Левотирон

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Левотирон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Натрий левотироксині

Дәрілік түрі, дозалануы 

Таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда жүйелі әсер ететін гормональді препараттар. Қалқанша без ауруларын емдеуге арналған препараттар. Қалқанша без гормондары. Левотироксин.

АТХ коды Н03АА01

Қолданылуы

Левотирон 25 - 200 мкг:

- қатерсіз эутиреоидты зобты емдеуде

- операциядан кейінгі гормональді статусына байланысты эутиреоидты зобты хирургиялық емдеуден кейінгі оның қайталануының профилактикасында

- гипотиреозда орнын алмастыру емі ретінде

- қалқанша без обырының емінде

Левотирон 25 - 100 мкг:

- гипертиреозды антитиреоидты препараттармен емдегенде қатар жүргізілетін ем ретінде

Левотирон 100/150/200 мкг:

- тиреоидты супрессия тестін жүргізгенде диагностикалық дәрі ретінде

 

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық

- емделмеген бүйрекүсті безі жеткіліксіздігі

- емделмеген гипофиз жеткіліксіздігі

- емделмеген тиреотоксикоз

- жүктілік кезеңінде антитиреодты дәрілермен біріктіріп қолдану

- жедел миокард инфарктісі, жедел миокардит және жедел панкардит

- галактозаның жақпауымен, Lapp лактаза ферментінің тапшылығымен немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Тиреоидтық гормондармен орнын басу емін бастағанға дейін немесе тиреоидтық супрессия тестісін жүргізуге дейін келесі аурулардың немесе патологиялық жағдайлардың: коронарлы жеткіліксіздіктің, стенокардияның, артериосклероздың, гипертензияның, гипофизарлы жеткіліксіздіктің және бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің бар-жоқтығын анықтау немесе ем жүргізу қажет. Сондай-ақ қалқанша без гормондарымен емді бастағанға дейін қалқанша бездің функциональді автономиясының бар-жоқтығын анықтаған немесе ем жүргізген жөн.

Левотироксинмен ем бастаған кезде психикалық бұзылулар қаупі бар пациенттерде емді левотироксиннің аз дозасынан бастап біртіндеп дозаны емнің бастапқы сатысында арттыру ұсынылады. Бұл пациенттерге бақылау жүргізу ұсынылады. Психикалық бұзылулар пайда болған кезде левотироксиннің дозасын реттеу керек.

Коронарлы жеткіліксіздігі, жүрек жеткіліксіздігі немесе тахиаритмиялары бар пациенттерде тіпті дәрілер себеп болған елеусіз гипотиреоздың пайда болу мүмкіндігін жоққа шығару қажет. Сондықтан мұндай жағдайларда тиреоидтық гормондар деңгейлеріне үнемі мониторинг қажет.

Орнын басу емін жүргізуді бастағанға дейін екінші қайтара болған гипотиреоздың пайда болу себебін анықтау керек, өйткені екінші қайтара болған гипотиреозда тиреотроптық гормонның оқшауланған жеткіліксіздігі сирек кездеседі. Біріккен патология айғақталған жағдайда Левотирон  препаратымен емдеуді бүйрекүсті безі жеткіліксіздігін компенсациялағаннан кейін ғана бастау қажет. 

Қалқанша бездің функциональді автономиясының дамуына күдіктенгенде емді бастағанға дейін тиреотропин-рилизинг гормонмен (ТРГ-тесті) немесе супрессивті сцинтиграфиямен бірге стимуляцияланатын тестіні жасауға кеңес беріледі.

Гипотиреозы бар және остеопороздың даму қаупі жоғары болатын постменопаузадағы әйелдерде қан сарысуында левотироксиннің физиологиялық концентрациясының жоғарылауына жол бермеген жөн. Мұндай жағдайда қалқанша без функциясына тиянақты мониторинг жасауға ұсыныс жасалады.

Гипертиреоидтық жағдайларда левотироксинді қабылдауға кеңес берілмейді.  Бұған гипертиреозды антитиреоидтық препараттармен емдеген кезде қатар жүргізілетін ем қосылмайды.

Тиреоидтық гормондар салмақты төмендетуге арналмаған. Эутиреоидты пациенттерде физиологиялық дозалар салмақтың төмендеуіне әкелмейді.  Супрафизиологиялық дозалары  күрделі немесе тіпті өмірге қауіпті жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін.

Левотироксинмен емдеуді бастаған кезден бір препаратты басқа препаратпен ауыстырған жағдайда пациенттің емге клиниалық жауабына және зертханалық тексеру нәтижелеріне байланысты дозаны түзетуге ұсыныс жасалады. 

Левотироксин мен орлистатты бірге қолданған кезде гипотиреоз және/немесе гипотиреозды бақылау төмендеуі мүмкін. Левотироксин қабылдайтын пациенттер орлистатты қолданар алдында, емді тоқтатқан кезде немесе емнің тәртібін өзгерткен кезде дәрігерден кеңес алуы керек. Орлистат пен левотироксинді бөлек-бөлек уақытта қолдану қажет және керек кезде левотироксин дозасын реттеу қажет. Кейіннен қан сарысуында гормонның деңгейі бақылауға алынуы керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Диабетке қарсы дәрілер

Левотироксин диабетке қарсы дәрілердің тиімділігін төмендетуі мүмкін.  Сондықтан тиреоидты гормондармен емдеудің бас кезінде қандағы глюкоза деңгейін жиі тексеруге кеңес беріледі. Қажеттілік болған кезде диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзеткен жөн. 

Кумарин туындылары

Левотироксин антикоагулянттық емнің әсерін күшейтуі мүмкін, өйткені ол антикоагулянттарды плазма ақуыздарымен байланысынан ығыстырып шығарады, бұл әсіресе егде жастағы пациенттерде, қан кетудің, мысалы, ОЖЖ-ге қан құйылудың немесе асқазан-ішектік қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан қатар жүргізілетін емнің басында және барысында коагуляция параметрлеріне үнемі мониторинг қажет. Қажет болған кезде антикоагулянттардың дозасын түзеткен жөн. 

Протеаза тежегіштері

Ритонавир, индинавир, лопинавир сияқты протеаза тежегіштері левотироксиннің тиімділігіне әсерін тигізуі мүмкін. Тиреоидты гормондар деңгейіне тиянақты мониторинг жүргізуге ұсыныс жасалады. Қажет болған кезде левотироксиннің дозасын түзеткен жөн.

Фенитоин

Фенитоин левотироксиннің тиімділігіне оларды плазма ақуыздарымен байланысынан ығыстыру арқылы ықпал етуі мүмкін, бұл бос T4 және T3 деңгейлерінің артуына әкелуі мүмкін. Басқа жағынан алғанда, фенитоин бауырда левотироксин метаболизмінің қарқындылығын арттырады. Тиреоидты гормондардың деңгейіне тиянақты мониторинг жүргізуге кеңес беріледі.

Колестирамин, колестипол

Колестирамин және колестипол сияқты ион алмастыратын шайырларды қабылдау натрий левотироксинінің сіңуін тежейді. Сондықтан натрий левотироксинін аталған препараттарды қабылдаудан 4-5 сағат бұрын қабылдаған жөн.  

Құрамында алюминий бар препараттар, құрамында темір бар препараттар, кальций карбонаты

Құрамында алюминий бар препараттар (антацидтер, сукральфат) тиісті әдебиеттерде левотироксиннің тиімділігін әлеуетті түрде төмендетуші ретінде сипатталады. Құрамында левотироксин бар препараттарды құрамында алюминий бар препараттарды қабылдаудан кем дегенде 2 сағат бұрын қабылдаған жөн. Бұл құрамында темір бар препараттарға және кальций карбонатына да қатысты.

Салицилаттар, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Салицилаттар, дикумарол, фуросемид жоғары дозаларда (250 мг), клофибрат және басқа да препараттар натрий левотироксинін плазма ақуыздарымен байланысынан ығыстыруы мүмкін, бұл бос T4 фракциясы деңгейінің жоғарылауына әкеледі.

Орлистат

Левотироксин мен орлистатты бірге қолданған кезде гипотиреоз және/немесе гипотиреозды бақылау қасиеті төмендеуі мүмкін. Бұл әсер йодталған тұз және/немесе левотироксин сіңірілуі төмендеуінен болуы мумкін.

Севеламер

Севеламер левотироксиннің сіңуін төмендетуі мүмкін. Сондықтан пациенттерде қатар жүргізілетін емнің басында және аяғында қалқанша без функциясының өзгеруіне мониторинг жүргізу керек. Қажеттілік болғанда левотироксиннің дозасын түзеткен жөн.

Тирозинкиназа тежегіштері

Иматиниб, сунитиниб сияқты тирозинкиназа тежегіштері левотироксиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Сондықтан пациенттерде қатар жүргізілетін емнің басында және аяғында қалқанша без функциясының өзгеруіне мониторинг жүргізу керек. Қажеттілік болғанда левотироксиннің дозасын түзеткен жөн.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоидтар, бета-симпатолитиктер, амиодарон және құрамында йод бар контрастылы препараттар 

Көрсетілген заттар T4-тің Т3-ке шеткері айналуын тежейді.

Құрамында йод мөлшері жоғары болғандықтан, амиодарон гипертиреозға да, сондай-ақ гипотиреозға да түрткі болуы мүмкін. Функционалдық автономиясы анықталмаған болуы ықтимал түйінді зобқа ерекше назар аударған жөн. 

Сертралин, хлорохин/прогуанил

Бұл заттар левотироксиннің тиімділігін төмендетеді және сарысудағы ТТГ деңгейін арттырады.

Фермент-индукциялайтын әсері бар препараттар

Барбитураттар немесе карбамазепин сияқты фермент-индукциялаушы әсері бар препараттар левотироксиннің бауырлық клиренсін арттыруы мүмкін.

Эстрогендер

Құрамында эстрогені бар контрацептивтерді пайдаланып жүрген әйелдерде, немесе орнын басатын гормональді ем қабылдап жүрген постменопаузадағы әйелдерде левотироксинге қажеттілік өсуі мүмкін.

Құрамында соя бар өнімдер

Құрамында соя бар өнімдерді қолдану левотироксиннің ішекте сіңуінің төмендеуіне ықпал етеді. Сондықтан, әсіресе құрамында соя бар өнімдерді пайдалануды бастаған кезде немесе тоқтатқаннан кейін, Левотирон дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар туралы ақпарат

Препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан оны сирек кездесетін тұқым қуалайтын проблемалары, оның ішінде галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге  қолдану ұсынылмайды.

Балалар

Левотироксинмен емді бастаған кезде туғандағы салмағы өте төмен шала туған нәрестелерде гемодинамикалық параметрлерді бақылау керек, өйткені бүйрекүсті бездері функциясының жетілмеуінен қан айналудың бұзылуы туындауы мүмкін.

Жүктілік

Жүктілік кезінде және әсіресе лактация кезеңінде левотироксин қабылдауды жалғастырған жөн. Жүктілік кезеңінде тіпті дозаны арттыру қажет болуы мүмкін. Ұсынылған дозаларда қабылдағанда тератогендік және фетоуыттық әсерлердің пайда болуы жөнінде деректер жоқ. Препаратты жүктілік кезеңінде шамадан тыс жоғары мөлшерлерде қабылдау шаранаға және постнатальді дамуға жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін. 

Жүктілік кезінде препаратты антитиреоидтық дәрілермен біріктіріп қолдануға болмайды, өйткені натрий левотироксинін қабылдау антитиреоидтық дәрілердің дозаларын арттыруды қажет етуі мүмкін. Антитиреоидтық дәрілер, натрий левотироксинінен айырмашылығы, плацента арқылы енуі мүмкін, олай болса шаранада гипотиреоз дамуы мүмкін.

Жүктілік кезеңінде тиреоидты супрессияға диагностикалық тест жүргізуге кеңес берілмейді, өйткені радиоактивті заттарды жүкті әйелдерге қолдануға болмайды.

Қан сарысуындағы ТТГ деңгейінің жоғарылауы жүктіліктің 4 аптасынан кейін-ақ орын алуы мүмкін,  анасының сарысуындағы ТТГ  мәндері  триместрдегі жүктіліктің қалыпты мәндері шегінде екендігіне көз жеткізу үшін, левотироксинді қабылдап жүрген жүкті әйелдер ТТГ әр триместр сайын өлшеп отыруға тиіс. Сарысудағы ТТГ деңгейінің жоғарылауын левотироксиннің дозасын арттыру арқылы түзету керек. Босанғаннан кейінгі ТТГ деңгейлері ұрықтану алдындағы мәндермен ұқсас болатындықтан, левотироксиннің дозасы босанғаннан кейін бірден, жүктілікке дейінгі дозасына қайта оралуға тиіс. Сарысудағы ТТГ мақсатты деңгейіне босанғаннан кейін 6-8 аптадан соң қол жеткізілуге тиіс.

Лактация кезеңі

Левотироксин лактация кезінде емшек сүтіне секрецияланады, бірақ ұсынылатын емдік дозаларды қабылдағанда Левотирон препаратының концентрациялары сәбиде гипертиреоздың дамуын тудыруы немесе ТТГ сөлінісін басу үшін жеткіліксіз болып табылады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Натрий левотироксині табиғи тиреоидтық гормонға ұқсас, көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне оның ешқандай да ықпалы күтілмейді.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Тәуліктік дозасы зертханалық тестілерге және клиникалық тексеруге байланысты жекелей анықталады. Пациенттердің көбінде T4 және FT4 жоғары концентрациясы байқалатын болғандықтан, сарысудағы тиреотропты гормонның (ТТГ) базальді концентрациясы емдеу курсын анықтау үшін сенімдірек негізді қамтамасыз етеді.

Тиреоидты гормондармен емдеуді төмен дозадан бастап, оны орнын толық басатын дозаға жеткізілгенге дейін әрбір 2-4 апта сайын біртіндеп арттырған жөн. 

Препаратты қолдану тәжірибесі салмағы төмен пациенттер және үлкен түйінді зобы бар пациенттер үшін төменірек дозалардың жеткілікті екенін көрсетеді.

Дозалануы жөніндегі нұсқаулар төменде кестелерде берілген.

 

Гипотиреозда, сондай-ақ струмэктомиядан немесе тиреоидэктомиядан кейін орнын басатын демеуші ем жағдайында және эутиреоидтық зобты алып тастағаннан кейін қайталануының профилактикасында препаратты, әдеттегідей, бүкіл өмір бойы қабылдайды. Эутиреоидтық статусқа қол жеткізілгеннен кейін гипотиреозды қатар емдеу антитиреоидтық препарат қолданылатын мерзім ішінде қарастырылған.

Қатерсіз эутиреоидтық зобта емдеу ұзақтығы 6 айдан 2 жылға дейінді құрайды. Егер емдеу аталған кезең ішінде жеткіліксіз болса, хирургиялық араласым немесе зобты радиоактивті йодпен емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау: бір тәуліктік дозаны таңертең ашқарынға таңертеңгі тамақтан 30 минут бұрын судың аздаған мөлшерімен (жарты стақан сумен) ішкен дұрыс.

Сәбилерге тәуліктік дозаны алғашқы таңертеңгі тамақтандырудан 30 минут бұрын бір қабылдауға береді. Таблеткаларды суда ерітеді, алынған суспензия тағы да судың біршама мөлшерімен қабылданады. Әрбір қабылдау үшін суспензия жаңадан дайындалуға тиіс.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Пациенттерді, олардың жекелей қажеттілігінің негізінде емдеу үшін, құрамында натрий левотироксині әртүрлі мөлшерде болатын – 25-тен 200 мкг-ге дейінгі таблеткалары жеткілікті. Сондықтан әдетте пациенттер тәулігіне небары бір таблетка қабылдауы керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Жаңа туған нәрестелер мен туа біткен гипотиреозы бар балалар үшін, тез орнын басу емі маңызды болған кезде, бастапқы ұсынылатын доза алғашқы 3 ай ішінде тәулігіне дене салмағының әр кг шаққанда 10-15 мкг құрайды. Содан кейін клиникалық нәтижелерге, ТТГ және тиреоидты гормондар деңгейіне байланысты дозаны түзеткен жөн.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге, жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерге, және  де ауыр немесе бұрыннан  гипотиреозы бар пациенттерге емдеуді төмен дозалардан (мысалы, тәулігіне 12.5 мкг) бастау және, тиреоидты гормондарға жиі мониторинг жасай отырып, оларды ұзақ аралықтардан кейін баяу арттыру (екі аптада бір рет дозаны тәулігіне 12.5 мкг-ге біртіндеп арттыру) қажет. Сондықтан мұндай пациенттерде, ТТГ деңгейінің толық түзелуіне әкелмейтін, толық орнын басу емін қамтамасыз етпейтін аз дозадан тағайындау қарастырылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

 

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес):

• жүрек аритмиясы (мысалы, жыпылықтағыш аритмия және экстрасистолалар), тахикардия, жүректің қағуы, стенокардия
• бас ауыруы
• бұлшықет әлсіздігі және құрысулар
• гиперемия, қызу
• құсу, диарея
• етеккір оралымының бұзылуы
• бассүйекішілік гипертензия, тремор, мазасыздық, ұйқының бұзылуы
• шамадан тыс терлеу
• дене салмағының кемуі
• аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну және т.б.)

 

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында 

белсенді зат  ̶  25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг, 150 мкг, 175 мкг немесе 200 мкг натрий левотироксині.

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатин (Bloom 80), натрий кроскармеллозасы, магний стеараты  

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында «25», «50», «75», «100», «125», «150», «175», «200» (дозасына сәйкес) және екінші жағында «+» бедері бар ақ түсті, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ/ПЭ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 25 таблеткадан салынады. Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Өндіруші туралы мәліметтер  

«ABDI IBRAHIM»

Заңды мекенжайы: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul, Turkey (Түркия)

Бас кеңсе: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey (Түркия), тел.:+90 212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, электронды пошта: info@abdiibrahim.com.tr

 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ABDI IBRAHIM»

Заңды мекенжайы: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul, Turkey (Түркия)

Бас кеңсе: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey (Түркия), тел.:+90 212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, электронды пошта: info@abdiibrahim.com.tr

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) 

 «Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz