Левомак IV

МНН: Левофлоксацин
Производитель: Маrсk Biosciences (India) Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№011851
Информация о регистрации в РК: 02.12.2014 - 02.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 283.1 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Левомак IV

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне инфузияға арналған ерітінді, 500 мг/100мл

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – левофлоксацинге баламалы

левофлоксацин гемигидраты 500 мг ,

қосымша заттар: сусыз глюкоза, натрий эдетаты, сусыз лимон қышқылы, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Сары түсті мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік пайдалануға арналған препараттар.

Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Левофлоксациннің абсолюттік биожетімділігі 99% құрайды. Левофлоксацин организм тіндері мен биологиялық сұйықтықтарында кеңінен таралады. Левофлоксациннің өкпе паренхимасындағы концентрациясы плазмадағы концентрациясынан 2-5 есе жоғары болады. Левофлоксацин плазма ақуыздарымен 24-38%-ға байланысады.

Левофлоксациннің метаболизмі шектеулі. Енгізілген дозаның шамамен 87%-ы өзгермеген күйінде несеппен бірге 48 сағаттан соң шығарылады және 72 сағаттан соң 4%-дан азы нәжістен табылады.

Енгізілген дозаның 5%-дан азы десметил және N-оксид-метаболиттер түрінде несепте байқалады. Левофлоксациннің плазмадан орташа жартылай шығарылу кезеңі 6 - 8 сағатты құрайды. Шығарылуы көбіне бүйрек арқылы жүзеге асырылады (қолданылған дозаның > 85%-ы) .

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар

Бүйрек функциясы төмендегенде төмендегі кестеде көрсетілгендей, бүйрек арқылы шығарылуы және клиренсі төмендейді, жартылай шығарылу кезеңі ұзарады.

креатинин клиренс (мл/мин)

< 20

20-40

50-80

левофлоксацин клиренсі (мл/мин)

13

26

57

жартылай шығарылу кезеңі (сағат)

35

27

9

Бауыр функциясы жеткіліксіздігі

Левофлоксациннің фармакокинетикасы бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде бұзылмайды.

Фармакодинамикасы

Левомак IV - фторхинолон, бактерияларға қарсы әсер ету ауқымы кең (бактерицидтік) дәрі. ДНҚ-гиразаны (топоизомераза II) және топоизомераза IV-ні бөгеп, ДНҚ-ның суперспиралдануын және үзілген жерінің жымдасуын бұзады, ДНҚ синтезін тежейді, цитоплазмада, жасуша қабырғасында және бактерия жарғақшаларында морфологиялық өзгерістерді туындатады.

Левомак IV препаратының бактерицидтік белсенділігінің дәрежесі сарысудағы ең жоғары концентрациялар (Сmax) немесе қисық астындағы аудан (AUC) мен минимальді тежегіш концентрацияның (МТК) арақатынасына байланысты.

Левомак IV және басқа фторхинолондар арасында айқаспалы төзімділік бар.

Келесі қоздырғыштарға қатысты тиімді.

Аэробтық грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (соның ішінде Enter. faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. коагулазатеріс және метициллинге сезімтал штаммдар (соның ішінде орташа сезімтал штаммдар), Stap. aureus (метициллинге сезімтал штаммдар), Staph. epidermidis (метициллинге сезімтал штаммдар), Staph. spp. қоса есептегенде (лейкотоксиндері бар); Streptococcus spp. (C және G топтары), Strept. agalactiae, Strept. pneumoniae (пенициллинге сезімтал, орташа сезімтал, төзімді штаммдар), Strept. pyogenes, Streptococcus viridans тобы (пенициллинге сезімтал, төзімді штаммдар).

Аэробтық грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter spp. (соның ішінде Acinet. baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (соның ішінде Enter. aerogenes, Enter. agglomerans, Enter. cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haem. influenzae (ампициллинге сезімтал, төзімді штаммдар), Haem. parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (соның ішінде Klebs. oxytoca, Klebs. pneumoniae), Moraxella catarrhalis (бета-лактамазаны өндіретін және өндірмейтін штаммдар), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназаны өндіретін және өндірмейтін штаммдар), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (соның ішінде Pasteurella cаnis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Prot. vulgaris, Providencia spp. (соның ішінде Prov. rettgeri, Prov. stuartii), Pseudomonas spp. (соның ішінде Pseud. aeruginosa), Serratia spp. (соның ішінде Ser. marcescens), Salmonella spp.

Анаэробтық микроорганизмдер: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp.

Басқа микроорганизмдер: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlam. psittaci, Chlam. trachomatis, Legionella spp. (соның ішінде Leg. pneumophila), Mycobacterium spp. (соның ішінде Myc. leprae, Myc. tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycopl. pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Орташа сезімтал микроорганизмдер (ең төмен басатын концентрациясы 4 мг/л астам).

Аэробтық грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium urealyticum, Corynebac. xerosis, Enterococcus faecium, Staph. epidermidis (метициллинге төзімді штаммдар), Staph. haemolyticus (метициллинге төзімді штаммдар).

Аэробтық грамтеріс микроорганизмдер: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli.

Анаэробтық микроорганизмдер: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacter. vulgatus, Bacter. ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Төзімді микроорганизмдер (ең төмен басатын концентрациясы 8 мг/л астам).

Аэробтық грамоң микроорганизмдер: Corynebact. jeikeium, Staph. aureus (метициллинге төзімді штаммдар), басқа да Staph. spp. (коагулазатеріс метициллинтөзімді штаммдар).

Аэробтық грамтеріс микроорганизмдер: Alcaligenes xylosoxidans.

Басқа да микроорганизмдер: Mycobacterium avium.

Қолданылуы

Левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден болған, ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жұқпаларда:

  • ауруханадан тыс пневмония

  • тері мен жұмсақ тіндердің асқынған және асқынбаған жұқпалары

- несеп шығару жолдарының асқынған және асқынбаған жұқпалары

  • созылмалы бактериялық простатит

Қолдану тәсілі және дозалары

Левомак IV тек көктамыр ішіне тамшылатып енгізуге арналған. Оны тәулігіне 1 рет енгізеді. Дозасы мен емдеу ұзақтығы жұқпаның ауырлығы мен түріне, ауру ағымына байланысты болады.

Инфузияны баяу – левофлоксациннің әрбір 500 мг үшін кем дегенде 60 минут жүргізеді.

Бірнеше күннен кейін, егер емделушінің жай-күйі мүмкіндік берсе, левофлоксацинді көктамыр ішіне тамшылатып енгізуден пероральді түрде қабылдауға көшуге болады. Левофлоксациннің дозасын таңдағанда мынадай нұсқауларды ұстанған жөн.

Бүйрек функциясы қалыпты болғанда дозалануы

(креатинин клиренсі минутына > 60 мл):

Қолданылуы

1Ауыр жұқпа жағдайында дозаны арттыру қажет болуы мүмкін

Емделушілердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылғанда дозалануы

(креатинин клиренсі минутына ≤ 50 мл)

Креатинин клиренсі

Дозалау режимі

250 мг/24 сағ.

500 мг/24 сағ.

500 мг/12 сағ.

алғашқы доза:

250 мг

алғашқы доза:

500 мг

алғашқы доза:

500 мг

50-20 мл/мин

әрі қарай:

125 мг / 24 сағ.

әрі қарай:

250 мг / 24 сағ.

әрі қарай:

250 мг / 12 сағ.

19-10 мл/мин

әрі қарай:

125 мг / 48 сағ.

әрі қарай:

125 мг / 24 сағ.

әрі қарай:

125 мг / 12 сағ.

<10 мл/мин (соның ішінде гемодиализ және САПД)1

әрі қарай:

125 мг / 48 сағ.

әрі қарай:

125 мг / 24 сағ.

әрі қарай:

125 мг / 24 сағ.

1Гемодиализден және созылмалы амбулаторлық перитонеальді диализден (САПД) кейін препараттың қосымша дозасының қажеті жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған науқастар

Мұндай науқастар үшін дозаны түзету қажет емес, өйткені Левомак IV бауырда елеулі өзгеріске ұшырамайды және негізінен бүйректер арқылы шығарылады.

Егде жастағы науқастар

Егде науқастарда, бүйрек функциясы бұзылғанда қажет етілуі мүмкін жағдайдан басқасында, дозаны түзетудің қажеті жоқ («Айрықша нұсқаулар» қараңыз).

Балалар

Левомак IV препаратын балаларға және өсу үдерісіндегі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Инфузияға арналған басқа ерітінділермен араластыру

Инфузияға арналған ерітінді, Левомак IV, инфузияға арналған келесі ерітінділермен үйлеседі:

- 0,9% физиологиялық ерітінді

- инъекцияға арналған 5% глюкоза ерітіндісі

- Рингер ерітіндісіндегі 2,5% глюкоза ерітіндісі

Үйлесімсіздік

5 мг/мл Левомак IV, инфузияға арналған ерітіндісі гепаринмен және сілтілік ерітінділермен (мысалы, натрий гидрокарбонатымен) араластыруға келмейді.

Бұл дәрілік препаратты жоғарыда көрсетілген басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- жүректің айнуы, диарея, бауыр ферменттері: АЛТ және АСТ, СФ, ГГТП деңгейінің жоғарылауы

- флебит

- инфузия жасаған жерде реакция

Кейде

- анорексия, құсу, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- тері бөртпесі, қышыну, гипергидроз

- бас айналу, бас ауыру, қатты ұйқышылдық, ұйқысыздық, тітіркенгіштік

- қан сарысуында билирубин және креатинин деңгейінің жоғарылауы

- лейкопения, эозинофилия

- жалпы әлсіздік (астения)

- вертиго

- зеңді жұқпа (және төзімді басқа микроорганизмдердің көбеюі)

Сирек

- есекжем, бронхтың түйілуі, ентігу, ангионевротикалық ісіну

- қан аралас диарея, ол өте сирек жағдайларда энтероколиттің, соның ішінде жалған жарғақшалы колиттің белгісі болып табылады

- құрысулар, парестезия, тремор, психоздық бұзылулар, депрессия, сананың шатасуы, ажитация, қатты үрейленушілік

- тахикардия, артериялық қысымның төмендеуі

- тромбоцитопения, нейтропения

- сіңірлердің зақымдануы, соның ішінде тендинит, мысалы, ахилл сіңірі, буынның және бұлшықеттің ауыруы

Өте сирек

- Квинке ісінуі, анафилактикалық шок, анафилактикалық және анафилактоидтық реакциялар алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін-ақ пайда болуы мүмкін

- фотосенсибилизация, аллергиялық пневмонит, қызба

- гипогликемия, әсіресе диабеті бар науқастарда

- көрудің нашарлауы

- естудің нашарлауы

- дәм сезімінің бүкіл дәм сезімінің түгел жоғалуына дейін бұзылуы, иіс сезімінің оның толық жоғалуына дейін бұзылуы

- сіңірлердің үзілуі, мысалы, ахилл сіңірінің

Бұл жағымсыз реакция емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде байқалуы және екі жақты сипатқа ие болуы мүмкін

- ауыр миастениясы бар науқастар үшін ерекше маңызға ие бұлшықет әлсіздігі

- гепатит

- бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі, мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан

- агранулоцитоз

- аутоагрессивті мінез-құлқымен, соның ішінде өзіне-өзі қол жұмсау ойы немесе әрекеті бар психикалық реакциялар, елестеулер

- сенсорлы және сенсомоторлы шеткергі невропатия, оның дамуы жылдам болуы мүмкін

Тері және шырышты қабық тарапынан болатын реакциялар кейде бірінші дозадан соң пайда болуы мүмкін

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп пішінді эритема, гипергидроз

- QT аралығының ұзаруы

- рабдомиолиз

- панцитопения, гемолитикалық анемия

- құлақтың шыңылдауы

- сарғаю және бауырдың ауыр зақымы, әсіресе негізгі ауыр сырқаты бар науқастарда, бауыр қызметінің жедел жеткіліксіздігі жағдайларын қоса есептегенде

- арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруы

- экстрапирамидтік симптомдар және бұлшықет үйлесімінің басқа да бұзылулары

- гиперсенситивті васкулит

- порфириясы бар науқастарда порфирия ұстамалары.

Егер науқаста невропатия симптомдары пайда болса, қайтымсыз жағдайға жол бермеу үшін, Левомак IV препаратын тоқтату керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- бұрын хинолондармен ем жүргізілгенде сіңірлердің зақымдануы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Левофлоксациннің фармакокинетикасы келесі дәрілік заттармен: кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен бірге қолданылғанда өзгермейді.

Хинолондарды теофиллинмен, ҚҚСД және құрысу шегін төмендететін басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану церебральді құрысу шегінің айқын төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.

Фенбуфеннің қатысуымен Левомак IV концентрациясы 13%-ға дерлік артады.

Пробенецид және циметидин

Циметидин және пробеницид левофлоксациннің бүйректік клиренсін (тиісінше, 24%-ға және 34%-ға) төмендетеді, өйткені бүйректе левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгейді.

Циклоспорин

- Левомак IV препаратымен бір мезгілде қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33%-ға артады.

К витаминінің антагонистері

- Левомак IV препаратын К витаминінің антагонисімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп емдеу халықаралық қалыптастырылған қатынасты (ХҚҚ) есептеумен коагуляциялық тесттердің көрсеткіштерінің (протромбин уақыты (ПУ)) артуына және/немесе қан кетудің күшеюіне әкеп соғуы мүмкін.

QT аралығын ұзартуға қабілетті дәрілік заттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III топқа жататын дәрілер, үшциклдік антидепрессанттар, макролидтер) Левомак IV препаратымен бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Пневмококктік пневмонияның өте ауыр жағдайларында Левомак IV өте тиімді ем болмауы мүмкін.

Инфузиялық енгізудің ұсынылған ұзақтығын сақтаған жөн, ол 250 мг инфузиялық Левомак IV ерітіндісі үшін кем дегенде 30 минутты және 500 мг инфузиялық ерітінді үшін кем дегенде 60 минутты құрайды. Офлоксацин жөнінде айтар болсақ, онымен инфузия кезінде тахикардия пайда болуы және артериялық қысым төмендеуі мүмкін екендігі белгілі. Сирек жағдайларда артериялық қысымның күшті төмендеуі нәтижесінде қантамырлар қызметінің жедел жеткіліксіздігі (айналымдық коллапс) болуы мүмкін. Левофлоксацинмен (офлоксациннің l-изомері) инфузия кезінде артериялық қысымның төмендеп кету белгілері пайда болғанда, құюды дереу тоқтатқан жөн.

Сирек жағдайларда тендинит, жиі Ахилл сіңірі болуы мүмкін, бұл оның үзілуіне әкеп соғуы мүмкін. Тендиниттің пайда болу және сіңірлердің үзілу қаупі егде жастағыларда және кортикостероидтық препараттарды қолданып жүрген науқастарда жоғары. Левомак IV препаратын осындай науқастарға тағайындағанда қатаң бақылау қажет болады. Барлық науқастар тендинит белгілері пайда болғанда өз дәрігеріне қаралуы керек. Тендинитке күдіктенген жағдайда Левомак IV препаратымен емдеуді дереу тоқтатқан және зақымданған сіңірлерді тиісті емдей (мысалы, иммобилизацияны) бастаған жөн.

Clostridium difficile туындаған ауру

Инфузияға арналған Левомак IV ерітіндісімен емдеу аясында немесе одан кейін пайда болатын, әсіресе ауыр, персистерлеуші және/немесе қан аралас диарея Clostridium difficile туындаған ауру симптомдарының бірі болуы мүмкін, оның ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Жалған жарғақшалы колитке күдіктенгенде Левомак IV ерітіндісімен инфузияны дереу тоқтату керек, науқасқа демеуші және арнайы ем жасауды (мысалы, пероральді ванкомицинмен) кідіртпей бастайды. Мұндай клиникалық жағдайда ішектің жиырылуын төмендететін препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысуларға бейімділігі бар науқастар

Левомак IV ерітіндісін сыртартқысында эпилепсиясы бар науқастарға қолдануға болмайды. Басқа хинолондармен болған жағдайдағыдай, эпилепсиялық ұстамаларға бейім науқастарға, бұрыннан орталық жүйке жүйесінде бұзылулары бар науқастарға фенбуфенмен және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге ұқсас дәрілермен немесе церебральді құрысу шегін төмендететін препараттармен, мысалы, теофиллинмен бір мезгілде емдегенде барынша жоғары сақтық керек («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз). Конвульсивтік құрысулар болған жағдайда Левомак IV препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар науқастар

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе манифестациялайтын жеткіліксіз белсенділігі бар науқастарды бактерияларға қарсы хинолондармен емдегенде гемолитикалық реакцияларға бейім болуы мүмкін, сондықтан Левомак IV препаратын қолданғанда сақ болған жөн.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар

Левофлоксациннің көбіне бүйректер арқылы шығарылуына байланысты, бүйрек функциясы бұзылған науқастар үшін Левомак IV дозасына түзету жүргізген жөн.

Жоғары сезімталдық реакциялары

Левомак IV препараты жоғары сезімталдықтың ауыр, өлімге әкелетін реакцияларын, мысалы, кейде алғашқы дозадан кейін тіпті анафилактикалық шокқа дейін ұласатын ангионевротикалық ісінуді тудыруы мүмкін. Науқастар емдеуді күттірместен тоқтатуы және тиісті шұғыл шаралар қабылдайтын емдеуші дәрігерге немесе жедел жәрдемнің дәрігеріне қаралу керек.

Гипогликемия және дисгликемия

Левомак IV препаратын қолданғанда, барлық хинолондар жағдайындағыдай, әдетте қант диабеті бар, бір мезгілде пероральді гипогликемиялық дәрілермен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен емделіп жүрген науқастарда гипо- немесе гипергликемия пайда болуы мүмкін. Мұндай науқастарда қандағы глюкоза деңгейіне қатаң мониторинг жасауға кеңес беріледі («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз).

Фотосенсибилизацияның алдын алу

Левомак IV препаратымен емделгенде фотосенсибилизацияның сирек кездесетіндігіне қарамастан, науқастар фотосенсибилизацияға жол бермеу үшін, өзін қажеттіліксіз күннің күшті сәулесінен немесе жасанды ультракүлгін сәулелерден, мысалы, күндізгі жарық шамынан, соляриядан аулақ ұстауы керек.

К витаминінің антагонистерімен емделіп жүрген науқастар

Левомак IV препаратын К витаминінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп емделіп жүрген науқастарда, коагуляциялық тест көрсеткіштерінің (протромбин уақыты/ХҚҚ) ықтимал артуына және/немесе қан кетудің күшеюіне байланысты, осы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда қанның ұю көрсеткіштерін бақылаған жөн.

Психоздық реакциялар

Хинолонды, соның ішінде Левомак IV қолданып жүрген науқастарда психоздық реакциялар тіркелді. Өте сирек жағдайларда бұлар, тіпті Левомак IV препаратының жалғыз ғана дозасын қабылдағаннан кейін де, өзіне-өзі қол жұмсау ойы және кейде өзін мертіктіру мінезін таныту пайда болғанға дейін үдеді. Науқаста психоздық реакциялар пайда болған жағдайда Левомак IV препаратын тоқтату және тиісті шараларға кірісу керек. Егер Левомак IV препаратын психозы бар немесе сыртартқысында психикалық ауруы көрсетілген науқастарға тағайындағанда сақ болу керек.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондарды, Левомак IV қоса есептегенде, QT аралығының ұзару қаупі, мысалы, мыналар сияқты қауіпті белгілі факторлары бар науқастарға пайдаланғанда сақ болу керек:

  • іштен туа болған QT ұзару синдромы

  • QT аралығын ұзартуға белгілі қабілеті бар дәрілерді бір мезгілде қолдану (мысалы, аритмияға қарсы IA және III топқа жататын дәрілер, үшциклдік антидепрессанттар, макролидтер)

  • электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

  • егде жас

- жүрек ауруы (мысалы, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

Шеткергі невропатия

Сенсорлы және сенсомоторлы шеткергі невропатия фторхинолондар, соның ішінде Левомак IV қабылдаған науқастарда тіркелді, мұндайда олар тез пайда болды. Егер науқаста невропатия пайда болса, қайтымсыз жағдайдың дамуына жол бермеу үшін, Левомак IV тоқтатқан жөн.

Апиындар

Левомак IV препаратымен емделген науқастардың несебінде апиындарды анықтау жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Апиындарға оң нәтижені дәлелдеу үшін спецификалық басқа әдістер қажет болуы мүмкін.

Бауырдың және өт шығару жолдарының бұзылулары

Бауыр некрозының өмірге қатер төндіретін бауыр қызметінің жеткіліксіздігіне дейінгі жағдайлары, Левомак IV препаратын қолданумен байланысты тіркелді. Науқастарға, егер оларда бауыр ауруының анорексия, сарғаю, несептің қара-қоңыр түске боялуы, қышыну, іштің ауыруы сияқты белгілері мен симпитомдары пайда болса, емдеуді тоқтатуға және дәрігерге қаралуына кеңес берген жөн.

Сақтандыру шаралары

Құтыны қолданар алдында тексеріп көру керек. Бөгде қоспалары жоқ, мөлдір ерітіндіні ғана қолдануға болады.

Левомак IV, инфузияға арналған ерітіндісі, бактериялық ластануына жол бермеу үшін, резеңке тығыны тесілгеннен кейін кідіртпей (3 сағаттың ішінде) қолданылуы тиіс.

Басқа да дәрілер сияқты, пайдаланылмаған кез келген дәрілік препаратты қоршаған ортаны қорғауға қатысты жергілікті талаптарға сай қалдық жинайтын жерге тастаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлері, мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, көрудің нашарлауы науқастың зейінді жұмылдыру және оның реакцияларға шапшаңдығын төмендетуі мүмкін, бұл осындай қабілеттер аса маңызды жағдайларда (мысалы, автомобильді және жұмыс механизмдерін басқарғанда) қауіп тудыруы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсивтік құрысулар, QT аралығының ұзаруы.

Емі: симптоматикалық; QT аралығының ұзаруы салдарынан ЭКГ мониторинг жасау қажет. Левомак IV диализ (гемодиализ, перитонеальді диализ және ұдайы перитонеальді диализ) арқылы шығарылмайды. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған қақпағы бар тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыда.

Құтыға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.

Дәнекерленген полиэтилен пакеттегі құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау қажет.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Маrсk Biosciences (India) Ltd

Macleods Pharmaceuticals Limited үшін, Үндістан

Village-Hariyala, Tal. Matar, Dist- Kheda, Ahmedabad, India- 382 210

Тіркеу куәлігінің иесі

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК ҚР филиалы

Алматы қ., Төлебаев к-сі 38, 307/А кеңсе

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: danielt@macleodspharma.com.

Прикрепленные файлы

490446381477976591_ru.doc 108 кб
281019011477977746_kz.doc 131 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники