Латоком

МНН: Латанопрост, Тимолол
Производитель: Unimed Technologies Ltd.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Тимолол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122044
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Латоком

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көз тамшысы, 2.5 мл

Құрамы

1 мл ерітінді құрамында

белсенді заттар: латанопрост - 0.05, тимолол малеаты - 6.83 (5.00 тимололға баламалы),

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза/гипромеллоза (Е4М Премиум 2910), повидон (К-90), мырыш хлориді, полиэтиленгликоль 400, бор қышқылы, трометамин, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссізден бозғылт сары түске дейінгі мөлдір тұтқыр ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Глаукомаға қарсы дәрі. Бета-адреноблокаторлар, Тимолол басқа препараттармен біріктірілімде.

АТХ коды S01ED51

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Латанопрос пен тимолол малеаты арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмаған, алайда біріктірілген препаратты қолданғаннан кейін 1-4 сағаттан соң латанопрост қышқылының сулы ылғалдағы концентрациясы монотерапия кезіндегіден қарағанда шамамен екі есе жоғары болды.

Латанопрост

Латанопрост, ізашар дәрілік түр болып табылады, мөлдір қабық арқылы сіңеді, онда биологиялық тұрғыдан белсенді қышқылға дейін оның гидролизі жүреді. Сулы ылғалдағы концентрация ең жоғарғысына жергілікті қолданғаннан кейін шамамен екі сағаттан соң жететіні белгіленген.

Таралу көлемі 0,16  0,02 л/кг құрайды. Латанопрост қышқылы сулы ылғалда 4 сағат ішінде, ал қан плазмасында – жергілікті қолданғаннан кейін алғашқы сағат ішінде ғана анықталады. Латанопрост қышқылында плазма ақуыздарының байланысуы 87%.

Латанопрост биологиялық тұрғыдан белсенді қышқыл түзіп эстеразалар әсерімен мөлдір қабықта гидролизге ұшырайды. Жүйелі қан ағымына түсетін латанопрост қышқылы негізінен бауырда 1,2-динор- және 1,2,3,4-тетранор-метаболиттер түзе отырып май қышқылдарының бета-тотығуы арқылы метаболизденеді.

Латанопрост қышқылы қан плазмасынан жылдам шығарылады (t1/2 =17 мин). Жүйелі клиренсі шамамен 7 мл/мин/кг құрайды. Метаболиттер негізінен бүйрек арқылы шығарылады: жергілікті қолданғаннан кейін енгізілген дозаның шамамен 88 % несеппен шығарылады.

Тимолол малеаты

Тимолол малеатының сулы ылғалдағы концентрациясы ең жоғарғысына көз тамшысын қолданғаннан кейін шамамен 1 сағаттан соң жетеді. Дозаның бір бөлшегі жүйелі сіңірілуге ұшырайды және қан плазмасындағы 1 нг/мл құрайтын ең жоғарғы концентрациясына препаратты тәулігіне бір рет әрбір көзге бір тамшыдан қолданғаннан кейін 10-20 минуттан соң жетеді (300 мкг/тәулік). Тимолол малеатының плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 6 сағатты құрайды. Тимолол малеаты бауырда белсенді метаболизденеді. Метаболиттер, сонымен қатар кейбір өзгермеген тимолол малеатының біраз мөлшері несеппен шығарылады.

Латанопрост пен тимолол арасында ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалмады, алайда монотерапиямен салыстырғанда латанопрост қышқылы концентрациясының көзішілік сұйықтықта латанопрост пен тимолол малеаты офтальмологиялық ерітіндінің бекітілген дозаларының біріктірілімін енгізгеннен кейін 1-4 сағат 2-есе ұлғаюы байқалды.

Фармакодинамикасы

Латоком препаратының құрамына екі белсенді компонент - латанопрост пен тимолол малеаты кіреді. Жоғары көзішілік қысымның (КІҚ) төмендеу механизмі бұл компоненттерде әр түрлі, бұл осы компоненттердің әрбірін монотерапия түрінде қолданғанда қол жететін әсермен салыстырғанда КІҚ қосымша төмендеуін қамтамасыз етеді.

Латанопрост - F2α простагландиннің аналогы - FP простаноид рецепторларының селективті агонисі болып табылады және сулы ылғал ағынының ұлғаюы есебінен, негізінен, увеосклеральді жолмен, сонымен қатар трабекулярлы желі арқылы КІҚ төмендетеді. Латанопрост сулы ылғалдың өніміне және гематоофтальмиялық бөгетке айтарлықтай ықпал етпейтіні анықталған. Қысқа мерзімді емдеу кезеңінде латанопрост псевдофакия кезінде флюоресцеиннің көздің артқы сегментіне енуін болдырмайды. Емдік дозаларда қолданғанда латанопрост жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелеріне елеулі фармакологиялық әсер етпейді.

Тимолол – селективті емес бета-1- және бета-2-адреноблокатор, ол айтарлықтай ішкі симпатомиметикалық белсенділікке ие емес, миокардқа тікелей депрессиялық әсер немесе жергілікті ауыруды басатын (жарғақша тұрақтандыратын) әсер көрсетпейді.

Бета-адренорецепторлардың блокадасы дені сау адамдарда және жүрегі ауыратын науқастарда жүрек лықсуын төмендетеді. Миокард функциясы ауыр бұзылған науқастарда бета-адреноблокаторлар жүректің дұрыс жұмыс жасауы үшін қажетті симпатикалық жүйке жүйесінің көтермелегіш әсерін тежеуі мүмкін.

Бронхтар мен бронхиолалардағы бета-адренорецепторлардың блокадасы парасимпатикалық жүйке жүйесінің әсерімен тыныс алу жолдарының төзімділігін ұлғайтуға әкеледі. Мұндай әсер демікпемен ауыратын және басқа да бронх түйілу аурулары бар науқастар үшін қауіп болып шығуы мүмкін.

Тимолол малеатын көз тамшысы ретінде қолдану глаукоманың болуына немесе жоқтығына қарамастан жоғары және қалыпты КІҚ төмендетеді. Жоғары КІҚ көз аймағының глаукомалық тарылу қаупінің негізгі факторы болып табылады. КІҚ жоғары болған сайын көру аймағының глаукомалық тарылуының және көру жүйкесінің зақымдану ықтималдығы жоғары болады.

КІҚ тимолол малеатының ықпалымен төмендеуінің дәл механизмі анықталмаған. Тонография және флюрофотометрия нәтижелері негізгі әсер ету механизмі сулы ылғал түзілуінің төмендеуімен байланысты болуы мүмкін дегенді растайды. Алайда, кейбір зерттеулерде де ағынның аздаған ұлғаюы байқалған.

Латанопрост пен тимолол малеаты біріктірілімінің әсері бір сағат ішінде басталады, ал ең жоғарғы әсері 6-8 сағат ішінде байқалады.

Көп рет қолданғанда КІҚ талапқа сай төмендеуі енгізгеннен кейін 24 сағат ішінде сақталады.

Қолданылуы

- ашық бұрышты глаукомасы немесе жоғары офтальмотонусы бар пациенттерде көзішілік қысымды (КІҚ) төмендететін жергілікті қолдануға арналған дәрілік заттардың тиімділігі жеткіліксіз болғанда жоғары ҚІК төмендетуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге (оның ішінде егде жастағы) – тәулігіне бір рет зақымданған көзге(дерге) бір тамшыдан.

Егер доза қабылданбай қалса ем жоспарланғаны бойынша келесі дозамен жалғастырылуы тиіс. Доза зақымданған көзге күніне бір тамшыдан аспауы тиіс.

Жанаспалы линзаларды көз тамшыларын тамызғанға дейін алып тастау керек және 15 минуттан соң қайта қоюға болады.

Көзді жергілікті емдеу үшін біреуден артық препарат қабылдаған жағдайда қабылдаулар арасында кемінде 5 минут өтуі тиіс. Құтының тамшылатқышын немесе дозалауға арналған кез келген басқа ұштықты қандай да бір беткейге тигізбеңіз, өйткені бұл ерітіндінің инфекциялануына әкелуі мүмкін.

Жүйелі сіңірілуді төмендету үшін мұрын-көзжас өзегін қысу немесе қабақты 2 минут жұму қажет. Бұл жүйелі жағымсыз әсерлердің төмендеуіне және жергілікті белсенділіктің ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Балалар мен жасөспірімдерде қолдану:

Балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жағымсыз әсерлері

Ең жиі жағымсыз әсерлер – көздің тітіркенуі (7,1%), көздің ауыруы (7,1%) және көздің құрғауы (3,6%).

- көрудің бұзылуы, блефарит, катаракта, конъюнктивит, конъюнктиваның зақымдануы (фолликулдар, конъюнктиваның папиллярлық реакциялары, нүктелік қан құйылу және т.б.), мөлдір қабықтың зақымдануы (эрозия, пигментация, нүктелік кератит және т.б.), рефракцияның бұзылуы, көз гиперемиясы, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, нұрлы қабық пигментациясының күшеюі, кератит, фотофобия, көру аймағының тарылуы

- синусит, үстіңгі тыныс алу жолдарының инфекциялары және басқа да инфекциялар

- қант диабеті, гиперхолестеринемия

- депрессия

- бас ауыруы

- гипертензия

- гипертрихоз, бөртпе және терінің өзгеруі (тітіркену, дерматохалазион және басқалар)

- артрит

Латоком препаратының жеке компоненттерімен (жоғарыда аталғандардан басқа) монотерапияда байқалған төменде тізілген басқа жағымсыз құбылыстар.

Латанопрост:

- көздің тітіркенуі (шымылдату сезімі, көзде құм тұрғандай сезіну, қышыну, шаншу және бөгде денені сезіну); өтпелі нүктелік эпителий эрозиясы, қабықтың ісінуі, мөлдір қабықтың ісінуі және эрозиясы; нұрлы қабықтың пигментациясы; кірпік пен үлпе түктердің ұзаруы, қалыңдауы, санының көбеюі, пигментациясының күшеюі; ирит/увеит; макулярлық ісіну, о.і. цистоидтық ісіну; кейде көзді тітіркендіретін кірпіктің өсу бағытының өзгеруі; көрудің бұлыңғырлануы

- тері бөртпесі, қабақ терісінің күңгірттенуі және қабықтағы жергілікті тері реакциялары

- бас айналуы

- демікпе (о.і. сыртартқысында бронх демікпесі бар пациенттердегі жедел ұстамалар немесе аурудың өршуі), ентігу

- бұлшықеттің/буынның ауыруы

- кеудедегі спецификалық емес ауыру.

Тимолол малеаты (көз тамшылары түрінде):

- жүйелі аллергиялық реакциялар, о.і. анафилаксия, ангионевроздық ісіну, есекжем, жергілікті және жайылған бөртпе

- анорексия, қант диабеті бар гипогликемияның жасырын симптомдары

- мінез-құлықтың өзгеруі және психикалық бұзылыстар, о.і. сананың шатасуы, елестеулер, үрей, бағдардан адасу, күйгелектік, есте сақтаудан айрылу, либидоның төмендеуі, ұйқысыздық және шым-шытырық түстер, депрессия

- естен тану, бас миының ишемиясы, ми қан айналымының жедел бұзылыстары, бас айналуы, бас ауыруы, myasthenia gravis симптомдарының күшеюі, парестезия, ұйқышылдық, естен тану

- цистоидтық макулярлық ісіну, мөлдір қабық сезімталдығының төмендеуі; фильтрациялық хирургиялық араласымдардан кейін қантамырлық қабықтың қабаттасуы; птоз, көрудің бұзылуы, о.і. рефракцияның өзгеруі және диплопия, көздің тітіркену симптомдары (мысалы, ысуы, шаншу, қышыну, жас ағу, қызару), блефарит, кератит

- құлақтың шулауы

- аритмия, брадикардия, жүректің тоқтауы, жүрек жеткіліксіздігі, жүрек блокадасы, жүрек қағуы, стенокардияның өршуі, атриовентрикулярлық блокада, жүректің тоқтауы

- мезгіл-мезгіл ақсақтық, қол мен аяқтың тоңуы, гипотензия, Рейно синдромы

- бронх түйілуі (негізінен, алдыңғы бронхоспазмдық аурулары бар науқастарда), жөтел, ентігу, мұрынның бітелуі, өкпенің ісінуі және тыныс алу жеткіліксіздігі

- диарея, ауыздың құрғауы, диспепсия, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, ретроперитонеальді фиброз

- алопеция, псевдопемфигоид, псориазға ұқсас бөртпе немесе псориаздың өршуі

- жүйелі қызыл жегі

- импотенция, Пейрони ауруы

- астения/шаршағыштық, кеуденің ауруы, ісіну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- латанопростқа, тимолол малеатына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- әуе ауруы, бронх демікпесі, сыртартқыдағы бронх демікпесін қоса, ауыр ағымды өкпенің созылмалы обструктивтік ауруы

- синустық брадикардия, синус түйінінің әлсіздік синдромы, II-III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, клиникалық тұрғыдан айқын жүрек жеткіліксіздігі, кардиогендік шок

- лактация кезеңі

Сақтықпен

Қабынулық, неоваскулярлық, жабық бұрышты немесе туа біткен глаукома, псевдофакиямен біріктірілген ашық бұрышты глаукома, пигменттік глаукома (препаратты қолдану тәжірибесінің жеткіліксіз болғандықтан); афакия, көз бұршағының артқы капсуласының ажырауымен жалған афакия, макулярлық ісіну қаупінің белгілі факторлары бар пациенттер (латанопростпен емдеу кезінде макулярлық ісінудің даму жағдайлары сипатталған, оның ішінде цистоидтық ісіну).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Латоком препаратының басқа препараттармен өзара әрекеттесуі арнайы зерттелген жоқ.

Бета-адреноблокаторды ішке қабылдайтын пациенттерге Латоком препаратын қолданғанда КІҚ айқынырақ төмендеуі немесе бета-адреноблокаторлардың жүйелі көрініс табуы күшеюі мүмкін, сондықтан екі немесе одан көп бета-адреноблокаторларды бір уақытта жергілікті қолдану ұсынылмайды.

Көзге простагландиндердің екі баламасын бір уақытта тамызғанда КІҚ парадоксальді жоғарылауы сипатталған, сондықтан екі немесе одан көп простагландиндерді, олардың баламаларын немесе туындыларын бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Тимолол малеатын адреналинмен бір уақытта қолдану кезінде кейде мидриаз дамыды.

Тимолол малеатын төменде тізілген препараттармен біріктіру кезінде жүйелі гипотензия және/немесе айқын брадикардия дамуымен аддитивті әсер болуы мүмкін:

  • кальций өзекшелерінің блокаторлары;

  • катехоламиндердің деңгейін төмендететін дәрілер немесе бета-адреноблокаторлар;

  • аритмияға қарсы дәрілер;

  • жүрек гликозидтері.

Бета-адреноблокаторлар диабетке қарсы дәрілердің гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Латоком препаратын күніне бір реттен жиі қолданбау керек, өйткені латанопросттың жиі енгізілуі КІҚ төмендететін әсердің әлсіреуіне әкеледі.

Бір дозаны жіберіп алғанда келесі дозаны әдеттегі уақытта енгізу керек.

Егер пациент бір уақытта бірнеше көз тамшыларын пайдаланатын болса оларды кемінде 5 минут аралықпен қолдану керек.

Тамшыны тамызар алдында жанаспалы линзаларды шешіп, 15 минуттан соң қайта орнату қажет.

Латанопрост

Латанопрост нұрлы қабықтағы қоңыр пигмент мөлшерінің біртіндеп ұлғаюын тудыруы мүмкін. Көз түсінің өзгеруі нұрлы қабықтың стромальді меланоциттеріндегі меланин мөлшерінің ұлғаюымен негізделеді. Осындай жағдайларда қоңыр пигментация қарашық маңында пайда болады және нұрлы қабықтың шеткергісіне таралады. Бұл ретте бүкіл нұрлы қабық немесе оның бөліктері қоңыр түске боялады. Көптеген жағдайларда түстің өзгеруі елеулі емес және клиникалық тұрғыдан анықталмауы мүмкін. Бір немесе екі көздің нұрлы қабық пигментациясының күшеюі, негізінен, түсі аралас нұрлы қабықтың негізінде қоңыр түсі болатын пациенттерде байқалады.

5 жыл бойы нұрлы қабық пигментациясының дәрежесін анықтаған кезде латанопростпен емді жалғастырғанда да пигментацияның жағымсыз күшею салдары анықталмады. Пациенттерде КІҚ төмендеу дәрежесі нұрлы қабық пигментациясының күшеюіне немесе күшеймеуіне қарамастан бірдей болды. Демек, латанопростпен емдеуді нұрлы қабық пигментациясы күшейген жағдайда да жалғастыруға болады. Нұрлы қабық түсінің өзгеруі баяу жүреді және бірнеше айдан бірнеше жылға дейін байқалуы мүмкін, қандай да бір симптомдармен немесе патологиялық өзгерістермен қатар жүрмейді. Мұндай пациенттер тұрақты қадағалауда болуы тиіс және клиникалық жағдайға байланысты ем тоқтатылуы мүмкін. Емді бастар алдында пациенттер көз түсінің өзгеру мүмкіндігі туралы хабардар болуы қажет.

Нұрлы қабық пигментациясының күшеюі әдетте емді бастағаннан кейінгі алғашқы жылы, сирек – екінші немесе үшінші жылы ішінде байқалады. Пигментацияның өршу жылдамдығы уақыт өте төмендейді және 5 жылдан соң тұрақталады. Емді тоқтатқаннан кейін нұрлы қабықтың қоңыр пигментациясы белгіленбеді, алайда көз түсінің өзгеруі қайтымды болмауы мүмкін.

Латанопростты қолданумен байланысты қабық терісінің күңгірттену жағдайлары сипатталған.

Латанопрост пигментацияның күшеюі, ұзаруы, қалыңдауы, кірпік қалыңдығының ұлғаюы және өсу бағытының өзгеруі сияқты кірпік пен үлпе түктердің біртіндеп өзгеруін тудыруы мүмкін. Кірпіктің өзгеруі қайтымды болып табылады және емді тоқтақаннан кейін кетеді.

Тамшыларды бір ғана көзге қолданатын пациенттерде гетерохромияның дамуы мүмкін.

Латанопрост сыртартқысында герпестік кератит байқалған пациенттерде және одан белсенді герпестік кератит кезінде аулақ болған жөн және қайталанатын, атап айтқанда простагландиндердің баламасына байланысты герпестік кератит тарихы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Макулярлық ісіну, оның ішінде кисталық макулярлық ісіну латанопростпен емделу кезінде байқалды. Мұндай жағдайлар туралы хабарламалар негізінен афакиялық пациенттерде, көз бұршағының артқы капсуласы ажыраған жалған афакиясы бар пациенттерде немесе макулярлық ісіну қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде болды. Латокомды бұл науқастарда сақтықпен пайдалану керек.

Тимолол малеаты

Офтальмологиялық бета-блокаторлар көздің құрғауын туындатуы мүмкін. Мөлдір қабық аурулары бар пациенттерде емді абайлап жүргізу керек. Екі жергілікті бета-адренергиялық блокаторларды пайдалану ұсынылмайды. Бета-адреноблокаторларды жергілікті қолданғанда оларды жүйелі қолданғандағыдай жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. Сыртартқысында ауыр жүрек аурулары бар пациенттерді жүрек жеткіліксіздігінің симптомдарын уақытында анықтау мақсатында үнемі қадағалау керек. Тимолол малеатын жергілікті қолданғанда жүрек және тыныс алу жүйесі тарапынан келесі реакциялар туындауы мүмкін: Принцметал стенокардиясының, сонымен қатар шеткергі және орталық циркуляторлық бұзылыстардың өршуі, гипотензия, өлім жағдайына апарған жүрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жүйесі тарапынан болатын ауыр реакциялар, о.і. демікпесі бар науқастарда өлім жағдайына апарған бронх түйілуі, брадикардия.

Латокомды өкпенің созылмалы обструктивтік ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде және потенциалды пайда потенциалды қауіптен басым жағдайда ғана пайдалану керек.

Ауқымды хирургиялық араласым жүргізу алдында бета-адреноблокаторларды біртіндеп тоқтатудың мақсатқа сәйкестігін талқылап алу керек. Бұл топтың препараттары жүректің рефлекторлық бета-адренергиялық стимуляциясына жауапты реакция қабілетін бұзады, бұл жалпы наркозда қауіпті арттыруы мүмкін. Анестезиолог пациент тимолол қабылдай ма соны білуі қажет.

Бета-адреноблокаторлар диабетке қарсы дәрілердің гипогликемиялық әсерін күшейтуі және гипогликемия симптомдарын және белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Оларды инсулин немесе қант төмендететін пероральді дәрілер қабылдайтын өздігінен болатын гипогликемиясы немесе қант диабеті (әсіресе тұрақсыз ағымдағы) бар науқастарда сақтықпен қолдану керек.

Бета-адреноблокаторлармен емдеу гипертиреоздың кейбір негізгі симптомдары мен белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Емді бірден тоқтату осы аурудың өршуін туындатуы мүмкін.

Бета-адреноблокаторлармен емдеу кезінде атопиясы немесе сыртартқысында түрлі аллергендерге ауыр анафилаксиялық реакциялары бар науқастарда бұл аллергендермен қайта жанасқан жағдайда жауаптың күшеюі мүмкін. Бұл ретте анафилаксиялық реакцияларды басу үшін қолданылатын әдеттегі дозалардағы адреналин тиімді болмауы мүмкін.

Сирек жағдайларда тимолол малеаты myasthenia gravis немесе миастениялық симптомдары (мысалы, диплопия, птоз, жайылған әлсіздік) бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігінің күшеюін туындатты. Шеткергі қан айналымы ауыр бұзылған пациенттерді (яғни Рейно ауруының ауыр түрлері немесе Рейно синдромы) сақтықпен емдеу керек.

КІҚ төмендететін дәрілерді қолданғанда фильтрациялық ем-шаралардан кейін қантамырлық қабықтың ажырауы сипатталған.

Балаларда қолдану

Балалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде дұрыс бақыланған зерттеулер жүргізілмеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрпақ өрбітуге уыттылықты көрсетті. Препаратты жүктілікте тағайындамаған жөн, потенциалды пайда ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен басым болса ғана қолдануға болады.

Латанопрост және оның метаболиттері емшек сүтіне түсуі мүмкін. Сондықтан Латокомды бала емізетін әйелдерге пайдаланбаған жөн.

Дәрілік заттың көлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көз тамшыларын қолдану көрудің өтпелі бұлыңғырлануын туындатуы мүмкін. Бұл әсер кетпегенше пациенттерге автомобильді басқару немесе күрделі техниканы пайдалану керек емес.

Артық дозалануы

Симптомдары: көздің тітіркенуі мен конъюнктива гиперемиясынан басқа латанопростты артық дозалағанда көру мүшелері тарапынан болатын жағымсыз өзгерістер белгісіз. Тимолол малеаты көз тамшыларын абайламай артық дозалау жағдайлары сипатталған, осының нәтижесінде осындайлармен бета-адреноблокаторларды жүйелі қолданғанда ұқсас жүйелі әсерлер байқалды: бас айналуы, бас ауыруы, ентігу, брадикардия, бронх түйілуі және жүректің тоқтауы.

Емі симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл препараттан 5 мл тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тамшылатқышы бар стерильді тығынмен тығындалған және тығыздығы жоғары ақ мөлдір емес полиэтиленнен жасалған тамшылатқышы бар құтыға арналған стерильді қақпақшамен жабылған тығыздығы төмен полиэтилен құтыларда.

Әрбір құтыға заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба жапсырады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Ашылған құтыны сақтау кезеңі 25 °C-ден аспайтын температурада 4 аптадан аспайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Unimed Technologies Ltd, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Survey №22&24,Village-Ujeti,Post.Baska,Tal.Halol-389 350

Dist.Panchmahal, Gujarat

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Unimed Technologies Ltd, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Survey №22&24,Village- Ujeti,Post.Baska,Tal.Halol-389 350

Dist.Panchmahal,Gujarat

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

050004, Алматы қ-сы, Төлебаев к-сі, 38, 5 қабат

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

Прикрепленные файлы

031309741477976304_ru.doc 102.5 кб
909801001477977496_kz.doc 115 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники