ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/12.5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Лозартан в комбинации с диуретиками.
Код АТХ C09DA01
Показания к применению
- для лечения первичной артериальной гипертензии в случаях, когда адекватного контроля артериального давления не удается добиться при помощи лозартана и гидрохлортиазида, применяемых по отдельности.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
– гиперчувствительность к лозартану, производным сульфонамида (таким как гидрохлортиазид) или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата
– анурия
– тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
– тяжелые нарушения функции печени: тяжелая печеночная недостаточность, холестаз, обструкция желчных путей
– рефрактерная гипонатриемия
– симптоматическая гиперурикемия/подагра
– устойчивые к терапии гипокалиемия или гиперкальциемия
– второй и третий триместр беременности
– одновременное применение ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73м2).
Необходимые меры предосторожности при применении
Лозартан Ангионевротический отек Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, гортани и/или языка) должны находиться под тщательным наблюдением. Артериальная гипотензия и снижение объёма циркулирующей кровиУ пациентов со сниженным объёмом циркулирующей крови или гипонатриемией, вызванные интенсивной терапией диуретиками, ограничением потребления соли, диареей или рвотой, может развиться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы лекарственного препарата. Данные состояния должны быть скорректированы до приема лекарственного препарата ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5.
Нарушения электролитного баланса Нарушения электролитного баланса довольно часто встречаются у пациентов с почечной недостаточностью и сопутствующим диабетом, или без него, и это следует учитывать. Поэтому следует тщательно контролировать содержание калия в сыворотке крови и клиренс креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина от 30 мл/мин до 50 мл/мин.Не рекомендуется принимать ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 одновременно с калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими добавками, заменителями соли или с другими лекарственными препаратами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (триметоприм-содержащие лекарственные препараты).
Нарушение функции печениСогласно фармакокинетическим данным, у пациентов с циррозом печени выявлено значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови, поэтому ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 следует применять с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых имела место легкая и умеренная печеночная недостаточность. Опыт применения лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому лекарственный препарат ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 противопоказан данной категории пациентов.
Нарушение функции почек Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы были отмечены нарушения функции почек, включая почечную недостаточность (в частности у пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов с существующим нарушением функции почек). Как и при применении других лекарственных препаратов, оказывающих воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при применении лозартана сообщалось о повышении концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; данные изменения были обратимы после прекращения терапии. Необходимо соблюдать осторожность при назначении лозартана пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Существуют данные, что совместное применение ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА II) и алискирена повышает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Следовательно, двойная блокада РААС с применением ингибиторов АКФ, БРА II или алискирена не рекомендована. В случаях, когда совместное применение абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны назначаться одновременно пациентам с диабетической нефропатией. Трансплантация почкиОпыт применения ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Первичный гиперальдостеронизмПациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не отвечают на терапию гипотензивными лекарственными препаратами, которые действуют через ингибирование ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, поэтому применение лекарственного препарата ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 не рекомендовано.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярные заболеванияКак и любой гипотензивный лекарственный препарат, ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 может вызвать значительное снижение АД у пациентов с ИБС и цереброваскулярным заболеванием, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Сердечная недостаточность У пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей почечной недостаточностью или без нее, как и при применении других лекарственных препаратов, действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности (часто острой). Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и при применении других вазодилататоров, необходима особая осторожность при назначении лекарственного препарата пациентам, страдающим стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Этнические различия По данным наблюдений, ингибиторы АКФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективно снижают АД у представителей негроидной расы, чем у представителей других рас; возможно, это обусловлено тем, что среди представителей негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, преобладают лица с низкой активностью ренина. Беременность Ингибиторы рецепторов ангиотензина II не следует начинать принимать во время беременности. Если возможно, то пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативные виды гипотензивной терапии с установленным профилем безопасности при применении в период беременности. После установления наступления беременности следует немедленно прекратить применение ингибиторов рецепторов ангиотензина II и при необходимости назначить альтернативную терапию. Гидрохлортиазид Артериальная гипотензия и нарушения водно-электролитного баланса Как и в случае приема любого гипотензивного лекарственного препарата, у некоторых пациентов может возникать симптоматическая гипотензия. Необходимо проводить наблюдение за пациентами с целью своевременного выявления клинических симптомов нарушений водно-электролитного баланса (например, обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии), которые могут развиваться при интеркурентной диарее или рвоте. У данных пациентов необходимо проводить регулярный контроль содержания электролитов в сыворотке крови. В жаркую погоду у пациентов, страдающих отеками, может наблюдаться гипонатриемия разведения. Метаболические и эндокринные эффекты Терапия тиазидами может снижать толерантность к глюкозе. В ряде случаев может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов, включая инсулин. В ходе лечения тиазидами латентный сахарный диабет может манифестировать. Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать эпизодическое и незначительное повышение содержания кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о наличии скрытого гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидных желез прием тиазидов следует прекратить. Повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме крови также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками. У некоторых пациентов лечение тиазидами может привести к гиперурикемии и/или развитию подагры. Поскольку лозартан снижает концентрацию мочевой кислоты, его комбинация с гидрохлортиазидом снижает выраженность гиперурикемии, вызванной приемом диуретика. Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Сульфонамиды или производные сульфонамида, могут вызывать идиосинкразические реакции, приводящие к развитию хориоидального выпота с дефектом поля зрения, острой кратковременной миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Такие симптомы, как резкое снижение остроты зрения или боль в глазах, проявляются в течение нескольких часов или недель после начала приема лекарственного препарата. Отсутствие лечения может привести к необратимой потере зрения, поэтому необходимо как можно скорее прекратить прием препарата. В случае, если внутриглазное давление не контролируется, врачом должна быть рассмотрена возможность хирургического лечения. Если в анамнезе у пациента имеется аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, риск развития нежелательной реакции повышается. Печеночная недостаточность Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, так как они могут вызвать внутрипеченочный холестаз, который при минимальном нарушении водно-электролитного баланса может перейти в печеночную кому.ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Немеланомный рак кожи В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлортиазида. Фотосенсибилизирующие действия гидрохлортиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлортиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлортиазида. Другое У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут отмечаться даже при отсутствии симптомов аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе. Есть данные об обострении или прогрессировании системной красной волчанки на фоне приема тиазидов.Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лозартан Рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита. Клинические последствия такого взаимодействия не изучены. Как и в случае других препаратов, блокирующих ангиотензин II или снижающих его действие, сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), а также добавок, и заменителей соли, содержащих калий, других лекарственных препаратов, способных повышать уровень калия в сыворотке крови (например, триметоприм-содержащие препараты), может привести к увеличению концентрации калия в плазме крови. Одновременное применение данных препаратов не рекомендуется. Как и другие препараты, влияющие на выведение натрия, лозартан может снижать выведение лития из организма. Поэтому при одновременном применении АРА II и солей лития следует тщательно отслеживать уровень лития в плазме крови. При совместном применении БРА II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах и неселективные НПВП) может наблюдаться ослабление гипотензивного действия. Сопутствующее применение БРА II или диуретиков с НПВП может повысить риск нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, и привести к повышению концентрации калия в плазме крови (особенно у пациентов с имеющимся нарушением функции почек). Данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Пациенты должны получать надлежащее количество жидкости, следует также рассмотреть возможность контроля функциональных показателей почек после начала сопутствующей терапии и периодически в ходе осуществления лечения. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, получающих НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, сопутствующее применение АРА II может привести к дальнейшему ухудшению функциональных показателей почек. Однако, этот эффект, как правило, обратим. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только одного агента, действующего на РААС. Одновременное применение с препаратами, вызывающими гипотензию, такими как, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин: может повышать риск развития артериальной гипотензии. ГидрохлортиазидПри совместном применении тиазидных диуретиков и следующих препаратов может наблюдаться взаимодействие:
Этанол, барбитураты, наркотические препараты и антидепрессанты
Может отмечаться усиление ортостатической гипотензии.
Противодиабетические препараты (пероральные препараты и инсулин)
Применение тиазидов может влиять на переносимость глюкозы, в результате чего может понадобиться коррекция дозы противодиабетического препарата. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска лактоцидоза, вызываемого возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с применением гидрохлортиазида.
Другие гипотензивные препараты
Аддитивный эффект.
Холестирамин и колестиполовые смолы
Всасывание гидрохлортиазида снижается при воздействии анионообменных смол. Разовая доза холестирамина или колестиполовых смол связывает гидрохлортиазид, снижая его всасывание в желудочно-кишечном тракте на 85% и 43%, соответственно.
Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ)
Выраженное уменьшение концентрации электролитов (в частности, гипокалиемия).
Прессорные амины (например, адреналин)
Возможна ослабленная реакция на прессорные амины, которая, тем не менее, недостаточна, чтобы исключить их применение.
Релаксанты скелетных мышц, недеполяризующие препараты (например, тубокурарин)
Возможна повышенная восприимчивость к мышечным релаксантам.
Литий
Диуретики снижают почечный клиренс лития и увеличивают риск его токсического действия. Совместное применение не рекомендуется.
Лекарственные препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)
Может понадобиться коррекция дозы препарата, способствующего выведению мочевой кислоты, поскольку применение гидрохлортиазида может привести к увеличению концентрации мочевой кислоты в плазме крови. Возможно, потребуется увеличение дозы пробеницида или сульфинпиразона. Тиазидные препараты могут увеличивать вероятность развития повышенной чувствительности к аллопуринолу.
Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден)
В связи с снижением перистальтики желудочно-кишечного тракта и опорожнения желудка биологическая доступность тиазидных диуретиков увеличивается.
Цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат)
Тиазиды могут снижать выведение цитотоксических препаратов с мочой и потенцировать их действие, направленное на подавление функции костного мозга.
Салицилаты
При применении высоких доз салицилатов гидрохлортиазид может усиливать их токсическое воздействие на центральную нервную систему.
Метилдопа
Отмечены отдельные случаи гемолитической анемии при совместном применении гидрохлортиазида и метилдопы.
Циклоспорин
Сопутствующее применение циклоспорина может повысить риск развития гиперурикемии и подагрических осложнений.
Гликозиды наперстянки
Вызванная тиазидными диуретиками гипокалиемия или гипомагниемия может привести к приступу сердечной аритмии, вызываемой наперстянкой.
Лекарственные препараты, действие которых меняется при изменении уровня калия в крови
Рекомендовано периодическое определение уровня калия и контроль ЭКГ в случаях совместного применения комбинации лозартан/гидрохлортиазид и препаратов, действие которых зависит от концентрации калия в плазме крови (например, гликозиды наперстянки и противоаритмические препараты), а также с препаратами, вызывающими тахикардию типа «пируэт» (желудочковая тахикардия), включая некоторые противоаритмические препараты (гипокалиемия является предрасполагающим фактором желудочковой тахикардии):
- антиаритмические препараты класса 1а (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- некоторые антипсихотические препараты (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);
- другие (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (для внутривенного введения), галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин (для внутривенного введения)).
Соли кальция
Тиазидные диуретики могут повышать концентрацию солей кальция в плазме крови посредством снижения их выведения. При необходимости назначения указанных препаратов следует контролировать концентрацию кальция и в соответствии с результатами проводить коррекцию дозы.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Оказывая влияние на метаболизм кальция, тиазидные диуретики могут искажать результаты исследования функции паращитовидной железы.
Карбамазепин
Отмечается риск симптоматической гипонатриемии. Требуется клиническое и биологическое наблюдение больного.
Йодсодержащие контрастные препараты
В случае вызванной диуретиками дегидратации существенно увеличивается риск острой почечной недостаточности, особенно при высоких дозах йодсодержащих препаратов. Перед применением таковых следует провести регидратацию пациента.
Амфотерицин В (для парентерального введения), кортикостероиды, АКТГ, стимулирующие слабительные препараты или глицирризин (обнаруженные в лакрице)
Гидрохлортиазид может усилить электролитный дисбаланс, особенно гипокалиемию.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Во время беременности или лактации
Беременность
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II)
Применение АРА II не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Применение АРА II противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.
Эпидемиологические данные о риске проявления тератогенности при приеме ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не позволяют сделать окончательное заключение, однако некоторое повышение риска не исключается. Несмотря на то, что контролируемые эпидемиологические данные о тератогенности АРА II отсутствуют, в данной группе препаратов схожие риски исключить нельзя. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену АРА II на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть как можно скорее переведены на терапию лекарственными препаратами, у которых профиль безопасности для беременных женщин является хорошо изученным.
При наступлении беременности прием АРА II должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная терапия.
При применении APA II во втором и третьем триместрах беременности установлено проявление фетотоксического действия (нарушение функции почек, олигогидроамниоз, задержка окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). В случае если прием АРА II осуществлялся во втором или третьем триместрах беременности, рекомендуется провести УЗИ функции почек и костей черепа. У новорожденных, матери которых принимали АРА II, необходимо тщательно контролировать АД для предотвращения возможного развития гипотензии.
Гидрохлортиазид
Сведения о применении гидрохлортиазида во время беременности ограничены, особенно это касается первого триместра. Исследований на животных недостаточно.
Гидрохлортиазид проникает через плаценту. Исходя из фармакологического механизма действия, можно утверждать, что его применение во втором и третьем триместрах беременности способно нарушить плацентарную перфузию и вызвать такие расстройства у плода и новорожденного, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения. Не следует применять гидрохлортиазид при гестационных отеках, гестационной гипертензии или токсикозе беременности ввиду риска снижения объема плазмы и развития плацентарной гипоперфузии при отсутствии положительного эффекта на течение заболевания.
Не следует применять гидрохлортиазид для лечения первичной артериальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких случаев, когда прибегнуть к альтернативной терапии не представляется возможным.
Кормление грудью
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II):
Данные о применении препарата лозартан/гидрохлортиазид в период грудного вскармливания отсутствуют. Следует назначить альтернативную терапию с применением препаратов, хорошо зарекомендовавших себя с точки зрения безопасности в период лактации, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.
Гидрохлортиазид
Гидрохлортиазид в небольших количествах выделяется в материнское молоко. Тиазиды в высоких дозах, вызывающие интенсивный диурез, могут препятствовать выработке молока. Применение препарата ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если препарат применяется во время лактации, следует поддерживать как можно более низкие дозы.
Вспомогательные вещества Лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы. Препарат ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 содержит краситель сансет желтый, который является запрещенным к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Изучение влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Однако, при осуществлении деятельности, требующей повышенного внимания (управление автомобилем, работа с механизмами), следует помнить о том, что при гипотензивной терапии иногда возникают головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Артериальная гипертензия
ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 не предназначен для применения на начальной стадии терапии, данный лекарственный препарат предназначен для лечения пациентов, артериальное давление (АД) которых не контролируется в достаточной степени приемом только лозартана или только гидрохлортиазида. Рекомендуется титрование дозы отдельных компонентов (лозартана и гидрохлортиазида). При наличии клинической целесообразности возможен прямой переход от монотерапии к фиксированной комбинации.
Обычная поддерживающая доза – 1 таблетка лекарственного препарата (лозартан 50 мг/гидрохлортиазид 12.5 мг) в сутки. При недостаточном терапевтическом ответе на дозировку лозартан 50 мг/гидрохлортиазид 12.5 мг, доза может быть увеличена до 1 таблетки лекарственного препарата в дозе лозартан 100 мг/гидрохлортиазид 25 мг, один раз в сутки. Максимальная суточная доза – 1 таблетка 100 мг/25 мг.
Как правило, гипотензивный эффект достигается в течение 3-4 недель после начала терапии. Препарат в дозе лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг предназначен для пациентов, которым доза лозартана увеличена до 100 мг, и которым необходим дополнительный контроль артериального давления
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек или пациенты на гемодиализе
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется. Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначать лекарственный препарат не рекомендуется. Применение лекарственного препарата противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови
Снижение объема циркулирующей крови и/или снижение содержания натрия необходимо скорректировать до применения ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5.
Пациенты с нарушением функции печени
ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 противопоказан пациентам с тяжелой печёночной недостаточностью.
Пожилые пациенты
Обычно коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется.
Дети
Эффективность и безопасность применения ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Метод и путь введения
ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 предназначен для приема внутрь, не раскусывая, запивая стаканом воды.
Прием пищи не влияет на биодоступность лекарственного препарата.
Таблетки являются неделимыми и не могут быть использованы для получения меньшей дозировки. При необходимости применения лекарственного препарата в дозе менее 50 мг/12.5 мг рекомендуется рассмотреть возможность применения лекарственных препаратов, содержащих лозартан и гидрохлортиазид в соответствующей дозировке.
ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 можно применять с другими гипотензивными препаратами.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Специфические сведения о передозировке препаратом отсутствуют.
Лечение симптоматическое, поддерживающее.
В случае передозировки следует отменить терапию препаратом, а пациента перевести под строгое наблюдение. Если препарат был принят недавно, то рекомендуется вызвать рвоту, а также с помощью известных методов провести профилактические мероприятия, направленные на устранение обезвоживания, электролитного дисбаланса, печеночной комы и гипотензии.
Лозартан
Данные по передозировке у человека ограничены. Возможные, наиболее вероятные симптомы передозировки: гипотензия, тахикардия, брадикардия (вследствие парасимпатической (за счет вагуса) стимуляции). При появлении симптоматической гипотензии следует назначить поддерживающее лечение.
Ни лозартан, ни его активный метаболит не могут быть выведены из организма посредством гемодиализа.
Гидрохлортиазид
Наиболее часто встречающиеся признаки и симптомы передозировки: гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия и обезвоживание (следствие избыточного диуреза). В случае если одновременно был назначен дигиталис, то гипокалиемия может привести к усилению аритмии сердца.
Насколько выводится при гемодиализе гидрохлортиазид не установлено.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Ниже представлены все нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении комбинации лозартана и гидрохлоротиазида после его появления на рынке.
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- гепатит
- гиперкалиемия, повышение уровня АЛТ
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- дисгевзия
- дозозависимый ортостатический эффект
- кожная форма красной волчанки
Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении одного из компонентов и могут возникать при применении лозартана калия/гидрохлоротиазида:
Лозартан
Следующие нежелательные реакции наблюдались при приеме лозартана в ходе клинических исследований и после выпуска препарата на рынок:
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
- бессонница, головная боль, головокружение
- кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, заболевания синусов
- боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия
- мышечные спазмы, боли в спине, боли в ногах, миалгия
- нарушение функции почек, почечная недостаточность
- астения, утомляемость, боль в груди
- гиперкалиемия, небольшое снижение гематокритного числа и уровня гемоглобина, гипогликемия
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
- анемия, пурпура Шенлейн-Геноха, экхимозы, гемолиз
- анорексия, подагра
- тревожность, тревожные расстройства, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, аномальные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти.
- нервозность, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок
- нечеткость зрения, жжение/острая боль в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения
- головокружение (вертиго), звон в ушах
- гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия, стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)
- васкулит
- дискомфорт в области глотки, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, дыхательная недостаточность
- запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, стойкий запор
- алопеция, дерматит, сухость кожи, покраснение, приливы жара, фоточувствительность, зуд, сыпь, крапивница, потливость
- боль в руках, отек сустава, боль в коленях, мышечно-скелетная боль, боль в плечах, тугоподвижность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, слабость в мышцах
- никтурия, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей
- снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция
- отечность лица, отек, лихорадка
- умеренное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, у некоторых пациентов ангионевротические отеки наблюдались ранее в связи с приемом других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АКФ.
Очень редко (< 1/10000)
- повышение уровня печеночных ферментов и билирубина
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- тромбоцитопения
- дисгевзия
- дозозависмые ортостатические эффекты
- панкреатит
- изменение показателей функции печени
- рабдомиолиз
- гриппоподобные симптомы, недомогание
- гипонатриемия
Гидрохлоротиазид
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
- головная боль (цефалгия)
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
- агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
- анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия
- бессонница
- преходящая нечеткость зрения, ксантопсия
- некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит)
- респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и отек легких
- сиалоаденит, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор
- желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит
- фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз
- мышечные спазмы
- глюкозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность
- лихорадка, головокружение
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- анафилактические реакции
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- острая миопия, острая вторичная закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот
- немеланомный рак кожи (базально-клеточный рак и плоскоклеточный рак)
Описание некоторых неблагоприятных реакций
Немеланомный рак кожи (НМРК): согласно имеющимся данным, полученным в ходе эпидемиологических исследований, наблюдалась кумулятивная дозозависимая связь между ГХТЗ и НМРК.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один таблетка содержит
активные вещества: лозартан калия 100.000 мг, гидрохлоротиазид 12.500 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, прежелатинизированный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, очищенный тальк, диоксид кремния, магния стеарат, Insta mositshield Aqua II A22R00607 (Brown)1.
1 - Поливиниловый спирт, триацетин, тальк, титана диоксид, железа оксид желтый и железа оксид черный, сансет желтый.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-коричневого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в алюминиевую-ПВХ контурную ячейковую упаковку.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Аджанта Фарма Лимитед
Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),
Мумбай 400067, Индия
Телефон: (0091) 22- 2868 3625
Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848
E-mail: info@ajantapharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Аджанта Фарма Лимитед
Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),
Мумбай 400067, Индия
Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393
E-mail: info@ajantapharma.com
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан,
050062, г. Алматы, Ауэзовский р-н, мкр. 3, дом 43А, каб. №3, №4, №7, №8
E-mail: ajantakzbranch@gmail.com
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia
г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206
Тел.: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)
Факс: +727-379-42-58
Е-mail: pv@consultingasia.kz
info@consultingasia.kz