Лансопразол - Тева (15 мг)

Лансопразол - Тева

Лансопразол

Капсулы кишечнорастворимые 15 мг, 30 мг

Одна капсула содержит

активное вещество: лансопразол 15 мг или 30 мг,

вспомогательные вещества: сахарные сферы (0.85 – 1.0 мм), натрия лаурилсульфат, меглумин (N-метилглутамин), маннитол, гипромелоза, Макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171), эудрагит L30-D55 (метакриловой кислоты - этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 %),

состав желатиновой капсулы: хинолиновый желтый (E104) (для дозировки 15 мг), титана диоксид (E171), желатин, вода очищенная

Твердые желатиновые капсулы размером 3, с непрозрачными корпусом и крышечкой желтого цвета (для дозировки 15 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером 1, с непрозрачными корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 30 мг).

Содержимое капсул - белые или почти белые сферические микрогранулы.

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Лансопразол.

Код АТХ А02ВС03

Фармакокинетика

После приема внутрь лансопразол быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 80%-90%. Применение лансопразола с пищей уменьшает его биодоступность примерно на 50%. Максимальная концентрация достигается примерно через 0,5-1 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 97%. У здоровых лиц время полувыведения препарата составляет 1-2 часа. Лансопразол метаболизируется в печени, с образованием основных метаболитов - сульфона, сульфида и 5-гидроксилатов. Выводится в основном с желчью, 15%-30% от принятой дозы в виде гидроксилированных метаболитов - с мочой.

Фармакодинамика

Лансопразол - Тева - ингибитор протонового насоса. Механизм действия заключается в подавлении продукции пристеночными клетками желудка соляной кислоты путем воздействия на протоновую помпу. Блокируя фермент H+/K+-АТФазу, Лансопразол - Тева изменяет процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты. Это действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции (независимо от вида раздражителя) соляной кислоты. При Helicobacter pylori-ассоциированных заболеваниях такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам до 90%.

Показания

Лансопразол - Тева 15 мг

- для поддерживающего лечения рефлюкс-эзофагита

Лансопразол - Тева 30 мг

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- рефлюкс-эзофагит

- синдром Золлингера-Эллисона

- эрадикация Helicobacter pylori у больных с Helicobacter pylori - ассоциированными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с антибиотиками

- гастропатии, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС)

Способ применения и дозировка

Для эрадикации Helicobacter pylori Лансопразол - Тева назначают по 30 мг 2 раза в день в течение 7 дней одновременно с противомикробными препаратами.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза Лансопразола - Тева составляет 60 мг (2 капсулы по 30 мг) в день. В дальнейшем доза устанавливается в соответствии с клиническими и лабораторными данными. Дозы, превышающие 120 мг, следует разделить на два приема, при этом второй прием препарата должен быть перед вечерним приемом пищи. Максимальная суточная дозировка при гиперсекреторных состояниях составляет 160 мг. Продолжительность терапии Лансопразолом - Тева составляет 8 недель.

Частота побочных эффектов определяется как часто ( 1/100 до <1/10); нечасто ( 1/1000 до <1/100); редко (1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, сухость во рту

или горле, железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

- повышение уровня печеночных ферментов

- крапивница, кожная сыпь и зуд

- чувство усталости

Нечасто

- тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения

- депрессия

- артралгия, миалгия, перелом бедренной кости, запястья или

позвоночника

- отек

Редко

- анемия

- бессонница, галлюцинации,спутанность сознания

- беспокойство, парестезии, сонливость, тремор

- нарушения зрения

- глоссит, кандидоз пищевода, панкреатит, нарушения вкуса

- гепатит, желтуха

- петехии, пурпура, выпадение волос, мультиформная эритема,

фотосенсибилизация

- интерстициальный нефрит

- гинекомастия

- лихорадка, потливость, отек Квинке, анорексия, импотенция

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- колит, стоматит

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- анафилактический шок

- повышение уровня холестерина и триглицеридов, гипонатриемия

Неизвестно

- подострая кожная красная волчанка

- гипомагниемия

- повышенная чувствительность к лансопразолу или любому из компонентов препарата

- злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- одновременное применение с атазанавиром

Влияние лансопразола на другие препаратыЛекарственные препараты с рН зависимым всасываниемЛансопразол может препятствовать всасыванию препаратов, для которых pH желудка имеет решающее значение для биодоступности.Атазанавир:Исследование показало, что совместное назначение лансопразола (60 мг один раз в день) с атазанавиром 400 мг у здоровых добровольцев привело к существенному снижению концентрации атазанавира (снижение AUC и Cmax примерно на 90%). Лансопразол не должен применяться с атазанавиром.

Кетоконазол и итраконазол:Всасывание кетоконазола и итраконазола из желудочно-кишечного тракта усиливается в присутствии желудочной кислоты. Назначение лансопразола может привести к суб-терапевтическим концентрациям кетоконазола и итраконазола и этой комбинации следует избегать.

Дигоксин:Одновременное назначение лансопразола и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина в плазме. Поэтому плазменные уровни дигоксина должны контролироваться и дозы дигоксина необходимо отрегулировать в начале и конце курса лечения лансопразолом.

Лекарственные препараты, метаболизирующиеся Р450Лансопразол может увеличить плазменные концентрации препаратов, которые метаболизируются CYP3A4. Следует с осторожностью объединять лансопразол с препаратами, которые метаболизируются этим ферментом и имеют узкий терапевтический диапазон.

Теофиллин:Лансопразол снижает концентрацию теофиллина в плазме, что может уменьшить ожидаемый клинический эффект от его применения. Следует с осторожностью комбинировать эти два препарата.

Такролимус:Одновременное назначение лансопразола увеличивает концентрацию такролимуса в плазме крови (CYP3A и Р-гликопротеина субстрата). Экспозиция лансопразола увеличивала среднюю экспозицию такролимуса до 81%. Рекомендуется мониторинг концентрации такролимуса в плазме, в начале и конце одновременного лечения с лансопразолом.

Лекарственные препараты, транспортируемые Р-гликопротеиномIn vitro было отмечено ингибирование лансопразолом транспортного белка, Р-гликопротеина (P-gp). Клиническая значимость этого эффекта неизвестна.

Влияние других препаратов на лансопразолПрепараты, которые ингибируют CYP2C19Флувоксамин:При комбинации лансопразола с ингибитором CYP2C19 флувоксамином может быть рассмотрено снижение дозы. Концентрация лансопразола в плазме увеличивается до 4 раз.

Препараты, которые индуцируют CYP2C19 и CYP3A4Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут заметно уменьшить концентрацию лансопразола в плазме крови.

Другие Сукральфат/Антациды:Сукральфат/антациды могут снизить биодоступность лансопразола. Поэтому лансопразол следует принимать не менее чем через 1 час после приема этих препаратов.Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия лансопразола с нестероидными противовоспалительными препаратами, хотя никаких формальных исследований по взаимодействию не проводилось.

При лечении язвенной болезни желудка лансопразолом, также как и другими анти-язвенными препаратами, должна быть исключена возможность злокачественной опухоли желудка, поскольку лансопразол может маскировать симптомы и отсрочить диагноз.

Лансопразол должен быть использован с осторожностью у пациентов с печеночной дисфункцией средней и тяжелой степени. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать функцию печени и рекомендуется уменьшить суточную дозу на 50%.

Следует иметь в виду, что Лансопразол - Тева, как и другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, могут способствовать изменению флоры желудка. Лечение Лансопразолом - Тева может привести к небольшому увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими возбудителями как сальмонелла и кампилобактер.

Очень редко были зарегистрированы случаи колита у пациентов, принимающих лансопразол. Таким образом, в случае тяжелой и/или персистирующей диареи, необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии.

Лечение для профилактики язвенной болезни у пациентов, нуждающихся в длительной терапии НПВП, должно быть ограничено для пациентов высокого риска (например, предыдущее желудочно-кишечное кровотечение, перфорация или язва, пожилой возраст, сопутствующие использования лекарств, определенно повышающих вероятность побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ (например, кортикостероидов или антикоагулянтов), наличие серьезного фактора сопутствующих заболеваний или длительного использования максимальных рекомендуемых доз НПВП).

ГипомагниемияСообщалось о тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, таких как лансопразол, по крайней мере в течение трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начаться неожиданно и быть не замечены. У наиболее пострадавших пациентов симптомы гипомагниемии улучшились после восполнения магния и прекращения ИПП.Медицинские работники должны рассмотреть возможность проведения измерений уровня магния до начала лечения ИПП и периодически во время лечения у пациентов, которым предполагается длительное лечение или которые принимают ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики).

Ингибиторы протонного насоса связаны с очень частыми случаями ПККВ (подострая кожная красная волчанка). Если возникают поражения, особенно на участках кожи, подверженных действию солнечного света, и если они сопровождаются артралгией, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью и медицинский работник должен рассмотреть возможность прекращения лечения Лансопразолом - Тева. ПККВ, возникшая после предыдущего лечения ингибитором протонного насоса, может увеличить риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.

Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может препятствовать исследованиям нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этих помех, лечение Лансопразолом - Тева должно быть остановлено не менее чем за 5 дней до измерений CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются в контрольный диапазон после первоначального измерения, измерения должны повторяться через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонного насоса.

Ингибиторы протонной помпы, особенно если используются в больших дозах и в течение длительного времени (> 1 года), могут слегка увеличить риск переломов бедренной кости, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска. Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторое увеличение этого риска может быть связано с другими факторами. Пациенты с риском остеопороза должна получать помощь в соответствии с действующими клиническими руководствами и они должны иметь адекватное потребление витамина D и кальция.

Поскольку Лансопразол - Тева содержит сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, всасывания глюкозо-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы, не следует принимать это лекарство.

Необходимо проводить строгий медицинский мониторинг с исследованием желудочной секреции при лечении Лансопразолом - Тева на протяжении 8 недель и проводить регулярный пересмотр лечения и тщательную оценку пользы / риска для пациентов, получающих поддерживающее лечение более 1 года.

Нарушения функции почек

Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов с нарушенной функцией почек.

Пожилые пациенты

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Из-за таких возможных побочных эффектов, как головокружение, вертиго, нарушения зрения и сонливость, рекомендуется осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия.

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из алюминия.

По 2 или 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

“Лабораториос Ликонса С.А”, Испания, Гран Виа Карлос III, 98, Барселона

Actavis Group PTC ehf, Исландия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727) 3251615

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р),  г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727) 3251642, мобильный  +7(701) 924 03 68, е-mail: safety.kazakhstan@tevapharm.com