Лидокаина гидрохлорид (Химфарм) (Лидокаин)

Лидокаин гидрохлориді

Лидокаин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді, 1%, 3.5 мл

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Амидтер. Лидокаин.

АТХ коды N01BB02

Ересектер мен 1 жастан асқан балаларға аумақтық анестезия жүргізу үшін

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші заты лидокаин гидрохлоридіне немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• амидтіқ типті жергілікті анестетиктерге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге лидокаин қолдануға болмайды

• қайталанатын порфириясы бар науқастар

• 5 мг/мл-ден асатын концентрацияларда вена ішіне енгізу.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аумақтық және жергілікті анестезияны тәжірибелі мамандар тиісті жабдықталған орынжайда жүрек қызметінің мониторингін және реанимациялық іс-шараларды жүргізу үшін қажетті жабдықтар мен препараттарды шұғыл пайдалануға дайын жағдайда жүргізуі тиіс. Клиницистер білікті болуы және анестезия жүргізу техникасына үйретілген болуы тиіс. Олар диагноз қоя білуі және жағымсыз реакцияларды, жүйелі уыттылығын немесе жергілікті анестезия жүргізгеннен кейін туындауы мүмкін басқа асқынуларды емдей алуы тиіс.

Кахексия немесе жедел патология, сепсис, бауырдың ауыр патологиясы немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында және 12 жастан асқан, салмағы 25 кг-ден аз балаларды емдегенде, дозалары дене салмағы мен физиологиялық жай-күйді ескере отырып есептелуі тиіс.

Басқа да аумақтық анестетиктер сияқты, лидокаинды мынадай жай-күйлерден зардап шегетін пациенттерде сақтықпен қолдану керек: эпилепсия, гиповолемия, атриовентрикулярлық блокада немесе өткізгіштіктің бұзылулары, брадикардия немесе тыныс алу жеткіліксіздігі.

Дәл осы сияқты, лидокаинды ремиссия сатысындағы порфириясы бар пациенттерде, сондай-ақ порфирияға жауап беретін мутанттық гендердің симптомсыз тасымалдаушылары болып табылатын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Лидокаин бауырда метаболизденеді, сондықтан оны бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Егер жүрек немесе жүрек-қантамырлық жеткіліксіздік кезінде бауырдағы қан ағымы төмендесе, лидокаинның плазмадан жартылай шығарылу кезеңі ұлғаюы мүмкін.

Лидокаинның метаболиттері бүйрек жеткіліксіздігі кезінде жинақталуы мүмкін.

Жергілікті анестетиктерді енгізген кезде толық реанимациялық құрал-жабдықтар әрқашан қолда бар болуы тиіс.

Операциядан кейін жергілікті анестетиктердің тұрақты буынішілік инфузиясын алатын папциенттерде хондролиз жағдайлары туралы хабарланды. Хондролиз жағдайларының көпшілігі иық буынында анықталған. Нақты механизмі белгісіз болып отыр, бірақ оның көп факторлы болуы ықтимал.

Эпидуральді анестезия гипотония мен брадикардияға алып келуі мүмкін. Мұндай қауіпті, мысалы, қысымды жоғарылататын дәрілерді енгізу арқылы азайтуға болады.

Егер анестезия жүргізілетін аумақта инфекция болса, жергілікті анестетиктерді пайдаланудан аулақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Аритмияға қарсы препараттар:

Көптеген аритмияға қарсы препараттар автоматизмді, өткізгіштікті және жүректің жиырылғыштығын бәсеңдетеді.

Әртүрлі кластардағы аритмияға қарсы препараттардың үйлестірілуі емдік оң әсерді қамтамасыз етуі мүмкін, бірақ көбінесе сақтықты, мұқият клиникалық бақылауды және ЭКГ мониторингтеуді қажет етеді. Қарыншалық тахикардияны туғызатын аритмияға қарсы дәрілерді (амиодарон, дизопирамид, хинидиндер, соталол және т.б.) үйлестіруге болмайды.

Жүрек тарапынан жағымсыз әсерлер қаупі жоғары болатындықтан, айрықша жағдайларды қоспағанда, бір кластағы аритмияға қарсы препараттардың біріктірілімі ұсынылмайды.

Теріс инотропиялық брадикардиальді қасиеттері бар және/немесе атриовентрикулярлық өткізгіштікті баяулататын препараттармен біріктіру ерекше сақтықты, мұқият клиникалық бақылауды және ЭКГ-мониторингті қажет етеді.

Пайдалану кезінде сақтық шараларын сақтауды қажет ететін біріктірілімдер

Амиодарон

Амиодаронның әсерінен оның бауырдағы метаболизмінің төмендеуі салдарынан қолайсыз неврологиялық және жүрекке әсерлердің пайда болу мүмкіндігімен лидокаинның плазмадағы концентрациясының жоғарылау қаупі. Клиникалық мониторинг, ЭКГ жүргізу және, бәлкім, лидокаинның плазмадағы концентрациясын бақылау керек. Қажет болса амиодаронмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін лидокаинның дозасы түзетіледі.

Циметидин

Циметидинді 800 мг/тәу асатын немесе оған тең дозаларда қолданған кезде: неврологиялық және жүрек-қантамырлық жағымсыз әсерлердің даму қаупімен лидокаинның плазмадағы концентрациясы жоғарылайды (лидокаинның бауырдағы метаболизмінің бәсеңдеуі). Қажет болса клиникалық мониторинг, ЭКГ жүргізеді және, бәлкім, лидокаинның плазмадағы концентрациясын бақылайды. Қажет болса циметидинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін лидокаинның дозасы түзетіледі.

Флувоксамин

Флувоксамин неврологиялық және жүрек тарапынан жағымсыз реакциялардың (лидокаинның бауырдағы клиренсінің төмендеуі) даму мүмкіндігімен қан плазмасындағы лидокаин концентрациясының жоғарылауын туындатады. Біріктірілім кезінде және оны тоқтатудан кейін клиникалық мониторинг, ЭКГ және плазмадағы лидокаин концентрациясына бақылау жүргізген жөн. Қажет болса, лидокаиннің дозасын түзетеді.

Назар аударуды қажет ететін біріктірілімдер

Жүрек жеткіліксіздігі кезіндегі бета-блокаторлар

Жүрек декомпенсациясы қаупімен теріс инотропиялық әсер.

Арнайы сақтандырулар

Бұл препараттың құрамында бір ампулада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, шын мәнінде натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Неонаталдық салдарлармен (гипоксия) жатыр гипертониясы қаупіне байланысты, акушерлік анестезияда парацервикалдық блокаданы қолданбау керек.

Лидокаинды жүктілік кезінде мерзіміне қарамастан қолдануға болады. Клиникалық және эксперименттік деректер дамудағы қандай да бір ақауларды немесе ұрыққа уыттылық әсерлерін көрсеткен жоқ.

Лидокаинмен аумақтық анестезиядан кейін баланы емізуге болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жергілікті анестетиктер ақыл-ой қабілетіне елеусіз әсер етуі және қимыл үйлесімі мен қозғалысты уақытша бұзуы мүмкін. Мұндай әсер ету дозасына байланысты.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Қажетті дозасын есептеп шығару кезінде клиницистің тәжірибесінің, сондай-ақ пациенттің клиникалық жай-күйін білуінің маңызы зор. Жеткілікті анестезия жүргізу үшін қажетті ең төмен дозасын пайдалану ұсынылады.

Пайдаланылатын түрі мен концентрациясы көрсетілімдерге және қойылған мақсатқа, пациенттің жасы мен патологиялық жай-күйіне байланысты түрленеді.

Алынған анестезия деңгейі әдетте жалпы енгізілген дозаға байланысты болады. Енгізілетін доза препарат пайдаланылатын анестезия техникасына байланысты.

Егде жастағы немесе әлсіреген пациенттер стандартты дозаларға көбірек сезімтал болуы мүмкін, жоғары қаупі және орталық жүйке жүйесіне және жүрек-қантамыр жүйесіне уытты реакциялардың ауырлығы болады.

Алайда лидокаинның дозасын төмендету ұсынылмайды, өйткені бұл жеткіліксіз анестезияға әкелуі мүмкін.

Ұсынылатын дозалар

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Жергілікті инфильтрациялы анестезияда ең жоғары дозасы 200 мг-ден аспауы тиіс.

Аумақтық анестезия кезінде (каудальді, эпидуральді, плексиялық, торусальды) ең жоғары дозасы 400 мг-ден аспауы тиіс. Концентрациясы көбірек ерітінділер аналгезияның қарқындылығын ұлғайтады. Акушерлік араласым кезінде эпидуральді анестезия үшін дозаны екі есе азайту ұсынылады.

Акушерлік анальгезия үшін 10 мг/мл-ден кем немесе оған тең концентрация ерітіндісін, ал кесарь тілігі үшін 10 мг/мл-ден астам концентрацияны пайдалану керек.

Пери- және буынішілік және симпатикалық блокада: ең жоғары дозасы 200 мг-ден аспауы тиіс

Төмендегі кестеде нұсқау ретінде ересек адам үшін орташа алғанда жиірек пайданылатын әдістерде қолданылатын дозалауы келтірілген. Сандар дозалаудың орташа қажетті және күтілетін шегін көрсетеді. Блокаданың нақты әдістеріне қатысты факторларды және нақты бір пациентке қойылатын талаптарды ескеру үшін стандартты анықтамалық материалдарға жүгіну керек.

* эпидуральді анестезияда бұл көлем ұсынылмайды (30 мл-ден астам көлемде бассүйекішілік қысымның жоғарылауы)

Пациенттердің ерекше топтары

1-ден 12 жасқа дейінгі балаларда

Жүйелі уыттылыққа жол бермеу үшін, әрқашан ең төмен тиімді концентрацияны және ең төмен тиімді дозаны пайдалану керек.

Жергілікті инфильтрациялы және аумақтық анестезия (эпидуральді, каудальді, плексиальді, денелік): ең жоғары ұсынылатын доза пайдаланылатын техникаға байланысты 2-ден 7 мг/кг дейін құрайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Жүйелі уыттылық белгілері бар науқасты емдеу құрысуларды емдеуге және оттекпен талапқа сай желдетуді, қажет болса – қосымша немесе

бақыланатын желдетуді (тыныс алуды) қамтамасыз етуге негізделеді.

Ересектерде құрысулар пайда болған кезде тиопенталды (2–4 мг/кг) немесе қысқа әсер ететін бензодиазепиндерді (диазепам 0,1 мг/кг немесе мидазолам 0,05 мг/кг) вена ішіне енгізу арқылы жылдам басу қажет. Сукцинилхолинді (50-ден 100 мг дейін) вена ішіне енгізуді дәрігер эндотрахеальді интубацияны орындауға және толықтай салданған пациентке көмек көрсетуге қабілетті болған жағдайда, бұлшықет босаңсуын қамтамасыз ету үшін пайдалануға болады.

Құрысулар тыйылғаннан және өкпені талапқа сай желдету қамтамасыз етілгеннен кейін одан әрі емдеу әдетте талап етілмейді. Алайда гипотония кезінде вазопрессорды вена ішіне енгізу керек.

Жергілікті анестетиктің байқаусызда болған тамырішілік инъекциялары қас-қағымда (бірнеше секундтан бірнеше минутқа дейінгі уақытта) жүйелі уыттылық реакцияларын тудыруы мүмкін. Артық дозалануы кезінде жүйелі уыттылығы көбінесе жергілікті анестетиктің қандағы концентрациясының баяуырақ артуы нәтижесінде кейінірек (енгізгеннен кейін 15-60 минуттан соң) көрініс береді .

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Лидокаинге байланысты жағымсыз әсерлерді блокаданың өзі түрткі болған физиологиялық әсерлерден (гипотония, брадикардия), сондай-ақ лидокаинды инемен енгізуден туындаған тікелей (неврологиялық зақымдану) немесе тікелей емес (эпидуральді абсцесс) әсерлерден саралау қажет.

Жағымсыз әсердің пайда болуы артық дозалануға күдік тудыруы тиіс. Жергілікті анестетиктің артық дозалануын айғақтайтын уыттылық реакциялары екі жағдайда білінуі мүмкін: вена ішіне кездейсоқ енгізу салдарынан салыстырмалы артық дозалану кезінде дереу, немесе анестетиктің тым көп мөлшерін қолдану алдарынан шынайы артық дозалану кезінде кейінірек. Бұл уыттылық реакцияларының екі типі болады: жүрек-қантамырлық және неврологиялық. Жүрек-қантамырлық реакциялар депрессиялық типке жатады және гипотензиямен, миокард депрессиясымен, брадикардиямен немесе тіпті жүректің тоқтап қалуымен сипатталуы мүмкін.

Орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) реакциялары қоздырушы және/немесе бәсеңдетуші сипатта болады. Уланудың алғашқы симптомдары көбінесе бас

айналу сезімі, ерін мен тілдің ұюы, құлақтың шыңылдауы, естудің бұзылуы және дизартрия болып табылады. ОЖЖ тарапынан басқа субъективті симптомдар дезориентацияны және ұйқышылдық сезімін қамтиды. ОЖЖ уыттылығының объективті белгілері, әдетте, қоздырушы сипатта болады және қалтырауды, бұлшықеттердің тартылуын, бастапқыда беттің бұлшықеттері және аяқ-қолдың дистальді бөліктері қатысатын треморды қамтиды. Түпкі нәтижеде «grand mal» типтес жайылып кеткен құрысулар пайда болады. Өте үлкен дозаны енгізген кезде первые признаки возбуждения ОЖЖ қозуының алғашқы белгілері (эпилептоидтық белсенділік) ОЖЖ жайылып кеткен депрессиясына (тыныс алудың бәсеңдеуі, содан соң тыныс алудың тоқтауы) тез ауысады.

Аллергиялық реакциялар өте сирек байқалады. Олар терінің зақымдануымен, есекжеммен, ісінумен немесе анафилактоидтық реакциялармен сипатталуы мүмкін.

Тері сынамасының көмегімен сезімталдықты анықтау болжамдық күйде қалады.

Жиі

• гипотония

• брадикардия (негізінен эпидуральді анестезия кезінде)

Сирек

• аллергиялық реакциялар, ал анағұрлым ауыр жағдайларда анафилаксиялық шок

• естен тану немесе жайылып кеткен құрысулар (артық дозалану).

• миокард депрессиясы немесе жүректің тоқтап қалуы (абсолюттік немесе салыстырмалы артық дозаланудан туындаған).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – 35.0 мг лидокаин гидрохлориді (100 % затқа шаққанда)

қосымша заттар: 0,1 М натрий гидроксиді ерітіндісі (рН 5.0-7.0 дейін), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл боялған сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сындыру нүктесі немесе сындыру сақинасы бар, шприцпен толтырылатын шыны ампулаға 3.5 мл ерітіндіден құйылады.

Әр ампулаға заттаңба жапсырылады.

Препараты бар 5 ампуладан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады. Фольгасыз қаптауға рұқсат етіледі: 5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қорапшаға салынады.

Дәрілік препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

Қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қораптарға салынады, нұсқаулықтар саны қаптамалардың санына қарай салынады

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның

атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электрондық пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz