Левофолик

Левофолик

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізуге немесе инфузияға арналған ерітінді 50 мг/мл, 1 мл (50 мг), 4 мл (200 мг)

Басқа да препараттар. Басқа дәрілік препараттар, барлығы. Цитостатикалық емнің уыттылығын төмендететін препараттар. Натрий левофолинаты.

АТХ коды V03AF10

• цитоуытты ем жүргізу және ересектер мен балаларда артық дозалану кезінде метотрексат сияқты фолий қышқылының антагонистеріне қарсы тұру және уыттылығын азайту

• цитоуытты ем үшін фторурацилмен біріктірілімде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе препарат құрамына кіретін кез келген басқа компоненттерге жоғары сезімталдық

Динатрий левофолинатын пернициоздық анемияны немесе В12 дәруменінің тапшылығынан туындаған анемияның басқа типтерін емдеу үшін қолдануға болмайды. Гематологиялық ремиссияға қол жеткізгеніне қарамастан, неврологиялық симптоматиканың үдеуі жалғасады.

Динатрий левофолинаты мен фторурацилді біріктіріп қолдануға қарсы көрсетілімдер:

• фторурацилге бұрыннан бар қарсы көрсетілімдер

• ауыр диарея

• жүктілік және бала емізу

Егер пациентте ас қорыту жолының уытты зақымдану белгілері (зақымдану ауырлығына қарамастан) болса, асқазан-ішек жолы тарапынан барлық патологиялық симптомдар толық жойылғанға дейін динатрий левофолинаты мен фторурацил біріктірілген терапиясын бастауға немесе жалғастыруға болмайды. Диареясы бар пациенттер клиникалық көріністің тез нашарлау және өліммен аяқталу мүмкіндігіне байланысты симптомдар толық басылғанға дейін мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Жүктілік немесе бала емізу кезінде динатрий левофолинатын қолдану бойынша нұсқаулар (метотрексаттың уыттылығын төмендету үшін немесе фторурацилмен үйлесімде) «Жүктілік және бала емізу» бөлімінде, сондай-ақ құрамында метотрексат және фторурацил бар дәрілік заттардың жалпы сипаттамаларында ұсынылған.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Динатрий левофолинаты вена ішіне инъекция арқылы сұйылтылмаған күйде немесе инфузия арқылы сұйылтылған күйде енгізіледіжәне интратекальді енгізілмеуі керек. Интратекальді енгізілген метотрексатпен артық дозалану кезінде динатрий левофолинатын интратекальді енгізгеннен кейін өліммен аяқталғаны туралы хабарлама бар.

Жалпы

Динатрий левофолинатын фторурацилмен біріктіріп емдеу, сондай-ақ метотрексат пен динатрий левофолинатын тізбекті енгізу ісікке қарсы химиотерапия жүргізу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен ғана мүмкін болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Динатрий левофолинаты фолий қышқылы антагонистерінің, мысалы, метотрексаттың антидоты болып табылады. Динатрий левофолинатын метотрексаттан кейін енгізген кезде оның артық дозалануы метотрексат әсерінің (шамадан тыс «құтқару») болмауына әкелуі мүмкін.

Динатрий левофолинатын фолий қышқылының антагонистерімен (мысалы, ко-тримоксазол, пириметамин) бір мезгілде қолданған кезде фолий қышқылы антагонистерінің тиімділігін төмендетуге немесе мейлінше азайтуға болады.

Фторурацилмен біріктіріп тағайындау кезінде динатрий левофолинаты фторурацилдің емдік және уытты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін екендігі көрсетілген. Фторурацилді 600 мг/м2 (болюсті в/і аптасына бір рет) дозада динатрий левофолинатымен бірге қолданғанда өмірге қауіп төндіретін диарея жағдайлары байқалды. Фторурацил мен динатрий левофолинатын бірге қолданған кезде фторурацилдің дозалары монотерапиямен салыстырғанда едәуір төмендеуі тиіс.

Динатрий левофолинаты эпилепсияға қарсы препараттардың: фенобарбиталдың, фенитоиннің, примидонның және сукцинимидтердің тиімділігін төмендетуі және эпилепсиялық ұстамалар жиілігін арттыруы мүмкін (фолаттардың әсер етуі нәтижесінде бауырдағы метаболизмдік үдерістердің жеделдеуіне байланысты қан плазмасындағы эпилепсияға қарсы препараттардың ферменттік активатор деңгейінің төмендеуі салдарынан).

Арнайы сақтандырулар

Динатрий левофолинаты В12 дәруменінің тапшылығынан туындаған пернициоздық анемияның және анемияның басқа түрлерінің клиникалық көрінісін бүркемелеуі мүмкін.

Көптеген цитоуытты препараттарды - ДНҚ синтезінің тікелей немесе жанама тежегіштерін (гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин, тиогуанин) қолдану макроцитоздың дамуына әкеледі, оны динатрий левофолинатымен емдеуге болмайды.

Эпилепсия

Фенобарбитал, фенитоин, примидон және сукцинимидтер қабылдайтын эпилепсиясы бар пациенттерде эпилепсияға қарсы препараттардың қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуі салдарынан эпилепсиялық ұстамалар жиілігінің арту қаупі бар. Сондықтан динатрий левофолинатымен емдеу кезінде және енгізуді тоқтатқаннан кейін клиникалық мониторинг және мүмкіндігінше қан плазмасындағы препараттардың концентрациясына мониторинг жүргізу, қажет болса, эпилепсияға қарсы препараттардың дозасын түзету ұсынылады.

Динатрий левофолинатын фторурацилмен біріктіріп қолдану

Динатрий левофолинатын фторурацилмен біріктіріп қолданғанда, динатрий левофолинаты, әсіресе егде және әлсіреген пациенттерде, фторурацилдің уыттылығын күшейтуі немесе өзгертуі мүмкін. Динатрий левофолинатымен біріктірілімде фторурацил уыттылығының ең жиі көріністері лейкопения, мукозиттер, стоматиттер және/немесе диарея болып табылады, олардың доза шектеуші мәні болуы мүмкін.

Динатрий левофолинатымен және фторурацилмен біріктірілген ем жүргізген кезде уытты әсерлер байқалған жағдайда фторурацилдің дозасы монотерапия режимінде фторурацилді қолданған жағдайға қарағанда көбірек дәрежеде төмендетілуі тиіс.

Динатрий левофолинатын фторурацилмен бірге қолданғанда асқазан-ішек жолы тарапынан уытты көріністер жиі байқалады және ауыр, немесе тіпті өмірге қауіпті (әсіресе стоматит және диарея) болуы мүмкін. Ауыр жағдайларда фторурацилмен және динатрий фолинатымен емдеуді тоқтатып, ілеспе венаішілік ем жүргізу қажет.

Егер пациентте ас қорыту жолының уытты зақымдану белгілері (зақымдану ауырлығына қарамастан) болса, асқазан-ішек жолы тарапынан барлық патологиялық симптомдар толық басылғанға дейін фторурацилмен және динатрий левофолинатымен біріктірілген емді бастауға немесе жалғастыруға болмайды.

Диарея асқазан-ішек жолының уытты зақымдануының көрінісі болуы мүмкін болғандықтан, диареясы бар пациенттер клиникалық көріністің тез нашарлау және өліммен аяқталу мүмкіндігіне байланысты симптомдар толық басылғанға дейін мұқият бақылауда болуы тиіс. Егер емдеу кезінде пациентте диарея және/немесе стоматит туындаса, симптомдар толық жойылғанша фторурацил дозасын төмендету ұсынылады. Бұл әсіресе фторурацилдің уытты әсеріне ең осал егде жастағы пациенттерге және әлсіреген пациенттерге қатысты. Мұндай пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақтық таныту керек.

Пациенттерге стоматит (жеңіл немесе орташа ауырлықтағы ойықжаралар) және/немесе диарея (сулы нәжіс немесе ішектің тәулігіне екі рет босауы) дамыған жағдайда олар бұл туралы дереу өзінің емдеуші дәрігеріне хабарлауы тиіс екендігінен хабардар болуы керек.

Егде жастағы және әлсіреген пациенттерді немесе сәулелік терапиядан өткен пациенттерді емдеуде ерекше назар аудару қажет, өйткені оларда фторурацилдің ауыр уыттылығының даму қаупі жоғары, мұндай пациенттерде емді фторурацилдің төмендетілген дозаларынан бастау ұсынылады.

Метотрексаттың уыттылығын азайту үшін динатрий левофолинатын қолдану

Фолий қышқылы антагонистерімен артық дозалануы жағдайларын қоспағанда, динатрий левофолинатын уыттылықты азайту мақсатында ісікке қарсы препараттар - фолий қышқылы антагонистерімен (мысалы, метотрексатпен) бір мезгілде қолданбаған жөн, өйткені мұндай препараттардың емдік әсері нивелирленуі мүмкін.

Метотрексаттың уыттылығын төмендету бойынша егжей-тегжейлі нұсқауларды метотрексат қамтылған дәрілік заттардың жалпы сипаттамасынан табуға болады.

Метотрексат сияқты фолий қышқылының антагонистерімен кездейсоқ артық дозаланғанда, шұғыл жағдайлардағы сияқты, емдеу өте жылдам басталуы тиіс. Фолий қышқылының антагонистерін (мысалы, метотрексат) және динатрий левофолинатын енгізу арасындағы уақыт аралығының ұлғаюымен метотрексаттың уыттылығын төмендетудегі левофолин қышқылының тиімділігі төмендейді. Сарысудағы метотрексат деңгейінің мониторингі динатрий левофолинатының оңтайлы дозасын және енгізу ұзақтығын анықтау үшін қажет.

Метотрексаттың организмнен баяу шығарылуы патологиялық сұйықтықтардың (асциттік сұйықтық, плевралық жалқық) жинақталу орындарында, бүйрек жеткіліксіздігімен, жеткіліксіз гидратациямен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе салицил қышқылының туындыларын қолданумен байланысты болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда динатрий левофолинатының анағұрлым жоғары дозаларын енгізу немесе оны анағұрлым ұзақ қолдану талап етілуі мүмкін.

Динатрий левофолинаты метотрексаттың гематологиялық емес уыттылығына, атап айтқанда, препаратты және/немесе оның бүйректегі метаболиттерін преципитациялаудан туындаған нефроуыттылыққа әсер етпейді.

Метотрексатты ерте шығаруы баяулаған пациенттерде бүйректің қайтымды жеткіліксіздігі және метотрексатты қолданумен байланысты уыттылықтың барлық түрлері дамуы мүмкін.

Пациентте бүйрек жеткіліксіздігінің болуы немесе метотрексаттан туындаған бүйрек жеткіліксіздігі метотрексаттың организмнен баяу шығарылуына ықпал етуі және динатрий левофолинатының анағұрлым жоғары дозаларын енгізуді талап етуі мүмкін.

Динатрий левофолинатының тым жоғары дозаларын қолданудан аулақ болу керек, өйткені бұл, әсіресе орталық жүйке жүйесінің ісіктерінде, бірнеше емдеу курстарының нәтижесінде динатрий левофолинатының жинақталуы орын алған кезде метотрексаттың ісікке қарсы белсенділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Жарғақшалық тасымалдың төмендеуі нәтижесінде метотрексатқа резистенттілік дамыған жағдайда фолий қышқылына да резистенттілік дамиды, өйткені екі зат та сол бір тасымал жүйесімен тасымалданады.

Уыттылықтың клиникалық көріністері немесе зертханалық көрсеткіштердің ауытқулары туындаған кезде пациенттің метотрексатпен өзара әрекеттесетін басқа препараттарды (мысалы, метотрексаттың шығарылуына немесе оның қан плазмасы ақуыздарымен байланысуына әсер ететін дәрілік препараттарды) қолдану фактісін әрдайым ескеру керек.

Дәрілік заттың құрамында бір құтыда 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Фолий қышқылы жүктілік кезінде қолданылған кезде қандай да бір жағымсыз әсерлердің дамуына ықпал етуі мүмкін деп болжауға негіз жоқ.

Метотрексатты жүктілік кезінде дәрілік препараттың ана үшін пайдасы мен шарана үшін ықтимал қауіптері арақатынасын анықтағаннан кейін қатаң көрсетілімдер бойынша ғана қолдану керек. Жүктілік кезінде және бала емізу кезінде осындай препараттармен ем жүргізген жағдайда уыттылықты төмендету және метотрексаттың немесе фолий қышқылының басқа антагонистерінің жағымсыз әсерлерін бейтараптандыру мақсатында динатрий левофолинатын қолдану үшін қандай да бір шектеулер жоқ.

Әдетте, фторурацилді жүктілік кезінде және емшек емізу кезінде қолдануға болмайды; бұл сондай-ақ динатрий левофолинатын фторурацилмен біріктіріп қолдануға да қатысты.

Метотрексатқа, фолий қышқылының басқа антагонистеріне және құрамында фторурацил бар дәрілік заттарға арналған өнімдердің қысқаша сипаттамаларымен танысу қажет.

Бала емізу

Динатрий левофолинатының емшек сүтіне енетін-енбейтіні белгісіз. Динатрий левофолинаты емді жүргізу қажет болғанда қолдану көрсетілімдеріне сәйкес бала емізу кезінде қолданылуы мүмкін.

Алайда, метотрексат та, фторурацил де емшек сүтіне енеді, сондықтан бұл дәрілік препараттарды бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Бала емізу осы дәрілік заттармен емдеу басталғанға дейін тоқтатылуы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Динатрий левофолинаты автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Пациенттің жалпы жағдайы және негізгі ауру динатрий левофолинатын қолдануға қарағанда осындай қызметті жүзеге асыру қабілетіне айтарлықтай әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Динатрий левофолинаты цитоуытты ем үшін фторурацилмен біріктірілімде

Левофолик препараты мен фторурацилді біріктіріп тағайындауды фторурацил мен фолиний қышқылының біріктірілімімен цитоуытты ем жүргізу тәжірибесі бар дәрігерлер жүргізуі тиіс. Препараттардың әр түрлі режимдері мен әр түрлі дозалары, қандай да бір оңтайлы деп дәлелденген дозасыз-ақ қолданылады. Мысал ретінде ересектер мен егде адамдардағы метастаздық немесе жергілікті таралған колоректальді обыр химиотерапиясының келесі режимдері ұсынылған:

Апталық режимдер:

Фторурацилдің орташа жоғары дозасы: левофолин қышқылы 250 мг/м2 дозада левофолин қышқылының вена ішіне инфузиясы басталғаннан кейін 1 сағаттан соң басталған фторурацилді 500-600 мг/м2 дозада вена ішіне болюсті енгізумен біріктіріп, 2 сағаттық вена ішіне инфузия түрінде енгізіледі. 6 апта бойы аптасына бір рет қайталау керек (1 курс). 2 аптадан соң курстарды қайталаңыз. Курстардың саны ісіктің жүргізілген емге жауабына байланысты.

Фторурацилдің жоғары дозасы: левофолин қышқылы 250 мг/м2 дозада 1-2 сағат ішінде вена ішіне инфузия түрінде енгізіледі, соңынан 24 сағаттық ұзақ инфузия түрінде 2600 мг/м2 дозада фторурацилді енгізумен жалғасады. 6 апта бойы аптасына бір рет қайталау керек (1 курс). 2 аптадан соң курстарды қайталау керек. Курстардың саны ісіктің жүргізілген емге жауабына байланысты.

Екі апталық режим (де Грамонт режимі): левофолин қышқылы 100 мг/м2 дозада 2 сағаттық вена ішіне инфузия түрінде, соңынан фторурацилді алдымен 400 мг/м2 дозада болюсті енгізумен, содан кейін әрбір екі апта сайын келесі 2 күн ішінде 600 мг/м2 дозада ұзартылған 22 сағаттық инфузия түрінде енгізумен жалғасады. Курстардың саны ісіктің жүргізілген емге жауабына байланысты.

Айлық режимдер:

Левофолин қышқылының орташа жоғары дозасы: левофолин қышқылы 100 – 250 мг/м2 дозада енгізіледі, соңынан фторурацилді 370 мг/м2 дозада енгізумен жалғасады, екі препарат да қатарынан 5 күн бойы күн сайын вена ішіне болюсті енгізіледі.

Левофолин қышқылының төмен дозасы (Мейо режимі): левофолин қышқылы фторурацилді 425 мг/м2 дозада енгізумен жалғасатын, 10 мг/м2 дозада енгізіледі, екі препарат да қатарынан 5 күн бойы күн сайын вена ішіне болюсті инъекция түрінде енгізіледі.

Алғашқы 5 күндік химиотерапияның екі курсы арасындағы аралық (левофолин қышқылының орташа жоғары немесе төмен дозаларымен) 4 аптаны (28 күн), ал келесі курстар арасындағы аралық 5 аптаны (35 күн) құрауы мүмкін. Химиотерапия курстарының саны ісіктің емге жауабына байланысты.

Дозалау режимдерін түзету

Фторурацилмен біріктірілген ем жүргізу кезінде фторурацил дозасын түзету және пациенттің жағдайына, жүргізілетін емге жауабына және осы препараттың нұсқаулығында сипатталған фторурацилдің доза шектеуші уыттылығына байланысты химиотерапия курстары арасындағы аралықтарды өзгерту қажет болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда динатрий левофолинаты қышқылының дозасын төмендетуге болмайды.

Балаларда қолдану

Балаларда левофолин қышқылы мен фторурацил біріктірілімін қолдану туралы деректер жоқ.

Левофолинат, метотрексаттың уыттылығын азайту үшін

Левофолинат дозалау режимдері жоғары дозалы және орташа дозалы метотрексатты дозалау режимдеріне және енгізу тәсілдеріне қатты тәуелді болғандықтан, левофолинатты дозалау режимдерін таңдау кезінде метотрексатты енгізу хаттамаларын басшылыққа алу қажет. Сондықтан левофолинатты дозалау режимдерін таңдаудағы ең жақсы тәсіл жоғары дозалы немесе орташа дозалы метотрексатты енгізу хаттамаларын ұстану болып табылады.

Левофолинатпен уыттылықты төмендетуді метотрексатты дене беткейі ауданының 500 мг/м2 асатын дозаларында енгізген кезде жүргізу қажет, сондай-ақ метотрексаттың дене беткейі ауданының 100 мг-ден 500 мг/м2 дейінгі дозалары кезінде орынды болуы мүмкін.

Балаларда, ересектерде және егде жастағы пациенттерде левофолинатты дозалау жөніндегі төмендегі нұсқаулар мысал ретінде келтірілген:

Левофолинатты дозасы мен енгізу ұзақтығы бірінші кезекте метотрексатпен емдеу сипатына, уыттылық көріністеріне, метотрексатты организмнен шығаруға қатысты пациенттің жеке ерекшеліктеріне байланысты болады. Әдетте, левофолинатты 7.5 мг дозада бірінші енгізу метотрексатты инфузиялық енгізуді бастағаннан кейін 12 – 24 сағаттан соң (24 сағаттан кешіктірмей) жүргізіледі. Левофолинаттың дәл осындай дозасын сарысулық метотрексат деңгейі 0.05 мкмоль/л-ден төмен түскенге дейін әр 6 сағат сайын енгізу қажет. Левофолинатты енгізуге қосымша ретінде, организмнен метотрексатты шығаруды күшейтуге бағытталған шараларды (мысалы, несепті сілтілендіру, диурезді ұстап тұру) қабылдау қажет.

Метотрексатты енгізу басталғаннан кейін 48 сағаттан соң қан сарысуындағы қалдық метотрексатты анықтау қажет. Егер қалдық метотрексат деңгейі 0.05 мкмоль/л жоғары болса, левофолин қышқылын енгізу төмендегі кестеге сәйкес өзгертілуі тиіс:

Енгізу әдісі мен жолы

Динатрий левофолинаты вена ішіне инъекция арқылы сұйылтылмаған күйде немесе инфузия арқылы сұйылтылған күйде енгізіледі. Динатрий левофолинатын интратекальді түрде енгізуге болмайды.

Дәрілік затпен жұмыс істеу немесе оны енгізу басталғанға дейінгі сақтық шаралары

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау стандартты асептикалық жағдайларда жүргізілуі тиіс. Препарат 9 мг/мл (0.9 %) изотониялық натрий хлориді ерітіндісі немесе 5% глюкоза ерітіндісімен сұйылтылуы мүмкін.

Динатрий левофолинаты фторурацилмен үйлесімді.

Көрінетін бөлшектерсіз тек мөлдір ерітінділерді қолдану қажет. Препараттың бір құтысы тек бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған препарат бекітілген ережелерге сәйкес утилизациялануы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Динатрий левофолинаты ұсынылғаннан едәуір асатын дозаларда қолданғанда артық дозалану көріністері туралы хабарланған жоқ. Метотрексатты қолданған кезде динатрий левофолинатымен артық дозалану метотрексат тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін ("Шұғыл ем").

Динатрий левофолинаты және фторурацил біріктірілімімен емдеу кезіндегі артық дозалану жағдайында фторурацилмен артық дозалануды емдеу жөніндегі нұсқауларды орындау қажет.

Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Динатрий левофолинатымен емдеу кезінде мынадай жиілікпен байқалған мынадай жағымсыз әсерлер туралы хабарланды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), сирек (≥1/1000-нан ≤1/1000-ға дейін), сирек (≥1/10 000-нан ≤1/1000-ға дейін), өте сирек (≤1/10 000); белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Әрбір жиілік тобында жағымсыз әсерлер олардың ауырлық дәрежесінің төмендеуі тәртібімен ұсынылған.

Барлық көрсетілімдер

Өте сирек

- анафилактоидтық /анафилаксиялық реакцияларды қамтитын аллергиялық реакциялар, есекжем

Сирек

- жоғары дозаларды енгізгеннен кейін ұйқысыздық, қозу және депрессия

- эпилепсиялық ұстамалар санының өсуі

- жоғары дозаларды енгізгеннен кейінгі асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі емес

- препаратты инъекцияға арналған ерітінді түрінде енгізгеннен кейінгі қызба

Фторурацилмен біріктірілімде

Негізінен, динатрий левофолинаты мен фторурацил біріктірілімінің қауіпсіздік бейіні фторурацилмен химиотерапияның таңдалған режиміне байланысты, өйткені динатрий левофолинаты фторурацилдің уыттылығын күшейтеді.

Өте жиі

- сүйек кемігі функциясының жеткіліксіздігі, оның ішінде өліммен аяқталатын

- мукозит, оның ішінде стоматит және хейлит. Мукозиттің дамуы нәтижесінде өліммен аяқталған жағдайлар туралы хабарланды.

Жиі

- алақан-табан синдромы

Жиілігі белгісіз

- гипераммониемия

Химиотерапияның айлық режимдері:

Өте жиі

- жүрек айну және құсу

Динатрий левофолинаты фторурацил уыттылығының басқа көріністеріне (мысалы, нейроуыттылық) әсер етпейді

Химиотерапияның апталық режимдері:

Өте жиі

- қажетті ем жүргізу үшін ауруханаға жатқызуды талап ететін және өлімге

әкелетін уыттылық деңгейі жоғары диарея және

сусыздану

- өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 54.65 мг динатрий левофолинаты, ол 50 мг левофолин қышқылына (сусыз) және 0.04 мл натрий гидроксидінің 20% ерітіндісіне (5 М) баламалы (тұз түзілу үшін)

қосымша заттар: 5 М натрий гидроксидінің ерітіндісі (рН дейін), 1 М хлорсутек қышқылының ерітіндісі (рН дейін), инъекцияға арналған су

* Құты азотпен толтырылған (q.s., инертті атмосфераны жасау үшін)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көрінетін бөлшектері жоқ, сәл сарыдан сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл немесе 4 мл препараттан бромбутилді тығынмен тығындалған және қорғағыш қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыныдан жасалған шыны құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

9 мг/мл (0.9%) натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтқаннан кейін немесе фторурацилмен араластырғаннан кейін динатрий левофолинаты 20°С –25 °C температурада сақтағанда 72 сағат бойы физикалық және химиялық тұрақты болады. Микробиологиялық тұрғыдан сұйылтылған препарат дереу қолданылуы тиіс. Егер препарат дереу пайдаланылмаса, онда медицина қызметкері сақтау шарттары мен ұзақтығы үшін жауап береді, ол, егер сұйылту стандартты асептикалық жағдайларда жүргізілмеген болса, әдетте 2 °С – 8 °С температурада сақтау кезінде 24 сағаттан аспауы тиіс.

Жарықтан қорғалған жерде 2 °С - 8 °С температурада сақтау керек.

Сұйылтқаннан кейін 2 °С - 8 °С температурада 24 сағаттан асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Зигфрид Хамельн ГмбХ Лангес Фельд 13, 31789 Хамельн, Германия        

Phone +49 5151 5810, e-mail: SiegfriedHameln@siegfried.ch

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және қаптаушы:

медак ГмбХ

Театерштрассе 6, 22880 Ведель, Германия

+49 4103 8006 0/+49 4103 8006 100

contact@medac.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«медак фарма» ЖШС, Алматы, 050060, Гагарин даңғ, 309, 55 кеңсе, телефон,факс: +7 7273962037, эл. пошта: info_kaz@medac.de