Летирам® (250 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Летирам®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Леветирацетам

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг

Құрамы

Қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында леветирацетам 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг,

қосымша заттар: кросповидон (Б типі), повидон К-30, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, магний стеараты

Қабықтың құрамы: гипромеллоза, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171), тазартылған тальк,

индигокармин алюминий лагы (Е132) (250 мг доза үшін)

темірдің (III) сары тотығы (Е 172) (500 мг доза үшін)

«Күн батар түстес» сары (Е110), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172) (750мг доза үшін)

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, бір жағында бөлетін сызығымен, көгілдір түсті қабықпен қапталған таблеткалар (250 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, бір жағында бөлетін сызығымен, сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар (500 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, бір жағында бөлетін сызығымен, қызыл-сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар (750 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, бір жағында бөлетін сызығымен, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар (1000 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа да препараттар. Леветирацетам

ATХ коды N03AX14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін леветирацетам тез сіңеді. Пероральді биожетімділігі 100%-ға жуық. Препараттың қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына (Cmax) қабылдағаннан кейін 1,3 сағаттан соң жетеді. Тұрақты тепе-тең концентрациясына сызба бойынша тәулігіне 2 рет қабылдайтын жиілікпен емнің 2-ші күнінен кейін жетеді. Препараттың қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы (Cmax) препаратты 1000 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін әдетте 31 мкг/мл құрайды, ал тәулігіне екі рет 1000 мг дозаны бірнеше рет қабылдағаннан кейін - 43 мкг/мл. Сіңу дәрежесі дозаға байланысты емес және ас қабылдағанда өзгермейді.

Препараттың адам тіндерінде таралуы туралы деректер жоқ.

Леветирацетам мен оның негізгі метаболитінің қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі 10%-дан төмен. Леветирацетамның таралу көлемі шамамен 0,5-тен 0,7 л/кг дейінді құрайды – бұл мәндері организмдегі судың қосынды көлеміне жуық.

Леветирацетам адам организмінде қарқынды метаболизмге ұшырамайды. Метаболизмнің негізгі жолы (дозаның 24%) – ацетамидті топтың ферментті гидролизі. Негізгі, фармакологиялық белсенді емес метаболиттің (ucb L057) түзілуі Р450 бауыр цитохромының қатысуынсыз жүреді. Леветирацетам гепатоциттердің ферменттік белсенділігіне әсер етпейді.

Сондай-ақ екі қосымша метаболит идентификацияланған. Біреуі пирролидонды сақинаның (дозаның 1,6 %) гидроксилденуі нәтижесінде, ал басқасы пирролидонды сақинаның (дозадан 0,9 %) ашылуы нәтижесінде түзіледі.

Басқа идентификацияланбаған компоненттер дозаның тек 0,6% құрайды.

Ересектерде қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 7±1 сағат құрайды және дозаға, қолдану тәсіліне немесе қолдану режиміне тәуелді емес. Орташа жүйелі клиренсі 0,96 мл/мин/кг құрайды. 95 % препарат бүйректермен шығарылады (дозаның 93 % жуығы 48 сағат ішінде шығарылады). Леветирацетамның және оның метаболитінің бүйректік клиренсі сәйкесінше 0,6 және 4,2 мл/мин/кг құрайды.

Бұл леветирацетамның кейінгі өзекшелік реабсорбциясымен шумақтық сүзіліс арқылы шығарылатынын білдіреді, ал оның негізгі метаболитінің шығарылуында шумақтық сүзілістен басқа, белсенді өзекшелік сөлінісі те рөл атқарады.

Препараттың нәжіспен шығарылу үлесіне тек дозаның 0,3 % ғана жатады.

Жалпы, алғашқы 48 сағат ішінде несеппен қабылданған дозаның 66 % леветирацетам түрінде және 24 % оның негізгі метаболиті түрінде шығарылады.

Леветирацетамның шығарылуы мен креатинин клиренсі арасында өзара байланыс байқалады.

Егде емделушілер

Егде адамдарда жартылай шығарылу кезеңі 40%-ға артады (10-11 сағатқа дейін), ол осы топтағы емделушілерде бүйрек функциясының төмендеуімен байланысты.

4-тен 12 жасқа дейінгі жастағы балалар

Эпилепсиямен балаларда (6-дан 12 жасқа дейін) леветирацетамның жартылай шығарылу кезеңі 20 мг/кг бір реттік дозасын пероральді қабылдағаннан кейін 6 сағатқа жуықты құрайды. Дене салмағына қарай түзетілген нақты клиренсі эпилепсиямен ересек емделушілерге қарағанда шамамен 30%-ға жоғары.

Эпилепсиямен балаларда (4-тен 12 жасқа дейін) қайталап ішке қабылдағаннан кейін (күніне 20-дан 60 мг/кг дейін) леветирацетам тез сіңеді. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы препаратты қабылдағаннан кейін 0,5 – 1,0 сағаттан соң байқалады. Плазмадағы ең жоғары концентрациясы мен «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданның дозаға тәуелді және дозаға пропорциональді жоғарылауы байқалды. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5 сағат құрайды. Айқын клиренсі 1,1 мл/мин/кг құрады.

Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілер

Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілерде леветирацетамның және оның негізгі метаболитінің клиренсі креатинин клиренсімен өзара байланысады. Сондықтан бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігімен емлелушілерге дозаны креатинин клиренсіне сәйкес таңдау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы ересек емделушілерде жартылай шығарылу кезеңі диализ сеанстарының арасында 25 сағат және диализ кезінде 3,1 сағат құрайды. 4-сағаттық диализ сеанстары кезінде 51%-ға дейін леветирацетам шығарылады.

Бауыр функциясының бұзылуымен емделушілер

Бауыр функциясының әлсіз немесе орташа бұзылуымен емделушілерде леветирацетам клиренсінің айтарлықтай өзгеруі байқалған жоқ.

Көптеген жағдайларда бауыр функциясының ауыр бұзылуында және қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігінде леветирацетамның клиренсі негізінен бүйрек клиренсінің нашарлауына байланысты 50%-ға төмендейді.

Фармакодинамикасы

Белсенді заты – леветирацетам - эпилепсияға қарсы бар препараттардан құрылымы бойынша ерекшеленетін пирролидон туындысы (S-оптикалық изомер α-этил-2-оксо-1-пирролидин ацетамид).

Леветирацетамның әсер ету механизмі толық зерттелмеген, бірақ эпилепсияға қарсы бар дәрілердің әсер ету механизмінен ерекшеленеді. In vitro және in vivo зерттеулер деректері леветирацетамның негізгі жасушалық сипаттамасына және қалыпты нейротрансмиссияға әсер етпейді деп болжамдауға мүмкіндік береді.

in vitro зерттеулерде көрсетілгендей, леветирацетам, Ca2+ ағынына N-типті канал арқылы ішінара кедергі етумен және Ca2+ нейронішілік депосының босап шығуын бәсеңдетумен нейрондардағы Ca2+ иондарының концентрациясына әсер етеді.

Одан басқа, леветирацетам мырыш пен β-карболиндер әсерімен бәсеңдететілетін ГАМК- мен глицин-тәуелді каналдар арқылы ағынды ішінара қалпына келтіреді.

Болжанған әсер ету механизмдерінің біреуі қосылыстың ми мен жұлынның сұр затында болатын синаптикалық везикулалар SV2A гликопротеиндерімен дәлелденген байланысуына негізделген. Болжамдаумен нейрондық белсенділіктің гиперсинхронизациясының алдын алумен байқалатын құрысуға қарсы әсері осымен түсіндіріледі. Одан басқа, леветирацетам оларды әртүрлі эндогендік қосылыстар арқылы модулдеп, ГАМК- мен глицинді рецепторларға әсер етеді. Леветирацетам қалыпты нейротрансмиссияға әсер етпейді, бірақ ГАМК агонистері бикукуллинмен индукцияланатын, эпилептиформалы нейрональді бұрқ ете түсуді, сондай-ақ глутаматты рецепторлардың қозуын басады.

Препараттың белсенділігі фокальді, сондай-ақ жайылған эпилепсиялық ұстамаларға (эпилепсия тәріздес біліністер/пароксизмальді реакция) қатысты дәлелденген.

Қолданылуы

монотерапия ретінде:

- алғаш рет диагностикаланған эпилепсиямен ересектер мен 18 жастағы және одан асқан жасөспірімдерде екіншілік жайылумен немесе онсыз парциальді ұстамаларды емдеуде

Кешенді ем құрамында:

- эпилепсиямен ересектер мен 4 жастан асқан балаларда екіншілік жайылумен немесе онсыз парциальді ұстамаларды емдеуде

-ювенильді миоклональді эпилепсиямен ересектер мен 12 жастан асқан балаларда миоклональді құрысуларды емдеуде;

- идиопатиялық жайылған эпилепсиямен ересектер мен 12 жастан асқан балаларда алғашқы-жайылған (тонико-клоникалық) құрысуларды емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты қатаң дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдайды!

Таблеткаларды ішке, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен, ас қабылдауға байланыссыз қабылдау керек.

Тәуліктік дозаны екі тең қабылдауға бөлу керек.

Монотерапия

Ересектер мен 18 жастан асқан жасөспірімдерді емдеуді, екі қабылдауға бөлінген (500 мг ½ таблеткадан күніне 2 рет) 500 мг тәуліктік дозадан бастайды. 2 аптадан кейін доза 1000 мг (500 мг-ден тәулігіне 2 рет) бастапқы емдік дозаға дейін жоғарылатуы мүмкін. Ары қарай, емге клиникалық жауап реакциясына байланысты, дозаны тағы екі аптада бір рет тәулігіне 2 рет 250 мг-ға жоғарылатуға болады. Ең жоғары тәуліктік доза 3000 мг (1500 мг-ден тәулігіне 2 рет) құрайды.

Кешенді ем құрамында

4 жастан асқан балалар үшін бастапқы доза екі қабылдауға бөлінген (күніне екі рет дене салмағына 10 мг/кг-ден) дене салмағына 20 мг/кг құрауы керек. Клиникалық реакциясына және препараттың көтерілімділігіне байланысты дозаны дене салмағына 60 мг/кг (тәулігіне екі рет дене салмағына 30 мг/кг-дан) ұсынылған дозаға дейін әрбір 2 аптада дене салмағына 20 мг/кг-ға жоғарылатуға болады. Ұсынылған тәуліктік дозаны көтере алмаған жағдайда, оны азайтуға болады. Ең төмен тиімді дозаны қолдану керек. Дәрігер емделушінің дене салмағына, жасына және қажет емдік дозасына қарай препаратты ең ыңғайлы дәрілік түрінде және дозасында тағайындауы керек.

Дене салмағы 20 кг төмен балаларға емді ішу арқылы қолданылатын ерітіндіден бастау ұсынылады.

Балалар мен жасөспірімдерге арналған дозасы бойынша ұсыныстар:

(1) Дене салмағы 20 кг немесе төмен балаларға емді дұрысы 100 мг/мл леветирацетамның ішуге арналған ерітіндісімен бастаған жөн.

(2) Дене салмағы 50 кг және асатын балалар мен жасөспірімдер үшін дозасы ересектерге арналғандай болуы керек.

Дене салмағы 50 кг немесе асатын ересектер мен 16 жастан асқан балалар үшін

Бастапқы емдік доза екі қабылдауға бөлінген (500 мг-ден тәулігіне 2 рет) 1000 мг құрайды. Аталған дозада препаратты емнің бірінші күнінен қабылдауға болады. Клиникалық реакциясына және көтерілімділігіне байланысты тәуліктік дозаны ең жоғары – 3000 мг (1500 мг-ден тәулігіне 2 рет) дейін жоғарылатуға болады. Дозаны түзетуді әрбір 2 – 4 апта сайын тәулігіне 2 рет 500 мг-ға жоғарылату немесе төмендету жолымен жүргізуге болады.

Егде жастағы емделушілер (65 жастағы және асқан)

Бүйрек функциясының бұзылуымен егде емделушілер үшін дозасын түзету ұсынылады (төмендегі «Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілер» бөлімін қараңыз).

Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілер

Тәуліктік дозаны бүйрек функциясының бұзылуының дәрежесіне байланысты жекелей анықтау керек.

Ересек емделушілерге арналған дозаны келесі кестенің көмегімен түзетуге болады.

Ер адамдардағы креатинин клиренсін (КК) креатининнің қансарысуындағы концентрациясы негізінде келесі формула бойынша есептеуге болады:

[140 – жасы (жылдар)] × дене салмағы (кг)

КК (мл/мин) = ----------------------------------------------------

72 × сарысулық КК (мг/дл)

Әйелдердегі креатинин клиренсі алынған мәнді 0,85-ке көбейту жолымен есептеледі.

Дене беткейінің ауданына (ДБА) түзетуді келесі формула бойынша жүргізеді:

КК (мл/мин)

КК (мл/мин/1,73 м²) = --------------------------x 1,73

ДБА емделушінің (м²)

Бүйрек функциясының бұзылуымен ересек емделушілер үшін дозаны түзету:

(1) Леветирацетаммен емдеудің бірінші күні 750 мг жүктеме доза ұсынылады

.

(2) Диализден кейін 250-ден 500 мг дейін қосымша доза ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігімен балалар үшін леветирацетамның дозасын бүйрек функциясының жағдайына байланысты түзету керек, өйткені леветирацетамның клиренсі бүйрек функциясына байланысты. Бұл ұсыным бүйрек функциясының бұзылуымен ересек емделушілер арасындағы зерттеулерге негізделген.

Жасөспірімдер, балалар мен нәрестелердегі мл/мин/1,73 м2 –дегі креатинин клиренсін (КК) креатининнің (мг/дл) сарысулық деңгейі негізінде келесі формула (Шварц формуласы) бойынша есептеуге болады:

Бойы (см) х ks

КК (мл/мин/1,73 м²) = --------------------------

Сарысу креатинині (мг/дл)

Ks=0,55 13 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірім-қыздарда; жасөспірім-ұлдарда ks=0,7.

Бүйрек функциясының бұзылуымен дене салмағы 50 кг-дан төмен балалар мен жасөспірімдерде дозаны түзету

(1) Леветирацетаммен емдеудің бірінші күні 15 мг/кг (0,15 мл/кг) жүктеме доза ұсынылады.

(2) Диализден кейін 5-тен 10 мг/кг (0,05-тен 0,10 мл/кг дейін) дейін қосымша доза ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуымен емделушілер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуымен емделушілерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылуымен емделушілерде креатинин клиренсінің мәні негізінде бүйрек жеткіліксіздігінің бары жеткілікті бағаланбауы мүмкін. Сондықтан креатинин клиренсі < 60 мл/мин/1,73 м2 болғанда күнделікті демеуші дозаны 50%-ға қысқарту ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥1/10)

- ринофарингит

- ұйқышылдық, бас ауыруы, шаршағыштық

Жиі (≥1/100 – <1/10)

- анорексия

- депрессия, жауығушылық / озбырлық,

- ұйқысыздық, күйгелектік / ашушаңдық

- құрысулар, тепе теңдіктің бұзылуы, бас айналуы, сылбырлық, тремор

- жүйелі бас айналу

- жөтел

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея, диспепсия

- тері бөртпесі

- астения/шаршағыштық

Жиі емес (≥1/1000 – <1/100)

- тромбоцитопения,

- дене салмағының жоғарылауы,

- аффекттің ауытқымалығы/көңіл күйдің ауытқуы, қозу

- амнезия, жадының бұзылуы, қимыл үйлесімінің бұзылуы/атаксия, зейіннің бұзылуы

- қосарланып көріну, бұлыңғырланып көру

- экзема, тері бөртпесі

- бұлшықет әлсіздігі, миалгия

Сирек (≥1/10 000 – <1/1000)

- жұқпа

- панцитопения (2)

- тұлғалық бұзылыс, ойлау қабілетінің бұзылуы

- гиперкинезия

Маркетингтен кейінгі тәжірибе:

- үрейлену

- лейкопения

- дене салмағының төмендеуі (топирамат пен леветирацетамды бірге тағайындағанда анорексия қаупі жоғары )

- суицидальді әрекеттер, суицидальді ойлар, психоз, мінез–құлықтың бұзылуы, елестеулер, ашу, сананың шатасуы,

- функциональді бауыр сынамалары нәтижелерінің ауытқуы

- алопеция (леветирацетамды тоқтатқаннан кейін шаштың өсуінің қалпына келуі байқалды)

- парестезия

- панцитопения, нейтропения

- аяқталған суицид

- хореоатетоз, дискинезия

- панкреатит

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит

- уытты эпидермальді некролиз , Стивенс-Джонсон синдромы,

көпформалы эритема

(2) Бірнеше жағдайларда сүйек кемігінің бәсеңдеуі анықталған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- леветирацетамға немесе пирролидонның басқа туындыларына, сондай-ақ кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар («индигокармин», «күн батар түстес сары» бояғыштарының болуына байланысты 250мг, 750мг дозалары үшін)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Егде емделушілерде Летирам эпилепсияға қарсы бар препараттардың (фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин мен примидон) сарысулық концентрациясына әсер етпейді, ал аталған эпилепсияға қарсы препараттар Летирамның фармакокинетикасына әсер етпейді. Ересектердегі секілді леветирацетамды күніне 60 мг/кг қабылдайтын балаларда дәрілік препараттардың клиникалық мәні бар өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Эпилепсиямен (4-тен 17 жасқа дейін) балалар мен жасөспірімдердегі өзара әрекеттесуін фармакокинетикалық ретроспективті бағалау дәлелдегендей ішу арқылы қабылданатын леветирацетаммен қосымша емдеу тұрақты жағдайда бір мезгілде қабылданатын карбамазепин мен вальпроаттың қансарысуындағы концентрациясына әсер еткен жоқ.

Фермент-индукциялайтын эпилепсияға қарсы дәрілерді қабылдаған балаларда леветирацетамның клиренсі осындай препараттарды қабылдамаған балаларға қарағанда 20%-ға жоғары. Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Пробенецид (ренальді өзекшелік сөліністің блокаторы) 500 мг-ден тәулігіне төрт рет қабылдағанда леветирацетамның өзінің емес, алғашқы метаболиттің бүйрек клиренсін тежейтіні анықталған. Әйтсе де аталған метаболиттің концентрациясы қан плазмасында төмен болып қалады.

Белсенді тубулярлық секреция жолымен экскрецияланатын басқа дәрілік заттар метаболиттің ренальді клиренсін төмендетуі мүмкін деп болжамданады. Леветирацетамның пробенецидтің және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, сульфонамидтер, метотрексат секілді басқа да белсенді секрецияланатын препараттардың фармакокинетикасына әсері зерттелмеген.

1000 мг тәуліктік дозада Летирам пероральді контрацептивтердің (этинилэстрадиол мен левоноргестрел) фармакокинетикасына әсер етпейді; эндокринологиялық параметрлерінің (лютеиндейтін гормон мен прогестеронның концентрациясы) өзгеруі байқалған жоқ.

2000 мг тәуліктік дозада Летирам дигоксин мен варфариннің фармакокинетикасына әсер етпейді; протромбиндік уақыттың өзгеруі байқалған жоқ.

Летирамның сіңуіне антацидтердің әсері туралы деректер жоқ .

Ас қабылдау препараттың сіңу дәрежесіне әсер етпейді, әйтсе де оның жылдамдығының аздап баяулауына әкеледі.

Летирамның алкогольмен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Летирамды ауыр жүрек және бүйрек жеткіліксіздігінде сақтықпен қабылдау керек.

Препараты тоқтату қажеттігінде оны біртіндеп жүргізу керек (ересек емделушілерде: дозаның 2-4 аптада бір рет тәулігіне 2 рет 500 мг-ға төмендеуі; дене салмағы 50 кг төмен балалар мен жасөспірімдерде: дозаның төмендеуі әрбір 2 аптада тәулігіне 2 рет 10 мг/кг аспауы керек).

Балаларда қолдануға қатысты бар деректер өсуі мен жыныстық дамуына әсер етуін болжамдамайды. Әйтсе де оқуға қабілетіне, ақыл ой қабілетіне, өсуі, эндокриндік функциясына, жыныстық дамуына және репродуктивтік потенциалына болашақтағы әсері балаларда әзірше зерттелмеген .

14% ересек емделушілер мен леветирацетам қабылдайтын парциальді ұстамалармен балаларда (4-тен 16 жасқа дейін) ұстама жиілігінің 25%-дан жоғарылағаны туралы хабарланған, ал плацебо қабылдаған ересек емделушілер мен балалар арасында ол сәйкесінше 26% және 21% байқалған.

Летирамды идиопатиялық жайылған эпилепсиямен ересектер мен балаларда алғашқы-жайылған тонико-клоникалық құрысуларды емдеу үшін қолданғанда, емнің абсанс жиілігіне әсері байқалған жоқ.

Летирамды бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерде қолданғанда дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Бауыр функциясының ауыр бұзылуымен емделушілерге дозаны таңдамас бұрын бүйрек функциясына бағалау жүргізу ұсынылады.

Эпилепсияға қарсы препараттар (оның ішінде Летирам) қабылдаған емделушілерде өзін- өзі өлтіру жағдайлары, өзін- өзі өлтіруге әрекет жасау, суицидальді ойлар және мінез құлық жағдайлары туралы хабарланған. Эпилепсияға қарсы препараттардың рандомизирленген плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-талдау нәтижелері суицидальді ойлар мен мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылауын көрсетті. Аталған қауіп механизмі белгісіз.

Осыған байланысты депрессия және/немесе суицидальді ойлар мен мінез-құлық белгілерін анықтау мақсатында емделушілерді мұқият медициналық бақылауға алу керек, және қажет болғанда қажет көмек көрсету керек. Емделушілерге (және емделушілерді күтудегі тұлғалар) депрессия және/немесе суицидальді ойлар мен мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда кеңес алу үшін дәрігерге қаралу ұсынылады.

Таблеткалардың формасы 6 айдан кіші жастағы балалар үшін қолдануға жарамайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Леветирацетамды жүктілік кезінде қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ.

Летирамды жүктілік кезінде айқын қажеттілік болмаса қолдануға болмайды.

Басқа да эпилепсияға қарсы препараттармен емдеудегі жағдайлардай жүктілікке байланысты физиологиялық өзгерістер Летирам концентрациясының өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Жүктілік кезінде препараттың қан плазмасындағы деңгейінің төмендеуі байқалды. Аталған төмендеу III триместр кезінде айқын білінеді (жүктілікке дейін байқалған бастапқы концентрациясының 60 % дейін). Летираммен ем алған жүкті әйелдерді баламалы клиникалық бақылаумен қамтамасыз ету керек.

Эпилепсияға қарсы емді тоқтату аурудың асқынуын туындатуы мүмкін, ол, өз кезегінде ана мен балаға зиян болуы мүмкін.

Летирам емшек сүтіне бөлінеді. Осыған байланысты препаратпен емделу кезінде емшекпен қоректендіру ұсынылмайды.

Қажет болған жағдайда емшекпен қоректендіру кезінде емшекпен қоректендірудің маңыздылығын ескеріп, пайда мен қауіп арақатынасын бағалау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етуі арнайы зерттелген жоқ. Әйтсе де орталық жүйке жүйесі тарапынан препаратқа әртүрлі жекелей сезімталдыққа байланысты, емделу кезінде зейінді айрықша жұмылдыру мен психомоторлық реакция жылдамдығын талап ететін көлік құралдарын басқару және қауіпті жұмыстармен айналысуға болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, үрейлену, озбырлық, сана деңгейінің төмендеуі, тыныс алу жеткіліксіздігі және кома.

Емі: жедел кезеңде – жасанды құсық шақыру және кейіннен белсендірілген көмірді қабылдаумен асқазанды шаю. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Артық дозалануын емдеу, белгісіне қарай және гемодиализді қамтуы мүмкін. Диализдің леветирацетам үшін тиімділігі - 60 %, ал оның негізгі метаболиті үшін – 74 %.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/) үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге кар­тоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ремедика Лтд

Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706 Limassol, CY-3508, Кипр

Телефон: +357-25 553000, факс: +357-25 390192

Тіркеу куәлігінің иесі

«эгис Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz