Лизиноприл-ЛФ (Лизиноприл)

Лизиноприл-ЛФ

Лизиноприл

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 5 мг, 10 мг және 20 мг.

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Лизиноприл.

ATX коды С09АА03.

• артериялық гипертензия

• симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі

• тұрақты гемодинамика жағдайында жедел миокард инфарктісінен кейінгі жай-күйде алғашқы 24 сағатта қысқа мерзімді ем ретінде

• қант диабетінің 2 типімен және нефропатияның бастапқы сатысындағы артериялық гипертензия бар пациенттердегі бүйрек жеткіліксіздігі.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе құрамында тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• ангиотензин өзгертуші ферменттің (АӨФ) кез келген басқа тежегіштеріне аса жоғары сезімталдық

• анамнезде осының алдындағы АӨФ тежегіштерімен емдеуге байланысты ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі)

• тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

• қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ< 60 мл/мин/1.73 м2 дене беткейі ауданына) бар пациенттерде Лизиноприл-ЛФ препаратын құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді

• ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану;

• II және III триместрлердегі жүктілік кезеңі және бала емізу кезеңі

• 6 жасқа дейінгі балалар жасында.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер Сізде төменде көрсетілген жай-күйлер/аурулардың қандай да бірі бар болса, препарат қабылдаудың басталуына дейін емдеуші дәрігермен кеңесу қажет:

қолқа стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия, митральді стеноз, бүйрек артерияларының екі жақты стенозы, жалғыз бүйрек артериясының стенозы, бүйрек трансплантациясынан кейінгі жай-күй, бүйрек жеткіліксіздігі (КК 30 мл/минуттан аз), бастапқы гиперальдостеронизм, артериялық гипотензия, сүйек кеміктік қан түзілуінің бәсеңдеуі, иммуносупрессиялық ем, аллопуринол немесе прокаинамидті бір мезгілде қолдану немесе атап көрсетілген асқындырушы факторлар біріктірілімі (нейтропения мен агранулоцитоз даму қаупі), гипонатриемия (тұзы аз немесе тұзсыз диетада жүрген пациенттерде артериялық гипотензияның жоғары даму қаупі), гиповолемия жағдайлары (оның ішінде диарея, құсу), дәнекер тіннің жүйелі аурулары (оның ішінде жүйелі қызыл жегі, склеродермия), қант диабеті, подагра, гиперурикемия, гиперкалиемия, ишемиялық жүрек ауруы, цереброваскулярлық аурулар (оның ішінде ми қан айналымының жеткіліксіздігі), созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, өткізгіштігі жоғары диализдік жоғары ағынды жарғақшалар (AN69) пайдаланылатын гемодиализ, егде жас (65 жастан асқан), калий жинақтаушы диуретиктермен, калий препараттарымен, құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштармен бір мезгілде қолдану, литий препараттарымен бір мезгілде қолдану, күрделіленіп кеткен аллергологиялық анамнез, жарғақ қанаттылар уынан жасалған аллергенмен бір мезгілде десенсибилизация жасау, декстран сульфаты пайдаланылатын тығыздығы төмен липопротеиндер аферезі (ТТЛП-аферез) емшарасын бір мезгілде жүргізу, ауқымды хирургиялық араласулар немесе жалпы анестезия жасау кезінде қолдану, қара нәсілді пациенттерде қолдану.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гипотензиялық препараттар

Лизиноприлді басқа гипотензиялық препараттармен (мысалы, нитроглицерин және басқа нитраттар немесе басқа тамыр кеңейтетін дәрілер) бірге қолданғанда артериялық қысымның күрт төмендеуі болуы мүмкін (аддитивті әсер).

Клиникалық зерттеулер деректері АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен немесе алискиренмен бірге қолдану кезінде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеудің, РААЖ бөгейтін тек бір препаратты пайдаланумен салыстырғанда, артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың жоғары қаупімен байланысты екенін көрсетті.

Ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыратын препараттар

Бейтарап эндопептидаза тежегіштері

АӨФ тежегіштерін және рацекадотрилді бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі хабарланды.

АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, осыған байланысты, аталған препараттарды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар препараттарды тоқтатудан кейін 36 сағат өткен соң барып тағайындау керек.

Құрамында сакубитрил бар препараттарды АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатудан кейін 36 сағат ішінде тағайындау қарсы көрсетілімді.

Плазминоген тіндік белсендіргіштері

Обсервациялық зерттеулерде ишемиялық инсульттің тромболизистік емі үшін алтеплазаны қолданудан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің жоғары даму жиілігі анықталды.

АӨФ тежегіштерін сүт қоректілер жасушаларындағы рапамицин нысанасының тежегіштерімен (mTOR) (мысалы, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) немесе вилдаглиптинмен бір мезгілде қабылдау ангионевроздық ісінудің даму қаупінің артуына алып келуі мүмкін.

Диуретиктер

Диурездік дәрілерді лизиноприлмен бір мезгілде қабылдау, әдетте, қосымша гипотензиялық әсер көрсетеді.

Лизиноприл диуретиктер қабылдап жүрген және әсіресе таяуда диуретиктер тағайындалған пациенттерге тағайындалғанда артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі болуы мүмкін. Симптоматикалық гипотензияның даму қаупін диуретиктер қабылдауды лизиноприлмен емдеудің басталуына дейін тоқтатумен төмендетуге болады.

Құрамында калий бар тағам қоспалары, калий жинақтаушы диуретиктер, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар және қан сарысуында калий мөлшерін арттыруы мүмкін басқа препараттар

Қан сарысуындағы калий мөлшерінің, әдетте, лизиноприл алатын кейбір пациенттерде қалыпты мәндер шегінде қалғанына қарамастан, гиперкалиемияны байқауға болады. Калий жинақтаушы диуретиктерді (спиронолактон, триамтерен немесе амилорид сияқты), құрамында калий бар тағам қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қабылдау, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан сарысуындағы калий мөлшерінің елеулі артуына алып келуі мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде пайдалану қан сарысуында калийдің елеулі артуына әкелуі мүмкін. Лизиноприлді триметоприм және ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) сияқты қан сарысуында калий мөлшерін арттыратын басқа препараттармен бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек (триметопримнің калий жинақтаушы диуретик – амилорид тәрізді әсер ететіні белгілі болғандықтан). Осылайша, лизиноприлді жоғарыда аталған препараттармен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда препараттарды сақтықпен және қан сарысуында калий мөлшерін мезгіл-мезгіл мониторингтеумен қолдану керек.

Циклоспорин

АӨФ тежегіштері мен циклоспоринді бір мезгілде қолдану гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Қан сарысуындағы калий мөлшерін мониторингтеу ұсынылады.

Гепарин

АӨФ тежегіштері мен гепаринді бір мезгілде қолдану гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Қан сарысуындағы калий мөлшерін мониторингтеу ұсынылады.

Егер лизиноприл калий жинақтаушы диуретикпен бір мезгілде қолданылса, диуретик қабылдау себебінен болған гипокалиемия азаюы мүмкін.

Литий препараттары

АӨФ тежегіштері мен литий препараттарын бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уытты әсерлерінің білінуі хабарланды. Тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қабылдау литийдің уытты әсерлерінің даму қаупін арттыруы және АӨФ тежегіштерін қолдану аясында литий уыттылығының онсыз да жоғары қаупін күшейтуі мүмкін. Лизиноприл мен литий препараттарын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, бірақ осы біріктірілімді қолдану қажеттілігі дәлелденген жағдайда қан сарысуында литий мөлшерін мұқият бақылап отыру керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), ≥3 г/тәулік дозадағы ацетилсалицил қышқылын қоса

АӨФ тежегіштері мен қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (мысалы, қабынуға қарсы препарат ретіндегі ацетилсалицил қышқылы, ЦОГ-2 тежегіштері және селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсерінің әлсіреуі болуы мүмкін. АӨФ және ҚҚСП тежегіштерін бір мезгілде қабылдау, болжамды жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылу қаупін арттыруы, ал әсіресе, бүйрек функциясы бастапқыда төмен болған пациенттерде қан сарысуында калий мөлшерін көбейтуі мүмкін. Аталған әсерлер, әдетте, қайтымды. Осы біріктірілім, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындалуы тиіс. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті көлемде қабылдауы тиіс. Бұдан бөлек, біріктірілген емді тағайындаудан кейін бүйрек функциясын бақылау қажеттілігін қарастырып, одан әрі оны мезгіл-мезгіл жүргізген жөн.

Алтын препараттары

Құрамында алтын (мысалы, натрий ауротиомалаты) бар инъекциялық препаратты енгізуден кейін нитритоидты реакциялар (вазодилатация симптомдары, гиперемия, жүрек айнуын, бас айналуын және өте айқын болуы мүмкін артериялық гипотензияны қоса) АӨФ тежегіштерімен емделіп жүрген пациенттерде жиірек тіркелді.

Трициклды антидепрессанттар/нейролептик/жалпы анестезияға арналған дәрілер

Жалпы анестезияға арналған кейбір дәрілерді, трициклды антидепрессанттарды және нейролептиктерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның одан әрі төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін.

Гипогликемиялық препараттар

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштері мен гипогликемиялық препараттарды (инсулиндер, ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қабылдаудың гипогликемияның даму қаупімен гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін екенін көрсетті. Осы құбылыстың дамуы препараттар біріктірілімімен емдеудің алғашқы апталарында, сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде көбірек ықтимал.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-адреноблокаторлар, нитраттар

Лизиноприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен, бета-адреноблокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қолдануға болады.

Арнайы сақтандырулар

Симптоматикалық гипотензия

Симптоматикалық гипотензия артериялық гипертензиясы асқынбаған пациенттерде сирек туындайды. Лизиноприл қолдану аясындағы артериялық гипертензиясы бар пациенттерде гиповолемия аясында, мысалы, диуретиктер қолданғанда, диета ұстанғанда ас тұзын шектеу, диализ жүргізу, диарея немесе құсу кезінде немесе айқын ренинге тәуелді гипертензия болғанда ықтималдығы зор артериялық гипотензия туындайды. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, қатарлас бүйрек жеткіліксіздігінің болуына қарамастан, симптоматикалық гипотензия дамуы байқалды. Ілмекті диуретиктердің өте жоғары дозалары пайдаланылатын өте ауыр жүрек жеткіліксіздігі, гипонатриемиясы немесе функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде симптоматикалық гипотензияның даму ықтималдығы зор. Симптоматикалық гипотензияның даму қаупі жоғары пациенттердің жай-күйін емнің басында немесе дозаны түзеткенде мұқият бақылау керек. Дәл осы шара артериялық қысымның тым айқын төмендеуі миокард инфарктісіне немесе ми қан айналымының бұзылуына әкелуі мүмкін ишемиялық жүрек ауруы немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге де қатысты.

Артериялық гипотензия пайда болғанда пациентті шалқасынан жатқызып, қажет болса, 0,9% натрий хлориді ерітіндісін вена ішіне құю ұсынылады. Өткінші артериялық гипотензия, әдетте, препаратпен әріқарай емдеу үшін қарсы көрсетілім емес; одан әрі емдеу, әдетте, гиповолемияны түзету нәтижесінде артериялық қысымды қалыпқа келтіруден кейін асқынуларсыз өтеді.

Жүрек жеткіліксіздігі бар және артериялық қысымы қалыпты немесе төмендеп кеткен кейбір пациенттерде лизиноприлді қолданғанда жүйелік артериялық қысымның қосымша төмендеуі болуы мүмкін. Осы әсері күтіледі және емдеуді тоқтатуға себеп болмайды. Егер гипотензия клиникалық көріністерге әкелсе, дозаны азайту немесе Лизиноприл-ЛФ препаратын тоқтату көрсетілуі мүмкін.

Жедел миокард инфарктісі кезіндегі артериялық гипотензия

Жедел миокард инфарктісі дамыған жағдайда вазодилататорлар қолдану гемодинамика күйін күрделі нашарлатуы мүмкін пациенттерге лизиноприл тағайындау қарсы көрсетілімді (мысалы, егер систолалық артериялық қысым 100 мм сын. бағ. немесе одан төмен болса немесе кардиогенді шок жағдайында). Миокард инфарктісінен кейінгі алғашқы 3 күн ішінде, егер систолалық артериялық қысым 120 мм сын. бағ. немесе одан төмен болса, дозаны азайту қажет. Егер систолалық артериялық қысым 100 мм сын. бағ. немесе одан төмен болса, демеуші дозаларды 5 мг дейін немесе уақытша 2.5 мг дейін төмендету керек. Тұрақты артериялық гипотензияда (систолалық АҚ 1 сағаттан астам уақыт ішінде 90 мм сын. бағ. төмен) лизиноприлді тоқтату керек.

Қолқа және митральді клапан стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа АӨФ тежегіштерін қолдану кезіндегі сияқты, лизиноприлді митральді клапан стенозы мен сол жақ қарыншадан шығу жолының обструкциясы бар пациенттерде, мысалы, қолқа клапаны стенозында немесе гипертрофиялық кардиомиопатияда сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуында (КК < 80 мл/мин) лизиноприлдің бастапқы дозасы КК көрсеткішіне, ал одан кейін пациенттің емге клиникалық жауабына қарай таңдалуы тиіс. Осы пациенттерді жүргізудің стандартты медициналық практикасының бір бөлігі қан сарысуындағы калий мөлшерін және креатинин концентрациясын дағдылы ағымда бақылау болып табылады.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде артериялық гипотензия АӨФ тежегіштерін тағайындаудан кейін бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Осындай жағдайда, әдетте, қайтымды жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы хабарланды.

АӨФ тежегіштерін қабылдаған бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде, әдетте, емді тоқтатудан кейін қайтымды қан мочевинасының және қан сарысуындағы креатининнің артуы білінді. Осындай әсер зор ықтималдықпен бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалады. Қатарлас реноваскулярлық гипертензия болғанда ауыр артериялық гипотензия және бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі артады. Осындай пациенттерде емдеуді төмен дозаларды пайдаланып және дозаны титрлеуді сақтықпен жүргізіп, мұқият медициналық қадағалаумен бастау керек. Диуретиктер осы жағдайды өршітуі мүмкін екендіктен, лизиноприлмен емдеудің алғашқы апталарында оларды тоқтату және бүйрек функциясын бақылап отыру керек.

Бүйректің қандай да бір қатарлас тамырлық аурулары болмайтын артериялық гипертензиясы бар кейбір пациенттерде, әсіресе, лизиноприл мен диуретикті бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы мочевина және креатинин концентрациясының, әдетте, мардымсыз және қысқа мерзімді жоғарылауы білінді. Осындай әсері зор ықтималдықпен бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалады. Диуретик және/немесе лизиноприл дозасын азайту және/немесе оларды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Сарысудағы креатинин концентрациясы 177 мкмоль/л мөлшерінен көп түрде айқындалған бүйрек функциясының бұзылуы бар және/немесе протеинуриясы 500 мг/24 сағаттан асып кететін пациенттерде жедел миокард инфарктісінде лизиноприлмен емдеуді бастауға болмайды. Емдеу кезінде бүйрек функциясының бұзылуы туындаған жағдайда (сарысудағы креатинин концентрациясы 265 мкмоль/л мөлшерінен жоғары немесе бастапқы деңгеймен салыстырғанда екі есе жоғары), дәрігер лизиноприлді тоқтату мүмкіндігін қарастыруы тиіс.

Аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

Сирек жағдайларда, лизиноприлді қоса, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін қолданғанда бет, аяқ-қол, ерін, тіл, дауыс саңылауы және /немесе көмейдің ангионевроздық ісінуінің дамуы хабарланды. Ісіну емдеудің кез келген сәтінде дамуы мүмкін. Осындай жағдайда лизиноприлді дереу тоқтату қажет, пациент тиісті ем қабылдауы және симптоматиканың толық жойылуына дейін стационарда медициналық қадағалауда болуы тиіс. Тіпті тыныс алу функциясының қатарлас бұзылуынсыз тек тіл аумағының ісінуі пайда болған жағдайда пациентті ұзақ уақыт қадағалау қажет болуы мүмкін, өйткені антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда көмей немесе тілдің ангионевроздық ісінуінің дамуымен байланысты өліммен аяқталу хабарланды. Әсіресе, анамнезінде тыныс жолдары аумағына хирургиялық араласу жасалған пациенттерде тілге, дауыс саңылауына немесе көмейге таралған тыныс жолдары обструкциясының қаупі жоғары. Ондай жағдайларда адреналин енгізу және/немесе тыныс жолдарының өткізгіштігін демеу қамтылуы мүмкін шұғыл ем көрсетілген. Пациент симптомдардың толық және тұрақты басылуына дейін қатаң медициналық қадағалауда болуы тиіс.

Ангиотензин өзгетуші фермент тежегіштері қара нәсілге жататын пациенттерде, басқа нәсілді пациенттерге қарағанда, ангионевроздық ісінуді жиірек тудырады.

АӨФ тежегіштерімен емделуге байланыссыз ангионевроздық ісінуі бұрын білінген пациенттер АӨФ тежегіштерін қабылдағанда ангиневроздық ісінудің көбірек даму қаупіне бейім болуы мүмкін.

АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар препараттармен бір мезгілде қабылдау ангионевроздық ісінудің даму қаупінің артуына байланысты қарсы көрсетілімді. Құрамында сакубитрил бар препараттың алғашқы дозасын қабылдау лизиноприлдің соңғы дозасынан кейін 36 сағат өтуінен ерте болмауы тиіс. Лизиноприлмен емдеуді сакубитрил/ валсартанның соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағат өткен соң барып бастау керек.

АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), сондай-ақ вилдаглиптинмен бір мезгілде қабылдау ангионевроздық ісінудің (мысалы, тыныс алу жеткіліксіздігімен немесе онсыз тыныс жолдарының немесе тілдің ісінуі) даму қаупін арттыруы мүмкін. АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен, сондай-ақ вилдаглиптинмен емдеуді абайлап бастау керек.

Гемодиализде жүрген пациенттердегі анафилактоидты реакциялар

Өткізгіштігі жоғары диализдік жоғары ағынды жарғақшалар (мысалы, АN 69) пайдаланылатын гемодиализде жүрген және бір мезгілде АӨФ тежегішін қабылдайтын пациенттерде анафилактоидты реакциялар хабарланды. Осындай пациенттерде диализдік жарғақшаның басқа түрін немесе гипертензиялық препараттың басқа класын пайдалануға назар аудару керек.

Тығыздығы төмен липопротеин (ТТЛП) аферезі кезіндегі анафилактоидты реакциялар

Сирек жағдайларда декстран сульфаты қолданылатын ТТЛП аферезі кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде өмір үшін қауіпті анафилактоидты реакциялар дамуы мүмкін. Осындай реакцияларға, егер аферез жасалған әр жолы АӨФ тежегішін қабылдау уақытша тоқтатылғанда, жол бермеу мүмкін болды.

Десенсибилизация

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде десенсибилизациялау кезінде (мысалы, жәндіктер уы) тұрақты анафилактоидты реакциялар байқалады. Сол пациенттерде де АӨФ тежегіштерімен емді уақытша тоқтата тұрумен осындай реакциялар туындауынан сақтану мүмкін болды, алайда осы препаратты кездейсоқ қабылдап қойғанда олар қайта пайда болды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Өте сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерімен ем аясында холестаздық сарғаюдан басталып, фульминантты некрозға дейін үдеген және (кейде) өліммен аяқталуға әкелген синдром дамыды. Осы синдромның даму механизмі зерттелмеген. Сарғаю белгілері білінгенде немесе «бауырлық» ферменттер белсенділігінің едәуір артуында лизиноприлмен емдеуді тоқтату керек, пациенттер тиісті медициналық қадағалауда болуы тиіс.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия дамуы хабарланды. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде басқа ауырлататын факторларсыз нейтропения сирек дамиды. АӨФ тежегіштерімен емдеуді тоқтатудан кейін нейтропения және агранулоцитоз жоғалды. Лизиноприлді дәнекер тіннің жүйелі аурулары бар пациенттерде, сондай-ақ иммунодепрессиялық ем, аллопуринол немесе прокаинамид қабылдап жүрген немесе, әсіресе, егер бүйрек функциясының бұзылуы да бар болса, осы асқындыратын факторлардың бірігуі болатын пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек. Осындай пациенттердің кейбірінде күрделі инфекциялар дамыды, олар кейбір жағдайларда антибиотикпен қарқынды емдеуге жауап бермеді. Егер осындай пациенттерде лизипоприл пайдаланылса, лейкоциттер санын мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады; бұдан бөлек, пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері туралы мәлімдеу қажет екенін түсіндіру керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді қатарлас қолданудың артериялық гипотензия, гиперкалиемия, бүйрек функциясының төмендеу (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны туралы деректер бар. АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану есебінен осы себепті РААЖ қосарлы бөгеу ұсынылмайды.

Егер қосарлы бөгеу абсолютті қажет болса, осындай емдеуді бүйрек функциясын, электролиттер мөлшерін және артериялық қысымды жиі мұқият бақылаумен дәрігердің қадағалауымен жүргізген жөн. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин II рецепторларыың блокаторларымен біріктірілген емді қолдануға болмайды.

Нәсілі

Қара нәсілді пациенттерде ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, нәсілдік тегі басқа адамдарға қарағанда, ангионевроздық ісінуді жиірек туындатады.

Басқа АӨФ тежегіштерімен болған жағдайдағы сияқты, қара нәсілді пациенттерде лизиноприлдің артериялық қысымды төмендетуге қатысты тиімділігі, нәсілдік тегі басқа пациенттерге қарағанда, аз болуы мүмкін, ықтималды түрде, бұл артериялық гипертензиядан зардап шегетін қара нәсілді пациенттерде ренин деңгейі төмен жай-күйлердің өте жоғары жиілігі себебінен болады.

Жөтел

АӨФ тежегіштерімен емдеу кезеңінде жөтелдің пайда болуы мәлімделді. Жөтел әдетте құрғақ, тұрақты және препаратты тоқтатудан кейін басылды. Жөтелді дифференциялық диагностикалау кезінде АӨФ тежегіштерімен индукцияланған жөтелу мүмкіндігін есепке алу керек.

Хирургиялық араласу/анестезия

Ауқымды операциялық араласу жасалған пациенттерде немесе артериялық гипотензияға әкелетін препараттармен жалпы анестезиялау кезінде лизиноприл рениннің компенсаторлық лықсытуынан кейін ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін. Егер жоғарыда келтірілген механизм нәтижесінде болуы ықтимал артериялық гипотензия дамыса, айналымдағы қан көлемін көбейтумен түзетуге болады.

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштері, олар альдостерон босап шығуын бөгейтіндіктен, қан сарысуында калий мөлшерінің көбеюін туындатуы мүмкін. Осы әсері, әдетте, бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде клиникалық мәнді емес. Дегенмен де, бүйрек функциясының бұзылулары, 2 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе құрамында калий бар тағам қоспаларын (оның ішінде, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар), калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид) қабылдайтын пациенттерде, сондай-ақ қан сарысуында калий мөлшерінің көбеюін тудыруға қабілетті басқа препараттар (мысалы, гепарин, триметоприм немесе триметоприм/сульфаметоксазол атауымен де белгілі ко-тримаксозол біріктірілген препараты, әрі әсіресе альдостерон антагонистері немесе ангиотензин рецепторларының блокаторлары) қабылдап жүрген пациенттерде гиперкалиемияны байқауға болады. Жоғарыда көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда қан сарысуында калий мөлшерін және бүйрек функциясын жүйелі бақылап отыру керек.

Қант диабеті бар пациенттер

Гипогликемиялық препараттарды ішке қабылдайтын немесе инсулин алатын қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегішімен емдеудің алғашқы айы бойына гликемияны мұқият бақылап отыру керек.

Литий препараттары

Литий мен лизиноприл препараттарын бір мезгілде қабылдау, әдетте, ұсынылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық зерттеулерде препарат тиімділігі мен қауіпсіздігінің жас ерекшелігіне байланысты өзгерістері білінбеді. Егер егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы төмен болса, бастапқы дозаны КК есебімен таңдау керек. Келесі дозаны артериялық қысым өзгерістеріне қарай түзету қажет.

Бүйрек трансплантациясынан кейінгі пациенттер

Лизиноприл-ЛФ препаратын таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ. Сол себепті осындай пациенттерде Лизиноприл-ЛФ препаратын қолдану ұсынылмайды.

Педиатрияда қолдану

Артериялық гипертензиясы бар 6 жастан үлкен балаларда препаратты қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде шектеулі деректер бар, алайда, басқа көрсетілімдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Лизиноприл басқа көрсетілімдер бойынша балаларда қолдануға ұсынылмайды, ал тек артериялық гипертензияны емдеуге ұсынылады.

Лизиноприлді 6 жасқа толмаған балаларда немесе бүйрек жеткіліксіздігі ауыр балаларда (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) <30 мл/мин/1.73 м2 дене беткейі ауданына) қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

АӨФ тежегіштерін жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды.

АӨФ тежегіштерін жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдану қарсы көрсетілімді.

АӨФ тежегіштерін жүктіліктің бірінші триместрі кезінде қабылдаумен байланысты тератогенділік қаупі туралы эпидемиологиялық деректер сенімді емес, алайда, қауіптің аздап артуын жоққа шығаруға болмайды. Егер АӨФ тежегішімен емдеуді жалғастыру қажет болып танылса, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдерді жүктілік кезеңінде қолдануға қауіпсіздік бейіні белгілі баламалы гипотензиялық дәрілерге ауыстыру керек. Жүктілік расталғанда АӨФ тежегішімен емдеуді дереу тоқтату, ал қажет болса, баламалы емдеуді бастау керек. АӨФ тежегіштерін әйелдерде жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қолдану фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, бассүйек сүйектерінің баяу бітуі) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) индукциялайтыны белгілі. Егер АӨФ тежегіші жүктіліктің екінші триместрінен бастап қолданылса, бүйрек функциясын және бассүйекті ультрадыбыстық зерттеу ұсынылады. Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туған нәрестелерді артериялық гипотензияны дер мезгілінде анықтау үшін мұқият қадағалауға кеңес беріледі.

Бала емізу

Қолжетімді ақпарат болмауына байланысты, бала емізу кезінде лизиноприл қолдану ұсынылмайды. Қауіпсіздік бейіні айқындалған баламалы препаратттарды, әсіресе, жаңа туған немесе шала туған нәрестелерді қоректендіру кезінде қолданған дұрыс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде бас айналу немесе шаршаудың дамуы мүмкін екенін ескеру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозаны клиникалық көріністерге және препараттың гипертензияға қарсы әсер ету айқындылығына сәйкес әркімге жеке таңдау керек.

Артериялық гипертензия

Лизиноприл-ЛФ препаратын монотерапияда немесе басқа гипотензиялық дәрілермен біріктірілімде қолдануға болады.

Бастапқы доза

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде ұсынылатын бастапқы доза 10 мг құрайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігі жоғары пациенттерде (атап айтқанда, электролиттік сарқылуы және/немесе гиповолемиясы, жүрек қызметінің декомпенсациясы немесе ауыр артериялық гипертензиясы бар пациенттерде, реноваскулярлы гипертензияда) бастапқы дозаны қабылдаудан кейін артериялық қысым өте айқын төмендеуі мүмкін. Осындай пациенттерде ұсынылатын бастапқы доза 2.5-5 мг құрайды, осы орайда емнің басталуы қатаң медициналық қадағалаумен жүргізілуі тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігінде өте төмен бастапқы дозаны қолдану ұсынылады (төменнен 1 кестені қараңыз).

Демеуші доза

Тиімді демеуші доза тәулігіне 1 рет 20 мг құрайды. Егер, әдетте, белгілі бір дозаны қолдану кезінде 2-4 апта ішінде қалаулы емдік әсеріне жетудің сәті түспесе, одан әрі дозаны арттыруға болады. Ұзақ мерзімді бақыланатын клиникалық зерттеулерде пайдаланылатын ең жоғары доза 80 мг/тәулік құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Диуретиктер қабылдайтын пациенттер

Лизиноприл-ЛФ препаратымен ем басталған соң симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Симптоматикалық гипотензияның даму қаупі диуретиктер қабылдап жүрген пациенттерде жоғары. Сол себепті, осындай пациенттерді емдегенде сақ болу керек, өйткені ондай пациенттерде гиповолемия мен электролиттер жоғалтуды байқауға болады. Мүмкіндігінше, Лизиноприл-ЛФ препаратымен емнің басталуына дейін 2-3 күн бұрын диуретиктерді тоқтату керек. Диуретиктерді тоқтатуға болмайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерде Лизиноприл-ЛФ препаратымен емдеуді 5 мг дозадан бастау керек. Осы орайда бүйрек функциясын және қан сарысуында калий мөлшерін бақылау көрсетілген. Лизиноприл-ЛФ препаратының келесі дозасын артериялық қысым деңгейіне қарай түзетуге болады. Қажет болса, диуретиктермен емдеуді жаңғыртуға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны түзету

Доза бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде креатинин клиренсі (КК) есебімен таңдалуы тиіс (1 кестені қараңыз).

1 кесте. Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны түзету

* Дозаны және/немесе қабылдау жиілігін артериялық қысым деңгейі есебімен таңдау керек.

Дозаны артериялық қысымның қалаулы мәндеріне жеткенше немесе ең жоғары 40 мг/тәулікке дейін арттыруға болады.

Артериялық гипертензиясы бар 6-16 жастағы балалар

Ұсынылатын бастапқы доза дене салмағы 20-50 кг пациенттерде тәулігіне 1 рет 2.5 мг және дене салмағы ≥50 кг пациенттерде тәулігіне 1 рет 5 мг құрайды. Дозаны дене салмағы 20-50 кг пациенттерде ең жоғары 20 мг/тәулікке және дене салмағы ≥50 кг пациенттерде 40 мг дейін әркімге жеке таңдау керек. Балалардың қатысуымен зерттеулерде 0.61 мг/кг дене салмағынан жоғары (немесе 40 мг) дозаларды зерттеу жүргізілмеді.

Бүйрек функциясы төмендеген балаларда бастапқы аз дозаны тағайындау немесе дозаны көбейту арасындағы үзілістерді ұзарту қажет.

Жүрек жеткіліксіздігі

Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Лизиноприл-ЛФ препаратын диуретиктерге және, қажет болса, оймақгүл препараттарына немесе бета-адреноблокаторларға қосымша ем препараты ретінде қолдану керек. Бастапқы доза тәулігіне 1 рет 2.5 мг құрауы мүмкін, осы орайда емдеуді артериялық қысымға әсерін бағалау үшін мұқият медициналық қадағалаумен бастау керек. Дозаны арттырғанда мынаны ескеру керек:

• дозаны арттыру қадамы 10 мг мөлшерден аспауы тиіс;

• дозаны арттыру арасындағы үзіліс 2 аптадан кем болмауы тиіс;

• дозаны ең жоғары жағымды дозаға дейін, бірақ тәулігіне 1 рет 35 мг-

ден асырмай арттыру қажет.

Дозаны түзету клиникалық әсеріне қарай әркімге жеке жүргізіледі.

Симптоматикалық гипотензия қаупі жоғары пациенттерде, мысалы, электролиттік сарқылуы және/немесе гипонатриемиясы бар пациенттерде, гиповолемиясы бар пациенттерде немесе қуатты диуретиктер қабылдап жүрген пациенттерде, мүмкіндігінше, Лизиноприл-ЛФ препараты тағайындалғанша осындай факторларға түзету жүргізілу керек. Бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий мөлшерін бақылау көрсетілген.

Жедел миокард инфарктісі

Пациенттер, қажет болса, тромболитиктер, аспирин және бета-адреноблокаторлар сияқты стандартты ұсынылатын препараттарды қабылдауы тиіс. Лизиноприл-ЛФ препаратымен бір мезгілде нитроглицеринді вена ішіне немесе трансдермальді қолдануға болады

Бастапқы доза (миокард инфарктісінен кейінгі алғашқы 3 күн)

Лизиноприл-ЛФ препаратымен емдеуді симптомдар білінгеннен кейін 24 сағат ішінде бастауға болады. Емді систолалық артериялық қысым 100 мм сын. бағ. аз кезде бастауға болмайды. Лизиноприл-ЛФ препаратының бірінші дозасы – ішке 5 мг, одан кейін 24 сағат өткен соң 5 мг, 48 сағаттан соң 10 мг және артынан тәулігіне 1 рет 10 мг. Систолалық артериялық қысымы төмен (120 мм сын. бағ. немесе төмен) пациенттерде егер емдеу миокард инфарктісінен кейін алғашқы 3 күн ішінде басталса немесе жалғасса, доза ішке 2.5 мг мөлшерден төмен болуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 80 мл/мин) болғанда Лизиноприл-ЛФ препаратының бастапқы дозасы КК бойынша таңдалуы тиіс (1 кестені қараңыз).

Демеуші доза

Демеуші доза тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды. Гипотензия дамыған жағдайда (систолалық артериялық қысым 100 мм сын. бағ. аз немесе тең) тәуліктік демеуші доза, қажет болса, 2.5 мг дейін уақытша төмендетумен 5 мг құрауы тиіс. Ұзаққа созылатын артериялық гипотензия (систолалық артериялық қысым 1 сағаттан астам уақыт ішінде 90 мм сын. бағ. аз) дамығанда Лизиноприл-ЛФ препаратын тоқтату қажет.

Емдеуді 6 апта бойы жалғастыру, ал одан кейін пациенттің жай-күйін қайта бағалау жүргізу керек. Жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары дамыған пациенттер Лизиноприл-ЛФ препаратымен емделуді жалғастыруы тиіс.

Қант диабетінің бүйректік асқынулары

Артериялық гипертензиясы, 2 типті қант диабеті және нефропатияның бастапқы сатысы бар пациенттерде доза тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды; дозаны, қажет болса, отырған қалыпта өлшегенде 90 мм сын. бағ. төмен диастолалық артериялық қысымға жету үшін тәулігіне 1 рет 20 мг дейін арттыруға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <80 мл/мин) болғанда, Лизиноприл-ЛФ препаратының бастапқы дозасы КК бойынша таңдалуы тиіс (1 кестені қараңыз).

Енгізу әдісі және жолы

Лизиноприл-ЛФ препараты тәулігіне 1 рет ішке қабылданады. Тәулігіне 1 рет тағайындалған басқа препараттарды қолдану кезіндегі сияқты, лизиноприл күн сайын белгілі бір уақытта қабылдану керек. Лизиноприл-ЛФ препаратының сіңуі ас ішуге байланысты емес.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адамда артық дозалануы туралы деректер шектеулі. АӨФ тежегіштерімен артық дозаланумен байланысты симптомдар өзінде артериялық гипотензия, айналымдық шок, электролит теңгерімінің бұзылуын, бүйрек жеткіліксіздігін, асқын желдетілу, тахикардия, жүректің жиі соғу сезімін, брадикардия, бас айналу, үрей және жөтелді қамтуы мүмкін.

Артық дозалану кезінде вена ішіне физиологиялық ерітінді енгізу ұсынылады. Артериялық гипотензия дамыған жағдайда пациентті шалқасынан «жатқан» қалыпқа көшіру керек. Тиісті мүмкіндік болғанда ангиотензин II инфузиялық енгізудің және/немесе катехоламиндерді вена ішіне енгізудің мақсатқа сай болуын да қарастыруға болады.

Егер препаратты қабылдау таяуда болған жағдайда, лизиноприлді шығару шараларын жүргізу қажет (мысалы, құстыру, асқазан шаю, сорбенттер мен натрий сульфатын енгізу). Лизиноприлді гемодиализ жүргізу жолымен жүйелі қан ағымынан шығаруға болады. Дәрі-дәрмекпен емге төзімді брадикардия дамуында кардиостимулятор қою көрсетілген. Тіршілік қызметінің негізгі көрсеткіштерін, электролиттер мөлшерін және қан сарысуындағы креатинин концентрациясын тұрақты бақылау қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын кеңес алу үшін дәрігер немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Лизиноприл мен басқа АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде келесі жағымсыз әсерлері байқалды:

Жиі (10 пациенттің 1-де дамуы мүмкін):

бас айналу, бас ауыру, ортостаздық әсерлер (артериялық гипотензияны қоса), жөтел, диарея, құсу, бүйрек функциясының бұзылуы.

Жиі емес (100 пациенттің 1-де дамуы мүмкін):

көңіл-күйдің өзгеруі, ұйқының бұзылуы, елестеулер, парестезия, вертиго, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы), жоғары қауіп тобының пациенттерінде артериялық қысымның шектен тыс төмендеуі салдарынан болуы ықтимал миокард инфарктісі, жүректің жиі соғу сезімі, тахикардия немесе жоғары қауіп тобының пациенттерінде артериялық қысымның шектен тыс төмендеуі салдарынан болуы ықтимал ми қан айналымының жедел бұзылуы; Рейно синдромы, ринит, жүрек айну, іштің ауыруы, ас қорытудың бұзылуы, бөртпе, тері қышынуы, импотенция, қатты қажу, астения, қан сарысуында мочевина және креатинин концентрациясының жоғарылауы, «бауырлық» ферменттер белсенділігінің жоғарылауы, гиперкалиемия.

Сирек (1000 пациенттің 1-де дамуы мүмкін):

диурезге қарсы гормон секрециясының талапқа сай емес синдромы (ДГСТС), сананың шатасуы, паросмия (иіс сезудің бұзылуы), ауыз кеберсуі, есекжем, шаштың түсуі, псориаз, аса жоғары сезімталдық/ ангионевроздық ісіну: бет, аяқ-қол, ерін, тіл, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ісінуі, уремия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гинекомастия, гематокрит төмендеуі, гемоглобин төмендеуі, гипербилирубинемия, гипонатриемия.

Өте сирек (10000 пациенттің 1-де дамуы мүмкін):

сүйек кеміктік қан түзілуінің бәсеңдеуі, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, лимфаденопатия, аутоиммундық бұзылулар, гипогликемия, бронх түйілуі, синусит, аллергиялық альвеолит, эозинофилиялық пневмония, панкреатит, интестинальді ангионевроздық ісіну, гепатит, бауыр-жасушалық немесе холестаздық сарғаю, бауыр жеткіліксіздігі, гипергидроз, сулы бөртпе, уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, терінің жалған лимфомасы*, олигурия/анурия.

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес): анафилаксиялық/анафилактоидты реакция, депрессия, естен тану.

* Келесі симптомдардың біреуін немесе бірнешеуін қамтуы мүмкін симптомдар кешені туралы хабарланды: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, антинуклеарлы антиденелерге (АНА) оң реакция, эритроциттер шөгу жылдамдығының (ЭШЖ) артуы, эозинофилия және лейкоцитоз, тері бөртпесі, фотосенсибилизация немесе тері тарапынан болатын басқа өзгерістер.

Препарат құрамында орташа босаңсытатын әсер көрсетуі мүмкін маннит бар.

Балалар

Клиникалық зерттеулерден алынған қауіпсіздік деректері, жалпы алғанда, артериялық гипертензиясы бар балаларда лизиноприл жағымдылығының жақсы екенін айғақтайды, онда осы жас тобындағы қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегі бейінімен салыстырмалы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат - 5 мг, 10 мг және 20 мг лизиноприл дигидраты;

қосымша заттар: маннит, жүгері крахмалы, тальк, магний стеараты, кальций гидрофосфат дигидраты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, ойығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар

(5 мг және 10 мг дозалар).

Жалпақ цилиндр пішінді, ойығы және сызығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (20 мг доза).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 мг, 10 мг дозада 10, 15 таблеткадан және 20 мг дозада 10 таблеткадан.

10 таблеткалық (5 мг, 10 мг және 20 мг дозада) үш пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

15 таблеткалық (5 мг, 10 мг дозада) екі пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Лекфарм» ЖШБҚ, Беларусь Республикасы, 223141,

Логойск қ., Минская к-сі, 2 а үй, 301 п.

Тел./факс: +375 1774 53801

www.lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ, Беларусь Республикасы, 223141,

Логойск қ., Минская к-сі, 2 а үй, 301 п.

Тел./факс: +375 1774 53801

www.lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Лекфарм» ЖШБҚ өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы 7,

«Нұрлы Тау» БО, 4 а корпус, 55 кеңсе,

тел.: 8 (727) -3110454, факс 8 (727) -3110455,

электронды пошта: baikenova@lekpharm.by