Левомицетин (0,5г)

МНН: Хлорамфеникол
Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chloramphenicol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№000122
Период регистрации: 26.07.2016 - 26.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 14.74 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Левомицетин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хлорамфеникол

Дәрілік түрі

0,5 г таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - левомицетин (хлорамфеникол) – 0,5 г

қосымша заттар: кальций стеараты, повидон (төмен молекулалы медициналық поливинилпирролидон 12600 ± 2700), картоп крахмалы

Сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, ойығы мен сызығы бар, ақ түсті немесе сарғыштау немесе сұрлау реңді ақ түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Амфениколдар. Хлорамфеникол.

АТХ коды J01ВA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі - 90 % (жылдам және толық дерлік). Биожетімділігі - 80 %. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 50-60 %, шала туылған нәрестелерде - 32 %. Қабылдағаннан кейін ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты - 1-3 сағат. Таралу көлемі - 0,6-1 л/кг. Қандағы емдік концентрациясы қабылдағаннан кейін 4-5 сағат бойы сақталады. Организмнің сұйықтықтары мен тіндеріне жақсы өтеді. Оның көбірек концентрациялары бауыр мен бүйректе қалыптасады. Өтте енгізілген дозасының 30 %-ға дейінгісі анықталады. Жұлын сұйықтығындағы ең жоғарғы концентрациясы бір рет ішке енгізгеннен кейін 4-5 сағаттан соң анықталады және ми қабықтарының қабынуы жоқ кезде плазмадағы ең жоғарғы концентрациясының 21-50%-ына және ми қабықтарының қабынуы бар кезде - 45-89 %-ға жетуі мүмкін. Плацентарлық бөгет арқылы өтеді, шарананың қан сарысуындағы концентрациясы анасының қанындағы осындайдың 30-80 %-ын құрауы мүмкін. Емшек сүтіне өтеді.

Негізгі мөлшері (90%) бауырда метаболизденеді. Ішекте ішек бактерияларының әсерінен белсенді емес метаболиттерін түзе отырып гидролизденеді.

24 сағат ішінде бүйрекпен - 90 % (шумақтық сүзіліс жолымен - 5-10 %-ы өзгеріссіз күйде, өзекшелік сөлініс жолымен белсенді емес метаболиттер түрінде - 80%), ішек арқылы - 1-3% шығарылады. Ересектердегі жартылай шығарылу кезеңі - 1,5-3,5 сағат, бүйрек функциясының бұзылуы кезінде - 3-11сағат. 3-тен 16 жасқа дейінгі балалардағы жартылай шығарылу кезеңі - 3-6,5 сағат. Гемодиализ барысында нашар шығарылады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету ауқымы кең бактериостатикалық антибиотик, т-РНҚ аминқышқылдарының рибосомаларға тасымалдану сатысындағы микроб жасушасындағы ақуыз синтезі үдерісін бұзады. Пенициллинге, тетрациклиндерге, сульфаниламидтерге төзімді бактериялар штамдарына қатысты тиімді.

Грамоң және грамтеріс бактериялардың көпшілігіне қатысты белсенді: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp. (соның ішінде Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (соның ішінде Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus spp. штамдарының бірқатарына, Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (соның ішінде Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.

Қышылға төзімді бактерияларға (соның ішінде Mycobacterium tuberculosis), анаэробтарға, метициллинге төзімді стафилококтар штамдарына, Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, индолоң Proteus spp. штамына, Pseudomonas aeruginosa spp., қарапайымдылар мен зеңдерге әсер етпейді.

Микроорганизмдердің төзімділігі баяу дамиды.

Қолданылуы

Сезімтал микроорганизмдерден туындаған несеп шығару және өт шығару жолдарының инфекцияларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке (тамаққа дейін 30 минут бұрын, ал жүрек айнуы мен құсу дамыған жағдайдатамақтан кейін 1 сағаттан соң) тәулігіне 3-4 рет. Ересектерге арналған бір реттік дозасы - 0,25-0,5 г, тәуліктік дозасы - 2 г.

3 жастан асқан балаларға препараттың қан сарысуындағы концентрациясын бақылай отырып, әр 6 сағат сайын 12,5 мг/кг-ден (негіз) және әр 12 сағат сайын 25 мг/кг-ден (негіз) тағайындайды.

Емдеудің орташа ұзақтығы - 8-10 күн.

Жағымсыз әсерлері

- ас қорыту жүйесі тарапынан: диспепсия, жүрек айнуы, құсу (дамуы ықтималдығы тамақтан кейін 1 сағаттан соң төмендейді), диарея, ауыз қуысы мен аңқаның шырышты қабығының тітіркенуі, дерматит, дисбактериоз (қалыпты микрофлораның бәсеңдеуі)

- қан түзу ағзалары тарапынан: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз

- жүйке жүйесі тарапынан: психомоторлық бұзылыстар, депрессия, сананың шатасуы, шеткергі неврит, көру жүйкесінің невриті, көру және есту елестеулері, көру және есту жиілігінің төмендеуі, бас ауыруы

- аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, ангионевротикалық ісіну

- басқа да: салдарлы зең инфекциясы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- хлорамфениколға және препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- сүйек кемігі қан түзілуінің бәсеңдеуі

- жедел алма-кезекті порфирия

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

- бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі

- жүктілік

- бала емізу кезеңі

- 3 жасқа толмаған және дене салмағы 20 кг аз балалар

Сақтықпен

Бұрын цитоуытты препараттармен немесе сәулемен ем қабылдаған пациенттерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

P 450 цитохромының ферменттік жүйесін бәсеңдетеді, сондықтан фенобарбиталмен, фенитоинмен, тікелей емес антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда аталған дәрілік заттар метаболизмінің әлсірегені, шығарылуының баяулауы және олардың плазмадағы концентрацияларының жоғарылағаны байқалады. Пенициллиндер мен цефалоспориндердің бактерияға қарсы әсерін төмендетеді.

Эритромицинмен, клиндамицинмен, линкомицинмен бір мезгілде қолданғанда, хлорамфениколдың аталған дәрілік заттарды байланысқан күйден ығыстыруы немесе олардың бактериялық рибосомалардың 50 S суббірлігімен байланысуына кедергі келтіруі мүмкіндігінің есебінен әсерінің өзара әлсірегені байқалады. Бауырдағы зат алмасуына әсер ететін қан түзілуін бәсеңдететін дәрілік заттарды (сульфаниламидтер, цитостатиктер) сәулемен емдеумен бір мезгілде тағайындау жағымсыз әсерінің даму қаупін арттырады. Пероральді гипогликемиялық дәрілік заттармен тағайындағанда олардың әсерінің күшейгені байқалады (бауырдағы метаболизмін бәсеңдетудің және олардың плазмадағы концентрациясын есебінен).

Миелоуытты дәрілік заттар препараттың гематоуыттылығын күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Препаратпен емдеуді науқастың қан көрінісін және бауыр мен бүйректің функциялық жағдайын бақылау арқылы жүргізу керек. Қан түзілуі бәсеңдеген жағдайда препарат міндетті түрде тоқтатылады.

Этанолды бір мезгілде қабылдағанда дисульфирам тәрізді реакция (бет гиперемиясы, іш пен асқазан тұсының түйілуі, жүрек айнуы, құсу, бас ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия, ентігу) болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану қарсы көрсетілімді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде көлік құралдарын басқару мен жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен шұғылданудан бас тарту қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: психомоторлық бұзылыстар, сананың шатасуы, көру және есту елестеулері, есту және көру жітілігінің төмендеуі.

Емі: гемосорбция, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан полиэтилен жабыны бар қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынған.

100 пішінді ұяшықсыз қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың тең санымен бірге картоннан жасалған қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Биосинтез» ААҚ, Ресей

440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел/факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Биосинтез» ААҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан сапасына қатысты шағымдарды (ұсынымдарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«APRIORI» ЖК, Қазақстан Республикасы,

050000, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 104, № 5 кеңсе, тел. +7 (727) 327-15-61,

e-mail: pvnet.priori@gmail.com

Прикрепленные файлы

334128591477976197_ru.doc 67.5 кб
397098261477977446_kz.doc 81 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники