Легенд

МНН: Адеметионин
Производитель: Биомедика Фоскама Груп С.п.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ademetionine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020634
Информация о регистрации в РК: 18.06.2014 - 18.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Легенд

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адеметионин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ және еріткіш

Құрамы

Бір құты препараттың құрамында:

белсенді зат - адеметионин (S-аденозил-L-метионин) 1,4-бутандисульфонаты 760 мг (400 мг адеметионин катионына баламалы),

5 мл еріткіштің құрамында:

L-лизин, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Түсі ақ немесе ақ дерлік гигроскопиялық ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

АІЖ ауруларын және зат алмасуын емдеуге арналған басқа да препараттар. Амин қышқылдары және олардың туындылары. Адеметионин

АТХ коды А16АА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін адеметионин тіндерде жылдам таралуымен сипатталады және жартылай шығарылу кезеңі 1.5 сағ (Т1/2 – 1.5 сағ) жуықты құрайды. Бұлшықет ішіне сіңуі толық дерлік (96 %), плазмадағы шыңдық концентрациясына қолданғаннан кейін 45 мин ішінде жетеді. Адеметионинның қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы мардымсыз және ≤ 5 % құрайды.

Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Енгізу жолына байланыссыз адеметионин концентрациясының жұлын сұйықтығында едәуір артуы байқалады. Бауырда метаболизденеді.

Бүйрекпен және нәжіспен шығарылады, бүйрекпен экскрециясы 48 сағ соң 15.5±1.5 % жуықты, нәжіспен экскрециясы – 78 сағ соң 23.5±3.5 % жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

S-аденозил-L-метионин (адеметионин) адеметионин тапшылығын толтырады және оның организмде, бірінші кезекте бауыр мен мида өндірілуін көтермелейді.

Адеметионин молекуласы ақуыздар, гормондар, нейромедиаторлар және т.б. (трансметилдеу) жасушалық жарғақшалары фосфолипидтерінің метилдеу реакцияларында метильді топты донорлайды. Физиологиялық тиол қосылыстары – цистеин, таурин, глютатионның (жасушалық детоксикацияның тотығы-тотықсыздану механизмін қамтамасыз етеді), КоА және т.б. транссульфаттау реакцияларында ізашары болып табылады. Декарбоксилдеуден кейін аминопропилдеу үдерістеріне рибосомалар құрылымына кіретін полиаминдер – путресцин (жасушалар регенерациясының және гепатоциттер пролиферациясының стимуляторы), спермидин және сперминнің ізашары ретінде қатысады.

Адеметионин антихолестатикалық әсер береді. Холестаздың ішкі үлестік нұсқасында (өт синтезі мен ағымының бұзылуы) тиімді.

Антихолестатикалық әсері ондағы фосфатидилхолин синтезін стимуляциялау салдарынан гепатоциттер жарғақшалары қозғалғыштығы мен поляризациясының жоғарылауына байланысты болады. Бұл өт қышқылдарының (ӨҚ) тасымалдау жүйесі гепатоциттер жарғақшаларымен астасқан функциясын жақсартады және өт шығару жүйесінің ӨҚ пассажына ықпал етеді.

ӨҚ детоксикациясын көтермелейді – гепатоциттердегі коньюгирленген және сульфатталған ӨҚ құрамын арттырады. Тауринмен коньюгация ӨҚ ерігіштігін және гепатоциттен олардың шығарылуын жоғарылатады. Сульфаттау бүйрекпен элиминация мүмкіндігін қамтамасыз етеді, гепатоциттің жарғақшасы арқылы өтуін және өтпен шығарылуын жеңілдетеді. Бұдан басқа, сульфатталған ӨҚ бауыр жасушалары жарғақшасын сульфатталмаған ӨҚ (жоғары концентрацияларда бүйрек ішілік холестаз кезінде гепатоциттерде қатысады) уытты әсерінен қорғайды. Адеметиониннің депрессияға қарсы әсері алғашқы аптада дамиды және емдеудің екінші аптасы ішінде тұрақтанады. Амитриптилинге төзімді рекуррентті эндогендік және невроздық депрессиялар кезінде тиімділігін байқатады.

Депрессияның қайталануын тоқтату қабілетіне ие.

Бауырішілік холестаз синдромымен бауырдың диффузды аурулары бар (цирроз, гепатит) емделушілерде тері қышынуының айқындылығы мен биохимиялық көрсеткіштер өзгерістерінің, оның ішінде тікелей билирубин, СФ, аминотрансферазалар және т.б. белсенділігі деңгейін төмендетеді. Емдеу 54 % емделушіде астениялық синдромның жоғалуымен және 46 % науқаста оның қарқындылығының азаюымен қатар жүрген.

Антиастениялық, антихолестатикалық және гепатопротекторлық әсері емдеуді тоқтатқаннан кейін 3 ай бойы сақталған.

Гепатоуытты дәрілік заттарға (парацетамол және т.б.) негізделген гепатопатиялар кезіндегі тиімділігі көрсетілген. Бауыр зақымдануымен қатар жүретін апиынды нашақорлықпен емделушілерді емдеу нәтижесінде абстиненцияның клиникалық көріністері регрессиясы, бауырдың функционалдық жағдайының және микросомальді тотығу процестерінің, депрессияға қарсы әсерінің жақсаруы байқалған.

Остеоартрит кезінде эмпирикалық қолдану ауыру синдромы азаюымен және протеогликандар синтезі стимуляциясымен және шеміршек тінінің ішінара регенерациясымен қатар жүрген.

Қолданылуы

- цирроз алдындағы жағдайларда және бауыр циррозы кезіндегі бауырішілік холестазда

- III триместрдегі жүкті әйелдерде бауырішілік холестазда

- депрессия синдромында

Қолдану тәсілі және дозалары

Жалпы емдік дозасы: күніне бір құтыдан бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне 15-20 күн бойы.

Депрессия синдромын емдеу: тәулігіне 400 мг бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне 15-20 күн бойы.

Бауыр патологиясын емдеу: тәулігіне 400-800 мг бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне 2 апта бойы.

Емдеу курсының ұзақтығы ауырудың ауырлығы мен ағымына байланысты және дәрігер жекелей анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

-жүрек айну, іштің ауыруы, диарея

Дамыған жағымсыз құбылыстардың жиілігін және препаратпен себептік байланысын анықтау әрдайым мүмкін болмаған.

- несеп шығару жолдары жұқпалары

- сананың шатасуы, ұйқысыздық

- бас айналу, бас ауыру, парестезиялар

- кардиоваскулярлық бұзылыстар, «ысынулар»

- беткейлік флебит

- жүрек айну, құсу, ауыздың құрғауы, эзофагит, асқазан-ішек бұзылыстары, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм (іштің кебуі), асқазан-ішектің ауыруы, диарея, асқазан-ішектен қан кету

- бауырдың шаншуы, бауыр циррозы

- гипергидроз, қышыну, тері бөртпесі

- артралгия, бұлшықет құрысулары

- астения, қалтырау, тұмау тәрізді симптомдар, дімкәстік, гипертермия

- шеткергі ісінулер

- аса жоғары сезімталдық, анафилактоидты реакциялар немесе анафилактикалық реакциялар (гиперемия, ентігу, бронх түйілуі, арқаның ауыруы, кеудедегі жайсыздық, артериялық қысымның өзгеруі (гипотензия, гипертензия) немесе пульс жиілігінің өзгеруі (тахикардия, брадикардия), өңеш ісінуі, Квинке ісінуі, аллергиялық тері реакциялары (бөртпе, қышыну, есекжем, эритема) сияқты.

- үрейлену

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- метионин метаболизміне әсер ететін генетикалық ақауы және/немесе гомоцистинурия және/немесе гипергомоцистеинемия (мысалы, цистатион бета-синтетаза ферменті тапшылығы, В12 витамині метаболизмінің ақауы) бар емделушілер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Адеметионин және кломипрамин қолданған емделушілерде серотониндік синдромның дамуы туралы хабарланған.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерімен, үшциклді антидепрессанттармен (кломипрамин сияқты), құрамында триптофан болатын препараттармен және өсімдік тектес дәрілерімен бір мезгілде сақтықпен қолданған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Көктамырішілік инъекция өте баяу жүргізілуі тиіс.

Депрессия суицидтік ойдың жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін. Егер алғашқы апта ішінде жақсару байқалмаса, емделушілер мұқият мониторингтен өтулері тиіс. Клиникалық тәжірибе жақсарудың ерте сатысында суицид қаупі артуы мүмкін екендігін көрсетіп отыр. Антидепрессанттармен дәрі-дәрмектік емдеу, әсіресе жоғары қаупі бар адамдарда, сондай-ақ емдеудің бастапқы сатысында және дозаны өзгерткеннен кейін емделушілерге мұқият мониторингпен байланыста жүргізілуі тиіс. Емделушілерге мониторинг қажеттілігі туралы ескертілуі және суицидтік мінез-құлық немесе ойдың басында, клиникалық жағдайдың кез келген нашарлауын дәрігерге дереу хабарлауға тиіс.

Биполярлық психозы бар емделушілерге қолдану ұсынылмайды.

Адеметионин гомоцистеинді анықтауға арналған иммунологиялық тестілермен өзара әрекеттеседі, бұл адеметионинмен ем алатын емделушілердің қан плазмасында гомоцистеин деңгейінің жалған жоғарылауына әкелуі мүмкін. Емделушілердің бұл санатында қан плазмасында гомоцистеин деңгейін анықтаудың иммунологиялық емес әдістерін пайдалану ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Адеметионин жоғары дозаларын жүктіліктің ІІІ триместрінде қолдану қандай да бір жағымсыз реакцияларды туындатқан жоқ. Жүктіліктің І және II триместрінде өте қажет болған жағдайда қолданады.

Лактация кезеңінде препаратты, егер оны қолданудың пайдасы сәбиге төнетін қауіптен асып түсетін болса ғана, қолданады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Адеметионинмен емдеген кезде кейбір емделушілерде бас айналуы болуы мүмкін. Нұсқалған қызмет түрлері кезінде реакция жылдамдығына әсер етуі мүмкін симптомдар толық жойылғанға дейін көлік құралдарын басқармаған немесе басқа механизмдермен жұмыс істемеген жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары – жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі - организмнің өмірлік маңызды функцияларын және науқастың клиникалық жағдайын байқап-бақылау аясында жалпы демеуші ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

400 мг препараттан резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыныдан жасалған құтыда.

5 мл еріткіш түссіз шыныдан жасалған ампулада.

5 құты препаратпен және 5 ампула еріткішпен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Инъекцияға арналған ерітінді сұйылтылғаннан кейін – 6 сағат

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Биомедика Фоскама Груп С.п.А.»

Виа Моролензе 87-03013, Ферентино, Италия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Биомедика Фоскама Груп С.п.А.»

Виа Моролензе 87-03013, Ферентино, Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Биофармед» ЖШС, Зенков к-сі 59, 136 кеңсе, тел./факс: 7 727 311 67 80/ 311 67 81, s.sitnikova@biofarmed.kz

Прикрепленные файлы

755581221477976660_ru.doc 57.5 кб
349797911477977793_kz.doc 91 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники