Линезолид (раствор для инфузий, Келун-Казфарм)

Линезолид

Линезолид

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий 2 мг/мл

Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Антибактериальные препараты прочие. Линезолид.

Код АТХ J01XX08

• госпитальная пневмония

• внебольничная пневмония

Линезолид показан у взрослых для лечения внебольничной и внутрибольничной пневмоний, вызванных грамположительными бактериями, если возбудитель известен или подозревается. При назначении линезолида должны быть приняты во внимание результаты микробиологических исследований и информация об устойчивости грамположительных бактерий. Линезолид не активен в отношении инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. Специфическая терапия против грамотрицательных организмов должна быть начата одновременно, если известен или подозревается грамотрицательный патоген.

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Линезолид показан у взрослых для лечения осложненных инфекций кожи или мягких тканей только в тех случаях, если установлено микробиологическим исследованием, что инфекция вызвана чувствительными грамположительными бактериями.

Линезолид не активен в отношении инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. Линезолид следует назначать пациентам с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей с известными возбудителями инфекции или при сочетанной инфекции грамотрицательными микроорганизмами в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения. В данных условиях лечение против грамотрицательных микроорганизмов должно быть начато одновременно.

Терапия линезолидом должна проводиться в условиях стационара и после консультации с микробиологом или врачом-инфекционистом.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

• одновременный приём линезолида с ингибиторами МАО А и МАО В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) и в течение 2 недель после прекращения приема указанных лекарственных средств

• неконтролируемая артериальная гипертензия

• феохромоцитома, карциноидный синдром

• тиреотоксикоз

• биполярная депрессия, шизоаффективные расстройства, острые эпизоды спутанности сознания

• одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, агонистами 5-НТ1 рецепторов (триптаны)

• одновременный прием с адреномиметиками (включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин), сосудосуживающие препараты (эпинефрин, норэпинефрин), дофаминомиметиками (например, дофамин, добутамин), петидин или буспирон.

• беременность, период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы моноаминооксидазы

Линезолид является обратимым неселективным ингибитором моноаминооксидазы. Поэтому линезолид не рекомендуется принимать одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы.

Взаимодействия с препаратами, приводящими к повышению артериального давления

Совместный прием линезолида с псевдоэфедрином или фенилпропаноламином приводит к повышению систолического артериального давления на 30-40 мм рт.ст., по сравнению с повышением на 11-15 мм рт.ст. при приеме только линезолида, и на 14-18 мм рт.ст. при приеме только псевдоэфедрина или фенилпропаноламина и на 8-11 мм рт.ст. при приеме с плацебо. Рекомендуется титрование дозы лекарственных препаратов с вазопрессорным действием, в том числе дофаминергических препаратов.

Серотонинергические вещества

Лекарственные взаимодействия линезолида с декстрометорфаном (2 дозы по 20 мг через 4 часа) с линезолидом и без линезолида. Серотониновый синдром, с приминением декстрометорфан (спутанность сознания, бред, беспокойство, тремор, краснота, потоотделение, гиперпирексия) не наблюдается.

Во время применения линезолида с серотонинергическими препаратами, в том числе антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), возможен серотониновый синдром.

Прием продуктов, богатых тирамином

Необходимо избегать потребления продуктов и напитков с высоким содержанием тирамина (например, сыр, дрожжевые экстракты, недистиллированные алкогольные напитки, соевый соус).

Препараты, метаболизируемые цитохромом Р450

Изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro. Линезолид не ингибирует и не потенцирует активность клинически важных изоферментов цитохрома Р450 (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).

Рифампицин

Действие рифампицина на фармакокинетику линезолида, рифампицин уменьшает Cmaх и AUC линезолида в среднем на 21% [90% CI, 15, 29] и 32% [90% CI, 27, 37] соответственно. Механизм этого взаимодействия и его клиническое значение неизвестны.

Варфарин

При совместном применении варфарина и линезолида, AUC линезолида на 5% снижается.

Специальные предупреждения

Миелосупрессия

Миелосупрессия (в том числе анемия, лейкопения, панцитопения и тромбоцитопения), после прекращения лечения линезолидом гематологические параметры возвращались к уровням, которые были до начала лечения. Риск развития этих эффектов может быть связан с длительностью лечения. У пациентов пожилого возраста, получавших линезолид, риск возникновения патологических изменений в крови возможен в большей степени, чем у более молодых пациентов. Тромбоцитопения может наблюдаться чаще у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, независимо от того, находится ли пациент на гемодиализе. Рекомендуется осуществлять тщательный контроль развернутого анализа крови у пациентов с уже существующей анемией, гранулоцитопенией или тромбоцитопенией; а также у тех, которые получают одновременно препараты, способные снижать уровень гемоглобина или количество тромбоцитов в периферической крови, или угнетать их функцию; тяжелой почечной недостаточностью; получающих линезолид более 10-14 дней. Назначение линезолида для таких пациентов возможно только в том случае, когда проведен тщательный мониторинг уровня гемоглобина и количества тромбоцитов.

Если во время терапии линезолидом наблюдается значительная миелосупрессия, лечение должно быть прекращено. За исключением случаев, когда продолжение лечения признано крайне необходимым. В таких случаях следует применять интенсивный мониторинг показателей развернутого анализа крови и соответствующие стратегии ведения пациента.

Дополнительно рекомендуется проводить мониторинг развернутого анализа крови (в том числе уровень гемоглобина, тромбоцитов, общего и дифференциального количества лейкоцитов) у больных, получающих линезолид 1 раз в неделю, независимо от исходных показателей анализа крови.

Высокая частота развития серьезной анемии у пациентов, получавших линезолид дольше максимально рекомендованного периода - 28 дней. Такие пациенты чаще нуждаются в переливании крови.

Сидеробластная анемия наблюдается у большинства пациентов, получавших линезолид более 28 дней.

Дисбаланс смертности в клиническом исследовании у пациентов с катетер-ассоциированными грамположительными инфекциями кровотока

В открытом исследовании у тяжелобольных пациентов с внутрисосудистыми катетер-ассоциированными инфекциями наблюдалась повышенная смертность у пациентов, принимавших линезолид, по сравнению с ванкомицином/диклоксациллином/оксациллином [78/363 (21,5%) против 58/363 (16,0%) ]. Основным фактором, влияющим на уровень смертности, наличие грамположительной инфекции до начала лечения. Уровень смертности подобен уровню смертности пациентов с инфекциями, вызванными только грамположительными микроорганизмами (соотношение 0,96; 95% доверительный интервал: 0.58-1.59), но значительно выше (р = 0,0162) у линезолида, у пациентов с инфекцией, вызванной любыми другими патогенами или непатогенами до начала лечения (соотношение 2,48, 95% доверительный интервал: 1.38-4.46). Наибольший дисбаланс во время лечения и в течение 7 дней после прекращения приема линезолида. При осложненной инфекции кожи и мягких тканей линезолид следует использовать только у пациентов с известной или возможной сочетанной инфекцией, вызванной грамотрицательными микроорганизмами, если нет альтернативных вариантов лечения. В данных условиях лечение против грамотрицательных микроорганизмов должно быть начато одновременно.

Антибиотик-ассоциированная диарея и колит

Псевдомембранозный колит, при приеме почти всех антибактериальных препаратов, в том числе и линезолида; степень его тяжести может варьировать от незначительной до угрожающей жизни. Поэтому важно иметь в виду возможность этого диагноза у пациентов, которые обращаются с диареей после приема любого антибактериального препарата. О случаях антибиотик-ассоциированного колита, включая псевдомембранозный колит и Clostridium difficile-ассоциированную диарею, в связи с использованием почти всех антибактериальных препаратов, включая линезолид, степень их тяжести может варьировать от незначительной диареи до летального колита. Поэтому важно рассматривать этот диагноз у больных, у которых наблюдается серьезная диарея во время или после применения линезолида. Лечение линезолидом должно быть прекращено при подозрении или подтверждении антибиотик-ассоциированной диареи или антибиотик-ассоциированного колита и приняты незамедлительно соответствующие терапевтические меры. Препараты, ингибирующие перистальтику кишечника, противопоказаны в данной ситуации.

Лактоацидоз

Развитие лактоацидоза при применении линезолида, включая рецидивирующую тошноту или рвоту, боли в животе, низкий уровень бикарбоната в крови при применении линезолида, должны получить немедленную медицинскую помощь. При возникновении молочно-кислого ацидоза необходимо принять решение о дальнейшем применении линезолида, взвесив потенциальные риски.

Митохондриальная дисфункция

Линезолид ингибирует митохондриальный синтез белка. Побочные действия, такие как лактоацидоз, анемия и нейропатии (зрительная и периферическая), могут возникнуть в результате торможения синтеза белка; эти эффекты чаще наблюдаются при применении препарата более 28 дней.

Серотониновый синдром

Возникновение серотонинового синдрома, связанного с одновременным применением линезолида и серотонинергических препаратов, включая антидепрессанты, в частности селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Совместный прием линезолида и серотонинергических препаратов противопоказан, за исключением случаев, когда прием линезолида и серотонинергических препаратов является клинически необходимым. В этом случае пациент должен находиться под тщательным контролем для своевременного выявления признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как когнитивная дисфункция, гиперпирексия, гиперрефлексия и нарушение координации. В случае возникновения указанных признаков и симптомов врач должен рассмотреть вопрос о необходимости прекращения применения одного из двух или обоих этих препаратов. При отмене серотонинергического препарата могут развиться симптомы отмены.

Периферическая и зрительная нейропатия

Возможно развитие периферической нейропатии, зрительной нейропатии, неврита зрительного нерва, потери зрения у пациентов, принимающих линезолид, чаще всего при применении препарата дольше максимального рекомендованного срока - 28 дней.

В случае возникновения таких симптомов как снижение остроты зрения, изменение восприятия цветов, нечеткость зрения, дефекты полей зрения, рекомендуется срочное офтальмологическое обследование. При приеме линезолида более 28 дней следует регулярно контролировать функцию зрения.

В случае развития периферической или зрительной нейропатии следует взвесить целесообразность применения линезолида и связанный с этим потенциальный риск.

Повышенный риск возникновения нейропатийможет быть у больных, принимающих или недавно принимавших антимикобактериальные средства для лечения туберкулеза.

Судороги

Могут возникнуть судороги у больных, принимавших линезолид. Пациенты должны информировать врача о наличии в анамнезе судорог и судорожных приступов.

Ингибиторы моноаминооксидазы

Линезолид является обратимым неселективным ингибитором моноаминооксидазы. В связи с ограниченными клиническими данными, линезолид не рекомендуется принимать одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы.

Использование продуктов, богатых тирамином

Пациентам следует избегать потребления пищи, богатой тирамином.

Суперинфекция

Применение антибиотиков может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, например, приблизительно у 3%, получавших рекомендуемые дозы линезолида, могут возникнуть кандидоз во время. При развитии суперинфекции во время лечения линезолидом необходимо принять соответствующие меры.

Применение при печеночной и почечной недостаточности

Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и применять линезолид только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется применять линезолид только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Влияние на фертильность

Линезолид обратимо снижает фертильность и индуцирует анормальную морфологию спермы. Возможные эффекты линезолида на мужскую репродуктивную систему человека неизвестны.

Клинические испытания

Безопасность и эффективность линезолида при применении в течение периодов, превышающих 28 дней, не установлены.

Контролируемые клинические испытания не включали пациентов с поражениями диабетической стопы, пролежнями или ишемическими поражениями, тяжелыми ожогами или гангреной. Таким образом, опыт применения линезолида при лечении этих состояний ограничен.

Вспомогательные вещества

Один миллилитр раствора содержит 50.24 мг глюкозы моногидрата (то есть 18.016 мг/100 мл, 36,032 мг/200 мл, 54,048 мг/300 мл глюкозы). Это должно быть принято во внимание у пациентов с сахарным диабетом или другими условиями, связанными с непереносимостью глюкозы. Один миллилитр раствора также содержит 1.80 мг натрия цитрат дигидрата (то есть 6.9 мг/100 мл, 13.8 мг/200мл, 20.7 мг/300 мл натрия). Содержание натрия должно быть принято во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Запрещается последовательно соединять инфузионные пакеты и добавлять другие препараты к раствору для инфузий. Если необходимо ввести линезолид с другими препаратами, то все лекарственные препараты следует применять по отдельности в соответствии с рекомендуемыми дозами и путями введения.

Линезолид для инфузий фармацевтически несовместим со следующими препаратами: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидина изотионат, фенитоин натрия, эритромицина лактобионат, ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол), цефтриаксон.

Совместимые растворы для инфузий:

5% раствор декстрозы; 0,9% раствор натрия хлорида; раствор Рингера лактат.

Только для одноразового использования. Удалять защитную оболочку с фольги необходимо непосредственно перед использованием препарата. Следует сжимать пакет в течение приблизительно 1 мин, чтобы убедиться в отсутствии нарушения его целостности. Если пакет протекает — препарат нестерилен и использованию не подлежит! Остатки раствора следует вылить в отходы. Не использовать частично заполненные упаковки! 

Пациентов, которым в начале терапии препарат назначили внутривенно, в дальнейшем можно перевести на любую лекарственную форму препарата для приема внутрь, при этом подбор дозы не требуется, т.к. биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.

Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.

Приведенные ниже рекомендации по длительности лечения отражают те, которые используются в клинических испытаниях. Более короткие режимы лечения могут быть пригодны для некоторых типов инфекции, но не были оценены в клинических испытаниях.

Рекомендуемые дозы:

Рекомендуемая доза и продолжительность лечения для взрослых:

Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также клинической реакции пациента. Рекомендуемая продолжительность лечения, указанная ниже, соответствует продолжительности лечения, используемой в клинических испытаниях. Для некоторых типов инфекции может быть достаточно более короткие циклы лечения. Однако это не изучалось в клинических исследованиях. Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность линезолида при лечения 28 дней не изучалось. При инфекции сопутствующей септицемией увеличение дозы или удлинение продолжительности терапии не требуется.

Дети

Недостаточно данных по безопасности и эффективности применения линезолида у детей и подростков (<18 лет). Поэтому использование линезолида в этой возрастной группе не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (CLCR <30 мл/мин):

Коррекции дозы не требуется. В связи с неизвестной клинической значимостью высокой экспозиции (до 10 раз) двух основных метаболитов линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, у таких больных линезолид необходимо применять с осторожностью и лишь в том случае, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск.

В связи с тем, что 30% принятой дозы линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид необходимо применять после процедуры гемодиализа. Определенная часть первичных метаболитов линезолида выводится во время гемодиализа, но концентрация этих метаболитов остается значительно высокой после диализа, чем у пациентов с нормальной функцией почек или легкой и умеренной степенью почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (класс А или В по классификации Чайлд-Пью): Коррекция дозы не требуется.

Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью):

Поскольку линезолид метаболизируется неферментативным путем, не ожидается, что нарушение функции печени приведет к значительному изменению его метаболизма, поэтому коррекция дозы не рекомендуется. Однако клинические данные ограничены, и таким пациентам рекомендуется применять линезолид только в том случае, если считается, что ожидаемая польза превышает теоретический риск.

Метод и путь введения

Препарат применяется в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30-120 мин.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось. Рекомендуется симптоматическое лечение (в том числе необходимо поддерживать скорость клубочковой фильтрации). Примерно 30% линезолида выводится в течение 3 ч при гемодиализе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу. Предназначен для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Данные о нежелательных реакциях, имеющих причинно-следственную связь с терапией линезолидом, были получены в ходе проведения клинических исследований, в которых участвовало более чем 2000 пациентов, получавших лекарственное средство в рекомендованных дозах в течение 28 дней.

Наиболее часто отмечались такие нежелательные реакции, как диарея (8,4%), головная боль (6,5%), тошнота (6,3%) и рвота (4,0%).

Наиболее часто прекращение терапии линезолидом вследствие развития нежелательных реакций было связано с головной болью, диареей, тошнотой и рвотой; около 3% пациентов прекратили лечение по причине развития нежелательных реакций.

В постмаркетинговом периоде регистрировались дополнительные нежелательные реакции, частоту возникновения которых на основании имеющихся данных оценить не представляется возможным, поэтому они отнесены к категории «частота неизвестна».

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз, кандидоз полости рта, кандидоз влагалища, грибковые инфекции; нечасто - вагинит; редко - антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит*.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия*+; нечасто - лейкопения*, нейтропения, тромбоцитопения*, эозинофилия; редко - панцитопения*; частота неизвестна - миелосупрессия*, сидеробластная анемия*.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилаксия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипонатриемия; частота неизвестна - лактоацидоз*.

Нарушения психики: часто - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, извращение вкуса (металлический привкус во рту), головокружение; нечасто - судороги*, гипестезия, парестезия; частота неизвестна - серотониновый синдром**, периферическая нейропатия*.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение четкости зрения*; редко - дефекты полей зрения*; частота неизвестна - оптическая нейропатия*, неврит зрительного нерва*, потеря зрения*, изменения остроты зрения*, изменения цветового зрения*.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - аритмия (тахикардия).

Со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия; нечасто - транзиторные ишемические атаки, флебит, тромбофлебит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота, локализованная или распространенная боль в животе, запор, диспепсия; нечасто - панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, жидкий стул, стоматит, изменение цвета и нарушения со стороны языка; редко - поверхностное изменение цвета зубов.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - нарушения со стороны функциональных показателей печени; повышение уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в крови; нечасто - повышение уровня общего билирубина в крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, сыпь; нечасто - крапивница, дерматит, повышенное потоотделение; частота неизвестна - буллезные поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, алопеция.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - повышение уровня азота мочевины крови; нечасто - почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови, полиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - вульвовагинальные расстройства.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышение температуры тела, локализованная боль; нечасто - озноб, слабость, боль в месте инъекции, выраженная жажда.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - повышение уровней лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы и постпрандиальной глюкозы в крови, снижение уровней общего белка, альбумина, натрия или кальция в крови, повышение или снижение уровней бикарбонатов или калия в крови, повышение количества нейтрофилов или эозинофилов в крови, снижение уровня гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов в крови, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови; нечасто - повышение уровня натрия или кальция в крови, снижение уровня постпрандиальной глюкозы в крови, повышение или снижение уровня хлоридов в крови; повышение количества ретикулоцитов в крови, снижение количества нейтрофилов в крови.

* См. раздел 4.4.

** См. разделы 4.3 и 4.5.

+ См. ниже

Редко при применении линезолида, такие нежелательные реакции, как локализованная боль в животе, транзиторные ишемические атаки и артериальная гипертензия, имели тяжелое течение.

+ В контролируемых клинических исследованиях у 2% пациентов, у которых продолжительность терапии линезолидом составляла 28 дней и менее, отмечалась анемия. В клинических исследованиях, проводимых с помощью благотворительной поддержки, у пациентов с жизнеугрожающими инфекциями и сопутствующими заболеваниями при терапии линезолидом в течение 28 дней и менее анемия развивалась в 2,5% случаев (33/1326), а при терапии в течение более 28 дней - в 12,3% случаев (53/430). У пациентов с тяжелой анемией, которая развивалась на фоне терапии линезолидом, процедура переливания крови проводилась в 9% случаев (3/33) при продолжительности лечения 28 дней и менее и в 15% случаев (8/53) при продолжительности лечения более 28 дней.

Дети

Данные о безопасности применения линезолида, полученные в клинических исследованиях, в которых участвовало более чем 500 детей (в возрасте от рождения до 17 лет), указывают на то, что профиль безопасности лекарственного средства у детей не отличается от такого у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - линезолид 2,0 мг

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная безводная, раствор натрия гидроксида и/или раствор кислоты хлороводородной, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный от бесцветного до желто-коричневого цвета раствор.

По 100 мл, 200 мл и 300 мл препарата во флаконы из полипропилена с градуировкой 100 (для объема 100 мл), 200 и 250 (для объема 200 мл), 400 и 500 (для объема 300 мл) с петлей – держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку или по 30, 40, 120 флаконов вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную (групповая).

2 года

Не применять по истечении срока годности!

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан,

Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан,

Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан,

Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан,

Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru