстерді қабылдаудың өзгеруі, көрудің анық еместігі, көру аймағының тарылуы сияқты симптомдар туындаған жағдайда шұғыл офтальмологиялық тексеру ұсынылады. Линезолидті 28 күннен артық қабылдаған кезде көру функциясын үнемі бақылап отыру керек.

Шеткері немесе көру нейропатиясы дамыған жағдайда линезолидті қолданудың орындылығын және осыған байланысты ықтимал қауіпті өлшеу керек.

Туберкулезді емдеу үшін антимикобактериялық дәрілерді қабылдайтын немесе жақында қабылдаған науқастарда нейропатиялардың пайда болу қаупінің жоғарылауы байқалады.

Құрысулар

Линезолидті қабылдаған науқастарда ұстаманың пайда болуы туралы мәліметтер бар. Осы жағдайлардың көпшілігінде құрысу ұстамалары немесе пациенттер анамнезінде құрысулардың пайда болу қаупі факторларының болуы туралы хабарланды. Пациенттер анамнезінде құрысулар мен құрысу ұстамаларының болуы туралы дәрігерді хабардар етуі тиіс.

Моноаминоксидаза тежегіштері

Линезолид моноаминоксидазаның қайтымды селективті емес тежегіші болып табылады. Клиникалық деректердің шектеулі болуына байланысты линезолидті моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Тираминге бай тағамдарды пайдалану

Пациенттер тираминге бай тағамдарды тұтынудан аулақ болу керек.

Суперинфекция

Линезолидтің ішектің қалыпты микрофлорасына әсерін клиникалық зерттеу жүргізілген жоқ.

Антибиотиктерді қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің өсуіне әкелуі мүмкін, мысалы, линезолидтің ұсынылған дозаларын алған пациенттердің шамамен 3% - ында клиникалық зерттеулер кезінде кандидоз байқалған. Линезолидпен емдеу кезінде суперинфекция дамыған жағдайда тиісті шаралар қабылдау қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

ЛИНОЛИДТІ жүктілік кезінде және лактация кезінде қолдануға болмайды.

Линезолид фертильділікті қайтымды төмендетеді және ересек еркек егеуқұйрықтарда спермасының қалыптан тыс морфологиясын адамдарда шамамен бірдей әсер ету деңгейінде қоздырады. Линезолидтің адамның ұрпақты болу жүйесіне ықтимал әсері белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың болуына байланысты емдеу кезеңінде көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Емдеу ұзақтығы патогенге, инфекцияның орналасқан жеріне және ауырлығына, сондай-ақ клиникалық әсерге байланысты.

Емнің басында препаратты вена ішіне тағайындаған пациенттерді одан әрі ішке қабылдау үшін препараттың дәрілік түріне ауыстыруға болады, бұл ретте дозаны таңдау талап етілмейді, өйткені ішке қабылдаған кезде линезолидтің биожетімділігі шамамен 100% - ды құрайды.

Ересектер

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (CLCR <30 мл/мин): дозаны түзету қажет емес. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде линезолидтің екі негізгі метаболиттерінің жоғары экспозициясының (10 есеге дейін) белгісіз клиникалық маңыздылығына байланысты, мұндай науқастарда линезолидті сақтықпен және емнің күтілетін пайдасы ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану қажет.

Қабылданған линезолид дозасының 30% гемодиализ кезінде 3 сағат бойы жойылатындығына байланысты, линезолидті гемодиализ рәсімінен кейін қолдану қажет. Линезолидтің бастапқы метаболиттерінің белгілі бір бөлігі гемодиализ кезінде шығарылады, бірақ бұл метаболиттердің концентрациясы бүйрек функциясы қалыпты немесе бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа дәрежесі бар пациенттерге қарағанда диализден кейін айтарлықтай жоғары болып қалады.

Сондықтан линезолидті гемодиализ алатын бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар науқастарда және күтілетін пайда ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайда ғана аса сақтықпен пайдалану керек.

Үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализ алатын пациенттерде линезолидті қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес. Алайда клиникалық деректердің шектеулі санына байланысты мұндай пациенттерде линезолидті қолдану күтілетін пайда ықтимал қауіптен асқан жағдайда ғана ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Препаратты тамақтану кезінде де, тамақтану арасында да қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: кездейсоқ артық дозаланғанда жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем; шумақтық сүзілуді демеуге бағытталған іс-шаралар, гемодиализ.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі (≥1 %, <10 %)

- жүрек айнуы, құсу, диарея

- іштің ауыруы (жергілікті немесе жайылған); іш қату, диспепсия

- бас ауыруы, бас айналуы

- ұйқысыздық

- ауыздың шырышты қабығының кандидозы, қынаптық кандидоз, зеңдік инфекциялар

- анемия

- артериялық гипертензия

-бауыр ферменттерінің (аланинамино-трансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), сілтілік фосфатаза (СФ) белсенділігінің жоғарылауы

- қалдық азоттың, ЛДГ, креатинкиназа, липаза, амилаза, аш қарынға глюкозаның жоғарылауы.

- жалпы ақуыздың, альбуминнің, натрийдің, кальцийдің төмендеуі; калийдің, бикарбонаттың жоғарылауы немесе төмендеуі

- қызба

- нейтрофилия, эозинофилия, гемоглобиннің, гематокриттің және эритроциттердің төмендеуі

- тромбоцитопения, лейкопения немесе тромбоцитоз және лейкоцитоз

- дәм сезудің өзгеруі (темір татитын)

- тері бөртпесі, қышыну

Жиі емес (≥ 0.1% және <1 %)

- нейтропения

- вагиниттер

- гипонатриемия

- құрысулар, гипестезиялар, парестезиялар

- көрудің бұлыңғырлануы

- құлақтағы шуыл

- аритмия, тахикардия

- флебит, тромбофлебит, транзиторлы ишемиялық шабуыл

- панкреатит, гастрит, ауыздың құрғауы, глоссит, стоматит, тілдің түссізденуі, іштің кебуі, сұйық нәжіс

- жалпы билирубиннің жоғарылауы

- есекжем, дерматит, терлеу

- креатининнің жоғарылауы, полиурия, бүйрек жеткіліксіздігі

- вульвовагинальді бұзылулар

- шаршау, шөлдеу

- аш қарынға глюкозаның төмендеуі, хлоридтердің жоғарылауы немесе артуы

- ретикулоциттердің жоғарылауы

Сирек (≥0.01 және < 0.1 %)

- антибиотикпен астасқан колит (жалғанжарғақшалы колитті қоса алғанда)

- панцитопения

- көру аймағының өзгеруі

- тіс түсінің өзгеруі

Жиілігі белгісіз

- миелосупрессия, сидеробластты анемия

- анафилаксия

- лактоацидоз

- серотонинді синдром, шеткері нейропатия, көру жүйкесінің нейропатиясы, түсті ажыратудың өзгеруі, көру жүйкесінің невриті, көрмей қалу, көру жітілігінің өзгеруі

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, ангионевроздық ісіну, алопеция сияқты буллездік бұзылулар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – линезолид 600 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (PH 101), микрокристалды целлюлоза (PH 102), ішінара желатинделген крахмал, натрий крахмалының гликоляты, гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты,

қабықтың құрамы: Opadry 03B58600 ақ (гипромеллоза, титанның қостотығы (E 171), макрогол), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған, ақ түсті, сопақша пішінді, екі жақ беті тегіс таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 немесе 10 таблеткадан ақ мөлдір емес поливинилхлорид/поливинилдихлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тел: +91-11-41005147

факс: +91-11-40527575

Электронды пошта: info@kusum.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тел: +91-11-41005147

факс: +91-11-40527575

Электронды пошта: info@kusum.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажы Мұқан көшесі, 22/5, «Хан Тәңірі» БО, Қазақстан.

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz