ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Үлбірілі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг/12.5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдер. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген лозартан.
АТХ коды: C09DA01
Қолданылуы
- жеке қолданылатын лозартан мен гидрохлоротиазид көмегімен артериялық қысымның талапқа сай бақылануына жету мүмкін болмаған жағдайларда бастапқы артериялық гипертензияны емдеу үшін қолданылады.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- лозартанға, сульфонамид туындыларына (гидрохлоротиазид сияқты) немесе дәрілік препараттың құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- анурия
- бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз)
- бауыр функциясының ауыр бұзылулары: бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, холестаз, өт жолдарының обструкциясы
- рефрактерлік гипонатриемия
- симптоматикалық гиперурикемия/подагра
- терапияға төзімді гипокалиемия немесе гиперкальциемия
- жүктіліктің екінші және үшінші триместрі
- ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ 60 мл/мин/1.73м2 кем) құрамында алискирен бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары Лозартан Ангионевроздық ісіну Анамнезінде ангионевроздық ісінуі бар пациенттер (бет, ерін, көмей және/немесе тілдің ісінуі) мұқият бақылауда болуы тиіс. Артериялық гипотензия және айналымдағы қан көлемінің төмендеуі Айналымдағы қан көлемі төмендеген немесе диуретиктермен қарқынды емнен, тұзды тұтынуды шектеуден, диареядан немесе құсудан туындаған гипонатриемиясы бар пациенттерде, әсіресе дәрілік препараттың бірінші дозасын қабылдаудан кейін симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Осы жай-күйлер ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 дәрілік препаратын қабылдауға дейін түзетілуі тиіс. Электролит теңгерімінің бұзылуы Электролит теңгерімінің бұзылуы бүйрек жеткіліксіздігі және қатар жүретін диабеті бар немесе онсыз пациенттерде жиі кездеседі, және мұны ескеру керек. Сондықтан қан сарысуындағы калий мөлшерін және креатинин клиренсін, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігі бар және креатинин клиренсі 30 мл/минуттан 50 мл/минутқа дейінгі пациенттерде мұқият бақылау керек. ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 калий сақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар қоспалармен, тұз алмастырғыштармен немесе қан сарысуында калий деңгейін арттыратын басқа дәрілік препараттармен (құрамында триметоприм бар дәрілік препараттар) бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Бауыр функциясының бұзылуы Фармакокинетикалық деректерге сәйкес, бауыр циррозы бар пациенттерде қан плазмасында ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 концентрациясының едәуір жоғарылауы анықталды, сондықтан ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 анамнезінде жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолданылу керек. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде лозартанды қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 дәрілік препаратын пациенттердің осы санатында қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының бұзылуы Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелісі салдарынан бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы (атап айтқанда, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде, мысалы, жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде) байқалды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік препараттарды қолдану кезіндегідей, лозартанды қолданғанда бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде қан сарысуында мочевина мен креатинин концентрациясының жоғарылауы туралы хабарланды; аталған өзгерістер емді тоқтатудан кейін қайтымды болды. Лозартан бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі (РААЖ) қосарлы блокадасы Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (АРБ II) және алискиренді бірге қолдану гипотония, гиперкалиемияның даму қаупін және бүйрек функциясының төмендеуін (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) арттыратыны туралы деректер бар. Демек, АӨФ, АРБ II немесе алискирен тежегіштерін қолданумен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Бірге қолдану абсолютті көрсетілген жағдайларда маманның мұқият бақылауы мен бүйрек функциясына, су-электролит теңгеріміне және қан қысымына міндетті мониторинг қажет. АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге бір мезгілде тағайындалмауы тиіс. Бүйрек трансплантациясы Таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 қолдану тәжірибесі жоқ. Бастапқы гиперальдостеронизм Бастапқы гиперальдостеронизм бар пациенттер, әдетте, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипотензиялық дәрілік препараттармен емдеуге жауап бермейді, сондықтан ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 дәрілік препаратын қолдану ұсынылмайды. Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) және цереброваскулярлық аурулар Кез келген гипотензиялық дәрілік препарат сияқты, ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 ЖИА және цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерде АҚ айтарлықтай төмендеуін туындатуы мүмкін, бұл миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі ықтимал. Жүрек жеткіліксіздігі Жүрек жеткіліксіздігі және қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе онсыз пациенттерде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік препараттарды қолданғанда ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің (көбіне жедел) даму қаупі бар. Қолқа және митральді клапан стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия Басқа вазодилататорларды қолдану кезіндегідей, қолқа немесе митральді қақпақшаның стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге дәрілік препаратты тағайындау кезінде ерекше сақ болу қажет. Этностық айырмашылықтар Бақылау деректері бойынша АӨФ тежегіштері, лозартан және басқа ангиотензин антагонистері, басқа нәсіл өкілдеріне қарағанда, қара нәсілді өкілдердің қан қысымын тиімді төмендетпейді; мүмкін, бұл артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді өкілдердің арасында ренин белсенділігі төмен адамдардың басым болуымен байланысты. Жүктілік Ангиотензин II рецепторларының тежегіштерін жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Егер мүмкін болса, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерге жүктілік кезеңінде қолданғанда қауіпсіздік тұрғысынан жақсы дәлелденген гипертензиялық емнің балама түрлерін тағайындау керек. Жүктілік анықталған соң ангиотензин II рецепторларының тежегіштерін қолдануды дереу тоқтату және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек. Гидрохлоротиазид Артериялық гипотензия және су-электролит теңгерімінің бұзылуы Кез келген гипотензиялық дәрілік препаратты қабылдау жағдайындағы сияқты, кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензия туындауы мүмкін. Интеркурентті диарея немесе құсу кезінде дамуы мүмкін су-электролиттік теңгерім бұзылыстарының (мысалы, сусыздану, гипонатриемия, гипохлоремиялық алкалоз, гипомагниемия немесе гипокалиемия) клиникалық симптомдарын дер мезгілінде анықтау мақсатында пациенттерді бақылап отыру қажет. Осы пациенттерде қан сарысуындағы электролиттер құрамына тұрақты бақылау жүргізу қажет. Ыстық ауа-райында ісінуі болатын науқастарда сұйылту гипонатриемиясын байқауға болады. Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер Тиазидті ем глюкозаға төзімділікті төмендетуі мүмкін. Бірқатар жағдайларда, инсулинді қоса, гипогликемиялық препараттар дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Тиазидтермен емдеу кезінде жасырын қант диабеті білінуі мүмкін. Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі және қан сарысуындағы кальций мөлшерінің көріністік және елеусіз жоғарылауын тудыруы мүмкін. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоз болуын көрсетуі ықтимал. Қалқанша маңы бездерінің функциясын зерттеу алдында тиазидтер қабылдауды тоқтату керек. Қан плазмасында холестерин мен триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы тиазидті диуретиктермен емдеуге байланысты болуы мүмкін. Кейбір пациенттерде тиазидтермен емдеу гиперурикемияға және/немесе подагра дамуына әкелуі ықтимал. Лозартан несеп қышқылының концентрациясын төмендететіндіктен, оның гидрохлоротиазидпен біріктірілімі диуретик қабылдаудан туындаған гиперурикемияның айқындылығын төмендетеді. Хориоидты жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома Сульфонамидтер немесе сульфонамид туындылары идиосинкразиялық реакциялар тудыруы мүмкін, бұл көру өрісінің ақауы бар хориоидты жалқық дамуына, жедел қысқа мерзімді миопияға және жедел жабық бұрышты глаукомаға әкеледі. Көру өткірлігінің күрт төмендеуі немесе көздің ауыруы сияқты симптомдар дәрілік препаратты қабылдау басталғаннан кейін бірнеше сағат немесе апта ішінде байқалады. Емдеу жүргізілмеуі көру қабілетін қайтымсыз жоғалтуға әкелуі мүмкін, сондықтан препаратты қабылдауды мүмкіндігінше тезірек тоқтату қажет. Егер көзішілік қысым бақыланбайтын болса, дәрігер хирургиялық емдеу мүмкіндігін қарастыруы тиіс. Егер пациентте пенициллинге немесе сульфонамидке аллергиялық реакция болса, жағымсыз реакцияның даму қаупі артады. Бауыр жеткіліксіздігі Тиазидтерді бауыр функциясының бұзылуы немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені олар су-электролит теңгерімінің ең аз бұзылуы кезінде бауыр комасына өтуі ықтимал бауырішілік холестазды туындатуы мүмкін. ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Меланомалы емес тері обыры Дат Ұлттық онкологиялық тізілімі деректеріне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеуде гидрохлоротиазидтің барынша жоғары жиынтық дозаларын қолданудан кейін меланомалы емес тері обыры (МЕТО) [базальді-жасушалық карцинома (БЖК) және жалпақ жасушалы карциноманың (ЖЖК)] даму қаупінің артуы анықталды. Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизациялау әсері МЕТО дамуының ықтимал механизмі ретінде әрекет етуі мүмкін. Гидрохлоротиазид қабылдайтын пациенттерді МЕТО даму қаупінен, тері жабындарын жаңа ошақтардың пайда болуына тұрақты тексеру қажеттілігінен және терідегі кез келген күмәнді жаңа түзілімдер туралы хабарламаларды дереу ұсыну жайында хабардар ету керек. Тері обырының даму қаупін азайту үшін пациенттерге күн сәулесінің және УК-сәулелер әсерін шектеу және әсер ету жағдайында теріні тиісінше қорғау сияқты профилактикалық шаралар туралы мәлімет беру керек. Биопсиялық материалдың гистологиялық зерттеуін қоса, тері жабындарының күмәнді зақымдануларын қысқа мерзімде тексеру қажет. Бұрын МЕТО болған пациенттерде гидрохлоротиазид қолдануды қайта қарау қажет болуы мүмкін. Басқа ерекшеліктері Тиазидті диуретиктер қабылдайтын пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакцияларын анамнезінде аллергия немесе бронх демікпесі симптомдары болмағанда да байқауға болады. Тиазидтерді қабылдау аясында жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе үдеуі туралы мәліметтер бар.Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Лозартан Рифампицин мен флуконазол белсенді метаболит концентрациясын төмендетеді. Осындай өзара әрекеттесудің клиникалық зардабы зерттелмеген. Ангиотензин II бөгейтін немесе оның әсерін төмендететін басқа препараттар сияқты, калий сақтаушы диуретиктерді (спиронолактон, триамтерен, амилорид), сондай-ақ құрамында калий бар қоспалар мен тұз алмастырғыштарын, қан сарысуындағы калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа дәрілік препараттарды (мысалы, құрамында триметоприм бар препараттар) қатар қолдану қан плазмасында калий концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Осы препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Натрий шығарылуына әсер ететін басқа препараттар сияқты, лозартан организмнен литий шығарылуын төмендетуі мүмкін. Сондықтан, АРА II және литий тұздарын бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы литий деңгейін мұқият бақылау керек. АРБ II және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) бірге қолданғанда (мысалы, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштері, қабынуға қарсы дозаларда ацетилсалицил қышқылы және селективті емес ҚҚСП) гипотензиялық әсерінің бәсеңдеуін байқауға болады. ҚҚСП бар АРБ II немесе диуретиктерді қатар қолдану, жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының әлсіреу қаупін арттыруы және қан плазмасында калий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін (әсіресе, бүйрек функциясының созылмалы әлсіреуі бар пациенттерде). Бұл біріктірілімді, әсіресе, егде жастағы адамдарда сақтықпен қолдану керек. Пациенттер сұйықтықтың тиісті мөлшерін алуы тиіс, сондай-ақ қатар жүретін ем басталған соң және емдеуді жүзеге асыру барысында мезгіл-мезгіл бүйректің функционалдық көрсеткіштерін бақылау мүмкіндігін қарастыру керек. ЦОГ-2 тежегіштерін қоса, ҚҚСП алатын бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде қатарлас АРА II қолдану бүйректің функционалдық көрсеткіштерінің одан әрі нашарлауына алып келуі мүмкін. Алайда, бұл әсер әдетте қайтымды болады. Клиникалық зерттеулер деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы, РААЖ-ға әсер ететін бір ғана агентті қолданумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз реакциялардың едәуір жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті. Трициклді антидепрессанттар, антипсихоздық препараттар, баклофен, амифостин сияқты гипотензияны тудыратын препараттармен бір мезгілде қолдану: артериялық гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін. ГидрохлоротиазидТиазидті диуретиктер мен келесі препараттарды бірге қолдану кезінде өзара әрекеттесуін байқауға болады:
Этанол, барбитураттар, есірткі препараттары және антидепрессанттар
Ортостаздық гипотензияның күшеюін байқауға болады.
Диабетке қарсы препараттар (пероральді препараттар және инсулин)
Тиазидтерді қолдану глюкозаның жағымдылығына әсер етуі ықтимал, соның нәтижесінде диабетке қарсы препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Метформинді гидрохлоротиазидті қолданумен байланысты болуы ықтимал функционалдық бүйрек жеткіліксіздігінен туындаған лактоцидоз қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек.
Басқа гипертензиялық препараттар
Аддитивті әсер.
Холестирамин және колестипол шайырлары
Гидрохлоротиазид сіңуі анион алмасу шайырларының әсерінен төмендейді. Холестираминнің немесе колестипол шайырларының бір реттік дозасы гидрохлоротиазидті байланыстырады, оның асқазан-ішек жолында сіңуін, тиісінше, 85% және 43% төмендетеді.
Кортикостероидтар, адренокортикотропты гормон (АКТГ)
Электролиттер концентрациясының айқын төмендеуі (атап айтқанда, гипокалиемия).
Прессорлық аминдер (мысалы, адреналин)
Прессорлық аминдерге әлсіз реакция болуы мүмкін, бірақ олардың қолданылуын болдырмауға жеткіліксіз.
Қаңқа бұлшықеттерінің релаксанттары, поляризацияланбайтын препараттар (мысалы, тубокурарин)
Бұлшықет релаксанттарына сезімталдық артуы мүмкін.
Литий
Диуретиктер литийдің бүйрек клиренсін төмендетеді және оның уытты әсер ету қаупін арттырады. Бірге қолдану ұсынылмайды.
Подаграны емдеу үшін қолданылатын дәрілік препараттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол)
Несеп қышқылының шығарылуына ықпал ететін препарат дозасын түзету қажет болуы ықтимал, өйткені гидрохлоротиазид қолдану қан плазмасында несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Пробенецид немесе сульфинпиразон дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Тиазидті препараттар аллопуринолға жоғары сезімталдықтың даму ықтималдығын арттыруы мүмкін.
Антихолинергиялық препараттар (мысалы, атропин, бипериден)
Асқазан-ішек жолдары перистальтикасының төмендеуіне байланысты және асқазанның босатылуына байланысты тиазидті диуретиктердің биологиялық жетімділігі артады.
Цитоуытты препараттар (мысалы, циклофосфамид, метотрексат)
Тиазидтер цитоуытты препараттардың несеппен шығарылуын төмендетуі және сүйек кемігінің функциясын бәсеңдетуге бағытталған олардың әсерін күшейтуі мүмкін.
Салицилаттар
Салицилаттардың жоғары дозаларын қолданғанда гидрохлоротиазид олардың орталық жүйке жүйесіне уытты әсерін күшейтуі мүмкін.
Метилдопа
Гидрохлоротиазид пен метилдопаны бірге қолданғанда гемолиздік анемияның жекелеген жағдайлары байқалды.
Циклоспорин
Циклоспоринді қатар қолдану гиперурикемия мен подагралық асқынулардың даму қаупін арттыруы мүмкін.
Оймақгүл гликозидтері
Тиазидті диуретиктерден туындаған гипокалиемия немесе гипомагниемия оймақгүлден туындаған жүрек аритмиясының ұстамасына әкелуі мүмкін.
Қандағы калий деңгейі өзгергенде әсері өзгеретін дәрілік препараттар
Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін және әсері қан плазмасындағы калий концентрациясына байланысты препараттарды (мысалы, оймақгүл гликозидтері және аритмияға қарсы препараттар), сондай-ақ аритмияға қарсы кейбір препараттарды қоса (гипокалиемия қарыншалық тахикардияның алдын алу факторы болып табылады), пируэт типті тахикардияны (қарыншалық тахикардия) тудыратын препараттармен бірге қолданған жағдайда калий деңгейін мезгіл-мезгіл анықтау және ЭКГ бақылауы ұсынылады):
- аритмияға қарсы 1а класс препараттары (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- аритмияға қарсы III класс препараттары (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- психозға қарсы кейбір препараттар (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, султоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);
- басқалары (беприл, цизаприд, дифеманил, эритромицин (вена ішіне енгізу үшін), галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин (вена ішіне енгізу үшін)).
Кальций тұздары
Тиазидті диуретиктер қан плазмасындағы кальций тұздарының концентрациясын олардың шығарылуын азайту арқылы арттыра алады. Көрсетілген препараттарды тағайындау қажет болған жағдайда кальций концентрациясын бақылау керек және нәтижелерге сәйкес дозаны түзету керек.
Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері
Кальций метаболизміне әсер ете отырып, тиазидті диуретиктер қалқанша маңы безінің жұмысын зерттеу нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.
Карбамазепин
Симптоматикалық гипонатриемия қаупі бар. Науқасқа клиникалық және биологиялық бақылау қажет.
Құрамында йод бар контрастылы препараттар
Диуретиктер тудырған дегидратация жағдайында, әсіресе, құрамында йод бар препараттардың жоғары дозаларында жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі едәуір артады. Оларды қолданар алдында пациентті регидратациялау керек.
Амфотерицин В (парентеральді енгізу үшін), кортикостероидтар, АКТГ, стимуляциялайтын іш жүргізетін препараттар немесе глицирризин (лакрицада болатын)
Гидрохлоротиазид электролит теңгерімсіздігін, әсіресе, гипокалиемияны күшейтуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда колданылуы
ЛИДПРО ГТЗ 50/12.5 препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.
Жүктілік және лактация кезінде
Жүктілік
Ангиотензин II рецепторларының антагонистері (АРА II))
АРА II қолдану жүктіліктің бірінші триместрінде ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АРА II қолдануға болмайды.
Эпидемиологиялық деректер жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде тератогенділіктің пайда болу қаупі туралы түпкілікті қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді, алайда қауіптің кейбір артуы жоққа шығарылмайды. АРА II тератогенділігі туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректердің болмауына қарамастан, препараттардың осы тобында ұқсас қауіптерді жоққа шығаруға болмайды. АРА II өзге баламалы емге ауыстыру мүмкін болмаған жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік бейіні жақсы зерттелген дәрілік препараттармен емге мүмкіндігінше тезірек ауыстырылуы тиіс.
Жүктілік басталғанда АРА II қабылдау дереу тоқтатылуы және қажет болса өзге ем тағайындалуы тиіс.
Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде APA II қолданылғанда фетоуытты әсер (бүйрек функциясының бұзылуы, олигогидроамниоз, бассүйек сүйектерінің қатаю іркілісі) және неонатальді уыттылық (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) көрінісі анықталды. Егер АРА II жүктіліктің екінші немесе үшінші триместрінде қабылданған болса, бүйрек және бассүйек функциясының ультрадыбыстық зерттеуін жүргізу ұсынылады. Аналары АРА II қабылдаған жаңа туған нәрестелерде гипотензияның ықтималды дамуын болдырмау үшін қан қысымын мұқият бақылау қажет.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазидті жүктілік кезінде қолдану туралы мәліметтер шектеулі, әсіресе, бұл бірінші триместрге қатысты. Жануарларды зерттеу жеткіліксіз.
Гидрохлоротиазид плацента арқылы өтеді. Фармакологиялық әсер ету механизміне сүйене отырып, оны жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдану плацентарлы перфузияны бұзып, шарана мен жаңа туған нәрестеде сарғаю, электролит теңгерімінің бұзылуы және тромбоцитопения сияқты бұзылулар тудыруы мүмкін деп айтуға болады. Гидрохлоротиазидті гестациялық ісіну, гестациялық гипертензия немесе жүктілік токсикозы кезінде плазма көлемінің төмендеу қаупіне және ауру ағымына оң әсер болмағанда плаценталық гипоперфузия дамуына байланысты қолдануға болмайды.
Балама емге жүгіну мүмкін болмайтын сирек жағдайларды қоспағанда, жүкті әйелдерде бастапқы артериялық гипертензияны емдеуге гидрохлоротиазидті қолдануға болмайды.
Емшек емізу
Ангиотензин II рецепторларының антагонистері (АРА II):
Лозартан/гидрохлортиазид препаратын бала емізу кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ. Лактация кезеңінде, әсіресе, жаңа туған немесе шала туған балаларды тамақтандыру кезінде қауіпсіздік тұрғысынан жақсы дәлелденген препараттарды қолдана отырып, баламалы ем тағайындау керек.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид ана сүтіне аз мөлшерде бөлінеді. Қарқынды диурезді тудыратын жоғары дозадағы тиазидтер сүт өндірілуін бөгеуі мүмкін. ЛИДПРО ГТЗ 100/12.25 препаратын бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Егер препарат лактация кезінде қолданылса, мүмкіндігінше, төмен дозаларды демеу керек.
Қосымша заттарДәрілік препарат құрамында лактоза бар, сондықтан оны галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қолдануға болмайды.
ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 препаратының құрамында 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға тыйым салынған сансет сары бояғыш бар.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген. Алайда, жоғары зейін қою қажет болатын қызметті жүзеге асыру кезінде (көлік жүргізу, механизмдермен жұмыс істеу) әсіресе, емдеудің басында немесе дозаны арттырудан болатын гипотензиялық ем әсерінен кейде бас айналу және ұйқышылдық болатынын есте ұстау керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Артериялық гипертензия
ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 емнің бастапқы кезеңінде қолдануға арналмаған, бұл дәрілік препарат лозартан немесе тек гидрохлоротиазид қабылдау арқылы жеткілікті дәрежеде артериялы қысым АҚ бақыланбайтын пациенттерді емдеуге арналған. Жекелеген компоненттердің (лозартан мен гидрохлоротиазид) дозасын титрлеу ұсынылады. Клиникалық мақсатқа сай болған жағдайда монотерапиядан бекітілген біріктірілімге тікелей ауысуға болады.
Әдеттегі демеуші доза – дәрілік препараттың тәулігіне 1 таблеткасы (лозартан 50 мг/гидрохлоротиазид 12.5 мг). Лозартан 50 мг/гидрохлоротиазид 12.5 мг дозасына емдік жауап жеткіліксіз болғанда, дәрілік препаратты тәулігіне 1 таблеткаға дейін тәулігіне бір рет лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 25 мг дозасында арттыруға болады.
Ең жоғары тәуліктік доза – 100 мг/25 мг 1 таблетка.
Әдетте, гипотензиялық әсеріне ем басталған соң 3-4 апта ішінде жетуге болады. Лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг дозасындағы препарат лозартан дозасы 100 мг дейін ұлғайтылған және артериялық қысымды қосымша бақылауды қажет ететін пациенттерге арналған.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер немесе гемодиализде жүрген пациенттер
Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) бастапқы дозаны түзету қажет емес. Гемодиализде жүрген пациенттерге дәрілік препаратты тағайындау ұсынылмайды. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі кемінде 30 мл/мин) бар пациенттерге дәрілік препаратты қолдануға болмайды.
Айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттер
Айналымдағы қан көлемінің төмендеуін және/немесе натрий мөлшерінің төмендеуін ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 қолдануға дейін түзету қажет.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер
ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданылмайды.
Егде жастағы пациенттер
Әдетте егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.
Балалар мен жасөспірімдер
Балалар
ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.
Енгізу тәсілі және әдісі
ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 препаратын тістемей, бір стақан сумен ішу керек.
Тамақтану дәрілік препараттың биожетімділігіне әсер етпейді.
Таблеткалар бөлінбейді және аз доза алу үшін пайдалануға келмейді. Дәрілік препаратты 50 мг/12.5 мг мөлшерінен аз дозада қолдану қажет болғанда құрамында лозартан және гидрохлоротиазид бар дәрілік препараттарды тиісті дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру ұсынылады.
ЛИДПРО ГТЗ 100/12.5 препаратын басқа гипотензиялық препараттармен қолдануға болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Препараттың артық дозалануы туралы арнайы мәліметтер жоқ.
Симптоматикалық, демеуші ем.
Артық дозаланған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату, ал пациентті қатаң бақылауға ауыстыру керек. Егер препарат таяуда қабылданған болса, онда құстырту, сондай-ақ сусыздануды, электролит теңгерімсіздігін, бауыр комасын және гипотензияны жоюға бағытталған профилактикалық шаралар жүргізу ұсынылады.
Лозартан
Адамның артық дозалануы туралы деректер шектеулі. Артық дозаланудың мүмкін болатын, ықтималдығы зор симптомдары: гипотензия, тахикардия, брадикардия (парасимпатикалық (вагус есебінен) көтермелеу салдарынан). Симптоматикалық гипотензия пайда болғанда демеуші ем тағайындау керек.
Лозартанды да, оның белсенді метаболитін де организмнен гемодиализ арқылы шығаруға болмайды.
Гидрохлоротиазид
Артық дозаланғанда жиі кездесетін белгілер мен симптомдар: гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия және сусыздану (шамадан тыс диурез салдары). Егер дигиталис бір мезгілде тағайындалған болса, онда гипокалиемия жүрек аритмиясының күшеюіне әкелуі мүмкін.
Гемодиализ кезінде гидрохлоротиазидтің қаншалықты шығарылатыны анықталмаған.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қабылданатын шаралар
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарланған дозаны қабылдамаңыз.
Дәрілік препаратты қалай қолдану керектігі туралы дәрігерден кеңес алу бойынша ұсыныстар
Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерден немесе фармацевтен кеңес сұраңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Төменде лозартан мен гидрохлоротиазид біріктірілімін оны нарықта пайда болуынан кейін қолдану кезінде мәлімделген барлық жағымсыз реакция берілген.
Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін)
- гепатит
- гиперкалиемия, АЛТ деңгейінің жоғарылауы
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- дисгевзия
- дозаға тәуелді ортостаздық әсер
- қызыл жегінің терілік түрі
Компоненттерінің біреуін қолдану кезінде байқалған және калий лозартаны/гидрохлоротиазидті қолдану кезінде туындауы мүмкін жағымсыз реакциялар:
Лозартан
Келесі жағымсыз реакциялар лозартанды клиникалық зерттеулер барысында қабылдау кезінде және препараттың нарыққа шығарылуынан кейін байқалды:
Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)
- ұйқысыздық, бас ауыру, бас айналу
- жөтел, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, мұрын бітелуі, синусит, синустар аурулары
- іштің ауыруы, жүрек айну, диарея, диспепсия
- бұлшықеттердің түйілуі, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, миалгия
- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі
- астения, қалжырау, кеуденің ауыруы
- гиперкалиемия, гематокрит санының және гемоглобин деңгейінің аздап төмендеуі, гипогликемия
Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)
- анемия, Шенлейн-Генох пурпурасы, экхимоздар, гемолиз
- анорексия, подагра
- үрейлену, үрейлі бұзылыстар, әбігерлі бұзылыстар, үрейлі бұзылыстар, сананың шатасуы, депрессия, аномальді түстер көру, ұйқының бұзылуы, ұйқышылдық, есте сақтау қабілетінің бұзылулары.
- күйгелектік, парестезия, шеткері нейропатия, тремор, бас сақинасы, естен тану
- анық көрмеу, көздің ашытуы/қатты ауыруы, конъюнктивит, көру жітілігінің төмендеуі
- бас айналу (вертиго), құлақтағы шыңыл
- гипотензия, ортостаздық гипотензия, стерналгия, стенокардия, II дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, цереброваскулярлық бұзылулар, миокард инфарктісі, жүректің жиі соғуы, аритмия (жүрекшелер фибрилляциясы, синустық брадикардия, тахикардия, қарыншалық тахикардия, қарыншалар фибрилляциясы)
- васкулит
- жұтқыншақ аумағының жайсыздануы, фарингит, ларингит, ентігу, бронхит, мұрыннан қан кету, ринит, тыныс алу жеткіліксіздігі
- іш қату, тіс ауыру, ауыз кеберсуі, метеоризм, гастрит, құсу, тұрақты іш қату
- алопеция, дерматит, терінің құрғауы, қызаруы, ысынып кету, фотосезімталдық, қышыну, бөртпе, есекжем, тершеңдік
- қолдың ауыруы, буын ісінуі, тізенің ауыруы, қаңқа-бұлшықет ауыруы, иықтың ауыруы, қимыл-қозғалыс шектелуі, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, бұлшықеттердің әлсіреуі
- никтурия, несеп шығарудың жиілеуі, несеп шығару жолдарының инфекциялары
- либидо төмендеуі, эректильді дисфункция/импотенция
- беттің ісінгіштігі, ісіну, қызба
- сарысудағы мочевина мен креатинин деңгейінің орташа жоғарылауы
Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін)
- аса жоғары сезімталдық: анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну, тыныс жолдарының обструкциясын тудыратын көмей мен дауыс саңылауының ісінуін және/немесе бет, ерін, жұтқыншақ және/немесе тіл ісінуін қоса, кейбір пациенттерде бұрын ангионевроздық ісінулер, АӨФ тежегіштерін қоса, басқа дәрілік препараттарды қабылдаумен байланысты байқалды.
Өте сирек (< 1/10000)
- бауыр ферменттері және билирубин деңгейінің жоғарылауы
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- тромбоцитопения
- дисгевзия
- дозаға тәуелді ортостаздық әсерлер
- панкреатит
- бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі
- рабдомиолиз
- тұмау тәрізді симптомдар, дімкәстану
- гипонатриемия
Гидрохлоротиазид
Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)
- бас ауыру (цефалгия)
Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)
- агранулоцитоз, аплазиялық анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
- анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия
- ұйқысыздық
- өтпелі көрмей қалу, ксантопсия
- некроздық ангиит (васкулит, тері васкулиті)
- респираторлық дистресс-синдром, пневмонит пен өкпе ісінуін қоса
- сиалоаденит, түйілулер, асқазан тітіркенуі, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату
- сарғаю (бауырішілік холестаз), панкреатит
- фотосезімталдық, есекжем, уытты эпидермалық некролиз
- бұлшықеттердің түйілуі
- глюкозурия, интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі
- қызба, бас айналу
Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін)
- анафилаксиялық реакциялар
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- жедел миопия, жедел салдарлы жабық бұрышты глаукома, хориоидты жалқық
- терінің меланомалы емес обыры (базальді-жасушалы обыр және жалпақ жасушалы обыр)Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Меланомалық емес тері обыры (МЕТО): эпидемиологиялық зерттеулер барысында алынған деректерге сәйкес гидрохлортиазид пен МЕТО арасында кумулятивтік дозаға тәуелді байланыс байқалды.Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 100.000 мг калий лозартаны, 12.500 мг гидрохлоротиазид,
қосымша заттар: микрокристалды целюлоза, лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, тазартылған тальк, кремнийдің қостотығы, магний стеараты, Insta mositshield Aqua II A22R00607 (Brown)1.
1 - Поливинил спирті, триацетин, тальк, титанның қостотығы, темірдің сары тотығы және темірдің қара тотығы, сансет сары.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, екі жағы тегіс, ашық қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан пішінді ұяшықты алюминий-ПВХ қаптамаға салынады.
3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Аджанта Фарма Лимитед
Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),
Мумбай 400067, Үндістан
Телефон: (0091) 22-2868 3625
Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848
E-mail: info@ajantapharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Аджанта Фарма Лимитед
Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),
Мумбай 400067, Үндістан
Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393
E-mail: info@ajantapharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы
Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы,
050062, Алматы қ., Әуезов ауданы, 3 ы/а, 43А үй, №3, №4, №7, №8 каб.
E-mail: ajantakzbranch@gmail.com
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы
ConsultAsia ЖШС
Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе
тел.: +77051708825/+77051708876 (24 сағат бойы қолжетімді)
факс: +727-379-42-58
e-mail: pv@consultingasia.kz
info@consultingasia.kz