Латопрост RT

МНН: Латанопрост
Производитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Latanoprost
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020606
Информация о регистрации в РК: 11.06.2014 - 11.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 3 426.86 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Латопрост RТ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Латанопрост

Дәрілік түрі

0.005% көз тамшы дәрісі (микроэмульсия), 2.5 мл

Құрамы

1мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 0.05 мг латанопрост,

қосымша заттар: калий сорбаты, бор қышқылы, натрий эдетаты, майсана майы, макрогол 15 гидроксистеараты, пропиленгликоль, натрий бораты, хлор сутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Сарғыш реңді ақ түстен бозғылт-сары түске дейінгі жартылай мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Простагландин аналогтары. Латанопрост.

АТХ коды S01EЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Латанопрост мөлдір қабық арқылы жақсы өтеді, бұл орайда латанопросттың биологиялық белсенді түрі – латанопрост қышқылына дейін гидролизденуі жүреді. Сулы ылғалдағы ең жоғарғы концентрациясына жергілікті қолданудан кейін шамамен екі сағат өткенде жетеді. Препарат бірінші кезекте көздің алдыңғы сегментінде, конъюнктивада және қабақтарда таралады. Препараттың тек болымсыз мөлшері ғана көздің артқы сегментіне жетеді. Латанопрост қышқылы іс жүзінде көз тіндерінде метаболизденбейді, метаболизмі негізінен бауырда жүреді. Латанопрост қышқылының жартылай шығарылу кезеңі 17 минутты құрайды. Негізгі метаболиттері - 1,2-динор- және 1,2,3,4,-тетранор-метаболиттердің биологиялық белсенділігі жоқ немесе әлсіз және негізінен несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

F2α простагландині аналогы Латанопрост (Латопрост RТ препаратының белсенді заты) FP рецепторлардың селективті агонисі болып табылады және увеосклералық ағып шығу жолымен көзішілік қысымды төмендетеді. Латанопрост сулы ылғалдың өніміне елеулі ықпал етпейді және гематоофтальмиялық бөгетке әсер етпейді. Көзішілік қысымның төмендеуі препаратты енгізгеннен кейін шамамен 3-4 сағат өткенде басталады; барынша жоғары тиімділігі 8-12 сағаттан кейін байқалады. Гипотензиялық әсері 24 сағат бойы жалғасады. Емдік дозада латанопрост көзішілік қан ағысына, жүрек-қан тамыр және тыныс алу жүйесіне әсер етпейді немесе іс жүзінде әсер етпейді. Зерттеулер латанопрост монотерапия ретінде тиімді болатынын көрсетті, сонымен қатар, латанопрост бета-адренэргетиктер (тимолол) антагонистерімен біріккенде белсендірек болатынын көрсеткен зерттеулер де орындалған.

Қолданылуы

  • ашық бұрышты глаукомасы мен офтальмотонусы жоғары емделушілердегі жоғары көзішілік қысымды төмендетуде

  • көзішілік қысымы жоғары және педиатриялық глаукомасы бар балаларда жоғары көзішілік қысымды төмендетуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер (егде науқастарды қоса)

Зақымданған көзге тәулігіне бір рет бір тамшыдан.

Латопрост RТ-ны кешке қарай қолданғанда оңтайлы тиімділігіне қол жеткізіледі. Латопрост RТ-ны қолдану жиілігі тәулігіне бір реттен аспауы тиіс, өйткені едәуір жиі қолданғанда препараттың тиімділігі төмендейтіні анықталған.

Егер бір дозаны қабылдауды өткізіп алса, онда келесі дозаны әдеттегідей енгізе отырып, емдеуді әрі қарай жалғастыру керек.

Ықтимал жүйелі сіңуін төмендету үшін көздің ішкі бұрышындағы көз жасы қапшығын бір минут бойы саусақпен басып тұру керек. Әр тамшыны тамызудан кейін мұны дереу жасау керек.

Көз тамшы дәрісін инстилляциялау алдында жанаспалы линзаларды шығарып алу керек, оларды тамызудан кейін 15 минут өткен соң ғана қайта салуға болады.

Егер біреуден көбірек жергілікті қолданылатын көзге арналған препарат пайдаланылса, оларды кемінде 5 минуттық аралықпен енгізу керек.

Балалар

Латопрост RТ көз тамшы дәрісін педиатрияда ересектерге арналған дозада пайдалануға болады. Шала туған нәрестелерге (гестациялық жасы 36 аптадан төмен) қатысты мәліметтер жоқ. <1 жас (4 емделуші) жас тобындағы деректер өте шектелген.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥1/10):

- нұрлы қабық пигментациясының күшеюі, конъюнктиваның болымсыз гиперемиясы, көздің тітіркенуі (ашуы, қышуы, бөгде денені сезіну), кірпіктің жуандауы және ұзаруы, олардың санының артуы, пигментациялар

Жиі (≥1/100, <1/10):

- мөлдір қабықтың көп жағдайларда симптомсыз өтетін нүктелік эпителиальді транзиторлы эрозиялары, блефарит, көзде ауырсынуды сезіну

Жиі емес (≥1/1000, <1/100):

- қабақтардың ісінуі, көздің құрғауы, кератит, бұлдырап көру, конъюнктивит

- тері бөртпесі

Сирек (≥1/10,0000, <1/1000):

- ирит/увеит, макулярлы ісіну, мөлдір қабықтың ісінуі мен эрозиялары, периорбитальді ісіну, кірпік өсу бағытының бұзылуы, бұл көзге тітіркендіргіш әсер етумен қатар жүруі мүмкін, дистихиаз (дұрыс өсіп тұрған кірпік артынан өсетін кірпіктердің қосымша қатары)

- демікпе, бронх демікпесі ағымының нашарлауы, жедел демікпе ұстамалары және ентігу

- қабақ терісінің қараюы

Өте сирек (<1/10,000):

- бұрыннан ауруы бар емделушілердегі стенокардия ағымының нашарлауы

- кеуденің ауыруы

Белгісіз (қолда бар деректермен бағалана алмайды)

- бас айналуы, бас ауыруы

- жүрек соғуының жиілеуі

- миалгия, артралгия

- герпестік кератит

Балалардағы жағымсыз әсерлері ересектердегідей болған. Едәуір жиі жағымсыз әсерлері назофарингит пен гипертермия болды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Латопрост RТ-ның қандай да бір компонентіне (соның ішінде сыртартқыдағы) аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Латопрост RТ монотерапия ретінде де, мысалы бета-адреноблокаторлар (тимолол) сияқты көзішілік қысымды төмендететін басқа препараттармен біріктіргенде де тиімді. Латопрост RТ адреномиметиктермен (дипивалил адреналин), ішу арқылы қабылданатын карбоангидраза тежегіштерімен (ацетазоламид) біріктіріп қолданғанда аддитивті, холиномиметиктермен (пилокарпинмен) біріктіріп қолданғанда жоқ дегенде ішінара аддитивті әсер етеді. Біріктірілген емді тағайындағанда әртүрлі көз тамшы дәрілерін кемінде бес минуттық аралықпен енгізу керек.

Көзішілік қысымның парадоксальді жоғарылауы мүмкін болғандықтан екі немесе одан да көп простагландиндерді, простагландин аналогтарын пайдалану ұсынылмайды. Препараттардың өзара әрекеттесуін зерттеу тек ересектерде жүргізілді.

Айрықша нұсқаулар

Латанопростты жиі немесе ұзақ пайдалану көздің құрғауы бар емделушілерде немесе мөлдір қабық ақаулары болған жағдайларда жіті бақылауды қажет етеді.

Латопрост RТ нұрлы қабық пигментациясын күшейтуі мүмкін, ол нұрлы қабық стромасы меланоциттерінде меланин құрамының артуы есебінен көз түсінің біртіндеп өзгеруімен қатар жүреді. Емдеуді бастауға дейін көз түсінің қайтымсыз өзгеретіні туралы емделушіні хабардар ету керек. Әдетте қарашықтың айналасында орналасатын қоңыр пигментация шеткергі жақтарға қарай концентрлі жайылады және бүкіл нұрлы қабық немесе оның бір бөлігі едәуір қанық қоңыр түске айналуы мүмкін. Нұрлы қабық түсінің өзгеруі көп жағдайларда баяу өрбиді және клиникалық тұрғыда байқалмай қалуы мүмкін. Бір немесе екі көздегі түстің өзгеруі негізінен қоңыр түсі басым болатын қоңыр-көгілдір, қоңыр-сұр, сары-қоңыр және қоңыр-жасыл сияқты нұрлы қабықтың түсі аралас науқастарда анықталады. Көзі гомогенді көгілдір емделушілерде өзгеріс байқалмаған, ал көзі гомогенді сұр, жасыл және қоңыр емделушілерде өзгерістер өте сирек байқалған. Клиникалық зерттеулер барысында пигменттің трабекулярлы торға немесе көздің алдыңғы камерасының қандай да бір басқа бөлігіне жинақталуы анықталмаған.

Нұрлы қабық пигментациясының күшеюіне қарамастан, науқастарда көзішілік қысымның төмендеуі байқалған. Осылайша, Латопростпен RТ емдеу нұрлы қабығының пигментациясы күшейетін науқастарда жалғастырылуы мүмкін. Бұл науқастар ұдайы тексеруден өтулері тиіс және клиникалық жағдайға байланысты емдеу тоқтатылуы мүмкін.

Нұрлы қабық пигментациясының күшеюі әдетте емдеудің бастапқы жылында кездеседі. Емдеудің екінші және үшінші жылы бұл сирек болады және емдеудің төртінші жылынан кейін байқалмайды.

Нұрлы қабық пигментациясының дәрежесі уақыт өте келе төмендейді. Препаратты тоқтатқаннан кейін коңыр пигмент мөлшерінің әрі қарай артуы байқалмаған, алайда түстің өзгеруі тұрақты болып қалуы мүмкін.

Латопростты RТ қолданғанда қабақ терісінің қайтымды болуы мүмкін қараюы байқалған. Латопрост RТ кірпіктің біртіндеп қараюын, жуандауын және ұзаруын, олардың санының артуын және өсу бағытының бұзылуын туындатуы мүмкін. Бұл өзгерістер емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады.

Макулярлы ісіну, соның ішінде кистозды ісіну негізінен афакиясы, псевдофакиясы, көз бұршағы артқы капсуласының зақымдануы бар нуқастарда немесе макулярлы ісінудің даму қаупінің белгілі факторлары бар емделушілерде кездескен; бұл емделушілерде Латопрост RТ сақтықпен қолданылуы тиіс.

Латопрост RТ-ны неоваскулярлы және іштен туа біткен глаукомада қолдану туралы шектеулі деректер бар және бұл жай-күйде препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады. Артифакиямен созылмалы жабық бұрышты глаукомасы, ашық бұрышты глаукомасы және пигменттік глаукома бар емделушілерде Латопрост RТ-мен емдеу тәжірибесі шектелген. Латопрост RТ-ны қабыну және неоваскулярлы глаукомада немесе көздің қабыну ауруларында пайдалану тәжірибесі жоқ. Катаракта хирургиясының интраоперациялық кезеңі бойы Латопрост RТ-ны пайдалануды зерттеудің шектеулі деректері бар. Латопрост RТ-ны бұл науқастарға сақтықпен пайдалану керек.

Латанопрост RТ қарашыққа әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді, бірақ бұл ретте жабық бұрышты глаукоманың жедел ұстамалары кезіндегі тәжірибелер жоқ. Осылайша, латанопростты барынша жоғары тәжірибеге ие болғанға дейін мұндай жай-күйлерде сақтықпен пайдалану ұсынылады.

Демікпесі бар науқастарда препаратты қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Демікпе мен ентігу асқынған кейбір жағдайлар туралы хабарламалар бар. Сондықтан демікпесі бар науқастарға препаратты абайлап қолдану қажет.

Латопрост RТ сыртартқысында герпестік кератиті бар науқастарда сақтықпен қолданылуы тиіс және Herpes simplex туындатқан кератит жағдайларында және сыртартқысында, әсіресе простагландиндер аналогтарымен байланысты қайталанатын герпестік кератиті бар емделушілерде препаратты қолданудан аулақ болу керек.

Педиатрия

<1 жас (4 емделуші) жас тобында тиімділігі мен қауіпсіздігі өте шектеулі.

Шала туған нәрестелер үшін (гестациялық жасы 36 аптадан төмен) қолжетімді мәліметтер жоқ. Негізінен PCG-ден (біріншілік туа біткен глаукома) зардап шегетін 0-ден <3 жасқа дейінгі балаларда операция (мысалы трабекулотомия/гониотомия) емнің алғашқы желісі болып қалады.

Балалар үшін ұзақ мерзімді қауіпсіздігі әлі күнге дейін анықталған жоқ.

Балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі.

Жүктілік пен лактация кезеңі

Латопрост RТ-ны жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жүктілік кезінде препаратты қолдану жүктіліктің өтуіне, ұрыққа және жаңа туған нәрестеге зор қаупі бар.

Латапрост RТ-ны жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Латанопрост пен оның метаболиттері емшек сүтіне өтуі мүмкін, сондықтан бұл препаратты бала емізу кезінде қолдануға болмайды, бала емізу тоқтатылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көз тамшы дәрілерін тамызу бірнеше минут бойы транзиторлы "көз алдының буалдырлануы" сезімін туындатуы мүмкін, мұны автокөлікті жүргізгенде және қозғалатын механизмдермен жұмыс істегенде ескеру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: көздің тітіркенуі мен конъюнктиваның қызаруы, жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қалпақшасымен тамшылатқыш-ұштығы бар 5 мл мөлдір полиэтилен құтыларда 2.5 мл препараттан.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ашылған құтыны 4 аптадан асырмай 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Заңды мекенжайы:

Acme Plaza, Andheri-Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Halol-Baroda Highway,Halol-389 350, Gujarat, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Үндістан

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

050004, Алматы қ-сы, Төлебаев к-сі , 38, 5 қабат

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz

Прикрепленные файлы

635287161477976706_ru.doc 69.5 кб
831026631477977841_kz.doc 85.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники