Леверетт мини

МНН: Левоноргестрел, Этинилэстрадиол
Производитель: Laboratorios Leon Farma S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Левоноргестрел и эстроген
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122109
Период регистрации: 04.03.2016 - 04.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Леверетт мини

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 0,10 мг левоноргестрел

0,02 мг этинилэстрадиол,

қосымша заттар: сусыз лактоза, повидон К-30, магний стеараты,

қабықтың құрамы: поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы (Е 171), макрогол, керемет қызыл (алюминий лагы) (Е129), лецитин, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), индигокармин (алюминий лагы) (Е132).

Сипаттамасы

Тегіс беткейлі, дөңгелек пішінді, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер мен эстрогендер (бекітілген біріктірілім). Левоноргестрел және эстрогендер.

АТХ коды G03AA07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Этинилэстрадиол

Ішке қабылдағаннан кейін этинилэстрадиол тез және толық сіңіріледі. Ең жоғарғы концентрациясы (50 мкг/мл жуық) сарысуда 1-2 сағаттан соң жетеді. Сіңірілгеннен және «алғашқы өту әсерінен» кейін этинилэстрадиол қарқынды метаболизденеді, бұл ретте оның биожетімділігі шамамен 45% құрайды.

Этинилэстрадиол іс жүзінде альбуминмен толық (98%) байланысады. Этинилэстрадиол жыныс стероидтарын (ЖГБГ) байланыстыратын сарысудағы глобулин деңгейін арттырады. Этинилэстрадиолдың алдамшы таралу көлемі 2,8-8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол гидроксилденген және метилденген дериваттар түзе отырып, метаболизмге ұшырайды. Этинилэстрадиол клиренсі 2,3-7 мл/мин/кг құрайды. Этинилэстрадиолдың жартылай шығарылу кезеңі екі фазалы және бірінші фазада – 1 сағатқа жуықты және екінші фазада 10-20 сағатты құрайды. Өзгермеген күйде организмнен шығарылмайды. Этинилэстрадиол метаболиттері несеппен (40%) және нәжіспен (60%) бөлініп шығарылады. Циклдің екінші жартысында сарысудағы деңгейі бір реттік дозамен салыстырғанда екі есеге жоғары болғанда тұрақты жағдайға жетеді.

Левоноргестрел

Ішке қабылдағаннан кейін левоноргестрел тез және толық дерлік сіңіріледі. Биожетімділігі шамамен 100% құрайды. Сарысудағы ең жоғарғы концентрациясы 2,3 нг/мл-ге жуық, қабылдағаннан кейін шамамен 1,3 сағаттан соң жетеді.

Қан плазмасында левоноргестрел айтарлықтай дәрежеде альбуминмен және ЖГБГ (жыныс гормондарын байланыстыратын глобулинмен) байланысады. Препараттың жалпы концентрациясының тек 1,1 %-ы сарысуда бос стероид ретінде болады, 65%-ға жуығы жыныс гормондарын байланыстыратын глобулинмен спецификалық байланысқан және шамамен 35%-ы альбуминмен спецификалық емес байланысқан. Этинилэстрадиол туғызған жыныс гормондарын байланыстыратын глобулин концентрациясының артуы левоноргестрелдің салыстырмалы таралуына әсер етеді. Бұл жыныс гормондарын байланыстыратын глобулинмен байланысты фракцияның артуына және альбуминмен байланысты фракцияның төмендеуіне әкеледі.

Бауырда метаболизденеді. Метаболиттері несеппен (шамамен 40-тан 68 %-ға дейін) және нәжіспен (шамамен 16-дан 48%-ға дейін) бөлініп шығарылады. Левоноргестрел клиренсі 1,0 мл/мин/кг құрайды. Левоноргестрел организмнен өзгермеген күйде шығарылмайды. Препараттың шығарылуы негізінен глюкуронидтер түрінде жүреді. Қан сарысуында препарат концентрациясының төмендеуі екі фазалы сипатқа ие. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 25 сағатты құрайды. Циклдің екінші жартысында сарысудағы деңгейі бір реттік дозамен салыстырғанда үш есеге жоғары болғанда тұрақты жағдай статусына жетеді.

Фармакодинамикасы

Леверетт мини препаратының контрацептивтік әсері түрлі механизмдердің өзара әрекеттесуіне негізделген, олардың ішінде ең маңыздысы овуляцияны басу, сондай-ақ эндометрия мен цервикальді шырыштың өзгеруі болып табылады.

Қолданылуы

- гормональді контрацепция

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды пішінді ұяшықты қаптамасында көрсетілген тәртіппен – күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек.

21 күн бойы қатарынан күнделікті бір таблеткадан қабылдау керек. Әрбір кейінгі қаптамадан алынған таблеткаларды 7 күндік үзілістен кейін қабылдау керек, ол кезде әдетте тоқтатудан болатын қан кетуі басталады. Тоқтатудан болатын қан кету әдетте соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-ші немесе 3-ші күні басталады және ол препараттың келесі қаптамасынан алынған таблеткаларды қабылдауды бастағанға дейін жалғасуы мүмкін.

Егер препарат бірінші рет қабылданса

Таблеткаларды етеккірдің бірінші күні қабылдауды бастау керек. Таблеткаларды қабылдауды етеккірдің 2-5 күндерінен бастап қабылдай бастауға болады, бірақ бұл жағдайда алғашқы 7 күн бойы препаратты қабылдаудың бірінші циклі кезінде қосымша гормональді емес (бөгеттік) контрацепция әдістерін бір мезгілде пайдалану ұсынылады.

Егер бұрын басқа біріктірілген гормональді контрацептивтік дәрі пайдаланылса (біріктірілген пероральді контрацептив, қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр)

Леверетт мини препаратын қабылдауды соңғы белсенді дражені қабылдағаннан кейін келесі күні немесе құрамында 21 драже бар препараттар үшін 7 күндік қабылдау үзілісінен кешіктірмей бастайды.

Қынаптық сақинаны немесе трансдермальді бұласырды қолданған жағдайда қынаптық сақинаны немесе трансдермальді бұласырды алып тастағаннан кейін, бірақ қынаптық сақинаны немесе трансдермальді бұласырды алып тастағаннан кейінгі келесі күннен кешіктірмей бастайды.

Құрамында тек гестогендер бар (мини-пили, инъекциялық түрлері, имплантант) контрацептивтерден көшу

Мини-пилиден Леверетт мини препаратына кез келген күні, инъекциялық түрден – келесі инъекциялау мерзімі басталған күні, имплантаттан – оны алып тастаған күні көшуге болады.

Аборттан кейін қолдану

Леверетт мини дереу қабылдануы мүмкін. Қосымша ұрықтануға қарсы шаралар қажет емес.

Босанғаннан кейін және жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін:

Леверетт мини қабылдау босанғаннан кейін 21-28 күннен соң немесе екінші триместрдегі аборттан кейін басталуы мүмкін. Егер қабылдау кешірек басталса, драже қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде қосымша контрацепциялық бөгет әдісін пайдалану қажет.

Таблеткаларды қабылдауды өткізіп алғанда

Егер қабылданбай қалған таблетка 12 сағат ішінде қабылданса, ешқандай қосымша сақтық шаралары қажет емес; Леверетт мини препаратын мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет және кейінгі таблеткалар әдеттегі уақытта қабылдануы тиіс.

Егер бір немесе одан көп таблетка 12 сағаттан астам қабылданбай қалса, ұрықтануға қарсы қорғаныс төмендейді. Бұл жағдайда төмендегі ережелер қолданылуы тиіс:

- таблеткаларды қабылдау 7 күннен артық тоқтатылмауы тиіс.

- гипоталамус – гипофиз – аналық бездер жүйесін тиісінше басу үшін таблеткалар үзіліссіз 7 күн бойы қабылдануы тиіс.

Осының негізінде төмендегі нұсқауларды басшылыққа алу қажет:

- препаратты қабылдаудың алғашқы аптасы

Соңғы өткізіп алған таблетканы есіңізге түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет (тіпті, бұл бір мезгілде екі таблетканы қабылдауды білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі 7 күн бойы қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісі (мысалы, мүшеқап) пайдаланылуы тиіс. Егер таблеткаларды қабылдауды өткізіп алар алдында бір аптаның ішінде жыныстық қатынас орын алса, жүктіліктің басталу мүмкіндігін ескеру қажет. Қанша таблетка қабылданбай қалса және олар препаратты қабылдау үзілісіне жақын болған сайын соғұрлым жүкті болу мүмкіндігі мол.

- препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Соңғы өткізіп алған таблетканы есіңізге түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет (тіпті, бұл бір мезгілде екі таблетканы қабылдауды білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Егер таблеткалар өткізіліп алған алғашқы таблетканың алдында 7 күн бойы дұрыс қабылданса, қосымша контрацептивтік шараларды қолдану қажет емес. Олай болмаған жағдайда, сондай-ақ екі немесе одан да көп таблетканы қабылдауды өткізіп алғанда 7 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдістерін (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдалану қажет.

- препаратты қабылдаудың үшінші аптасы

Таблеткаларды қабылдаудың алдағы үзілісіне байланысты сенімділікті төмендету қаупі бар. Келесі екі нұсқаның біреуін қатаң ұстану қажет. Бұл ретте егер өткізіліп алған алғашқы таблетканың алдында 7 күн бойы барлық таблеткалар дұрыс қабылданса, қосымша контрацепциялық әдістерді пайдаланудың қажеті жоқ.

1. Соңғы өткізіп алған таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет (тіпті, бұл бір мезгілде екі таблетканы қабылдауды білдірсе де). Келесі таблетканы осы қаптаманың ішіндегі таблеткалар біткенге дейін әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі қаптаманы бірден бастау керек. Екінші қаптама біткенге дейін тоқтатудан болатын қан кету ықтималдығы аз, бірақ таблеткаларды қабылдаған кезде жағынды бөліністер байқалуы мүмкін.

2. Ағымдағы қаптамадан алынған таблеткаларды қабылдауды да үзуге болады. Содан соң таблетканы қабылдауды өткізіп алған күнді қоса, 7 күнге үзіліс жасау керек және содан кейін ғана жаңа қаптаманы бастау керек.

Егер таблетканы өткізіп алғаннан кейін және қабылдауды жаңғыртқан соң тоқтатудан болатын қан кету байқалмаса, жүктілікті жоққа шығару қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстарында

Егер таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құссаңыз немесе күрделі диарея орын алса, таблетка толық сіңбей қалуы мүмкін. Бұл жағдайда Леверетт мини таблеткасын қайталап қабылдау қажет.

Етеккірлік қан кету басталу күнінің өзгеруі

Етеккірдің басталуын кейінге шегеру үшін алдыңғы қаптаманы аяқтағаннан кейін Леверетт мини препаратын жаңа қаптамадан қабылдауды үзіліссіз жалғастыру керек. Екінші қаптамадан препаратты қабылдау аясында қан аралас жағында бөліністер болуы мүмкін. Екінші қаптама аяқталғаннан кейін 7 күндік үзіліс жасау керек және содан соң келесі қаптамадан Леверетт мини препаратын қабылдауды жаңғырту керек.

Етеккір оралымы аптаның басқа күні басталуы үшін таблеткаларды қабылдаудағы үзілістің ұзақтығы қажетіне қарай қысқартылуы мүмкін. Алайда, аралық қысқарған сайын екінші қаптаманы қабылдаған кездегі қан аралас жағынды бөліністердің пайда болуы ықтималдығы жоғары.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1/100, <1/10)

- бас ауыруы

- бас сақинасы

- жүрек айнуы, құсу, іш тұсының ауыруы

- либидо төмендеуі

- акне

- етеккір оралымының бұзылуы, дисменорея, аменорея

- дене салмағының артуы немесе төмендеуі

- жабырқау жай-күй, көңіл-күйдің өзгеруі

- сүт бездерінің ауырсынуы, сүт бездерінің ұлғаюы

- сүт бездерінің бөліністері

- кеуде тұсының ауыруы

- қан аралас бөліністер, қан кету

- сұйықтықтың іркілуі

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- іштің ауыруы, метеоризм

- хлоазма

- алопеция

- гирсутизм

- артериялық гипертензия

- гипертриглицеридемия

- бөртпе, есекжем

- вагинит, кандидоз

- тәбеттің артуы немесе азаюы

- глюкоза көтерімділігінің бұзылуы

Сирек (≥1/10 000, <1/1000)

- аллергиялық реакциялар, есекжем, Квинке ісінуі

- жоғары сезімталдық

- жанаспалы линзаларды көтере алмаушылық

- холестаздық сарғаю

- қан плазмасында фолий қышқылы концентрациясының төмендеуі

- түйінді эритема

Өте сирек (<1/10000)

- гепатоцеллюлярлық карцинома

- мультиформалы эритема

Белгісіз жиілікпен

- неврит

- торқабық тамырларының тромбозы

- көктамырдың варикоздық кеңеюінің өршуі

-бір мезгілде туындайтын ауыр гипертриглицеридемиядағы панкреатит

- ишемиялық колит

- гепатит, бауыр дисфункциясы

- өт қалтасының аурулары, өт қалтасының тастары

  • гемолитикалық уремиялық синдром

  • жүкті әйелдер герпесі

  • отосклероз

  • жүйелі қызыл жегінің өршуі

  • порфирияның өршуі

  • Сиденгам хореясының өршуі

  • депрессия асқынуы

  • ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- қауіп факторларымен бірлескен немесе онсыз көктамыр тромбоэмболиясы немесе оның сыртартқыда болуы (мысалы, терең көктамырлар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

­ - артериялық тромбоэмболия немесе оның сыртартқыда болуы, атап айтқанда миокард инфарктісі, транзиторлық ишемиялық шабуыл, стенокардия және ми қан айналымының бұзылуы

­- көктамырлық немесе артериялық тромбоз қаупінің күрделі немесе көптеген факторларының болуы

­- сыртартқыда тромбоз ізашарларының болуы (мысалы, ми қан айналымының өтпелі бұзылуы немесе стенокардия)

­-инсульт немесе оның сыртартқыда болуы

­- ауыр артериялық гипертензия

- көктамыр тромбоэмболиясына тұқым қуалаудан болған немесе жүре пайда болған бейімділік (белсендірілген С протеиніне төзімділік (Лейден V факторын қоса), антитромбин III, С протеині немесе S протеині тапшылығы)

- цереброваскулярлық бұзылулар немесе олардың сыртартқыда болуы

­- микро – немесе макроангиопатия көріністерімен қант диабеті

­- шылым шегу

­- сүт бездері мен жыныс мүшелерінің диагностикаланған немесе күмәнді гормонға тәуелді қатерлі ісіктері

­- күрделі бауыр аурулары немесе олардың сыртартқыда болуы (функционалды «бауыр» тестілері көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін)

­- бауыр ісіктері немесе олардың сыртартқыда болуы (қатерсіз немесе қатерлі), панкреатит (немесе оның сыртартқыда болуы)

- панкреатит немесе оның сыртартқыда болуы, егер ол ауыр гипертриглицеридемиямен байланысты болса

­- шығу тегі белгісіз қынаптан қан кету

­- ошақты неврологиялық симптоматикасымен бас сақинасы

­-белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- шығу тегі белгісіз аменорея

- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылық, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

БІК әсеріне әсер етуі мүмкін дәрілік заттар

Әлеуетті дәрілік өзара әрекеттесулерді анықтау мақсатында кез келген қатар жүретін дәрілік заттарды қолдану жөніндегі ақпаратты үнемі оқып жүру керек!

Жыныс гормондары клиренсінің жоғарылауына әкелетін дәрілік өзара әрекеттесулер лақылдап қан кетуге және контрацептивтік қорғаныс тиімсіздігіне себеп болуы мүмкін. Бұл әсер гидантоиндерде (мысалы, фенитоинде), барбитураттарда, примидонда, карбамазепинде және рифампицинде анықталды; сондай-ақ, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, ритонавир, невирапин мен құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар бар.

Олардың әсер ету механизмі осы дәрілердің «бауыр» ферменттері белсенділігін жоғарылату қабілетіне негізделген. Ферменттердің ең жоғары индукциясы әдетте осы препараттарды қабылдауды бастағаннан кейін 2-3 аптадан соң ғана байқалады, бірақ оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін кемінде 4 апта бойы сақталуы мүмкін. Контрацептивтік дәрілердің тиімсіздігі жағдайлары антибиотиктерді (мысалы, ампициллин, тетрациклин) бір мезгілде қолданғанда да анықталды.

«Бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауын туғызатын осы препараттардың кез келгенін қысқа мерзімдік қолданған жағдайда бүкіл емдеу мерзімі бойы және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4 апта бойы осы препараттарды қабылдауды бастаған сәттен бастап контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін қолдану ұсынылады. Көрсетілген антибиотиктерді қысқа курспен қабылдайтын әйелдерге контрацептивтік таблеткалармен бір мезгілде контрацепцияның бөгеттік әдістерін уақытша пайдалану қажет, яғни қатар жүретін дәрілік затты қолдану кезеңінде және оны қабылдауды тоқтатқаннан кейін 7 күн бойы. Егер Леверетт мини препаратының кезекті таблеткалар қаптамасы қосымша контрацептивтік дәрілерді қолдануды қажет ететін уақыт кезеңіне қарағанда ерте бітіп қалса, плацебо таблеткаларды қолданбай-ақ келесі қаптамадан белсенді таблеткаларды қабылдауды бастау керек.

Осы препараттарды ұзақ уақыт қолданған жағдайда пациент әйелдерге басқа контрацептивтік дәрілерді пайдалану ұсынылады.

Жыныс гормондарының концентрациясын жоғарылататын дәрілік өзара әрекеттесулер жағымсыз әсерлердің жиілігі мен ауырлығын арттыруы мүмкін. Мына дәрілер жыныс гормондарының концентрациясын арттырады: асқазан-ішек жолында этинилэстрадиолдың сульфатталуын тежейтін дәрілер (мысалы, аскорбин қышқылы немесе парацетамол), аторвастатин (этинилэстрадиол концентрациясын 20 %-ға арттырады), имидазол сияқты бауырдың микросомалық ферменттерінің тежегіштері, зеңге қарсы препараттар (мысалы, флуконазол), индинавир, тролеандомицин.

БІК-тың басқа дәрілік заттарға әсері

Стероидты жыныс гормондары қан плазмасында циклоспориннің, диазепамның (және кейбір басқа бензодиазепиндердің), теофиллиннің, глюкокортикоидтардың концентрацияларын жоғарылатуы мүмкін, бұл уытты әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. Қан плазмасында клофибраттың, парацетамолдың, морфиннің, лоразепамның (және кейбір басқа бензодиазепиндердің) концентрацияларын төмендетеді. Ламотриджин мен БІК бір мезгілде қабылдау плазмада ламотриджин концентрациясының төмендеуіне және БІК қабылдауды бастаған әйелдерде құрысу ұстамаларын бақылаудың нашарлауына әкелуі мүмкін.

Инсулинге немесе пероральді гипогликемиялық препаратқа қажеттілік глюкозаға төзімділікке әсер ету есебінен өзгеруі мүмкін.

Тролеандомицин БІК-пен бір мезгілде қабылдағанда холестаз қаупін арттыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Леверетт мини препаратын бастапқы немесе екінші қайтара қабылдауды бастар алдында толық медициналық тексеруден өту, жүктілікті, қатерлі жаңа түзілімдерді жоққа шығару керек. Препаратты ұзақ қабылдағанда бақылау тексерулерін жылына 1 реттен сиретпей жүргізу керек.

Біріктірілген ішілетін контрацептивтерді (БІК) қабылдайтын әйелдерде қауіп факторлары болғанда көктамырлық және/немесе артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың қаупі жоғары болады.

Көктамыр тромбоэмболиясына (КТЭ) немесе артериялық тромбоэмболияға (АТЭ) күмәнданғанда немесе расталғанда біріктірілген ішілетін контрацептивтерді (БІК) қабылдауды тоқтату керек.

Қауіп факторлары болғанда емнен болатын әлеуетті қауіпті және күтілетін пайданы мұқият бағалап алу керек және мұны әйел препаратты қабылдауды бастағанға дейін талқылап алу керек. Қауіп факторлары күшейгенде немесе алғаш пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Қауіп факторлары:

- салыстырмалы түрде ерте жаста отбасылық сыртартқыда көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболияның болуы

- жүрек және бүйрек аурулары

  • бас сақинасы, атап айтқанда ошақты неврологиялық симптоматикасымен

  • жүрек клапандары аурулары

  • жүрекшелер фибрилляциясы

-беткейлік флебит, көктамырдың варикоздық кеңеюіне айқын үрдіс, қан айналымының шеткергі бұзылулары

- артериялық қысымның жоғарылауы (140/190 мм с.б.жоғары)

  • дислипопротеинемия. Леверетт мини препаратының компоненті левоноргестрел тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) артуына әкелуі мүмкін. Қажет болған жағдайда гиполипидемиялық емдеу дозасын түзету қажет. Дислипопротеинемиясы бар пациент әйелдерде этинилэстрадиол плазмада триглицеридтердің айтарлықтай артуына әкелуі мүмкін, ал кейбір жағдайларда панкреатиттің даму қаупі артады. Бақыланбайтын дислипопротеинемиясы бар әйелдерде контрацепцияның баламалы әдістерін қарастыру керек.

  • орақ тәрізді-жасушалық анемия

- бауыр аурулары

- өт қалтасының аурулары

  • депрессия. Депрессияның Леверетт мини препаратын қолданумен байланысты-байланысты еместігін анықтау қажет. Қажет болғанда контрацепцияның басқа да гормональді емес әдістерін қолдану керек.

  • глюкозаға төзімділікті төмендету/қант диабеті. БІК инсулинге төзімділікке және глюкозаға төзімділікке әсер етуі мүмкін болса да, төмен дозалы біріктірілген пероральді контрацептивтерді (<0,05 мг этинилэстадиол) пайдаланатын қант диабеті бар науқастарда емдеу режимін өзгерту қажет емес. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер БІК қабылдаған кезде мұқият бақылаудан өтуі тиіс.

  • шылым шегу (темекі санының артуымен немесе жасының ұлғаюымен әсіресе шылым шегуді тоқтатпаған 30 жастан асқан әйелдерде алдағы уақытта қауіп артады, контрацепцияның басқа әдістері ұсынылған)

  • эпилепсия (Леверетт мини препаратын қабылдау аясында эпилепсиялық ұстамалар жоғарылаған жағдайда контрацепцияның басқа әдістері қарастырылуы тиіс)

  • Сиденгам хореясы

  • ішектің созылмалы қабыну аурулары ( Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит)

  • гемолитикалық уремиялық синдром

  • жүйелі қызыл жегі

  • жатыр миомасы

  • отосклероз

  • 40 жастан жоғары

  • семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2 астам)

- ұзақ төсек режимі, ауқымды операция, аяққа жасалған кез келген операция немесе ауқымды жарақат. Бұл жағдайда біріктірілген ішілетін контрацептивтерді қолдануды тоқтату ұсынылады (жоспарлы операция жағдайында – алдын ала, кемінде төрт апта бұрын) және төсек режимі аяқталғаннан кейін екі апта бойы жаңғыртуға болмайды. 4 сағаттан артық ұшақта ұшуды қоса, уақытша иммобилизация, атап айтқанда, басқа қауіп факторлары бар әйелдерде КТЭ даму қаупін арттыруы мүмкін

- босанғаннан кейінгі кезең.

Қауіп/артықшылығы арақатынасын бағалаған кезде дәрігер тиісті жағдайды талапқа сай емдеу онымен байланысты тромбоздың даму қаупін төмендетуі мүмкіндігін назарға алуы тиіс. Сонымен қатар, тромбоздар мен тромбоэмболиялар қаупі төмен дозалы біріктірілген пероральді контрацептивтерді (0,05 мг аз этинилэстрадиол) қабылдаған кездегіге қарағанда жүктілік кезінде жоғары екенін ескеру керек.

Кез келген біріктірілген ішілетін контрацептивтерді пайдалану оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда пациенттерде КТЭ даму қаупін жоғарылатады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарда КТЭ даму қаупі төмен.

Көктамырлық тромбоэмболия 1-2% жағдайда өлімге әкелуі мүмкін.

Көктамыр тромбозының симптомдары: аяқтағы немесе аяқтағы көктамыр бойымен біржақты ісінуі, тек тік қалыпта немесе жүрген кезде аяқтың ауыруы немесе жайсыздық, зақымдалған аяқтағы температураның жоғарылауы, аяқтағы тері жабындарының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдары: түсініксіз ентігудің немесе жиі тыныс алудың кенеттен басталуы, қан құсумен қатар жүруі мүмкін кенеттен жөтелдің басталуы, терең тыныс алғанда күшеюі мүмкін кеуденің қатты ауыруы, қатты бас айналу, жүректің жиі немесе жүйесіз соғуы. Осы симптомдардың кейбірі (мысалы, жөтел мен ентігу) спецификалық емес болып табылады және осыған байланысты жиірек және ауырлығы төмен бұзылулар (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялары) белгілері ретінде қате интерпретациялануы мүмкін.

Қантамыр окклюзиясының басқа да белгілері мыналарды қамтуы мүмкін: кенеттен ауыру, аяқ-қолдың ісінуі және көгеруі.

Көз тамырларының окклюзиясында көрудің бұлыңғырлануы байқалуы мүмкін, ол көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін. Кейде кенеттен көрмей қалу орын алуы мүмкін.

Артериялық тромбоз симптомдары

Цереброваскулярлық бұзылулар: күрт әлсіздік немесе әсіресе дененің бір жағынан беттің, аяқ-қолдың ұюы, жүрістің кенет бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдікті немесе қимыл-қозғалыс үйлесімділігін жоғалту, кенеттен сананың шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдау қиындығы, бір немесе екі көздің көруінің кенеттен нашарлауы, көзге көрінетін себептерсіз кенеттен болатын қатты немесе ұзақ бас ауыруы, талмамен немесе онсыз санадан айырылу немесе естен тану. Қантамыр окклюзиясының басқа да белгілері: кенеттен ауыру, аяқ-қолдың ісінуі немесе әлсіз көгеруі, «жедел» іштеспе симптомдары.

Миокард инфарктісі симптомдары: ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, кеудедегі, қолдағы немесе төсартындағы қысу немесе кернеу сезімі, арқа, бет сүйегі, көмей, қол, ішке иррадациямен жайсыздық сезімі, асқазандағы толып кету және кернеу сезімі, тұншығу сезімі, тершеңдік, жүрек айнуы, құсу, бас айналу, қатты әлсіздік, мазасыздық, ентігу, жүрек соғуының жиілеуі немесе жүйесіз соғуы.

Біріктірілген ішілетін контрацептивтер қабылдайтын әйелдерге егер олар тромбоздың ықтималды белгілерін сезінсе, дереу дәрігерге қаралу керектігін ескерту керек.

Айналымдық бұзылулар қатерлі жаңа түзілімдерде, қант диабетінде, жүйелі қызыл жегіде, гемолитикалық уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) да және орақ тәрізді-жасушалы анемияда байқалуы мүмкін.

Ісіктер

БІК ұзақ уақыт қабылдағанда жатыр мойны обырының даму қаупінің біршама жоғарылағаны туралы мәліметтер бар, алайда мұның басқа факторлармен, соның ішінде контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалануды қоса, жыныстық қатынас ерекшеліктерімен және адамның папиллома вирусымен (HPV) қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкіндігі туралы деректер қарама-қайшы болып қала бермек.

54 эпидемиологиялық зерттеудің мета-талдауы зерттеу кезінде БІК пайдаланған әйелдерде диагностикаланған сүт безінің обыры дамуының салыстырмалы қаупі (RR=1.24) біршама жоғары екенін көрсетті. Жоғары қауіп осы препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек байқалатындықтан, қазіргі уақытта БІК қабылдайтын немесе жуықта қабылдаған әйелдерде сүт безінің обыры диагнозы санының артуы осы аурудың жалпы даму қаупіне қатысты елеусіз болып табылады. Оның БІК қабылдаумен байланысы дәлелденбеген. БІК пайдаланған әйелдерде оны ешқашан қолданбаған әйелдерге қарағанда клиникалық тұрғыдан айқындылығы төмен сүт безінің обыры анықталған.

Сирек жағдайларда БІК қабылдау аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы және бұдан да сирек жағдайларда қатерлі ісіктердің даму жағдайлары байқалған.

Басқа да аурулар

Әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда және жасы үлкен әйелдерде БІК пайдалану аясында артериялық қысымның жоғарылау жағдайлары туралы мәліметтер бар. Сыртартқыда гипертониялық аурулары бар әйелдерге немесе бүйрек аурулары болғанда контрацепцияның басқа әдістерін ұсыну керек.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін.

Әсіресе сыртартқыдағы жүктілік кезінде хлоазмаға бейім әйелдер күннің астында көп болудан және ультракүлгін сәуле әсерінен аулақ болулары тиіс.

Етеккір оралымына әсер етуі

Алғашқы пайдаланған айлар бойы жүйесіз қан кету байқалуы мүмкін (қан аралас жағынды бөліністер немесе лақылдап қан кету). Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетуді бағалау шамамен үш циклді құрайтын бейімдеу кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс.

Егер жүйесіз қан кету қайталана берсе немесе алдындағы жүйелі оралымнан кейін дами түссе, қатерлі жаңа түзілімдер немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру жүргізу керек.

Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдау үзілісі кезінде тоқтатудан болатын қан кету дамымауы мүмкін. Егер препарат нұсқауларға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен, егер бұған дейін БІК ұдайы қабылданбаса, немесе егер қатарынан екі тоқтатудан болатын қан кету болмаса, препаратты қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктілік жоққа шығарылуы тиіс.

БІК қабылдауды тоқтатқаннан кейін оралым жүйеленгенге дейін біршама уақыт қажет болуы мүмкін. Егер етеккір оралымының бұзылуы бұрын да орын алса, кейбір әйелдерде аменорея немесе олигоменорея (ановуляциямен болуы мүмкін) болуы мүмкін.

Тиімділігінің төмендеуі

БІК тиімділігі таблеткаларды қабылдауды өткізіп алғанда, құсу дамығанда және таблеткаларды қабылдаған кездегі диареяда немесе дәрілермен өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Лактоза

Леверетт мини препаратының бір таблеткасында 89,38 мг сусыз лактоза бар.

Галактозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулар бар лактозасыз диетадағы пациенттер препараттағы лактоза мөлшерін ескерулері тиіс.

Леверетт мини АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғамайды!

Зертханалық зерттеулер

Контрацептивтік стероидты гормондарды қабылдау бауыр функциясының, қалқанша бездің, бүйрекүсті безі мен бүйректің биохимиялық көрсеткіштерін, плазманың тасымалдаушы ақуыздары концентрациясын (мысалы, кортикостероид-байланыстырушы глобулин, липидтік/липопротеиндік фракциялар), көмірсу алмасуы көрсеткіштерін, коагуляция және фибриндік талдау көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық тест нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Бақыланатын өзгерістер әдетте референстік мәндер шегінде қалады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Леверетт мини препараты автокөлік басқару және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, бас айналу, іштің ауыруы, ұйқышылдық, шаршау, сүт бездерінің ауырсынуы, жас қыздарда – етеккірлік қан кету.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 21 таблеткадан салынған.

1 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Laboratorios Leon Farma S.A., Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

Exeltis Healthcare S.L.., Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы: Экселтис Хелскеар С.Л. өкілдігі, Алматы қ., 22 линия к-сі, 45 үй

Электронды поштасы: gulmira.rahmanberdieva@exeltis.com

Прикрепленные файлы

153720081477976277_ru.doc 101.5 кб
649899431477977475_kz.doc 117 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники