Левофлоксацин

МНН: Левофлоксацин
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022353
Период регистрации: 23.08.2016 - 23.08.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 283.1 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Левофлоксацин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді, 5 мг/мл, 100 мл

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - левофлоксацин гемигидраты 512 мг (левофлоксацинге сәйкес келеді) 500.0 мг

қосымша заттар: натрий хлориді, 1 М хлорсутек қышқылы, 0.1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Жасылдау-сары түсті мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар-хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Левофлоксацин фармакокинетикасы дозаға байланысты сипатта болады. 500 мг дозада в/і бір рет енгізгеннен кейін (инфузия 60 минут бойы) Смах 6,2±1,0 мкг/мл құрайды. Плазмадағы тұрақты концентрациясына тәулігіне 500 мг қабылдаған кезде 48 сағаттан соң жетеді және 6,4±0,8 мг/мл құрайды. Орташа таралу көлемі 500 және 750 мг дозада бір рет және бірнеше рет енгізгеннен кейін 74-112 л құрайды. Организмнің ағзалары мен тіндеріне кеңінен таралады, өкпеге (өкпедегі концентрациясы плазмалықтан 2-3 есе жоғары), бронхтың шырышты қабығына және қақырыққа, несеп-жыныстық жүйе мүшелеріне, жұлын-ми сұйықтығына жақсы өтеді. 24-38 % плазма ақуыздарымен байланысады (негізінен альбуминмен). Стереохимиялық түрде плазма мен несепте тұрақты, өзінің энантиомеріне, D-оксифлоксацинге айналмайды. Организмде мүлде метаболизденбейді. Шамамен 5%-ы елеусіз фармакологиялық белсенділігі бар метаболиттер (десметил, азот тотығы) түрінде несепте анықталады. Негізінен өзгермеген күйде бүйрек арқылы несеппен – дозаның 87%-ы 48 сағат ішінде және аздап нәжіспен – 72 сағат ішінде 4 %-дан азы шығарылады. В/і енгізгеннен кейін Т1/2 6-7 сағатты құрайды. Жалпы клиренс 144-226 мл/мин, бүйректік 96-142 мл/минутты құрайды. Экскрециясы шумақтық және өзекшелік секреция арқылы жүзеге асырылады. Левофлоксациннің фармакокинетикасы пациенттің жынысы мен жасына байланысты емес. Егде жастағыларда (66-дан 80 жасқа дейін) Т1/2 - 7,6 сағатқа дейін елеусіз ұзарады, алайда бұл ретте дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі 50 мл/мин аз) жинақталу әсерін болдырмау үшін дозаны түзету қажет. Гемодиализ және ұзаққа созылатын амбулаториялық перитониальді диализ левофлоксацинді организмнен шығармайды, демек, оны жүргізген кезде қосымша дозаны енгізу қажет емес. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде левофлоксацин фармакокинетикасының өзгеруі күтілмейді, себебі оның бауырдағы метаболизмі елеусіз. Балаларда левофлоксацин фармакокинетикасы зерттелмеген.

Фармакодинамикасы

Бактериялық IV топоизомеразаны және ДНҚ-гиразаны, бактериялық ДНҚ репликациясына, транскрипциясына, репарациясына және рекомбинациясына жауап беретін ферменттерді тежейді. Цитоплазмада, жасуша жақтауында және бактериялар жарғақшасында терең морфологиялық өзгерістер туғызады. Препарат мына микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенді:

- анаэробтық грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococc (пенициллинге сезімтал және пенициллинге төзімді штаммдар);

- анаэробтық грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter spp (Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter anitratus қоса), Actinobacilus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Eikenella corrodens, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Gardenella vaginalis, Haemophilus ducrey, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia retgeri, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Salmonella spp., Serratia spp.( Serratia marcescens қоса);

- анаэробтық микроорганизмдер: Bacteroides fragillis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.;

- жасушаішілік микроорганизмдер: Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis

Қолданылуы

- жедел бактериялық синуситте

- созылмалы бронхиттің өршуінде

- ауруханадан тыс пневмонияда

- тері және жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында

Жоғарыда атап көрсетілген инфекциялар үшін левофлоксацинді әдетте осы инфекцияларды бастапқы емдегенде ұсынылатын бактерияға қарсы агенттерді пайдалану мақсатқа сай емес болғанда ғана пайдалану керек.

  • асқынулары бар несеп шығару жолдарының инфекциялары, соның ішінде пиелонефритте

  • созылмалы бактериялық простатитте

- асқынбаған циститте

- сібір жарасының өкпелік түрінде, жанасудан кейінгі профилактика және ем ретінде

Бактерияға қарсы агенттерді пайдалану жөніндегі ресми ұсынымдарды орындау керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Инфузияға арналған Левофлоксацин ерітіндісін күніне 1 немесе 2 рет вена ішіне баяу инфузиялау арқылы тағайындайды. Дозасы инфекцияның түрі мен ауырлығына және болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты. Препаратты в/і тамшылатып 250 мг ерітінді үшін кемінде 30 минут бойы немесе 500 мг ерітінді үшін 60 минут бойы баяу енгізеді. Науқастың жай-күйіне байланысты бірнеше күн бойы бастапқы, вена ішілік емдегеннен кейін пероральді емге көшуге болады (250 мг немесе 500 мг Левофлоксацин таблеткалары). Пероральді және парентеральді түрлерінің биобаламалылығын ескере отырып, бір дозаны қолдануға болады.

Ұсынылатын дозалау режимін қатаң орындау керек. Препаратты қолдануды дене температурасы қалыпқа келтірілгеннен кейін 2-3 күн бойы жалғастыру ұсынылады. Препаратпен емдеуді өздігінен үзуге немесе мерзімінен бұрын тоқтатуға болмайды.

Бүйрек функциясы қалыпты болғандағы дозасы (креатинин клиренсі > 50 мл/мин)

Көрсетілімі

Тәуліктік дозалар

(в зависимости от тяжести заболевания)

Емдеу ұзақтығы1 (аурудың ауырлығына сәйкес)

Ауруханадан тыс пневмония

күніне 1-2 рет 500 мг

7-14 күн

Пиелонефрит

күніне 1 рет 500 мг

7-10 күн

Асқынулары бар несеп шығару жолдарының инфекциялары

күніне 1 рет 500 мг

7-14 күн

Созылмалы бактериялық простатит

күніне 1 рет 500 мг

28 күн

Тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары

күніне 2 рет 500 мг

7-14 күн

Сібір жарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және радикальді емдеу

күніне 1 рет 500 мг

8 апта

1 Емдеу ұзақтығына венаішілік және пероральді ем кіреді. Ауыр инфекция жағдайында дозаны арттыру қажет болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған кездегі дозасы (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)

Креатинин клиренсі

Дозалау режимі

250 мг/24 сағ.

500 мг/24 сағ.

500 мг/12сағ.

бірінші доза:

250 мг

бірінші доза:

500 мг

бірінші доза:

500 мг

50-20 мл/мин

әрі қарай:

125 мг / 24 сағ.

әрі қарай:

250 мг / 24 сағ.

әрі қарай:

250 мг / 12 сағ.

19-10 мл/мин

әрі қарай:

125 мг / 48 сағ.

әрі қарай:

125 мг / 24 сағ.

әрі қарай:

125 мг / 12 сағ.

<10 мл/мин (соның ішінде гемодиализ және ХАПД)1

әрі қарай:

125 мг / 48 сағ.

әрі қарай:

125 мг / 24 сағ.

әрі қарай:

125 мг / 24 сағ.

1 Гемодиализден және созылмалы амбулаториялық перитонеальді диализден (САПД) кейін препараттың қосымша дозасы қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған науқастар

Мұндай науқастар үшін дозаны түзету қажет емес, себебі Левофлоксацин бауырда айтарлықтай метаболизмге ұшырамайды және негізінен, бүйрекпен шығарылады.

Егде жастағы науқастар

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда қажет болуы мүмкін жағдайды қоспағанда, егде жастағы науқастарға дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері нысана-мүше класы бойынша және кездесу жиілігі бойынша келесі топтарға шартты түрде жіктелуі мүмкін:

Өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100; < 1/10), жиі емес (≥ 1/1,000; ≤ 1/100), сирек (≥ 1/10,000; ≤ 1/1,000), өте сирек (≤ 1/10,000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Жиі

- бас ауыруы, бас айналу, ұйқысыздық

- жүрек айнуы, құсу, диарея, ферменттер белсенділігінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатаза, ГГТП)

- флебит, инфузия орнының реакциясы (қызару, ауыру)

Кейде

- Candida тектес және басқа да төзімді микроорганизмдрдің көбеюін қоса, зеңдік инфекциялар

- лейкопения, эозинофилия

- әлсіздік, тәбеттің жоғалуы

- қатты үрейлену, сананың шатасуы, мазасыздық

- ұйқысыздық, тремор, дәм сезудің бұрмалануы, бас айналу

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату, қан сарысуында креатинин мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз

- артралгия, миалгия

Сирек

- аса жоғары сезімталдық, Квинке ісінуі

- қант диабеті бар пациенттерде гипогликемия

- психоздық бұзылыстар (елестеулер, паранойя), депрессия, қозу, әдеттен тыс түс көру, қорқынышты түстер

- парестезия, құрысу ұстамалары

- тахикардия, жүректің соғуы, артериялық қысымның түсуі

- көрудің («көз алдының бұлдырауы»), естудің (құлақтағы шуыл) бұзылуы

- тендинит, буын және бұлшықет ауыруы

- нейтропения, тромбоцитопения

- АЛТ, АСТ белсенділігінің жоғарылауы

Өте сирек

- фотосенсибилизация, аллергиялық пневмонит, васкулит, қызба

- көрудің, естудің, дәм сезудің, иіс сезудің бұзылуы, елестеулер

- сіңірдің үзілуі, бұлшықет әлсіздігі

- гепатит, энтероколит, жалған жарғақшалы колит

- жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін апаратын бүйрек функциясының төмендеуі, интерстициальді нефрит

- агранулоцитоз

- арқаның және кеуденің ауыруы, қатты терлеу

- ЛДГ жоғарылауы, глюкоза мөлшерінің жоғарылауы немесе төмендеуі

- аллергиялық пневмонит

- васкулит

Бірлі-жарым жағдайлар

- сулы бөртпелердің түзілуімен терінің ауыр бөртуі, Стивенс-

Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)

Белгісіз

- QT аралығының ұзаруы

- рабдомиолиз

- анафилаксиялық шок

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- әсіресе, ауыр негізгі ауруы бар науқастарда жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы

- экстрапирамидалық симптомдар және бұлшықеттік қимыл үйлесімділігінің басқа да бұзылулары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық.

- эпилепсия

- анамнезінде хинолондарды қабылдаумен байланысты сіңірлердің зақымдалуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Левофлоксацинге басқа дәрілік препараттардың әсері

Левофлоксацин төмендегі дәрілік заттармен бірге қолданылғанда оның фармакокинетикасы клиникалық маңызды дәрежеде өзгерген жоқ: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Теофиллин, фенбуфен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Хинолондарды теофиллинмен, ҚҚСП және құрысу шегін төмендететін басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану Левофлоксациннің теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі жоқтығына қарамастан, церебральді құрысу шегінің айқын төмендеуіне әкелуі мүмкін. Фенбуфеннің қатысуымен Левофлоксацин концентрациясы шамамен 13%-ға артады.

Пробенецид және циметидин

Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидинмен және пробенецидпен (тиісінше 24% және 34%) бірге қолданғанда төмендейді. Екі препарат та бүйректік өзекшелік секрецияны бөгейді, осыған байланысты әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде оларды Левофлоксацинмен бірге тағайындағанда сақ болу қажет.

Левофлоксациннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Циклоспорин

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі Левофлоксацинмен бірге тағайындағанда 33%-ға артады.

Айрықша нұсқаулар

Препараттың инфузиялық ерітіндісі мына инфузиялық ерітінділермен үйлесімді: физиологиялық ерітінді, 5% глюкоза ерітіндісі, декстрозамен 2,5% Рингер ерітіндісі, парентеральді қоректендіруге арналған біріктірілген ерітінділер (амин қышқылдары, көмірсулар, электролиттер). Препараттың инфузиялық ерітіндісін гепаринмен немесе сілтілік реакциясы бар ерітінділермен (мысалы, натрий бикарбонаты ерітіндісімен) араластыруға болмайды.

Левофлоксацинді инфузиялық енгізу кезінде тахикардия дамуы немесе артериялық қысым уақытша төмендеуі мүмкін. Сирек жағдайларда артериялық қысымның қатты төмендеуі нәтижесінде жедел қантамыр жеткіліксіздігі болуы мүмкін (қан айналымдық коллапс).

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Сирек жағдайларда тендинит, көбінесе Ахиллов сіңірі болуы мүмкін, бұл оның үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендинит пен сіңірлер үзілуі левофлоксацинмен емді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде болуы мүмкін. Емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде тендинит жағдайлары тіркелген. 1000 мг Левофлоксацинді күнделікті қолданған кезде және кортикостероидты препараттармен емдеген кезде тендинит пен сіңірлердің үзілуінің даму қаупі егде жастағы пациенттерде жоғары. Тендинит немесе жалған жарғақшалы колит белгілері пайда болғанда емді дереу тоқтату керек. Препаратпен емдеген кезде анамнезінде мидың зақымдануы бар науқастарда құрысу ұстамалары дамуы мүмкін (инсульт немесе ауыр жарақат).

Clostridium difficile туғызған ауру

Левофлоксацинмен емдеу аясында немесе одан кейін туындаған әсіресе ауыр, персистирлейтін және/немесе қан аралас диарея Clostridium difficile туғызған ауру симптомдарының бірі болуы мүмкін, оның ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Жалған жарғақшалы колитке күдік туындағанда левофлоксацин ерітіндісінің инфузиясын дереу тоқтату қажет, науқасқа дереу демеуші және арнайы ем қолданылады (мысалы, пероральді ванкомицин). Бұл клиникалық жағдайда ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Метициллинге төзімді S.aureus, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға қатысты төзімді. Сондықтан левофлоксацин MRSA белгілі немесе болжамды инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды. Левофлоксацинді қолдану препаратқа сезімталдықты зертханалық растау жағдайында ғана талапқа сай (немесе ұсынылған MRSA-инфекцияларды емдеуге арналған бактерияға қарсы дәрілерді қолдануға болмайды).

Құрысуға бейімділігі бар науқастар

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларды туындатуы мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар науқастарға қолдануға болмайды. Басқа хинолондар сияқты эпилепсиялық ұстамаларға бейім науқастарда, мысалы, теофиллин сияқты церебральді құрысу шегін төмендететін препараттармен бір мезгілде емдегенде бұрыннан орталық жүйке жүйесі зақымданулары бар науқастарда аса сақ болу керек. Конвульсивтік құрысулар жағдайында Левофлоксацинмен емдеуді тоқтату қажет.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар науқастар

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе манифестацияланған белсенділік жеткіліксіздігі бар пациенттер хинолондармен емдеген кезде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін, сондықтан левофлоксацинді қолданған кезде сақ болу қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясы бұзылған науқастар үшін Левофлоксацин дозасына түзету жүргізу керек.

Жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин жоғары сезімталдықтың күрделі, өлімге ұшыратуы ықтимал реакцияларды туғызуы мүмкін, мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну, кейде, тіпті бірінші дозадан кейін («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз). Науқастар дереу емді тоқтатып, өздерінің емдеуші дәрігеріне немесе тиісті шұғыл шаралар қолданатын жедел жәрдем дәрігеріне қаралуы тиіс.

Дисгликемия

Барлық хинолондар сияқты Левофлоксацинді қолданған кезде әдетте пероральді гипогликемиялық дәрілермен, (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен ем қабылдайтын қант диабеті бар науқастарда гипо- және гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшерінің бұзылуы байқалады. Гипогликемиялық кома жағдайлары тіркелген. Диабетпен ауыратын науқастарда қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацинді қолданған кезде фотосенсибилизация өте сирек байқалатынына қарамастан, оны болдырмау үшін науқастар емдеу кезеңінде және ол аяқталғаннан кейін 48 сағат ішінде қатты күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулеленуге (мысалы, таулы аймақта күннің астында ұзақ болу немесе солярийге бару) ұшырамауы тиіс.

К витамині антагонистерімен емдеуде болған науқастар

Коагуляциялық тестілер көрсеткішінің ықтималды артуымен (протромбиндік уақыт/ХҚҚ) және/немесе қан кетулердің күшеюімен байланысты левофлоксацинмен емдеудегі науқастарда К витаминінің антагонистімен (мысалы, варфарин) біріктірілімде осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда қан ұю көрсеткіштерін бақылау керек.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондарды қолданатын науқастарда психоздық реакциялар тіркелген. Өте сирек жағдайларда олар кейде тіпті левофлоксациннің бір ғана дозасынан кейін өзіне өзі қол жұмсау туралы ойлар мен өзіне өзі зақым келтіру мінез-құлқы туындағанға дейін үдеген. Науқаста психоздық реакциялар дамыған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек және тиісті шаралар қолдану қажет. Егер левофлоксацинді психозы бар немесе анамнезінде психикалық ауруы бар науқастарға тағайындау қажет болса, сақ болу керек.

QT аралығының ұзаруы

QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар науқастарда Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланған кезде сақ болу қажет, мысалы:

  • туа біткен ұзартылған QT синдромы

  • QT аралығын ұзартуға өзінің қабілетімен белгілі дәрілерді бір мезгілде қолдану (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы дәрілері, үш циклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер).

  • электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

  • егде жас

- жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, миокард инфарктісі, жүрек жеткіліксіздігі, брадикардия)

Шеткері невропатия

Сенсорлық және сенсомоторлық шеткері невропатия левофлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдаған науқастарда тіркелген, бұл ретте олардың дамуы тез болды. Егер науқаста невропатия симптомдары пайда болса, қайтымсыз жай-күйдің дамуын болдырмау үшін левофлоксацин қабылдауды тоқтату керек.

Бауыр және өт шығару жолдарын функциясының бұзылуы

Бауыр жеткіліксіздігіне дейін апаратын бауыр некрозы жағдайлары ауыр негізгі аурумен ауыратын науқастарда левофлоксацинді қолданумен байланысты тіркелген. Анорексия, сарғаю, несептің күңгірт түске боялуы, қышыну, іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары пайда болса, емді тоқтатып, өзінің емдеуші дәрігеріне жүгіну қажеттігін науқастарға ескертіп қою керек.

Ауыр буллездік реакциялар

Левофлоксацинді қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр буллездік тері реакциялар жағдайы тіркелген. Теріні емдеуді және/немесе шырышты қабаттардағы реакцияларды емдеуді жалғастыру үшін пациенттерге өздерінің емдеуші дәрігеріне қаралуды ұсыну керек.

Миастенияның өршуі

Фторхинолондар, соның ішінде левофлоксацин нейробұлшықеттік белсенділікті бөгейді және миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін ушықтыруы мүмкін. Миастениясы бар пациенттерде ауыр жағымсыз реакциялар, соның ішінде өлім мен өкпені жасанды желдету қажеттілігі дамыған. Левофлоксацинді анамнезінде миастениясы бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Көрудің бұзылуы

Көрудің бұзылуының кез келген белгілері пайда болғанда окулистен дереу кеңес алу қажет.

Суперинфекция

Левофлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсіміне әкеп соқтыруы мүмкін, бұл суперинфекция қаупін арттырады. Талапқа сай емдеуді уақытында бастау қажет.

Левофлоксацин туберкулездің микобактерияларының өсуін тежеуі мүмкін, демек туберкулезді бактериологиялық диагностикалауда жалған теріс нәтиже беруі мүмкін.

Зертханалық зерттеулер

Левофлоксацин қабылдаған науқастарда несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Басқа, барынша спецификалық әдіспен апиындарға оң нәтижені растау қажет болуы мүмкін.

Натрий мөлшері

Бұл препараттың құрамында 50 мл ерітіндіге 7,7 ммоль (177 мг) натрий және 100 мл ерітіндіге 15,4 ммоль (354 мг) натрий бар. Мұны натрийдің мөлшері шектеулі диетадағы пациенттер үшін ескеру қажет.

Сақтандыру шаралары

Бөтелкені қолданар алдында тексеріп алу керек. Құрамында қосылыстары жоқ, жасылдау-сары түсті мөлдір ерітіндіні ғана қолдануға болады.

Инфузияға арналған Левофлоксацин ерітіндісі бактериялық ластануды болдырмау үшін алғашқы ашылуынан кейін дереу қолданылуы керек. Құю барысында жарықтан қорғау қажет.

Өнім бір рет қолдануға арналған.

Барлық басқа дәрілер сияқты кез келген пайдаланылмаған дәрілік препаратты қоршаған ортаны қорғау жөніндегі жергілікті ұйғарымдарға сәйкес қалдыққа тастау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының эрозия тәрізді зақымданулары, бас айналу, сананың шатасуы, сананың бұзылуы және құрысу ұстамалары, елестеулер, тремор, QT аралығының ұлғаюы.

Емі: спецификалық антидот жоқ, препаратты қабылдауды тоқтату, симптоматикалық ем, QT аралығының ұзаруын анықтау үшін ЭКГ мониторингілеу. Гемодиализ, перитонеальді диализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан полиэтилен бөтелкелерде.

Әр бөтелкеге заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба жапсырылады.

Әр бөтелке медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге тұтыну ыдысына арналған картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Препараты бар қорапшалар тұтыну ыдысына арналған картоннан немесе гофрленген картоннан жасалған қораптарға салынған.

Препараты бар қаптамаларды (қорапшаға салмай) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге, қаптамалар санына тең мөлшерде картоннан жасалған аралық бөліктері бар, тұтыну ыдысына арналған картоннан немесе гофрленген картоннан жасалған қораптарға салуға болады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (561342) Факс нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты Қазақстан Республикасы аумағындағы ұйымның атауы, мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (561342) Факс нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

Прикрепленные файлы

111183661477976155_ru.doc 75.94 кб
244345271477977444_kz.doc 148.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники