Левоксимед

МНН: Левофлоксацин
Производитель: Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш. по лицензии Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022280
Период регистрации: 15.07.2016 - 15.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Левоксимед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі

0,5% көз тамшысы

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 5 мг левофлоксацин (левофлоксацин гемигидраты түрінде),

қосымша заттар: натрий хлориді, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді немесе хлорлы сутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Ашық-сары немесе жасыл-сары мөлдір ерітінді

Фармакотерапияялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробтарға қарсы басқа да препараттар. Левофлоксацин.

АТХ коды S01AX19

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көзге инстилляциялағаннан кейін левофлоксацин көз жасы үлбірінде жақсы сақталады.

Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулерде, левофлоксациннің көз жасы үлбіріндегі, жергілікті қолданғаннан кейін 4 және 6 сағаттан соң өлшенген орташа концентрациялары, сәйкесінше 17,0 мкг/мл және 6,6 мкг/мл құрағаны көрсетілді. Алты сыналушының бесеуінде левофлоксациннің концентрациялары инстилляциядан кейін 4 сағаттан соң 2 мкг/мл және одан жоғарыны құрады. Алты сыналушының төртеуінде бұл концентрация инстилляциядан кейін 6 сағаттан соң да сақталды.

Дені сау ересек 15 еріктіде левофлоксациннің көз/құлақ тамшыларын 15 күн бойы қолданғандағы левофлоксациннің қан плазмасындағы орташа концентрациясы өлшенді. Левофлоксациннің плазмадағы орташа концентрациялары қолданғаннан кейін 1 сағаттан соң 1-ші тәулікте 0,86 нг/мл-ден 15-ші тәулікте 2,05 нг/мл дейінді құрайды. Левофлоксациннің плазмадағы 2,25 нг/мл тең болатын ең жоғарғы концентрациясы препаратты әр 2 сағат сайын тәулігіне 8 ретке дейін екі күн қолданғаннан кейін 4-ші тәулікте анықталды. Левофлоксациннің 15-ші күні қол жеткізілген ең жоғарғы концентрациясы, левофлоксациннің стандартты дозаларын ішу арқылы қабылдағаннан кейін байқалатын концентрациясынан 1000 еседен артық төмен болды.

Фармакодинамикасы

Левоксимед – фторхинолондар тобының микробқа қарсы препараты.

Левофлоксацин - офлоксациннің рацемиялық дәрілік субстанциясының L-изомері. Офлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігі негізінен L-изомерге қатысты. Левофлоксацин ДНҚ-гираза мен топоизомераза IV бөгейді, ДНҚ бөлінділерінің асқын спирализациясы мен бірігуін бұзады, ДНҚ синтезін бәсеңдетеді, цитоплазмада, жасуша қабырғасында және бактериялар жарғақшаларында терең морфологиялық өзгерістерді туғызады.

Төмендегі микроорганизмдерге қатысты тиімді:

I санат: Анағұрлым сезімтал түрлері

Аэробты грамоң:

Staphylococcus aureus (MSSA)*

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Viridans group streptococci

Аэробты Грамтеріс:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

(жергілікті өсірінділер)

Басқа микроорганизмдер

Chlamydia trachomatis

(хламидиялық конъюнктивиті бар пациентерді емдеу қатарлас жүйелі микробқа қарсы емді қажет етеді)

II санат: Жүре пайда болған төзімділік қиындық тудыруы мүмкін түрлері

Aerobic Gram-positive micro-organisms

Staphylococcus aureus (MRSA)**

Staphylococcus epidermidis

Aerobic Gram-negative micro-organisms

Pseudomonas aeruginosa

(Hospital isolates)

* MSSA = метициллин-сезімтал штаммдар Staphylococcus aureus

** MRSA = метициллин- сезімтал штаммдар Staphylococcus aureus

Қолданылуы

1 жасқа толған және одан үлкен пациенттердегі көздің беткейлік бактериялық инфекцияларын емдеу үшін

көзге жасалған хирургиялық және лазерлік операциялардан кейінгі асқынулардың профилактикасы үшін

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тек жергілікті қолдануға ғана арналған.

Ересектер мен 1 жасқа толған және үлкен балаларға

Алғашқы 2 тәулік бойы ерітіндінің 1-2 тамшысын зақымданған бір/екі көзге әр 2 сағат сайын, тәулігіне 8 ретке дейін тамызады.

3-5 тәулік бойы әр 4 сағат сайын (тәулігіне 4 ретке дейін).

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына және клиникалық және бактериологиялық зақымданудың дамуына байланысты, әдетте 5 тәулікті құрайды.

Жергілікті қолдануға арналған бірнеше офтальмологиялық препаратты бір мезгілде пайдаланғанда инстилляциялар арасындағы 15 минуттық аралықты сақтау қажет.

Ерітіндінің ластануын болдырмас үшін, тамшылатқыштың ұшын қабаққа және көз айналасындағы тіндерге тигізбеу керек.

Тамызар алдында құтыны 1-2 минут қолға ұстап тұрып, ерітіндіні жылыту ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

3%-ға дейінгі жағдайда – көздің ісінуі, көзде қысқа мерзімді ашытып күйдіру, көру жітілігінің нашарлауы, жіпшелер түріндегі шырыштың пайда болуы; 1%-дан аз жағдайда қабақтардың жабысуы, хемоз, папиллярлық конъюнктивит, қабақтың ісінуі, көздегі жағымсыз сезінулер, қышыну, ауыру, конъюнктива гиперемиясы, конъюнктивада фолликулдардың пайда болуы, көздің құрғау синдромы, қабақ эритемасы, көзден жас парлау, көздің қарығуы, бас ауыруы; өте сирек – көмейдің ісінуі, тыныстың тарылуы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левофлоксацинге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- хинолондық қатардың препараттарына аса жоғары сезімталдық

- жүктілік

- лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жергілікті қолданғаннан кейін левофлоксациннің плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы ішу арқылы қабылдағандағыға қарағанда 1000 есе аз, сондықтан басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу әсерлерінің ықтималдылығы да аз. Левоксимед көз тамшыларының өзара әрекеттесуі бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Айрықша нұсқаулары

Левоксимед көз тамшыларын субконъюнктивальді жолмен енгізуге болмайды, тікелей көздің алдыңғы камерасына инстилляциялануын болдырмау керек.

Жүйелі қолдануға арналған фторхинолондар тіпті бір рет қолданғаннан кейін де айқын аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін. Левофлоксацинге аллергиялық реакция пайда болса, көз тамшыларын қолдануды тоқтату керек.

Көз тамшылары түріндегі левофлоксацинді ұзақ уақыт бойы қолдану төзімді микроорганизмдердің, сондай-ақ зеңдердің көбеюіне алып келуі мүмкін. Клиникалық көрінісі нашарлаған немесе жақсару болмаған жағдайда дәрілік препаратты тоқтату және баламалы емге кірісу керек.

Левоксимед көз тамшыларының құрамында линзаларда жинақталуға және көзге жағымсыз әсер етуі мүмкін консервант бензалконий хлориді бар. Препаратты пайдаланар алдында линзаны шешіп алу және оларды инстилляциядан кейін кемінде 15 минуттан соң қайта тағу қажет.

Бактериялық конъюнктивит симптомдары болса, кез келген типті жанаспалы линзаларды тақпау керек.

Үздік емдік әсеріне қол жеткізу үшін, тамшыларды микробқа қарсы жүйелі еммен бірге қолдану керек (жеңіл жағдайлардан басқа).

Ерітінді мен тамшылатқышты ластанудан сақтау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың 1 жасқа толмаған балаларда қолданылуының тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Левоксимед көз тамшыларын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Препаратты лактация кезінде қолдану қажет болса, бала емізуді тоқтату жөніндегі мәселені шешу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты тамызған бойда көру бұзылулары туындауы мүмкін болғандықтан, көру қалыпқа түскенше автокөлік пен қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Көз тамшылары түріндегі препараттың артық дозалану ықтималдығы аз.

Артық дозалану симптомдары препараттың жағымсыз әсерлеріне барабар болып табылады. Левоксимед көз тамшыларының шамадан тыс дозасын жергілікті қолданғаннан кейін көзді бөлме температурасындағы таза (құбырдан аққан) сумен жуып-шаю керек. Айқын жағымсыз әсерлері болса, дәрігерге қаралу керек.

Қасақана немесе байқаусызда ішке қабылданған жағдайда да, симптомдары жағымсыз әсерлеріне ұқсас болуы мүмкін. Көз тамшыларының бір құтысының ішіндегі левофлоксациннің жалпы мөлшері (25 мг), тіпті байқаусызда ішке қабылданған жағдайда да уытты реакциялар туғызу үшін тым аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан ақ полиэтиленнен жасалған және бұралатын ақ қорғағыш қақпағы, сақтандырғыш сақинамен жабдықталған тамшылатқыш құтыда.

Әр құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құтыны ашқаннан кейін препаратты 28 күн ішінде пайдалану керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

(Топкапы, Давутпаша Джад., Джебеалибей Сок., №20 / Стамбул)

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. A.Ш.» лицензиясы бойынша, Түркия

Сауда белгісінің және тіркеу сертификатының иесі «УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ.», ТҮРКИЯ компаниясы болып табылады

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР, Алматы, «WM Pharma Alliance» ЖШС, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б, Тел/факс: 8(7272) 529090

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«TROKA-S PHARMA» ЖШС атынан Төлеуішева Сандуғаш, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24 сағаттық байланыс).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Прикрепленные файлы

315081681477976209_ru.doc 70 кб
349062441477977469_kz.doc 86 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники