Левонат

Левонат

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар-хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Левонат препараты ересектерде келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- созылмалы бактериялық простатит

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу.

Төмендегі аталған инфекциялар үшін Левонатты әдетте осы инфекцияларды бастапқы емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану орынсыздығы негізді болған жағдайларда ғана қолдану керек:

- жедел бактериялық синусит

- бронхитті қоса, өкпенің созылмалы обструктивті ауруының өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- асқынбаған цистит

Левонат препараты сондай-ақ левофлоксацинді венаішілік енгізумен бастапқы ем жүргізуден кейін жай-күйі жақсаруы байқалған пациенттерде емдеу курсын жалғастыру үшін де пайдаланылуы мүмкін.

Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалану туралы ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- левофлоксацинге, фторхинолон қатарындағы басқа препараттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсиясы бар пациенттер

- анамнезінде алдында фторхинолондарды қолдануға байланысты сіңірлердің ауруы бар пациенттер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бұрын хинолон - немесе фторхинолоны бар дәрілік заттарды қабылдаумен байланысты күрделі жағымсыз реакциялары болған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек.

Мұндай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді тек емдеудің баламалы нұсқалары болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастаған жөн.

Резистенттілік қаупі

Метициллинге төзімді S.aureus те левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болуы ықтималдығы жоғары. Демек, левофлоксацинді метициллинге төзімді алтын стафилококк туындатқан инфекцияларды емдеуде немесе зертханалық талдаулар микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған (сондай-ақ, егер метициллинге төзімді стафилококк туындатқан инфекцияларды емдеу кезінде әдетте тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану орынсыз деп есептелген) жағдайлардан басқа, осындай болжамдар болған жағдайда қолдану ұсынылмайды.

Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуде, егер профильді маман осы инфекцияларға диагноз қойса, қолдануға болады.

Несеп шығару жолдарының инфекциясын туындататын неғұрлым кең таралған патоген E. coli-нің фторхинолондарға төзімділігі Еуропалық Одақ елдерінде ауытқиды. Осы препараттарды тағайындау кезінде фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: адамда қолдану Bacillus anthracis сезімталдығының in vitro деректеріне және клиникалық деректердің шектеулі санымен қатар клиникаға дейінгі зерттеу деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық немесе халықаралық құжаттарға жүгінуі тиіс.

Ұзақ мерзімді, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялар

Жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды алған пациенттерде организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психика және сезім мүшелері тарапынан) әсер ететін ұзақ (ұзақтығы бірнеше ай немесе жылдар), мүгедектікке әкелетін және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинді қолдануды кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары кезінде дереу тоқтату керек және пациенттерге консультация алу үшін өз емдеуші дәрігерімен байланысу ұсынылады.

Тендинит және сіңір үзілуі

Тендинит және сіңірдің жыртылуы (әсіресе ахилл сіңірі, бірақ ол ғана емес), кейбір жағдайларда екі жақты, хинолондармен немесе фторхинолондармен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы мүмкін, сондай-ақ емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше ай ішінде осы патологиялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, ауқымды ағзалары трансплантацияланған пациенттерде, 1000 мг левофлоксациннің тәуліктік дозасын қабылдайтын пациенттерде және кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде тендиниттің және сіңірлердің үзілуінің даму қаупі артады.

Сондықтан кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендинит симптомдары пайда болған кезде (мысалы, ауырсынумен ісіну, қабыну кезінде) левофлоксацин қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымданған аяқ-қолды тиісті емдеуді бастау керек (мысалы, иммобилизация).

Тендинопатияның белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды

Clostridium difficile байланысты диарея

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптаны қоса алғанда), әсіресе ауыр, өтпейтін және/немесе қан қоспасы бар диарея Clostridium difficile-астасқан аурудың (CDAD) симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесінде жеңілден ауыр, өмірге қауіп төндіретін, мысалы, жалған жарғақшалық колит түріне дейін өзгеруі мүмкін. Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыған болса, осы диагнозды есте ұстаған жөн. Clostridium difficile-астасқан ауруға күдік туған немесе ол расталған жағдайда левофлоксацин қолдануды дереу тоқтатып, тиісті емдеуді кідіріссіз бастау керек (мысалы пероральді метронидазол немесе ванкомицин). Бұл клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысулардың дамуына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, басқа да хинолондар сияқты, бұл препаратты құрысулардың туындауына бейім пациенттерде, немесе белсенді заттары құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды (мысалы, теофиллин) қолданумен қатарлас ем жүргізген кезде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда, левофлоксацинді қолданып емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде бактерияға қарсы хинолондық препараттармен ем жүргізу кезінде гемолиздік реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Осылайша, левофлоксацинді мұндай пациенттерде қолдану қажет болса, оларды гемолиздің туындауына қатысты қадағалау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен экскрецияланатындықтан, олардың функциясының бұзылуы бар пациенттерде Левонат препаратының дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин ауыр және өлімге соқтыруы ықтимал аса жоғары сезімталдық реакцияларын, (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейінгі ангионевроздық ісіну) туғызуы мүмкін, олар кейде препараттың алғашқы дозасын енгізгеннен кейін туындайды. Пациенттер емдеуді дереу тоқтатуы және сәйкесінше шұғыл көмек көрсетілуі үшін, емдеуші дәрігеріне немесе жедел жәрдем дәрігеріне хабарласуы керек.

Терінің ауыр реакциялары

Левофлоксацинді қолданған кезде уытты эпидермалдық некролизді (ТЭН: Лайелл синдромы ретінде де белгілі), Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін эозинофилиямен және жүйелі көріністермен (DRESS синдромы) дәрілік бөртпені қоса алғанда, ауыр тері жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Препаратты тағайындау кезінде пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болып, мұқият бақылауда болуы керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, баламалы емдеу туралы мәселені қарау керек. Егер пациентте левофлоксацинді қолданған кезде СДС, ТЭН немесе DRESS синдромы сияқты елеулі реакциялар дамыған болса, бұл пациентте левофлоксацинмен емдеуді ешқашан жаңғыртуға болмайды.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолданғандағы сияқты, әдетте диабеті бар, пероральді гипогликемиялық препараттарды (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қатарлас қолданумен ем қабылдап жүрген пациенттерде байқалатын гипо-, және гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшерінің бұзылулары туындағаны туралы хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады.

Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы байқалса, Левонат препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек және фторхинолондық емес топтағы препараттармен балама бактерияға қарсы емді қарастыру керек.

Фотосенсибилизацияның профилактикасы

Левофлоксацинді қолданғанда фотосенсибилизацияның туындағаны туралы хабарланды. Фотосенсибилизацияның дамуын болдырмас үшін, пациенттерге емделу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін 48 сағат бойы, күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәуленің (мысалы, УК шам, солярий) әсеріне ұшырау ұсынылмайды.

K дәруменінің антагонистерімен ем қабылдап жүрген пациенттер

Коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің жоғарылауы және/немесе қан кетудің туындауы мүмкіндігіне байланысты, левофлоксацин мен K дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолданумен емделген пациенттерде, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда коагуляциялық сынамалардың нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Өте сирек жағдайларда, кейде левофлоксацин дозасын бір рет қабылдағаннан кейін де, мұндай реакциялар пациенттің өзіне қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлықтар пайда болғанға дейін өршіді. Осындай реакциялар пайда болған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек және пациенттерге консультация алу үшін осы препаратты тағайындаған дәрігермен байланысу ұсынылады. Фторхинолондар тобынан емес препараттармен басқа бактерияға қарсы емді қарастыру және тиісті шаралар қабылдау қажет. Левофлоксацинді психозы бар немесе анамнезінде психикалық аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды, QT аралығыны ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, олар:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттарды қатарлас қолдану (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

- электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы науқастар мен әйелдер QTc (корригирленген QT) аралығының ұзаруын тудыруы мүмкін препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды осы пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлы полинейропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинмен емдеу курсынан өтіп жатқан пациенттерге емдеуді жалғастырар алдында өз дәрігеріне қайтымсыз бұзылулардың дамуын болдырмау үшін ауырсыну, күйдіру, шаншу, ұйып қалу немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдарының пайда болуы туралы хабарлау ұсынылады.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар

Левофлоксацинді қолданғанда, негізінен, негізгі ауыр ауруы, мысалы сепсис бар пациенттерде өлімге соқтырған бауыр жеткіліксіздігіне дейінгі бауыр некрозы жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну және іштің ауыруы сияқты бауыр ауруларының симптомдары мен белгілері пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатуды және емдеуші дәрігеріне хабарласуды ұсыну керек.

Гравис миастениясының өршуі

Фторхинолондар, соның ішінде левофлоксацин, нейромускулярлық бөгеуді тудыруы мүмкін және миастения грависімен ауыратын пациенттерде бұлшықет әлсіздігін арттырады. Өлім жағдайларын және постмаркетингтік бақылау кезеңінде пайда болған өкпені қосалқы жасанды желдету қажеттілігін қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялар гравис миастениясымен ауыратын пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Сондықтан миастения грависінен зардап шегетін пациенттер үшін левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды.

Көру бұзылулары

Көру бұзылуларында немесе көру мүшесіне әсер ететін басқа ықпалы болғанда, дереу офтальмологқа қаралу керек.

Суперинфекция

Левофлоксацинді ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің қатты өсуіне алып келуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда, сәйкесінше шараларды қолдану керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Левофлоксацинді қолданып ем қабылдап жүрген пациенттерде несептегі апиындарды анықтауға арналған талдау жалған оң нәтижелерді беруі мүмкін. Апиындардың бар-жоқтығына талдаулардың нәтижелерін анағұрлым спецификалық әдісті пайдалана отырып растау қажет болуы мүмкін. Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін бәсеңдетуі мүмкін, сондықтан туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелерінің себебі болуы мүмкін.

Аневризма және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ регургитациясы/жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондар қолданудан кейін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде аневризманың және аорта қатпарлануының, сондай-ақ аорталық және митралдық қақпақша регургитациясының жоғары даму қаупі хабарланды.

Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде аневризма және аорта қатпарлануының ажырап асқынуы (оның ішінде өліммен аяқталуы бар), сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясының/жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелген.

Демек, фторхинолондарды пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және аневризмаға немесе жүрек қақпақшаларының туа біткен ақауына қатысты ауыр отбасылық анамнезі бар пациенттерде, аневризма және/немесе аорта қатпарлануы не анамнезінде жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ басқа да қауіп факторлары немесе соған бейімдейтін жай-күйлері болған кезде басқа да емдік мүмкіндіктерді қарастырғаннан кейін ғана екі жағдайда да аневризмада және аортаның қатпарлануында, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясында/ жеткіліксіздігінде (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар), сондай-ақ аневризмада және аортаның қатпарлануында (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты қан тамырлары аурулары), сондай-ақ жүрек қақпақшасының регургитациясы/жеткіліксіздігі кезінде (мысалы, инфекциялық эндокардит) пайдалану керек.

Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде аневризма және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ жыртылу қаупі артуы мүмкін. Іштің, кеуденің немесе арқаның күтпеген ауырларуы туындаған жағдайда пациенттер шұғыл көмек бөлімшесіндегі дәрігерге дереу қаралуы тиіс.

Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет жүрек соғысы жиілеуі пайда болған, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқтың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левонат препаратына басқа дәрілік заттардың әсері

Құрамында магний немесе алюминий, диданозин бар темір, мырыш тұздары, антацидтік препараттар

Левофлоксациннің сіңуі бір мезгілде темір тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттарды, не диданозинді (құрамында алюминий немесе магний болатын буферлік заттар бар диданозин түрлері ғана) қолданғанда едәуір төмендейді. Фторхинолондар мен құрамында мырыш бар поливитаминді препараттарды бір мезгілде қолдану олардың сіңуін төмендетеді. Құрамында темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний болатын буферлік заттары бар диданозин түрлеріне ғана қолданылады) сияқты екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды Левонат таблеткаларын қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын және одан 2 сағат кейін қабылдамаған жөн. Кальций тұздары пероральді қабылдағаннан кейін левофлоксациннің сіңуіне ең аз әсер ететіндігі көрсетілген.

Сукральфат

Таблеткалардағы Левонат препаратының биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданған кезде айтарлықтай төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, Левонатты да қабылдау қажет болса, Левонат препаратын таблеткамен қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң сукральфатты қабылдаған дұрыс.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Алайда, хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе церебральды құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде құрысуға дайындық шегінің едәуір төмендеуі байқалуы мүмкін.

Левофлоксациннің концентрациясы тек левофлоксацинді қабылдағанға қарағанда, фенбуфеннің қатысуымен шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид пен циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық маңызды әсер етті. Левофлоксациннің бүйрек клиренсі циметидинді (24%) және пробенецидті (34%) қолданғанда төмендеді. Себебі, екі дәрілік препарат та левофлоксациннің бүйректің өзекшелік секрециясын бөгей алады. Алайда, зерттеу барысында қолданылған дозаларда қолданған кезде статистикалық маңызы бар кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәні болуы екіталай.

Левофлоксацинді, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға әсер ететін препараттармен бірге сақтықпен қолданған жөн.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық фармакологияны зерттеу көрсеткендей, бұл препаратты келесі препараттармен бірге қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпеді: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Левонат препаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацинмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33% - ға ұлғайды

К дәруменінің антагонистері

Левофлоксацин және К дәруменінің антагонисі (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолданумен емделген пациенттерде протромбин уақытының ұзаруы (ХҚҚ ұлғаюы/тромбопластин уақытының төмендеуі) және/немесе мүмкін ауыр қан кетудің пайда болуы жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, К дәруменінің антагонистерін қолдана отырып емделіп жатқан пациенттерде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

QT аралығын ұзаруын туындататын дәрілік заттар

Левофлоксацинді, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек (мысалы, IА және III класқа жататын аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер).

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық зерттеулерде левофлоксацин теофиллин фармакокинетикасына (CYP1A2 маркерлік субстраты) әсер етпеді, бұл левофлоксацин CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Тағам

Тамақпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ. Сондықтан Левонат таблеткаларын тамақтануға қарамастан қолдануға болады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қарсы көрсетілімде.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы шектеулі деректер бар. Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивтік уыттылық тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді анықтаған жоқ.

Алайда, клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ эксперименттік деректер өсіп келе жатқан организмдегі салмақ түсетін шеміршекті фторхинолондардың зақымдау қаупін растайтындықтан, левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

Емшекпен емізу

Левонат препараты емшек емізу кезеңінде әйелдерге қарсы көрестілімде. Қазіргі уақытта левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; дегенмен, басқа фторхинолондар емшек сүтімен шығарылатыны белгілі. Клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ эксперименттік деректер өсіп келе жатқан организмдегі салмақ түсетін шеміршекті фторхинолондардың зақымдау қаупін растайтындықтан, емшек емізу кезеңінде әйелдерде левофлоксацинді қолдануға болмайды.

Натрий

Препарат құрамында бір реттік дозада кемінде 1 ммоль (23 мг) натрий бар, яғни ол натрийсіз препарат болып саналады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левонат кейбір жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, мысалы, бас айналу/вертиго, көру қабілетінің бұзылуы, ұйқышылдық, бұл зейін қою және жылдам реакция беру қабілетін бұзуы мүмкін. Бұл кейбір жағдайларда, мысалы, көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіпті болуы мүмкін. Емдеу кезеңінде осындай жағымсыз реакциялар пайда болған пациенттер көрсетілген қызмет түрлерінен аулақ болуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Таблеткалар тәулігіне 1 немесе 2 рет ішке қабылданады. Доза инфекцияның түріне және ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

Левонат препараты левофлоксацинді вена ішіне енгізумен бастапқы ем жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын жалғастыру үшін де қолданылуы мүмкін; парентеральді және пероральді түрлердің биобаламалылығын ескере отырып, ұқсас дозаны қолдануға болады.

Ересектерге арналған ұсынылатын дозалар кестеде келтірілген.

Бүйрек функциясы бұзылмаған пациенттерде дозалау (креатинин клиренсі > 50 мл/мин)

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қарсы көрсетілімде.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жоқ егде пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин өте аз мөлшерде бауырда метаболизденеді және негізінен бүйрекпен шығарылады. Сондықтан бауыр жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін ұсынылатын дозалар кестеде келтірілген.

Креатинин деңгейі ≤ 50 мл/мин болатын пациенттер үшін дозалау (инфекцияның ауырлығына байланысты)

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Таблеткаларды шайнамай және жеткілікті мөлшердегі сумен бүтіндей іше отырып, жұту керек.

Дозаны таңдау үшін таблеткаларды бөліктерге бөлуге болады.

Препаратты тамақтану кезінде немесе тамақтану аралығында қабылдауға болады.

Левонатты темір тұздарын, мырыш тұздарын, магний - немесе құрамында алюминий бар антацидтерді, диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттармен дәрілік түрлері ғана), сондай-ақ сукральфатты қабылдау алдында кемінде екі сағат бұрын немесе кемінде екі сағат кейін қабылдау керек, өйткені бұл ретте препараттың сіңуінің төмендеуі байқалуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: препараттың аса жоғары емдік дозаларын қолдану арқылы жүргізілген клиникаға дейінгі уыттылықты зерттеу немесе клиникалық фармакология зерттеулерінің нәтижелеріне сәйкес таблеткадағы левофлоксацин препаратымен жедел артық дозаланғаннан кейін пайда болуын күтуге болатын ең маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналуы, сананың бұзылуы және құрысулар, QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ жүрек айнуы және шырышты қабықтың эрозиясы сияқты асқазан-ішек бұзылулары сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан симптомдар жатады.

Постмаркетингтік бақылау барысында сананың шатасуы, құрысулар, елестеулер және тремор сияқты ОЖЖ тарапынан әсерлер байқалды.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығын ұзарту мүмкіндігіне байланысты ЭКГ-мониторинг жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидті дәрілерді қолдануға болады. Перитонеальді диализді қоса, гемодиализ және ТАПД, организмнен левофлоксацин шығарылуында тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препаратты қабылдауды өткізіп алғанда оны өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерден кеңес алу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен ұсынылған.

Жиі

- ұйқысыздық *

- бас ауыруы*, бас айналуы*

- диарея, құсу, жүрек айнуы

- бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылауы (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, ГГТ)

Жиі емес

- Candida инфекциясын қоса,зеңдік инфекция

- патогенді микроорганизмдердің резистенттілігін дамыту

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия,

- үрейлену*, сана шатасуы*, күйгелектік*

- ұйқышылдық*, тремор*, дисгевзия*

- вертиго*

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қатуы

- қандағы билирубин деңгейі жоғарылауы

- бөртпеb, қышынуb, есекжемb, гипергидрозb

- артралгия*, миалгия*

- қандағы креатинин деңгейі жоғарылауы

- астения*

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары

-антидиурездік гормонның жеткіліксіз секрециялау синдромы (АГЖСС)- гипогликемия, әсіресе диабетпен ауыратын пациенттерде, гипогликемиялық кома

- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулермен параноя)*, депрессия*, қозу*, қалыптан тыс түс көру*, түнгі шым-шытырықтар*, сандырақтау*

- құрысулар *, парестезия*,

- бұлыңғыр көруді қоса, көрудің бұзылуы *

- тиннитус*

- тахикардия**, жүрек қағуының жиілеуі **

- гипотензия**

- эозинофилиясы және жүйелік көріністерімен дәрілік бөртпе (DRESS) b, анықталған токсидермияb

- сіңір аурулары *, тендинитті қоса (мысалы, ахилл сіңірі)*

- миастения грависі бар пациенттер үшін ерекше маңызы бар бұлшықет әлсіздігі*

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)

- пирексия*

Белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шок, анафилактоидты шок (анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін де туындауы мүмкін)

- гипергликемия

- пациенттің мінез-құлқы өзіне қауіп төндіретін психоздық бұзылулар, соның ішінде суицидтік ойлау немесе суицид әрекеті*

- шеткері сенсорлық нейропатия*, шеткері сенсомоторлық нейропатия*, паросмия*, оның ішінде аносмия*, дискинезия*, экстрапирамидалық бұзылыстар*, агевзия (дәм сезбей қалу)*, естен тану*, қатерсіз басүйекішілік гипертензия*

- өтпелі көрмей қалу *, увеит*

- естімей қалу*, есту бұзылуы*

- жүрек ұстамасына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия **, қарыншалық аритмия және "пируэт" типті қарыншалық тахикардия (көбінесе QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-дағы QT аралығының ұзаруы**

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- диарея геморрагиялық, өте сирек жағдайларда энтероколит туралы айғақтауы мүмкін, жалғанжарғақшалы колитті қоса, панкреатит

- сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, өлімге әкелетін жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, әсіресе, ауыр ағымды негізгі аурулары бар пациенттерде, гепатит

- уытты эпидермальді некролизb, Стивенс-Джонсон синдромыb, полиморфты эритемаb, фотосезімталдық реакциясыb, лейкоцитокласты васкулитb, стоматитb

- рабдомиолиз*, сіңірдің (мысалы, ахилл сіңіріні)*, байламдардың*, бұлшықеттің үзілуі *, артрит

- ауырсыну (арқадағы, кеудедегі және аяқ-қолдағы ауырсынуды қоса*.

Фторхинолондарды қолданумен байланысты басқа да жағымсыз әсерлерге порфириясы бар пациенттерде порфирия ұстамалары жатады.

b тері-шырышты реакциялар кейде препараттың бірінші дозасын қабылдағаннан кейін де пайда болуы мүмкін.

* Хинолондар мен фторхинолондарды қолдануға байланысты кейбір жағдайларда бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, ағзалар мен сезім мүшелері жүйесінің әртүрлі, кейде біршама кластарына әсер ететін (тендинит, сіңір жыртылуы, артралгия, аяқ-қол ауыруы, жүрістің бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтау қабілетінің бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм және иіс сезу бұзылыстарымен байланысты нейропатия сияқты реакцияларды қоса алғанда) ұзақ (бірнеше айлар немесе жылдарға дейін) мүгедектікке әкелетін және қайтымсыздығы ықтимал ауыр дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары бақыланды.

** Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде кейде үзіліспен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталған), аневризмасы мен аорта қатпарлануы, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясы / жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 512,46 мг левофлоксацин гемигидраты (500 мг левофлоксацинге баламалы)

қосымша заттар: авицел рН 102, кросповидон, гиппромеллоза, тазартылған су **, натрий октадеценил гидрофумараты

үлбірлі жабыны: Опадри Қызғылт***

 -өндіру кезінде буланады

*** қабықтың құрамы: титанның қостотығы Е171, темірдің сары тотығы Е172, темірдің қызыл тотығы Е172, макрогол 8000, тальк

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, қызыл сары-қызғылт түсті, екі жағында сындыру сызығы бар үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан (ПВХ/Алю) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Қаптамасында 25 ºС-ден аспайтын бөлме температурасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Атабай Илач Фабрикасы А.С.

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул,Түркия

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Түркия

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Управляющая компания WHITE SAIL» ЖШС

Алматы қ., 1 ш. а., 61/1 үй, Қазақстан Республикасы

тел: +7 777 727 27 07

Электронды пошта: whitesail20@mail.ru