ЛИДПРО 50 (Лозартан)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
ЛИДПРО 50
Международное непатентованное название
Лозартан
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Лозартан.
Код АТХ С09СА01
Показания к применению
- лечение эссенциальной гипертензии у взрослых
- лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа с протеинурией ≥0.5 г/сутки – как часть гипотензивной терапии
- снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ данного препарата
- печеночная недостаточность тяжелой степени
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2)
Необходимые меры предосторожности при применении
Ангионевротический отек
Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка).
Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия, вызванные применением высоких доз диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Перед началом лечения препаратом ЛИДПРО 50 следует провести коррекцию таких состояний или применять препарат в более низкой начальной дозе.
Электролитный дисбаланс
Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. У пациентов с сахарным диабетом II типа и нефропатией, частота возникновения гиперкалиемии была выше в группах применения лозартана, чем в группе применения плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30 – 50 мл/минуту.
Не рекомендовано одновременное применение препарата ЛИДПРО 50 и калийсберегающих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, содержащих калий.
Печеночная недостаточность
Принимая во внимание данные фармакокинетики, указывающие на существенное повышение концентраций лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе. Препарат ЛИДПРО 50 не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ввиду отсутствия опыта применения.
Почечная недостаточность
Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть у пациентов с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек). Как и при применении других препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, сообщалось о повышении уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять ЛИДПРО 50 у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.
На протяжении лечения препаратом ЛИДПРО 50 следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.
Одновременное применение ЛИДПРО 50 и ингибиторов АКФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендована.
Трансплантация почки
Нет опыта применения препарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки.
Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови
Лечение пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, в результате лечения высокими дозами диуретиков) следует проводить с осторожностью и под тщательным наблюдением.
Первичный гиперальдостеронизм
У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, неэффективны гипотензивные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не рекомендовано.
Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания
Как и при применении других гипотензивных препаратов, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность
Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.
Нет достаточного терапевтического опыта применения ЛИДПРО 50 у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс ІV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни аритмией сердца. Поэтому ЛИДПРО 50 следует применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять лозартан и бета-блокаторы.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Беременность
Лозартан не следует применять во время беременности. Если продолжение терапии лозартаном не считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты, имеющих установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При диагностировании беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные о том, что одновременный прием ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
В случае, если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением врача с частым тщательным мониторингом функции почек, содержания электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.
Лозартан метаболизируется, преимущественно, при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбоксикислого метаболита. В клиническом исследовании было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2С9) снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет отличий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2С9).
Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые задерживают калий в организме (например, калийсберегающие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид), или могут повышать уровни калия (например, гепарин), а также калийсодержащих добавок или заменителей соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.
Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его токсичности, сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АКФ. Также, очень редко сообщалось о случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ. Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови на протяжении одновременного применения.
При одновременном применении антагонистов ангиотензина ІІ и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП), может снижаться гипотензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина ІІ или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, а также следует рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, и в дальнейшем – периодически.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АКФ или алискиреном приводит к риску гипотонии, гиперкалиемии, а также к нарушениям функции почек (в том числе к острой почечной недостаточности), по сравнению с монотерапией. Необходим тщательный контроль АД, функции почек, и уровня электролитов у пациентов, принимающих лозартан и другие препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Совместное применение алискирена и лозартана противопоказано пациентам с сахарным диабетом. Не следует совместно назначать алискирен с лозартаном пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин).
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
В состав препарата входит лактоза. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять данный препарат.
Другие предостережения и предупреждения
Как установлено относительно ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов черной расы, чем у других пациентов, возможно по причине большей частоты встречаемости низкой активности ренина у пациентов с гипертензией, которые являются представителями черной расы.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность препарата для детей не была исследована.
Во время беременности или лактации
ЛИДПРО 50 не следует назначать в период беременности. Если лечение лозартаном не является жизненно необходимым, то пациенткам, планирующим беременность, следует назначить иные гипотензивные средства, безопасные при беременности. В случае беременности, лечение препаратом ЛИДПРО 50 следует немедленно прекратить и обеспечить контроль артериального давления альтернативными методами лечения.
Известно, что применение блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) в течение II и III триместров вызывает фетотоксичность (нарушение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если в течение II триместра беременности применялись БРА II, рекомендовано проведение ультразвукового обследования для проверки функции почек и состояния костей черепа.
Состояние новорожденных, матери которых применяли БРА II, следует часто проверять на предмет развития артериальной гипотензии.
Кормление грудью
В связи с отсутствием информации относительно применения лозартана в период кормления грудью, не рекомендуется применять этот препарат. Предпочтительным является альтернативное лечение препаратами с установленным профилем безопасности при применении в период лактации, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не проводились исследования относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако при управлении автотранспортом и другими механизмами следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Артериальная гипертензия
Обычная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3 – 6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов повышение дозы препарата до 100 мг на сутки (утром) может быть более эффективным.
ЛИДПРО 50 можно применять в сочетании с другими гипотензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).
Пациенты с сахарным диабетом ІІ типа (протеинурия ≥0.5 г/сутки)
Обычная начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки. Дозу можно повысить до 100 мг один раз в сутки, в зависимости от показателей артериального давления через один месяц после начала лечения. ЛИДПРО 50 можно применять с другими гипотензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами альфа- или бета-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими широко используемыми гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевина, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).
Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ
Обычная начальная доза составляет 50 мг ЛИДПРО 50 один раз в сутки. В зависимости от снижения уровня артериального давления, к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу ЛИДПРО 50 до 100 мг один раз в сутки.
Особые группы пациентов
Применение у пациентов с сниженным объемом циркулирующей крови
Для пациентов с сниженным объемом циркулирующей крови (например, при лечении высокими дозами диуретиков), следует рассмотреть начальную дозу 25 мг один раз в сутки.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, которым проводят гемодиализ
Нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов с нарушениями функции почек, а также для пациентов, которым проводят гемодиализ.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в более низкой дозе. В связи с отсутствием опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, препарат ЛИДПРО 50 противопоказан этой группе пациентов.
Применение у пациентов пожилого возраста
Как правило, нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, не старше 75 лет.
Дети
Эффективность и безопасность препарата для детей не была исследована.
Метод и путь введения
Таблетки принимают перорально, запивая стаканом воды.
Таблетки ЛИДПРО 50 можно применять независимо от приема пищи.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.
Лечение: в случае развития симптоматической гипотензии рекомендуется поддерживающее лечение. Меры зависят от времени приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна быть стабилизация сердечно-сосудистой системы. После перорального приема лозартана показано применение активированного угля в двойной дозе. Далее следует проводить тщательный мониторинг жизненно важных параметров и корректировать при необходимости. Лозартан и его активные метаболиты не выводятся при проведении гемодиализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
- анемия
- головокружение, вертиго
- ортостатическая гипотензия, включая дозозависимые ортостатические эффекты (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах)
- нарушение функции почек, почечная недостаточность
- астения, усталость
- гипогликемия, гиперкалиемия, повышение уровня мочевины в крови
- повышение уровня креатинина и калия в сыворотке
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
- сонливость, головная боль, нарушения сна
- ощущение сердцебиения, стенокардия
- диспноэ, кашель
- абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, рвота
- крапивница, зуд, сыпь
- отеки
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- парестезии
- синкопе, фибриляция предсердий, инфаркт мозга
- повышение уровня аланин-аминотрансферазы (АЛТ; обычно обратимое после отмены препарата)
В постмаркетинговый период наблюдались следующие нежелательные реакции
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани и голосовой щели, приводящие к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из данных пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, который связан с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха)
- гепатит
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- анемия, тромбоцитопения
- депрессия
- мигрень, дисгевзия
- звон в ушах
- кашель
- диарея
- панкреатит, нарушение функции печени
- крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность
- миалгия, артралгия, рабдомиолиз
- эректильная дисфункция, импотенция
- гипонатриемия
- чувство общего недомогания
- боль в спине, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один таблетка содержит
активное вещество - лозартан калия 50.00 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микро-кристаллическая, прежелатинизированный крахмал, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, очищенный тальк, магния стеарат, винкоат WT-2009 белый1, изопропиловый спирт2, метиленхлорид2.
1 - Винкоат WT-2009 белый состоит из гидроксипропилметилцеллюлозы, полиэтиленгликоля 400, титана диоксида и талька.
2 - отсутствует в готовом продукте
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые двояковыпуклой формы таблетки, покрытые оболочкой от белого до кремового цвета, гладкие с обеих сторон.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в алюминиевую композитную контурную ячейковую упаковку и герметизированы жесткой алюминиевой фольгой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Аджанта Фарма Лимитед
Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),
Мумбай 400067, Индия
Телефон: (0091) 22- 2868 3625
Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848
E-mail: info@ajantapharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Аджанта Фарма Лимитед
Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),
Мумбай 400067, Индия
Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393
E-mail: info@ajantapharma.com
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан,
050062, г. Алматы, Ауэзовский р-н, мкр. 3, дом 43А, каб. №3, №4, №7, №8
E-mail: ajantakzbranch@gmail.com
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia
г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206
Тел.: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)
Факс: +727-379-42-58
Е-mail: pv@consultingasia.kz
info@consultingasia.kz