Лейковорин-Тева

МНН: Кальция фолинат
Производитель: Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Calcium folinate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013592
Период регистрации: 08.12.2014 - 08.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 1 863.42 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Лейковорин-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кальций фолинаты

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 10.804 мг кальций фолинаты (10.000 мг) (фолий қышқылына баламалы)

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір, механикалық қосылыстардан бос, сары түсті тұтқыр ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да терапиялық өнімдер. Цитостатикалық емнің уыттылығын төмендететін препараттар. Кальций фолинаты.

АТХ коды V03AF03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кальций фолинаты орташа мөлшерде гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді; бауырда үлкен дәрежеде жиналып, онда биоөзгеріске ұшырайды, көбінесе белсенді метаболит 5-метилтетрагидрофолатқа айналады, ішек шырышты қабығында биоөзгеріске ұшырайды. Препаратты бұлшықет ішіне енгізгенде қалпына келтірілген фолат қан сарысуында ең жоғары концентрациясына орташа алғанда 40 минуттан соң жетеді. Препарат әсерінің басталуы бұлшықет ішіне енгізгенде – 10 - 20 минуттан кейін, көктамыр ішіне енгізгенде – 5 минутқа жетпейді. Әсер ету ұзақтығы – қолдану тәсіліне қарамастан 3 - 6 сағатқа жуық. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 6 сағатты құрайды. Препараттың 80-90 бүйрек арқылы және 5-8 тоқ ішек арқылы сыртқа шығарылады.

Фармакодинамикасы

Лейковорин фолий қышқылының қалпына келтірілген түрі болып табылады және фолий қышқылының антагонисі тұрғысында әсер ететін дәрілік заттардың у қайтарғысы ретінде қолданылады. Цитотерапияда қолданылатын метотрексат метаболикалық үдерістерді және ДНҚ синтезін бұзады. Тиісті уақытта енгізілетін лейковорин метотрексаттың сүйек кемігінің жасушасына уытты әсер етуіне жол бермейді және ДНҚ мен ақуыздар биосинтезінің бұзылған үдерісін қалпына келтіруге көмектеседі. Лейковориннің қорғаныш әсері сау жасушаларда ғана білінеді, бірақ метотрексатты қолданған кезде болған нефроуытты әсерге елеулі ықпалын тигізбейді.

Қолданылуы

  • фолий қышқылының антагонистері-препараттарының (метотрексат, пириметамин, триметоприн) уытты әсерлеріне у қайтарғы ретінде

  • метотрексатты жоғарылатылған және жоғары дозаларда қолданған кезде оның уытты әсерінің алдын алатын дәрілер ретінде

  • ішек ісіктерін емдеген кезде флуороурацилдің биологиялық әсерінің модификаторы ретінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Лейковоринді қолданудың әр түрлі сызбаларының пайдаланылуына байланысты, нақты дозаны және енгізу тәртібін таңдаған кезде дәрігер арнайы медициналық оқулықты басшылыққа алуы тиіс.

Лейковорин-Тева ерітіндісі бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне енгізіледі.

Әдетте препаратты метотрексаттың жоғары дозаларымен біріктіріп тағайындаған кезде Лейковорин-Теваны енгізуді метотрексатпен келесі доза тәртібі арқылы емдеуді аяқтағаннан кейін 24 сағаттан соң бастайды: 72 сағат бойы әрбір 6 сағат сайын 10 мг/м2 немесе метотрексаттың қан плазмасындағы 5 x 10-8M төмен концентрациясына жеткенше.

Метотрексатты байқамай артық дозалаған кезде Лейковорин-Теваны метотрексат инъекциясынан кейін 1 сағаттан кешіктірмей, енгізілген метотрексатқа тең немесе асып кететін дозада енгізеді, әрі қарай Лейковорин-Тева әрбір 3 сағат сайын 10 мг/м2 уыттылық белгілері жоғалғанға дейін енгізіледі.

Лейковорин-Тева Флуороурацилмен қосылып енгізіледі:

  • көктамыр ішіне баяу болюсті немесе тамшылы инфузия түрінде

200 мг/м2 дозада, кейіннен көктамыр ішіне флуороурацилді 370 мг/м2 дозада енгізеді

  • немесе көктамыр ішіне 20 мг/м2 дозада, кейіннен көктамыр ішіне

флуороурацилді 425 мг/м2 дозада енгізеді

Препараттар 5 күн бойы күн сайын, қайталанатын курстарда 4-5 апталық аралықпен енгізіледі.

Фолий қышқылының тапшылығы туындатқан мегалобластық анемияны емдегенде Лейковорин-Теваны бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне тәулігіне 1 мг-ден тағайындайды.

Кальций фолинатын интратекальді қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

  • есекжем түріндегі аллергиялық реакциялар, терінің қышынуы, бөртпе, анафилактикалық шок дамуы мүмкін

  • диспепсиялық бұзылулар (жоғары дозада қолданған кезде)

  • ұйқының бұзылуы, қозу, депрессия

  • қызба

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • лейковоринге немесе препарат құрамына кіретін кез келген басқа затқа жоғары сезімталдық

  • пернициозды анемия және В12 витаминінің тапшылығы туындатқан басқа мегалобласты анемия

  • балаларда эпилепсия талмаларына бейімділік болғанда

Фторурацилді жүктілік және лактация кезінде пайдалануға болмайды, сондықтан фторурацил және кальций фолинатын жүктілік кезінде біріктіріп қолдануға болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Лейковорин-Теваны фенобарбиталмен, фенитоинмен және примидонмен бірге қолдану олардың эпилепсия ауруына қарсы белсенділігінің төмендеуіне әкеп соқтырады.

Лейковорин-Тева флуороурацилдің емдік те, уытты да әсерлерінің күшеюіне әкеп соғуы мүмкін, осыған байланысты бірге қолданған кезде флуороурацилдің дозасы төмендетілуі тиіс. Кальций фолинаты 5-фторурацилмен бір инфузиялық ортада араласпауы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Инфузияға арналған лейковорин ерітіндісін қолданар алдында дайындайды.

Бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен қолдану керек.

Несеп реакциясы қышқыл, экссудативті жалқығы, бүйрек қызметінің бұзылуы, ішек бітелісі бар науқастарда Лейковорин-Теваның өте жоғары дозасы және/немесе емдеуді ұзаққа созу қажет етілуі мүмкін, өйткені осы топқа жататын емделушілерде метотрексаттың шығарылуы баяулауы мүмкін. Мұндай жағдайларда Лейковорин-Теваны қолдану метотрексаттың қан плазмасындағы концентрациясын міндетті түрде анықтауға негізделуі керек. Кальций фолинаты мен 5-фторурацилді біріктіріп енгізу гастроинтестинальді уыттылықтың байқалуымен емделушілерге жүргізілмеуі тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лейковорин-Тева көлік құралын және зейінді жұмылдыруды қажет ететін қызмет түрлерін басқаруға әсер етпейді.

Артық дозалануы

Лейковорин уытты емес. Тіпті өте жоғары дозаларда қолданған кезде артық дозалану белгілері байқалмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекцияға арналған 10 мг/мл ерітінді.

5 мл хлорбутил тығынмен тұмшаланып жабылған және пластик ендірме қалпақшалармен қаусырылған 1 типті шыны құтыларға салынған.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2-8оС температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия

Тіркеу куәлігінің иесі

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050040 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19,

Нұрлы Тау бизнес орталығы 1 Б, 603 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail teva@teva.co.il

Прикрепленные файлы

001903211477976523_ru.doc 51.5 кб
561978271477977674_kz.doc 54.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники