Левоцетиризин

Левоцетиризин

Левоцетиризин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішуге арналған тамшылар, 5 мг/мл

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Пиперазин туындылары. Левоцетиризин.

АТХ коды R06АE09

• аллергиялық ринитті симптоматикалық емдеуде (персистирленетін аллергиялық ринитті қоса)

• есекжемде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• левоцетиризинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне немесе пиперазиннің кез келген туындыларына жоғары сезімталдық.

• креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден аз болатын бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

• 2 жасқа дейінгі балаларға

• жүктілік және лактация кезеңі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Левоцетиризин қабылдап жүрген пациенттер алкоголь қабылдауды тоқтата тұрғаны жөн.

Несептің іркілуіне бейім факторлары (жұлын хордасының зақымдануы, қуықасты безінің гиперплазиясы) бар пациенттер аса сақтықпен қабылдауы керек, өйткені левоцетиризин несептің іркілуінің

даму қаупін арттыруы мүмкін.

Ішуге арналған Левоцетиризин препараты тамшыларының құрамындағы метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін (кейін болуы да мүмкін).

Антигистаминді препараттар тері сынамаларына реакцияларды басады, сондықтан оларды жүргізер алдында ұзақтығы 3 күн жуып шығару кезеңін сақтау қажет.

20 тамшы ерітіндінің (1 мл) құрамында 1 ммольден (1,126 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрийден бос, бұл натрий диетасындағы пациенттер үшін маңызды. 

Эпилепсиясы бар және құрысуға дайындығы жоғары пациенттерде сақ болу керек, өйткені левоцетиризин ұстамалардың өршуіне әкелуі мүмкін.

Левоцетиризин қабылдауды тоқтатқаннан кейін қышыну пайда болу мүмкін, тіпті емдеудің басында мұндай симптомдар болмаса да. Симптомдар өздігінен кетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар қатты байқалуы мүмкін және бұл емдеуді қалпына келтіруді қажет етуі мүмкін. Емдеуді қалпына келтіргеннен кейін бұл симптомдар өтуі тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесуі

Левоцетиризиннің өзара әрекеттесуін білуге зерттеу (соның ішінде CYP 3A4 индукторларымен зерттеулер) жүргізілген жоқ.

Цетиризиннің рацематпен қосылысуына жүргізілген зерттеулерде антипиринмен, псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен қандай да болсын клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулер көрінген жоқ.

Цетиризин клиренсінің аздап (16 %) төмендеуі теофиллиннің бірнеше дозаларымен (күніне бір рет 400 мг) жүргізілген зерттеулерде байқалды, сол уақытта цетиризинді бір мезгілде қолданғанда теофиллиннің фармакокинетикасы сияқты өзгермейді.

Ритонавирдің (күніне екі рет 600 мг) және цетиризиннің (тәулігіне 10 мг) бірнеше дозаларына жүргізілген зерттеулерде цетиризиннің әсер ету дәрежесі шамамен 40 %-ға артты, ал ритонавирдің фармакокинетикасы сәл өзгерді (-11 %), бұл әрі қарай цетиризиннің сіңуімен қатар жүрді.

Аспен бірге қабылдағанда левоцетиризиннің сіңу жылдамдығы төмендесе де, сіңірілу дәрежесі азаймайды.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ басқа да депрессанттарын бір мезгілде қолдану, цетиризин рацематы алкогольдің әсерін күшейтпесе де, орталық жүйке жүйесіне әсер етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жануарларға жүргізілген экспериментальді зерттеулерде дамып келе жатқан ұрыққа, оның ішінде постнатальді кезеңде левоцетиризиннің қандай да бір тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлері байқалған жоқ; сондай-ақ жүктілік және босану барысы да өзгерген жоқ.

Жүктілік кезінде левоцетиризинді қолданудың қауіпсіздігі жөнінде клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан препаратты жүктілік кезінде қолданбаған жөн.

Левоцетиризин емшек сүтімен бірге бөлініп шығады, сондықтан лактация кезеңінде оны қолдану қажет болған кезде препаратты қабылдау кезеңінде емшек емізуді тоқтатқан жөн.

Фертильділік

Левоцетиризин бойынша клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салыстырмалы клиникалық зерттеулерде левоцетиризиннің ұсынылған дозада ақыл-ой белсенділігін, көлікті басқару реакциясын немесе қабілетін төмендету дәлелдері анықталған жоқ. Дегенмен, левоцетиризинмен емделген кезде кейбір пациенттер ұйқышылдықты, шаршауды және әлсіздікті бастан өткеруі мүмкін. Осылайша, автокөлік жүргізгісі, қауіпті қызмет түрлерімен айналысқысы немесе механизмдерді басқарғысы келетін пациенттер жоғарыда айтылған реакцияларға көңіл бөлуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастан және одан үлкен жасөспірімдер

Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг (20 тамшы) құрайды.

Тіпті  6 айлықтан бастап 12 жасқа дейінгі балаларда клиникалық зерттеулер бойынша біршама деректер бар болса да, олар левоцетиризинді нәрестелерге және 2 жасқа дейінгі балаларға қолдану үшін жеткілікті негіз болып табылмайды.

Осыған байланысты левоцетиризинді жаңа туған нәрестелерге және 2 жасқа дейінгі балаларға тағайындамау керек.

2-ден 6 жасқа дейінгі балалар

Күн сайын ұсынылатын доза 1.25 мг-ден 2 рет қабылданатын 2.5 мг (күніне екі рет 5 тамшы) құрайды.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар

Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг (20 тамшы) құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерде дозаны түзету керек (төменде «Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерді» қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозалау аралықтары бүйрек функциясына байланысты әркімге жеке белгіленуі тиіс. Келесі кестеге жүгініңіз және дозаны сонда көрсетілгендей түзетіңіз. Дозалаудың осы кестесін пайдалану үшін, пациенттің мл/мин креатинин клиренсіне (КК) баға беру қажет. КК (мл/мин) келесі формуламен анықталған сарысу креатинині (мг/дл) бойынша бағалануы мүмкін:

[140 – жасы (жылмен)] × дене салмағы (кг)

КК = –––––––––––––––––––––––––––––––– (× 0.85 әйелдер үшін)

72 × сарысу креатинині (мг/дл)

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету:

Бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген балалар

Доза пациенттің бүйректік клиренсін және оның дене салмағын ескере отырып, жекелей негізде түзетілуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі ғана бар пациенттер дозаны түзетуді қажет етпейді. Бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны реттеу ұсынылады (жоғарыда «Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер» қараңыз).

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат ішке, тамақпен бірге немесе аш қарынға қабылданады.

Тамшыларды шай қасыққа құяды немесе судың аздаған мөлшерінде ерітеді. Егер, әсіресе балаларға сұйылту керек болса, пациент жұта алатындай су мөлшерін пайдаланған жөн. Сұйылтылған ерітінді дереу қолданылуы тиіс.

Тамшысын есептеген кезде бөтелке тігінен (жоғарыдан төмен қарай) орналастырылуы тиіс. Тамшы ағыны жоқ болған жағдайда, егер тамшының керек мөлшері жеткізілмесе, бөтелкені тігінен түбін жоғары қарата төңкеріп ұстаңыз да, тамшыны санауды жалғастырыңыз.

Емдеу ұзақтығы

Мерзім сайын болатын аллергиялық ринит (симптомдары <4 күн/апта немесе 4 аптадан аз) ауруға және оның тарихында байланысты қарастырылуы тиіс, емдеуді симптомдар жоғалғаннан кейін ғана тоқтатуға болады, және симптомдар пайда болған кезде қайтадан жаңғыртылуы мүмкін. Тұрақты аллергиялық ринит жағдайында (симптомдары > 4 күн/апта және 4 аптадан астам уақыт ішінде) үздіксіз емдеуге пациенттің аллергенмен жанасуы кезінде ұсыныс жасалуы мүмкін. Созылмалы есекжем және созылмалы аллергиялық ринит үшін рацематты бір жылға дейін қолданудың клиникалық тәжірибесі бар.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық (ересектерде), қозу және ұйқышылдыққа ауысатын мазасыздық (балаларда).

Емі: препаратты ішке қабылдағаннан кейін бірден асқазанды шаю қажет. Белсенділендірілген көмір, симптоматикалық және демеуші ем тағайындау керек. Спецификалық антидоты жоқ. Гемодиализ тиімсіз.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Балалар

6-11 ай жастағы және 1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларда плацебо-бақыланатын зерттеулерде

• диарея, құсу, іш қату, сілекей гиперсекрециясы

• шөлдеу, ашығу сезімі, шаршау, анорексия, ұйқышылдық, психомоторлы аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, орташа дәрежедегі ұйқысыздық

• мұрыннан қан кету

• қышыну

6-12 жастағы балаларда

• бас ауыруы, ұйқышылдық

12 жастан асқан жасөспірімдерде және ересектерде

• бас ауыру, ұйқышылдық, ауыздың кеберсуі, шаршау

Әлсіздік және іштің ауыруы сияқты жағымсыз реакциялар (жиі емес) байқалды.

Ұйқышылдық, шаршау және астения сияқты седативтік жағымсыз реакциялардың пайда болу жағдайлары, плацебо қабылдаған кездегіге қарағанда (3,1 %), 5 мг левоцетиризинді қабылдағаннан кейін жиірек (8,1 %) болды.

Постмаркетингтік кезең (жиілігі белгісіз)

• аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксия, ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік эритема, бөртпе, қышыну, есекжем

• тәбеттің жоғарылауы, жүректің айнуы, диарея

• озбырлық, қозу, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидальді ойлар, құрысулар, парестезиялар, бас айналуы, есінен тану, тремор, дисгевзия, көрудің нашарлауы, көрудің бұлдырауы, окулогирация

• жүректің қағуы, тахикардия

• ентігу

• гепатит, бауыр функциясының бұзылуы

• дизурия, несептің іркілуі

• бұлшықеттің ауыруы, артралгия

• ісіну

• салмақтың артуы, бауырдың функционалдық сынамаларының нормасынан ауытқулар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – левоцетиризин дигидрохлориді, 5 мг,

қосымша заттар: глицерол, пропиленгликоль, натрий сахаринаты, натрий ацетаты тригидраты, мұзды сірке қышқылы, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл препараттан ішіне пипетка-аппликатор-кіріктірілген және алғаш ашылуын бақылайтын бұрандалы пластмасса қақпақпен тығындалған қоңыр шыныдан жасалған құтыларға (III класс) салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Құтыны алғаш ашқаннан кейін - 3 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария,

2400, Радомир қ-сы, Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: office@vpharma.bg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,

2400, Радомир қ-сы, Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: info@danson.bg

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы «ДАНСОН-БГ» ООД өкілдігі, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Алмалы ауд., Әйтиев к-сі, 46, 18 п., 050026,

тел.: +7 (727) 395 91 13,

моб. тел.: +7 (701) 718 25 92,

e-mail: layka16@mail.ru