Леветра (5 мл)

Леветра

Леветирацетам

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 500 мг/5 мл, 5 мл

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 100 мг леветирацетам,

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий ацетаты тригидраты, мұзды сірке қышқылы, инъекцияға арналған су.

Мөлдір түссіз ерітінді.

Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Леветирацетам.

АТХ коды N03AX14

Вена ішіне тәулігіне стерильді изотониялық ерітіндіде 100 мл 0,9% сұйылтылған 4000 мг дейін дозалауды 15 минут ішінде енгізілуі және стерильді изотониялық ерітіндіде 100 мл 0,9% сұйылтылған тәулігіне 2500 мг дейін дозалауды 5 минут ішінде енгізілуі бағаланды. Алынған фармакокинетикалық бейіні және қауіпсіздік бейіні қауіпсіздік жөнінде ешбір проблема анықтамады.

Леветирацетам – жоғары өту қабілеті бар жақсы еритін зат. Леветирацетам субъектішілік және субъектаралық төмен ауытқитын дозаға байланысты фармакокинетикаға ие. Препаратты қайталап енгізгеннен кейін де клиренсі тұрақты болып қалады. Леветирацетамның уақытқа тәуелсіз фармакокинетикалық бейіні сондай-ақ 4 күн бойына тәулігіне 2 рет 1500 мг вена ішіне енгізілгенде расталды.

Дені сау еріктілерде және эпилепсиясы бар пациенттердегі фармакокинетикалық бейіні ұқсас болды.

Вена ішіне бір рет 1500 мг енгізуден кейін сарысудағы (Сmах) ең жоғары концентрациясына 15 минуттан кейін жетеді және 51 ± 19 мкг/мл (орташа арифметикалық+/- стандарттық ауытқу) құрайды.

Метаболизмі

Леветирацетам адам организмінде экстенсивті метаболизденбейді. Метаболизмінің негізгі механизмі (24 %) метаболиттері қан денешіктерін қоса, көптеген тіндерде анықталатын ацетамидті топтың ферменттік гидролизі болып табылады. Фармакологиялық белсенді емес негізгі метаболиттің (ucb L057) түзілуі бауырдың Р450 цитохромының қатысуынсыз жүреді. Бұдан басқа екі екінші дәрежедегі метаболит анықталған. Біріншісі пирролидон сақинасы гидроксилирленуінде(дозаның 1,6%), ал екіншісі – пирролидон сақинасының ашылуында (дозаның 0,9%) түзіледі. Басқа сәйкестендірілмеген компоненттер үлесіне дозаның тек 0,6%-ы ғана сәйкес келеді.

Энантиомерлік интерконверсия in vivo леветирацетам және оның бірінші метаболиті үшін расталмаған.

Шығарылуы

Ересектердегі жартылай шығарылу кезеңі (T½) 7 ± 1 сағат құрайды және енгізу тәсілі мен қолдану режиміне байланысты емес. Орташа жүйелі клиренсі 0,96 мл/мин/кг құрайды. Препараттың 95% (дозаның 93%-ға жуығы алғашқы 48 сағат ішінде шығарылады) бүйрекпен шығарылады. Нәжіспен шығарылуы қабылданған дозаның 0.3 % жуығын құрайды. Леветирацетам мен оның алғашқы метаболиттерінің несеппен жинақталып шығарылуы негізінен алғашқы 48 сағат ішінде қабылданған дозадан 24-66 % құрайды. Леветирацетам мен оның метаболитінің бүйректік клиренсі, тиісінше, 0,6 және 4,2 мл/мин/кг-ге тең.

Егде пациенттерде T½ 40% (10-11 сағатқа дейін) артады, бұл осы топ пациенттеріндегі бүйрек функциясының нашарлауына байланысты.

Балалар (4 –тен 12 жасқа дейін)

Балалардағы вена ішіне енгізгеннен кейінгі фармакокинетикасы зерттелмеген. Алайда леветирацетамның ересектердегі вена ішіне енгізуден кейінгі фармакокинетикасының және балалардағы пероральді қабылдаудан кейінгі фармакокинетикасының 4-тен 12 жасқа дейінгі педиатриялық пациенттерде вена ішіне, сондай-ақ пероральді қабылдаудан кейінгі фармакокинетикалық сипаттамаларына қарай леветирацетам үшін қисық астындағы ауданы (AUC) ұқсас болуы тиіс. Балаларда (6-дан 12 жасқа дейін) бір реттік 20 мг/кг дозаны ішу арқылы қабылдағаннан кейін T½ 6 сағат құрайды. Балалардағы жүйелі клиренс, ересектердегіден гөрі, шамамен 30% жоғары, әрі дене салмағына тікелей байланысты. Эпилепсиясы бар (6-дан 12 жасқа дейінгі) балаларда препаратты ішке қайталап қабылдаудан кейін (20-дан 60 мг/кг/тәулікке дейін) леветирацетам жылдам сіңеді. Препаратты қабылдағаннан кейін плазмадағы концентрациясының шыңы 0,5 -тен 1,0 сағатқа дейін байқалады. Плазмадағы және қисық астындағы аудан концентрациясы шыңының дозаға тәуелді және дозаға пропорционалды жоғарылауы байқалған. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5 сағатты құрайды. Айқын клиренсі 1.1 мл/мин/кг құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде леветирацетам мен оның негізгі метаболитінің клиренсі креатинин клиренсімен өзара байланысады, сондықтан бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны креатинин клиренсіне сәйкес таңдау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы ересектерде T½ диализ сеанстары арасындағы кезеңде 25 сағат және диализ кезінде 3,1 сағат құрайды. Диализдің 4 сағаттық сеансы ішінде 51%-ға дейін леветирацитам шығарылады.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының елеусіз немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде леветирацетам клиренсінің елеулі өзгерістері байқалмайды. Көптеген жағдайларда бауыр функциясының ауыр бұзылуларында және қатарлас бүйрек жеткіліксіздігінде леветирацетам клиренсі, негізінен, қатар жүретін бүйрек клиренсінің нашарлауы салдарынан 50% азаяды.

Фармакодинамикасы

Леветирацетам, Леветра препаратының әсер етуші заты, құрылымы жағынан эпилепсияға қарсы белгілі препараттардан ерекшеленетін пирролидон туындысы (α-этил-2-оксо-1-пирролидинацетамидтің S-энантиомері) болып табылады. Леветирацетамның әсер ету механизмі толығымен зерттелмеген, бірақ қолданыстағы эпилепсияға қарсы дәрілердің әсер ету механизмдерінен ерекшелігі айқын. Іn vitro және in vivo зерттеулерінің деректері леветирацетам негізгі жасушалық сипаттамаларға және қалыпты нейротрансмиссияға ықпал етпейді деп жорамалдауға мүмкіндік береді.

Іn vitro зерттеулерінде леветирацетамның N-типтегі өзекшелер арқылы Ca2+ иондар ағымын ішінара бөгеп және кальцийдің нейронішілік деподан босап шығуын бәсеңдете отырып, нейрондардағы Ca2+ иондарының концентрациясына ықпал ететіні көрсетілген. Бұдан бөлек, леветирацетам мырыш және β-карболиндер әсерімен бәсеңдейтін ГАМҚ- және глицинге тәуелді өзекшелер арқылы өтетін ағымды ішінара қалыпқа келтіреді.

Жорамалданатын әсер ету механизмдерінің бірі ми мен жұлынның сұр затында болатын SV2A синапстық везикулаларының гликопротеинмен қосылуының дәлелденген байланысына негізделеді. Нейрондық белсенділіктің аса жоғары синхрондалуын болдырмау түрінде көрінетін құрысуға қарсы әсері жорамал түрінде осымен түсіндіріледі.

Леветра, вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 500 мг/5 мл, 5 мл, жұту актісі қиындаған пациенттер үшін баламалы болып табылады.

Ем вена ішіне немесе ішу арқылы енгізуден басталуы мүмкін. Енгізудің басқа түріне ауысу тікелей, дозаны титрлеусіз жүргізілуі керек. Жалпы тәуліктік дозаны және енгізу жиілігін ұстану керек.

Ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдер

Ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдерді емдеуді күніне 2 рет тағайындалатын 250 мг-ден бастайды. 2 аптадан соң дозаны тәулігіне екі рет 500 мг бастапқы емдік дозаға дейін жоғарылату керек. Әрі қарай емге клиникалық жауапқа байланысты доза әрбір 2 аптада 250 мг жоғарылатылуы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза 3000 мг (тәулігіне екі рет 1500 мг) құрайды.

Қосымша ем ретінде

18 жастағы және одан асқан ересектер мен жасөспірімдер және дене салмағы 50 кг немесе одан жоғары 12-ден 17 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Емдеуі тәулігіне екі рет 500 мг тәуліктік дозадан бастау керек. Бұл доза курстың бірінші күні тағайындалуы керек.

Клиникалық жауапқа және препараттың көтерімділігіне байланысты, дозаны тәулігіне екі рет тағайындалатын 1500 мг дейін жоғарылатуға болады. Күніне екі рет 500 мг адыммен дозаны түзетуді (азайту немесе жоғарылату) әрбір 2-4 аптада жүргізуге болады.

Емнің ұзақтығы

Леветирацетамды вена ішіне 4 күннен астам ұзағырақ кезең бойына енгізудің тәжірибесі жоқ.

Емді тоқтату

Леветирацетамды тоқтатау қажет болғанда оны біртіндеп жүргізу ұсынылады (мысалы, ересектер және дене салмағы 50 кг астам жасөспірімдер үшін – әр екі-төрт апта сайын тәулігіне екі рет 500 мг-ға доза азайтылады, дене салмағы 50 кг аз балалар және жасөспірімдер үшін – дозаны әр екі апта сайын тәулігіне екі рет 10 мг/кг асырмай азайтады.

Балалар

Дәрігер препаратты пациенттің дене салмағына, жасына және қажетті

емдік дозасына қарай сәйкес келетін дәрілік түрінде және дозасында

тағайындауы тиіс.

Монотерапия

Леветра препаратының 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Осы топтағы балалар үшін деректерге қол жетімсіз.

Қосымша ем ретінде

4 жастан 11 жасқа дейінгі балалар және дене салмағы 50 кг дейінгі 12 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Бастапқы доза күніне екі рет дене салмағына 10 мг/кг құрайды. Клиникалық жауапқа және препараттың көтерілімділігіне байланысты дозаны тәулігіне екі рет дене салмағына 30 мг/кг дейін жоғарылатуға болады. Түзету үшін дозаның қадамы әрбір 2 аптада тәулігіне екі рет дене салмағына 10 мг/кг аспауы керек. Ең төмен тиімді дозаны қабылдау керек. Дене салмағы 50 кг және жоғары балаларда препарат дозасы ересектердегідей.

Балалар және жасөспірімдерге арналған дозалау бойынша ұсыныстар

(1) дене салмағы 25 кг дейінгі немесе одан азырақ балаларға емдеуді ішке қабылдауға арналған 100 мг/мл леветирацетам ерітіндісімен бастаған дұрыс

(2) -салмағы 50 кг-дан немесе одан асатын балалар мен жасөспірімдер үшін дозалау ересектердегімен бірдей.

Сәбилер және 4 жасқа дейінгі балалар

Бұл топтағыларда тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Егде пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда дозаны түзету ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тәуліктік доза бүйрек дисфункциясы дәрежесіне сәйкес жекелей тағайындалуы керек.

Леветирацетам бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны креатинин клиренсіне қарай таңдау қажет.

Дене салмағы 50 кг-ден жоғары ересектер мен жасөспірімдер үшін креатинин клиренсін (КК) сарысудағы креатинин концентрациясының негізінде келесі формула бойынша есептеуге болады:

[140 – жасы (жылдар)] × дене салмағы (кг)

КК (мл/мин) = ----------------------------------------------------

72 × сарысулық КК (мг/дл)

Креатинин клиренсі әйелдерде алынған мәнді 0,85-ке көбейту арқылы есептеледі.

Дене беткейі ауданына (ДБА) қарай реттеу келесі формула бойынша жүргізіледі:

КК (мл/мин)

КК (мл/мин/1,73 м²) = --------------------------x 1,73

Пациент ДБА (м²)

Дене салмағы 50 кг және одан жоғары, бүйрек функциясының бұзылуы бар ересектер мен жасөспірімдер үшін дозалау сызбасы

* Емдеудің бірінші күні 750 мг қанықтыратын дозаны қабылдау ұсынылады

** Диализден кейін 250-500 мг қосымша дозаны қабылдау ұсынылады

Бүйрек функциясының бұзылыстары бар балаларда леветирацетам дозасын бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесіне сәйкес ретке келтіру қажет.

Жасөспірімдер, балалар мен сәбилердегі мл/мин/1,73 м2 креатинин клиренсін (КК) креатининнің сарысулық (мг/дл) деңгейі негізінде келесі формула бойынша (Шварц формуласы) есептеуге болады:

Бойы (см) x ks

КК (мл/мин/1.73 м2) = ------------------------------------

Сарысу креатинині (мг/дл)

13 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірім қыз балалар жағдайында ks=0,55; жасөспірім ұлдар жағдайында ks=0,7.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар дене салмағы 50 кг-ден аз балалар мен жасөспірімдердегі дозалау сызбасы

(1) Леветирацетаммен емдеудің бірінші күні 15 мг/кг (0.15 мл/кг) доза ұсынылады.

(2) Диализден соң, 5-тен 10 мг/кг дейінгі (0.05 -ден 0.10 мл/кг дейінгі) қосымша доза ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының әлсіз және орташа бұзылуларында дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде креатинин клиренсінің төмендеуі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесін толық көлемде көрсете алмауы мүмкін, сондықтан креатинин клиренсі <60 мл/мин/1,73 м2 пациенттерге тәуліктік дозаны 50% төмендету ұсынылады.

Қолдану тәсілі

Леветра, вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 500 мг/5 мл, 5 мл тек вена ішіне енгізуге ғана арналған, бұл арада ұсынылған доза ең кемі 100 мл жарамды еріткіште сұйылтылуы тиіс, ал енгізу 15 минуттық венаішілік инфузия түрінде жүргізілуі тиіс.

1 кесте. Леветра препаратын алу және енгізу, вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 500 мг/5 мл, 5 мл

Бұл дәрілік препарат тек бір рет пайдалануға арналған, кез келген пайдаланылмаған ерітіндіні тастау керек.

Еріткіштер:

• Инъекцияға арналған натрий хлориді 9 мг/мл (0,9%) ерітіндісі

• Инъекцияға арналған Рингер лактат ерітіндісі

• Инъекцияға арналған декстроза ерітіндісі 50 мг/мл (5%)

Дәрілік препаратты қатты бөлшектермен немесе түссізденген түрде пайдалануға болмайды.

Назофарингит, шаршау, бас ауыруы, ұйқышылдық, бас айналуы жиірек кездесетін жағымсыз реакциялар болды.

Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар, ағзалар мен ағзалар жүйесінің зақымдануы және пайда болу жиілігіне қарай берілген. Пайда болу жиілігі төмендегідей анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥ 1/1 000 және < 1/100), сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1 000), өте сирек (< 1/10 000).

Өте жиі

- назофарингит

- ұйқышылдық

- бас ауыруы

Жиі

- анорексия (топираматпен қатар тағайындағанда жиірек )

- депрессия, озбырлық, мазасыздану, ұйқысыздық, күйгелектік, ашушаңдық

- құрысулар, тепе -теңдіктің бұзылуы, бас айналуы, летаргия, тремор

- вертиго

- жөтел

- іш аймағының ауыруы, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу

- бөртпе

- астения/шаршағыштық

Жиі емес

- тромбоцитопения, лейкопения

- дене салмағының төмендеуі/жоғарылауы

- суицидке әрекет жасау, суицидтік ойлар, психикалық бұзылыстар, мінез-құлықтың бұзылуы, елестеулер, ызалану, сасқалақтау, үрейлі шабуыл, эмоциялық ауытқушылық/көңіл-күй құбылуы, үрей

- амнезия, жадының нашарлауы, атаксия/ қимыл-үйлесімінің бұзылуы, парестезиялар, зейіннің бұзылуы

- диплопия, анық көрмеу

- бауыр сынамаларының патологиялық нәтижелері

- алопеция (препаратты қабылдауды тоқтатқанда регрессия), экзема, қышыну

- бұлшықет әлсіздігі, миалгия

- жарақаттар

Сирек

- инфекциялар

- панцитопения (кейбір жағдайларда – сүйек кемігінің супрессиясы), нейтропения, агранулоцитоз

- эозинофилия және жүйелі реакциялар (DRESS) түріндегі дәрілік реакциялар

- гипонатриемия

- суицид, патологиялық ойлар, тұлғалық бұзылыс

- хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия

- панкреатит

- бауыр функциясының бұзылуы, гепатит

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема

4-тен 16 жасқа дейінгі балаларды емдеуде алынған деректерді салыстырғанда, балаларда жоғары жиілікте кездесетін мінез-құлықтық және психикалық бұзылыстарды есептемегенде балалар мен ересектер арасындағы жағымсыз реакциялар бейінінің ұқсастығы анықталды. Аталған пациенттерде келесі жағымсыз реакциялар ересектерге қарағанда жиі кездеседі: құсу, үрейлену, көңіл күйдің құбылуы, ауытқушылық, озбырлық, әдеттен тыс мінез-құлық, летаргия.

Эпилепсияға қарсы препараттар

Леветирацетам белгілі эпилепсияға қарсы препараттардың (фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, фенобарбитал, ламотриджин, топирамат, габапентин және примидон) қан сарысуындағы концентрациясына әсер етпейді.

Ересектердегі сияқты, балалардың популяциясында Леветра препаратын

Эпилепсиясы бар балалар мен жасөспірімдерде (4-17 жас) фармакокинетикасы көрсеткіштерін бағалау көрсеткендей, Леветра препаратымен қосымша ем ішке қабылдаған кезде леветирацетаммен бір мезгілде қабылданатын карбамазепин және вальпроат препараттарының концентрациясына әсер еткен жоқ. Әйтсе де, эпилепсияға қарсы ферментпен индукцияланатын дәрілер қабылдаған балаларда леветирацетам клиренсі мұндай препараттар қабылдамаған балаларға қарағанда 20% жоғары болды.

Дозаны түзету қажет емес.

Пробенецид

Пробенецид (бүйректік өзекшелік сөлініс блокаторы) тәулігіне төрт рет 500 мг-ден қолданылғанда леветирацетамның өзін емес, алғашқы метаболитінің бүйректік клиренсін тежейді. Әйтсе де, аталған метаболиттің концентрациясы төмен болып қалады. Белсенді тубулярлы секреция арқылы экскрецияланатын басқа дәрілік заттар да метаболиттің ренальді клиренсін төмендетуі мүмкін екені күтіледі. Леветирацетамның пробенецидтің және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, сульфонамидтер және метотрексат сияқты белсенді секрецияланатын басқа препараттар фармакокинетикасына ықпалы белгісіз.

Метотрексат

Леветра және метотрексатты қатарлас енгізу метотрексат клиренсін төмендететіні хабарланды, бұл қандағы метотрексат концентрациясының потенциалды уытты деңгейге дейін артуына/пролонгациялануына әкеледі. Бір мезгілде екі препарат қабылдайтын пациенттерде қандағы метотрексат және леветирацетамның деңгейі мұқият бақылануы тиіс.

Оральді контрацептивтер, дигоксин мен варфарин

Леветра препараты 1000 мг тәуліктік дозада ішу арқылы қабылданатын контрацептивтердің (этинилэстрадиол мен левоноргестрел) фармакокинетикасына әсер етпейді.

Леветра препараты 2000 мг тәуліктік дозада дигоксин мен варфариннің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Дигоксин, ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер мен варфарин леветирацетамның фармакокинетикасына әсер етпейді.

Антацидтер

Антацидтердің леветирацетамның сіңірілу үдерісіне әсері туралы деректер жоқ.

Алкоголь

Леветра препаратының алкогольмен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ.

Ағымдағы клиникалық тәжірибеге сәйкес, препаратты тоқтату қажет болған жағдайда оны біртіндеп (дене салмағы 50 кг-ден жоғары пациенттерде әр 2-4 аптада бір реттік дозаны 500 мг-ге азайтумен) жүргізу қажет. Дене салмағы 50 кг-ден аз балалар мен жасөспірімдерде дозаны төмендету әр 2 апта сайын күніне екі рет дене салмағына 10 мг/кг-ден аспауы тиіс.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге Леветра препаратын тағайындағанда препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде емді бастамас бұрын бүйрек функциясын бағалау қажет. Леветра пайдалану өте сирек бүйректің жедел жеткіліксіздігімен астасқан; ауру басталғанға дейінгі уақыт бірнеше күннен бірнеше айға дейінді құрады.

Қан көрсеткіштері

Леветра қолданғанда әдетте емнің басында қан көрсеткіштері деңгейінің төмендеуінің сирек жағдайлары сипатталған (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения және панцитопения). Елеулі әлсіздігі, пирексиясы, қайталанатын инфекциялары немесе коагуляция бұзылулары бар пациенттерде қанның толық талдауларын жүргізу керек.

Депрессия/суицидтік ойлар

Леветирацетамды қоса, эпилепсияға қарсы препараттарды қолдану аясында суицид жағдайлары, суицидтік ниеттер мен әрекеттер жөнінде алынған хабарламаларға сүйене отырып, пациенттерге депрессия немесе өзіне-өзі қол жұмсау ниеттерінің қандай да бір белгілерінің білінуі жөнінде емдеуші дәрігерге хабарлауы қажет екенін ескерту керек.

Эпилепсияға қарсы препараттарды қолдану аясында аталған бұзылыстардың жоғарылау қаупін бағалау көрсеткендей, қауіп дәрежесі аз ғана жоғарыласа да, суицидтік ниеттер мен әрекеттердің пайда болуын бақылау үшін пациент медициналық бақылауда болуы керек. Аталған қауіптердің пайда болу механизмі белгісіз.

Балалар

Препаратты балаларда қолдану туралы қолда бар деректер даму мен өсіп жетілуге қандайда болсын жағымсыз әсерлерді көрсетпейді. Алайда, препаратты қолданудың оқып-үйрену қабілетіне, интеллектуалдық дамуға, өсуге, эндокриндік бездер функциясына, жыныстық жетілуге және фертильділікке кейіннен болатын зардаптары белгісіз күйде қалуда.

Натрий

Леветра дәрілік заты құрамында ең жоғары бір реттік дозада 2,5 ммоль (немесе 57 мг) натрий (0,8 ммоль (немесе 19 мг) құтысында) болады. Бұл фактіні натрий қоспайтын диета ұстанатын кейбір пациенттер препарат қабылдағанда есте ұстауы керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Фертильділік

Әлеуетті қауіптері белгісіз.

Жүктілік

Леветра препаратын жүкті әйелдерде және контрацепция әдістерін қолданбайтын бала туатын жастағы әйелдерде жүктіліктің жоғын дәл анықтағанша қолдануға болмайды.

Жүктілік кезеңінде препарат қолданудың қауіпсіздігіне тиісінше бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Препараттың шаранаға уыттылығы болуы туралы деректер бар. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз.

Леветирацетамды жүкті әйелдер қатаң бақылаумен қабылдауы тиіс. Эпилепсияға қарсы дәрілермен емнің үзілісі аурудың өршуіне әкелуі мүмкін, бұл ана мен баланың денсаулығына зақым келтіруі мүмкін.

Лактация кезеңі

Леветирацетам емшек сүтіне экскрецияланады. Емделу кезеңінде бала емізу ұсынылмайды. Леветра препаратын бала емізетін аналар қолданған жағдайда, препаратты қабылдау/тоқтатудың пайдасы мен қаупіне бағалау жүргізу қажет.

Симптомдары: ұйқышылдық, озбырлық, сананың көмескіленуі, тыныстың тарылуы, кома.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 500 мг/5 мл, 5 мл.

5 мл препараттан 20 мм сұр резеңке тығынмен тығындалған және көгілдір түсті flip off 20 мм пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған сыйымдылығы 5 мл, I типті мөлдір құтыларда.

Құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

ASPIRO PHARMA LIMITED

Sy. No.321, Biotech Park, Phase III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District - 502281, Telangana, Үндістан.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ASPIRO PHARMA LIMITED, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Rogers Pharma ЖШС, 050043, Алматы қ., Мирас ы/а, 157-732,Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com.