Лизиноприл НЛ-КРКА

МНН: Гидрохлоротиазид, Лизиноприл
Производитель: КРКА-Фарма, д.о.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Лизиноприл в комбинации с диуретиками
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121780
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Лизиноприл НЛ- КРКА

Лизиноприл HЛ 20- КРКА Лизиноприл HД- КРКА

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

10 мг/12,5 мг таблеткалар 20 мг/12,5 мг таблеткалар 20 мг/25 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

Лизиноприл НЛ- КРКА:

белсенді заттар: 10,89 мг лизиноприл дигидраты

(10 мг лизиноприлге баламалы),

12,5 мг гидрохлоротиазид,

қосымша заттар: маннитол, кальций фосфатының дигидраты, желатинделген крахмал, натрий кроскармеллозасы, пигмент қоспасы (желатинделген крахмал, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), магний стеараты

Лизиноприл НЛ 20-КРКА

белсенді заттар: 21,78 мг лизиноприл дигидраты

(20 мг лизиноприлге баламалы),

12,5 мг гидрохлоротиазид,

қосымша заттар: маннитол, кальций фосфатының дигидраты, желатинделген крахмал, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты

Лизиноприл НД- КРКА

белсенді заттар: 21,78 мг лизиноприл дигидраты,

(20 мг лизиноприлге баламалы),

гидрохлоротиазид 25 мг

қосымша заттар: маннитол, кальций фосфатының дигидраты, желатинделген крахмал, натрий кроскармеллозасы, пигмент қоспасы (желатинделген крахмал, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), магний стеараты

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, шабдалы түсті, екі жағы дөңес, «LH» таңбалы (10 мг/ 12.5 мг доза үшін) таблеткалар.

Дөңгелек пішінді, ақ түсті, екі жағы дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар және «LH» таңбалы (20 мг/12.5 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, шабдалы түсті, екі жағы дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар және «LH» таңбалы (20 мг/25 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-конвертациялаушы фермент (АКФ) тежегіштері басқа препараттармен біріктірілімде. АКФ тежегіштері диуретиктермен біріктірілімде. Лизиноприл диуретиктермен біріктірілімде.

АТХ коды C09BA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Лизиноприл және гидрохлортиазидті бір мезгілде қабылдау бұл препараттардың биожетімділігіне елеусіз әсері бар немесе еш әсер етпейді.

Біріктірілген таблетка жеке компоненттерді бір мезгілде қабылдауға биобаламалы.

Лизиноприл

Лизиноприлді пероральді қабылдағаннан кейін препараттың қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына шамамен 7 сағат ішінде жетеді.

Көп рет қабылдағаннан кейін лизиноприлдің тиімді жартылай шығарылу кезеңі - 12,6 сағат. Қан сарысуындағы концентрация төмендеуі ұзақ әсер ететін ақырғы фазада болады, ол препарат жинақталуына әсер етпейді.

Бұл ақырғы фаза, АКФ қаныққан байланысуды қамтамасыз етуі мүмкін, және дозаға пропорционалды емес.

Лизиноприлдің сарысудың басқа ақуыздарымен байланысу ықтималдығы аз.

Бүйрек функциясының бұзылуы лизиноприлдің бүйрекпен шығарылуын азайтады, бірақ бұндай азаю тек шумақтық сүзіліс жылдамдығы 30 мл/мин төмен болғанда ғана клиникалық маңызды.

Егде жастағы емделушілерде жас емделушілерге қарағанда қандағы концентрация деңгейі жоғарырақ және қисық астындағы «концентрация-уақыт» ауданы көлемінің мәні жоғары болады. Лизиноприл диализ көмегімен шығарылуы мүмкін.

Лизиноприл сіңуінің орташа көлемі 5–80 мг доза диапазонында 6–60% жекеше аралық ауытқуы бар 25% шамасын құрайды.

Лизиноприл метаболизмге ұшырамайды, несеппен өзгермеген түрде толық шығарылады.

Асқазан-ішек жолдарында тамақ болуы лизиноприл сіңуіне әсер етпейді.

Лизиноприл гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді.

Гидрохлоротиазид

Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 5,6–14,8 сағатты құрайды. Дозаның ең кемі 61% өзгермеген түрде 24 сағат ішінде шығарылады. Гидрохлоротиазидті пероральді қолданғаннан кейін диурез 2 сағат ішінде басталады, шыңына шамамен 4 сағат ішінде жетеді және 6-12 сағатқа созылады.

Гидрохлоротиазид плацентарлықтан өтеді, бірақ гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді.

Фармакодинамикасы

Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл HЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД- КРКА – бекітілген дозасы бар біріктірілген препараттар, құрамында лизиноприл - АКФ тежегіші және гидрохлоротиазид - тиазидті диуретик бар. Екі компоненттің де қосымша әсер ету механизмі және қосымша гипотензивті тиімділігі бар.

Лизиноприл – тежегіш пептидилдипептидаза, ангиотензин-конвертациялаушы ферментті (АКФ) тежейді, бүйрек үсті безінің қыртыстық заты ангиотензин I-дің тамыр тарылтатын пептид - ангиотензин II-ге қайта түзілуін катализдейді. АКФ тежеу ангиотензин II концентрациясы төмендеуіне, бұл өз кезегінде тамыр тарылтатын белсенділігін төмендетуге және альдостерон сөлінісі азаюына алып келеді. Альдостерон сөлінісі азаюы қан сарысуындағы калий концентрациясы жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Лизиноприлмен артериялық қысым төмендеуі механизмі бірінші кезекте ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйе бәсеңдетілуімен жүзеге асады деп болжанғандықтан, лизиноприл төмен ренинді гипертензиясы бар емделушілерде де гипертензияны емдейді. АКФ брадикинин деңгейін төмендетітін II – фермент киназасына сәйкес.

Гидрохлоротиазид – бұл диурездік және гипотензиялық препарат, электролиттердің қайта сіңуі механизміне бүйректің дистальді өзекшелерімен әсер етеді және натрий және хлорид шығарылуын шамамен баламалы мөлшерде арттырады. Натрийурез калий және бикарбонаттың кейбір жойылуымен бірге жүруі мүмкін. Тиазидтердің гипотензиялық әсерінің механизмі белгісіз. Тиазидтер әдетте қалыпты артериялық қысымға әсер етпейді. Басқа гипотензиялық препараттармен біріктірілімде артериялық қысымның қосымша төмендеуі жүруі мүмкін.

Қолданылуы

- лизиноприлмен немесе гидрохлоротиазидпен моноем артериялық қысымның қажетті төмендеуіне алып келмеген артериялық гипертензияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Артериялық гипертензия

Лизиноприл НЛ - КРКА немесе Лизиноприл НЛ 20 - КРКА стандартты дозасы – күніне бір рет 1 таблетка. Қажет болғанда дозаны 2 таблеткаға дейін Лизиноприл НЛ - КРКА немесе Лизиноприл НЛ 20 - КРКА күніне бір рет, немесе 1 таблетка Лизиноприл НД - КРКА күніне бір рет арттыруға болады.

Диуретиктер қабылдайтын емделушілер

Симптоматикалық гипотензия Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл НЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД – КРКА бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін байқалуы мүмкін; бұл алдын ала диуретиктер қабылдау нәтижесінде дегидратациясы бар және/немесе тұз теңгерімі бұзылуы бар емделушілерде болуы ықтимал. Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл HЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД-КРКА ем бастар алдында 2-3 күн бұрын диуретиктер қабылдауды тоқтату керек. Егер ол мүмкін болмаса, емді 2,5 мг дозадағы лизиноприлмен моноемде бастау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуындағы дозаны түзету

Бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерде тиазидтер жарамсыз диуретик болуы мүмкін және креатинин клиренсінің (КК) 30 мл/мин немесе одан төмен (яғни орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде) көрсеткіштерінде тиімсіз.

КК > 30 және <80 мл / мин емделушілерге, Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл НЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД – КРКА қолдануға болады, бірақ тек жеке компоненттерді титрлеуден кейін.

Егде жастағы емделушілерге доза түзету талап етілмейді.

Препаратты балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған (18 жастан кіші жаста).

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 –ден <1/10 дейін)

  • бас айналуы,

  • парестезия

  • гипотензия (ортостатикалық гипотензияны қоса)

  • құрғақ жөтел, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

  • кеуденің ауыруы

  • шаршау сезімі, әлсіздік

  • жүрек айнуы, құсу, диарея

  • тері бөртпесі

- бұлшықет түйілулері

- импотенция, либидо төмендеуі

- мочевина, қан сарысуындағы креатинин деңгейі жоғарылауы

- гемоглобин деңгейі төмендеуі

Жиі емес (≥1/1000-ден <1/100 дейін)

- бас ауруы

- құрғақ жөтел

- гипотензия, оның ішінде ортостатикалық гипотензия

- депрессия, көңіл күй өзгерістері, ұйқы бұзылыстары (ұйқышылдық, ұйқысыздық)

- естен тану

- құлақтағы шуыл, құлақтың ауыруы

- көру өткірлігінің нашарлауы

- ентігу, кеудедегі жайсыздық

- аллергиялық ринит, созылмалы синусит, бронхит

- анорексия, ауыз құрғауы, қыжыл, іштің ауыруы, асқазан-ішек түйілуі,

метеоризм, ксеростомия

- тахикардия

- тері қышынуы, дерматит, қатты тершеңдік

- арқадағы ауырулар, табан аумағының ауыруы

- гематокрит төмендеуі

- подагра

Сирек (≥1/10000-ден <1/1000 дейін)

- жиілеген жүрек қағуы, кеудедегі жайсыздық

- парестезия

- диарея, жүрек айнуы, құсу, панкреатит, ауыз құрғауы

- подагра, бұлшықет құрысулары және әлсіздік, миалгия, артралгия/артрит,

васкулит

- шаршағыштық, астения

- фотосенсибилизация

- гипертермия

- бет, аяқ-қол, ерін, тіл, дауыс және/немесе көмей саңылауы аумағындағы Квинке ісінуі

- импотенция

- анемия, оң антинуклеарлық антидене (АНА), ЭШЖ жоғарылауы, эозинофилия, лейкоцитоз

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, гиперурикемия

- бауыр ферменттері деңгейінің, қан сарысуындағы билирубиннің жоғарылауы, панкреатит

- гипонатриемия, гипер немесе гипокалиемия, гипергликемия

Өте сирек (<1/10000)

- АІЖ шырышының ангионевроздық ісінуі

- агранулоцитоз, гемолиздік анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (ішектің ангионевроздық ісінуі)

- гепатит, гепатоцеллюлярлық, немесе холестаздық сарғаю, бауыр жеткіліксіздігі

Препарат компоненттеріне басқа жағымсыз реакциялар туындауының потенциалды мүмкіндігі:

Лизиноприл

  • гипотензия, тахикардия (миокард инфарктісінің немесе ми инсультінің жоғары қаупі бар топтың емделушілерінде дамуы ықтимал)

  • дәм сезудің және/немесе ұйқының бұзылуы

  • көңіл-күйдің бұзылуы, сананың шатасуы

  • бас айналуы

  • гастралгия, гастрит, диарея

  • бронх түйілуі

  • ринит, синусит

  • тері қышынуы, алопеция, есекжем, псориаз, терінің ауыр аурулары (оның ішінде күлдіреуік, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және мультиформалы эритема)

  • қатты тершеңдік

  • гипонатриемия

  • бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия/анурия

  • гепатит, сарғаю

  • гемолиздік анемия

Гидрохлоротиазид

  • анорексия, іш қатуы

  • сарғаю (бауырішілік өт жолдарының бітелуінен туындаған өт іркілуі), панкреатит

  • сиалоаденит

  • бас айналуы

  • ксантопсия

  • лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластикалық анемия, гемолиздік анемия

  • пурпура, фотосенсибилизация, есекжем, анафилактикалық реакциялар

  • көз қарығуы

  • некроздық васкулит

  • қызба

  • пневмония және өкпе ісінуі

  • гипергликемия, глюкозурия

  • гиперурикемия

  • гипонатриемияны қоса, электролиттік теңгерім бұзылуы

  • бұлшықет түйілуі, қозғалыс мазасыздығы

  • көру өткірлігінің өтпелі төмендеуі

  • интерстициальді нефрит, бүйрек функциясы бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді заттары немесе кез келген қосымша заттарының кез келгені немесе басқа да АКФ тежегіштері немесе басқа да сульфонамидті препараттар

  • анурия

  • сыртартқысында алдыңғы АКФ тежегіштерімен емге байланысты ангионевроздық ісіну болуы немесе тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

  • бүйрек артерияларының екі жақты стенозы, жалғыз бүйректің үдемелі азотемиялы бүйректік артерия стенозы

  • анурия, ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (оның ішінде бүйрек жеткіліксіздігіне байланысты гемодиализде жүрген емделушілердегі, сондай-ақ трансплантацияланған бүйректі емделушілерде) (КК< 30 л/мин)

  • ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы

  • ауырлығы ауыр дәрежедегі қант диабеті

  • біріншілік гиперальдостеронизм

  • гиперкальциемия

  • гипонатриемия

  • порфирия

  • прекома

  • подагра өршуі

  • жүктілік және емшекпен емізу

  • 18 жасқа толмаған балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Лизиноприл

Қабынуға қарсы стероидты емес/ревматизмге қарсы препараттар: антигипертензивтік әсерінің төмендеуі, гиперкалиемия және бүйрек функциясының нашарлауы. Әдетте бұл әсер қайтымды. Сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігі болуы мүмкін, әсіресе бүйрек функциясының әлсіздігі бар емделушілерде (егде жастағы немесе дегидратациясы бар).

Қан сарысуындағы калий деңгейін арттыратын дәрілік заттар (калий жинақтаушы диуретиктер - спиронолактон, триамтерен, амилорид), құрамында калий бар қоспалар және тұз алмастырғыштары: қандағы калий деңгейі жоғарылау қаупі артады.

Литий: құрамында литий бар препараттармен бір уақытта қабылдау литий шығарылу жылдамдығының азаюынан және литийден уыттану қаупі дамуы артуынан қарсы көрсетілімде.

Аллопуринол: бүйрек зақымдану қаупін және лейкопения даму қаупін арттырады.

Циклоспорин: бүйрек функциясының бұзылу қаупі және гиперкалиемия даму қаупі жоғарылайды.

Ловастатин: бір мезгілде қабылдау гиперкалиемия даму қаупін жоғарылатады.

Цитостатиктер, иммуносупрессорлар, прокаинамид: АКФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау даму қаупін арттырады.

Үшциклды антидепрессанттар, психозға қарсы және ауыруды басатын дәрілер: артериялық қысымның айқын төмендеуі мүмкін.

Симпатомиметиктер: гипотензиялық әсерінің және АКФ әлсіреуі мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілер (пероральді гипогликемиялық дәрілер және инсулин): гипогликемия қаупінің бір мезгілде артуымен қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы (бүйрек функциясы әлсіреген емделушілерде біріктірілген емнің бастапқы екі аптасы ішінде бұл құбылыстың ықтималдығы көбірек), диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзету қажеттігі туындауы мүмкін.

Жүрек гликозидтері: тиазидтерден туындаған гипокалиемияға байланысты жүрек гликозидтерімен артық дозаланудың жоғары қаупі бар.

Диуретиктер: егер лизиноприлмен ем шыңына диуретикті қосса, қосымша антигипертензиялық әсер алынады. Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл НЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД – КРКА бірінші дозасынан кейін симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін; диуретиктермен алдыңғы ем нәтижесіндегі сұйықтық және/немесе тұз тапшылығы бар емделушілерде осындай жай-күй дамуы туындайды. Диуретиктермен ем Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл НЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД – КРКА емін бастағанға дейін тоқтатылуы тиіс.

Есірткілік препараттар/психозға қарсы препараттар: АКФ тежегіштерін қабылдау аясында ортостатикалық артериялық гипотензия дамуы мүмкін.

Барбитураттар немесе есірткілер: ортостатикалық гипотензия күшеюі мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-блокаторлар, нитраттар:

Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл НЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД - КРКА ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктармен, бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде пайдаланылуы мүмкін.

Басқа да антигипертензиялық препараттар: Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл НЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД - КРКА антигипертензиялық тиімділігі басқа препараттармен бір мезгілде тағайындағанда күшеюі мүмкін, бұл ортостатикалық гипотензияны туындатуы ықтимал. Глицерил тринитратын және басқа да нитраттарды немесе басқа вазодилататорларды бір мезгілде пайдалану артериялық қысымды қосымша төмендетуі мүмкін.

Антацидтер: биожетімділігін және АКФ төмендетеді.

Гидрохлоротиазид

Алкоголь, барбитураттар, есірткілік дәрілер: ортостатикалық гипотензия болуы ықтимал.

Холестирамин және колестипольді шайыр: гидрохлоротиазид сіңуі азаяды. Сульфонамидтерді бұл дәрілік препараттарды қабылдау алдында 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 4-6 сағаттан соң қолдану керек.

Глюкокортикостероидтер, кортикотропин, карбеноксолон, B амфотерицин: электролиттер теңгерімі, әсіресе калийдің теңгерімі бұзылуы.

Деполяризацияламайтын миорелаксанттар: миорелаксант әсері күшеюі ықтимал.

Соталол: бір мезгілде қабылдағанда аритмия даму қаупі жоғарылайды.

Триметоприм: АКФ тежегіштерімен және тиазидті диуретиктермен бір мезгілде қабылдау гиперкалиемия даму қаупі жоғарылайды

Қарыншалық «пируэт» типті тахикардияны басуға арналған дәрілік препараттар үшін: гиперкалиемия даму қаупі салдарынан гидрохлоротиазидті және қарыншалық «пируэт» типті тахикардияны (мысалы, психозға қарсы препараттар) туындатуы мүмкін дәрілік препараттарды бір мезгілде тағайындауды сақтықпен жүргізу керек.

Прессорлық аминдер (мысалы, эпинефрин - адреналин): прессорлық аминдер әсеріне жауап төмендеуі мүмкін, бірақ жауаптың төмендеуі оларды пайдалануды тоқтатарлықтай емес.

Айрықша нұсқаулар

Гипотензия және сулы/электролиттік теңгерімнің бұзылуы

Басқа да гипотензиялық препараттарды қолданғандағы сияқты кейбір емделушілерде симптоматикалық гипотензия анықталуы мүмкін. Ол артериялық гипертензияның күрделі емес түрі бар емделушілерде сирек кездеседі, бірақ бұл сұйықтық немесе электролиттік теңгерім бұзылуы бар науқастарда ықтималдығы жоғары, мысалы диуретиктермен емнен, тұз шектелген ем-дәм қолданумен, диализ жүргізумен, интеркуррентті диареядан немесе құсудан туындауы мүмкін сұйықтық көлемі төмендегенде, гипонатриемияда, гипохлоремиялық алкалозда, гипомагниемия немесе гипокалиемияда. Бұндай емделушілерде мезгіл-мезгіл қандағы электролиттер деңгейіне талдау жүргізу керек.

Артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе ми қан айналымы бұзылуына алып келуі мүмкін жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлық ауруы бар емделушілерде препараттарды қолданғанда ерекше назар аудару керек.

Артериялық гипотензия дамығанда емделушіні жатқызу керек және қажет болғанда физиологиялық ерітіндіні көктамыр ішіне енгізу керек. Транзиторлық гипотензиялық жауап препаратты одан әрі қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Айналымдағы қан көлемін және артериялық қысымды қалпына келтіргеннен кейін емді төменірек дозаларда жаңғырту немесе препараттың жеке компоненттерін тиісінше қолдану мүмкіндігі бар.

Аорталық клапан стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да барлық тамыр кеңейтетін дәрілер сияқты, АКФ тежегіштерін сол жақ қарынша ағып шығу жолының тарылуы бар емделушілерді емдегенде сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясы бұзылуы

Тиазидтерді бүйрек функциясы бар емделушілерде диуретик ретінде қолдануға болмайды, олар КК 30 мл/мин немесе төмен көрсетілімдерінде тиімсіз (яғни орташа немесе ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі). Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл НЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД - КРКА жеке компоненттерді титрлеу нәтижесі біріктірілген таблетка құрамындағы дозаны қолдану мүмкіндігін көрсеткенше бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдануға болмайды (КК ≤80 мл/мин).

Бұрыннан бар бүйрек ауруының айқын белгілерінсіз артериялық гипертензиясы бар кейбір емделушілерде егер лизиноприлді диуретиктермен бір мезгілде қолданса әдетте қандағы мочевина деңгейінің және сарысудағы креатинин деңгейінің елеусіз және уақытша жоғарылауы дамиды. Егер бұл Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл НЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД – КРКА ем уақытында туындаса, біріктіріп қабылдауды тоқтату керек. Препаратпен төменірек дозалардағы емді жаңғырту немесе препарат компоненттерін моноем ретінде қолдану мүмкіндігі бар.

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйректің бүйрек артериясы стенозы бар кейбір емделушілерді АКФ емдегенде қандағы мочевинаның және сарысудағы креатининнің деңгейі жоғарылауы анықталды, бұл әдетте емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды.

Бауыр ауруы

Тиазидтерді бауыр функциясы бұзылуы бар немесе бауыр ауруы үдеген емделушілерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені су-электролиттік теңгерімнің елеусіз бұзылуы бауыр комасына алып келуі мүмкін.

Метаболизмдік және эндокриндік тиімділігі

Тиазидті диуретиктермен ем глюкоза жағымдылығына әсер етуі мүмкін. Инсулинді қоса, диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажеттілігін туындатуы мүмкін.

Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын азайтуы және қан плазмасындағы кальций деңгейінің уақытша және елеусіз жоғарылауын туындатуы мүмкін. Елеулі гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоз туралы айғақ болуы мүмкін. Қалқанша маңы безі функциясына талдау жүргізу алдында тиазидтерді қабылдауды тоқтату керек.

Холестерин және триглицеридтердің деңгейі жоғарылауы тиазидті диуретиктермен емге байланысты болуы мүмкін.

Кейбір емделушілерде тиазидтермен ем гиперурикемияны және/немесе подагра туындатуы мүмкін. Алайда лизиноприл несептегі несеп қышқылының деңгейін жоғарылатуы және осылайша гидрохлоротиазидтің

гиперурикемиялық әсерін азайтуы мүмкін.

Жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

Лизиноприлді қоса, АКФ тежегішімен емделген емделушілерде сирек жағдайларда беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмекейдің ангионевроздық ісінуі дамыған. Бұндай жағдайларда Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл НЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД – КРКА қолдануды дереу тоқтату керек және емделушіні ауруханадан шығарғанша симптомдарының толық жойылуына дейін мұқият бақылау орнату керек. Бетте және ерінде ісіну таралғанда жай-күйі емдеусіз жақсаруы мүмкін, бірақ антигистаминді препараттарды қолдану симптомдарды әлсірету үшін пайдалы болуы мүмкін.

Көмекейдің ангионевроздық ісінуі өліммен аяқталуы мүмкін. Тілдің, дауыс саңылауының немесе көмекейдің ісінуі тыныс жолдарының тарылуы ықтималдығын туындатуы мүмкін, дереу шұғыл емді қолдану керек (эпинефрин ерітіндісін 1:1000 тері астына енгізу (0,3–0,5 мл) және/немесе тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін қамтамасыз ету бойынша шаралар қосылуы мүмкін).

АКФ тежегіштері басқа нәсілдің өкілдеріне қарағанда, негр нәсілді емделушілерде ангионевроздық ісінуді жиірек туындатады. Сыртартқысында АКФ тежегіштерін қолдануға байланыссыз ангионевроздық ісіну бар емделушілер АКФ тежегіштерін қолданғанда ангионевроздық ісіну туындау қаупі жоғары.

Тиазидтер қабылдаған емделушілерде сезімталдық реакциялары сыртартқысында аллергиясы немесе бронх демікпесі бар жағдайда да немесе болмаған жағдайда да туындауы мүмкін. Тиазидті диуретиктер қолданғанда жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе белсендірілуі байқалды.

Жарғаққанатты жәндіктер уына десенсибилизация уақытындағы анафилактоидты реакциялар

Жарғаққанатты жәндіктер уына (мысалы, араның немесе жабайы араның уы) десенсибилизация емшаралары уақытындағы АКФ тежегіштерін қабылдаған емделушілерде өмір үшін қауіпті анафилактоидты реакциялар сирек анықталды. Бұл реакциялардан десенсибилизацияның әрбір емшарасы алдында АКФ тежегіштерін қабылдауды уақытша тоқтату жолымен аулақ болуға болады.

Гемодиализде жүрген емделушілер

Бүйрек жеткіліксіздігі салдарынан диализ талап етілетін Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл НЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД - КРКА қолдану емделушілерге көрсетілмеген. Анафилактоидты реакциялар жоғары ағынды жарғақша (мысалы, AN 69) пайдаланып диализ жүргізетін және АКФ тежегіштерімен қатарлас емделетін емделушілерде жиі байқалды.

Бұл емделушілерге диализдік жарғақшаны басқа типті жарғақшаға өзгертуді жалғастыру керек немесе басқа кластың гипертензияға қарсы препараттарын қолдану керек.

Жөтел

АКФ тежегіштерін қолданғанда жөтел туралы хабарланған. Әдетте жөтел өнімсіз, тұрақты және ем тоқтағаннан кейін жойылады. АКФ тежегіштерінен туындаған жөтелді жөтелге дифференциалды диагностика жүргізілуінің бір бөлігі ретінде қарастыру керек.

Хирургиялық араласымдар /жансыздандыру

Жалпы хирургиялық араласымдарды немесе гипотензия туындататын жансыздандыратын дәрілермен араласымдарды өткерген емделушілерде лизиноприл рениннің компенсаторлық сөлінісінің салдарынан ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін. Егер осы механизмге байланысты туындаған гипотензия анықталса, бұны айналымдағы сұйықтық көлемін арттыру жолымен қалпына келтіру керек.

Балаларда қолданылуы

Препаратты балаларда және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы емделушілерде қолданылуы

Лизиноприлдің тиімділігі егде жастағы (65 жас немесе одан асқан) және артериялық гипертензиясы бар жас емделушілерде бірдей. Артериялық гипертензиясы бар егде жастағы емделушілерде лизиноприлмен моноем диастолалық артериялық қысымды төмендету үшін гидрохлоротиазидпен немесе лизиноприлмен моноем сияқты тиімді болды.

Лизиноприл және гидрохлоротиазидтің тиімділігі және жағымдылығы артериялық гипертензиясы бар егде жастағы және жас емделушілерде ұқсас болды.

Жүктілік

АКФ тежегіштерін жүктілік уақытында тағайындауға болмайды. Жүктілік жоспарланғанда және анықталғанда АКФ тежегіштерімен емді тоқтату керек және қажет болғанда қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы препараттарды қолдануға көшу керек.

Дәрілік заттардың көлік құралын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл НЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД - КРКА көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Емделушілерге қауіпті міндеттерді орындау алдында олардың Лизиноприл НЛ - КРКА, Лизиноприл НЛ 20 - КРКА немесе Лизиноприл НД – КРКА реакциясын алдымен тексеру керек екені туралы айтылуы тиіс.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: гипотензия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия және шамадан тыс диурез салдарынан дегидратация

Емі: симптоматикалық және демеуші. Препаратты қабылдауды тоқтату және емделушіні мұқият зерттеу жүргізу керек. Егер емделуші тамақты жуырда қабылдаса құстыру керек және/немесе асқазанды шаю керек,

дегидратацияны, электролиттік теңгерімсіздікті және гипотензияны қалыпты ету үшін ем-шара жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

2, 3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА-ФАРМА, д.о.о., Хорватия

Радничка цеста 48, 10000 Загреб, Хорватия

Қаптаушы

КРКА-ФАРМА, д.о.о., Хорватия

Радничка цеста 48, 10000 Загреб, Хорватия

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

 

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19,

корпус 1 б, 2-қабат, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

 

Прикрепленные файлы

894802341477976405_ru.doc 123 кб
535476621477977617_kz.doc 133 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники