Левофлоксацин

Левофлоксацин

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі, 0.5 %

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

ATX коды S01AE05.

- ересектер мен 8 жастағы және одан үлкен балаларда сезімтал микроорганизмдерден туындаған көздің беткейлік бактериялық инфекцияларын емдеуде;

- көздегі хирургиялық және лазерлік операциялардан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• левофлоксацинге, басқа хинолонам немесе дәрілік препараттың кез келген компоненттеріне аса жоғары сезімталдық;

– 8 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты субконъюнктивальді енгізуге болмайды, тікелей көздің алдыңғы камерасына инстилляциялауға болмайды.

Тамшылатқыштың ұшы мен ерітіндінің ластануын болдырмас үшін, тамызған кезде көз айналасындағы қабақтар мен тіндерге тигізбеу керек.

Левофлоксацинмен (басқа антибиотиктер сияқты) ұзақ емдегенде сезімтал емес микроорганизмдердің, оның ішінде зеңдік флораның шамадан тыс өсуі мүмкін.

Левофлоксацин қолданғанда ауру ағымы нашарлаған немесе жақсару болмаған жағдайда, биомикроскопия мен флюоресцеин тестін қамтитын кеңейтілген офтальмологиялық тексеру жүргізе отырып, левофлоксацинмен емдеуді тоқтату және баламалы емге көшу қажет.

Көздің беткейлік бактериялық инфекциясының симптомдары болған кезде пациенттер жанаспалы линзаларды пайдаланбауы тиіс.

Мөлдір қабық жарасын емдеуде левофлоксацинді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы мәліметтер жоқ.

Клиникалық зерттеулер барысында мөлдір қабық преципитаттарының түзілуі байқалған жоқ.

Жүйелі қолдануға арналған фторхинолондар тіпті бір рет қолданғаннан кейін де аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін. Левофлоксацинге аллергиялық реакция пайда болғанда препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Фторхинолондармен, оның ішінде левофлоксацинмен жүйелі емдеу кезінде, әсіресе егде пациенттерде және кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сіңірлердің қабынуы және жарылуы пайда болуы мүмкін. Сондықтан сақтық таныту және сіңір қабынуының алғашқы белгілерінде препаратты қолдануды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препараттың өзара әрекеттесуі бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Плазмадағы левофлоксациннің ең жоғары концентрациясы стандартты дозаларды ішке қабылдағаннан кейінгіге қарағанда көзге жергілікті қолданғаннан кейін кем дегенде 1000 есе төмен болғандықтан, жүйелі қолдануға тән басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі клиникалық тұрғыдан елеусіз болуы мүмкін.

Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препараттарды бір мезгілде қолданғанда олардың инстилляцияларының арасындағы аралық кемінде 15 минутты құрауы тиіс.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Балаларда қолдану

8 жастағы және одан үлкен балаларға ересектердегі дозалар қолданылады.

Егер препарат балаларды емдеу үшін қолданылса, қолданар алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесіңіз.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Жүктілік

Левофлоксацинді жүкті әйелдерде пайдалану туралы жеткілікті деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеу нәтижелері ұрпақ өрбіту функциясына және құрсақішілік дамуға уытты әсер етуге қатысты тікелей немесе жанама жағымсыз әсерді көрсетпейді. Препараттың адамдар үшін потенциалды қаупі белгісіз. Левофлоксацин көзге тамызатын дәрісін ана үшін потенциалды пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асып кетсе, жүктілік кезінде қолдануға болады.

Бала емізу

Левофлоксацин емшек сүтіне түседі. Алайда, левофлоксацинді емдік дозаларда пайдаланғанда, емшектегі балаға әсері күтілмейді. Егер ана үшін потенциалды пайдасы емшектегі бала үшін кез келген ықтимал қауіптен асып кетсе, левофлоксацин көзге тамызатын дәрісін емшек емізу кезінде қолдануға болады.

Фертильділік

Жергілікті қолданғаннан кейін левофлоксацин адам үшін ең жоғары дозадан едәуір асатын әсер ету кезінде егеуқұйрықтарда фертильділіктің нашарлауын туындатпады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне елеулі әсер етпейді. Инстилляциядан кейін бірден уақытша көрудің бұлыңғырлануы мүмкін. көру қабілетінің айқындығы қалпына келгенге дейін көлік құралдарын басқару және аса зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін, басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу ұсынылмайды.

Қосымша заттарға қатсты айрықша нұсқаулар

Гидрофильді (жұмсақ) жанаспалы линзаларды тағу кезінде препараттың құрамында жанаспалы линзалармен сіңірілуі және көз тініне жағымсыз әсер етуі мүмкін, сондай-ақ жанаспалы линзалар түсінің өзгеруін туғызуы мүмкін бензетоний хлориді консервантының болуына байланысты қолданбаған жөн. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және инстилляциядан кейін кемінде 15 минут күту қажет.

Препарат құрамында бензетоний хлоридінің болуына байланысты 8 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналмаған.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Екі сағат сайын бір немесе екі зақымданған көзге 1-2 тамшыдан алғашқы 2 тәулік бойы сергек кезде тәулігіне 8 рет, содан кейін тәулігіне 4 рет емдеудің 3-5 күндері.

Бірнеше дәрілік препаратты қолданған кезде олардың инстилляциясы арасындағы аралық кемінде 15 минутты құрауы тиіс.

Енгзу жолы және тәсілі

Жергілікті, бір немесе екі зақымданған көзге.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығы жағдайдың ауырлығымен, оның клиникалық және бактериологиялық ерекшеліктерімен анықталады.

Емдеу курсының орташа ұзақтығы 5 күн.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Бір тамшылатқыш-құтыдағы левофлоксациннің жалпы мөлшері ішке кездейсоқ қабылдағаннан кейін де уытты реакциялар туғызу үшін тым аз. Көзге арналған препараттың артық дозасын жергілікті қолданғаннан кейін бөлме температурасында таза (құбырдағы) сумен шаю керек.

Препаратты қолдану туралы кез-келген сұрақтар болса, дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Левофлоксацинмен емдеу барысында жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігі 10% жуық. Көбінесе жағымсыз реакциялардың айқындылық дәрежесі жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейін ауытқиды; жағымсыз реакциялар негізінен көру ағзасы тарапынан байқалды. Жағымсыз құбылыстар туралы мәліметтер клиникалық зерттеулер және тіркеуден кейінгі қолдану барысында алынған.

Жиі (>1/100, <1/10)

- көздің шымылдауы, көру өткірлігінің уақытша төмендеуі, конъюнктивалық қуыста бөлінетін жіп тәрізді шырыш

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- хемоз, конъюнктивалық инъекция, папиллярлық конъюнктивит, қабықтың ісінуі, қабақ эритемасы, көздегі жайсыздық, көздің қышуы, көз ауыруы, «құрғақ» көз синдромы, жарықтан қорқу

- бас ауыруы

- ринит

Сирек (>1/10000, <1/1000)

- жүйелі аллергиялық реакциялар, оның ішінде тері бөртпесі

Өте сирек (< 1/10000)

- анафилаксиялық шок

- көмейдің ісінуі

Балалар

Препаратты педиатриялық популяцияда қолданғанда жағымсыз құбылыстар бейінін ересектер популяциясымен сай болады.

Левофлоксацин бар көзге тамызатын дәріні қолданғанда туындауы мүмкін левофлоксацинді жүйелі қолданғанда байқалатын басқа да жағымсыз реакциялар

Жүйелі фторхинолондар алған пациенттерде хирургиялық қалпына келтіруді талап еткен және ұзақ мүгедектікке әкелген иық сіңірлерінің, қол ұшының, ахилл сіңірлерінің немесе басқа сіңірлердің үзілуі туралы хабарланды. Жүйелі хинолондарды зерттеу және тіркеуден кейінгі пайдалану тәжірибесі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және ахилл сіңірін қоса, жоғары стресстегі сіңірлерде осы үзілулер қаупі артуы мүмкін екенін көрсетеді.

Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, препаратты қолдануды тоқтатыңыз және дәрігерге қаралыңыз. Бұл нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде нұсқаулықта көрсетілмеген реакцияларға қолданылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

* 1 М ерітінді түрінде.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір ашық-сары немесе ашық-жасылдау-сары сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл бұрандалы қақпақтары немесе полимерлі қалпақшалары бар полимерлі тамшылатқыш құтыларда.

1 тамшылатқыш құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Ашқаннан кейінгі препараттың сақтау мерзімі – 14 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Мәскеу эндокринді зауыты» федералды мемлекеттік унитарлық кәсіпорны

Ресей, 109052, Мәскеу қ.-сы, Новохохловская к-сі, 25 үй

Тел./факс: +7 (495) 678-00-50/911-42-10

http://www.endopharm.ru

Дәрілік препаратты өндіру орнының мекенжайы:

Ресей, 109052, Мәскеу қ-сы, Новохохловская к-сі, 25 үй, 2 құр.

Дәрілік препараттың шығарылу сапасын бақылауды жүзеге асыратын орынның мекенжайы:

«Мәскеу эндокринді зауыты» федералды мемлекеттік унитарлық кәсіпорны

Ресей, 109052, Мәскеу қ-сы, Новохохловская к-сі, 25 үй, 1 құр.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Мәскеу эндокринді зауыты» федералды мемлекеттік унитарлық кәсіпорны

Ресей, 109052, Мәскеу қ-сы, Новохохловская к-сі, 25 үй

Тел./факс: +7 (495) 678-00-50/911-42-10

http://www.endopharm.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК «Нестеренко А.Е.»

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 104 үй

Тел.: +7 7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587, факс: +7 72796659

E-mail: pharm_vigilance@mail.ru, ip_n_nesterenko@list.ru