Левофлоксацин - Тева №7

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Левофлоксацин - Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 500 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 512.46 мг левофлоксацин гемигидраты (500.0 мг левофлоксацинге шаққанда),

қосымша заттар: натрий стеарил фумараты, А типті кросповидон, коллоидты кремнийдің қостотығы, коповидон, силикатты микрокристалды целлюлоза,

Opadry II Pink 31K34554 қабығының құрамы: лактоза моногидраты, гипромеллоза 15сР, титанның қостотығы (Е171), триацетин, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172)

С ипаттамасы

Сопақша, екі беті дөңес, бір жағында «L» өрнегі және екінші жағында сызығы бар, өлшемі 8 х 16.0 мм, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин

АТХ коды J01МА12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішу арқылы қабылдаған кезде левофлоксацин жылдам және толық дерлік сіңеді, бұл ретте қан плазмасындағы концентрация шегіне 1 сағат ішінде жетеді. Абсолюттік биожетімділігі 100%-ға жуықты құрайды. Левофлоксацин 50-ден 600 мг дейінгі дозалар ауқымы шегінде дозаға байланысты фармакокинетикаға ие.

Тамақтанудың левофлоксациннің сіңуіне әсері аз.

Таралуы

Левофлоксацинің 30-40%-ға жуығы қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Тәулігіне бір рет 500 мг қабылдаған кезде көп мәрте қабылдауда левофлоксациннің жинақталу әсері іс жүзінде болмайды. Тәулігіне екі рет 500 мг дозадан қабылдаудан кейінгі болмашы, бірақ болжамдалатын жинақталу әсері бар.

Организм тіндері мен сұйықтықтарына өтуі:

Бронх шырышты қабығына, бронхоальвеолярлы лаваж сұйықтығына өтуі

Левофлоксациннің ең жоғары концентрациясы бронх шырышты қабығы мен бронхоальвеолярлы лаваж сұйықтығында ішу арқылы 500 мг қабылдаудан кейін сәйкесінше 8,3 мкг/г және 10,8 мкг/мл құрайды. Бұл көрсеткіштерге препаратты ішке қабылдағаннан кейін 1- 4 сағаттың ішінде жеткен.

Өкпе тіндеріне өтуі

Левофлоксациннің өкпе тіндеріндегі ең жоғары концентрациясы ішу арқылы 500 мг қабылдаудан кейін шамамен 11,3 мкг/г құраған және препаратты қабылдаудан кейін 4-6 сағаттан соң левофлоксациннің қан плазмасындағыдан асатын концентрациясына жеткен.

Интерстициальді сұйықтыққа өтуі

Интерстициальді сұйықтықтағы левофлоксациннің ең жоғары 4,0-6,7 мкг/мл концентрациясына сәйкесінше препаратты тәулігіне 1-2 рет 500 мг дозада қабылдағаннан кейін 2-4 сағаттан соң жеткен.

Жұлын сұйықтығына өтуі

Левофлоксацин жұлын сұйықтығына нашар өтеді.

Простата тіндеріне өтуі

500 мг левофлоксацинді тәулігіне бір рет 3 күн бойы ішу арқылы қабылдаудан кейін простата тіндеріндегі орташа концентрациясы 2 сағат, 6 сағат және 24 сағаттан соң, сәйкесінше 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г және 2 мкг/г жеткен; простата/плазма концентрацияларының орташа коэффициенті 1,84 құраған.

Несептегі концентрациясы

Ішу арқылы 150 мг, 300 мг немесе 500 мг левофлоксацинді бір реттік қабылдаудан кейін 8-12 сағаттан соң несепте орташа концентрациясы сәйкесінше 44 мг/л, 91 мг/л және 200 мг/л құраған.

Метаболизмі

Левофлоксацин өте елеусіз мөлшерде метаболизденеді, метаболиттері деметиллевофлоксацин және левофлоксацин N-тотығы болып табылады. Бұл метаболиттер несеппен бөлінетін препарат мөлшерінің < 5% құрайды. Левофлоксацин стереохимиялық тұрғыдан тұрақты болып саналады және хиральді өзгерістерге түспейді.

Шығарылуы

Пероральді және вена ішіне енгізгеннен кейін левофлоксацин қан плазмасынан салыстырмалы түрде баяу (жартылай шығарылу кезеңі 6-8 сағатты құрайды) шығарылады. Негізінен бүйрек арқылы (енгізілген дозаның > 85%) шығарылады. 500 мг бір реттік қабылдаудан кейін левофлоксациннің жалпы клиренсі (175±29,2) мл/мин құраған. Левофлоксациннің фармакокинетикасында оны в/і енгізген және ішке қабылдаған кезде айтарлықтай айырмашылықтар жоқ, бұл ішке қабылдау мен в/і енгізудің өзара алмасымды екенін көрсетеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі левофлоксациннің фармакокинетикасына әсер етеді. Бүйрек қызметінің төмендеу шамасына қарай бүйрек арқылы шығарылуы мен бүйрек клиренсі төмендейді, ал жартылай шығарылу кезеңі ұлғаяды, мұны төменде келтірілген кестеден көруге болады:

Егде жастағы пациенттер

Жас пациенттер мен ересек жастағы пациенттерде креатинин клиренсімен байланысты айырмашылықтардан басқа, левофлоксацин фармакокинетикасында елеулі айырмашылықтар жоқ.

Гендерлік айырмашылықтары

Левофлоксацин фармакокинетикасының ерекектер мен әйелдерде айырмашылығы жоқ.

Фармакодинамикасы

Левофлоксацин - Тева – әсер ету ауқымы кең фторхинолондар тобының синтетикалық антибактериялық препараты, құрамында белсенді зат ретінде офлоксациннің солға айналатын изомері — левофлоксацин  бар.

Әсер ету механизмі

Левофлоксацин-Тева ДНҚ-гиразаны (II топоизомераза) және IV топоизомеразаны бөгейді, ДНҚ суперспирализациясын және үзілуінің тігісін бұзады, ДНҚ синтезін тежейді, цитоплазмада, жасуша қабырғасында және микробтық жасушалар жарғақшаларында терең морфологиялық өзгерістер туғызады.

Антибактериялық белсенділік спектрі

Төзімділіктің дамуы дәл осы жергілікті штаммдардың препаратқа сезімталдығына елеулі әсер етуі мүмкін, сондықтан препаратты тағайындаған кезде, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеу жағдайында, бұл ақпаратты ескерген дұрыс. Төменде бекітілген клиникалық көрсетілімдерге жататын микроорганизмдер ұсынылған.

in vitro антибактериялық спектрі – өзгеретін жағдайлары үшін еуропалық деңгейдегі төзімділік санаты

Сезімтал

Аэробты грамоң микроорганизмдер:

Enterococcus faecalis1 10-35%

Staphylococcus aureus1 methi-S

Staphylococcus coagulase negative methi-S(1) 0-30%

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, C және G тобы

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1 peni-I/S/R

Streptococcus pyogenes1

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер:

Acinetobacter baumannii1 40%

Citrobacter freundii1 7%

Eikenella corrodens

Enterobacter aerogenes 30%

Enterobacter agglomerans

Enterobacter cloacae1 7%

Escherichia coli1 0-20%2

Haemophilus influenzae1 ampi-S/R

Haemophilus para-influenzae1

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae1 <5-10%

Moraxella catarrhalis1 β+ / β-

Morganella morganii1 5%

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis1 0-15%

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii 35%

Pseudomonas aeruginosa1 10-50%

Serratia marcescens1 7%

Анаэробты микроорганизмдер:

Bacteroides fragilis

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Басқа да микроорганизмдер:

Chlamydia pneumoniae1

Chlamydia psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila1

Mycoplasma pneumoniae1

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Орташа сезімтал

Аэробты грамоң микроорганизмдер:

Staphylococcus hemolyticus methi-R

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер:

Burkholderia cepacia

Анаэробты микроорганизмдер:

Bacteroides ovatus

Bacteroides thetaiotamicron

Bacteroides vulgatus

Clostridium difficile

Төзімді

Аэробты грамоң микроорганизмдер

Staphylococcus aureus methi-R

Staphylococcus coagulase negative methi-R

(1Клиникалық тиімділігі клиникалық зерттеулер кезінде дәлелденген).

Басқа ақпараттар

Зертханалық жағдайларда левофлоксацин және басқа да фторхинолондар арасында айқаспалы төзімділік болады.

Левофлоксациннің әсер ету механизмі ерекшеліктеріне байланысты әдетте левофлоксацин және басқа да микробтарға қарсы дәрілер арасында айқаспалы төзімділік байқалмайды.

Pseudomonas aeruginosa туындатқан ауруханаішілік инфекциялар біріктірілген емді қажет етуі мүмкін.

Қолданылуы

Ересектердегі ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа инфекциялар кезінде Левофлоксацин-Тева таблеткалары левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан мынадай инфекцияларды емдеуде қолданылады:

- жедел синуситте

- созылмалы бронхиттің өршуінде

- ауруханадан тыс пневмонияда

- несеп шығару жолдарының инфекцияларында, оның ішінде пиелонефритте

- созылмалы бактериялық простатитте

- тері және жұмсақ тіндер инфекцияларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына байланысты ауытқып отырады (төмендегі кестені қараңыз).

Левофлоксацин-Тева дәрілік препаратын қабылдау дене температурасы қалпына келгеннен кейін немесе бактериялық эрадикация белгілері бар болғанда тағы кем дегенде 48-72 сағат бойы жалғасуы тиіс.

Қолдану тәсілі

Левофлоксацин-Тева таблеткаларын жеткілікті сұйықтық мөлшерімен іше отырып, шайнамай жұту керек. Таблетка дозасын түзету қажет болғанда сызығынан сындыруға болады. Таблеткаларды тамақтану кезінде де, тамақтану арасындағы уақытта да қабылдауға болады. Левофлоксацин-Тева таблеткаларын темір тұздары, антацидтер мен сукральфатты қабылдаудан кем дегенде екі сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін екі сағаттан соң қолдану қажет, өйткені сіңірілуі нашарлауы мүмкін.

Левофлоксацин-Теваның келесі дозалары ұсынылады:

Бүйрек қызметі қалыпты пациенттерге арналған доза

(креатинин клиренсі > 50 мл/мин)

Бүйрек қызметі бұзылған пациенттерге арналған доза

(креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)

• Гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден кейін (ТАПД) қосымша дозалар енгізу қажет етілмейді.

  Бауыр қызметі бұзылған пациенттерге арналған доза

  Бауыр қызметінің бұзылуы кезінде дозалау режимін түзету қажет етілмейді, өйткені левофлоксацин бауырда болмашы ғана метаболизденеді.

  Егде пациенттер

  Егде пациенттер үшін, бүйрек қызметінің жай-күйіне негізделген жағдайлар болмаса, дозаны түзету қажет етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 - ≤ 1/10 дейін)

- жүрек айну, диарея

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза,

ГГТ)

Жиі емес (≥1/1000 - ≤ 1/100 дейін)

- зеңдік флора және төзімді микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

- эозинофилия, лейкопения

- бас ауыруы, бас айналуы/вертиго, ұйқышылдық, ұйқысыздық, ашушаңдық

- анорексия, құсу, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қан сарысуында билирубин және креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қышыну, бөрту

- қан сарысуы креатининінің жоғары көрсеткіштері

- астения

Сирек (≥1/10000 - ≤ 1/1000 дейін)

- нейтропения; тромбоцитопения

- құрысулар, парестезия, тремор, депрессия, психоздық жай-күй,

ажитация, сананың шатасуы, үрейлену

- тахикардия, гипотензия

- бронхтың түйілуі, ентігу

- қан аралас диарея, сирек жағдайларда энтероколиттің, оның ішінде жалған жарғақшалы колиттің симптомы болуы мүмкін

- есекжем

- сіңірдің зақымдануы, оның ішінде тендинит (мысалы,

ахилл сіңірінің тендиниті), буын және бұлшықеттің ауыруы

Өте сирек (≤1/10000)

- агранулоцитоз

- Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар бірінші дозаны қабылдағаннан кейін-ақ дамуы мүмкін, фотосенсибилизация, аллергиялық пневмонит, қызба

- көру мен естудің бұзылуы

- дәмді сезудің барлық дәмдік сезінулерді толық жоғалтқанға дейін бұзылуы, иісті сезудің оны толық жоғалтқанға дейін бұзылуы

- гипогликемия, оның ішінде диабетке шалдыққан пациенттерде

- гепатит

- сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірінің үзілуі). Бұл жағымсыз әсері ем басталғаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы және билатеральді болуы мүмкін

- ауыр миастенияға шалдыққан науқастар үшін ерекше маңызды болуы мүмкін бұлшықеттің әлсіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефриттің себебінен)

- аутоагрессиялық мінез-құлық, оның ішінде суицидтік ойлар мен әрекеттер болатын психикалық реакциялар, елестеулер

- сенсорлық және сенсомоторлық шеткері нейропатия

Жекелеген жағдайлар

- гемолитикалық анемия, панцитопения

- буллезді бөртпенің Стивенс-Джонсон синдромы сияқты ауыр жағдайлары, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы) және экссудативті көп формалы эритема, гипергидроз

- QT аралығының ұзаруы

- рабдомиолиз

- лейкоцитокластикалық васкулит

- экстрапирамидалық бұзылыстар және басқа да бұлшықет үйлесімінің бұзылулары

- порфирияға шалдыққан науқастарда порфирияның өршуі

- құлақтың шуылдауы

- сарғаю, өмірге қауіп төндіретін жедел бауыр жеткіліксіздігіне дейінгі бауыр некрозы жағдайлары, бірінші кезекте ауыр негізгі ауруы бар науқастарда

- арқаның, кеуде мен аяқ-қолдың ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левофлоксацинге немесе басқа да хинолондарға немесе қосымша заттың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- бұрын фторхинолондармен жүргізілген емдеуде сіңірлердің зақымдануы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Темір тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер

Құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді немесе темір тұздарын Левофлоксацин-Тева таблеткаларымен бір мезгілде қабылдағанда левофлоксациннің сіңуі едәуір нашарлайды. Құрамында магний немесе алюминий бар антацидті дәрілер, құрамында еківалентті немесе үшвалентті катиондар бар темір тұздары сияқты препараттарды Левофлоксацин-Тева таблеткаларын қабылдағанға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау ұсынылады. Кальций карбонатымен өзара әрекеттесуі айқындалмаған.

Сукральфат

Левофлоксацин-Тева таблеткаларының биожетімділігі сукральфатты бір мезгілде қолданғанда едәуір азаяды. Левофлоксацин-Тева және сукральфат алатын пациенттерге сукральфатты Левофлоксацин-Теваны қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Контрацептивтер

Сирек жағдайларда кейбір антибиотиктер ішекте стероидты конъюгаттардың бактериялық гидролизіне әсер ете отырып, пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін, осылайша конъюгацияланбаған стероидтың қайталап сіңуін төмендетеді. Осының нәтижесінде белсенді стероидтардың плазмалық деңгейлері төмендейді.

Теофиллин, фенбуфен немесе осындай қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Клиникалық зерттеулерде левофлоксациннің теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі айқындалмаған. Алайда хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар мен құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да препараттарды бір мезгілде тағайындағанда мидың құрысуға дайындық шегін айқын төмендетуі мүмкін.

Левофлоксациннің концентрациясы фенбуфенді бір мезгілде қабылдағанда 13%-ға ғана жоғарылайды.

Пробенецид және циметедин

Левофлоксациннің шығарылуына пробенецид пен циметединнің әсері туралы сенімді мәліметтер бар. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидиннің әсерімен 24%-ға және пробеницидтің әсерімен 34%-ға баяулайды. Мұның қалыпты бүйрек қызметі кезінде клиникалық мәні болуының мүмкіндігі аз.

Бүйректің өзекшелік сөлінісіне әсер ететін пробенецид және циметидин сияқты дәрілік заттармен бір мезгілде, әсіресе бүйрек қызметінің бұзылуы бар науқастарға сақтықпен қолданған жөн.

Циклоспорин

Левофлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33%-ға артқан. Бұл ұлғаю клиникалық елеусіз болғандықтан, циклоспорин дозасын түзету, оны левофлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда қажет етілмейді.

Глюкокортикостероидтар (ГКС).

ГКС бір мезгілде қабылдау сіңірлердің үзілу қаупін арттырады.

K дәрумені антагонистері

Левофлоксацинді K дәрумені антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіре алған пациенттерде ПТУ/ХҚҚ ұлғаюы және/немесе қан кетудің, оның ішінде ауыр түрінің дамуы байқалған. Сондықтан K дәрумені антагонистерін бір мезгілде пайдаланған кезде қан ұю көрсеткіштерін ұдайы бақылап отыру қажет.

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар

Левофлоксацинді, өзге де фторхинолондар сияқты QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, IA және III класты антиаритмиялық препараттар, трициклді антидепрессанттар, нейролептиктер, макролидтер) қабылдайтын пациенттерді емдеу кезінде сақтықпен пайдалану керек.

Зертханалық талдаулар

Левофлоксацин қабылдайтын пациенттерде несепте апиындарды анықтау қате-оң нәтиже беруі мүмкін. Анағұрлым спецификалық әдістердің көмегімен апиындарға оң нәтижелерді растау қажеттілігі туындауы мүмкін.

Басқа да релевантты ақпараттар

Левофлоксациннің кеңінен ұсынылатын дәрілік заттармен мүмкін болатын фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін зерделеу үшін клиникалық-фармакологиялық зерттеулер жүргізілген. Кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен, варфаринмен бір мезгілде қолданғанда левофлоксациннің фармакокинетикасы оның клиникалық мәні боларлықтай жеткілікті дәрежеде өзгермеген.

Айрықша нұсқаулар

Фторхинолондар резервтегі препараттарға жатады және бактерияға қарсы баламалы емдеу мүмкін болмаған кезде пайдаланылуы тиіс.

Pseudomonas aeruginosa туындатқан аурухана ішілік инфекцияларды емдеу біріктірілген емді қажет етуі мүмкін.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Сирек байқалатын тендинит левофлоксацинді қоса, хинолондарды қолдану кезінде сіңірлердің үзілуіне, оның ішінде ахилл сіңірлерінің үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендиниттің туындау және сіңірлердің үзілу қаупі егде пациенттерде және кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерде артады. Сонымен, осы санаттағы пациенттерге Левофлоксацин-Тева тағайындаған кезде мұқият бақылау талап етіледі. Тендинитке күдіктенгенде Левофлоксацин-Теваны қолдану дереу тоқтатылуы, және де зақымданған сіңірлерге қажетті ем (мысалы, иммобилизацияны қамтамасыз ету) басталуы тиіс.

Диффициле клостридиялары (Clostridium difficile) туындатқан аурулар

Левофлоксацин-Тевамен емдеу кезіндегі немесе одан кейінгі, әсіресе ауыр, үздіксіз және/немесе қан аралас диарея Clostridium difficile туындатқан жалған жарғақшалы колиттің симптомы болуы мүмкін. Жалған жарғақшалы колиттің дамуына күдіктенген жағдайда Левофлоксацин-Тевамен емдеуді дереу тоқтатып, бірден арнайы антибиотиктермен емдеуді (ішке ванкомицин, тейкопланин немесе метронидазол) бастау керек. Мұндай клиникалық жағдайда перистальтиканы бәсеңдететін өнімдерді қолдануға болмайды.

Құрысудың дамуына бейім пациенттер

Левофлоксацин-Тева таблеткаларын анамнезде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, және де басқа хинолондар сияқты құрысуға бейімділігі бар пациенттерде (осының алдында инсульт, ауыр бассүйек-ми жарақаты сияқты орталық жүйке жүйесі зақымданулары бар; фенбуфенмен және қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен ұқсас немесе теофиллин сияқты, құрысуға даярлық шегін төмендететін препараттармен қатарлас ем алған пациенттер) аса жоғары сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназаның латентті немесе манифестелген жеткіліксіздігі бар пациенттерде хинолондармен емдеу кезінде гемолитикалық реакцияларға бейімділік болады, осыны Левофлоксацин-Тевамен емдеу кезінде ескерген жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Левофлоксацин-Теваның дозалау режимін түзету қажет етіледі. Егде жастағы науқастарды емдегенде бұл топ науқастарының бүйрек қызметі бұзылуына жиі шалдығатынын ескерген жөн.

Фотосенсибилизация реакциялары дамуын болдырмау

Левофлоксацинді қолданғанда фотосенсибилизация өте сирек кездескенімен, оның дамуын болдырмас үшін пациенттерге аса қажеттілігі болмаса, күннің қатты сәулесінен немесе жасанды ультракүлгін сәулеленуден (мысалы, жасанды ультракүлгін сәулелі шамдар, солярий) аулақ болу ұсынылады.

K дәрумені антагонистерін қабылдайтын пациенттер

Левофлоксацин-Тева таблеткалары мен K дәрумендері антагонистерін (мысалы, варфаринді) қосып қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық сынама (ПТУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің ұлғаю және/немесе қан кетуі ықтималдығы себебінен бұл препараттарды қатар пайдаланған кезде коагуляциялық сынамалар көрсеткіштерін бақылау қажет.

Психоздық реакциялар

Хинолондар, оның ішінде левофлоксацин қабылдайтын пациенттерде психоздық реакциялар байқалған. Өте сирек жағдайларда олар суицидтік ойлар мен мінез құлыққа ұласқан, онда пациент өзі-өзіне қауіп төндірген; бұл кейде левофлоксациннің бір дозасынан кейін де орын алған. Пациентте мұндай реакциялардың дамуы жағдайында Левофлоксацин-Тева қабылдауды тоқтатып, қажетті шаралар қолдану керек. Левофлоксацин-Теваны анамнезде психикалық бұзылыстары немесе психикалық аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн.

QT аралығының ұзаруы

QT аралығының ұзаруы өте сирек жағдайларда фторхинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдайтын пациенттерде байқалған. Фторхинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде сақтықпен пайдаланған жөн, атап айтқанда:

- егде пациенттер;

- түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия);

- туа біткен QT аралығының ұзаруы синдромы;

- жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия);

- QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, IA және III класс антиаритмиялық препараттары, трициклді антидепрессанттар, нейролептиктер, макролидтер) бір мезгілде қабылдау.

Гипогликемия

Ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық дәрілерді, мысалы, глибенкламид немесе инсулинді қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерде хинолондарды қолданған кезде гипогликемияның даму қаупі артады. Қант диабеті бар бұл пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясына мұқият мониторинг қажет етіледі.

Шеткері нейропатия 

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар алатын пациенттерде басталуы жылдам болуы мүмкін сенсорлық және сенсорлы-моторлық шеткері нейропатия байқалған. Егер пациентте нейропатияның симптомдары байқалса, Левофлоксацин-Теваны қолдану тоқтатылуы тиіс. Бұл қайтымсыз өзгерістердің даму қаупінің мүмкіндігін азайтады.

Жалған салдану миастениясының өршуі (myasthenia gravis)

Жалған салдану миастениясы (myasthenia gravis) бар пациенттерге левофлоксацинді сақтықпен қолданған жөн.

Левофлоксацин-Тева құрамына лактоза кіретіндіктен, галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Бас айналуы/вертиго, ұйқышылдық, көрудің бұзылыстары сияқты жағымсыз әсерлер пациенттің ойын жинақтауы мен реакциясы қабілетін төмендетуі мүмкін, бұл осы қабілеттер айрықша маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автомобиль немесе қандай да бір механизмді басқару кезінде) қауіпті болуы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы, құрысулар, QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ жүрек айну және шырышты қабықтың ойық жарасы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан болатын реакциялар.

Емі: симптоматикалық. QT аралығының ұзаруы мүмкіндігі себебіне байланысты ЭКГ бақылауын жүргізу керек. Асқазан шырышты қабығын қорғау үшін асқазанды шаю және антацидтерді қолдану көрсетілген. Гемодиализ, оның ішінде перитонеальді диализ және ТАПД, левофлоксацинді шығару үшін тиімсіз. Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 немесе 7 таблеткадан қапталады.

1 (7 таблеткадан ) және 2 немесе 6 (5 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Актавис Лтд., Мальта

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Актавис Групп» АҚ, Исландия

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері

«Ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6-қабат. Телефон: (727) 3251642, ұялы тел  +7(701) 924 03 68, е-mail: safety.kazakhstan@tevapharm.com

1