Лиметик

Лиметик

Дезогестрел

Қабықпен қапталған таблеткалар, 0.075 мг

Бір таблетканың ішінде

белсенді зат – дезогестрел (микрондалған) 0.075 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон К-30, α-токоферол, коллоидты гидратталған кремнийдің қостотығы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы

қабығы: Aquarius® жабылған жүйесі

Aquarius® қабықтың құрамында: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е171)

Дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормоналдық контрацептивтер. Прогестагендер.

Дезогестрел

АТХ коды G03AС09

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Лиметик препаратын ішке енгізгеннен кейін дезогестрел (DSG) жылдам сіңеді және этоногестрелге (ENG) дейін биотрансформацияланады. Стационарлық жай-күйде сарысудағы ең жоғары концентрациясы таблетка қабылдағаннан кейін 1,8 сағаттан соң бақыланады, ал абсолютті биожетімділігі ENG шамамен 70% құрайды.

Таралуы

ENG плазма ақуыздарымен 95,5 - 99%, негізінен альбуминдермен және аз дәрежеде жыныс гормондарын байланыстырушы глобулинмен байланысады.

Биотрансформациясы

DSG гидроксилдену және дегидрогенизациялау жолымен белсенді метаболитке ENG дейін биотрансформацияланады.

Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі бір рет қабылдағанда да, сондай-ақ көп рет қабылдағанда да ENG шамамен 30 сағатты құрайды. Плазмадағы стационарлық жай-күйге 4-5 күннен кейін жетеді. ENG және оның метаболиттері бос стероидтар немесе конъюгаттар түрінде, несеппен және нәжіспен шығарылады (арақатынасы1,5:1). Лактация фазасындағы пациенттерде ENG емшек сүтімен және сүт/плазманың 0,37 – 0,55 арақатынасында шығарылады. Осы деректер негізінде, емшектегі сәби ана сүтін тәулігіне 150 мл/кг мөлшерде орташа қабылдағанда 0,01-ден 0,05 мкг дейін этоногестрел алуы мүмкін.

Клиникаға дейінгі қауіпсіздік бойынша деректер

Токсикологиялық зерттеулері дезогестрелдің гормоналдық қасиеттеріне байланыстысынан басқа әсеріне көрсетпейді.

Фармакодинамикасы

Лиметик бұл ұрықтануға қарсы таблетка, құрамында прогестаген – дезогестрел бар. Басқа да құрамында тек прогестаген бар таблеткалар сияқты, Лиметик дәрілік өнімін бала емізу кезеңінде, сондай-ақ құрамында эстроген бар препараттарды қабылдай алмайтын немесе қабылдағысы келмейтін пациент әйелдердің қолдануына болады. Құрамында тек прогестаген бар дәстүрлі контрацептивтерден айырмашылығы Лиметик дәрілік өнімі ұрықтануға қарсы әсеріне негізінен овуляция үдерісін тежеу жолымен жетеді. Препараттың басқа қасиеті жатыр мойны шырышының тұтқырлығы артуы болып табылады.

Көмірсу және липидті алмасуына, сондай-ақ гемостазға клиникалық елеулі әсері анықталмады.

Балалар және жасөспірімдер

Дезогестрелді 18 жастан кіші жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша клиникалық деректер қол жетімсіз.

- гормональді контрацепцияда

Енгізу тәсілі: ішу арқылы қолдануға арналған

Таблеткаларды күн сайын шамамен бір ғана мезгілде, бір ізді қабылданатын таблеткалар арасындағы үзіліс 24 сағатты құрайтындай етіп, қабылдау керек.

Бірінші таблетканы етеккір оралымының бірінші күні қабылдау керек.

Осы сәттен бастап күн сайын үздіксіз бір таблеткадан болжамды қан кетулеріне қарамастан қабылдау керек. Жаңа блистерлік қаптамадан таблеткалар қолдануды алдыңғы блистерлік қаптама аяқталғаннан кейін дереу келесі күні бастау керек.

Алдындағы айда гормоналдық контрацепция болмағанда

Таблеткаларды қабылдауды етеккір оралымының бірінші күні бастау керек (яғни етеккір қан кетуінің бірінші күні).

Таблеткаларды қабылдауды етеккірдің 2–ші күнінен 5 күніне дейін бастауға рұқсат етіледі, бірақ бұл жағдайда таблеткаларды бірінші қабылдау циклы кезінде алғашқы 7 күн ішінде контрацепцияның бөгеу әдісін қолдану ұсынылады.

Жүктіліктің бірінші триместріндегі аборттан кейін

Жүктіліктің бірінші триместріндегі аборттан кейін таблеткаларды қабылдауды дереу бастау ұсынылады. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдісін қолдану қажеттігі жоқ.

Босанудан кейін немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін

Босанудан кейін Лиметик дәрілік өнімін қолдануды келесі етеккір басталғанға дейін бастау ұсынылады. Егер босанудан кейін 21 күннен астам уақыт өтсе, онда қабылдауды бастар алдында жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек және бірінші апта ішінде контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін қолдану керек.

Бала емізетін әйелдер үшін қосымша ақпарат «Жүктілікке, фертильділігіне және лактациясына әсері» бөлімінде келтірілген.

Контрацепцияның басқа әдістеріне өту жағдайында Лиметик дәрілік өнімін қолдану

Біріктірілген оральді контрацептивтерден (біріктірілген гормональді контрацептивтер), жатырішілік емдік жүйеден немесе трансдермальді емдік жүйеден, бұласырдан көшу

Әйел Лиметик өнімін қолдануды алдыңғы біріктірілген оральді контрацептивтің соңғы белсенді таблеткасын (ішінде әсер етуші заты бар соңғы таблетка) қабылдағаннан кейін келесі күні немесе ), жатырішілік емдік жүйе немесе трансдермальді емдік жүйе, бұласыр алып тасталған күні бастауы тиіс. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдісін қолдану қажеттігі жоқ. Әйел өнімді қолдануды таблеткаларды, трансдермальді емдік жүйелерді, бұласырды, жатырішілік емдік жүйелерді қолданудағы әдеттегі үзілістен кейін келесі күннен қалдырмай немесе алдыңғы біріктірілген оральді контрацептивті қабылдағаннан кейін бастай алады, алайда таблетка қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде қосымша контрацепцияның бөгегіш әдісін қолдану ұсынылады.

Құрамында тек прогестаген бар (мини-пили, инъекциялар, имплантаттар) немесе жатырішілік жүйелерден (прогестаген босатып шығаратын) көшу

Әйел мини-пилиден кез келген күні, имплантат немесе жатырішілік жүйелерден оны алып тастаған күні, инъекция жағдайында келесі инъекция уақыты келгенде көшуіне болады.

Таблеткаларды қабылдауды өткізіп алғандағы әрекет

Егер қатар екі таблетканы қабылдау арасы 36 сағаттан астам құраса, контрацепция тиімділігі төмендейді. Егер таблетканы қабылдау арасындағы үзіліс 12 сағаттан азды құраса, өткізіп алған таблетканы мүмкін болғанша жылдамырақ қабылдау керек, ал келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Егер қабылдау арасындағы үзіліс12 сағаттан астамды құраса, келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдісін қолдану керек. Егер таблетка қабылдауды бірінші аптада өткізіп алса, алдыңғы аптада жыныстық қатынасқа түсіп қойса, жүктілік ықтималдығын ескеру керек.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылу жағдайындағы шаралар

Асқазан-ішек жолдары тарапынан ауыр бұзылулар дамыған жағдайда препарат толық сіңбеуі мүмкін және контрацепцияның қосымша әдісін қолдану керек. Егер таблетка қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу басталса әсер етуші заттың толық сіңбеуі мүмкін. Бұндай жағдайда таблетка қабылдауды өткізіп алғандағыдай жасау керек («Қолдану тәсілі және дозалануы» бөлімін қараңыз).

Дәрілік өнімді қолдануды бақылау

Дәрілік препаратты тағайындар алдында анамнезді мұқият жинауды жүргізу ұсынылады және жүктілік бар-жоғын анықтау мақсатында гинекологиялық зерттеулерді орындау керек. Дәрілік өнімді тағайындар алдында пациент әйелде етеккір бұзылуы болуын анықтау керек: етеккірдің аз немесе етеккірдің жоқ болуы. Бақылау зерттеулері арасындағы кезең әр жеке жағдай үшін сол жағдайға байланысты болады. Егер тағайындалған дәрілік өнім анықталмаған немесе анықталған аурулар барысына әсер ете алса («Айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары» бөлімін қараңыз), тиісінше бақылау зерттеулерін жоспарлау керек.

Лиметик дәрілік өнімін жүйелі қабылдау керегіне қарамастан, етеккір бұзылуы анықталуы мүмкін. Егер қан кету өте жиі немесе жүйесіз болса, контрацепцияның басқа әдісін қолдануды қарастыру керек. Егер симптомдар сақталса, органикалық себептері бар-жоғын анықтау керек.

Емдеу уақытында етеккір болмаған жағдайда жүргізілетін шаралар таблетка қолданудың нұсқауларға қаншалықты сәйкестігіне байланысты және сондай-ақ жүктілікке тест жүргізуді қамтуы мүмкін.

Жүктілік жағдайында дәрілік өнімді қолдануды тоқтату керек.

Пациент әйелге Лиметиктің АИТВ-инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолдары арқылы берілетін басқа да аурулардан қорғамайтыны туралы

алдын ала ескерту керек.

Дезогестрелді 18 жастан кіші жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қол жетімді ақпараттар жоқ.

Клиникалық зерттеулер кезеңінде жиірек кездесетін жағымсыз әсерлері жүйесіз қан кетулер болып табылады. Жүйесіз қан кетулер жағдайы Лиметик дәрілік өнімін қабылдайтын пациенттердің 50%-да дерлік бақыланды. Лиметиктің құрамында тек прогестаген бар контрацептивтерден айырмасы овуляция үдерісінің шамамен 100%-ға тежелуін туындататындықтан құрамында тек прогестаген бар басқа таблеткалар қолдану уақытына қарағанда жүйесіз қан кетулер жиі білінеді. Әйелдердің 20-30% арасында қан кетулер жиі бақылануы мүмкін, бұл арада 20% басқаларда қан кетулер сирек анықталуы немесе толық тоқтауы мүмкін. Босану жолдарынан қан кетулер ұзақ жалғасуы мүмкін. Қолданудың бірнеше айынан кейін қан кетулер аз жиілікпен пайда болады. Ақпарат алу, кеңес алу және етеккір күнделігін пайдалану әйелдің осы типті қан кетулерді қабылдауын жеңілдетуі мүмкін.

Дезогестрел қолданумен клиникалық зерттеулер кезеңінде басқа жиірек жағымсыз әсерлер мыналар болды (> 2,5%): акне, көңіл-күй өзгерістері, сүт безінің ауыруы, жүрек айнуы және дене салмағының ұлғаюы. Төменде келтірілген жағымсыз әсерлерді зерттеушілер емдеуге байланысты болуы ықтимал немесе мүмкін әсерлер ретінде таныған. Төменде пайда болу жиілігіне қарай келесі критерийлер бойынша жағымсыз әсерлер келтірілген: өте жиі: ≥1/10; жиі : ≥1/100 -<1/10 дейін, жиі емес: ≥1/1000 - <1/100 дейін, сирек: ≥1/10 000 - <1/1000 дейін; өте сирек: <1/10 000

Жиі ≥1/100 - <1/10 дейін

- жүрек айнуы

- бас ауыруы

- сүт безінің ауырсынуы

- жүйесіз қан кетулер, аменорея

- көңіл-күй бұзылулары

- акне

- дене салмағының артуы

- либидо төмендеуі

Жиі емес ≥1/1000 до <1/100

- вагинит

- жанаспалы линза жағымсыздығы

- құсу

- алопеция

- ауырумен жүретін етеккір, аналық бездің кистасы

- қажығыштық

Сирек ≥1/10 000 - <1/1000 дейін

- бөртулер, есекжем, түйінді эритема

- сүт безінен бөлінулер, эктопиялық жүктілік

Оральді антикоагулянттар (біріктірілген) қабылдайтын пациенттерде жағымсыз әсерлерінің (күрделі) белгілі бір саны анықталды. Олар вена тромбоэмболиясы, артериялық тромбоэмболиялық бұзылулар, гормонға тәуелді жаңа түзілімдер (мысалы, бауыр обыры, сүт безінің обыры) және экзантеманы қамтиды.

- препарат компоненттерінің белсенді заттарына немесе кез келген қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- анықталған немесе болжамды жүктілік, сондай-ақ анамнезінде жатырдан тыс жүктілік

- веналық тромбоэмболия (жіліншік терең веналар тромбозын, өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса)

- ауыр бауыр аурулары (бауыр функциясы көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін)

- анықталған немесе болжамды қатерлі гормонға тәуелді ісіктер

- этиологиясы түсініксіз қынаптық қан кетулер

- лактоза жағымсыздығы, лактоза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактозды мальабсорбция

Оральді контрацептивтермен және басқа дәрілік заттармен арасындағы өзара әрекеттесуі циклға байланыссыз қан кетулерге және/немесе контрацепция тиімсіздігін туындатуы мүмкін. Мамандандырылған әдебиеттерде төменде көрсетілген өзара әрекеттесулер сипатталған (негізінен, біріктірілген контрацептивтермен, бірақ сондай-ақ құрамында тек прогестаген бар контрацептивтермен).

Бауыр метаболизмі:

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл жыныс гормондарының (гидантоин туындылары (мысалы, фенитоин), барбитураттар (мысалы, фенобарбитал), примидон, карбамазепин және рифампициннің клиренсі жоғарылауына әкелуі мүмкін; бұл сондай-ақ окскарбамазепин, топирамат, рифабутин, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвинге және құрамында кәдімгі шайқурай (Hypericum perforatum)) бар дәрілік препараттарға да қатысты.

Әдетте ең жоғары ферментативтік индукция 2-3 апта ішінде білінбейді, содан кейін бірақ дәрілік өнімді қабылдауды тоқтатқаннан кейін ең болмағанда 4 апта бойына сақталуы мүмкін. Бұл препараттардың қандай да біреуін қабылдайтын әйелдерге Лиметик препаратын қолданудан басқа бөгеттік контрацепция әдісін уақытша пайдалану керек. Микросомальді ферменттерді және контрацептивтерді индукциялайтын препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда емдеу курсының барлық кезеңі бойына және ем аяқталғаннан кейін 28 күн бойына контрацепцияның бөгеттік әдісін пайдалану керек. Микросомальді ферменттерді индукциялайтын препараттармен ұзақ емде жүрген әйелдерде контрацепцияның гормональді емес әдісін пайдалануды қарастыру керек. Белсендірілген көмірмен емдегенде таблеткадан стероидтар сіңуі азаяды, тиісінше контрацептивтік тиімділігі төмендейді. Бұл жағдайда таблетка қабылдауды өткізіп алғандағыдай жасау керек.

Гормональді контрацептивтер кейбір дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін. Бұл тиісінше осы заттардың плазмадағы және тіндердегі концентрациясын ұлғайтуы (мысалы, циклоспорин) және азайтуы мүмкін.

Ескерту: болжамды өзара әрекеттесулерін алдын ала қарастыру үшін осы препаратпен бір мезгілде қолданылатын дәрілік өнімдерге қатысты ақпаратпен танысу керек.

Зертханалық зерттеулер

Біріктірілген оральді контрацептивтерді (COCs – combined oral contraceptives) қолдану кезеңінде алынған деректер стероидты контрацептивті дәрілік препараттарды қолдану бауыр функциясының, қалқанша бездің, бүйрек үсті безінің және бүйректің биохимиялық көрсеткіштерін; кортикостероид-байланыстырушы глобулин, липидті/липопротеинді фракциялар сияқты қан плазмасындағы ақуыздардың (тасымалдаушы) концентрациясына; көмірсулар метаболизмі, сондай-ақ қан ұюының және фибринолиз көрсеткіштерін

қоса, кейбір зертханалық талдаулар нәтижелеріне әсер етуі мүмкіндігін көрсетті. Әдетте өзгерістер зертханалық қалып шегінде ғана қалады. Бұның құрамында тек прогестаген бар контрацептивтерге қандай дәрежеде қатысы бары анықталмады.

Ескертулер

Егер қандай да бір көрсетілген жай-күйлердің бірі және/немесе қауіп факторы анықталса, прогестаген қолданудың пайдасы болжамды қаупінен қаншалықты астамдығын әр әйел үшін жеке бағалау керек, бұл туралы ол Лиметик дәрілік өнімін қолдану туралы шешім қабылдамай тұрып пациент әйелді хабардар ету керек. Бұл симптомдардың қандай да бірі алғаш пайда болуы, нашарлауы немесе өршуі жағдайында пациент әйел өз дәрігеріне қаралуы тиіс. Бұндай жағдайда дәрігер Лиметик дәрілік өнімін қолдануды тоқтатуды шешу керек.

Жасы ұлғаюымен сүт безі обыры дамуының қаупі жоғарылайды. Біріктірілген оральді контрацептивтер қолдану уақытында сүт безі обырын диагностикалаудың қаупі елеусіз артады. Жоғары қаупі біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп азаяды және қолдану кезеңіне байланыссыз, ал тек біріктірілген оральді контрацептивтер пайдаланатын пациент әйелдің жасына байланысты.

Біріктірілген оральді контрацептивтер қолданатын (тоқтатқаннан кейін 10 жылға дейін) 10000 пациент әйелдің тобындағы диагностикаланған жағдайлардың оларды ешқашан қолданбаған пациент әйелдерге қатысты болжамды саны сол уақыт үшін тиісті жастағы топтар үшін есептелген және келесі кестеде берілген.

Лиметик сияқты құрамында тек прогестаген бар контрацептивтер қабылдайтын пациент әйелдердегі қаупі шамамен біріктірілген оральді контрацептивтер қолдануға байланысты қаупімен бірдей. Алайда құрамында тек прогестаген бар контрацептивтер жағдайында деректер бірдейлігі төмен болып табылады. Сүт безі обырының өмір бойына даму қаупімен салыстырғанда біріктірілген оральді контрацептивтер қолдануға байланысты қаупі жоғарылауы елеусіз болып табылады.

Біріктірілген оральді контрацептивтер қолданатын пациент әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының даму жағдайы бұл дәрілерді қабылдамайтын пациент әйелдерге қарағанда ілгерілеуі төмен саты үдерісінде болады. Біріктірілген оральді контрацептивтер қолданатын пациент әйелдерде қауіптің артуы ерте диагностикалаудан, таблеткалардың биологиялық әчсерінен немесе осы факторлар үйлесуінен туындауы мүмкін.

Бауыр обырына қатысты прогестагендердің биологиялық әсерін жоққа шығаруға болмайтындығына байланысты бауыр обыры бар пациент әйелдерде пайда/қаупі арақатынасына жеке бағалау жүргізу керек.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы белгілері пайда болғанда әйелді зерттеу және кеңес алу мақсатында маманға бағыттап жіберу керек.

Эпидемиологиялық зерттеулер венаның тромбоэмболиялық аурулары (өкпе артериясының тромбоэмболиясы, терең веналар тромбозы) жағдайының жиілігі артуының біріктірілген оральді контрацептивтер қолданумен байланысы барын көрсетеді.

Клиникалық тәуелділігі эстрогенді компоненті жоқ контрацептив ретінде дезогестрел қолдануға байланыстылығы белгісіз болуына қарамастан тромбоз жағдайында Лиметик дәрілік өнімін қолдануды тоқтату керек. Лиметик дәрілік препаратын қолдануды тоқтатуды сондай-ақ хирургиялық араласым немесе ауырудан туындаған пациент әйелдің ұзақ иммобилизациясы жағдайында қарастыру керек. Тромбоэмболиялық бұзылулар пайда болған пациент әйелдер қайталанулар ықтималдығы туралы хабардар болуы тиіс.

Прогестагендер шеткері тіндердің инсулинрезистенттілігіне және глюкозаға толеранттылығына әсер етуі мүмкіндігіне қарамастан құрамында прогестаген бар таблеткаларды қолданатын қант диабеті бар пациент әйелдердегі емдік режимді өзгерту қажеттігі туралы айғақтайтын деректер жоқ. Дәрілік өнімді қолданудың алғашқы айларында қант диабеті бар пациент әйелдерге мұқият бақылау жүргізу керек. Егер Лиметик дәрілік өнімін қолдану кезеңінде созылмалы гипертония пайда болады немесе артериялық қысымның елеулі жоғарылауы жағдайында гипертензияға қарсы препараттармен емдеуде тиісті реакциялар болмайды, Лиметик дәрілік өнімін қабылдауды тоқтатуды қарастыру керек. Лиметик дәрілік өнімімен емдеу сарысудағы эстрадиол концентрациясының ерте фолликулярлық фазаның тиісті мәніне дейін төмендеуіне әкеледі. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі сүйектің минералдық тығыздығына қаншалықты елеулі клиникалық әсер ететіні белгісіз.

Құрамында прогестаген бар дәстүрлі контрацептивтердің көмегімен эктопиялық жүктіліктің профилактикасы біріктірілген оральді контрацептивтер қолданғандағыдай тиімді болмайды, бұны құрамында тек прогестаген бар препараттар қабылдау аясында овуляцияның жиі пайда болуымен байланыстырады. Лиметик дәрілік өнімінің овуляцияны бәсеңдететініне қарамастан дифференциалдық диагноз жүргізілгенде егер пациент әйелде аменорея басталса немесе іші ауырса жатырдан тыс жүктілік болуы мүмкіндігін ескеру керек. Кейде әсіресе анамнезінде хлоазмасы бар жүкті пациент әйелдерде хлоазма туындауы мүмкін. Хлоазмаға осы текті бейімділігі бар пациент әйелдер Лиметик дәрілік өнімін қолдану уақытында күн көзінде болудан және ультракүлгін сәулеленуден аулақ болуы тиіс.

Жүктілік уақытында және құрамында стероидты жыныс гормондары бар өнімдерді қолдану кезеңінде келесі симптомдар туралы хабарланды: холестазға байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт тастары түзілуі, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, Сиденгам хореясы, жүктілердегі герпестік инфекция; отосклерозға байланысты естудің бұзылуы, туа біткен ангионевроздық ісіну, алайда олардың прогестаген қолданумен байланысы анықталмаған.

Дәрілік өнімінің әр таблеткасы құрамында 55 мг лактоза бар.

Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы (Лапп типті) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл дәрілік өнімді қабылдауына болмайды.

Фертильділігіне, жүктілік және лактациясына әсері

Жүктілік

Жүктілікте Лиметик дәрілік өнімін қолдану қарсы көрсетілімде. Егер Лиметик дәрілік препаратын қолдану уақытында пациент әйелдер жүкті болса, оны қабылдауды дереу тоқтату керек. Жануарлардағы зерттеулер прогестагенді заттардың жоғары дозасының ұрғашы жыныстылардың ұрығының маскулинизациясын туындатуы мүмкіндігін көрсетті.

Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері аналары жүктілікке дейін біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдаған балаларда туа біткен ақаулардың даму қаупі жоғарылығын анықтамады. Сондай-ақ оларды жүктіліктің ерте мерзімінде абайламай пайдаланғанда ұрыққа тератогендік әсері анықталмады. Сонымен бірге құрамында дезогестрел бар біріктірілген оральді әртүрлі контрацептивтерге қатысты фармакотерапияның қауіпсіздігінің мониторингі бойынша деректер жоғары қауіптілігін көрсетпейді.

Баланы емізу

Дезогестрел ана сүтінің мөлшері мен сапасына (ақуыз, лактоза немесе май құрамы) әсер етпейді. Алайда этоногестрелдың аздаған мөлшері емшек сүтімен бөлінеді. Нәтижесінде, сәби тәулігіне дене салмағына қарай әр кг 0,01 - 0,05 мкг дейін этоногестрел (ана сүтін шамамен дене салмағына қарай тәулігіне әр кг 150 мл мөлшерде қабылдағанда) пайдалануы мүмкін. Аналары босанғаннан кейін 4-8 апта кезеңінде дезогестрел қабылдаған балаларды ұзақ бақылаудың шектеулі деректері бар. Балалар емшекпен емізуде 7 ай бойына болған және 1,5 жасқа дейін (n = 32) немесе 2,5 жасқа (n = 14) дейін бақылау тексерулері жүргізілді.

Өсуін, физикалық және психомоторлық дамуын бағалау аналары мыс босатып шығаратын жатырішілік емдік жүйе пайдаланған емшек еметін балалармен салыстырғанда ешқандай айырмашылық анықтамады. Қолжетімді деректер негізінде Лиметик дәрілік препаратының лактация кезінде қолданылуы мүмкіндігін растау керек. Дегенмен, аналары Лиметик қабылдаған емшектегі сәбилерді емшек емізгенде дамуы мен өсуіне мұқият бақылау жүргізу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Препарат артық дозаланғаннан кейін күрделі, зиянды әсері туралы хабарламалар жоқ. Симптомдар: жүрек айнуы, құсу, жас қыздардағы қынаптан елеусіз қан кетулер. Емі: симптоматикалық, антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 28 таблеткадан салынған.

1 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Түпнұсқалық қаптамасында 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Жарықтан қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Рецепт арқылы

Лабораторис Леон Фарма С.А, Испания

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81, тел/факс +7 7252 561342

Электронды поштасы infomed@santo.kz