Леваник (Левофлоксацин)

Леваник

Левофлоксацин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

ATХ коды J01MA12

Ересек пациенттерге келесі инфекцияларды емдеу үшін:

- Жедел бактериялық синусит

- Созылмалы бронхит өршуі

- Ауруханадан тыс пневмония

Жоғарыда атап көрсетілген инфекциялар үшін Леваник, әдетте, осы инфекциялардың старттық емі ретінде ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдаланудың мүмкін еместігі негізделген жағдайларда ғана қолданылу керек.

- пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- созылмалы бактериялық простатит

- асқынбаған цистит

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу

Таблетка түріндегі Леваник препаратын левофлоксацин вена ішіне енгізілетін старттық ем жүргізуден кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын жалғастыру үшін де қолдануға болады.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды қадағалау қажет.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- хинолондармен бұрын жүргізілген емдеу кезінде сіңірлердің зақымдануы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондар қабылдаудан кейін, әсіресе, егде жастағы пациенттер қауымында аневризманың және қолқа ажырауының жоғарылау қаупі туралы мәліметтер алынды.

Сондықтан отбасы анамнезінде аневризма жағдайлары бар пациенттерде, аневризма және/немесе қолқа ажырауы диагностикаланған пациенттерде басқа қауіп факторлары немесе аневризманың және қолқа ажырауының дамуына бейімдейтін жай-күйлері бар пациенттерде (мысалы, Марфан синдромы, тамырлық типті Элерс-Данло синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, расталған атеросклероз) фторхинолондарды артықшылық/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан және мүмкін болатын басқа емдеу нұсқаларын қарастырудан кейін ғана қолдану керек.

Іштің, кеуденің немесе арқаның күрт ауыруы жағдайында пациенттерге жедел жәрдем бөлімшесінің дәрігеріне кеңес алу үшін шұғыл хабарласуды ұсыну керек.

Метициллинге төзімді алтын түстес стафилококк (МТАС)

Ықтималдық үлесі зор алтын түстес стафилококктың метициллинге төзімді штаммдары фторхинолондарға, оның ішінде левофлоксацинге ко-төзімділік иеленеді. Сондықтан зертханалық зерттеулер нәтижелері микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайларды қоспағанда, левофлоксацин МТАС тудырған белгілі және күмәнді инфекцияларды емдеуге ұсынылмайды (ал, әдетте, МТАС инфекцияларын емдеуге ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдануға жол берілмейді деп саналады).

Левофлоксацинді, егер осы инфекциялар талапқа сай диагностикаланса, жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхит өршуін емдеу үшін қолдануға болады.

Еуропалық Одақ елдерінде несеп шығару жолдарының ең көп таралған қоздырғышы болып табылатын ішек таяқшасының фторхинолондарға төзімділік деңгейінің бірдей еместігі білінеді. Препаратты тағайындайтын дәрігерлерге ішек таяқшасының фторхинолондарға төзімділігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі

Сібір ойық жарасын емдеу үдерісінде емдеуші дәрігерлер медициналық сарапшылармен келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгіну керек.

Тендинит және сіңірлер үзілуі

Сирек жағдайларда тендинит дамуы мүмкін. Ол бәрінен жиірек ахилл сіңірін зақымдайды және оның үзілуіне әкелуі мүмкін. Кейде екі жақты болатын тендинит және сіңірлер үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталған соң алғашқы 48 сағат ішінде дамуы мүмкін, бірақ кейбір осыған ұқсас жағдайлар жөнінде емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше ай өткен соң да хабарланды. Тендинит және сіңірлердің үзілу қаупі 60 жастан асқан тұлғаларда, 1000 мг тең тәуліктік дозаны алып жүрген пациенттерде және кортикостероидтар қабылдайтын науқастарда артады. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозаны креатинин клиренсі негізінде түзету керек. Сондықтан осындай пациенттерге левофлоксацин тағайындалған жағдайда оларға мұқият мониторинг көрсетілген. Тендинит симптомдары пайда болғанда пациенттердің бәрі түгелдей өз емдеуші дәрігерінен кеңес алу керек. Тендинитке күмән туындағанда левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату және зақымданған сіңірге тиісті ем (мысалы, бекіту) тағайындау қажет.

Clostridium difficile тудыратын ауру

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе ол аяқталған соң (оның ішінде препаратты қабылдауды тоқтатудан кейін бірнеше апта өткен соң да) туындайтын, әсіресе, ауыр, орнықты және/немесе қан аралас диарея Clostridium difficile-мен (CDAD) астасқан аурудың симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлығы жеңілден өмірге қатерлі көріністерге дейін құбылуы мүмкін және осы аурудың ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Сондықтан бұл диагнозды левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе ол аяқталған соң туындаған күрделі диарея бар пациенттерде қарастыру маңызды. CDAD анықталғанда немесе тіпті осы ауруға күмән туындағанда левофлоксацин таблеткаларын қабылдауды дереу тоқтатып, шұғыл талапқа сай емді бастау (мысалы, метронидазол немесе ванкомицинді пероральді қабылдау) керек. Осы клиникалық жағдайда ішек перистальтикасын бәсеңдететін дәрілік заттар қарсы көрсетілімді.

Құрысу ұстамаларына бейімділігі бар пациенттер

Хинолондар құрысуға бейімділік шегін төмендетуі және құрысу ұстамаларына түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсия бар пациенттерге қарсы көрсетілімді және, басқа да хинолондар сияқты, құрысу ұстамаларына бейім немесе сол уақытта теофиллин сияқты мидың құрысуға дайындық шегін төмендететін белсенді заттармен емдеуден өтетін пациенттерде аса зор сақтықпен қолданылуы тиіс. Құрысу ұстамалары жағдайында левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын жеткіліксіздігі немесе глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің төмендеуіне әкелетін нақты ақаулары бар пациенттер хинолондар тобының бактерияға қарсы дәрілерімен емдеу аясында гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан левофлоксацинді осындай пациенттерге тағайындауға тура келетін жағдайларда оларға гемолиздің ықтимал дамуы тұрғысынан мониторинг өткізу көрсетілген.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде левофлоксацин таблеткаларының дозасын түзету қажет.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин күрделі және өлім қаупі зор аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін, олардың көріністері ангионевроздық ісінуден анафилаксиялық шокқа дейін құбылуы мүмкін, ал кейде осындай реакциялар бірінші дозаны қабылдаудан кейін туындайды. Пациент дереу емдеуді тоқтатып, талапқа сай шұғыл шаралар қабылдау үшін өз емдеуші дәрігеріне немесе жедел жәрдем дәрігеріне хабарласу керек.

Ауыр буллезді реакциялар

Левофлоксацинді қолдану аясында Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр буллезді тері реакцияларының жағдайлары тіркелді. Тері жабындарын және/немесе шырышты қабықтарды зақымдайтын реакциялар туындаған жағдайда пациенттерге емдеуді жалғастырмауға, ал дереу өз дәрігерімен байланысуға кеңес беру керек.

Дисгликемия

Хинолондардың бәрін қолдану кезіндегідей, әдетте, олар пероральді гипогликемиялық дәрілермен (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинмен қатарлас ем алатын қант диабеті бар пациенттерде тіркелген, әрі гипогликемияны, әрі гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейлерінде қалып шегінен ауытқу жағдайлары туралы хабарламалар алынды. Гипогликемиялық кома жағдайлары хабарланды. Диабет бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейлеріне қатаң мониторинг ұсынылады.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацин қабылдау аясында фотосенсибилизация жағдайлары аталды. Фотосенсибилизация профилактикасы мақсатында пациенттерге емдеу кезінде және оны тоқтатудан кейін 48 сағат ішінде ерекше қажеттіліксіз күшті күн сәулесіне немесе жасанды ультракүлгін сәулеленуге (мысалы, ультракүлгін сәулелерді қолдану немесе солярийде болу) ұшырамауға кеңес беріледі.

К дәрумені антагонистерімен ем алып жүрген пациенттер

Левофлоксацин мен K дәрумені антагонистерін (мысалы, варфарин) қабылдауды біріктірген пациенттерде ұю көрсеткіштерінің (протромбин уақыты (ПТУ)/халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) жоғарылауы және/немесе қан кетулердің туындауы мүмкін екені себепті, осы препараттарды біріктіріп қолданудың бүкіл кезеңі бойына ұю көрсеткіштерін бақылап отыру қажет.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде психоздық реакциялар тіркелді. Өте сирек жағдайларда, кейде левофлоксациннің небәрі бір дозасынан кейін осындай реакциялардың суицидтік ойлардың пайда болуына және өмірге қатерлі мінез-құлықтың дамуына дейін үдеп кетуі орын алды. Пациентте осындай реакциялар дамыған жағдайда левофлоксацин қабылдауды тоқтату және тиісті шаралар қабылдау керек. Егер психоз бар науқастарда немесе анамнезінде психикалық аурулары болған пациенттерде левофлоксацинді қолдану қажеттілігі туындаса, сақ болуға кеңес беріледі.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар қолдану кезінде QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақ болу керек, мысалы:

- QT аралығының туа біткен ұзаруы

- QT аралығын нақты ұзартатын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы ІА және III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) біріктіріп қолдану

- түзетілмеген электролит теңгерімсіздігі (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

Егде жастағы пациенттер және әйелдер QTс аралығын ұзартатын препараттарға аса сезімтал болуы мүмкін, сондықтан, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің осы санаттарында сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде тез басталуымен сипатталуы мүмкін сенсорлы және сенсорлы-моторлы шеткері нейропатия жағдайлары тіркелді. Нейропатия симптомдары пайда болған жағдайда қайтымсыз бұзылу дамуын болдырмас үшін левофлоксацин қолдануды тоқтату қажет.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Левофлоксацинді қолдану аясында, көбінесе ауыр негізгі аурулары, мысалы, сепсис бар пациенттерде өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін апаратын бауыр некрозы жағдайлары тіркелді. Пациенттерге тәбет жоғалту, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе құрсақ қуысының ауырсынуы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары дамыған жағдайда емдеуді тоқтату және өз емдеуші дәрігерімен байланысу қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Гравис миастениясының өршуі

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар жүйкелер мен бұлшықеттерді бөгеу әсерін көрсетеді және Гравис миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін өршітуі мүмкін. Препаратты нарыққа шығарудан кейін Гравис миастениясынан зардап шеккен пациенттерде фторхинолондарды қолданумен астасқан күрделі, оның ішінде өлімге әкелген немесе науқастың өкпені жасанды желдету аппаратына қосылуын талап еткен жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар алынды. Левофлоксацин Гравис миастениясы диагностикаланған пациенттерде қолдануға ұсынылмаған.

Көру бұзылулары

Көру бұзылулары немесе көз тарапынан қандай да бір басқа симптомдардың пайда болуы жағдайында офтальмологпен шұғыл кеңесу қажет.

Асқын инфекция

Левофлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт қолдану препаратқа сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Егер ем жүргізу кезінде асқын инфекция дамыса, тиісті шаралар қабылдау қажет.

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Левофлоксацинмен емдеуден өтетін пациенттерде несептегі апиындарды анықтау кезінде жалған-оң нәтижелер алынуы мүмкін. Апиындарға оң скрининг нәтижелерін барынша спецификалық әдістер көмегімен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін бәсеңдетуі мүмкін, ал нәтижесінде туберкулездің бактериологиялық диагностикасын жасау кезінде жалған теріс нәтижелер алуға болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың левофлоксацинге әсері

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин

Левофлоксацин таблеткаларын темір тұздарымен, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтермен немесе диданозинмен (құрамына алюминий немесе магний бар буферлік заттар кіретін дәрілік түрлерде ғана) бір мезгілде қолдану левофлоксацин сіңуінің елеулі төмендеуіне әкеледі. Құрамында мырыш бар мультидәрумендермен бірге фторхинолондар қолдану, зор ықтималдықпен, пероральді қабылдау кезінде олардың сіңуінің төмендеуіне әкеледі. Құрамында темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер немесе диданозин сияқты екі және үш валентті катиондар бар препараттарды (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар кіретін дәрілік түрлерде ғана) левофлоксацин таблеткаларын қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары пероральді қабылдаудан кейін левофлоксацин сіңуіне тым аз әсерін көрсетеді.

Сукральфат

Левофлоксацин таблеткаларының биожетімділігі сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, левофлоксацин таблеткаларын да қабылдау қажет болса, ең дұрысы - сукральфатты левофлоксацин таблеткаларын қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң қабылдау.

Теофиллин, фенбуфен немесе ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер

Клиникалық зерттеуде левофлоксацин мен теофиллин арасында ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмады. Алайда, хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа препараттармен бірге қолданғанда мидың құрысуға дайындық шегінің айқын төмендеуі болуы мүмкін.

Фенбутен қатысуымен левофлоксацин концентрациялары левофлоксацинді бөлек қабылдағанда білінгенінен шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробеницид пен циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық маңызды әсерін көрсетті. Левофлоксациннің бүйрек клиренсі циметидин (24%) мен пробенецидті (34%) қолдану кезінде төмендеді. Бұл осы екі препараттың бүйрек өзекшелерінде левофлоксацин секрециясын бөгеуге қабілетті екенімен байланысты болуы мүмкін. Алайда, зерттеуде тестіленген дозаларды есепке алып, осы статистикалық маңызды кинетикалық айырмасының клиникалық мән иеленуге қабілеттілік ықтималдығы аз.

Левофлоксацин, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге пробеницид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға әсер ететін препараттарды қатар қабылдағанда сақтықпен тағайындалу керек.

Қолданыстағы басқа ақпарат

Клиникалық фармакология зерттеулері левофлоксацин фармакокинетикасына левофлоксацинді мына препараттармен біріктіріп қолданғанда клиникалық маңызды әсер етпегенін көрсетті:

- кальций карбонаты

- дигоксин

- глибенкламид

- ранитидин.

Левофлоксациннің басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацинмен біріктіріп қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33% ұзарды.

К дәруменінің антагонистері

Левофлоксацинді К дәрумені антагонисімен (мысалы, варфарин) біріктірілімде алған пациенттерде қан ұю (ПТУ/ХҚҚ) көрсеткіштері жоғарылаған және/немесе қан кетудің, оның ішінде ауыр жағдайлары тіркелді. Сондықтан К дәрумені антагонистерімен емдеуден өтетін пациенттерге ұю көрсеткіштеріне мониторинг өткізу көрсетілген.

QT аралығын нақты ұзартатын препараттар

Басқа да фторхинолондар сияқты, левофлоксацин QT аралығын нақты ұзартатын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолданылу керек.

Қолданыстағы басқа ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер зерттеуінде левофлоксацин теофиллиннің фармакокинетикасына (CYP1A2 маркерлік субстраты болып табылатын) ықпал етпеді, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежемейтінін айғақтайды.

Өзара әрекеттесудің өзге түрлері

Ас ішу

Ас ішумен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері білінбеді. Сондықтан левофлоксацин таблеткаларын ас ішу уақытына байланыссыз қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдану бойынша тек шектеулі деректер саны ғана алынды. Алайда, адамдарға қатысты деректер алынбағанын, ал тәжірибелік деректердің фторхинолондар әсері салдарынан салмақ жүктемесі түсетін өсімтал организм шеміршектерін зақымдау қауіптілігі бар екенін айғақтауын ескеріп, левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Левофлоксацин таблеткалары бала емізетін әйелдерге қарсы көрсетілімді. Левофлоксацин емізетін аналар сүтіне шығарылатыны туралы жеткілікті ақпарат саны алынбады, алайда басқа фторхинолондар емшек сүтіне бөлінеді. Адамдарға қатысты болатын деректер алынбағанын, ал тәжірибелік деректердің фторхинолондар әсері салдарынан салмақ жүктемесі түсетін өсімтал организм шеміршектерін зақымдау қауіптілігі бар екенін айғақтауын ескеріп, левофлоксацинді бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көру бұзылулары) пациенттің зейін қою қабілетін және реакция шапшаңдығын төмендетуі мүмкін, ал бұл осындай қабілеттер ерекше маңызды болған жағдайларда (мысалы, автокөлік жүргізу немесе құрылғымен жұмыс істеу кезінде) белгілі бір қауіппен қатар жүруі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Левофлоксацин таблеткаларын тәулігіне бір немесе екі рет қабылдау керек. Доза инфекцияның типі мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыш сезімталдығына байланысты.

Емдеу кезеңі

Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына байланысты өзгеріп отырады (төмендегі кестені қараңыз). Жалпы, кез келген антибиотикпен ем жүргізу кезіндегі сияқты, левофлоксацин таблеткаларын қабылдауды пациент температурасы түскеннен немесе бактерия эрадикациясының дәлелі алынғаннан кейін, кем дегенде, 48-72 сағат бойы жалғастырған жөн.

Левофлоксацин таблеткаларына қатысты дозалау жөнінде келесі нұсқауларды ұсынуға болады:

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі >50 мл/мин) пациенттердегі препарат дозасы

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету, тек егер оған бүйрек функциясының көрсеткіштері себеп болған жағдайда ғана, қажет болады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат дозасын түзету қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда елеусіз дәрежеде метаболизденеді және негізінен бүйрекпен шығарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

(креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)

1Гемодиализ немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін қосымша доза қабылдау қажет емес.

Қолдану тәсілі

Левофлоксацин таблеткаларын ұсақтамай жұтып, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішу керек. Таблеткаларды, егер бұл дозаны таңдауға қажет болса, сызық бойымен сындыруға болады. Таблеткаларды ас ішу кезінде немесе тамақтану уақыттары арасында қабылдауға болады. Левофлоксацин таблеткаларын темір тұздарын, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді немесе диданозин (бұл құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар кіретін дәрілік түрлерге ғана қатысты) және сукральфат қабылдаудан кемінде екі сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау керек, өйткені сіңудің азаюы болуы мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде берілген ақпарат 8300-ден астам пациенттің қатысуымен клиникалық зерттеулер деректеріне, сондай-ақ маркетингтен кейінгі қадағалау тәжірибесіне негізделген.

Жиілігі келесі үлгіде белгіленген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1 000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1 000 дейін), өте сирек (< 1/10 000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Әр жиілік санатында жағымсыз әсерлер күрделілігінің кему ретімен берілген.

Жиі (≥ 1/100 - <1/10 )

- ұйқысыздық

- бас ауыру, бас айналу

- диарея, құсу, жүрек айну

- бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілі фосфатаза, ГГТ) деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес (≥ 1/1 000 - < 1/100)

- зеңді инфекция, оның ішінде Candida инфекциясы, патогенді микроорганизмдер төзімділігінің дамуы

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- үрейлену, сананың шатасуы, күйгелектік

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия

- вертиго

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек (≥1/10 000 - < 1/1 000)

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- диурезге қарсы гормон секрециясының талапқа сай болмау синдромы (ДГСТС)

- гипогликемия, әсіресе, диабетпен науқастарда

- психоздық реакциялар (мысалы, елестеумен, паранойямен), депрессия, қозу, әдеттен тыс түстер көру, түнгі қорқыныштар

- құрысулар, парестезия

- бұлыңғыр көру сияқты көрудің бұзылуы

- тиннит

- тахикардия, жүректің жиі соғуы

- гипотензия

- эозинофилиямен және жүйелі көріністермен болатын дәрілік бөртпе (DRESS), орныққан токсидермия

- сіңір аурулары, тендинитті қоса (мысалы, ахилл сіңірі), гравис миастениясы бар пациенттер үшін ерекше маңызды болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит жағдайларында)

- пирексия

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шокa, анафилактоидты шок b

- гипергликемия, гипогликемиялық кома

- пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен болатын психоздық бұзылыстар, суицидтік ойға берілу немесе суицид әрекетін қоса

- шеткері сенсорлы нейропатия, шеткері сенсомоторлы нейропатия, паросмия, аносмияны қоса, дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыстар, агевзия (дәм сезбей қалу), естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- уақытша көрмей қалу

- естімей қалу, естудің бұзылуы

- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия (көбінесе, QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- өте сирек жағдайларда, жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколитті көрсетуі мүмкін геморрагиялық диарея, панкреатит

- сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, өліммен аяқталатын жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, әсіресе, ағымы ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде, гепатит

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосезімталдық реакциялары, лейкоцитокластты васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі), байламдардың үзілуі, бұлшықеттердің жыртылуы, артрит

- ауырсыну (арқа, кеуде және аяқ-қол ауырсынуын қоса)

a анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар кейде тіпті препараттың бірінші дозасын қабылдаудан кейін де туындауы мүмкін.

b тері-шырыш реакциялары кейде тіпті препараттың бірінші дозасын қабылдаудан кейін де туындауы мүмкін.

Фторхинолондар қабылдау кезінде анықталған басқа жағымсыз реакциялар:

- порфириясы бар пациенттердегі порфирия ұстамалары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 512.46 мг левофлоксацин гемигидраты (левофлоксацинге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 102), натрий крахмалы гликоляты (А типі), гипромеллоза 2910, натрий стеарил фумараты

үлбірлі қабық: аминометакрилат сополимері (Eudragit EPO), натрий лаурилсульфаты, дибутилфталат, тальк, гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), симетикон эмульсиясы

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Таблетканың екі жағында да сызығы бар, екі беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мөлдір поливинилхлоридті/поливинилиденихлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 немесе 7 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Медикал Юнион Фармасьютикалс

36, Dr.Mohamed Hassan EL Gamal, Factory Abu Sultan, Исмаилия, Мысыр

Тел.: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронды пошта: export@mupeg.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Медикал Юнион Фармасьютикалс

36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6th District, Nasr City, Каир, Мысыр

Тел.: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронды пошта: export@mupeg.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медикал Юнион Фармасьютикалс» компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қ., Марков к-сі., 61/1, 3 блок, 2 қабат

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

e-mail: mupkz.al@gmail.com