Глаутан®

Глаутан®

Травопрост

Көзге тамызатын дәрі, 0,04 мг/мл

1 мл тамшының құрамында:

белсенді зат: травопрост 0,04 мг;

қосымша заттар: бор қышқылы; пропиленгликоль; полиэтоксиленген, гидрогенделген майсана майы; сорбит (Е 420); мырыш хлориді; натрий гидроксиді; концентрацияланған хлорсутек қышқылы; инъекцияға арналған су.

Мөлдір түссіз сұйықтық

Сезім мүшелері ауруларын емдеуге арналған препараттар. Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Простагландиндер аналогтары. Травопрост

АТХ коды S01ЕЕ04.

Фармакокинетикасы

Травопрост эфирлік ізашар дәрілерге жатады. Ол мөлдір қабық арқылы сіңіріледі, онда изопропил эфирі белсенді бос қышқылға дейін гидролизденеді. Үй қояндарына жүргізілген зерттеулер көзішілік сұйықтықтағы 20 нг/мл бос қышқылдың шектік концентрациялары травопростты жергілікті енгізгеннен кейін 1-2 сағаттан соң жететінін көрсетті. Көзішілік сұйықтықтағы дәрілік заттың концентрациялары шамамен 1,5 сағатта жартылай шығарылу кезеңімен төмендейді.

Травопростты дені сау еріктілердің көзіне тамызғаннан кейін белсенді бос қышқылдың жүйелік әсері төмен екені анықталды. Дозаны енгізгеннен кейін 10-30 минуттан соң қан плазмасында белсенді бос қышқылдың шектік концентрациялары 25 пг/мл немесе одан төмен деңгейде байқалды. Осылайша, қан плазмасындағы заттардың деңгейі 10 пг/мл сандық анықтау шегінен төмен деңгейге дейін енгізгеннен кейін 1 сағат ішінде тез төмендейді. Қан плазмасындағы төмен концентрацияларға және жергілікті қолданғаннан кейін тез шығарылуына байланысты адамда белсенді бос қышқылдың жартылай шығарылу кезеңі анықталмады.

Метаболизм травопросттың да, белсенді бос қышқылдың да негізгі шығарылу жолы болып табылады. Жүйелік метаболизм жолдары F2 эндогенді простагландин метаболизмі жолдарына параллель, олар 13-14 қосарлы байланысты қалпына келтірумен, 15-гидроксильді топтың тотығуымен және жоғары жанама тізбектің -тотықтырғыш ыдырауымен сипатталады.

Травопросттың бос қышқылы және оның метаболиттері негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Травопросттың әсері бауыр функциясы бұзылған (жеңілден күрделіге дейін) пациенттерде, сондай-ақ бүйрек функциясы бұзылған (жеңілден күрделіге дейін) пациенттерде (креатинин клиренсі 14 мл/мин төмен) зерттелді. Мұндай пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Фармакодинамикасы

F2 простагландинінің аналогы травопрост простагландиннің FP-рецепторларымен жоғары тектестік дәрежесі бар оның толық селективтік агонисі болып табылады. Ол трабекулярлық тор бойынша және увеосклеральді жолмен көзішілік сұйықтықтың кері ағымын арттыра отырып, көзішілік қысымды төмендетеді. Адамда көзішілік қысымның төмендеуі препаратты қолданғаннан кейін шамамен 2 сағаттан соң басталады, ал ең жоғары әсеріне 12 сағаттан соң жетеді. Бір реттік дозаны қолданған кезде көзішілік қысымның айтарлықтай төмендеуі 24 сағаттан артық сақталады.

Травопростты 0,5 % тимололмен біріктіріп қолдану туралы деректер және 0,2 % бримонидинмен біріктіріп қолдану туралы шектеулі деректер клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде алынған, олар осы глаукомаға қарсы препараттармен қолданған кезде травопросттың қосымша әсерін көрсетті.

Травопрост көзге 7 күн жергілікті қолданғаннан кейін (тәулігіне 1 рет 1,4 мкг) үй қояндарында көз жүйкесіне қан құйылуды айтарлықтай арттырды.

Көз гипертензиясы немесе ашық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде көзішілік қысымның жоғарылауын төмендетуде.

Офтальмологиялық қолдануға арналған.

Егде жастағы пациенттерді қоса, ересектерді емдеу үшін қолдану

1 тамшы Глаутан® препаратынан тәулігіне 1 рет зақымдалған көздің конъюнктивалық қапшығына. Оңтайлы әсеріне дозаны кешке енгізгенде жетеді.

Тамызғаннан кейін мұрын-көз жасы окклюзиясы немесе қабақты сәл жабу ұсынылады. Бұл көзге енгізілген дәрілік заттардың жүйелік сіңірілуін төмендетеді және жүйелік жағымсыз әсерлердің туындау ықтималдығын азайтады.

Егер жергілікті қолдану үшін біреуден көп офтальмологиялық дәрі қолданылса, оларды қолдану аралықтары кемінде 5 минутты құрауы тиіс.

Егер дозаны жіберіп алсаңыз, емді келесі жоспарланған дозадан жалғастыру қажет. Тәуліктік доза тәулігіне 1 рет зақымдалған көзге 1 тамшыдан аспауы тиіс.

Егер басқа офтальмологиялық глаукомаға қарсы дәріні Глаутан® препаратына алмастыру орын алса, басқа препаратты қолдануды тоқтату және келесі күні Глаутан® препаратын қолдануды бастау керек.

Бауыр және бүйрек функциялары бұзылған кезде қолдану

Травопростты қолдану бауыр функциясы бұзылған (жеңілден күрделіге дейін) пациенттерде, сондай-ақ бүйрек функциясы бұзылған (жеңілден күрделіге дейін) пациенттерде (креатинин клиренсі 14 мл/мин төмен) зерттелді. Мұндай пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Тамшылатқыштың ұшы мен ерітіндінің контаминациясын болдырмау үшін сақ болу қажет және қабаққа, көзге жақын аумақтарға немесе басқа беткейлерге тамшылатқыш-құтының ұшын тигізуге болмайды.

Көру мүшелері тарапынан: конъюнктива гиперемиясы, көз гиперемиясы, көздің нұрлы қабығының гиперпигментациясы, көздің ауыруы, көздің қарығуы, көздегі жайсыздық, көзде бөгде денені сезіну, көру жітілігінің төмендеуі, көрудің тұмандануы, көздің құрғап кетуі, көздің қышынуы, кератит, көздің қабынуы, мөлдір қабықтың боялуы, блефарит, конъюнктивит, катаракта, қабақ жиектерінде қабыршақ түзілуі, субконъюнктивалық қан құйылу және жарылуы, макулярлық ісіну.

Тері мен оның туындылары тарапынан: периорбитальді тіндер мен кірпіктердің қайтымды гиперпигментациясы, кірпік ұзындығының, қалыңдығының және санының қайтымды ұлғаюы.

Иммундық жүйе тарапынан: аллергия.

Жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыруы, үрейлену, депрессия.

Жүрек тарапынан: стенокардия, брадикардия.

Тамыр жүйесі тарапынан: артериялық гипертензия немесе гипотензия.

Тыныс алу жүйесі тарапынан: тұмау тәрізді синдром, кеуденің ауыруы, бронхит, синусит.

Ас қорыту жүйесі тарапынан: ас қорыту жолының бұзылыстары.

Бұлшықет-қаңқа жүйесі тарапынан: артрит, арқаның ауыруы.

Несеп-жыныс жүйесі тарапынан: несепті ұстай алмау, несеп жүйесінің инфекциялары, простата аурулары.

Басқалар: гиперхолестеринемия.

• әсер етуші затқа немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Глаутан® меланоциттерде меланоспен (пигменттік түйіршіктер) санын арттыру есебінен көздің түсін біртіндеп өзгертуі мүмкін. Пациентті емдеуді бастар алдында көз түсінің қайтымсыз өзгеру мүмкіндігі туралы оған ескерту керек. Бір көзді емдеу қайтымсыз гетерохромияны туындатуы мүмкін. Меланоциттерге ұзақ әсер ету салдары қазіргі уақытта белгісіз. Нұрлы қабық түсінің өзгеруі баяу жүреді және айлар немесе тіпті жылдар бойы білінбей жүре беруі мүмкін. Көздің түсінің өзгеруі, бәрінен бұрын, нұрлы қабық түсі аралас, яғни көгілдір-қой көзді, сұр-қой көзді, сары-қой көзді және жасыл-қой көзді пациенттерде байқалды; алайда бұл құбылыс, сондай-ақ қой көзді пациенттерде де байқалды. Әдетте, қарашық айналасындағы қоңыр пигментация зақымдалған көздің нұрлы қабығының шетіне концентрациялы таралады, алайда бүкіл нұрлы қабық немесе оның бөліктері барынша қарқынды қоңыр түске боялуы мүмкін. Емдеу аяқталғаннан кейін нұрлы қабықта қоңыр пигменттің әрі қарай үлкеюі байқалған жоқ.

0,4 % пациентте травопростты қолданумен байланысты қабақ терісінің және /немесе периорбитальді аумақтың күңгірттенуі туралы хабарланды.

Травопрост қолданылатын көз кірпіктерінің құрылымын біртіндеп өзгертуі мүмкін; клиникалық зерттеулер жүргізген кезде мұндай өзгерістер пациенттердің шамамен жартысында байқалды және кірпіктердің ұзындығының, қалыңдығының, пигментациясының және санының артуын қамтиды. Кірпіктер құрылымының өзгеру механизмі және осы әсердің жекелеген салдарлары бүгінгі күні белгісіз.

Көздің қабыну ауруларында, неоваскулярлық глаукомада, жабық бұрышты глаукомада, тар бұрышты немесе туа біткен глаукомада травопростты қолдану тәжірибесі жоқ және қалқанша без функциясының бұзылуынан туындаған көз аурулары кезінде, псевдофакиясы бар пациенттерде ашық бұрышты глаукома кезінде, пигменттік немесе жалған эксфолиативтік глаукомада қолданудың тек шектеулі тәжірибесі бар.

Афакиясы, жалған афакиясы, көзбұршағының артқы капсуласының жарылуы бар, алдыңғы камералы линзалары немесе цистоидты макулярлық ісінуінің даму қаупі факторлары бар науқастарға Глаутан® препаратын сақтықпен тағайындау ұсынылады.

Глаутан® препаратының терімен жанасуын болдырмау керек, себебі үй қояндарына жүргізілген зерттеулер травопросттың трансдермальді сіңірілуін көрсетті.

Глаутан® құрамында пропиленгликоль бар, ол терінің тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Глаутан® құрамында полиэтоксиленген, гидрогенделген майсана майы бар, ол тері реакцияларын туындатуы мүмкін.

Ирит/увеит даму қаупі факторлары бар пациенттерге Глаутан® препаратын сақтықпен тағайындау керек.

Простагландиндер мен олардың аналогтары биологиялық белсенді материал болып табылады, ол тері арқылы сіңірілуі мүмкін. Сондықтан жүкті әйелдер мен жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер құтының ішіндегісімен жанасуынан болатын тікелей әсер етуін болдырмау үшін сақ болуы тиіс. Құтының ішіндегісінің елеулі мөлшері теріге кездейсоқ түсіп кеткен жағдайда зақымдалған бөлікті дереу мұқият шаю қажет.

Глаутан® препаратын тамызар алдында пациенттер жанаспалы линзаларды шешулері керек, жанаспалы линзаларды қайта тақпас бұрын, тамызғаннан кейін 15 минут күтуі тиіс.

Педиатрияда қолдану

Глаутан® препаратын 18 жасқа дейінгі пациенттерге қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан тиісті деректер алғанша осы топтағы пациенттерге препаратты тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік. Травопрост жүкті әйелдерге және шаранаға/жаңа туған нәрестеге зиянды фармакологиялық әсер көрсетеді. Глаутан® препаратын өте қажет болмаса, жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер. Егер олар контрацептивтік дәрілер қолданбаса, Глаутан® препаратын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге қолдануға болмайды.

Емшек емізу. Травопросттың көзге тамызатын дәрілер құрамынан емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер травопрост пен оның метаболиттері емшек сүтіне өтетінін көрсетті, сондықтан Глаутан® препаратын емшек емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қандай да бір көзге тамызатын дәрілерді қолданғандағыдай, уақытша көрудің тұмандануы немесе басқа да көрудің бұзылыстары автокөлік жүргізу немесе басқа да механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер көрудің тұмандануы тамызғаннан кейін бірден туындаса, пациент автокөлік басқармау немесе басқа механизмдермен жұмыс істемей тұрып, анық көргенге дейін күте тұруы тиіс.

Қандай да бір артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар түскен жоқ. Жергілікті артық дозалану уытты әсердің туындауына әкелуі мүмкін емес. Глаутан® препаратымен жергілікті артық дозалану кезінде көзді (екі көзді) жылы сумен шаю керек. Препаратты кездейсоқ жұтып қойған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2,5 мл-ден полиэтилен тамшылатқыштармен және ашылуы бақыланатын бұрандалы полиэтилен қақпақтармен тығындалған полиэтилен құтыларда.

Құтыларға өздігінен желімденетін заттаңбалар жапсырылады.

Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

2 жыл.

Құты ашылғаннан кейінгі препаратты сақтау мерзімі 28 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Өндіруші

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері

«Фармак» ЖАҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы,  Алматы қ., индекс 050012, Амангелді к-сі, 59 "А", "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73,  электронды пошта: а.aspetova@farmak.kz.